La decisione dopo il forte appello del Consiglio Sanità ad una rivalutazione della normativa
Via libera del Parlamento UE con 294 voti a favore, 245 contrari e 28 astensioni alla Risoluzione – sostenuta da Medicines for Europe – che rispecchia la crescente preoccupazione che l’attuale testo della direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane UWWTD (Urban Waste Water Treatment Directive) sia stato redatto su prove scientifiche insufficienti e possa avere gravi conseguenze indesiderate sulla disponibilità e l'accessibilità economica dei farmaci in Europa.
Due le richieste fondamentali contenute nella risoluzione:
- sospensione immediata del regime EPR e dell’obbligo di trattamento quaternario;
- realizzare una valutazione d’impatto indipendente entro il 2026 con il supporto del comitato per i medicinali per uso umano (quindi rappresentanti dei Ministri della Salute) e dell’EMA.
Il voto giunge dopo un forte appello del Consiglio Sanità, in cui 17 Stati membri hanno richiesto nuove evidenze sull'accesso e la disponibilità dei farmaci prima di qualsiasi attuazione.
La direttiva, entrata in vigore a gennaio 2025, impone agli Stati membri dell'Ue di garantire la corretta raccolta e trattamento delle acque reflue urbane intrducendo l'Epr per i produttori di farmaci e cosmetici e prevedendo che questi ultimi debbano coprire almeno l'80% dei costi di rimozione dei microinquinanti dalle acque reflue urbane grazie al trattamento quaternario. In relazione a quest'ultimo è prevista un'attuazione graduale a partire da dicembre 2033 per arrivare all'adeguamento completo di tutti gli impianti entro il 2045.
«Il voto odierno invia un messaggio chiaro: l'Europa non può mettere a rischio l'accesso ai medicinali essenziali per milioni di pazienti sulla base di una metodologia errata e di una base di prove inadeguata – ha commentato Adrian van den Hoven, Direttore Generale per i Medicinali di Medicines for Europe –. Dopo un forte appello da parte dei Ministri della Salute, il Parlamento ha riconosciuto la necessità di sospendere l'attuazione e rivalutare l'impatto reale di queste misure. La Commissione dovrebbe ora dare seguito a tale appello sospendendo temporaneamente l'attuazione della Responsabilità Estesa del Produttore (EPR) per effettuare una revisione completa del sistema EPR, compresa la sua metodologia, le ipotesi economiche e il potenziale impatto sulla fornitura di medicinali».
Nel dettaglio la risoluzione reca le seguienti novità :
- Impianto generale e nuova valutazione d’impatto – Il testo mantiene il riferimento agli obiettivi ambientali della UWWTD, ma risulta significativamente modificato rispetto alla proposta iniziale, con un maggiore focus sugli impatti economici e industriali dell’attuazione della direttiva. In particolare, il Parlamento chiede una nuova valutazione d’impatto entro la fine del 2026 sui costi del trattamento quaternario, sull’attribuzione della responsabilità ai settori interessati secondo il principio “chi inquina paga” e sui potenziali effetti su disponibilità, accessibilità e sostenibilità economica dei medicinali.
- Medicinali generici e critici – La valutazione dovrà concentrarsi in particolare su medicinali generici, medicinali critici e relative sostanze attive. Il testo ricorda che i generici rappresentano quasi il 70% dei medicinali dispensati nell’UE e sono essenziali per la sostenibilità dei sistemi sanitari. La risoluzione riconosce inoltre che i produttori di generici operano spesso in regimi di prezzo rigidi e con modelli ad alto volume e basso margine, risultando quindi meno in grado di assorbire eventuali costi regolatori aggiuntivi.
- Difficoltà di intervento a monte e incentivi EPR – Il testo evidenzia che, essendo i generici basati sullo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, per i produttori può essere più complesso intervenire “a monte” sulla fonte dell’inquinamento. Pur confermando l’EPR come strumento volto a finanziare il trattamento quaternario e a incentivare prodotti più biodegradabili o meno inquinanti, il testo prende atto delle difficoltà pratiche di tale incentivo nel settore farmaceutico, dato che modificare le formulazioni dei medicinali può richiedere ampia attività di ricerca o nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, in particolare per i generici.
- Monitoraggio e misure di salvaguardia – La Commissione e gli Stati membri sono invitati a monitorare attentamente e in modo continuativo l’impatto della direttiva su accessibilità economica, disponibilità e accessibilità dei medicinali, con l’obiettivo di evitare interruzioni indesiderate o aumenti di prezzo. Gli Stati membri sono inoltre invitati, nella definizione dei regimi nazionali EPR, a valutare e affrontare eventuali preoccupazioni giustificate e supportate da evidenze relative a conseguenze indesiderate della direttiva, con particolare attenzione ai medicinali generici. Qualora la nuova valutazione d’impatto evidenziasse un rischio significativo per i medicinali critici e generici, il testo invita la Commissione ad adottare rapidamente misure di salvaguardia per garantirne la sicurezza dell’approvvigionamento.
- Sospensione temporanea degli obblighi EPR – L’elemento politicamente più rilevante è l’approvazione del riferimento alla possibile sospensione temporanea degli obblighi EPR e, soprattutto, dell’emendamento che chiede una sospensione temporanea delle disposizioni EPR, degli obblighi di trattamento quaternario e dei relativi obblighi finanziari fino al completamento dello studio e alla valutazione dei suoi risultati da parte della Commissione.
- Capacità produttiva e autonomia strategica sanitaria – Il testo richiama la necessità di salvaguardare la capacità europea di ricerca, sviluppo e produzione farmaceutica, nonché la resilienza delle catene di approvvigionamento, in coerenza con il dibattito in corso sul Critical Medicines Act.
La risoluzione approvata non produce effetti giuridici immediati sulla UWWTD e non sospende direttamente gli obblighi EPR. Il testo sarà trasmesso alla Commissione europea, al Consiglio dell’UE e agli Stati membri. Spetterà poi alla Commissione valutare il seguito politico da dare alla richiesta del Parlamento.
Il Gabinetto della Commissaria per l’Ambiente, la resilienza idrica e un’economia circolare competitiva, Jessika Roswall, ha confermato che la Commissione continuerà a lavorare a stretto contatto con Parlamento europeo, Stati membri e stakeholder per preparare un’attuazione efficace della direttiva e che l’accelerazione dell’adozione degli atti di esecuzione e delle linee guida, già annunciata agli Stati membri nei giorni precedenti sulla base della discussione tenuta in sede di Consiglio EPSCO (Salute) il 16 giugno, rientra in tale processo. Tra i dossier in preparazione figura, in particolare, un atto di esecuzione volto a supportare gli Stati membri nella valutazione delle richieste di deroga all’EPR, nei casi in cui i produttori siano in grado di dimostrare che le sostanze presenti nei loro prodotti sono biodegradabili o non generano microinquinanti.
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