VALUE ADDED MEDICINES
BIOSIMILARI
GENERICI EQUIVALENTI
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
“Payback, sostenibilità e accesso al mercato sono i temi da affrontare con assoluta priorità al tavolo della Governance farmaceutica, per delineare i pilastri un patto di stabilità pluriennale che trovi un punto di equilibrio fra gli interessi di tutte le parti in gioco, che garantisca una stabilità normativa a vantaggio di tutte le imprese farmaceutiche e che salvaguardi le risorse dedicate al farmaco. Perché non c’è concorrenza e non può esserci innovazione se le aziende non sono messe in condizione di sopravvivere”.
Ad affermarlo è stato il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, intervenendo oggi al X Forum Nazionale Pharma su Ricerca, innovazione, accesso in farmacologia in corso a Stresa. Al centro della tavola rotonda - cui hanno preso parte rappresentanti delle associazioni dei produttori, di Aifa e delle Regioni - il tema del difficile equilibrio tra il cronico sotto-finanziamento della spesa farmaceutica pubblica, l’avvento di farmaci innovativi e costosi e il diritto di ciascun cittadino ad accedere in modo equo alle cure più appropriate disponibili sul mercato.
Le prospettive della deroga al Certificato complementare in discussione in Europa analizzate in occasione degli “Incontri Asis 2017”, meeting annuale dell’Associazione studi sull’industria della salute, in corso a Tirrenia (Pisa)
Tirrenia, 19 maggio - “Nel nostro Paese per ogni euro speso per la produzione farmaceutica, si generano 2,09 euro distribuiti su tutti i settori dell'economia nazionale e le scadenze brevettuali dei prossimi 5 anni rappresentano un mercato di circa due miliardi di euro su cui puntare. Ma per capitalizzare l’opportunità industriale offerta dai farmaci equivalenti e dai biosimilari servono regole nuove a partire dalla export exception, di cui ancora si discute a livello europeo, per produrre su scala industriale in vigenza del certificato di protezione complementare (Supplementary Protection Certificate - SPC) ed esportare nei Paesi dove il questo è già scaduto o non è in vigore. Questa misura metterebbe l’Italia al passo con i diretti competitor degli States e avrebbe ricadute occupazionali fino a oltre 4mila nuovi posti di lavoro in più nel settore”.
ROMA, 9 maggio 2017 - L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).
Il dato è contenuto nel Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”: datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.
Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento.
Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato), seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).
“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”. “Per questo – conclude Florenzano - il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.
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Foto: Gilmer Diaz Estela su Pexels
“Serve con urgenza una manutenzione straordinaria del Pht che individui perimetri di ragionevolezza per il ricorso alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto (DPC), correggendo le storture determinate dall’uso improprio da parte delle Regioni delle forme alternative di distribuzione dei farmaci”. introdotte dalla Legge 405/2001”.
Ad affermarlo è stata Cinzia Falasco Volpin, vicepresidente Assogenerici, intervenendo oggi in occasione del convegno organizzato da Federfarma nell’ambito della XXI edizione di Cosmofarma Exibition, in programma fino a domani alla Fiera di Bologna.
ROMA, 5 maggio 2017 - “Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinate agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali”.
Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), commenta così la notizia della pubblicazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione UE di una guida informativa per gli operatori sanitari sui medicinali biosimilari, con l’obiettivo offrire a questi ultimi informazioni certificate e condivise sia sugli aspetti scientifici che sulle questioni regolatorie relative a prodotti che - come sottolineato dal direttore esecutivo dell’EMA, Guido Rasi - “sono oggi parte integrante delle efficaci terapie biologiche disponibili nell'UE".
“La guida – spiega Florenzano – è stata presentata ufficialmente oggi a Bruxelles in occasione del terzo Workshop sui biosimilari promosso dalla Commissione Ue assieme alle organizzazioni dei pazienti, dei medici dei farmacisti, delle accademie, delle autorità regolatorie e delle industrie. Una occasione preziosa e particolarmente apprezzata dalle associazioni europee del comparto - EFPIA, EuropaBio and Medicines for Europe - per promuovere la circolazione di informazioni corrette e neutrali tra i diversi stakeholder”.
“Ora - conclude Florenzano - ci auguriamo che nel solco del dialogo avviato oggi resti alta l’attenzione sulle tematiche legate ai biosimilari e si sviluppino altre iniziative capaci di garantire la formazione continua degli operatori sanitari e la consapevolezza da parte dei pazienti su prodotti utilizzati in Europa a partire dal 2006 e che possono contare su una estesa e documentata esperienza clinica sul fronte della sicurezza e dell’efficacia.”.
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Aifa: Assogenerici, “Bene la scelta di Vella, ora l’Agenzia stringa i tempi”
Serve uno snellimento sostanziale delle procedure autorizzative e negoziali per ridurre i tempi della fase nazionale, che nel caso degli equivalenti arriva a durare fino a nove mesi dopo la conclusione dell’iter a livello europeo
Il nodo della Distribuzione diretta e i paletti alle società di capitali nell’intervento al convegno sull’evoluzione della professione farmaceutica che ha inaugurato oggi a Milano la seconda giornata di “FarmacistaPiù”
Milano, 18 marzo - “Le marce alte che qualcuno sta cercando di ingranare sulle gare per la territoriale e sulla distribuzione diretta e le norme inserite nel Ddl Concorrenza rischiano di condizionare e svilire definitivamente quel ruolo fiduciario che - si presume - debba e voglia essere affidato ai farmacisti e alle farmacie nell’ambito del Ssn”.
Farmacovigilanza: Magni (Assogenerici/Asgenia), “Troppo poche le segnalazioni di reazioni avverse da parte dei farmacisti: solo il 16% su oltre 25mila censite nel triennio 2014-2016”
I dati illustrati al convegno sulla farmacovigilanza organizzato sabato 18 marzo a Milano da Afi, Fofi, Assogenerici e Asgenia nell’ambito di FarmacistaPiù
Milano, 18 marzo 2017 - Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADRs) censite nel periodo 2014-2016 da Asgenia – società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici - il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici contro un 16% di segnalazioni giunte da farmacisti (3.867 in numeri assoluti) e un 7% proveniente da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni).
Farmaceutica Ssn: Häusermann (Assogenerici), “Sistema in bilico, gli acquisti diretti cannibalizzano la concorrenza”
L’allerta lanciato in occasione del convegno sulla governance farmaceutica organizzato sabato 18 marzo a Milano da Federfarma Servizi, nell’ambito di “FarmacistaPiù”
L’allerta lanciato in occasione del convegno sulla governance farmaceutica organizzato sabato 18 marzo a Milano da Federfarma Servizi, nell’ambito di “FarmacistaPiù”
“Bisogna includere la spesa farmaceutica nei Drg dell’ospedaliera; puntare sui registri di monitoraggio e sulla valutazione dei costi evitati per la gestione dei farmaci innovativi; vincolare al capitolo della farmaceutica tutte le risorse generate dagli off patent”.
Ma soprattutto “è necessario maneggiare con cura lo strumento delle gare d’acquisto pubbliche per evitare che da strumento di razionalizzazione della spesa si tramutino in un boomerang capace di spazzare via le industrie, con costi drammatici non solo per il Ssn ma per l’intero sistema Paese.
Cremona, 16 marzo 2017 - “Le strutture ospedaliere pubbliche rischiano di trovarsi a brevissimo a spendere assai più di oggi per l’acquisto di analgesici, antibiotici e addirittura farmaci oncologici, come conseguenza della “fuga” dei fornitori dalle gare per i medicinali off patent”.
A lanciare l’allarme è stato Massimiliano Rocchi, vicepresidente Assogenerici con delega per l’area ospedaliera, intervenendo all’VIII edizione del MePAIE, meeting annuale sul Mercato della Pubblica Amministrazione in Italia e in Europa, in programma oggi e domani a Cremona.
GENOVA, 11 marzo 2017 - “Se è vero che i farmaci biologici rappresentano la nuova frontiera della ricerca e la risposta del futuro alle patologie più gravi, i farmaci biosimilari saranno in scena da protagonisti, sia sul fronte dell’innovazione, sia sul fronte della sostenibilità. E le norme sulle procedure pubbliche d’acquisto introdotte con la Legge di Bilancio 2017 saranno lo strumento capace di garantire cure appropriate ad una sempre più amplia platea di pazienti”.
A sostenerlo è stato Manlio Florenzano, presidente dell’IBG (l’Italian Biosimilars Group di Assogenerici), intervenendo oggi a Genova al Convegno su “Innovazione, sostenibilità e partnership pubblico-privato in sanità” promosso dal Dipartimento di Economia dell’Università degli Studi di Genova in collaborazione con la Regione Liguria e varie istituzioni pubbliche e private.
Al centro dei lavori la necessità di mettere a sistema sostenibilità economica e innovazione in ambito sanitario e farmaceutico individuando sinergie e soluzioni condivise tra tutti i soggetti istituzionali ed economici coinvolti. Sotto la lente, tra l’altro, le stime elaborate su dati Quintiles Ims in base alle quali le regole dell’accordo quadro ad aggiudicazione multipla in vigore da inizio anno per l’acquisto dei farmaci biologici potrebbero determinare, nei prossimi 3 anni, una minore spesa di oltre 500 milioni di euro”.
“I biosimilari hanno trasformato un privilegio di pochi - l’accesso alle cure più innovative e costose - in un diritto di molti, migliorando il rapporto costo/efficacia di terapie esistenti e assicurando farmaci fondamentali nella pratica clinica quotidiana a costi sostenibili per il Ssn e rappresentano una opportunità straordinaria per l’Europa e per il nostro Paese, anche dal punto di vista industriale – ha spiegato Florenzano. – Il mercato è destinato ad evolversi rapidamente proprio a fronte del rebus della sostenibilità che rappresenta una sfida cruciale per tutti i sistemi sanitari del mondo avanzato. Stime europee attestano ad un totale compreso tra i 12 e i 35 miliardi la minore spesa realizzabile con il ricorso ai biosimilari negli 8 principali Paesi europei tra il 2007 e il 2020. Sempre nel 2020, peraltro, perderanno la copertura brevettuale 6 farmaci biologici che vantano in Europa un mercato superiore ai 10 miliardi”.
“In un periodo storico come quello attuale, che vede il Servizio sanitario nazionale chiamato ad affrontare la sfida dell’attuazione dei nuovi Livelli essenziali di assistenza proprio mentre subisce un nuovo taglio di 422 milioni al Fondo sanitario nazionale ha concluso - i biosimilari rappresentano una chance irrinunciabile, a patto che le risorse da essi generate vengano reinvestite fino all’ultimo centesimo per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi”, ha proseguito.
“In quest’ottica – ha concluso - il primo obiettivo deve essere rappresentato dalla maggiore chiarezza delle informazioni istituzionali indirizzate ai clinici e ai pazienti in un percorso nel quale, come aziende, speriamo di poter contare sul supporto di Aifa e di tutti gli stakeholder del settore”.
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Foto: Ivan Samkov su Pexels
Roma, 27 gennaio 2017 - “Chiediamo all’Aifa di convocare subito il tavolo di lavoro richiesto dal Mise sulla distribuzione diretta e per conto: gli effetti delle storture determinate dall’uso improprio, da parte di alcune Regioni, delle forme alternative di distribuzione farmaceutica, sono sotto gli occhi di tutti. Una soluzione non è più rinviabile”.
Il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, interviene così sulla vicenda che ha determinato ieri lo sciopero delle farmacie private e pubbliche dell’Emilia Romagna, dopo il decesso di una novantenne risultata in possesso dei prodotti relativi a sei mesi di terapia forniteli in distribuzione diretta dalla Asl di appartenenza. “I farmaci utilizzati dall’anziana di Modena - spiega Häusermann - erano in gran parte prodotti scaduti di brevetto che non dovrebbero rientrare tra i farmaci compresi nella distribuzione diretta o per conto”. “Questo – prosegue il presidente Assogenerici - è il risultato di un eccesso di discrezionalità nell’uso della norma introdotta dalla Legge 405/2001, che ha demandato alle Regioni il potere di acquistare direttamente e distribuire con metodi alternativi farmaci inseriti nel Prontuario della continuità terapeutica (Pht), dove dovrebbero figurare farmaci innovativi o soggetti a specifiche necessità di monitoraggio ricorrente”.
EGUALIA
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