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Nuovi requisiti di stoccaggio, nuovi criteri di gara, nuove partnership con i paesi terzi. Questi gli ingredienti principali della ricetta anti-carenze dettata dalla Critical Medicines Alliance in un rapporto appena pubblicato.

Piattaforma di consultazione che mette insieme amministratori nazionali, industria farmaceutica, società civile e comunità scientifica, l'Alleanza è stata lanciata da Hera (Health Emergency Preparedness and Response) nel 2024 proprio per discutere e proporre possibili modi per affrontare la dimensione industriale e competitiva dei medicinali critici come complemento alla revisione della legislazione farmaceutica dell'UE.

Il tema sarà al centro del Critical Medicines Act, il regolamento  che nelle intenzioni della Commissione Ue avrà l’obiettivo di fronteggiare le carenze di farmaci prioritari, tra cui antibiotici e antidolorifici, e rendere maggiormente prevedibile l’approvvigionamento dei principi attivi, riducendo le dipendenze dall’estero. Uno strumento normativo ritenuto talmente importante da essere incluso nella lista delle misure da adottare nei primi 100 giorni del mandato dell’attuale esecutivo.

La Commissione UE ha pubblicato il primo elenco dell'Unione dei medicinali critici, insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e ai responsabili delle agenzie per i medicinali degli Stati membri nel dicembre 2013. La lista viene aggiornata annualmente e copre un'ampia gamma di aree terapeutiche. La versione attuale, pubblicata nel dicembre 2024, contiene oltre 270 principi attivi.

“Le carenze possono interessare qualsiasi tipo di medicinale ma hanno un impatto sproporzionato sui medicinali più vecchi, fuori brevetto e generici – sottolinea il Rapporto – . Questo problema deriva in gran parte dai bassi margini di profitto associati a questi prodotti, che scoraggiano gli investimenti in solide capacità produttive, mentre i sistemi sanitari dell'UE hanno fatto sempre più affidamento sui medicinali generici, dando priorità all'approvvigionamento al costo più basso per ridurre l'onere sui bilanci sanitari nazionali”.

Il problema è semplice e drammatico: i medicinali a prezzi accessibili sono diventati prodotti "di base" dei sistemi sanitari dell'UE, ma vengono sempre più prodotti in modi che ne accrescono la vulnerabilità. Molti medicinali critici sono forniti da uno o due soli produttori, lasciando le catene di fornitura altamente fragili e dipendenti. Questi fornitori hanno spesso esternalizzato i processi di produzione o spostato la produzione del loro prodotto finito al di fuori dell'UE e/o si riforniscono del proprio  API al di fuori dell'UE. Di conseguenza, l'UE dipende, per molti dei suoi medicinali critici, da un numero limitato di fornitori o produttori di API, molti dei quali situati al di fuori dell'UE. Per i medicinali generici, è stato calcolato che tra il 60 e l'80% della produzione di API è stata esternalizzata in Cina negli ultimi anni e una parte crescente viene esternalizzata in Asia. I medicinali innovativi, invece, rappresentano solo il 10-20% dell'elenco dei medicinali critici UE.

Alla luce di questi dati  lo Strategic Report of the Critical Medicines Alliance individua cinque grandi sfide industriali chiave:

1. Eccessiva dipendenza da un numero limitato di sedi geografiche per la fornitura di API e materie prime, il che è di grande importanza sia per i farmaci generici che per quelli originali;

2. Erosione della base produttiva dell'UE, a partire dalla fase a monte della filiera di fornitura e per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per i farmaci generici che rappresntano il 90% dell'elenco dei medicinali critici;

3. Chiaro consolidamento del mercato che incoraggia l'approvvigionamento da un unico fornitore all'interno e all'esterno dell'UE;

4. Mancanza di competitività e di investimenti nell'industria europea delle API e dei farmaci generici;

5. Tendenza verso una frammentazione della catena del valore industriale, con una netta separazione tra produttori di attività a monte (intermedi e produttori di API) e produttori di attività a valle ad alto valore (formulazione e confezionamento).

Sono sfide da affrontare in via prioritaria  con il Critical Medicines Act cui dovrebbero essere affiancati altri strumenti politici per affrontare le sfide non legislative rispondenti  a due obiettivi generali fondamentali:  

- garantire l'accesso ai medicinali critici per i cittadini dell'UE, ovvero rafforzare le catene di approvvigionamento dei medicinali critici per ridurre il rischio di carenze negli Stati membri, garantendo la sicurezza sanitaria per il continente;
- migliorare la competitività dell’industria dell’UE e garantire un’autonomia strategica aperta.

Tre, infine, gli obiettivi specifici chiave da perseguire per affrontare le criticità delle catene di fornitura:

1) Rafforzare la capacità produttiva nell’UE e garantirne la competitività sulla base di una solida caso aziendale.

2) Sostenere e incentivare la diversificazione della produzione di API e/o intermedi critici laddove vi siano dipendenze da un numero limitato di paesi terzi e rafforzare le catene di approvvigionamento attraverso partnership strategiche con paesi terzi

3) Migliorare le condizioni di fornitura e produzione all'interno dell'UE promuovendo una produzione locale, sostenibile e resiliente lungo la catena del valore. Ciò include il rafforzamento della produzione di materie prime critiche, API e medicinali.

Non secondario però anche l’obiettivo generale di un “miglior coordinamento tra le parti interessate, gli Stati membri e l'UE, poiché – sottolinea il Rapporto  – nessuna entità può risolvere queste sfide da sola”.

LE PRINCIPALI ACCOMANDAZIONI CONTENUTE NEL DOCUMENTO 

Elenco europeo di soggetti critici “vulnerabili”: il rapporto dell’Allenza raccomanda una metodologia basata su una analisi in due fasi per analizzare in modo completo la vulnerabilità dei medicinali critici: in primis viene creata una rosa dei medicinali più vulnerabili utilizzando indicatori qualitativi; in seguito questi medicinali dovrebbero essere sottoposti a un'ulteriore valutazione utilizzando una combinazione di indicatori qualitativi e quantitativi

Piano europeo di investimenti per rafforzare le capacità di produzione nell’UE: costi di produzione inferiori e standard normativi meno rigorosi, in concomitanza con strategie di investimento coerenti e ben definite in India e Cina, hanno spinto il trasferimento della produzione di API in questi Paesi. Si stima che i costi di sviluppo, test, produzione e commercializzazione di farmaci generici in queste regioni siano pari al 20-40% del costo corrispondente in Europa.

API e intermedi sono stati identificati come i componenti vulnerabili più comuni della supply chain, per i quali il supporto pubblico  appare estremamente importante. Poiché attualmente nessuno strumento esistente soddisfa direttamente le esigenze espresse, in particolare per i medicinali maturi è necessario creare un programma di investimenti dedicato per i medicinali critici nel medio e lungo termine.

Gli incentivi finanziari – spiega il rapporto – dovrebbero dare priorità ai progetti che integrano più livelli della supply chain farmaceutica, come prodotti intermedi, API e FDF  e dovrebbero favorire  la creazione di consorzi industriali distribuiti strategicamente in tutta l'UE. Indispensabile a tal fine una struttura di governance dedicata, per prevenire distorsioni della concorrenza tra gli Stati membri e promuovere una risposta coesa e coordinata.  Il sostegno finanziario fornito nell'ambito di questo piano dovrebbe essere accompagnato da impegni contrattualmente vincolanti (es. priorità alla fornitura del mercato europeo durante i periodi di tensione della fornitura),  con rimborsi e/o sanzioni in caso di violazioni di contratto da parte dei beneficiari, come la priorità alla fornitura del mercato europeo durante i periodi di tensione della fornitura.

Incentivi finanziari UE: Il piano di investimenti europeo  - spiega il rapporto - deve basarsi sulla combinazione di un programma di finanziamento UE e di una regolamentazione degli aiuti di Stato che consenta di sostenere progetti di capacità adeguata nell'ambito dei medicinali critici. Va inoltre creato uno "sportello unico" specifico per la produzione di medicinali critici, nell'ambito di un programma di finanziamento dell'UE dedicato alla produzione di API e medicinali essenziali. Infine, gli strumenti di finanziamento pubblico vanno coordinati strategicamente con la BEI, le banche multilaterali e le banche del settore privato, per migliorare l'accesso ai finanziamenti privati per i progetti ad alto impatto.

Incentivi finanziari  a livello nazionale/ Programmi di aiuti di Stato:  Il rapporto segnala l'opportunità di prendere in  in considerazione e una nuova regolamentazione sugli aiuti di Stato, limitata ai medicinali critici, che consenta finanziamenti differenziati per grandi gruppi e PMI all'interno dell'UE per progetti di investimento nella capacità produttiva. Inoltre si auspica il lancio di un IPCEI dedicato, in casi specifici, quando prove documentate suggeriscono un potenziale di guadagno di competitività sostanziale derivante da innovazioni che vanno oltre lo stato dell'arte e si raccomanda il lancio di un SIEG (servizi di interesse economico generale) per i medicinali critici coordinato a livello UE per limitare il rischio di carenze critiche, attraverso un obbligo di servizio pubblico compensato, in casi specifici di prodotti con scarsa redditività sul mercato.

Abilità:  Serve un approccio coordinato allo sviluppo delle competenze per affrontare le carenze immediate di forza lavoro e garantire sostenibilità e competitività a lungo termine nel settore. Il rapporto sottolinea una scarsità di manodopera qualificata nel settore manifatturiero e segnala la necessità  di iniziative mirate per sviluppare e sostenere una forza lavoro con formazione specializzata nella produzione farmaceutica.

Scorte di emergenza: il rapporto raccomanda all'industria, agli Stati membri e/o all'UE di attuare un quadro completo, armonizzato ed equilibrato sulle scorte di emergenza, da definire nel Critical Medicines Act. Per mitigare il rischio di carenze, diversi Stati membri hanno implementato obblighi di scorte di emergenza, che richiedono principalmente ai fornitori di mantenere riserve nazionali di medicinali critici. Queste scorte obbligatorie dei fornitori sono regolamentate dalle autorità, ma rimangono di proprietà dei fornitori. Tuttavia, queste scorte – sottolinea il rapporto - sono solitamente riservate a un singolo Paese, ostacolando l'equa distribuzione dei medicinali essenziali  in base alle esigenze dei pazienti. È necessario un quadro chiaro che copra sia le scorte di emergenza nazionali che quelle dell'UE per mitigare le potenziali conseguenze negative delle attuali scorte di emergenza nazionali. È inoltre importante facilitare la riassegnazione dei medicinali in magazzino agli Stati membri in caso di carenza, assicurando efficaci meccanismi di solidarietà.

Proporzionalità delle scorte richieste: si sottolinea la necessità di migliorare la pianificazione della domanda e dell'offerta attraverso una migliore raccolta di dati e la collaborazione con istituzioni come l'ECDC e l'EMA, valutando anche  se tutti i paesi debbano stoccare gli stessi medicinali o se la domanda possa essere distribuita in modo più efficiente nella regione.

Prevenzione degli sprechi: Le scorte di emergenza possono aumentare il rischio di generare un notevole spreco e la conseguente distruzione di medicinali, in particolare per i prodotti con una breve durata di conservazione. Il sistema delle scorte di emergenza dovrebbe essere rinnovato regolarmente in base al principio first-in first-out e adeguati studi di stabilità potrebbero servire ad per prolungare la durata di conservazione dei medicinali critici.  

Trasparenza e consolidamento del mercato: Per mantenere un elevato livello di trasparenza tra gli Stati membri, dovrebbe essere creato un database che raccolga  informazioni aggiornate sugli attuali stock degli Stati membri e dell'UE, consentendo inoltre la riassegnazione dei prodotti agli Stati membri bisognosi in caso di interruzione o carenza di fornitura, sulla base del principio di solidarietà.

Riallocazione flessibile: nel caso di medicinali critici si dovrebbe prendere in considerazione un imballaggio UE (uguale per tutti gli Stati membri) in modo che tale medicinale possa essere assegnato a uno Stato membro in qualsiasi momento, consentendo una rapida fornitura del medicinale necessario ed evitando oneri amministrativi.

La flessibilità di riallocazione andrebbe prevista in particolare  in relazione a: requisiti di imballaggio ed etichettatura (ad esempio confezioni multi-Paese); informazioni sui prodotti (comprese le informazioni elettroniche sui prodotti), mantenendo il diritto a un paziente per richiedere informazioni sul prodotto cartaceo; uso di medicinali non autorizzati approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia.

Intensità finanziaria: il sistema di scorte di emergenza e l'onere finanziario associato dovrebbero essere impostati in modo che gli obblighi non aggravino le carenze o portino a ritiri dal mercato.

Scorta di emergenza nazionale o scorta di emergenza UE: L'Alleanza raccomanda di dare priorità alle scorte di emergenza dell'UE per i medicinali a basso consumo (es. medicinali orfani o antibiotici innovativi) o con obblighi limitati di scorte di emergenza nazionali basati sull'accordo degli Stati membri.

Scorta di riserva di medicinale non finito: Le scorte di emergenza di medicinali non finiti o confezionati primariamente consentono un'elevata flessibilità di riallocazione e supportano la prevenzione degli sprechi, mantenendo al contempo la sicurezza del paziente. La valutazione dell'impatto, in tal caso, dovrebbe concentrarsi sulla fase del medicinale non finito, in cui dovrebbe essere immagazzinato.  Un obbligo di stoccaggio di medicinali non finiti può anche essere stabilito come obbligo generale a livello di UE per tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (esclusi alcuni casi specifici, come ad esempio i radiofarmaci), per alleviare la situazione in caso di interruzioni della fornitura o carenze di medicinali.

Aggiornamento dei criteri per gli appalti pubblici: il rapporto raccomanda all'UE di promuovere pratiche virtuose in materia di appalti pubblici nell'ambito dei medicinali critici attraverso l'integrazione sistematica di criteri essenziali di appalto quali la sicurezza dell'approvvigionamento, la resilienza e l'impatto ambientale. Parallelamente, si potrebbero utilizzare meccanismi europei per sviluppare una segnalazione aggregata della domanda di medicinali essenziali più sostenibili e forniti in modo più sicuro: i produttori che intendono investire nell'UE devono sapere che ci sarà una domanda minima, per volume e prezzo, per i prodotti che realizzeranno.

Dal “solo prezzo” ai criteri MEAT: il rapporto raccomanda l'applicazione sistematica di criteri MEAT (Most Economically Advantageous Tender) specifici negli appalti pubblici di medicinali critici nell'UE, da disciplinare nel Critical Medicines Act.  La Commissione dovrebbe individuare uno strumento legislativo appropriato che garantisca la certezza del diritto e l'applicazione uniforme dei criteri nell'UE; inoltre, dovrebbe essere adottato un atto di esecuzione che fornisca orientamenti sull'applicazione di ciascun criterio. L’attenzione andrebbe concentrata  non solo sul prezzo ma anche su criteri essenziali come la sicurezza dell'approvvigionamento, la resilienza e l'impatto ambientale. Tra le leve su cui operare figurano: criteri di ammissibilità (definizione dei requisiti minimi che devono essere soddisfatti per l'ammissibilità alla gara); criteri di aggiudicazione (incoraggiare la sostenibilità, la sicurezza dell'approvvigionamento e la resilienza attraverso specifici criteri di aggiudicazione);  clausole di prestazione (comprese le clausole di esecuzione che migliorano progressivamente la trasparenza e sicurezza dell'approvvigionamento).

Appalti pubblici: Le autorità contraenti dovrebbero basare l'assegnazione di contratti per i medicinali critici sull'offerta economicamente più vantaggiosa, che deve includere il miglior rapporto qualità-prezzo, comprendente almeno tre criteri: ambientale, sicurezza dell'approvvigionamento e criterio di resilienza. Gli appalti pubblici dovrebbero tra l’altro  aumentare la prevedibilità della domanda, consentire la selezione di più fornitor, prevedere criteri oggettivi, trasparenti, non discriminatori e in linea con gli Impegni internazionali dell’UE.

Appalti congiunti: il rapporto li raccomanda come mezzo per affrontare la frammentazione del mercato, ma specifica che lo strumento è utilizzabile a patto che:

1. siano in atto criteri oggettivi per stabilirne l'ambito, basandosi anche su informazioni trasparenti e dettagliate sulle scorte correnti all'interno dell'UE;

2. non distorca il mercato interno;

3. la fissazione dei prezzi si basi su una metodologia stabilita congiuntamente con gli Stati membri partecipanti.

Condizioni  di parità per la produzione di medicinali critici:  L’asimmetria normativa sugli standard ambientali e sociali esistente tra l‘UE e alcuni dei suoi maggiori concorrenti  ha un impatto diretto su (i) competitività, (ii) rischio per la salute pubblica (ad esempio nel contesto della resistenza antimicrobica) e (iii) rischio ambientale.

L'Alleanza raccomanda all'UE di promuovere prodotti ecologicamente virtuosi fabbricati nell'UE, attraverso l'introduzione di criteri ambientali negli appalti pubblici. Inoltre andrebbe valutata la necessità di incrementare gli standard specifici imposti alle produzioni extra UE.

L’alleanza raccomanda alla Commissione di avviare tempestivamente uno studio per individuare le fonti di svantaggio competitivo per i produttori UE. Lo studio andrebbe realizzato entro la fine del 2025. In base all'esito dello studio la Commissione – suggerisce il rapporto - potrebbe riesaminare le misure considerate onerose per i produttori con sede nell'UE e proporre una semplificazione senza incidere sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali critici ovvero potrebbe imporre standard ambientali o sociali aggiuntivi ai prodotti fabbricati al di fuori dell'UE e commercializzati sul mercato dell'UE.

Difesa commerciale: L'Alleanza raccomanda all'UE di opporsi fermamente alle pratiche commerciali sleali attraverso un monitoraggio attivo e un intervento sulle stesse, utilizzando in modo più efficace gli strumenti di difesa commerciale (TDI) in linea con le norme dell'OMC, ove pertinente al settore.

Partnership alternative: per rafforzare la resilienza della filiera farmaceutica L’Alleanza raccomanda all’UE di sfruttare i partenariati esistenti con i paesi terzi e di costruire nuova cooperazione. A tal fine l'Alleanza raccomanda di valutare i paesi non UE in base a 18 criteri chiave che rientrano nelle seguenti quattro categorie: capacità produttiva; facilità degli scambi;  politica nei confronti dei paesi terzi; fattori geografici/geopolitici.

Solidarietà internazionale:    l'Alleanza accoglie con favore gli sforzi del MSSG  (Medicine Shortages Steering Group dell’EMA) nello sviluppo di un meccanismo di solidarietà volontaria e raccomanda al MSSG di formalizzare la possibilità di rivolgersi alle giurisdizioni di Paesi terzi, come parte del Meccanismo di solidarietà volontaria (VSM). Quest'ultimo, lanciato nell'ottobre 2023 dall’MSSG, consente agli Stati membri dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE), quando tutte le altre possibilità sono esaurite, di richiedere assistenza all'MSSG per ottenere scorte di un medicinale durante carenze critiche. Tuttavia, in una situazione in cui le capacità degli Stati membri non fossero sufficienti per soddisfare le reciproche esigenze, si potrebbe cercare il supporto di partner internazionali (e viceversa).

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Foto: Pixabay