“Sì” del Parlamento Ue alla soluzione di compromesso proposta dall’ENVI sulla riforma del sistema farmaceutico UE
È arrivato in serata, con voto semplificato, il via libera del Parlamento europeo al "pacchetto farmaceutico" presentato il 26 aprile 2023 dalla Commissione Ue con l’obiettivo di rivedere la legislazione farmaceutica dell'Unione con l’obiettivo di rendere i medicinali sempre più disponibili, accessibili e buon prezzo, sostenendo nel contempo la competitività e l'attrattiva dell'industria farmaceutica europea con norme ambientali più rigorose.
Il provvedimento è stato approvato nella versione di compromesso proposta dalla Commissione salute (ENVI): il pacchetto legislativo, relativo ai medicinali per uso umano, include una direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e un regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni).
Di seguito alcuni degli aspetti principali delle proposte adottate:
Protezione dati
• Viene previsto un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
• Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell'UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
• Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'impresa dovesse ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
• I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un "elevato bisogno medico non soddisfatto".
Lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
• Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, si prevede l’introduzione di premi per l'ingresso sul mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di Ricerca e Sviluppo prima dell'autorizzazione all'imissione in commercio. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
• Prevista anche l'introduzione di un "buono di esclusiva dati, trasferibile" (voucher) per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
«La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE è fondamentale per i pazienti, l'industria e la società -ha dichiarato a relatrice per la direttiva, Pernille Weiss (PPE, DK) -. Il voto di oggi rappresenta un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l'attrattiva del mercato e l'accesso ai medicinali in tutti i paesi dell'UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci».
Soddisfatto anche il relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE): «Questa revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica - ha detto - . Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie — una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un'assistenza sanitaria più equa e più accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l'accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma».
Immediato il commento di Medicines for Europe che guarda già ai successivi step legislativi e sollecita gli Stati membri a:
• limitare la protezione normativa dei dati a 11 anni - la più lunga al mondo - e a garantire che i criteri di modulazione supportino un migliore accesso nell'Europa centrale e orientale e nei mercati minori;
• sostenere l’armonizzazione estesa della Bolar Clause per prevenire ritardi nell'accesso ai farmaci generici e biosimilari alla scadenza dell'SPC;
• Introdurre una strategia globale di prevenzione delle carenze che utilizzi dati di serializzazione in tempo reale (EMVS) piuttosto che tempistiche irrealistiche di notifica delle carenze;
• attivare una riserva comune europea per l'accesso agli antibiotici, respingendo il voucher di esclusività trasferibile che premia i monopoli invece della sanità pubblica;
• sostenere in ogni suo aspetto il repurposing dei medicinali (nuove indicazioni, nuove riformulazioni e posologie) per incoraggiare l'innovazione a prezzi accessibili;
• accelerare l'efficienza normativa e le misure di digitalizzazione per supportare la disponibilità dei farmaci e garantire che le valutazioni del rischio ambientale possano essere effettuate in modo efficiente con la referenziazione dei dati.
Tutte questioni su cui ora dovrà esprimersi il Consiglio, che esaminerà il pacchetto Pharma dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.
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Foto: Innviertlerin su Pixabay
