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Nel documento sulla proprietà intellettuale la “spallata” al patent linkage

«L’Europa sembra aver finalmente imboccato con decisione la strada capace di coniugare fino in fondo l’interesse del paziente e la competitività globale del settore farmaceutico. I quattro pilastri su cui poggia la nuova strategia farmaceutica varata ieri dalla Commissione UE sono il punto di partenza per la realizzazione di una unione sanitaria europea forte e basata sull’accesso equo alle cure per tutti i cittadini». Enrique Häusermann, presidente Egualia (già Assogenerici) commenta così il documento con cui l’Europa punta a realizzare quattro fondamentali obiettivi: garantire ai pazienti l'accesso a medicinali a costi sostenibili e rispondere ai bisogni medici insoddisfatti; promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico Ue e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci, ecologici; potenziare la capacità di risposta alle emergenze e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento; consolidare la posizione dell’Ue sulla scena mondiale.

 

Strategia e obiettivi che la Commissione declina comunque nell’ottica della concorrenza, ipotizzando ad esempio «una maggiore “condizionalità” degli incentivi» per correggere le diversità d’acceso ai farmaci innovativi da parte dei pazienti nei diversi Paesi ma indicando anche in modo esplicito tutti i farmaci a brevetto scaduto come ingredienti fondamentali proprio per garantire l’accesso al farmaco giusto per ogni paziente. La Commissione promette infatti «politiche mirate che sostengano una maggiore concorrenza attraverso i generici ed i biosimilari», «l'eliminazione degli ostacoli che ritardano il loro tempestivo ingresso nel mercato», «un ulteriore chiarimento delle disposizioni per lo svolgimento di sperimentazioni su prodotti brevettati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di generici e biosimilari» e «un maggiore controllo sulla concorrenza» per contrastare «le strategie talvolta attuate dalle aziende originator per ostacolare l'ingresso o l'espansione dei farmaci più convenienti».

Il focus è anche sul settore degli appalti pubblici. Secondo la Commissione Ue gli acquirenti pubblici «dovrebbero progettare procedure di appalto intelligenti e innovative, approfondire gli aspetti critici e non delle gare al massimo ribasso con un unico aggiudicatario e migliorando gli aspetti organizzativi correlati (come la condizionalità dei prezzi, la consegna tempestiva, la “produzione verde” e la sicurezza e continuità della fornitura) anche tramite l'iniziativa Big Buyers lanciata nell’ambito della strategia per le Pmi».

Nel mirino, infine, i diritti di proprietà intellettuale, oggetto di un piano d’azione ad hoc adottato sempre ieri e orientato ad aiutare soprattutto le Pmi: «Per brevetti e certificati di protezione complementare, esistono differenze nella loro applicazione negli Stati membri che portano a duplicazioni e inefficienze, ostacolando così la competitività dell’industria, si legge nel documento. Il piano d’azione della CE sulla proprietà intellettuale comprende misure per semplificare e razionalizzare il sistema di proprietà intellettuale farmaceutica dell’Ue, in particolare per quanto riguarda i certificati protettivi supplementari».

«L’Italia resta l’ultimo Paese in Europa a disporre di norme sulla copertura brevettuale che ritardano l’ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti, con l’effetto di mettere a rischio le risorse che si libererebbero grazie alla competizione immediata dopo la scadenza brevettuale, in molti casi artificiosamente ritardata dalla norma nazionale sul patent linkage (Art. 11, c.1 L. 189/2012) - commenta Häusermann - Abbiamo sempre sostenuto il sistema brevettuale e la tutela della proprietà intellettuale, ma continueremo a chiedere che cessi ogni utilizzo distorto a danno della concorrenza, dei cittadini e del SSN».

«L’Europa punta a consolidare la propria capacità e la propria autonomia in campo farmaceutico riducendo la dipendenza da altri Paesi, diversificando la produzione e le catene di approvvigionamento, garantendo procedure di stoccaggio per medicinali essenziali e promuovendo la produzione e gli investimenti in Europa. Le nostre imprese ci saranno e sono pronte a presentare progetti di investimento per 300 milioni di euro - conclude Häusermann -. Le aziende del nostro comparto sono elementi indispensabili alla realizzazione di questo obiettivo, a patto che tutti i Paesi si adoperino per la rimozione degli ostacoli burocratici, per lo sviluppo di politiche di mercato competitive e sostenibili e per la tutela degli investimenti europei ».