x
  • ASSOCIAZIONE
    • CHI SIAMO
      • Consiglio di presidenza
      • Consiglio direttivo
      • Gruppi di lavoro
      • Collegio dei probiviri
      • Organigramma struttura operativa
      • Video
    • GOVERNANCE E DEONTOLOGIA
    • AZIENDE ASSOCIATE
    • COME ASSOCIARSI
    • IBG - ITALIAN BIOSIMILARS GROUP
      • Aziende Associate
      • Come Associarsi
    • VAM - VALUE ADDED MEDICINES
      • Aziende Associate
      • Come Associarsi
    • CONTATTI
    • EVENTI
      • Assemblee
      • Convegni
    • BROCHURE INFORMATIVA
  • GENERICI EQUIVALENTIGENERICI EQUIVALENTI
    • COSA SONO
      • Bioequivalenza
      • Aspetti normativi
      • Evoluzione normativa nazionale
      • Sostituibilità e prezzo rimborso
      • Brevetto e certificato complementare (CCP)
      • Video
      • Video Fabbriche Aperte
    • GUIDA AIFA AI FARMACI EQUIVALENTI
    • FAQ
    • DETERMINE E CIRCOLARI AIFA
    • AGGIORNAMENTI DALL’UE
    • ARCHIVIO NORMATIVE
    • PER SAPERNE DI PIU
    • STUDI ED ANALISI
      • GENERICI EQUIVALENTI IN EUROPA
      • GENERICI EQUIVALENTI IN ITALIA
        • Il mercato italiano dei farmaci generici: dati 2024
        • Dati di mercato anni precedenti
      • LISTE DI TRASPARENZA AIFA
      • SCADENZE BREVETTUALI
      • OSSERVATORIO NOMISMA
        • Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci generici 2024
        • Rapporti anni precedenti
      • PUBBLICAZIONI ITALIA
      • PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI
    • INIZIATIVE ED EVENTI
      • CONVEGNI EGUALIA
      • EVENTI
      • INIZIATIVE - FABBRICHE APERTE
      • MULTIMEDIA
      • MASTER E CORSI
      • CAMPAGNE INFORMATIVE ITALIA/ESTERO
  • BIOSIMILARIBIOSIMILARI
    • COSA SONO
      • Le caratteristiche specifiche dei biosimilari
      • Perché un biosimilare non è un generico
      • Gli aspetti regolatori
      • Gli standard di qualità e il concetto di comparabilità
      • Le informazioni dell’UE per gli operatori sanitari
      • Glossario
      • Video
    • CHI SIAMO
      • Aziende Associate
      • Come Associarsi
    • FAQ
    • ARCHIVIO NORMATIVO-REGOLATORIO
      • Le Normative Nazionali
      • Le guidelines dell’Ema
      • L'indirizzo dell'Aifa
    • PER SAPERNE DI PIU
    • STUDI ED ANALISI
      • BIOSIMILARI IN EUROPA
      • BIOSIMILARI IN ITALIA
        • Mercato Italiano - Report 2023
        • Report anni precedenti
      • BIOSIMILARI APPROVATI DALL'EMA
      • SCADENZE BREVETTUALI
      • PUBBLICAZIONI ITALIA
      • PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI
    • INIZIATIVE ED EVENTI
      • MULTIMEDIA
      • CONVEGNI
  • VALUE ADDED MEDICINESVALUE ADDED MEDICINES
    • COSA SONO
      • Video
      • Infografiche
    • CHI SIAMO
      • Aziende Associate
      • Come Associarsi
    • STUDI ED ANALISI
      • PUBBLICAZIONI ITALIA
      • PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI
    • INIZIATIVE ED EVENTI
      • INIZIATIVE - ROUNDTABLE: IL VALORE AGGIUNTO ALLA SALUTE
      • CONVEGNI
  • AREA STAMPA
    • IN PRIMO PIANO
    • COMUNICATI
    • DICONO DI NOI
    • LINK
    • BROCHURE
    • I FARMACI GENERICI-EQUIVALENTI
    • I FARMACI BIOSIMILARI
    • LE VALUE ADDED MEDICINES
    • CONTATTI UFFICIO STAMPA
  • AREA RISERVATA
  • HOME
  • CONTATTI
  • LAVORA CON NOI
  • ASSOCIAZIONE
  • GENERICI EQUIVALENTIGENERICI EQUIVALENTI
  • BIOSIMILARIBIOSIMILARI
  • VALUE ADDED MEDICINESVALUE ADDED MEDICINES
  • AREA STAMPA
  • AREA RISERVATA
  • BIOSIMILARIBIOSIMILARI
    • COSA SONO
      • Le caratteristiche specifiche dei biosimilari
      • Perché un biosimilare non è un generico
      • Gli aspetti regolatori
      • Gli standard di qualità e il concetto di comparabilità
      • Le informazioni dell’UE per gli operatori sanitari
      • Glossario
      • Video
    • CHI SIAMO
      • Aziende Associate
      • Come Associarsi
    • FAQ
    • ARCHIVIO NORMATIVO-REGOLATORIO
      • Le Normative Nazionali
      • Le guidelines dell’Ema
      • L'indirizzo dell'Aifa
    • PER SAPERNE DI PIU
    • STUDI ED ANALISI
      • BIOSIMILARI IN EUROPA
      • BIOSIMILARI IN ITALIA
        • Mercato Italiano - Report 2023
        • Report anni precedenti
      • BIOSIMILARI APPROVATI DALL'EMA
      • SCADENZE BREVETTUALI
      • PUBBLICAZIONI ITALIA
      • PUBBLICAZIONI INTERNAZIONALI
    • INIZIATIVE ED EVENTI
      • MULTIMEDIA
      • CONVEGNI

Le guidelines dell’Ema

  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues, luglio 2015
  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues, dicembre 2014
  • Guideline on similar biological medicinal products (Ema, ottobre 2014)
  • Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, giugno 2006
  • Similar medicinal products containing somatropin, giugno 2006
  • Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins, ottobre 2009
  • Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues, settembre 2015
  • Similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies: non-clinical and clinical issues, dicembre 2012
  • Similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins, dicembre 2012
  • Similar biological medicinal products containing interferon beta, settembre 2013
  • Similar biological medicinal products containing recombinant follicle-stimulating hormone, settembre 2013
  • Reflection Paper - Non-clinical and clinical development of similar medicinal Products containing recombinant interferon alfa, aprile 2009
  • Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues, novembre 2007
  • ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products, giugno 2005
  • Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins, novembre 2010
  • Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use, dicembre 2012
  • ASSOCIAZIONE
  • GENERICI EQUIVALENTIGENERICI EQUIVALENTI
  • BIOSIMILARIBIOSIMILARI
  • VALUE ADDED MEDICINESVALUE ADDED MEDICINES
  • AREA STAMPA
  • AREA RISERVATA

EGUALIA
Industrie farmaci accessibili
Passeggiata di Ripetta, 22 - int. 1 - 00186 - Roma
Tel: +39.06.59.60.53.24 / Fax: +39.06.54.31.323
E-mail: info@egualia.it / Pec: egualia@pec.it

Note

Questo sito Web è destinato a persone fisiche, pazienti, medici e operatori sanitari, istituzioni pubbliche o private e non ospita o riceve finanziamenti da alcuna forma di pubblicità. Le informazioni che si possono leggere su questo sito Web non possono sostituire il rapporto che si ha con il proprio professionista sanitario e non devono essere considerate consigli medici. Per l’informativa completa e le condizioni di utilizzo si veda il Disclaimer.

  • HOME
  • CONTATTI
  • LAVORA CON NOI

Condizioni di utilizzo

  • Cookie policy
  • Privacy policy
  • Informativa privacy eventi e congressi Egualia
  • Informativa privacy Area riservata