BIOSIMILARI
Biosimilari

Nell'ultimo anno il mercato europeo dei farmaci biosimilari è cresciuto del 60% per un totale di 8,4 miliardi di euro corrispondente al 9% del mercato biologico totale nel 2020. 

Dal 2014 i biosimilari hanno ridotto i budget farmaceutici di circa il 5% e possono garantire ulteriori risparmi del 5-10% sul budget farmaceutico complessivo: risultati ottenuti e ottenibili ancor più in futuro grazie alla riduzione dei listini biologici di quasi 1/3 e grazie agli gli sconti riservati che possono oscillare tra il 10% e il 90% del prezzo di listino in base alla struttura del mercato e alle scadenze brevettuali.

Il dato è contenuto nel white paper “The impact of Biosimilar Competition in Europe” commissionato ad a IQVIA dalla Commissione Ue. Il report - datato dicembre 2020 e pubblicato in ritardo sui tempi previsti per effetto della pandemia - offre una visione d’insieme dei dati dell’intero 2019 e un flash aggiuntivo (MAT giugno 2020) che incorpora l'impatto sui pazienti europei nelle principali aree terapeutiche al 30 giugno 2020.

L’analisi monitora l'impatto di biosimilari in 23 mercati europei utilizzando indicatori chiave di prestazione (KPI) condivisi con EFPIA,   Medicines for Europe e EuropaBio: dai dati emergono importanti riduzioni dei prezzi di listino "visibili" altamente variabili (Somatropina -14%; EPO -67%; Granulocyte Colony-Stimulating Factor - GCSF -56%; AntiTNF -17%; Insulina -7%; Fertilità -44%; eparine a basso peso molecolare- EBPM -27%; Oncologia -12%).

Tuttavia, avverte il rapporto «rimborsi e sconti commerciali ai pagatori possono comportare inconvenienti che a lungo termine capaci paradossalmente di ostacolare la concorrenza sul mercato.   Una minore trasparenza dei prezzi può infatti implicare che i potenziali operatori di mercato non ne comprendano immediatamente l'efficacia. Inoltre, i contratti di ingresso gestiti includono meccanismi capaci di non inibire la concorrenza con i prodotti successivi». «Il potenziale di risparmio complessivo - avverte lo studio - non dipende esclusivamente dall’entità degli sconti ma è invece fortemente influenzato dalla riduzione effettiva dei prezzi e dal livello di utilizzo nei diversi Paesi: quelli con utilizzo storicamente basso di biosimilari faranno fatica a ottenere risparmi significativi».

GAP TRA CRESCITA E UTILIZZO    

Il perché è presto detto: «Uno dei presupposti fondamentali per l'impatto della concorrenza dei biosimilari – argomentano ancora gli analistri IQVIA - è che prezzi più bassi dovrebbero tradursi in di più pazienti trattati». Non è sempre così, anzi a volte avviene il contrario: il minor costo del trattamento non aumenta automaticamente l'accesso. «Nel 21% dei casi - documenta lo studio - i prezzi più bassi hanno portato a un volume inferiore di pazienti trattati dopo l’avvento dei biosimilari. Questo fenomeno è rilevante per le insuline (12 Paesi), EBPM (6), EPO (5), fertilità (6) e alcuni casi HGH (2)».  

Per alcune classi di prodotto - è il caso della classe anti-TNF - è importante distinguere tra “crescita elevata” ed “utilizzo elevato”: molti mercati con un basso utilizzo del biologico originator spesso vedono una crescita elevata ingresso di biosimilari, ma partono da una base molto bassa (spesso del 30-50% al di sotto del volume medio pro capite).   Ma ci sono casi in cui una crescita bassa può rappresentare essere un segno positivo: nel caso dell’Herceptin (trastuzumab), la maggior parte dei pazienti è già stata trattata con la molecola originator e dunque il potenziale di crescita resta comunque basso.

A condizionare in modo significativo la concorrenza dei biosimilari in Europa è l’evoluzione della risposta da parte degli originatori, che in Europa ostacolano la concorrenza ricorrendo ad esempio a prodotti di seconda generazione, riformulazioni, miglioramenti del dosaggio, dispositivi di supporto e / o concorrenza sul prezzo, concentrandosi sul mercato accessibile per mantenere la quota di mercato. Il successo delle diverse strategie dipende da più fattori: il tipo di molecola, il Paese, l’ecosistema.

Le politiche nazionali hanno implicazioni dirette sul funzionamento dei mercati, conclude il rapporto, sopttolineando che «la concorrenza dinamica è la chiave per garantire benefici a lungo termine dalla concorrenza dei biosimilari». In particolare, «per poter sviluppare nuovi biosimilari e mantenere la concorrenza sui prezzi, è necessario mantenere in attività più concorrenti» perché «a lungo termine, un mercato altamente concentrato significa che solo poche aziende possono partecipare a una gara, viceversa «dopo la scadenza della protezione brevettuale è imperativo supportare i mercati garantendo una concorrenza sostenibile lungo termine».

UN RADIOSO FUTURO

Il libro bianco lascia accesi i riflettori su quello che non può che essere definito un radioso futuro per i biosimilari: «Tra il 2013 e il 2018 - sottolinea il rapporto - quasi il 75% delle opportunità sul mercato dei biologici è stata guidata da 5 prodotti di alto valore (Mabthera, Herceptin, Enbrel, Remicade e Humira), tuttavia, a partire dai prossimi 4-5 anni, il numero delle scadenze brevettuali è destinato ad aumentare drammaticamente offrendo una opportunità storica per la competizione dei biosimilari".

Protagonisti del cambiamento prodotti di valore inferiore, riferite a popolazioni ridotte di pazienti - conclude IQVIA - per questo nel frattempo sarebbe opportuno utilizzare questo periodo per concentrarsi sulla realizzazione del pieno potenziale di risparmio dei biosimilari da farmaci biologici scaduti e massimizzare il più possibile l'impatto della concorrenza biosimilare rapidamente, studiando nuovi approcci.

The impact of Biosimilar Competition in Europe