Fine corsa più vicina per il Critical Medicines Act (CMA) all'esame degli organi legislativi europei. Apprezzamento da Medicines for Europe
Consiglio e Parlamento UE hanno raggiunto un accordo preliminare in sede di trilogo sul documento che punta a rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento e la disponibilità dei medicinali critici nell’Unione, riducendo la dipendenza da Paesi terzi e sostenendo la capacità produttiva europea. "L'atto - spiega la nota diffusa stamattina - integra le proposte di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE (il "pacchetto farmaceutico"), che contengono anch'esse disposizioni in materia di carenze e gestione dell'approvvigionamento di medicinali. Il CMA punta in partiolare a contrastare la carenza di farmaci chiave come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la sicurezza dell'approvvigionamento e la disponibilità di farmaci essenziali e di interesse comune nell'UE. Nel focus delle misure previste la diversificazione delle catene di approvvigionamento dei farmaci essenziali, la promozione della cooperazione tra i paesi dell'UE per l'acquisto di tali farmaci e il rafforzamento della capacità produttiva di farmaci essenziali e dei loro principi attivi all'interno dell'UE".
Questi gli elementi principali dell'accordo:
• Appalti pubblici: con l’obiettivo di rafforzare la resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali critici nell'UE, Parlamento introduce l'obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di applicare requisiti relativi alla resilienza nelle procedure di appalto pubblico per i medicinali critici e offre flessibilità alle amministrazioni aggiudicatrici nell'attuazione dell'approccio della "preferenza UE".
• Appalti collaborativi: Il nuovo regolamento consentirà ai paesi dell'UE di unire le forze nell'approvvigionamento di medicinali critici e medicinali di interesse comune, rafforzando così la loro influenza collettiva. I colegislatori hanno ridotto la soglia di Stati membri (da nove a cinque) necessari per presentare una richiesta alla Commissione per l'appalto per loro conto.
• Progetti strategici industriali nell’Ue: L’accordo definisce criteri per l’istituzione di progetti strategici industriali localizzati nell’UE, finalizzati a creare, modernizzare o aumentare la capacità produttiva; per le imprese che beneficiano di sostegno finanziario nazionale o dell’UE sono richiamati obblighi, tra cui la priorità di fornitura al mercato dell’Unione.
• Scorte di emergenza: eventuali requisiti nazionali sulle scorte di emergenza devono essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità. Sono inoltre previste misure per rafforzare lo scambio di informazioni tra Stati membri e per chiarire l’uso del meccanismo volontario di solidarietà volontria (VSM) esistente, per garantire lo scambio di dati sulle scorte di emergenza tra gli Stati membri e fornisce ai paesi gli strumenti per riallocare, se necessario, su base volontaria i medicinali critici.
• Medicinali orfani: l’accordo amplia il l’ambito di applicazione dell’atto ai medicinali orfani in alcuni settori chiave, prevedendo che possano beneficiare, in particolare, di progetti strategici e di opportunità di approvvigionamento collaborativo.
L'accordo provvisorio dovrà ora essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per essere poi formalmente adottato da entrambe le istituzioni.
In attesa di poter leggere il testo definitivo del documento, questo l'apprezzamento espresso da Medicines for Europe: "ll Critical Medicines Act (CMA) rappresenta un passo nella giusta direzione per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali nell'UE. La posizione ferma del Parlamento europeo nei negoziati trilaterali ha contribuito a ottenere un regolamento più efficace in materia di sicurezza sanitaria e a ridurre il rischio di carenze. Prevedendo riforme del mercato ed evitando misure sproporzionate di accumulo di scorte nazionali, il CMA promuove anche il mercato interno per gli Stati membri, grandi e piccoli. Ci aspettiamo che gli Stati membri introducano rapidamente queste riforme per affrontare le ben note cause economiche alla base delle carenze. Auspichiamo di poter dare seguito agli obiettivi del CMA nei negoziati sul quadro finanziario pluriennale per i fondi destinati al settore manifatturiero dell'UE e nella riforma della direttiva sugli appalti pubblici, al fine di stabilizzare il mercato per un settore che si trova ad affrontare enormi pressioni inflazionistiche derivanti dalla guerra in Medio Oriente e da normative inadeguate come la UWWTD (trattamento delle acque reflue urbane).
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Foto: Marco su Pexels
