GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
L’Assemblea Pubblica del comparto equivalenti, biosimilari e value added medicines avvia una nuova fase: sul tavolo 256 milioni di progetti nell’ambito del Recovery Fund per potenziare la produzione di farmaci e principi attivi e un nuovo nome. Assogenerici diventa EGUALIA – Industrie farmaci accessibili.
«Dobbiamo costruire catene di approvvigionamento resilienti, offrire strumenti di sviluppo sostenibile alle imprese farmaceutiche, ripensare la struttura della distribuzione farmaceutica, correggere alcuni effetti negativi della globalizzazione della produzione farmaceutica, trovare soluzioni ai rischi legati alla mancanza di prodotti in caso di crisi, ideare nuovi modelli di approvvigionamento pubblico. Perché non c’è delitto peggiore che sprecare una crisi».
Ad affermarlo è stato Enrique Häusermann, presidente della associazione italiana delle industrie produttrici di medicinali equivalenti, bosimilari e Value Added Medicines, che oggi ha tenuto la propria assemblea pubblica presentandosi con una nuova identità: il marchio EGUALIA – Industrie farmaci accessibili, specchio della confermata mission associativa, che punta a rimuovere gli ostacoli per rendere accessibili le cure unendo intelligenza, scienza, sostenibilità, cambiando le prospettive del benessere per i cittadini.
«Nell’esperienza vissuta quest’anno, la nostra industria si è riconosciuta e conosciuta meglio e dall’unità di intenti che l’ha guidata in questi mesi ha tratto una decisione importante, una rivoluzione positiva. E con questo spirito noi oggi decidiamo di cambiare veste, per iniziare a chiamarci con un nome che ci rappresenta, ci descrive e spiega quello che le migliaia di persone impegnate quotidianamente nelle nostre aziende fanno tutti i giorni, ispirandosi e riaffermando un principio sacrosanto che rappresenta uno dei pilastri del Ssn: quello dell’Eguaglianza davanti alla malattia e al bisogno di salute».
Battezziamo oggi EGUALIA – ha annunciato l’Associazione nel corso dell’Assemblea pubblica di oggi – con un auspicio espresso al Governo: l’avvio, al più presto, di una nuova politica industriale capace di garantire la sostenibilità del comparto farmaceutico, con l’obiettivo di riportare l’Europa alla sua posizione di leader mondiale nella produzione sia di farmaci che di principi attivi.
Tre gli obiettivi da raggiungere: la salvaguardia della produzione europea, per scongiurare qualsiasi carenza di approvvigionamento; la realizzazione di un sistema regolatorio efficiente, investendo prima di tutto sulla digitalizzazione e sulla piattaforma europea dei dati sanitari; la pianificazione di un modello di prezzi e rimborso e meccanismi di gara sostenibili nel tempo.
A questi obiettivi punta anche il progetto del Cluster per le scienze della vita ALISEI, teso all’analisi di nuove opportunità a livello europeo e internazionale per il reshoring di impianti produttivi destinati a farmaci e principi attivi farmaceutici in Italia - di cui Assogenerici oggi EGUALIA è partner - discusso anche nell’ambito della tavola rotonda cui ha preso parte Paola Testori Coggi, special advisor di Alisei, il DG dell’Aifa, Nicola Magrini e il segretario generale di Cittadinanzattiva, Antonio Gaudioso.
«È un progetto importante, in cui sono rappresentate tutte le componenti del pharma italiano, che mira a potenziare e rinnovare la produzione italiana dei principi attivi e dei farmaci attraverso un percorso di upgrading, revamping o repurposing di impianti esistenti o anche con la costruzione di nuovi siti, a partire dalla mappatura delle capacità produttive esistenti in Italia e dall’analisi dei principi attivi per i quali non c’è più produzione o una produzione limitata nella UE», ha spiegato Häusermann.
«L’obiettivo - ha aggiunto - è rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati, non solo attraverso incentivi - fiscali e non - mirati ai produttori, ma anche con strumenti che possano garantire una competizione ad armi pari con i grandi hub produttivi extra-europei. Tra questi strumenti vi sono senza alcun dubbio le tecnologie in chiave Industria 4.0. Per la prima volta abbiamo, come ha recentemente e giustamente ricordato il Ministro Speranza, una grande opportunità, abbiamo la possibilità di investire in progetti strategici per il Paese, attraverso i fondi che arriveranno con il Recovery Fund».
«Siamo convinti - ha proseguito Häusermann - che i progetti approntati dalle nostre aziende, per un totale di oltre 250 milioni di investimenti in 26 mesi, potranno rientrare a pieno titolo tra quelli contemplati dal piano nazionale di rilancio che vede tra i propri obiettivi la creazione di un Paese più verde e sostenibile, la gestione integrata del ciclo delle acque e in rafforzamento della sicurezza e resilienza del Paese a fronte di calamità naturali, cambiamenti climatici e crisi epidemiche».
Sotto la lente, durate i lavori, anche il dibattito in corso sull’utilizzo dei finanziamenti previsti dal MES: «Il nostro Servizio Sanitario Nazionale aspetta investimenti da così tanti anni che non possiamo permetterci di perdere un solo euro - ha concluso il presidente di EGUALIA - L’unica condizione è dunque che li usiamo bene, affrontando le sfide future con coraggio e lungimiranza. Avendo tutti come comune obiettivo la sostenibilità, non solo industriale ma anche sociale, sanitaria e ambientale. Perché è questo il momento di progettare un Paese capace di accogliere le nuove generazioni, senza lasciare indietro nessuno».
Nella Risoluzione approvata ieri su shortage e accesso alle cure nei Paesi membri il bersaglio del rientro delle produzioni in Europa e il focus su generici e biosimilari come fattore di concorrenza e sostenibilità
“Assicurare gli approvvigionamenti nell'interesse del paziente, garantire l'accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell'UE e ripristinare l'indipendenza sanitaria europea". È questo il diktat contenuto nella Risoluzione approvata ieri dal Parlamento Europeo sulle "carenze di medicinali" che prende le mosse dal Rapporto approvato a metà luglio dalla commissione del Parlamento europeo per l’Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI). Nel mirino dei parlamentari europei le cause profonde del fenomeno ricorrente delle carenze di medicinali notoriamente aggravato dalla crisi sanitaria determinata dalla pandemia di Covid-19.
"La carenza di medicinali è una grave minaccia per il diritto alle cure mediche essenziali per i pazienti nell'UE, in quanto provoca disuguaglianze tra i pazienti in base al paese di residenza e può creare perturbazioni del mercato unico" sottolinea la risoluzione riaccendendo i riflettori sulla necessità di riportare ripristinata la disponibilità e accessibilità dei farmaci riportandone la produzione in Europa.
«La risoluzione del Parlamento UE arriva nel momento giusto», commenta Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. «Siamo già al lavoro con l’Agenzia Italiana del Farmaco per garantire un sistema di gestione del fenomeno delle carenze e delle indisponibilità sempre efficace nel tutelare la continuità di cura per i pazienti e nel garantire un sistema di controlli e monitoraggio più preciso, evitando appesantimenti burocratici ma avendo come faro la soluzione alle cause reali dell’indisponibilità di farmaci in talune aree terapeutiche. E’ anche attraverso questa collaborazione istituzionale - conclude Häusermann - che potremo affrontare efficacemente il fenomeno, per fortuna molto limitato nel nostro Paese».
"A causa della delocalizzazione della produzione - si legge nel documento approvato ieri a Bruxelles - il 40 % dei medicinali finiti commercializzati nell'Unione proviene da paesi terzi, il che si traduce in una perdita di indipendenza dell'Europa sul piano sanitario. Sebbene l'Europa abbia una solida impronta produttiva, la catena di approvvigionamento fa ricorso massiccio a subappaltatori all'esterno dell'UE per la produzione delle materie prime in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose, facendo sì che dal 60 all'80 % dei principi attivi dei medicinali venga fabbricato al di fuori dell'Unione, segnatamente in Cina e in India”, tanto che “oggi questi due Paesi producono il 60 % del paracetamolo, il 90 % della penicillina e il 50 % dell'ibuprofene di tutto il mondo".
Tra le sottolineature anche il fatto che ad oggi "l'accesso limitato ai principi attivi necessari per la produzione di medicinali generici pone una sfida particolare" e che "la perturbazione della catena di approvvigionamento globale derivante dalla pandemia di COVID-19 ha messo ancor più in risalto la dipendenza dell'UE dai paesi terzi nel settore della sanità"
Di qui il pressante invito alla Commissione UE ad "adottare rapidamente le misure necessarie ridurre la dipendenza dell'UE nei confronti dei paesi terzi”: bisogna "elaborare una mappatura dei siti di produzione dell'UE nei paesi terzi e una mappatura in evoluzione, da utilizzare come riferimento, dei siti di produzione esistenti e potenziali nell'UE, per poter sostenere, modernizzare e rafforzare le loro capacità” rincarano i parlamentari Ue.
In attesa dell'inversione di rotta suggerita, ancora un appello all'adozione di un linguaggio comune: la risoluzione insiste sull'importanza di una definizione armonizzata a livello UE di "carenze", "tensioni", "interruzioni della fornitura", "esaurimento delle scorte" e "costituzione di scorte eccessive" e l'invito alla Commissione a garantire che la propria strategia per il settore farmaceutico sia effettivamente volta a "contrastare le pratiche commerciali inammissibili in qualunque fase del circuito dei medicinali”. Riflettori accesi anche sul differenziale dei prezzi tra Stati membri che "favorisce le esportazioni parallele verso i paesi nei quali i medicinali sono venduti a un prezzo maggiore".
Prima mission per la politica di settore europea: "rafforzare il mercato europeo dei medicinali al fine di accelerare l'accesso dei pazienti ai medicinali, rendere l'assistenza sanitaria economicamente più accessibile, ottimizzare il risparmio nei bilanci dei sistemi sanitari nazionali ed evitare oneri amministrativi alle aziende farmaceutiche".
Focus immediato anche su generici e biosimilari: "consentono di rafforzare la concorrenza, ridurre i prezzi e realizzare risparmi a vantaggio dei sistemi sanitari, contribuendo così a migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali" sottolinea la risoluzione, che invita ad "analizzare il valore aggiunto e l'impatto economico dei medicinali biosimilari" valutando anche "misure atte a sostenere la loro introduzione sul mercato" e sollecita la Commissione a stroncare le controversie tese a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici garantendo "il rispetto della fine del periodo di esclusiva commerciale dell'innovatore".
Gli obiettivi condivisi tra aziende, generalisti e cittadini per la riorganizzazione dei servizi, la continuità terapeutica e il trattamento delle cronicità
In questi mesi l’emergenza Covid–19 ha assorbito gran parte delle risorse sanitarie del Paese, comprese quelle dei medici di Medicina Generale, che hanno comunque garantito ininterrottamente la totale disponibilità nei confronti degli assistiti, lavorando senza orario e con reperibilità garantita a distanza. Ora però è tempo di progettare e investire subito nel potenziamento dell’attività di presa in carico dei pazienti nel territorio, anche in assistenza domiciliare, garantendo il ritorno in sicurezza dei cittadini negli studi dei medici di Medicina Generale per una ripresa delle ordinarie attività di assistenza e per un recupero dell’irrinunciabile rapporto medico–paziente.
È questo l’appello lanciato oggi da Assogenerici, Cittadinanzattiva, Fimmg e Simg nel corso di un webinar che ha acceso i riflettori sul bisogno di un ritorno alla normalità dell’assistenza territoriale che nel nostro Paese offre ogni giorno risposte di salute concrete a oltre 2 milioni di cittadini.
«L’affanno vissuto in questi mesi dal SSN ha reso tangibile ed evidente l’urgenza di investire di più sul territorio, sulle cure primarie e soprattutto sulla medicina generale, dotandola delle risorse umane e tecnologiche necessarie – spiega Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg). – L’ultima legge di Bilancio ha stanziato 235 milioni di euro, per l’acquisto di strumenti di piccola diagnostica ad uso della medicina generale: fondi ripartiti ma ancora non utilizzati da parte delle Regioni. È necessario accelerare l’acquisizione da parte dei MMG degli strumenti afferenti alla diagnostica di primo livello (es. ECG, Holter, Ecografia generalista, Spirometria) ed è necessario arricchire il loro armamentario di tutti i farmaci necessari a far fronte alla crescente domanda di salute, in particolare per la presa in carico del paziente cronico. Senza dimenticare che vi sono ancora 20mila persone in isolamento domiciliare in tutto il Paese che hanno il diritto di trovare risposte costanti e adeguate da parte del proprio medico di famiglia. Urgenze ed esigenze che dovranno trovare risposte puntuali nella revisione della Convenzione capace di privilegiare gli obiettivi di salute programmati, misurabili e condivisi con i manager pubblici».
«Il primo vero banco di prova per gli studi dei MMG sarà a inizio settembre, con avvio anticipato delle procedure per la vaccinazione antinfluenzale estesa – commenta Claudio Cricelli, presidente della SIMG. – In quest’ottica sarà essenziale il ruolo dei protocolli diffusi dalle organizzazioni della medicina generale a supporto dei professionisti sanitari, ma è anche indispensabile mettere a frutto e valorizzare tutti i servizi innovativi potenzialmente già disponibili, come telemedicina e ricetta dematerializzata – perché diventino patrimonio permanente della medicina del territorio. Non servono a sostituire il consulto o la visita di persona bensì, ad esempio, a garantire al malato cronico la continuità assistenziale di cui ha bisogno, recuperando la qualità del tempo dedicato al contatto diretto con il paziente. Allo stesso modo va data qualità al tempo dedicato all’informazione scientifica sul farmaco che dovrà contare su regole adeguate per la ripresa e dovrà soprattutto essere valorizzata anche nell’ambito dele percorso di aggiornamento continuo previsto per la professione medica».
«I farmaci fuori brevetto offrono una concreta risposta terapeutica alle patologie croniche più diffuse nella popolazione. Ma i farmaci fuori brevetto sono stati lo strumento indispensabile per la gestione dei pazienti durante i mesi più bui dell’emergenza Covid–19, sia all’interno degli ospedali che nel territorio – afferma Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Questa esperienza ha dimostrato ancora una volta che è necessario un ripensamento profondo della dinamiche di governo dei farmaci a partire dalla riforma della governance che deve prevedere al più presto la revisione dei tetti di spesa, dei meccanismi di prezzo e rimborso e soprattutto delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto, puntando a riportare nell’armamentario del MMG e nella rete territoriale delle farmacie tutti i prodotti che ne sono stati finora artificiosamente esclusi. È stato fatto un importante passo avanti pochi giorni, fa estendendo ai MMG la possibilità di prescrivere i nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale non valvolare. Ora bisogna andare avanti ugli anti-diabetici e i prodotti per la BPCO, garantendo il più ampio e facile accesso alle cure per tanti malati».
Ricette condivise anche da Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva: «Sappiamo tutti che in questi anni il Servizio Sanitario Nazionale è stato colpito da tagli, disinvestimenti, mancanza di programmazione: sono stati chiusi ospedali e tagliati posti letto ma ci si è dimenticati di dotare il territorio degli strumenti che gli erano stati promessi. Per questo è indispensabile ripartire da queste carenze, ormai cronicizzate, puntando a potenziare e qualificare la medicina di territorio e le prestazioni della Medicina Generale, valorizzando in particolar modo soprattutto l’obiettivo di garantire una gestione pianificata e omogenea dell’assistenza ai pazienti cronici in tutto il territorio nazionale. Il medico di famiglia è un presidio fondamentale del SSN, e il suo ruolo va ripensato rendendo davvero centrale il rapporto privilegiato che ha con i cittadini, favorendo una sanità davvero di prossimità e territoriale».
Il messaggio del ministro della Salute Roberto Speranza
Rassegna Stampa Comunicato 6 luglio 2020
Notiziario Chimico Farmaceutico
In un decalogo il ‘Manifesto per la ripartenza’ dopo l’emergenza Covid–19 delle aziende di generici e biosimilari, presentato oggi alle Istituzioni.
Häusermann: “Ripartire subito da Governance e politica industriale del farmaco: non c’è tempo da perdere”
Il gain sharing come pietra filosofale per il cantiere della Governance, per tracciare e valorizzare le risorse disponibili da reinvestire nel SSN a vantaggio del pazienti.
Il territorio come la rampa di lancio dei nuovi modelli per la presa in carico dei pazienti cronici.
Una nuova politica industriale che garantisca sostenibilità al comparto pharma, assicurando a tutte le sue componenti regole chiare, certe e semplificate e ridia maggiore autonomia e capacità di reazione all’industria del farmaco nel nostro paese e nell’Europa intera.
Sono questi i principali ingredienti contenuti nel “Manifesto per la ripartenza” che Assogenerici ha inviato oggi ai ministri della Salute, Roberto Speranza, dell’Economia, Roberto Gualtieri, dello Sviluppo Economico, Stefano Patuanelli.
«Il nostro comparto ha giocato un ruolo cruciale nei mesi della pandemia da COVID–19, rispondendo con tempestività alle richieste di approvvigionamento provenienti da tutta Italia (il 70% dei farmaci utilizzati per la gestone dei pazienti nelle terapie intensive è generico) – spiega il presidente Enrique Häusermann . – Ora bisogna fare tesoro dell’esperienza vissuta nel periodo emergenziale per immaginare un nuovo modello sanità territoriale e vere strategie industriali pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto, neutralizzando definitivamente lo spettro ricorrente delle carenze di fornitura».
Primo “bersaglio” la riforma complessiva della Governance, da anni nell’agenda del Governo. Il focus è sulla revisione dei tetti di spesa, la scelta dei canali di distribuzione, i meccanismi di prezzo e rimborso. Ricetta raccomandata: l’azione a lume di gain sharing, escludendo i prodotti off patent – già a rischio sostenibilità – da una revisione “economica” del Prontuario; valorizzando il meccanismo concorrenziale di generici e biosimilari e reinvestendo nella farmaceutica le risorse che si liberano per garantire maggiore accesso; reindirizzando sulla convenzionata tutte le categorie di off patent impropriamente dirottate sulla diretta/DPC.
Tre gli obiettivi a corollario.
Trasformare la cooperazione emergenziale sperimentata nei mesi dell’epidemia in routine gestionale, puntando sulla dematerializzazione e semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi.
Garantire lo sviluppo del settore dei farmaci off patent e in particolare delle Value Added Medicines, farmaci a brevetto scaduto modificati o combinati in grado di migliorare la risposta ai bisogni di salute.
Sostenere lo sviluppo dei servizi garantiti dalla rete della medicina territoriale e i legami con la rete delle farmacie aperte al pubblico, sviluppando anche tutte le attività in remoto connesse a diagnosi, prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica.
Secondo grande “bersaglio”, le politiche di acquisto pubbliche, attraverso la revisione dei meccanismi di gara, in particolare per le forniture ospedaliere, che attualmente rischiano di determinare la fuoriuscita di molte PMI, aprendo la strada a un dannoso “monopolismo di ritorno”.
Due gli obiettivi in quest’ambito: transitare dal criterio del prezzo minimo a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, definendo quantità minime e massime per ogni lotto; garantire uno snellimento delle procedure di gara attraverso il sostegno alle gare multi–aggiudicatarie e la totale digitalizzazione dell’iter, per ridurre i costi e velocizzare le risposte.
Terzo campo d’azione individuato dal manifesto Assogenerici, l’avvento di una politica industriale farmaceutica in ambito europeo che abbia come obiettivo cruciale - oltreché la flessibilità regolatoria, la dematerializzazione dei processi amministrativi - il rafforzamento del comparto e la creazione di nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali, con l’obiettivo di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati e agli altri grandi hub produttivi extra-europei.
«Quello della “resilienza” del comparto farmaceutico è un cantiere già efficacemente avviato dalle aziende europee nei mesi della pandemia ed è una attività che sta proseguendo anche oggi, nella ricerca di un costante dialogo con le Autorità regolatorie e con la Commissione Ue – conclude Hausermann. – Una politica industriale efficace dovrebbe svilupparsi su queste tre direttrici: salvaguardare e incrementare la produzione europea; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi, rimborso e meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. È interesse di tutti i Paesi dell’Unione individuare meccanismi capaci di stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa e di incentivare gli investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari e di politiche di accesso eque».
Roma, 26 giugno 2020 - Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di COVID-19. E i Governi «dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi».
Questo il consiglio di Medicines for Europe ed Efpia - che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee - in uno statement congiunto in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata COVID-19.
«Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili – scrivono – tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l'Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l'intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva per favorire la ventilazione controllata, ndr)».
Con la prima ondata di COVID-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l'immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di COVID-19 è un rischio per cui i Paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di COVID-19 al di fuori dell'Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l'industria.
Previsioni basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/ produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di API o intermedi di sintesi essenziali alla produzione.
Gli scenari della seconda ondata pandemica
L’analisi muove da 5 punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.
Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo – segnala ancora Kearney - «Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi - in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso».
Stando così le cose – è la conclusione - «Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente». Ovvero per mantenere accesi i motori degli stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno.
Peccato che la richiesta avanzata nei mesi scorsi dalle aziende di avviare un dialogo costruttivo con l’UE per l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture finisca ora per scontrarsi con la joint procurement initiative SANTE / 2020 / C3 / 29 (procedura di gara europea congiunta tra più Stati Membri) per la fornitura di medicinali usati per pazienti in terapia intensiva soggetti alla nuova malattia del coronavirus (COVID-19): contemplato dalla normativa comunitaria, è lo stesso scelto in marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Il bando in questione non è mai stato pubblicato: è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE.
La gara “zoppa” dell’Unione
Modello e modalità “sottotraccia” non hanno mancato di irritare le aziende.
Reprimende e doglianze nella lettera inviata ieri da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei singoli Paesi coinvolti nell’iiziativa: «La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari AIC e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali – sottolinea il messaggio. Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinai».
Massima delusione, poi, per la totale assenza di trasparenza della procedura: «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l'alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l'alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa - scrivono le aziende. – Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci».
«Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione / esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con AIFA», commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann.
«L'assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore - conclude Häusermann. - In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa… Se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo».
Il primo obiettivo: «Ridefinire la supply chain internazionale delle forniture sfruttando le opportunità offerte dalla rete manifatturiera italiana ed europea: focus su principi attivi, biosimilari e farmaci value added»».
Il consuntivo 2019: tenuta degli equivalenti; 1 miliardo e cento di differenziale versato dai cittadini. Biosimilari +80% di crescita
Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).
«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».
Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).
«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».
Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.
Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.
Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).
La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.
Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.
Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.
Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).
In questo momento di grande emergenza in Italia a causa del Covid-19, AIFA, Farmindustria e Assogenerici hanno promosso modalità di costante collaborazione, in assiduo contatto con le Regioni, per garantire accesso e continuità delle cure per tutti i pazienti che ne hanno bisogno, con l’ininterrotta produzione e distribuzione di tutti i farmaci, l’appropriatezza delle cure, l’intensificazione delle attività di ricerca e sperimentazione per le terapie e i vaccini.
AIFA, Farmindustria e Assogenerici invitano a fare riferimento innanzitutto alle Istituzioni e al SSN per acquisire informazioni affidabili sul Covid-19. Informazioni false o prive di fondamento scientifico reperibili online possono condurre a gravi conseguenze per la salute. Controllare l’attendibilità delle fonti è indispensabile.
La produzione in Italia è straordinariamente flessibile e capace di rispondere alle esigenze di salute, grazie alla qualità del suo lavoro, internazionalmente riconosciuta. Così come l’eccellenza di gran parte degli ospedali del nostro Paese consente elevati livelli qualitativi e quantitativi di studi clinici. E la ricerca italiana è leader indiscussa in molti ambiti della salute.
AIFA, Farmindustria e Assogenerici ringraziano i medici e il personale sanitario in prima linea, le donne e gli uomini dell’AIFA e delle numerose imprese del farmaco e di tutta la filiera farmaceutica che assicurano la continuità operativa. Un ringraziamento particolare va alle aziende che hanno promosso attività compassionevoli e benefiche con le quali sostengono le difficoltà della comunità nazionale e delle comunità locali.
«Per la prima volta, facendo ricorso ad una procedura totalmente inedita, la Commissione UE si è schierata al fianco di un comparto industriale con una “Comfort Letter” (“Coordination in the pharmaceutical industry to increase production and to improve supply of urgently needed critical hospital medicines”) a supporto del progetto proposto da Medicine for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici e biosimilari, per la raccolta dei dati sui medicinali necessari alle terapie intensive nei Paesi europei e la messa a punto di una strategia produttiva che dia una risposta concreta. La Commissione ha contemporaneamente pubblicato anche un Temporary Framework per fornire una copertura Antitrust - preventivamente concordata con tutte le corrispondenti Autority nazionali - alle aziende che parteciperanno al progetto. Si tratta della prima risposta concreta a livello comunitario, dopo l’allarme lanciato dall’Ema e dagli ospedali europei sul rischio di carenze dei medicinali attualmente utilizzati per i pazienti in terapia intensiva a causa della pandemia di COVID-19 (es. anestetici, curaro- simili e miorilassanti)».
Ad esprimere il proprio apprezzamento per la scelta fatta ieri dalla Commissione UE è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Per evitare il rischio di carenza di prodotti e servizi essenziali, determinata dall’aumento senza precedenti della domanda a causa della pandemia, abbiamo bisogno che le aziende collaborino, in linea con le regole europee sulla concorrenza: i documenti prodotti oggi dalla Commissione ci offrono un quadro certo di garanze entro cui operare a vantaggio della salute pubblica italiana ed europea».
Il progetto di cooperazione volontaria tra produttori farmaceutici proposto da Medicines for Europe – che, come sottolineato dalla Commissione, fornisce la stragrande maggioranza dei medicinali utilizzati nelle terapie intensive per i pazienti sottoposti a ventilazione, che in questo momento sono necessari in grandi quantità in tutta Europa - è aperto a tutte le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare e vedrà anche la partecipazione di rappresentanti della Commissione UE.
Il progetto punta ad una modellizzazione dei fabbisogni grazie agli input provenienti dai vari Paesi, una modalità di lavoro oggi indispensabile per garantire la stabilità delle forniture. Tra le ipotesi di collaborazione rientrano la fornitura incrociata delle materie prime (principi attivi e intermedi), l’individuazione congiunta dei siti dove concentrare la produzione di determinati prodotti, la redistribuzione concordata dell’eventuale surplus o eccesso di offerta. Pratiche che eccezionalmente, grazie al Temporary framework approvato dalla Commissione, non saranno ritenute in contrasto con l’articolo 101 del Trattato sul funzionamento dell’unione Europea (accordi anticoncorrenziali).
Il progetto si basa sull’esperienza sviluppata in Italia dai produttori di medicinali generici: «Il modello italiano di cooperazione tra industria ed autorità, che ha visto nascere l’Unità di Crisi AIFA per la gestione dei fenomeni di scarsità dei medicinali necessari nelle terapie intensive – spiega infatti Häusermann - rappresenta ora un modello per l’Europa e fornirà un’esperienza preziosa anche nel campo della flessibilità regolatoria adottata per gestire la straordinaria domanda di questi medicinali».
«Sarebbe auspicabile – conclude il presidente Assogenerici - che l’attività di cooperazione emergenziale, avviata in Italia con la creazione dell’unità di Crisi AIFA, possa rapidamente passare alla fase di programmazione dei fabbisogni e alla gestione e distribuzione dei farmaci condivisa con tutte le Regioni, che sono chiamate a dare massimo sostegno alle iniziative di coordinamento messe in campo dalla nostra agenzia regolatoria. Il progetto europeo approvato ieri potrà dare grande spinta propulsiva in tal senso, a patto che sia attuata una forte collaborazione fra Stato centrale e Regioni. Per questo faccio un appello a tutte le autorità regionali italiane: dobbiamo remare tutti dalla stessa parte, quindi stop agli accaparramenti, stop alle procedure di esecuzione in danno verso le aziende che per prime hanno risposto al grido delle Regioni del Nord e si all’adozione di procedure straordinarie di analisi dei fabbisogni attraverso il modello già in atto».
La replica a quanto affermato oggi dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza sul coronavirus
«Prendiamo atto della convinzione espressa oggi in Senato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, che nella risposta all’emergenza COVID-19 sia stata “fatta una scommessa sul generico, quando la risposta verrà dal vaccino e cioè dalla ricerca”. Come qualsiasi virologo o esperto alle prese con l’attuale l’emergenza potrà spiegare al senatore Renzi, il mondo intero è impegnato nella messa a punto di un vaccino e nella contemporanea sperimentazione di molecole note che possano rivelarsi utili per il trattamento di questa pandemia. E’ indecente parlare di scommesse. Il Senatore Renzi dovrebbe forse fare visita alle nostre aziende ed alle migliaia di collaboratori che proprio nelle aree di crisi del Nord Italia stanno facendo sforzi immani da settimane per fornire farmaci generici essenziali a tutte le terapie intensive».
Enrique Häusermann, presidente Assogenerici replica così a quanto affermato alle oggi dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza, sul coronavirus.
«Le aziende dei generici stanno offrendo in queste settimane il massimo supporto nella fornitura di farmaci “essenziali” per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva e sub-intensiva impegnando al massimo tutte le proprie risorse umane e tutti gli impianti produttivi per far fronte ad una domanda senza precedenti. Come tutti in questo Paese, anzi nel mondo, ci auguriamo che venga al più presto individuato un protocollo terapeutico adeguato al trattamento del Covid-19 perché sia possibile lasciarsi alle spalle queste terribili settimane che abbiamo vissuto in primo luogo come cittadini di aziende concentrate in gran parte nel Nord del Paese, dove l’epidemia ha colpito nel modo più duro e crudele. Su una cosa siamo d’accordo con il senatore Renzi: la farmaceutica aiuta lo sviluppo. Tutta la farmaceutica, anche quella che lui oggi ha denigrato con affermazioni gravi ed offensive, senza la quale la situazione nelle terapie intensive italiane sarebbe gravissima. Siamo felici di aver potuto fare la nostra parte. E auguriamo a chi produce vaccini di poter fare la propria. Al più presto. Per il bene di tutti».
«Nonostante l’appello rivolto dalla Commissione UE a tutti i Paesi dell’Unione a oggi non c’è ancora un sistema univoco europeo per la gestione dei trasporti in particolare dei prodotti farmaceutici e sanitari in genere: le azioni totalmente diverse dei singoli stati membri e anche dei Paesi extra UE stanno causando numerosi problemi e le auspicate “green lanes” per il trasporto farmaceutico stanno funzionando a singhiozzi, creando non pochi problemi alle aziende».
A fare il punto sulle criticità della supply chain del settore è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Le nostre aziende – spiega – stanno svolgendo un ruolo cruciale per la salute dei pazienti affetti da Covid-19, riuscendo a produrre e fornire in modo incessante in tutta Italia farmaci salvavita a costi accessibili ai medici delle Regioni impegnate nell’emergenza. E l’Unità di Crisi AIFA - che coopera costantemente con le associazioni industriali di settore - sta garantendo procedure snelle, rapide ed efficaci, come ad esempio l’importazione rapida di prodotti dall’estero, garantendo al contempo tutti i requisiti di qualità dei prodotti. L’importazione di 1,5 milioni di compresse di idrossiclorochina dagli USA, garantito da una delle nostre associate, è solo uno dei tanti esempi».
A preoccupare non solo le aziende italiane, bensì tutto il comparto europeo, sono le barriere che ancora ostacolano la circolazione di beni essenziali come quelli afferenti alla filiera della salute. «La messa a terra delle compagnie aeree e le restrizioni negli aeroporti europei e mondiali - conferma Häusermann - stanno mettendo a dura prova la capacità delle industrie, come anche la nostra che fornisce il 70% dei medicinali utilizzati dai pazienti europei, di continuare a produrre e fornire ai pazienti. Resistiamo e continuiamo il nostro lavoro ma è urgentemente necessario che sia avviato un coordinamento tra la Commissione europea, i governi, i vettori aerei, gli operatori logistici (spedizionieri) e l'industria per riaprire le rotte della catena di approvvigionamento del trasporto aereo di merci. L’epidemia COVID-9 ha come è noto determinato una drastica riduzione dei voli passeggeri cui normalmente è affidato il trasporto dei prodotti farmaceutici - conclude Häusermann - e le aziende non sono in grado di trovare autonomamente alternative praticabili per garantire un flusso costante delle merci: La maggior parte delle spedizioni per compagnia (import/ export) non è abbastanza grande da giustificare l'affitto di un intero aereo, anche se le autorità lo hanno autorizzato a volare. Sarebbe auspicabile abilitare la conversione degli aerei passeggeri per il trasporto merci o utilizzare i finanziamenti UE per noleggiare velivoli cargo dedicati che possano essere utilizzati solo per i trasporti di prodotti farmaceutici e sanitari».
Le criticità del trasporto aereo
Queste in sintesi le principali richieste avanzate dalla nostra industria alla Commissione UE in merito al trasporto aereo:
• mantenere la capacità di trasporto aereo utilizzando aeromobili commerciali disponibili;
• garantire che gli aeroporti Ue ed extra-UE rimangano aperti per il trasporto dei beni essenziali;
• creare rotte aperte o "corsie verdi" tra UE e hub farmaceutici globali (come India, Usa e Cina);
• gestire attentamente la capacità di immagazzinamento e la catena del freddo negli aeroporti in entrata e in uscita;
• prepararsi ad un aumento della domanda di trasporto aereo di prodotti farmaceutici normalmente spediti per rotte marittime;
• impedire che i piloti e l'equipaggio vengano messi in quarantena quando volano da e verso aree a rischio attraverso misure appropriate per evitare la diffusione di Covid-19;
•coordinare il trasporto aereo di medicinali e relative forniture, allineando le importazioni di emergenza con gli spedizionieri e, se necessario, con le compagnie aeree eventualmente anche tramite deroghe al diritto della concorrenza;
•prevedere, in alternativa, l’uso di mezzi militari se le precedenti misure non dovessero essere attuate.
Le criticità alle frontiere e il trasporto su ruote
Per quanto riguarda il trasporto su strada, molte delle aziende di trasporto hanno creato un team italiano dedicato di autisti / trasportatori che assume il controllo dei rimorchi internazionali appena oltre i confini nazionali.
Parzialmente risolta - ma comunque soggetta a grandi rallentamenti per i controlli di polizia sanitaria - la percorribilità al Brennero, restano numerose criticità legate alle scelte dei singoli Paesi in tema di gestione delle frontiere.
Paesi come Croazia, Romania, Turchia rifiutano le spedizioni provenienti dall’Italia: in questo e in altri casi le procedure vengono elaborate tramite il Cross-Dock di Genk, in Belgio, con ovvi rallentamenti soprattutto per i camion non a pieno carico.
In altri casi vengono imposte regole o procedure particolarmente restrittive ai conducenti dei mezzi: in Bielorussia i trasportatori stranieri possono utilizzare solo di aree selezionate per sosta, pasti e rifornimento; in Bulgaria l’operazione di transito e carico/scarico merci deve essere effettuata nelle 24 ore; il confine ungherese-sloveno resta chiuso e le spedizioni vengono reistradate tramite Belgio e Germania. Le autorità polacche hanno istituito un punto di unto di attraversamento per il passaggio rapido di camion con medicinali, ma per utilizzare è necessario inviare in anticipo i documenti del camion e dell'autista. La Lituania ridotto i valichi d’accesso sono accettate solo merci di importazione con destinazione Lituania.
«L’aumento incisivo della richiesta di medicinali da parte delle strutture ospedaliere per far fronte all’emergenza Coronavirus sta determinando in queste settimane un sovraffaticamento della struttura produttiva e distributiva del settore farmaceutico, che tuttavia sta reagendo bene. È aumentata in particolare la domanda di tutti i farmaci afferenti alle classi dei miorilassanti, anestetetici, oppiodi e sedativi, che servono per la gestione dei pazienti in terapia intensiva. Così come aumentata la richiesta di antiretrovirali, in prima linea contro il COVID-19. Si tratta di medicinali essenziali per le unità di terapia intensiva e sub intensiva nelle regioni più colpite. Si tratta nella stragrande maggioranza dei casi di farmaci da tempo fuori brevetto, prodotti da diverse aziende nostre associate: il comparto sta reagendo prontamente, seppur nelle difficoltà del momento, per far fronte tutta la domanda, attivando anche il network produttivo internazionale».
A fare il punto sul rischio carenze di particolari categorie di prodotti legato all’esplodere della pandemia da COVID-19 nel nostro Paese è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
«AIFA assieme ad Assogenerici ed ad altre sigle industriali ha attivato una specifica unità di crisi per la gestione delle esigenze delle Regioni, concentrando in questa fase i propri sforzi soprattutto sulla Regione Lombardia, maggiormente bisognosa di supporto in questa emergenza – spiega Häusermann – L’Agenzia segue il problema raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, cui pervengono le segnalazioni da parte delle singole strutture territoriali che sono invitate a rapportarsi per la valutazione e l'inoltro ad AIFA di segnali. Viene data ovviamente , priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali: le richieste vengono vagliate e subito dopo noi attiviamo immediatamente la rete delle nostre aziende associate».
«Le aziende in queste ore stanno dimostrando un senso di responsabilità ed una collaborazione senza precedenti: sono state incrementate le produzioni, trasformate linee produttive, effettuate importazioni in tempi record da altri Paesi: una attività frenetica che ha visto una grande collaborazione tra le imprese e l’immediato supporto dell’AIFA dal punto di vista delle procedure», prosegue Häusermann.
«Allo stesso tempo, in coordinamento con la nostra associazione europea Medicines for Europe, abbiamo mobilitato tutte le autorità comunitarie per la creazione di “green lanes” alle frontiere dedicate ai farmaci ed ai materiali sanitari. Grazie a questo abbiamo ottenuto lunedì dalla Commissione UE l’emanazione di linee guida sui trasporti all’interno dell’Unione, che suggeriscono in modo chiaro una corsia preferenziale per medicinali, dispositivi medici e beni sanitari direttamente o indirettamente collegati – conclude il presidente Assogenerici – I blocchi sono ancora consistenti a tutti i confini, ma la situazione è in via di miglioramento ed ogni blocco critico determina un intervento tempestivo delle nostre autorità, di quelle europee e degli altri stati membri. Questo modello d’azione sta iniziando a dare i primi frutti e sono certo che servirà da modello ad altri Paesi europei in questa battaglia durissima».
Assogenerici, in collaborazione con Cittadinanzattiva, ha lanciato questa mattina la campagna social “Perché nessuno resti escluso” con l’obiettivo di fornire a tutte le comunità presenti nel nostro Paese informazioni in lingua madre su come evitare comportamenti pericolosi e quindi contribuire allo stop alla diffusione del coronavirus.
La campagna sarà declinata grazie ad un video in 11 lingue - Inglese, Francese, Spagnolo, Portoghese (brasiliano), Rumeno, Arabo, Russo, Filippino, Punjabi (India e Pakistan), Hindi (India), Bengalese) - su Equivalente.it (FB/ Twitter) avente come copy di accompagnamento “Restiamo a casa, facciamo la nostra parte.” I video riassumeranno le indicazioni essenziali diffuse in questi giorni su come difendersi dall’epidemia: dal lavaggio delle mani, alla distanza di sicurezza ai numeri d’emergenza da chiamare in caso di necessità.
«In un momento tanto difficile per il Paese ci è parso giusto diffondere informazioni sui comportamenti corretti per sconfiggere questa emergenza anche alle persone che non conoscono bene la lingua italiana e che possono avere contatti carenti con i servizi di assistenza sanitaria», ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
«In un momento come questo - ha dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva - crediamo che tutte le iniziative volte a sostenere le azioni legate al #iorestoacasa siano fondamentali per cercare di contribuire attivamente allo stop alla diffusione del coronavirus. La campagna di Assogenerici, a cui abbiamo immediatamente aderito, va esattamente in questo senso, aiutando anche i cittadini, presenti sul nostro territorio, che possano avere ancora difficoltà linguistiche».
La campagna - contrassegnata dagli hashtag #iorestoacasa #stopcovid19 - proseguirà almeno fino a fine Aprile e vedrà coinvolta prevalentemente la piattaforma Facebook e Twitter.
Rassegna
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«La tutela dei lavoratori di tutte le imprese è un interesse cruciale per le aziende e per il Paese e un impegno prioritario del Governo, che si prepara a dettare le linee guida che dovranno essere adottate e rispettate in ogni fabbrica. Il nostro auspicio è che dalla videoconferenza convocata oggi tra Governo, imprenditori e sindacati consenta di trovare una giusta soluzione capace di stemperare le tensioni esplose negli stabilimenti produttivi del nord Italia tutelando allo stesso tempo la necessità assoluta di non bloccare le attività produttive di chi assicura servizi essenziali per la vita del Paese».
Ad affermalo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, sottolineando ricordando la linea già adottata dal Governo e ribadita più volte dal ministro degli Affari regionali, Francesco Boccia “Se i governatori vogliono fermare gli autobus e chiudere altre fabbriche, purché non abbiano riferimenti con le filiere sanitaria e agroalimentare, il governo non dirà di no, ma dovranno assumersi le loro responsabilità”.
«È cruciale, in questo momento difficile per il Paese - prosegue Häusermann - impedire che via un qualsiasi tipo di stop delle attività della filiera del farmaco e di tutte le attività connesse che devo essere considerate essenziali. Qualsiasi rallentamento avrebbe effetti devastanti. Non solo in Italia ma per l’intera Europa visto che in particolare per alcune aree terapeutiche, come ad esempio gli anti infettivi, siamo rimasti tra i pochi produttori».
«Proprio oggi - prosegue il presidente Assogenerici - questi argomenti sono al centro di un incontro tra l’associazione europea dei produttori di equivalenti e la Commissione UE. Il nostro settore – con 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi - garantisce il 67% dei medicinali soggetti a prescrizione in Eurpa ed è il maggior fornitore di medicinali essenziali per la gestione dell’attuale crisi. Abbiamo 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi. È necessario evitare il protezionismo nazionale e garantire la massima collaborazione e coordinamento paneuropei per avere successo».
«Per questo le aziende del settore presenteranno alcune richieste fondamentali alla Commissione Ue: servono misure per mantenere sempre aperta e operativa tutta la produzione farmaceutica disponibile in Europa, qualunque cosa accada; abbiamo anche bisogno di accedere ad attrezzature essenziali come indumenti protettivi, filtri, ecc. ; è necessario evitare le restrizioni all’esportazione ai produttori di medicinali o principi attivi e creare corsie verdi di trasporto per i prodotti medicinali e sanitari in genere. Viceversa molti carichi sono bloccati sui confini italiano, austriaco e svizzero. E sarebbe necessaria anche ila creazione di voli ad hoc per garantire l’import-export tra Europa e Stati Uniti».
«Sappiamo che l’ECDC e l’EMA stanno sviluppando scenari su quante persone potrebbero ammalarsi in Europa a causa del virus - conclude Häuserman. - L’auspicio è che la Commissione UE adotti misuri temporanee valide per tutti i Paesi che consentano di affrontare la crisi: dobbiamo continuare a fornire i medicinali ai cronici e allo stesso tempo pianificare la produzione o l’importazione di ulteriori medicinali di emergenza. È una guerra che possiamo vincere, ma solo se ciascuno sarà messo in condizione di svolgere il proprio ruolo».
Rassegna comunicato 13 marzo 2020
Tutte le componenti della filiera farmaceutica, in questo momento di assoluta emergenza per il Paese, sono al fianco delle Istituzioni e vicine a chi è stato colpito dal Coronavirus.
La gravità della situazione impone di garantire, come sempre, il nostro massimo impegno nella produzione e distribuzione dei medicinali sul territorio nazionale.
Per questo le nostre associazioni lavorano insieme e sono in costante contatto per tutelare la salute dei propri lavoratori e quella dei cittadini evitando che le giuste restrizioni della normativa si traducano in possibili blocchi delle attività che non aiuterebbero a raggiungere l’obiettivo posto dal Governo: ostacolare il più possibile il diffondersi del contagio.
Ecco perché già da diverse settimane è attiva un’unità di crisi tra tutte le rappresentanze della filiera che è in stretto contatto con la Presidenza del Consiglio, i Ministeri preposti all’emergenza, a partire dal Ministero della Salute, l'Aifa, i Nas, la Conferenza delle Regioni.
Le aziende farmaceutiche stanno affrontando l’emergenza adottando tutte le misure previste dal Governo e garantendo la prosecuzione dell’attività produttiva, anche all’interno delle zone più critiche, nel rispetto degli standard di qualità e sicurezza prescritti.
Gli operatori della logistica e distribuzione farmaceutica e dei beni della salute sono attivi nell’assicurare che non vi sia alcun rallentamento o ostacolo di un servizio pubblico essenziale, la continuità dello stoccaggio e il rifornimento nei punti di dispensazione a valle come farmacie, parafarmacie, corner, ospedali, case di cura, veterinari e pazienti.
Le farmacie con elevata professionalità e assoluta dedizione di servizio hanno costituito un argine al sovraffollamento delle strutture sanitarie e una autorevole diga alle fake news, ponendosi come presidi sanitari sull’intero territorio nazionale. Un decalogo messo a punto dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani, condiviso da Federfarma e adottato da tutti i farmacisti operanti sul territorio nazionale ha ribadito e rafforzato le norme igieniche e organizzative a tutela dei dipendenti e dei clienti del presidio con l’obiettivo di garantire la continuità del servizio in efficacia e sicurezza.
Nella stessa Regione Lombardia, al momento la più colpita, non è previsto alcun blocco delle attività riferite alla produzione e distribuzione dei medicinali e dei presidi sanitari ed è stato specificato che tutte le farmacie continueranno a garantire il loro normale servizio.
L’intera filiera farmaceutica, che è a disposizione delle Autorità perché l’attuale emergenza possa essere affrontata e superata al più presto, esprime l’auspicio che venga riconosciuta l’essenzialità della produzione e distribuzione dei farmaci per la salute del Paese.
E questo in uno spirito di forte solidarietà che deve unire Istituzioni, imprese, cittadini e tutti gli attori della sanità per combattere il coronavirus, evitando anche inutili fenomeni di accaparramento dei medicinali, dispositivi medici e presidi medico-chirurgici sul territorio nazionale.
Roma, 18 febbraio 2020 – «Non esiste un rischio immediato di interruzione improvvisa della fornitura di medicinali sul mercato nazionale, tuttavia servirà ancora qualche giorno per avere un quadro chiaro della situazione produttiva in Cina e valutare appieno i potenziali rischi futuri, al di là delle già emerse difficoltà nel trasporto delle merci».
Così il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, sintetizza il quadro delle criticità per il comparto produttivo farmaceutico in coincidenza con l’epidemia da nCoV-2019 che sta sconvolgendo il gigante asiatico.
Come è noto la Cina è di gran lunga il principale fornitore mondiale di intermedi di sintesi per la produzione di principi attivi destinati all’industria farmaceutica, soprattutto per alcuni medicinali essenziali come antidolorifici o antibiotici. Quindi un blocco della produzione potrebbe avere un impatto sulla produzione globale. Le provincie di Hubei e Zhejian ospitano oltre 100 impianti produttivi.
«Dai dati diffusi anche dall’Associazione europea dei produttori di generici e biosimilari - afferma ancora il presidente Assogenerici - lo stock di principi attivi attuale copre in media 3 mesi di richiesta produttiva per il prodotto finito ed è probabile che esistano scorte aggiuntive accumulate in previsione del tradizionale stop produttivo coincidente con la celebrazione del capodanno lunare vista della celebrazione del capodanno cinese. Se l’attuale situazione, soprattutto nei rallentamento dei trasporti, dovesse prolungarsi non si possono escludere impatti futuri sull’approvvigionento».
«Le nostre aziende stanno già assicurando la massima collaborazione alle autorità regolatorie nell’attività di monitoraggio e di condivisione delle informazioni inerenti la ripresa delle attività produttive in Cina - conclude Häusermann . - E va comunque sottolineato che autonome misure nazionali, fuori da un coordinamento europeo, potrebbero provocare effetti negativi e frizioni sull’intera supply chain farmaceutica. Riteniamo quindi fondamentale mantenere la gestione dell’argomento all’interno del contesto europeo».
Come il Gruppo IBG anche l’Italian Vam Group è aperto all’adesione di aziende esterne ad Assogenerici
Di “vecchio” hanno solo la data sull’atto di prima registrazione. Ma nel DNA hanno la capacità e la voglia di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Sono le Value Added Medicines, di cui all’estero si discute ormai già da qualche anno: i medicinali a valore aggiunto che utilizzano principi attivi noti e di indiscussa efficacia introducendo delle “innovazioni” che ne migliorano le performance regalando loro una marcia in più rispetto a qualsiasi precedente versione.
A dar voce alle aziende impegnate in questo settore sarà un Gruppo autonomo, appena battezzato nell’ambito di Assogenerici: l’Italian VAM Group, che ieri ha eletto come proprio coordinatore Geremia Seclì (Medac Pharma) e come vice coordinatore Raffaelle Marino (Zentiva Italia).
Obiettivo del neonato Gruppo - che è aperto anche all’adesione di aziende non appartenenti ad Assogenerici - è quello di contribuire tramite i nuovi prodotti a migliorare l’aderenza alle terapie e i risultati sulla salute o sulla qualità della vita; incrementare la sicurezza ed efficienza del personale sanitario; allargare le opzioni di trattamento e prevenzione; migliorare il rapporto costi-benefici e infine accesso all’assistenza sanitaria.
Al gruppo hanno già aderito 10 aziende già trasversalmente attive sia nel settore delle small molecules che in quello dei biologici (ABC Farmaceutici, Accord Healthcare, Baxter, Medac, Mylan, Italia, NTC, Sun Pharma, Salf, Teva, Zentiva Italia) e si sta registrando l’interesse di aziende attualmente non associate ad Assogenerici.
«Le VAM includono una grande varietà di prodotti off patent modificati o combinati prevedendo ad esempio nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs», spiega, il neo-coordinatore Seclì.
«Esiste un significativo potenziale non sfruttato in Europa per ottimizzare le terapie esistenti per soddisfare al meglio le esigenze di pazienti, operatori sanitari e pagatori - conclude Marino - una maggiore personalizzazione delle terapie esistenti non può che portare ad una maggiore efficienza per l'intera comunità sanitaria».
«Assogenerici plaude alla scelta del ministro Speranza condivisa con le Regioni sulla nomina del farmacologo Nicola Magrini a nuovo Direttore Generale dell’Agenzia italiana del Farmaco. L’esperienza ultradecennale maturata da Magrini in materia di evidence-based medicine, valutazione dei farmaci e sviluppo di linee guida ci fa sperare in una rinnovata possibilità di dialogo sul valore aggiunto che il comparto degli equivalenti e dei biosimilari può offrire al SSN sotto il profilo della sostenibilità e della concorrenza».
Ad affermarlo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann auspicando che il completamento dei vertici dell’AIFA serva «a far ripartire il confronto sui temi della governance che non possono più attendere e ad avviare una irrinunciabile e drastica semplificazione delle procedure dell’Agenzia con particolare riferimenti alle tempistiche sui medicinali generici».
Rassegna:
«La mancata rimodulazione dei tetti di spesa farmaceutici nell’ambito della manovra in corso d’esame al Senato rappresenta una ennesima delusione per le aziende del comparto farmaceutico. Tuttavia abbiamo fiducia sulle soluzioni tratteggiate oggi nel corso di un incontro da parte del ministro Speranza sulla possibilità che la “equilibrata rimodulazione dei tetti di spes” possa essere inserita nel primo provvedimento utile entro i primissimi mesi dell’anno».
Ad affermarlo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, a seguito dell’incontro avuto oggi con il ministro: «Si è parlato di una riforma della governance del settore di più ampio respiro dotata della flessibilità necessaria ad adattarsi ad una assistenza farmaceutica con caratteristiche del tutto diverse anche solo a dieci anni fa. Il sistema finora concepito essenzialmente sugli acuti deve predisporsi con urgenza ad affrontare soprattutto la sfida delle cronicità. In quest’ottica abbiamo ribadito al ministro il ruolo che le aziende degli equivalenti e dei biosimilari possono giocare in tema di sostenibilità del Ssn solo a patto di un cambio di passo sulla governance».
Rassegna Stampa
Sole 24 Ore; Farmacista on line; Quotidiano Sanità; AboutPharma; Punto Effe
Roma, 11 dicembre 2019 - I primi nove mesi del 2019 confermano il trend di decrescita dei consumi in farmacia registrato nei primi mesi dell’anno: da gennaio a settembre la spesa farmaceutica complessiva nel canale farmacia è ammontata ad un totale di 7,8 miliardi di euro per 1,4 milioni di confezioni vendute. I farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% del mercato a volumi e il 14% a valori.
Per quanto riguarda i consumi rimborsati, le confezioni dispensate a carico del SSN sono diminuite dello 0,6% rispetto ai primi 9 mesi del 2018. A perdere terreno sono stati i prodotti coperti da brevetto (- 5,2% a unità rispetto allo stesso periodo del 2018) mentre cresce, lentamente, il segmento dei farmaci equivalenti (generici puri), con un aumento dell’1,8% rispetto a gennaio-settembre 2018. Sul fronte della spesa rimborsata - sostanzialmente stabile rispetto allo stesso periodo del 2018 - i prodotti sotto brevetto hanno registrato una flessione del 6,5%, mentre gli equivalenti hanno quotato una crescita del 7,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.
Performance decisamente di maggior rilievo sull’altro ramo del pianeta off patent, quello dei biosimilari: nei primi nove mesi dell’anno hanno registrato una crescita dei consumi del 109,2% rispetto allo stesso periodo del 2018.
L’istantanea aggiornata dei trend del mercato farmaceutico of patent riferito ad equivalenti e biosimilari è contenuta nell’ultimo report realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA.
Equivalenti: mercato tutto in classe A, con un differenziale da 829 milioni (a carico dei cittadini)
Entrando nel dettaglio, il giro d’affari degli equivalenti risulta focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute (su un totale di 309 milioni) e l’82% del fatturato realizzato (su un totale di 1,1 miliardo), mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (10% a volumi; 17% a valori) e nell’area dell’automedicazione (1% sia a volumi che a valori).
Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (61% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.
Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo semestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A è risultato concentrato come sempre al Nord (37,3% a unità; 29,1% a valori), che distanzia decisamente il Centro (27,9%; 22,5%) che il Sud Italia (22,4%; 18,1%), a fronte di una media Italia del 30,2% a volumi e del 24,1% a valori. A separare Nord da Sud sono ancora 14,9 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.
In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (43% sul totale delle unità rimborsate SSN a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,2%), seguita da Lombardia (39,3% sull’81,6% di off patent), Friuli Venezia Giulia (37,2% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (37% sull’84% di off patent). Ultima in classifica la Calabria (20,6% di equivalenti sull’83,4% di off patent rimborsati SSN nei primi 9 mesi del 2019). Poco sopra Basilicata, Campania e Sicilia.
Ammonta infine a 829,3 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato di tasca propria dai cittadini nei primi nove mesi del 2019 per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico.
Il mercato ospedaliero
Equivalenti in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nei primi nove mesi dell’anno al 29,5% del totale e valori ex factory che si attestano al 6,7%: un dato tuttavia “teorico” che realisticamente corrisponde al 2,4% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere, notoriamente effettuate solo per bandi di gara.
Anche nel mercato ospedaliero dominano i medicinali senza brevetto, che assorbono complessivamente il 67,7% a volumi e uno striminzito 8,4% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,3% a unità e il 91,6% a valori (prezzo medio).
Biosimilari: consumi in crescita del 109,2% in nove mesi
I primi nove mesi del 2019 hanno visto proseguire l’avanzata di successo dei biosimilari sul mercato nazionale: i 29 prodotti corrispondenti ai 13 molecole biologiche a brevetto scaduto (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab e Pegfilgrastim biosimilari) hanno assorbito il 28% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 72% detenuto dai corrispondenti originator, con una crescita del 109,2% rispetto ai primi nove mesi del 2018, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire da settembre 2018.
In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore: Filgrastim (95,89% del mercato a volumi e (92,91% a valori); Epoetine (84,27% a volumi; (73,45% a valori); Infliximab (83,43 a volumi e 69,63% a valori) e Rituximab (84,79% a volumi e 59,70% a valori).
Registrano crescite di rilievo anche le molecole di più recente registrazione come adalimumab o trastuzumab, fino ad arrivare al neonato pegfilgrastim biosimilare, in commercio da febbraio e capace di conquistarsi, in soli 7 mesi, il 18,36% del mercato a volumi (10,65% a valori).
Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 61,73% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Marche (45,23%), Toscana (45,19%) e Emilia Romagna (44,70%). All’estremo opposto, il minor grado di penetrazione dei biosimilari si registra in Umbria (8,95%), Calabria (12,35%) e Puglia (12,36%).
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