"Tutti i medicinali, quindi anche gli equivalenti, possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell'intervallo 95-105 per cento del quantitativo nominale indicato in etichetta" A precisarlo è l'Agenzia Italiana del Farmaco, replicando alle affermazioni relative ai farmaci equivalenti contenute in un intervento pubblicato il primo agosto all'interno della rubrica di Rsalute "Il medico risponde".
"Il requisito di non superare una "tolleranza" del 20 per cento, cifra di cui spesso si parla - prosegue la nota AIFA apparsa oggi sul quotidiano - , non si riferisce né al contenuto in principio attivo del medicinale, né alla concentrazione nel plasma del principio attivo (biodisponibilità), bensì al concetto statistico-matematico di intervallo di confidenza della stima di bioequivalenza".
"L'AIFA - si legge ancora - adotta gli stessi criteri di valutazione sia per quanto riguarda i cosiddetti medicinali "griffati" sia per quanto riguarda gli equivalenti: i controlli riguardano infatti da un lato l'ispezione alle officine di produzione dei principi attivi e del medicinale finito per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices e dall'altro il rigoroso controllo della documentazione contenuta nel dossier di registrazione, obbligatorio per tutti i prodotti. L'Agenzia è impegnata a promuovere una cultura del farmaco incentrata sul potenziamento delle conoscenze di tutti i cittadini; per questo confidiamo che l'informazione scientifica sia affrontata in modo autorevole e chiaro".
