GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
La riformulazione proposta lascia inalterato l’assetto giuridico esistente in contrasto con la normativa comunitaria
Il percorso realizzato da Egualia in collaborazione con l’Associazione Civita, Nomisma e Nomos punta a fornire alle aziende associate gli strumenti per affrontare le principali sfide ambientali, sociali ed economiche del comparto
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei servizi farmaceutici delle aziende sanitarie (SIFO) il 9 marzo 2022 hanno firmato un protocollo di intesa che sancisce la collaborazione tra i due enti valido fino al 31 dicembre 2024.
La collaborazione riguarda importanti aree di attività, a cominciare dalle analisi delle politiche di acquisto e di distribuzione dei farmaci, con particolare riferimento alle gare di acquisto e alla revisione del Prontuario della continuità Ospedale-Territorio, con l’obiettivo di semplificare gli iter amministrativi e permettere un uniforme accesso terapeutico nel processo assistenziale. La comunità scientifica avrà così a disposizione nuovi strumenti per monitorare il valore delle terapie, garantire l’accesso facilitato alle cure, analizzare il grado di aderenza e gestire eventuali effetti collaterali dei farmaci in modo sicuro.
L’accordo riguarda anche l’andamento di consumo e spesa dei farmaci off-label, i registri di monitoraggio AIFA e l’appropriatezza prescrittiva, al fine di attivare un sistema di monitoraggio informatizzato nazionale nell’ambito delle attività OsMed sull’uso dei farmaci dispensati off-label secondo le leggi 648/96 e 94/98 e promuovere la tempestiva e corretta alimentazione dei Registri di monitoraggio da parte degli specialisti autorizzati e dei farmacisti ospedalieri per restituire alla comunità scientifica il valore dei dati disponibili.
“Siamo orgogliosi del protocollo firmato con AIFA”, ha dichiarato il Presidente SIFO Arturo Cavaliere, “questa stretta relazione tra SIFO e l'Agenzia Italiana del Farmaco, autorità di riferimento nazionale per le politiche del farmaco, conferma con la nostra presenza professionale la trasversalità del nostro ruolo, l’indipendenza del nostro operato e la qualità e capillarità della nostra osservazione degli andamenti del flusso dei prodotti terapeutici nel nostro Paese. Confidiamo di poter rispondere al meglio agli obiettivi di questo accordo, per assicurare ai cittadini ed al SSN il miglior supporto alla gestione del bene-farmaco”.
Al centro del Protocollo è inoltre la formazione, considerata strumento fondamentale e asset centrale per garantire la massima qualità possibile dell’assistenza farmaceutica, da svilupparsi attraverso tirocini professionali in AIFA dei farmacisti delle Scuole di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, oltre che con moduli e progetti sulla valutazione critica delle evidenze, sugli usi ottimali dei farmaci anche attraverso i dati correnti, sul contesto regolatorio, sulla sperimentazione clinica e il ruolo del farmacista per la ricerca.
“La firma del protocollo con SIFO assicura ad AIFA un ulteriore prezioso riscontro diretto sul campo su tante tematiche che sono tra le priorità a dell’Agenzia”, ha sottolineato il Direttore Generale AIFA Nicola Magrini, “Crediamo che, proprio nella fase di rilancio del Servizio Sanitario Nazionale e di attuazione dei tanti progetti del PNRR, il governo del farmaco debba basarsi sulla corretta osservazione riguardante le aree al centro di questo Protocollo”.
La collaborazione AIFA-SIFO riguarda infine le indisponibilità e le carenze di farmaci, tema già affrontato in modo concreto e condiviso nell’ambito del Tavolo Tecnico Indisponibilità, per prevenire e risolvere tutte le problematiche legate alla carenza di farmaci, al contingentamento degli ordini dei grossisti, alla prevenzione e tracciabilità dei furti di medicinali e alla gestione delle emergenze determinate dalla pandemia Covid-19.
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Foto: Oleg Magni su Pexels
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Da martedì 8 a lunedì 14 febbraio sarà possibile donare un farmaco in una delle 5mila farmacie che partecipano all'iniziativa. I medicinali saranno consegnati a 1.800 realtà assistenziali convenzionate con Banco Farmaceutico Onlus
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Via libera alla Risoluzione che rappresenta il contributo dei deputati alle proposte di aggiornamento della legislazione farmaceutica che la Commissione Ue dovrebbe presentare nel 2022.
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Al via il progetto pilota del Gruppo STAMP (Safe and Timely Access to Medicines for Patients expert group) della Commissione Ue a supporto dell’innovazione su molecole esistenti e di uso consolidato per il loro riutilizzo destinato a dare risposte sostenibili ai bisogni medici insoddisfatti. Il gruppo - istituito nel 2015 proprio a supporto dei farmaci a valore aggiunto - mira a mettere in contatto la ricerca accademica con le autorità di regolamentazione per consulenze scientifiche iniziali su progetti di riutilizzo, relazioni che saranno determinati per generare un pacchetto di dati sufficientemente robusto per trasferire i risultati della ricerca nell’uso clinico.
«L’auspicio - si legge in una nota di Medicines for Europe - è che questo progetto pilota diventi parte di un più ampio ecosistema di riutilizzo sostenibile. La ricerca clinica deve essere seguita da passaggi normativi rapidi e semplici che consentano alle aziende farmaceutiche di produrre nuove indicazioni e consentire la progettazione di nuovi trattamenti incentrata sul paziente, attraverso investimenti che devono trovare adeguato riconoscimento anche nelle politiche di prezzi e dei rimborsi».
«L’uso intelligente dei farmaci fuori brevetto sarà fondamentale per ricostruire i sistemi sanitari nella fase post-Covid». A sostenerlo Medicines for Europe e IGBA, rispettivamente l’associazione europea e mondiale dei produttori di farmaci, generici, biosimilari e Value Added Medicines, riunite ad Atene per la loro conferenza annuale. «Proprio mentre i sistemi sanitari sono al lavoro sui piani di recupero rispetto agli effetti dalla pandemia - si legge in una nota diffusa nella prima giornata dei lavori - è essenziale che i medicinali fuori brevetto, che forniscono cure standard per la gestione delle malattie croniche in tutto il mondo, diventino il punto focale delle politiche farmaceutiche nazionali. Abbiamo appreso lezioni preziose dalle crisi economiche del passato, compreso l'impatto negativo delle misure di contenimento dei costi. In questa fase di ricostruzione post-Covid solo politiche sostenibili basate sull’uso esteso di questi prodotti potranno dare adeguato supporto alle riforme in pista».
I farmaci generici sono stati un punto di svolta per le infezioni cardiache, tumorali e batteriche - prosegue la nota - i farmaci biosimilari hanno migliorato la vita di coloro che vivono con condizioni infiammatorie e alcuni tipi di cancro; il futuro lascia intravedere l’avvento di cure personalizzate cui contribuirà anche l’innovazione intelligente di molecole esistenti, tramite le Value Added Medicines.
«L’industria dei farmaci fuori brevetto si è mobilitata come mai prima d’ora durante il COVID19 e possiamo essere davvero orgogliosi di aver mantenuto le forniture di farmaci critici a fronte di un’emergenza senza precedenti - ha commentato il presidente ad interim di Medicines for Europe, Rebecca Guntern -. Ora l’obiettivo deve essere quello di offrire una risposta altrettanto forte alle sfide che ci troviamo ad affrontare. I farmaci fuori brevetto sono sempre stati lo strumento per garantire un accesso equo alle cure a tutti i cittadini e non vediamo l'ora di essere parte integrante delle azioni intraprese a livello europeo con la Pharmaceutical Strategy e con l’Europe’s beating Cancer Plan».
«La cooperazione globale in materia di salute non è mai stata così necessaria e prolifica - ha commentato Sudarshan Jain, presidente IGBA -. Dobbiamo mantenere questo slancio e garantire che tutti gli stakeholder dei sistemi sanitari collaborino guardando al dopo-pandemia. Questo è un momento storicamente importante per l’armonizzazione normativa e lo sviluppo di politiche sanitarie e commerciali intelligenti in tutto il mondo».
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Foto: Dimitris Iatrou su Pexels
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