Webinar di approfondimento sul tema “Convalida di sistemi informatici per gli studi clinici. Le aspettative dell’EMA”, organizzato dal Gruppo di Studio AFI “TC RICERCHE CLINICHE ” .
Relatori provenienti dalle Aziende Farmaceutiche attive sul territorio nazionale e consulenti del settore illustreranno il documento che ribadisce le aspettative dell’EMA sulla convalida dei sistemi informatici utilizzati per gli studi clinici (EMA Q&A 8 e 9 Q&A: Good clinical practice (GCP) e l’allegato “Notice to sponsor …” 7 Aprile 2020), anche alla luce del crescente impiego di Software in cloud.
Saranno trattati in dettaglio: l’audit alle CRO e ai fornitori di sistemi informatici, i contratti con CRO e fornitori di software, i criteri di base della convalida dei sistemi informatici nell’ambito della ricerca clinica e la relativa SOP. Infine saranno messe a confronto alcune soluzioni per la firma elettronica da remoto e le modalità per generare delle copie certificate in formato elettronico.
Sono previsti momenti di confronto e dibattito durante i quali i relatori saranno a disposizione per rispondere alle domande del pubblico.
Il webinar si rivolge al personale di QA degli sponsor ed in particolare di chi si occupa degli audit, ma più in generale a chi gestisce gli studi clinici, anche all’interno delle CRO.
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