Altro

Farmacovigilanza: Magni (Assogenerici/Asgenia), “Troppo poche le segnalazioni di reazioni avverse da parte dei farmacisti: solo il 16% su oltre 25mila censite nel triennio 2014-2016”

I dati illustrati al convegno sulla farmacovigilanza organizzato sabato 18 marzo a Milano da Afi, Fofi, Assogenerici e Asgenia nell’ambito di FarmacistaPiù

Milano, 18 marzo 2017 - Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADRs) censite  nel  periodo 2014-2016 da Asgenia – società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici -  il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici contro un 16% di segnalazioni giunte da farmacisti (3.867 in numeri assoluti) e un 7% proveniente da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni).    

Altro

Il nodo della Distribuzione diretta e i paletti alle società di capitali  nell’intervento al convegno sull’evoluzione della professione farmaceutica che ha inaugurato oggi a Milano la seconda giornata di “FarmacistaPiù”

Milano, 18 marzo - “Le marce alte che qualcuno sta cercando di ingranare sulle gare per la territoriale e sulla distribuzione diretta e le norme inserite nel Ddl Concorrenza  rischiano di condizionare e svilire definitivamente quel ruolo fiduciario che - si presume - debba e voglia essere affidato ai farmacisti e alle farmacie nell’ambito del Ssn”.

Altro
Su quasi 25 mila segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADRs) censite nel periodo 2014-2016 da Asgenia – società di servizi per la farmacovigilanza di Assogenerici - il 75% (per un totale di 18.211) è risultato provenire da medici contro un 16% di segnalazioni giunte da farmacisti (3.867 in numeri assoluti) e un 7% proveniente da altri operatori sanitari (1.664 segnalazioni).   
 
Per quanto riguarda in particolare le ADRs segnalate provenienti dai farmacisti, le segnalazioni di serie reazioni avverse sono state 1.804, contro 2.063 ADRs classificabili di minore rilievo. Delle prime, ben l’82,15% (1.482 in numeri assoluti) sono giunte dai farmacisti della Regione Lombardia, risultati in questa parziale graduatoria protagonisti assoluti dell’attività di segnalazione, in un panorama che vede i farmacisti decisamente poco proattivi sul fronte della farmacovigilanza.
 
A tracciare il bilancio è stato Enrico Magni, esperto in ricerca clinica, direttore della società GK Pharma Consultants e consulente scientifico Assogenerici e Asgenia , nella relazione al convegno sul ruolo del farmacista territoriale nella farmacovigilanza organizzato sabato 18 marzo a Milano, nell’ambito della IV edizione di “FarmacistaPiù”, appuntamento annuale per i farmacisti italiani promosso dalla Fofi.
Il workshop, organizzato a cura di Afi, Fofi, Assogenerici e Asgenia, è stato l’occasione per fare il punto anche sugli aspetti normativi che presiedono all’attività della Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF) dell’Aifa e sulle criticità connesse all’attività di segnalazione.
 
“La normativa vigente – ha ricordato Magni – prevede l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e vaccini. In particolare, le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni (36 ore nel caso di farmaci biologici) da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. La segnalazione può essere fatta direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it oppure compilando la scheda elettronica o cartacea da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa. Ogni segnalazione inserita nel sistema fa scattare un alert attraverso il quale le informazioni vengono diffuse capillarmente su tutto il territorio nazionale”
 
“Disponiamo di una rete di farmacovigilanza complessa ed efficiente nell’ambito della quale, però è necessario segnalare di più e segnalare meglio”, ha proseguito Magni, riassumendo le principalic riticità rilevate dall’analisi delle schede di segnalazione.
“Gli errori più frequenti - ha spiegato - riguardano l’anagrafica del paziente o l’individuazione della tipologia di reazione avversa (es. ospedalizzazione o morte non sono ADRs, tranne la morte improvvisa, ndr.). Ma spesso si registra anche l’inserimento in rete di segnalazioni che riguardano Adr avvenute anche diversi anni prima”.
Da una analisi realizzata su 100 schede di segnalazione - ha riferito ancora Magni - è emersa ad esempio una percentuale di errori del 58%: il 30% relativi ai test di laboratori; il 22% ad eventi medici importanti (compresi cioè nella IME list redatta dagli esperti di Eudravigilance, la rete di Farmacovigilanza europea, ndr.), erroneamente classificati come “non gravi”; il 18% a discrepanze tra data di inserimento e data dell’Adr.
“Errori o inadempienze su questo fronte non vanno sottovalutati perché possono generare un bias nel Sistema Nazionale e Internazionale di Farmacovigilanza - ha avvertito l’esperto. -
 
Le schede errate possono portare ad elaborazioni non corrette in qualsiasi parte del mondo con un impatto su decisioni e conseguenze non prevedibili né giustificabili e possono ostacolare le aziende produttrici nella corretta valutazione della safety dei farmaci di cui sono titolari”. “Per questo - ha concluso - la richiesta che lanciamo oggi da questo convegno è di una maggiore sensibilizzazione sul tema della farmacovigilanza indirizzata a tutti gli operatori sanitari e anche ai cittadini”.
Altro

Cremona, 16 marzo 2017 - “Le strutture ospedaliere pubbliche rischiano di trovarsi a brevissimo a spendere assai più di oggi per l’acquisto di analgesici, antibiotici e addirittura farmaci oncologici, come conseguenza della “fuga” dei fornitori dalle gare per i medicinali off patent”.

A lanciare l’allarme è stato Massimiliano Rocchi, vicepresidente Assogenerici con delega per l’area ospedaliera, intervenendo all’VIII edizione del MePAIE, meeting annuale sul Mercato della Pubblica Amministrazione in Italia e in Europa, in programma oggi e domani a Cremona.

Altro

GENOVA, 11 marzo 2017 - “Se è vero che i farmaci biologici rappresentano la nuova frontiera della ricerca e la risposta del futuro alle patologie più gravi, i farmaci biosimilari saranno in scena da protagonisti, sia sul fronte dell’innovazione, sia sul fronte della sostenibilità. E le norme  sulle procedure pubbliche d’acquisto introdotte con la Legge di Bilancio 2017 saranno lo strumento capace di garantire cure appropriate ad una sempre più amplia platea di pazienti”. 

A sostenerlo è stato Manlio Florenzano, presidente dell’IBG (l’Italian Biosimilars Group di Assogenerici), intervenendo oggi a Genova al  Convegno su “Innovazione, sostenibilità e partnership pubblico-privato in sanità”  promosso dal Dipartimento di Economia dell’Università degli Studi di Genova in collaborazione con la Regione Liguria e varie istituzioni pubbliche e private.

Al centro dei lavori la necessità di mettere a sistema sostenibilità economica e innovazione in ambito sanitario e farmaceutico individuando sinergie e soluzioni condivise tra tutti i soggetti istituzionali ed economici coinvolti. Sotto la lente, tra l’altro, le stime elaborate su dati Quintiles Ims in base alle quali le regole dell’accordo quadro ad aggiudicazione multipla in vigore da inizio anno per l’acquisto dei farmaci biologici  potrebbero determinare,  nei prossimi 3 anni, una minore spesa di oltre 500 milioni di euro”.

“I biosimilari  hanno  trasformato un privilegio di pochi - l’accesso alle cure più innovative e costose - in un diritto di molti, migliorando il rapporto costo/efficacia di terapie esistenti e assicurando farmaci fondamentali nella pratica clinica quotidiana a costi sostenibili per il Ssn  e rappresentano una opportunità straordinaria per l’Europa e per il nostro Paese, anche dal punto di vista industriale – ha spiegato Florenzano. – Il mercato è destinato ad evolversi rapidamente proprio a fronte del rebus della sostenibilità che rappresenta una sfida cruciale per tutti i sistemi sanitari del mondo avanzato.  Stime europee attestano ad un totale compreso tra i 12 e i 35 miliardi la minore spesa realizzabile con il ricorso ai biosimilari negli 8 principali Paesi europei tra il 2007 e il 2020. Sempre nel 2020, peraltro, perderanno la copertura brevettuale 6 farmaci biologici che vantano in Europa un mercato superiore ai 10 miliardi”.

“In un periodo storico come quello attuale, che vede il Servizio sanitario nazionale chiamato ad affrontare la sfida dell’attuazione dei nuovi Livelli essenziali di assistenza proprio mentre subisce un nuovo taglio di 422 milioni al Fondo sanitario nazionale ha concluso -  i biosimilari rappresentano una chance irrinunciabile, a patto che le risorse da essi generate  vengano reinvestite fino all’ultimo centesimo per garantire ai pazienti l’accesso ai farmaci innovativi”, ha proseguito.

“In quest’ottica – ha concluso - il primo obiettivo deve essere rappresentato dalla maggiore chiarezza delle informazioni istituzionali indirizzate ai clinici e ai pazienti in un  percorso nel quale, come aziende, speriamo di poter contare sul supporto di Aifa e di tutti gli stakeholder del settore”. 

 

Altro

Roma, 27 gennaio 2017 - “Chiediamo all’Aifa di convocare subito il tavolo di lavoro richiesto dal Mise sulla distribuzione diretta e per conto: gli effetti delle storture determinate dall’uso improprio, da parte di alcune Regioni, delle forme alternative di distribuzione farmaceutica, sono sotto gli occhi di tutti. Una soluzione non è più rinviabile”.

Il presidente di  Assogenerici, Enrique Häusermann, interviene così sulla vicenda che ha determinato ieri  lo sciopero delle farmacie private e pubbliche dell’Emilia Romagna, dopo il decesso di una novantenne risultata in possesso dei prodotti  relativi a sei mesi di terapia forniteli in distribuzione diretta dalla Asl di appartenenza. “I farmaci utilizzati dall’anziana di Modena - spiega Häusermann - erano in gran parte  prodotti scaduti di brevetto che non dovrebbero rientrare tra i farmaci compresi nella distribuzione diretta o per conto”“Questo – prosegue il presidente Assogenerici - è il risultato di un eccesso di discrezionalità nell’uso della norma introdotta dalla Legge 405/2001, che ha demandato alle Regioni il potere di acquistare direttamente e distribuire con metodi alternativi farmaci inseriti nel Prontuario della continuità terapeutica (Pht), dove dovrebbero figurare farmaci innovativi o soggetti a specifiche necessità di monitoraggio ricorrente”.