Nel primi sei mesi del 2021, nel canale delle farmacie aperte al pubblico, i farmaci generici in Italia hanno assorbito il 23,36% del totale del mercato a confezioni (+ 0,9% rispetto a Gennaio Giugno 2020) e il 15,3% del mercato a valori (+0,8%). L'89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN. Su un totale di 0,8 miliardi di confezioni di farmaci venduti in farmacia i generici equivalenti rappresentano il 20,8% delle vendite in classe A, il 2,3% in classe C e appena lo 0,3% nell'area dell'automedicazione.
A valori il mercato dei generici-equivalenti quota 0,7 miliardi di euro: l'82% del giro d'affari del comparto si concentra in classe A (16% in classe C; 2% nell'area dell'automedicazione).
I generici-equivalenti quotano il 23,36% del totale del mercato farmaceutico, quasi alla pari con i brand a brevetto scaduto, che quotano il 24,08%. I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono invece l'altro 52,56% del mercato complessivo. Per quanto riguarda invece il segmento complessivo dei farmaci fuori brevetto, i generici-equivalenti ne assorbono il 30% contro il 70% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
Le confezioni rimborsate nel primo semestre 2021 fanno registrare una flessione del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del 1,9% rispetto allo stesso periodo del 2020. In flessione anche il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto: in particolare quello dei generici-equivalenti fa registrare una contrazione del 1,8% rispetto allo stesso periodo del 2019.
La spesa rimborsata nel periodo gennaio-giugno 2021 fa registrare una flessione dell’1,9% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.In particolare si registra una flessione della spesa relativa ai prodotti esclusivi del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2020. In lieve aumento il segmento dei farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello dei generici equivalenti che fa registrare una crescita dello 0,9%.
Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (38,2% a unità e 30,6% a valori), rispetto al Centro (27,5% a unità e 23,2% a valori) e al Sud (22,6% a unità e 19,1% a valori), a fronte di una media Italia del 30,5% a confezioni e del 25,2% a valori.
Da Nord a Sud Italia, oltre l'80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all'area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici-equivalenti che i brand fuori brevetto. Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici-equivalenti sul rimborsato farmaceutico pubblico. L'incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,3%), in Lombardia (40,4%), in Friuli Venezia Giulia (38,2%). In coda per consumi di generici-equivalenti Basilicata (21%), Calabria (21%), Campania (21,4%).
Nei primi 6 mesi del 2021 i cittadini hanno versato di tasca propria 526 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent - più costoso - invece che il generico-equivalente - a minor costo - interamente rimborsato dal SSN. L’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Molise (15,9% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,9%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,8% della spesa regionale SSN in farmacia.
Nel periodo Gennaio Giugno 2021, nel canale ospedaliero, i generici-equivalenti hanno assorbito il 30% del mercato a volumi. I farmaci esclusivi - sotto brevetto o privi di generico corrispondente - hanno assorbito invece il 33,7% del mercato in corsia. La quota più rilevante del mercato del canale è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che hanno concentrato il 36,3% dei consumi in corsia. Nel dettaglio, i consumi a brevetto scaduto nel mercato ospedaliero afferiscono per il 45% ai generici-equivalenti e per il 55% ai brand a brevetto scaduto.
L’analisi del mercato a valori continua a registrare la predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, che totalizzano il 92,4% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero, contro il 5,2% dei brand a brevetto scaduto e il 2,4% dei generici-equivalenti. Nel dettaglio, il mercato ospedaliero a brevetto scaduto a valori è assorbito per il 68% dai brand a brevetto scaduto e per il 32% dai generici-equivalenti.
Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN.
La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.
Consumi SSN ancora un anno in calo. Il 2019 ha fatto registrare una nuova contrazione del mercato di Classe A rimborsato dal SSN: le confezioni rimborsate hanno registrato una flessione del l’ 1,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente; la spesa rimborsata è diminuita dello 0,1%. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del -4,6% rispetto allo stesso periodo del 2018 (-4,9% a valori), mentre risulta in crescita il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto e in particolare quello dei generici – equivalenti , che rappresentano il 30,2% delle confezioni di Classe A (24,1% della spesa) e registrano una crescita dello 0,6% a volumi (6,1% a valori) rispetto allo stesso periodo del 2018.
Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
Sostanzialmente stabile anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’84,2% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 43% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81,6% e 39,4%), Friuli Venezia Giulia (83% e 37,3%) e, Emilia Romagna (84% e 37,1%) All’estremo opposto, ultime in classifica, Basilicata e Calabria, entrambe con una incidenza dell’off patent sul totale del dispensato SSN attorno all’83% e una incidenza quota di generici-equivalenti pari al 20,7%.
Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Tra le molecole a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti troviamo infatti pantoprazolo, lansoprazolo, ramipril, metformina. Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori.
Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.
Per approfondire:
Il Rapporto restituisce infatti l’immagine di un comparto capace di produrre un impatto sull’economia del Paese pari a 8 miliardi di euro ma messo alle strette dall’aumento dei costi di produzione che, tra il 2010 e il 2016, sono cresciuti del 69%, superando di 2 punti percentuali il trend positivo dei ricavi (+67%), complice principalmente la crescita delle materie prime: +4,2% solo nell’ultimo anno considerato. Sintomatico l’andamento dell’EBITDA: - 45% nel quinquennio in esame; -25% nell’ultimo anno.
Segnali di pesante disagio emergono anche dalle dinamiche dei meccanismi di gara, che presiedono a tutte le forniture ospedaliere: tra il 2016 e il 2018 l’incidenza in llo stesso arco di tempo risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018), mentre incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara si scopre che a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato. Una conferma del fatto che le gare al massimo ribasso rischiano nel tempo di fare fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI - sottolinea lo studio - determinando la contrazione del numero di operatori in grado di fornire il mercato e la conseguente minore affidabilità delle forniture, che già oggi si traduce nel ricorrente fenomeno delle carenze di molti farmaci essenziali.
Di fatto, dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto e si profila il pericolo che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio.
Nella strategia suggerita da Nomisma per un percorso di recupero per il comparto figura il maggior utilizzo degli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box o al credito d’imposta per R&S, ovvero agendo sulla leva fiscale. Ma anche la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), nonché di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0. attraverso l'uso delle tecnologie abilitanti che possono offrire margini di miglioramento senza precedent a patto che siano culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso, magari tramite azioni pilota per la creazione di network - anche ricorrendo all’ampliamento della filiera - e la nascita di cluster tecnologici di imprese.
PREFERENZE ED ATTITUDINE DEL PAZIENTE ANZIANO RISPETTO ALL’USO DEL FARMACO EQUIVALENTE IN ITALIA
New pricing models for generic medicines Strategic Recommendations
Le GMP per i medicinali: corso base - sesta edizione
Milano 5-6 Febbraio 2019
Università degli Studi di Torino
Lezione Direttore Generale Michele Uda Egulia - 3 giugno ore 12:00-14:00
I nuovi scenari nella visione dei gruppi farmaceutici
Patrocinio Egualia
Partecipa Vicepresidente Egualia, Dott. Massimiliano Rocchi
Tavola Rotonda del 25 ottobre dalle ore 8:30 alle ore 10:00 dal titolo "I processi di acquisto dei farmaci ospedalieri Quali strumenti er garantire risultato ed efficacia"
Patrocinio Egualia
Tematiche legate al rinnovamento dell’Agenzia del farmaco e alle nuove opportunità che si potranno presentare per i suoi Stakeholders, quattro aree da sottoporre allo studio collegiale, che verranno discusse in quattro sessioni multidisciplinari.
Nella mattinata di giovedì 26 settembre sono previste le relazioni introduttive all’attività dei gruppi di lavoro, che in questa edizione affronteranno i seguenti temi
27 settembre primo pomeriggio, Tavola rotonda - presenza Direttore Generale Egualia, Dott. Michele Uda
è prevista la partecipazione di autorevoli rappresentanti delle istituzioni ministeriali, regolatorie ed industriali che commenteranno in diretta l’output del seminario,
promosso da Università di Messina e di Verona e con il supporto organizzativo dello spin-off accademico delle due Università "INnovative Solutions for medical Prediction and big data Integration in REal world setting - INSPIRE srl”.
Partecipazione Egualia, Dott. Matteo Rinaldi (Head of Business Planning and Analysis di Sandoz S.p.A.) alla tavola rotonda del 12 luglio dal titolo “Le sfide tra accesso e sostenibilità delle terapie innovative nelle malattie croniche immuno-mediate”
L'evento vedrà la partecipazione del mondo accademico, regolatorio ed industriale sarà focalizzato su come conciliare accesso e sostenibilità delle terapie innovative nelle malattie croniche con particolare focus su terapie biotecnologiche nelle malattie croniche autoimmuni ed i biosimilari uno dei temi trattati.
Partecipazione Egualia
Dott. Adriano Pietrosanto - Direttore Area tecnico-scientifica, produzione industriale e qualità Egualia
Dott.ssa Romina Tulimiero - Direttore Area Affari Regolatori, Farmacovigilanza e Informazione Medico Scientifica Egualia
Cittadinanzattiva invita all'evento finale della V edizione di "Io Equivalgo" sui "Farmaci equivalenti: conoscere per scegliere"
Il progetto è realizzato con il contributo non condizionante di Egualia.
Partecipa Direttore Generale Egualia, Dott. Michele Uda
Tavola Rotonda dal titolo "Il modello di governance multifattoriale per sostenere una migliore accessibilità alle HETs"
15 maggio ore 15:25 - 16:20
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