Il sistema dei farmaci generici in Italia - Spesa Ospedaliera, effetti delle gare e sostenibilità - Nomisma 2016

L’analisi realizzata dall’Osservatorio Nomisma per Assogenerici nel 2016 evidenzia un panorama industriale robusto: le imprese di generici sono in crescita negli ultimi 5 anni in termini di ricavi (+42%), valore aggiunto (+28,4%), numero di dipendenti (+12,6%), retribuzioni (+26%) e investimenti materiali e immateriali (+5,6% e + 65,8%), con performance nettamente migliori rispetto alla media dell’industria farmaceutica.

Permangono però delle debolezze strutturali nel mercato: i genericisti faticano ad espandersi nel mercato di classe A (farmaci rimborsabili), dove detengono una quota di mercato a valore (prezzi al pubblico) che è rimasta stabile negli ultimi tre anni (29%). Allo stesso modo, nella classe di mercato C (farmaci non rimborsabili), conquistano quote di mercato ma con lentezza (7,8% nel 2015).

Nel comparto ospedaliero i farmaci generici conquistano quote di mercato rispetto agli originator, ma in una condizione di forte pressione sui prezzi. I farmaci non più coperti da brevetto rappresentano nel 2015 il 27% delle dosi consumate dalle strutture sanitarie pubbliche, ma a livello di valore incidono solo per il 2,1% della spesa, riflettendo sia l’enorme divario di prezzo con i farmaci innovativi sia la costante pressione sui prezzi alla quale i farmaci a brevetto scaduto sono sottoposti tramite le procedure di gara ospedaliere.

I dati originali sulle gare ospedaliere (fonte IHS), hanno permesso una analisi mai condotta precedentemente sulle procedure di gara avviate negli ultimi sei anni presso tutte le stazioni appaltanti operanti in Italia.
Dal punto di vista puramente descrittivo, negli ultimi anni è andato diminuendo il numero di lotti banditi (da 11.658 nel 2013 a 6.996 nel 2015) ed è avvenuto un cambiamento significativo nella tipologia di procedure utilizzate: nel 2011 il 73,8% dei lotti era bandito attraverso una procedura aperta e solo il 22% attraverso Sistemi Dinamici di Acquisto (SDA); nel 2015 la maggior parte dei lotti è ormai bandita attraverso SDA (78,6%) e solo il 7,5% attraverso procedura aperta, mentre il restante (13,9%) attraverso procedura negoziata pubblicata.

Dal punto di vista della partecipazione delle imprese, due sono i dati significativi: innanzitutto, si conferma un elevato livello di lotti deserti: nella media 2010-2014 questo fenomeno ha riguardato circa il 20% dei lotti, salendo al 27% nel 2015.

In secondo luogo, il tasso di partecipazione alle gare delle imprese è andato calando negli ultimi 5 anni, in particolare rispetto ai medicinali usciti dalla scadenza brevettuale da più tempo. Entrambi questi elementi segnalano il rischio di un’eccessiva pressione sui prezzi, con conseguente rischio di indebolimento della concorrenza e di rischi di interruzione delle forniture.

A conferma di questo rischio, sia le imprese sia le stazioni appaltanti segnalano una crescita dei casi di “rottura di stock”: per ridurre la frequenza dell’interruzione delle forniture è necessario tra le altre cose ridurre la frammentazione e disomogeneità dei meccanismi di gara, attraverso una serie di accorgimenti:

a) Stabilire dei quantitativi minimi d’ordine, in maniera tale da consentire alle imprese una migliore programmazione della produzione e della distribuzione.

b) Prevedere una clausola di rinegoziazione “pura” in tutti i capitolati, che obbliga le stazioni appaltanti, in caso di scadenza brevettuale di un farmaco, e successiva immissione in commercio di un farmaco generico o biosimilare, ad aprire una procedura concorrenziale invece che rivolgersi semplicemente all’originator chiedendo un prezzo più basso di fornitura.

c) Incrementare il grado di digitalizzazione e snellimento delle procedure di gara.

d) Individuare modalità e strumenti utilizzabili da tutte le stazioni appaltanti per l’individuazione del prezzo di base d’asta adeguato al tipo, luogo e quantitativo di gara.

Permane inoltre la problematica legata al payback ospedaliero. Al di là del continuo contenzioso legale giocato attorno alla metodologia di calcolo del ripiano, occorre urgentemente individuare modalità che rendano sostenibili la spesa ospedaliera senza gravare ulteriormente sulle imprese di generici, che sono quelle che garantiscono in origine gran parte del risparmio nell’acquisto dei farmaci.

È importante infine affermare la centralità di una nuova ottica di policy: gli interventi sul sistema farmaceutico non possono (più) essere guidati solamente da un approccio di contenimento dei costi. È necessario che ogni politica e ogni cambiamento delle regole sia orientato verso un’ottica economica di più ampio respiro, che tenga conto non solo degli effetti di breve termini sui bilanci pubblici, ma anche quelli di medio e lungo termine che derivano dalla crescita del tessuto industriale e produttivo.

• Il sistema dei farmaci generici in Italia - Spesa ospedaliera, effetti delle gare e sostenibilità
• Il sistema dei farmaci generici in Italia - Spesa ospedaliera, effetti delle gare e sostenibilità - Executive Summary