Lista unica dei medicinali critici, procurement UE, solidarietà e alleanze a tutto campo dal 2024. Elisabeth Stampa (Medicines for Europe): "Giuste politiche per ripristinare l’autonomia strategica in questo settore vitale per la salute pubblica”
Istituzioni europee in assetto di guerra per contrastare il rischio di carenze di medicinali. Ad esprimersi su tema, ieri, sia Commissione Ue - che ha pubblicato Addressing Medicines Shortage, documento in cui si riassumono azioni a breve e lungo termine atte a garantire una supply chain per i medicinali critici nell’Unione europea, che l'Ema, da cui è stato reso noto il nuovo meccanismo volontario sviluppato dal proprio Medicines Shortages Steering Group (MSSG) per consentire agli Stati membri di sostenersi a vicenda di fronte a una grave carenza di medicinali.
Tra le azioni suggerite nel documento della commissione, il lancio di un meccanismo europeo di solidarietà volontaria per i medicinali; l’istituzione di una lista unica europea dei medicinali critici; il ricorso ad un’ampia flessibilità regolatoria; una guida comunitaria sulle gare d’appalto per l’approvvigionamento di medicinali (EU guidance on procurement); il sostegno agli investimenti in ambito produttivo.
In particolare, per quanto riguarda le azioni a breve termine, HERA e EMA hanno identificato i keys antibiotics (comprese formulazioni pediatriche specifiche) potenzialmente carenti, che saranno sottoposti a sorveglianza al fine di garantirne la disponibilità e sarà resa disponibile entro fine anno la Union list of critical medicines che consentirà di avviare una analisi sulle relative catene di approvvigionamento, da ultimare entro aprile 2024 per poi avviare eventuali azioni aggiuntive.
Introdotto anche per il prossimo inverno lo strumento del Joint procurement comunitario su antibiotici e trattamenti dei virus respiratori, mentre gli Stati membri potranno fare ricorso alle flessibilità regolatorie necessarie garantire la disponibilità di medicinali in UE, ad esempio i fast track autorizzativi, l’incremento del periodo di validità del prodotto, tempi rapidi per l’aggiunta fornitori alternativi, i transiti agevolati di prodotti tra gli Stati membri.
In quest’ambito si inserisce anche l’European Voluntary Solidarity Mechanism for medicines, che consente allo Stato membro che abbia segnalato una carenza ritenuta critica di richiedere assistenza ad altri Stati membri, i quali potranno dare supporto ridistribuendo i medicinali dal loro stock se disponibile.
Nel mirino della Commissione anche la necessità di sostenere e incentivare la produzione di medicinali critici grazie ad una Critical Medicines Alliance, che sarà operativa all’inizio del 2024. Grazie ad essa, per un numero ristretto di medicinali critici a più elevato rischio di carenze e a maggior impatto sui sistemi sanitari, saranno coordinate procedure pubbliche di appalto in ambito comunitario; si darà vita a partenariati strategici per diversificare le catene di fornitura globali attraverso partenariati strategici; saranno avviate azioni per rafforzare la capacità produttiva dell’UE, puntando all’armonizzazione dell’utilizzo dei finanziamenti nazionali ed europei; sarà sviluppato un approccio strategico comune degli Stati membri per lo stoccaggio di medicinali.
Nei progetti della commissione, infine, la creazione di una rete di partner internazionali per affrontare la resilienza della catena di approvvigionamento e l’istituzione di partenariati strategici con Paesi terzi per la produzione di farmaci critici, che rispecchino sia le richieste a livello nazionale, che le esigenze a livello dell’UE e globale.
Immediato l'apprezzamento da parte di Medicines for Europe: “In risposta alle richieste degli Stati membri e del Parlamento per una legge critica sui medicinali, questa comunicazione rappresenta un primo passo positivo per la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali - ha affermato il presidente, Elisabeth Stampa -. Con le giuste politiche di mercato, di regolamentazione e di aiuti statali, possiamo sfruttare gli investimenti del settore privato e il know-how produttivo per ripristinare l’autonomia strategica in questo settore vitale per la salute pubblica”
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