GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Roma, 7 dicembre 2017 – “Le aziende aderenti ad Assogenerici chiedono con forza che Governo e Parlamento utilizzino l’ultima chance per dare sostenibilità al sistema di governo della spesa farmaceutica per gli anni a venire”: a dichiararlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
A pochi giorni dal via libera finale della Legge di Bilancio all’esame della Camera, infatti, nel testo in esame non compaiono ancora misure orientate a quella riforma della governance farmaceutica da tempo attesa e promessa al comparto e da quest’ultimo ritenuta assolutamente necessaria per garantire la sostenibilità del sistema e la sopravvivenza e la crescita delle imprese.
L’Europa apre il cantiere della deroga che consentirebbe la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore, una misura che – nei prossimi otto anni – potrebbe incrementare, secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.
Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e farà certamente discutere (https://ec.europa.eu/info/consultations/public-consultation-supplementary-protection-certificates-spcs-and-patent-research-exemptions_it).
Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti a autorizzazioni di mercato regolamentate”. Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale: la creazione di un certificato SPC unico europeo; l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca; l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).
Non a caso, dunque, la consultazione appena avviata riguarda la possibilità di introdurre un SPC unico a livello europeo (gli SPC, che aggiungono fino a 5 anni di vita al brevetto farmaceutico di 20 anni per consentire alle aziende di recuperare il tempo dedicato a test e trial in vista dell’ingresso sul mercato) e le deroghe alla tutela brevettuale a scopo di ricerca (cd. “Bolar clause”) introdotte dalla normativa comunitaria per consentire ai produttori di farmaci equivalenti l’esecuzione delle prove di bioequivalenza prima della scadenza della tutela brevettuale sul principio attivo.
Entrambe le questioni sono propedeutiche all’introduzione del SPC manufacturing weaver da tempo sollecitato dalle imprese produttrici di farmaci generici-equivalenti: ovvero la possibilità di produrre medicinali ancora protetti dal certificato di protezione complementare esclusivamente per l’esportazione nei Paesi dove il brevetto non esiste o la tutela garantita dagli SPC è già scaduta.
L’attuale quadro normativo europeo provoca infatti pesanti ricadute industriali ed occupazionali: le aziende farmaceutiche che producono in Europa subiscono una pesante concorrenza da parte delle aziende che producono nei Paesi extra europei e si vedono costrette a spostare all’estero la produzione. Una volta impiantate, le produzioni rimangono nei Paesi extra UE a causa degli accordi di esclusività produttiva imposti dagli ospitanti.
A confermare i vantaggi delle soluzioni proposte è uno studio (Assessing the economic impacts of chaging exempion provisions during patent and SPC protection in Europe, https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en) appena reso pubblico dalla Commissione Ue, che ha affidato alla società di consulenza internazionale Charles River Associates (CRA) in compito di valutarne l’impatto economico.
Queste le principali indicazioni emerse dallo studio:
- l’estensione della “Bolar clause” a tutti i farmaci e a tutte le domande AIC nei Paesi europei determinerebbe per le aziende produttrici risparmi compresi tra i 23 e i 34,2 milioni di euro l’anno (es. riduzione delle spese legali);
- la combinazione tra l’SPC export weaver e l’estensione della “Bolar clause” determinerebbe una crescita del giro d’affari dei produttori di principi attivi farmaceutici (API) europei tra i 211,8 milioni di euro ed i 254,3 milioni entro il 2030, con la creazione di ulteriori 2mila posti di lavoro;
- l’introduzione del Spc export waiver verso paesi terzi si tradurrebbe invece in un aumento delle vendite nette dell’industria farmaceutica europea da 7,3 a 9,5 miliardi di euro entro il 2025 e nella creazione di almeno 20-25mila nuovi posti di lavoro nel comparto farmaceutico, con un aumento compreso tra il 13% e il 16%;
- la stessa misura determinerebbe un aumento delle esportazioni farmaceutiche dall’Europa compreso tra il 6% e il 18%;
- la concorrenza indotta da tutte le precedenti misure garantirebbe risparmi sulla spesa farmaceutica europea compresi tra 1,6 e 3,1 miliardi come conseguenza della tempestiva introduzione sul mercato di farmaci equivalenti e biosimilari.
Glossario
• Il certificato di protezione complementare (SPC), disciplinato dal regolamento (CE) n. 469/2009, è un incentivo europeo che estende la protezione dei medicinali brevettati per un periodo massimo di 5 anni per compensare il tempo perduto nell’iter registrativo. Durante questo periodo, i produttori europei di medicinali generici e biosimilari non possono produrre i loro farmaci nell'UE.
• La “Bolar clause”, prevista dalla direttiva (2004/27), consente ai produttori di generici equivalenti e biosimilari di intraprendere attività di ricerca e sviluppo per ottenere la registrazione dei propri prodotti.
• La SPC manufacturing waiver è una proposta che mira a risolvere gli effetti collaterali indesiderati dei certificati complementari di protezione, consentendo alle aziende di produrre farmaci generici equivalenti e biosimilari durante il periodo di vigenza del SPC per rifornire tempestivamente i mercati non protetti dopo la scadenza dei brevetti.
L’Europa apre il cantiere della deroga che consentirebbe la produzione di medicinali generici durante la vigenza del certificato di protezione complementare ai soli fini dell’esportazione nei mercati dove questo sia scaduto o non sia in vigore, una misura che – nei prossimi otto anni – potrebbe incrementare, secondo uno studio di Charles River Associates (CRA), il giro d’affari complessivo del comparto farmaceutico europeo tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, consentendo anche di realizzare una riduzione della spesa farmaceutica comunitaria per una cifra compresa tra 1,6 e 3,1 miliardi di euro.
Proseguendo il cammino avviato dalla Commissione Ue con la “Single Market Strategy”, adottata nel 2015, la Direzione generale per il mercato interno, l'industria, l'imprenditoria e le PMI (DG GROW) ha infatti avviato il 12 ottobre una consultazione pubblica che si concluderà il 4 gennaio 2018 e farà certamente discutere.
Nel documento sulla “Single Market Strategy” – reso ufficialmente pubblico nell’ottobre 2016 – la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti a autorizzazioni di mercato regolamentate”. Tra le novità ipotizzate per il pharma figuravano tre elementi di ricalibrazione dell’attuale assetto in tema di protezione brevettuale: la creazione di un certificato SPC unico europeo; l’aggiornamento del campo di applicazione della deroga alla tutela brevettuale a scopo ricerca; l’introduzione di una deroga all’SPC ai fini della produzione ed export di medicinali fuori brevetto (SPC manufacturing waiver).
Marc-Alexander Mahl, vicepresidente esecutivo della Business Unit farmaci generici della multinazionale tedesca Fresenius Kabi ha sostituito oggi Jacek Glinka alla guida di Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le aziende europee del comparto delle aziende produttrici di equivalenti e biosimilari, che conta 160mila addetti e 350 siti produttivi in tutta Europa. Medico, specializzato in Medicina trasfusionale, Mahl ha guidato in precedenza il settore ospedaliero di Medicines for Europe.
Il neopresidente ha inaugurato il proprio incarico biennale alla guida dell’organismo lanciando la campagna “Access to Medicines: Better Care for More Patients” che ha come obiettivo quello di accrescere l’accesso dei pazienti ai trattamenti e pertanto sollecita i ministri della Sanità dei Paesi Ue a realizzare il potenziale di farmaci generici, biosimilare e a valore aggiunto per migliorare la sostenibilità delle cure sanitarie in tutta Europa.
“Siamo lieti di questa scelta – ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Ci complimentiamo con Marc-Alexander Mahl per il ruolo che ricoprirà con sicuro successo, vista la sua esperienza di esperto nel settore del mercato ospedaliero degli equivalenti, che attualmente sta vivendo un periodo di particolare criticità”.
"L'assistenza sanitaria europea – ha dichiarato Marc-Alexander Mahl – è soggetta a vincoli finanziari crescenti: una moltitudine di pazienti è costretta a lottare per avere accesso alle cure necessarie e il costo complessivo crescente dell'assistenza sanitaria obbligherà i responsabili politici ad assumere scelte difficili e impopolari per la migliore allocazione delle risorse. Eppure esiste un modo semplice ed evidente per garantire sia l’accesso alle cure che la tenuta dei bilanci sanitari: la promozione dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto da parte di pazienti, medici e farmacisti ".
La nuova campagna fornirà dati e proposte convincenti per aiutare i responsabili politici e le parti interessate migliorano l'accesso ai medicinali. In particolare, la campagna aiuterà i responsabili politici a incoraggiare la concorrenza nei mercati della medicina complessa, dove esistono enormi opportunità per aumentare l'accesso, spendere risorse in modo più efficiente e migliorare la cura complessiva dei pazienti.
Questi alcuni dei dati evidenziati dalla nuova campagna che valorizza il contributo alla sostenibilità dei sistemi sanitario offerta da equivalenti e biosimilari:
· i generici assorbono il 4% dei budget sanitari ma garantiscono il trattamento dell’80% dei pazienti;
· 62% dei farmaci dispensati in Europa sono generici che coprono l’80% delle aree terapeutiche con oltre 10 miliardi di confezioni l’anno;
· il 75% dei generici distribuiti a livello mondiale sono prodotti in Europa;
· dal loro primo apparire, nel 2016, i biosimilari hanno garantito ai pazienti europei 700milioni di giorni di trattamento;
· in assenza dei farmaci generici i sistemi sanitari europei dovrebbero sostenere 100 miliardi di costi in più ogni anno;
· i biosimilari renderanno disponibili nei prossimi cinque ani 15 miliardi di euro di risorse per i sistemi sanitari europei.
Nell’attuale panorama europeo – sottolinea la campagna di Medicines for Europe – l’esasperazione delle misure di contenimento della spesa, i tagli indiscriminati ai listini, il pay back sproporzionato rischiano di mettere a rischio il valore aggiunto offerto dal comparto e di determinare la crescita esponenziale dell’indisponibilità dei prodotti nel circuito distributivo; la scomparsa di alcuni prodotti chiave (es. antibiotici) dal mercato comunitario; la riduzione degli investimenti nell’innovazione produttiva degli off patent.
Le prime contromisure richieste per garantire la sopravvivenza delle imprese: la semplificazione amministrativa e la stabilità del mercato.
Marc-Alexander Mahl, vicepresidente esecutivo della Business Unit farmaci generici della multinazionale tedesca Fresenius Kabi ha sostituito oggi Jacek Glinka alla guida di Medicines for Europe, l’associazione che rappresenta le aziende europee del comparto delle aziende produttrici di equivalenti e biosimilari, che conta 160mila addetti e 350 siti produttivi in tutta Europa. Medico, specializzato in Medicina trasfusionale, Mahl ha guidato in precedenza il settore ospedaliero di Medicines for Europe.
Il neopresidente ha inaugurato il proprio incarico biennale alla guida dell’organismo lanciando la campagna “Access to Medicines: Better Care for More Patients” che ha come obiettivo quello di accrescere l’accesso dei pazienti ai trattamenti e pertanto sollecita i ministri della Sanità dei Paesi Ue a realizzare il potenziale di farmaci generici, biosimilare e a valore aggiunto per migliorare la sostenibilità delle cure sanitarie in tutta Europa.
Una norma di legge che impedisca alle Regioni di dirottare le risorse liberate dai farmaci equivalenti e biosimilari verso capitoli di spesa diversi dalla farmaceutica; la totale esclusione delle quote versate di tasca propria dal cittadino dall’ammontare di spesa soggetta al tetto programmato; la compensazione tra i tetti per consentire l’uso cumulativo delle risorse disponibili; il riordino del copayment per fasce di reddito; l’inserimento della spesa farmaceutica nel sistema dei DRG. Queste le proposte avanzate da Enrique Häusermann, presidente Assogenerici, intervenuto stamattina, a Firenze, alla sessione inaugurale del Forum della Leopolda, dedicata alla Governance del sistema Sanitario tra Stato e Regioni.
“La creazione di due Fondi ad hoc – uno per i farmaci innovativi e uno per gli oncologici – fuori dal tetto per la farmaceutica diretta non risolve del tutto i problemi di sotto finanziamento della spesa farmaceutica diretta - ha spiegato Häusermann. - Solo nei prossimi 18 mesi con l’arrivo dei farmaci equivalenti di diverse molecole in scadenza potranno essere liberate ulteriori risorse per quasi 700 milioni di euro: è indispensabile che ogni euro risparmiato con generici e biosimilari sia destinato al Fondo per i farmaci innovativi, con una norma di legge vincolante che impedisca alle Regioni di dirottare queste risorse verso altri capitoli di spesa. Questo contribuirebbe ad aggredire una parte del problema relativo al finanziamento del Fondo per gli innovativi - non solo nel breve periodo - e alleggerirebbe anche l’eventuale ripiano a carico delle aziende che hanno avuto accesso a tale fondo”.
Speranze di guarigione e terapie salvavita per un totale di 148mila dosi l’anno distribuite in oltre 200 ospedali e strutture nonché al domicilio dei singoli pazienti. Sono i numeri dell’eccellenza produttiva dello stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino, che oggi ha ospitato la sesta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e la qualità dei propri stabilimenti produttivi (http://www.assogenerici.it/it/iniziative-eventi/fabbriche-aperte-baxter-sesto-fiorentino.htm).
In questo caso un unicum nel panorama nazionale di settore: una vera e propria farmacia industriale che produce farmaci chemioterapici e monoclonali per pazienti oncologici e sacche personalizzate per pazienti in nutrizione parenterale. E lo fa, da più di 30 anni, offrendo un’assistenza a 360 gradi, che va dalla consegna a casa di prodotti all’assistenza infermieristica a domicilio.
“Tra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni i nostri prodotti sono ancora vittime di pregiudizi spesso giustificati con la scarsa conoscenza del comparto industriale anche da parte degli operatori sanitari. L’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. “Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità ed efficacia dei farmaci equivalenti, garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla. Oggi lo facciamo in un sito produttivo che opera al servizio delle strutture ospedaliere nel settore del compounding oncologico, utilizzando quasi esclusivamente molecole a brevetto scaduto”.
E i dati sul peso dei “fuori brevetto” in ambito ospedaliero sono inequivocabili: dall’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi emerge che solo il 39,8% dei consumi di Classe A e H registrati in corsia afferisce al mercato sotto brevetto, mentre brand a brevetto scaduto ed equivalenti assorbono rispettivamente il 36,4% e il 23,8% del totale. Una performance che non serve a proteggere le aziende di settore dalla costante pressione sui prezzi cui sono sottoposte tramite le procedure di gara ospedaliere.
Per dirla semplicemente quel 24% di dosi consumate di farmaci equivalenti nelle strutture sanitarie incide solo per il 5,1% della spesa a prezzi ex factory e il trend si aggrava di anno in anno: più crescono i volumi – o addirittura a volumi costanti – più diminuisce il prezzo medio d’acquisto. A dimostrarlo è l’aumento progressivo dei lotti non aggiudicati (27% nel 2015 contro il 20% del 2014) e la crescente fuga delle imprese dalla partecipazione alle gare nell’ultimo quinquennio.
Le richieste del comparto sono specifiche e pressanti: riapertura automatica delle gare in caso di scadenze brevettuali in itinere (clausola di rinegoziazione “pura”); introduzione nei capitolati di quantitativi minimi d’ordine vincolanti, come antidoto al rischio di rottura di stock; eliminazione del pay back ospedaliero almeno per le aziende che competono nel segmento fuori brevetto; snellimento delle procedure di gara; introduzione di elementi qualitativi per gare economicamente vantaggiose (disponibilità di dosaggi, presenza di device ecc.); determinazione qua dei prezzi a base d’asta.
“Costi regolatori, incertezze e confusione sul sistema di pay back e pressione sui prezzi stanno mettendo a rischio la sostenibilità d’impresa – ha concluso Hausermann. – È indispensabile la riconvocazione urgente del tavolo della Governance e la rivalutazione di tutte le decisioni di policy che impattano sul tessuto industriale e produttivo, perché nelle condizioni attuali diventerà impossibile per le imprese continuare a garantire l’eccellenza del servizio offerto al Ssn”.
Stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino: eccellenza nella farmacia industriale
Testimonial dell’eccellenza rivendicata da Häusermann è proprio lo stabilimento di Sesto Fiorentino, acquisito da Baxter nel 1971 e trasformato a partire dal 1977 – con investimenti per oltre 10 milioni di euro – in un polo europeo di produzione delle soluzioni per terapia endovenosa ed irrigazione in contenitori flessibili, di sacche per la nutrizione parenterale e la dialisi peritoneale, nonché di soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia. I prodotti sono costituiti da sacche per la nutrizione parenterale, soluzioni contenute in dispositivi medici per la chemioterapia e farmaci monoclonali, con una produzione annuale di 148.000 unità.
Il sito – che dal 2003 è specializzato esclusivamente nel compounding e conta oggi 91 addetti – è l’unico in Italia ad avere ottenuto da parte dell’AIFA l’autorizzazione alla produzione su prescrizione medica di medicinali sterili sotto forma di preparazioni liquide per uso parenterale preparati in asepsi.
L’intero processo produttivo è infatti realizzato in isotecnia (tecnica dei volumi confinati), una metodologia di produzione che consente di ottenere preparazioni farmaceutiche contenenti farmaci altamente attivi (come citostatici, ormoni, antibiotici) in condizioni di totale sicurezza sia per l’operatore sia per la qualità del prodotto finito. La produzione avviene all’interno di isolatori, cioè di box completamente isolati dall’ambiente circostante ai quali l’operatore accede esclusivamente attraverso l’uso di guanti o mezzi scafandri, garantendo l’assoluta separazione fisica tra operatore/ambiente e prodotto manipolato. E un software gestionale consente di mantenere uno storico tutte le fasi operative relative alla produzione delle unità richieste garantendo la completa tracciabilità dei prodotti.
L’attività di compounding per i farmaci oncologici e per i monoclonali realizzata nello stabilimento di Sesto Fiorentino prevede l’utilizzo di 16 principi attivi (tra prodotti in uso e quelli in pipeline) per 50 formule (da 1 a 6 per principio attivo) – quasi esclusivamente fuori brevetto – resi disponibili in sacche multidose pluriprelievo per un totale di 155 ospedali e 23 CPU (Centri di produzione unificati) forniti in Italia.
“La preparazione delle forme endovenose da parte delle farmacie ospedaliere o dei reparti deve rispettare standard di qualità elevatissimi: per questo la tendenza attuale è quella di centralizzarne la preparazione in farmacia – ha spiegato Stefano Collatina, membro del consiglio direttivo di Assogenerici, vicecoordinatore Italian Biosimilars Group (IBG) e Business Unit Director Hospital Products di Baxter. – L’utilizzo di miscele già ricostituite e diluite garantisce efficienza, sicurezza di pazienti e operatori, tracciabilità e riduzione dei costi per le strutture”. Sono numerose infatti le evidenze scientifiche e le analisi sui rischi legati alla manipolazione di tali farmaci: un’attività per la quale si suggerisce – anche in linea con la Raccomandazione 14 del Ministero della Salute – di utilizzare ove possibile sistemi a circuito chiuso e l’uso di preparazioni in sacca multidose al fine di agevolare il lavoro degli operatori e diminuire il rischio di contaminazione. “Baxter – ha proseguito – supporta le aziende ospedaliere nella realizzazione delle Ufa (Unità Farmaci Antiblastici) i laboratori sterili a norma di legge per la preparazione dei farmaci antiblastici, provvedendo alla messa in opera dei locali e alla formazione del personale addetto, a fronte di contratti pluriennali per la fornitura delle sacche multidose pluriprelievo di chemioterapici antiblastici: a oggi le Ufa così realizzate sono 30 su tutto il territorio nazionale”.
Lo stabilimento garantisce inoltre la produzione di sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, realizzate su prescrizione medica per le esigenze dei singoli pazienti, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, lipidi. La nutrizione parenterale è una terapia salvavita. Consiste nell'infusione direttamente nel sangue venoso di adeguate miscele nutritive. La nutrizione parenterale per pazienti con patologie croniche e rare, post chirurgici o affetti da altre patologie (tumori) che limitano o impediscono di alimentarsi naturalmente, viene eseguita prevalentemente a domicilio - Nutrizione Parenterale Domiciliare (NPD) - per garantire sia al paziente e ai familiari una migliore qualità di vita e reintegro sociale.
Lo stabilimento di Sesto Fiorentino oggi produce una fornitura di sacche in Italia a 25 ospedali e a 400 pazienti a domicilio. All’estero fornisce sacche per la nutrizione anche in Gran Bretagna, Belgio, Finlandia, Malta e Norvegia.
“In Italia da più di 30 anni - – ha spiegato ancora Collatina – proponiamo un percorso di governo clinico in nutrizione parenterale domiciliare che parta dall’ospedale e arrivi a casa del paziente in piena sicurezza, con massima attenzione alla qualità e appropriatezza terapeutica. Un approccio che risponde alle necessità dei pazienti e ai bisogni del sistema sanitario nazionale esplicitati anche all’interno del Piano Nazionale della Cronicità appena approvato e che si basa sulla costruzione di un modello di cura socio-sanitario integrato”. Un modello che prevede: la produzione e fornitura delle sacche personalizzate e di tutti i prodotti nutrizionali prescritti dai medici; la consegna a domicilio del materiale a supporto della terapia; l’assistenza del nostro personale infermieristico altamente specializzato nella gestione della terapia nutrizionale parenterale domiciliare e dei cateteri venosi centrali.
“Riteniamo – spiega ancora Collatina - sia necessario per i pazienti mantenere un’elevata qualità e sicurezza dei prodotti e dei servizi offerti. Solo così si potrà ottenere un risparmio in termini di ricoveri inappropriati, infezioni ricorrenti e complicanze, a favore di una corretta allocazione delle risorse. A questo si aggiunge, inoltre, il mantenimento di un elevato grado di qualità della vita dei pazienti, l’outcome clinico e la valorizzazione dei costi sociali. Per far questo la via più virtuosa sembra essere quella di continuare a lavorare in un’ottica di partnership tra pubblico e privato con l’obiettivo di realizzare un percorso di integrazione che prenda in carico il paziente dall’ospedale al territorio, in un’ottica di sostenibilità”.
Un esempio concreto e lungimirante è proprio quello rappresentato dalla Toscana, regione nella quale - grazie alla legge 340 del 2017 - è stato avviato un innovativo percorso di governo clinico per la nutrizione parenterale domiciliare. Con questa legge si predispone un percorso che abbraccia il paziente già dal momento della dimissione ospedaliera, fino all’arrivo a casa, ed in tutte le fasi del sua malattia.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
“La nostra vuole essere un’operazione di trasparenza con l’obiettivo di promuovere una corretta informazione sulla qualità di prodotti che pur essendo presenti sul mercato da oltre vent’anni sono ancora vittime di pregiudizi”, ha spiegato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
“Una recente indagine condotta da Nomisma ha mostrato come fra gli operatori sanitari e soprattutto tra i pazienti esiste ancora una quota non trascurabile di popolazione che esprime una diffidenza verso i farmaci equivalenti: sia gli uni che gli altri individuano proprio nella scarsa conoscenza del comparto industriale il principale ostacolo alla diffusione degli equivalenti - ha proseguito. - La sempre maggior ricerca di informazioni on line su farmaci e patologie fa sì che il cittadino abbia un bagaglio di conoscenze elevato senza disporre a volte degli strumenti necessari per valutare l’attendibilità delle fonti. E spesso anche gli operatori sanitari sono poco informati. Maggiore informazione e conoscenza possono significare maggiore fiducia e possono spazzare via le leggende metropolitane che ancora sussistono sulla qualità dei farmaci generici”.
Difficoltà che riverberano sui dati di mercato: oggi gli equivalenti rappresentano solo il 20,88% a volumi e l’11,6% a valori del totale del mercato farmaceutico nel canale delle farmacie aperte al pubblico, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto. E i consumi restano concentrati soprattutto al Nord (34,5%), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%) e il Sud Italia (20,1%). “Le statistiche ci dicono che milioni di italiani rinunciano alle cure mediche per motivi economici, eppure soltanto tra gennaio e marzo i cittadini hanno già speso di tasca propria 286 milioni di euro per pagare il differenziale di prezzo tra il brand a brevetto scaduto e il farmaco equivalente - ha concluso Häusermann. - Questo è il segnale che molti ancora non sono convinti del fatto che la qualità e l’efficacia dei nostri prodotti è garantita da una produzione d’eccellenza: stiamo spalancando le porte delle nostre fabbriche proprio per dimostrarla”.
Sandoz Industrial Products: eccellenza nei principi attivi
Il sito di Rovereto rappresenta proprio un centro d’eccellenza per la produzione biotecnologica di principi attivi per uso farmaceutico che trovano impiego in diverse aree terapeutiche, sia in campo umano che veterinario (es. la tiamulina prodotta a Rovereto copre il 40% della produzione mondiale).
Lo stabilimento svolge principalmente cicli produttivi basati su processi di fermentazione, estrazione e sintesi avvalendosi di 160 dipendenti diretti altamente qualificati (oltre il 60% laureati o diplomati) e generando circa 460 ulteriori posti di lavoro nell’indotto.
Un traguardo realizzato a tappe a partire dall’acquisizione del sito, nel 1995: da allora nello stabilimento sono stati investiti oltre 200 milioni di euro, di cui almeno 50 sono stati destinati alla tematica della sicurezza dei dipendenti e collaboratori, all’igiene industriale e alla protezione dell’ambiente.
A questo proposito, nel 2016 sono stati raggiunti due traguardi molto importante: l’azienda roveretana ha ottenuto il riconoscimento “Top Employer”, assegnato alle aziende che raggiungono i più alti standard nell’ambito delle condizioni di lavoro offerte ai propri dipendenti e ha festeggiato i 9 anni consecutivi di attività senza infortuni.
Analogo impegno viene riservato alla sostenibilità ambientale: gli investimenti effettuati hanno permesso di ridurre del 90% l’emissione di rifiuti solidi del sito, con benefici diretti anche per il territorio, in termini di minore inquinamento. Oggi lo stabilimento è in grado di ottenere un recupero energetico integrale grazie alla termovalorizzazione e ha ridotto di 450 unità del numero di autoarticolati presenti sulle strade.
“Innovazione e sostenibilità: la storia del nostro insediamento produttivo si sviluppa lungo queste direttrici - ha sottolineato Gian Nicola Berti, Amministratore Delegato di Sandoz Industrial Products. - Oggi siamo un’importante realtà industriale, altamente competitiva a livello internazionale, e lo dobbiamo all’impegno, sostenuto da forti investimenti, con cui abbiamo perseguito il costante miglioramento continuo delle nostre attività. È un miglioramento che si esprime certamente in processi sempre più avanzati e sicuri, ma anche in una grande attenzione ai livelli di sostenibilità, sociale e ambientale, delle nostre attività. La qualità dell’ambiente di lavoro e delle relazioni con la comunità locale, così come lo spirito di collaborazione con tutti gli interlocutori, a partire dalle istituzioni, sono tutti fattori decisivi per il presente e il futuro della nostra azienda, tanto quanto lo sono la professionalità dei dipendenti e l’adozione di tecnologie d’avanguardia”.
Centocinquanta tonnellate l’anno di acido micofenolico, farmaco antirigetto per i pazienti sottoposti a trapianto (400 mila pazienti l’anno; 1,5 milioni di dosi terapeutiche); 280 tonnellate l’anno di acido clavulanico, uno dei più sperimentati antibiotici per il trattamento delle comuni infezioni batteriche in tutte le classi d’età (circa 200 milioni di pazienti; 2 miliardi di dosi terapeutiche prodotte l’anno). E circa 1.600 tonnellate l’anno di tiamulina, un antibiotico di ampio uso in campo veterinario, particolarmente utilizzato nell’allevamento dei suini. Per un valore complessivo della produzione pari a 85 milioni di euro nel 2016.
Sono questi i numeri messi in scena oggi a presso lo stabilimento Sandoz Industrial Products di Rovereto, sede della quinta tappa del tour “Fabbriche Aperte” inaugurato due anni fa da Assogenerici per far conoscere alle istituzioni, alle amministrazioni locali, ai medici, ai pazienti, ai consumatori e alla stampa il valore del comparto e l’eccellenza dei propri stabilimenti produttivi.
I farmaci equivalenti rappresentano il 62% dei medicinali dispensati in Europa pur impattando solo sul 4% dei budget sanitari complessivi dell’Unione. Il dato – che testimonia per la prima volta il “sorpasso” degli equivalenti sui brand, è contenuto nell’aggiornatissimo Report “Global Healthcare Trends and Outlook“, presentato ieri da Alan Sheppard (Principal Thought leadership di QuintilesIMS) in occasione delle conferenze congiunte delle associazioni europea e mondiale delle aziende produttrici del comparto - Medicines for Europe e IGBA - in corso a Lisbona.
Al centro degli incontri, oltre alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione, i dati contenuti in diversi studi presentati nel corso della conferenza che evidenziano la necessità di una revisione urgente delle politiche in materia di medicinali per stimolare l'accesso più ampio ai medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto.
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
Dall’analisi realizzata da Assogenerici sul trend dei consumi nei primi tre mesi del 2017, pur nella generale stagnazione dei consumi farmaceutici emerge una performance comunque positiva degli equivalenti nel canale farmacia che si chiude con un +1,9% a unità e un +4% a valori, a fronte di segnali di retrocessione dei restanti segmenti del mercato farmaceutico. In questo senso il fattore a maggiore incidenza su questi trend è rappresentato dalle immissioni in commercio di nuovi farmaci generici equivalenti a seguito delle recenti scadenze brevettuali.
Ciò nonostante l’analisi sulla segmentazione del mercato a volumi nel canale farmacia evidenzia che i generici equivalenti totalizzano ancora il 20,88%, contro il 52,56% detenuto dai brand a brevetto scaduto, mentre le specialità sotto brevetto coprono il 26,56% dei consumi.
Ammonta invece al 14%, sempre nel mercato farmacia, la quota del mercato totale a valori totalizzata dagli equivalenti mentre i brand (sotto brevetto e a brevetto scaduto) si spartiscono a pari merito il restante 86%. Con riferimento ai soli consumi off patent, i generici equivalenti assorbono invece il 28% del mercato a volumi del canale farmacia contro il 72% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
I consumi in classe A nel primo trimestre 2017
Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, nel periodo gennaio-marzo 2017 emerge una crescita complessiva dello 0,7% delle confezioni rimborsate dal SSN a fronte di una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto (-2,7% a gennaio-marzo rispetto allo stesso periodo del 2016) e – come già accennato – di una crescita del 2,8% dei generici equivalenti.
Coerentemente in crescita il dato a valori: nel primo trimestre dell’anno la spesa rimborsata da SSN nel canale farmacia e cresciuta del 2,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, a fronte di una flessione dello 0,8% per i prodotti ancora coperti da brevetto e una crescita del 5,6% per il segmento dei generici-equivalenti.
Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti si concentra soprattutto al Nord (34,5% a unità; 27,7% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (25,2%; 17,6%) e il Sud Italia (20,1%; 13,8%). In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (40,9% sul totale delle unità dispensate Ssn nel periodo gennaio-marzo), seguita dalla Lombardia (36,9%) e dall’Emilia Romagna (34,4%). Fanalino di coda Calabria (18,2%), Basilicata (18,3%), Campania e Sicilia (19,8%).
Il totale del differenziale di prezzo pagato dal cittadino nel periodo gennaio-marzo 2017 per ottenere il farmaco brand invece del generico, ammonta a 286 milioni di euro.
Cresce, anche se lentamente, il consumo degli equivalenti che nel periodo gennaio-marzo guadagnano uno 2,8% nei consumi in classe A del canale farmacia rispetto al primo trimestre del 2016. Il dato emerge dal Report trimestrale sui trend del mercato italiano di settore, realizzato dal Centro Studi di Assogenerici, che assegna ai generici equivalenti il 20,88% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (11,6% a valori).
Complessivamente, il mercato dei generici equivalenti vale 1,5 miliardi (in prezzi ex factory), con un giro d’affari concentrato essenzialmente in classe A (1,17 miliardi; 77% del totale della spesa per farmaci generici). Dal punto di vista dei volumi, sempre in classe A, i generici equivalenti rappresentano a unità l’88,9% del mercato complessivo di settore.
“Payback, sostenibilità e accesso al mercato sono i temi da affrontare con assoluta priorità al tavolo della Governance farmaceutica, per delineare i pilastri un patto di stabilità pluriennale che trovi un punto di equilibrio fra gli interessi di tutte le parti in gioco, che garantisca una stabilità normativa a vantaggio di tutte le imprese farmaceutiche e che salvaguardi le risorse dedicate al farmaco. Perché non c’è concorrenza e non può esserci innovazione se le aziende non sono messe in condizione di sopravvivere”.
Ad affermarlo è stato il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, intervenendo oggi al X Forum Nazionale Pharma su Ricerca, innovazione, accesso in farmacologia in corso a Stresa. Al centro della tavola rotonda - cui hanno preso parte rappresentanti delle associazioni dei produttori, di Aifa e delle Regioni - il tema del difficile equilibrio tra il cronico sotto-finanziamento della spesa farmaceutica pubblica, l’avvento di farmaci innovativi e costosi e il diritto di ciascun cittadino ad accedere in modo equo alle cure più appropriate disponibili sul mercato.
Le prospettive della deroga al Certificato complementare in discussione in Europa analizzate in occasione degli “Incontri Asis 2017”, meeting annuale dell’Associazione studi sull’industria della salute, in corso a Tirrenia (Pisa)
Tirrenia, 19 maggio - “Nel nostro Paese per ogni euro speso per la produzione farmaceutica, si generano 2,09 euro distribuiti su tutti i settori dell'economia nazionale e le scadenze brevettuali dei prossimi 5 anni rappresentano un mercato di circa due miliardi di euro su cui puntare. Ma per capitalizzare l’opportunità industriale offerta dai farmaci equivalenti e dai biosimilari servono regole nuove a partire dalla export exception, di cui ancora si discute a livello europeo, per produrre su scala industriale in vigenza del certificato di protezione complementare (Supplementary Protection Certificate - SPC) ed esportare nei Paesi dove il questo è già scaduto o non è in vigore. Questa misura metterebbe l’Italia al passo con i diretti competitor degli States e avrebbe ricadute occupazionali fino a oltre 4mila nuovi posti di lavoro in più nel settore”.
ROMA, 9 maggio 2017 - L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).
Il dato è contenuto nel Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”: datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.
Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento.
Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato), seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).
“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”. “Per questo – conclude Florenzano - il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.
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Foto: Gilmer Diaz Estela su Pexels
“Serve con urgenza una manutenzione straordinaria del Pht che individui perimetri di ragionevolezza per il ricorso alla distribuzione diretta o alla distribuzione per conto (DPC), correggendo le storture determinate dall’uso improprio da parte delle Regioni delle forme alternative di distribuzione dei farmaci”. introdotte dalla Legge 405/2001”.
Ad affermarlo è stata Cinzia Falasco Volpin, vicepresidente Assogenerici, intervenendo oggi in occasione del convegno organizzato da Federfarma nell’ambito della XXI edizione di Cosmofarma Exibition, in programma fino a domani alla Fiera di Bologna.
ROMA, 5 maggio 2017 - “Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinate agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali”.
Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), commenta così la notizia della pubblicazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione UE di una guida informativa per gli operatori sanitari sui medicinali biosimilari, con l’obiettivo offrire a questi ultimi informazioni certificate e condivise sia sugli aspetti scientifici che sulle questioni regolatorie relative a prodotti che - come sottolineato dal direttore esecutivo dell’EMA, Guido Rasi - “sono oggi parte integrante delle efficaci terapie biologiche disponibili nell'UE".
“La guida – spiega Florenzano – è stata presentata ufficialmente oggi a Bruxelles in occasione del terzo Workshop sui biosimilari promosso dalla Commissione Ue assieme alle organizzazioni dei pazienti, dei medici dei farmacisti, delle accademie, delle autorità regolatorie e delle industrie. Una occasione preziosa e particolarmente apprezzata dalle associazioni europee del comparto - EFPIA, EuropaBio and Medicines for Europe - per promuovere la circolazione di informazioni corrette e neutrali tra i diversi stakeholder”.
“Ora - conclude Florenzano - ci auguriamo che nel solco del dialogo avviato oggi resti alta l’attenzione sulle tematiche legate ai biosimilari e si sviluppino altre iniziative capaci di garantire la formazione continua degli operatori sanitari e la consapevolezza da parte dei pazienti su prodotti utilizzati in Europa a partire dal 2006 e che possono contare su una estesa e documentata esperienza clinica sul fronte della sicurezza e dell’efficacia.”.
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Foto: Christian Lue su Unsplash
Aifa: Assogenerici, “Bene la scelta di Vella, ora l’Agenzia stringa i tempi”
Serve uno snellimento sostanziale delle procedure autorizzative e negoziali per ridurre i tempi della fase nazionale, che nel caso degli equivalenti arriva a durare fino a nove mesi dopo la conclusione dell’iter a livello europeo
Farmaceutica Ssn: Häusermann (Assogenerici), “Sistema in bilico, gli acquisti diretti cannibalizzano la concorrenza”
L’allerta lanciato in occasione del convegno sulla governance farmaceutica organizzato sabato 18 marzo a Milano da Federfarma Servizi, nell’ambito di “FarmacistaPiù”
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