GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Le GMP per i medicinali: corso base - sesta edizione
Milano 5-6 Febbraio 2019
Presenza Egualia corner istituzionale
11 giugno ore 14:00- 15:00 Partecipa Presidente Egualia, Dott. Riccardo Zagaria - relatore
10 giugno ore 17:35-18:15 Tavola Rotonda "L'evoluzione delle comunicazioni importanti di sicurezza" Partecipa Dott.ssa Romina Tulimiero - Direttore Area Affari Regolatori e Farmacovigilanza Egualia
11 giugno Sessione Produzione 10.25 - 10.50 Serializzazione in Italia: la roadmap in prossimità del 9 Febbraio 2027 Dott. Adriano Pietrosanto – NMVO - Direttore Area Tecnico-Scientifica e Produzione Industriale
Segreteria Organizzativa New Aurameeting s.r.l
Nel primo semestre del 2020 le 14 molecole biosimilari in commercio - Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari - hanno assorbito il 33% dei consumi nazionali (30% nel 2019) contro il 67% (70% nel 2019) detenuto dai corrispondenti originatori.
Complessivamente da gennaio a giugno i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 20,2% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 9,1% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.
Cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. Primo in classifica Filgrastim biosimilare (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 96,,21% del mercato della molecola a volumi. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Rituximab (91,45% del mercato a volumi) e Infliximab (90,93%). Appena distanziate le Epoetine, con l’87,63% del mercato e Adalimumab, con il 71,64%.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: in generale i biosimilari vincono soprattutto al nord.
Tenendo conto del mercato riferito alle nove molecole in commercio da almeno 3 anni (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab, Somatropina), in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari del 77,19%.. Seguono Emilia Romagna (65,48%), Basilicata (47,47%), Toscana (47,38%). Fanalino di coda Lazio (15,87%), Puglia (16,03%), Liguria (16,81%) e Campania (17,02%). Da segnalare che tutte le Regioni hanno adottato delibere prescrittive che indirizzano verso il biologico a minor costo tranne Abruzzo, Emilia, Liguria e Umbria.
Il mercato italiano dei farmaci biosimilari nel 2020 è stato prevalentemente caratterizzato da 15 molecole biosimilari in commercio: Adalimumab, Bevacizumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 35% dei consumi nazionali (30% nel 2019) contro il 65% (70% nel 2019) detenuto dai corrispondenti originatori.
Complessivamente nel 2020 i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 10,4% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 13,9% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.
Cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. Primo in classifica Filgrastim biosimilare (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 96,08% del mercato della molecola a volumi, contro un residuale 3,92% ancora detenuto dal biologico originator. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Rituximab (91,41% del mercato a volumi) e Infliximab (90,99%). Appena distanziate le Epoetine, con l’88,16% del mercato e Adalimumab, con il 73,24%.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: in generale i biosimilari vincono soprattutto al nord.
Tenendo conto del mercato riferito alle nove molecole in commercio da almeno 3 anni (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab, Somatropina), in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari del 76,6% (cinque punti percentuali di crescita rispetto al 71,78% del 2019). Seguono Marche (72,4%), Emilia Romagna (69,6%), Basilicata (60,3%), Toscana (58,6%). Fanalino di coda Umbria (14,1%), Liguria (17,4%) e Trentino Alto Adige (21,1%). Da segnalare che tutte le Regioni hanno adottato delibere prescrittive che indirizzano verso il biologico a minor costo tranne Abruzzo, Emilia, Liguria e Umbria.
Per approfondire:
Il Rapporto restituisce infatti l’immagine di un comparto capace di produrre un impatto sull’economia del Paese pari a 8 miliardi di euro ma messo alle strette dall’aumento dei costi di produzione che, tra il 2010 e il 2016, sono cresciuti del 69%, superando di 2 punti percentuali il trend positivo dei ricavi (+67%), complice principalmente la crescita delle materie prime: +4,2% solo nell’ultimo anno considerato. Sintomatico l’andamento dell’EBITDA: - 45% nel quinquennio in esame; -25% nell’ultimo anno.
Segnali di pesante disagio emergono anche dalle dinamiche dei meccanismi di gara, che presiedono a tutte le forniture ospedaliere: tra il 2016 e il 2018 l’incidenza in llo stesso arco di tempo risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018), mentre incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara si scopre che a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato. Una conferma del fatto che le gare al massimo ribasso rischiano nel tempo di fare fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI - sottolinea lo studio - determinando la contrazione del numero di operatori in grado di fornire il mercato e la conseguente minore affidabilità delle forniture, che già oggi si traduce nel ricorrente fenomeno delle carenze di molti farmaci essenziali.
Di fatto, dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto e si profila il pericolo che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio.
Nella strategia suggerita da Nomisma per un percorso di recupero per il comparto figura il maggior utilizzo degli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box o al credito d’imposta per R&S, ovvero agendo sulla leva fiscale. Ma anche la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), nonché di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0. attraverso l'uso delle tecnologie abilitanti che possono offrire margini di miglioramento senza precedent a patto che siano culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso, magari tramite azioni pilota per la creazione di network - anche ricorrendo all’ampliamento della filiera - e la nascita di cluster tecnologici di imprese.
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EGUALIA
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