Rispunta a due anni di distanza, in casa AIFA, la valutazione della equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi. E l'obiettivo è sempre lo stesso: "l’acquisto dei farmaci in concorrenza".
Ad annuncialo è la stessa Agenzia, che in una nota pubblicata ieri sera sul proprio sito ha reso nota l'approvazione della determina n. 818/2018, fotocopia o quasi dell'analoga determina che nel 2016 fu sommersa da un oceano di critiche, in particolare da parte di medici e farmacisti, finendo poi per essere ritirata (n. 458/2016).
Il comunicato ribadisce la validità delle motivazioni già allora avevano indotto l'Agenzia ad un intervento regolatorio in materia: "La valutazione dell'equivalenza terapeutica - spiega la nota - costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi al fine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza".
"Il documento ha come obiettivo principale l’individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza", prosegue la nota, sottolineando anche che "L’equivalenza terapeutica costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa ed allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie".
La nuova determina regola dunque la procedura da seguire al fine di sottoporre all'AIFA le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica al fine di organizzare gare centralizzate capaci di garantire risparmi superiori a quelli conseguiti con le attuali procedure.
Inalterati i criteri di identificazione dei farmaci valutabili in quest'ottica:
- devono essere in commercio da almeno 12 mesi;
- devono presentare prove d'efficacia derivanti da studi che non prevedono dimostrazioni di superiorità;
- devono appartenere alla classificazione Atc di IV livello;
- devono avere indicazioni terapeutiche principali sovrapponibili;
- devono itilizzare la stessa via di somministrazione e prevedere uno schema posologico che consenta di effettuare un intervento terapeutico di intensità e durata sostanzialemnte sovrapponibili.
Altre situazioni - precisa la determina - saranno valutate caso per caso dalla CTS, cui è affidata l'istruttoria in vista della decisione finale dell'Agenzia.
Per le gare in equivalenza - specificano infine le linee guida - dovrà essere definita la quota di fabbisogno oggetto di gara e tale quota non potrà in ogni caso superare l'80% del totale a tutela delle eventuali sottopopolazioni di pazienti che necessitino di uno specifico principio attivo tra quelli messi in gara.
