Dopo la dichiarazione sulla fine dell'emergenza sanitaria pubblica legata alla pandemia COVID-19, ufficializzata dall'OMS nel maggio 2023, un comunicato dell'Ema diffuso oggi ufficializza il ritorno alla normalità anche dal punto di vista regolatorio. "L'EMA, la Commissione europea (CE) e i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) - si legge in un comunicato - stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di COVID-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia".
Queste ultime, si specifica "hanno riguardato diverse aree, tra cui l'autorizzazione all'immissione in commercio e le relative procedure normative, la produzione e l'importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La CE, l'HMA e l'EMA hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l'impatto delle interruzioni causate dall'emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell'UE. Le straordinarie flessibilità hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (GMP) e buone pratiche di distribuzione (GDP)".
D'ora in poi, le flessibilità normative introdotte congiuntamente da HMA, EC ed EMA specificamente durante la pandemia di COVID-19 non dovrebbero più essere concesse, con alcuni distinguo. In particolare "per quanto riguarda la la flessibilità di etichettatura - come ad esempio l'etichettatura solo in inglese per i vaccini COVID-19 - l'applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un'eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili".
Per quanto riguarda invece le ispezioni GMP e PIL in loco "sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia, tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato".
"La validità dei certificati GMP e PIL - conclude il comunicato dell'EMA - è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori GMDP pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull'approccio per il 2024".
