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Accesso sostenibile alle cure e carenze di medicinali le prime priorità segnalate alla presidente Ursula von der Leyen e al commissario Kyriakides

Roma, 25 settembre 2019 – Prima priorità: affrontare il problema della ricorrente carenza di medicinali essenziali in Europa. Prima azione: l’invito alla presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, e al al commissario designato per la salute, Kyriakides, a istituire un nuovo forum farmaceutico incentrato sull’accesso sostenibile ai medicinali per tutti i cittadini dell’UE. E’ con questi argomenti che lo svizzero Christoph Stoller (Senior Vice President di Teva Pharmaceuticals) ha inaugurato oggi il suo esordio alla guida di Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici e bisimilari per un totale di 400 siti produttivi e 126 strutture di R&S in tutta Europa.

“Con le nostre aziende che forniscono il 67% di medicinali dispensati in Europa, non c'è mai stato un momento più importante per le industrie di medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto per aiutare i sistemi sanitari nazionali ad affrontare le sfide della sostenibilità guidata da una popolazione che invecchia e dalla maggiore prevalenza di malattie croniche - ha affermato il neoeletto Stoller. – In questo momento è indispensabile affrontare la questione delle carenze di medicinali essenziali che si registra in tutti i Paesi: la nostra industria è pronta a collaborare con i governi per introdurre rapidamente riforme politiche che garantiscano un accesso sostenibile ai farmaci”.

Tra i punti chiave del suo mandato promozione dell’uso di medicinali di alta qualità generici, biosimilari e a valore aggiunto, l’innovazione nell'assistenza sanitaria digitale, la promozione degli investimenti orientati a ridurre al minimo l'impatto ambientale.

“Non vedo l'ora di lavorare con i responsabili politici e le parti interessate – ha concluso - per rafforzare la salute e il benessere dei cittadini che fanno affidamento sui nostri medicinali in tutta Europa”.

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Nei primi sei mesi dell’anno la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 5.335 milioni di euro per un totale di 943 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,44% del mercato a volumi, per un totale di 211,6 milioni di confezioni e il 14,2% del mercato a valori, per un totale di 756 milioni di euro.

EQUIVALENTI: AVANTI PIANO

L’aggiornamento semestrale dei trend del mercato degli equivalenti realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, documenta per gli off patent non griffati un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’82% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (10% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (1% a volumi e 2% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (61% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

Classe A: sei mesi al risparmio

Tra gennaio e giugno 2019 i consumi a carico del SSN nel canale farmacia sono complessivamente diminuiti dello 0,5% rispetto allo stesso periodo del 2018: In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del -4,9% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del +1,7% rispetto al periodo Gennaio-Giugno dell’anno precedente.

Ai minori volumi rimborsati è corrisposta una flessione dello 0,5% della spesa a carico del SSN  rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: In particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto del -7,8% rispetto allo stesso periodo del 2018.

In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici unbranded che fa registrare una crescita del 7,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo semestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato  al Nord (37,1% a unità; 28,8% a valori),  mentre risultano distanziati sia il Centro (27,6%; 22,2%) che il Sud Italia (22,1%; 17,7%), a fronte di una media Italia del 29,9% a volumi e del 23,8% a valori. A separare Nord da Sud sono ancora 10 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,9 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–giugno a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (39% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (37,1% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,8% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20,3% di equivalenti sull’83,3% di off patent rimborsati SSN nel primo semestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,4% sull’82,6% di off patent), Campania (21,4% sull’83,5% di off patent) e Sicilia (21,7% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 569,5 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nei primi sei mesi del 2019 per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: la quota più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel semestre ammonta a 75 milioni di euro), seguita da Lazio (73 milioni), Campania (67 milioni) e Sicilia (59 milioni).

Il mercato ospedaliero

Equivalenti in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 29,3% del totale  e  valori ex factory che si attestano al 6,5%: un dato tuttavia “teorico” che realisticamente corrisponde al 2,1% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere, notoriamente effettuate solo per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i medicinali senza brevetto, che assorbono complessivamente il 68% a volumi e uno striminzito 5,4% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,3% a unità e il 94,6% a valori (prezzo medio).

Nel pool degli off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 43% a volumi e il 39% a valori.

BIOSIMILARI: SEI MESI IN CRESCITA

Prosegue a grandi passi la crescita del mercato italiano dei biosimilari. Nel primo semestre dell’anno le tredici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab e Pegfilgrastim biosimilari) hanno assorbito il 28% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 72% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo semestre 2018 e il primo semestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita dell’88,2%%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal giugno 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. Performace da star per il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono ormai il 95,99% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’84,01% del mercato di riferimento a volumi (72,77% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare - in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’84,01% del mercato a volumi (69,30% a valori) e il rituximab - in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’83,77% del mercato di riferimento (58,11% a valori).

Crescite di rilievo si registrano comunque anche per le molecole di più recente registrazione: adalimumab entrato sul nazionale mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, concentra già il 41,74% del mercato di riferimento a volumi (11,38% a valori); trastuzumab biosimilare, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 28,54% del mercato a volumi (18,09% a valori).

E sembra destinato a registrare gli stessi trend anche il neonato pegfilgrastim biosimilare, affacciatosi sul mercato nazionale nel febbraio di quest’anno e già titolare a giugno del 7,60% del mercato a volumi (3,07% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,90% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (44,25% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Marche (41,97%), Emilia Romagna (41,76%). All’estremo opposto, il minor grado di penetrazione dei biosimilari si registra in Umbria (8,14%), Calabria (10,78%) e Puglia (11,74%).

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Quasi 9mila confezioni di medicinali - valore complessivo oltre 88mila euro - per un armadio farmaceutico solidale che ha visto analgesici, antipiretici, antiipertensivi e gastrointestinali tra i farmaci più gettonati.

È questo il bilancio sintetico delle donazioni effettuate dalle aziende farmaceutiche nell’ambito del progetto sperimentale “Farmacia di strada”, avviato nel settembre dello scorso anno a Roma dopo la firma di un protocollo d’intesa tra Assogenerici, Federazione Ordine Farmacisti Italiani (FOFI), Fondazione Banco Farmaceutico (BF) e Medicina Solidale (IMES – Istituto di Medicina Solidale), associazione di volontariato che da tempo gestisce - con il supporto dell’Elemosineria Apostolica e in collaborazione con l’Ateneo di Roma Tor Vergata - una rete di ambulatori di strada nella Capitale, per garantire accesso alle cure a persone socialmente svantaggiate ed escluse dall’assistenza sanitaria.

Il punto sull’esperienza è stato fatto oggi, in occasione dell’inaugurazione del punto di dispensazione istituito presso il centro di accoglienza gestito in via della Lungara dai volontari del carcere di Regina Coeli - Vo.Re.Co. Onlus.

«Siamo lieti di aver contribuito a fare del bene ai più poveri ed emarginati della nostra società, privi dell’essenziale per rispondere alle esigenze vitali», ha affermato Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico, che ha fornito il dettaglio dell’operazione: settemila500 confezioni di farmaci per un valore complessivo di quasi 67mila euro donati dalle aziende aderenti ad Assogenerici, più altre 1.566 confezioni del valore di circa 22mila euro donati da altre aziende che regolarmente collaborano con BF, per un totale di 32 categorie terapeutiche coperte e 17 aziende donatrici. «L’impegno di queste ultime - ha concluso Daniotti - è l’esempio virtuoso di come le imprese possano contribuire al benessere della società, diventando protagoniste di quell’alleanza tra Terzo Settore, istituzioni e aziende senza la quale il nostro Paese farebbe molta più fatica a farsi carico degli ultimi».

«Con le nostre aziende siamo stati paladini della sostenibilità, consentendo al SSN di curare più persone a parità di risorse, ma siamo convinti che il progresso è veramente tale solo se non lascia indietro nessuno - ha commentato Enrique Hӓusermann, presidente Assogenerici - per questo,

nel corso della nostra ultima assemblea pubblica, abbiamo deciso di mettere assieme il tema della sostenibilità, declinato attraverso le nostre proposte sulla governance, con il tema della solidarietà, espresso concretamente nel progetto della “Farmacia di strada”».

Solidarietà che ha avuto come protagonisti i farmacisti volontari, che hanno organizzato e gestito il magazzino di Cinecittà dove BF ha fatto confluire nel corso dell’anno i farmaci donati e poi dispensati secondo le prescrizioni mediche rilasciate dagli ambulatori solidali di IMES: sei in tutto, attorno ai quali gravitano approssimativamente 15mila assistiti.

Il progetto della farmacie di strada ci ha trovato da subito pronti alla massima collaborazione per tanti motivi - ha affermato Andrea Mandelli, presidente FOFI. - Per i farmacisti italiani solidarietà e vicinanza alle persone in difficoltà sono valori fondanti dell’agire professionale, come dimostra la forte partecipazione alla Giornata di raccolta del farmaco promossa da Banco Farmaceutico e la crescita costante del ruolo dell’Associazione Farmacisti Volontari in seno alla Protezione civile, dove è diventata uno degli elementi cardine dell’intervento sanitario nelle calamità. Il farmacista ha un ruolo importante, per le sue competenze, nel processo di cura e assistenza, in collaborazione con gli altri professionisti della salute, ed è giusto che questo apporto professionale venga garantito anche in attività di volontariato e alto impegno sociale come questa».

A tirare le somme è stata Lucia Ercoli, direttore di Medicina Solidale e responsabile scientifica del progetto: «La nascita della prima “farmacia di strada” è un atto concreto per andare incontro a quelle “periferie esistenziali” indicate da Papa Francesco e nello stesso tempo rappresenta un segno di speranza per tanti cittadini di questa nostra metropoli che vivono ai margini, spesso dimenticati - ha detto. - Il luogo che la ospita, l’Associazione Vo-Re.Co. - ha concluso - è simbolo a Roma di solidarietà e di accoglienza. Un punto di riferimento per quanti credono che si può fare del bene a costo zero, mettendo in rete quanti hanno voglia di mettersi in gioco per un futuro migliore di Roma».

Tabella Farmacie di strada

RASSEGNA STAMPA INAUGURAZIONE FARMACIA LUNGARA/ROMA

ALTRE USCITE: https://www.romasette.it/una-farmacia-di-strada-per-gli-ultimi-degli-ultimi/

http://ordinefarmacistiroma.it/roma-farmacie-di-strade-per-garantire-laccesso-al-farmaco-anche-agli-ultimi/ 

http://www.ansa.it/sito/videogallery/italia/2019/09/16/a-roma-apre-la-prima-farmacia-di-strada-a-trastevere_7c952da1-b0a3-4349-b7f6-4692d3d7afbd.html 

https://www.helpconsumatori.it/secondo-piano/poverta-sanitaria-parte-a-roma-la-farmacia-di-strada/ 

https://www.romapertutti.it/2019/09/17/da-ieri-apre-la-prima-farmacia-di-strada-a-via-della-lungara/

https://www.mark-up.it/farmacia-di-strada-donati-9-000-confezioni-di-farmaci/

https://video.repubblica.it/edizione/roma/a-roma-la-prima-farmacia-di-strada-medicine-e-specialisti-gratis-per-150mila-pazienti-poveri/344254/344837?ref=RHPPRT-BS-I0-C4-P1-S1.4-F4

https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2019/09/30/bilancio-a-un-anno-del-progetto-farmacia-di-strada/

Gente n.41 ottobre 2019

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Assogenerici saluta con favore l’arrivo di Roberto Speranza alla guida del dicastero della Salute ben conoscendo e condividendo i principi di universalità delle cure e equità nell’accesso da lui espressi da sempre su questa materia. Ci sono importanti dossier aperti sul tema della governance farmaceutica che hanno bisogno di continuare la stagione di dialogo già avviata con il precedente Governo.

Ringraziando il ministro uscente, Giulia Grillo, per l’attenzione che ha dedicato al settore e per la fondamentale riforma del pay back in vigore dal 2019, Assogenerici si augura il prosieguo di una stagione improntata al sempre maggiore dialogo e condivisione delle politiche sanitarie e farmaceutiche anche con gli interlocutori regionali.

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 «I dati diffusi oggi da Aifa sono l’ennesima conferma del fatto che “l’esercizio di comparabilità” – sviluppato attraverso procedure di confronto “testa a testa” graduale (stepwise) e tarate su misura per ciascun prodotto - è il miglior stumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento. Siamo soddisfatti che l’AIFA abbia deciso di utilizzare i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia per indirizzare a cittadini e operatori informazioni chiare e trasparenti su questi prodotti».

Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), voce delle aziende produttrici di farmaci biosimilari nel nostro Paese, esprime così la sua soddisfazione per la pubblicazione sul sito dell’AIFA del documento “Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari”, con cui la stessa AIFA spiega di voler “aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego”.

Nelle 78 pagine del documento si analizzano tutti i principali principi attivi biosimilari presenti sul mercato (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica) con un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale, che confermano l'efficacia e la sicurezza dei relativi prodotti.

«È una operazione verità basata sui real world data in linea con il profilo di sicurezza valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri», commenta ancora Collatina. «Le indicazioni dettate da AIFA - conclude il coordinatore di IBG – sono in armonia con quanto emerso anche nel convegno promosso questa settimana a Milano dalla SIR e IBG a Milano, dove è stato presentato lo studio Clicon su sottotrattamento con farmaci biologici dei pazienti affetti da artrite reumatoide. Da quello studio è emerso dati alla mano che ci sono in Italia circa 30mila pazienti eleggibili al trattamento con il biologico che non accedono alle terapie e che potrebbero trarre grande vantaggio proprio dall’uso dei biosimilari nelle fasi più precoci della malattia».

Rassegna Stampa Comunicato 13 luglio 2019

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Oltre ai pazienti con Artrite Reumatoide (AR) già in trattamento con i farmaci biologici, c’è un ulteriore 10% dei pazienti che hanno ricevuto una diagnosi specifica e che pur potendo trarre vantaggio dal un analogo trattamento con i cosiddetti b-DMARDS (biologics disease-modifying antirheumatic drugs) non accedono alle terapie.

I farmaci in questione - a differenza degli anti-infiammatori non steroidei e dei corticosteroidi, che contrastano l’infiammazione ma non incidono sulla progressione del danno anatomico- modificano l'andamento della malattia e la rallentano, migliorando la funzionalità delle articolazioni e riducendo la disabilità e la mortalità, a patto di essere utilizzati nelle fasi più precoci del decorso dell'artrite reumatoide.

Il dato è emerso da uno studio sui pazienti con AR realizzato da Clicon Health, Economics&Outcome Research (società di ricerca specializzata in progetti di studio su database clinici e amministrativi in collaborazione con ASL, Mmg e centri Specialistici) e presentato l'11 luglio a Milano in convegno promosso dalla SIR (Società Italiana di reumatologia) e dall’Italian Biosimilars Group (IBG), con la partecipazione delle associazioni dei pazienti, APMAR e ANMAR.

Sotto la lente di Clicon i dati relativi a pazienti afferenti ad un campione di ASL distribuite sul territorio nazionale, successivamente proiettati sull’intera popolazione italiana. Sono stati inclusi tutti pazienti che nel quinquennio 2013-2017 hanno ricevuto una diagnosi di artrite reumatoide individuata tramite le schede di dimissione ospedaliera o dall’archivio delle esenzioni per patologia. Il campione è stato poi sottoposto a un valutazione di potenziale “eleggibilità” al trattamento con b-DMARDS in base a linee guida consolidate, applicando tre criteri: terapia fallimentare per 6 mesi con metotrexato (MTX) e avvio trattamento con un secondo DMARD convenzionale sistemico; trattamento da almeno 6 mesi con corticosteroide (almeno 7,5 mg. die); pazienti con controindicazione alla terapia con MTX (danno renale, interstiziopatia polmonare, danno epatico).

«Proiettando la valutazione di potenziale eleggibilità all’intera popolazione nazionale affetta da AR (circa 320 mila pazienti) ed escludendo ovviamente quelli già in trattamento con farmaci biologici - ha spiegato l’economista Luca degli Esposti (Clicon) - emerge che il 9.6% pazienti (cioè circa 30mila malati) presentano almeno uno o più dei criteri considerati di eleggibilità al trattamento con i biologici . Inoltre una quota importante dei pazienti eleggibili al trattamento con farmaci biologici risulta essere in età lavorativa (50-69 anni)».

«Lo studio è molto interessante ed è diretto ad identificare e quantificare l’annoso problema del sotto trattamento con farmaci biologici dei pazienti italiani colpiti da artrite reumatoide – commenta Luigi Sinigaglia, presidente nazionale della SIR. - Il nostro Paese è infatti agli ultimi posti in Europa per utilizzo di queste terapie. La ricerca presentata oggi ne è un ulteriore e autorevole conferma. Vanno quanto prima individuate le cause di questo fenomeno per poter così proporre soluzioni concrete nell’interesse di migliaia di nostri connazionali alle prese con una patologia grave ed invalidante».

«I medicinali biologici rappresentano una parte importante ma costosa dei nuovi farmaci da questo deriva l’importanza crescente dei biosimilari per il loro importante contributo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari - ha sottolineato Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group, che ha commissionato o studio.In tutte le aree terapeutiche interessate i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti, che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita. Il risparmio generato - ha concluso – dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all'interno del budget esistente mentre grazie agli accordi di gain sharing gli ospedali possono trattenere il risparmio (corrispondente alla differenza tra DRG e spese) per destinarlo ad altre esigenze di trattamento».

Un tema, quello dell’accesso, che sta ovviamente a cuore alle associazioni dei pazienti. «Sono oltre cinque milioni di italiani alle prese con patologie reumatologiche, che ogni anno determinano costi sociali per oltre quattro miliardi di euro oltre che ovviamente gravi problemi di salute e invalidità - commenta Silvia Tonolo, presidente dell’Associazione Nazionale Malati Reumatici, ANMAR. - L’obiettivo prioritario delle associazioni dei pazienti e ovviamente dei clinici è quello di migliorare il livello d’assistenza e l’accesso per tutti alle cure più adeguate».

«I farmaci biotecnologici hanno migliorato le prospettive per migliaia di pazienti, offrendo un fondamentale contributo alla qualità di vita delle persone con malattie reumatiche - aggiunge Antonella Celano, presidente dell’Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare – APMAR Onlus. - I farmaci biosimilari già presenti sul mercato e quelli che si renderanno disponibili nei prossimi anni grazie all’innovazione tecnologica, rappresentano un’ulteriore opportunità per i pazienti. Occorre, però, garantire la libertà prescrittiva, assicurando la personalizzazione delle cure e la sicurezza per il paziente. Solo lo specialista può optare per l’eventuale sostituzione del farmaco, informando il paziente in ogni fase».

 

La presentazione dello studio Clicon sul sottotrattamento dei pazienti con AR

Rassegna stampa convegno SIR-IBG Studio Clicon

APM Health Europe 16 luglio 2019

TV Gold

Donne Cultura,  11 luglio 2019

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Dopo dieci anni d’ebbrezza a tutta crescita, il comparto della farmaceutica - star del manifatturiero - sta affrontando «una “ristrutturazione epocale”, scoprendo nuovi modelli di business, riorganizzando i processi produttivi e interpretando a tutto campo le potenzialità offerte dalla strategia Industria 4.0».

Un diktat che in Italia si scontra con un tessuto imprenditoriale farmaceutico nazionale polverizzato in micro e piccole imprese e che - specie per il comparto dei produttori di generici - richiederebbe «una presa di coscienza collettiva da parte delle imprese; la disponibilità delle stesse a mettersi in gioco, colmando un evidente gap culturale e informativo esistente; la capacità – anche da parte dell’Associazione - di creare network e favorire l’allargamento della filiera».

A tracciare il profilo aggiornato del comparto produttivo dei farmaci degli equivalenti è Lucio Poma, responsabile scientifico Area Industria e Innovazione di Nomisma, che ha coordinato la realizzazione del primo rapporto dell’Osservatorio sul “Sistema dei farmaci generici in Italia” realizzato dalla Società di studi economici Nomisma per Assogenerici, presentato stamattina a Roma.

Lo studio - prima edizione dell’Osservatorio annuale sul comparto che prende le mosse dai tre studi del 2015, 2016 e 2017 che analizzarono rispettivamente il segmento retail, quello ospedaliero e la componente prettamente manifatturiera del comparto - è diviso in quattro parti: la prima indaga la trasformazione nel tempo della struttura produttiva delle imprese del settore; la seconda analizza la dinamica dei principali indicatori di competitività e performance nonché l’impatto del farmaceutico in termini di fatturato e di occupazione; la terza parte è dedicata all’analisi delle dinamiche del mercato, dalla spesa territoriale alla dinamica delle gare; l’ultima, infine, tasta il polso alla voglia di cambiamento delle imprese associate ad Assogenerici, sul tema di Industria 4.0, una delle sfide più importanti degli ultimi anni per il settore manifatturiero.

Sotto la lente i dati riferiti all’universo dell’apparato produttivo farmaceutico nazionale, quelli emersi dalla Suvey su Industria 4.0 che ha coinvolto le imprese associate ad Assogenerici (49 imprese) e infine quelli provenienti dalle banche dati ISTAT, AIDA, OsMed, ICE, IHS, IQVIA, Bureau-Van Dijk e Nomisma.

Un comparto ad alto impatto economico che non compensa più costi e ricavi

Il fotofinish delinea un comparto delle imprese dei generici composto da imprese relativamente giovani (quasi metà sono nate nel ventennio 1980-1999), di media dimensione (il 46% delle imprese conta da 50 a 249 addetti), più strutturate rispetto al totale delle imprese farma (il 41 % delle aziende dei generici sono SPA), che realizzano un impatto sull’economia del Paese pari a 8 miliardi di euro (2,8 miliardi di effetto diretto della produzione, 2,7 miliardi di effetto indiretto, legato alla acquisizione di beni e servizi e 2,6 miliardi di effetto indotto tra redditi e consumi delle famiglie) e vantano anche un significativo effetto occupazionale con oltre 8mila dipendenti diretti e un impatto totale stimato di oltre 33mila occupati (effetto indiretto di 11,5mila dipendenti; effetto indotto di 13,4mila).

L’identikit fornito dall’analisi Nomisma restituisce fin qui l’immagine di un comparto perfettamente allineato alle performance del farmaceutico nel suo complesso, considerato come uno dei settori di punta della manifattura italiana. Ma è sull’analisi di costi e ricavi che i conti non tornano. Le aziende dei generici fanno più produzione e più ricavi - cresciuti del 67% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma - ma non recuperano il gap sulla crescita dei costi di produzione che, tra il 2010 e il 2016, aumentano del 69% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma. Il fenomeno è dovuto essenzialmente ad una sempre maggiore diffusione degli equivalenti, cui corrisponde un analogo aumento dei ricavi che per le imprese dei generici sono aumentati del 67% contro il 22,8% delle imprese totali farma. Un aumento apparentemente considerevole che tuttavia resta più basso di quello dei costi di produzione di due punti percentuali (+ 67% i ricavi, + 69% i costi). La voce che pesa di più è quella delle materie prime, che nell’ultimo anno considerato (2015/2016) aumenta del 4,2%, mentre diminuisce dello 0,7% per il totale delle imprese farma. Ma aumentano anche, sempre nell’ultimo anno (2016/2015), del 7.6%, i costi del personale, in relazione alla crescente qualità delle risorse umane impiegate, in particolare il personale dedicato alla verifica di qualità.

La sintesi della diversità di andamento degli indicatori economici tra imprese genericiste e totale delle imprese farma è brillantemente riassunta dall’andamento dell’EBITDA (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization): dal 2010 al 2016 nelle imprese dei generici cala del 45%, con una flessione di ben 25 punti soltanto nell’ultimo anno; nel totale delle imprese farma cresce del 6%, a partire dal 2014.

«Dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto», ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. «Il pericolo è che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio».

Gare al massimo ribasso: fuga dai farmaci più vecchi

Un rischio che emerge in modo ancora più evidente dall’analisi delle dinamiche dei meccanismi di gara che presiedono a tutte le forniture farmaceutiche ospedaliere.

Anche in questo caso i segnali di “sofferenza” emergono dall’analisi del rapporto tra volumi e valori: tra il 2016 e il 2018, infatti, l’incidenza in volume dei generici sulla farmaceutica ospedaliera è cresciuta di quattro punti percentuali (dal 23,4% al 27,3%), ma la quota in valore è aumentata solo dello 0,3%. Né è andata meglio ai branded off patent, cresciuti di tre punti in volumi (dal 36,4% al 39,2%) e diminuiti di quattro punti in valori (dall’8,8% al 4,9%).

Mal comune non è però mezzo gaudio: il progressivo ampliamento dei volumi e alla costante riduzione della spesa sono lo specchio di una dinamica che tra il 2015 e il 2018 ha visto aumentare il numero di gare aperte bandite ma non la media dei lotti in gara, mentre risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018).

A precipitare del resto è anche il tasso di partecipazione delle imprese alle gare, inteso come rapporto tra numero di offerte complessivamente presentate nell’anno e il numero di lotti banditi nello stesso anno: si passa dal 3,2 del 2011 all’1,25 del 2018.

Una ulteriore conferma di flessione della concorrenza dettata dalla pressione sui prezzi si ottiene incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara: a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato. Una conferma del fatto che le gare al massimo ribasso rischiano nel tempo di fare fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI, determinando la contrazione del numero di operatori in grado di fornire il mercato e la conseguente minore affidabilità delle forniture che già oggi riverbera - annota Nomisma - «nel ricorrente fenomeno delle carenze o delle temporanee indisponibilità di molti farmaci essenziali, problema ricorrente per il mercato farmaceutico in generale, e ospedaliero in particolare».

Risolvere il rebus Industria 4.0 per “ringiovanire” le imprese

Come e quanto si concilia il concetto di Smart Factory con il profilo di un comparto che la survey su Industria 4.0 realizzata da Nomisma (27 aziende rispondenti, tra cui figurano tutte le grandi aziende aderenti ad Assogenerici) descrive come «prioritariamente orientato verso la riduzione dei costi di produzione» per far fronte alla dinamica competitiva dei prezzi, con una produzione tendenzialmente omogenea, mirata alla ricerca di economie di scala e di specializzazione produttiva, con uno scarso livello di flessibilità e pochi impianti modulari?

Poco o nulla, sembrerebbe: solo il 4% delle imprese considera Industria 4.0 come un fattore di competitività o un punto di forza dell’impresa. Eppure - segnala Nomisma - «se da un lato alcuni vantaggi di Industria 4.0, quali ad esempio il real time production o la mass customization, possono essere, al momento, meno impattanti per la peculiarità produttive delle imprese di farmaci generici, altri aspetti possono, nel tempo, costituire importanti vantaggi competitivi per meglio affrontare le sfide future del mercato globale».

Dalla survey emerge però che oltre metà delle aziende intervistate non ha utilizzato nessuna delle 11 principali azioni di intervento previste dal piano nazionale impresa 4.0. La misura maggiormente utilizzata dalle aziende del campione (19%) è quella relativa agli iper e superammortamenti. Al secondo posto (11%) figura il ricorso alla Nuova Sabatini, agevolazione rivolta alle PMI per l’accesso al credito. In coda alle preferenze (7%) il credito d’imposta per R&S e il Patent box.

Maggiore interesse sembra manifestarsi nei confronti delle nuove tecnologie abilitanti individuate dal Ministero dello Sviluppo Economico nell’ambito di Industria 4.0 (Internet of Things, Big data; manifattura additiva; realtà aumentata a supporto dei processi produttivi; simulazione per ottimizzare i processi; robot collaborativi interconnessi; integrazione verticale e orizzontale lungo la catena del valore; internet industriale; cloud computing; cyber security): anche se ancora non le frequenta a sufficienza, il 30% delle imprese interpellate ritiene che esse saranno significative per la competitività nell’arco dei prossimi cinque anni.

Tra principali ostacoli alla loro diffusione la mancanza di informazioni adeguate e i dubbi sul rapporto costi-benefici, ma anche la complessità delle procedure d’accesso ai finanziamenti e la difficoltà di raggiungimento dei necessari parametri abilitanti, fattore quest’ultimo che impatta soprattutto sulle aziende di minori dimensioni.

In questo scenario - prendendo spunto anche dalle indicazioni delle imprese - l’analisi Nomisma chiude dettando una sorta di “politerapia”. Da un lato si sottolinea la necessità di utilizzare o migliorare gli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box (nonostante la tassazione più elevata , pari al 13,9% rispetto a Paesi competitor come Belgio 5%, Irlanda 6,25, Regno Unito 10%) o al credito d’imposta per R&S (anche se in Italia lo si applica solo sulla spesa incrementale rispetto all’anno prima e non sull’intera spesa effettuata come in Francia, Regno Unito e Belgio) ma anche agendo sulla leva fiscale.

Si segnala la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), capace di aumentare in maniera significativa, nei prossimi anni, le possibilità di sviluppo del mercato delle imprese dei generici, creando nuove possibilità dimensionali e di riorganizzazione della filiera. E si consiglia nuovamente di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0.

Proprio la radicale riorganizzazione produttiva del comparto che inevitabilmente ne discende lascia presagire il percorso più tortuoso: «Le tecnologie abilitanti - conclude infatti lo studio Nomisma - possono offrire margini di miglioramento, in termini di efficienza, velocità, qualità e differenziazione produttiva senza precedenti. Tuttavia, dal momento che costituisco un’innovazione dirompente, prima devono essere culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso».

Di qui il ruolo assegnato principalmente all’Associazione rappresentativa del comparto chiamata a fare scouting, a lanciare azioni pilota su imprese singole o in gruppo, a creare network anche ricorrendo all’ampliamento della filiera, promuovendo legami anche con imprese non associate per facilitare la creazione dell’industria collaborativa e la nascita di cluster tecnologici di imprese.

Al mancato utilizzo degli strumenti di policy esistenti si sommano poi fattori di competizione e di mercato che rallentano il percorso di crescita delle imprese di farmaci generici. Continua ad essere presente una eccessiva pressione sui prezzi dei farmaci generici che unita allo straordinario incremento dei costi di produzione erode la marginalità. Si pone quindi sul tavolo una delle questioni di policy più rilevanti: «Lo stimolo della competizione, attraverso il sistema dei prezzi, è sicuramente uno dei punti cardine delle moderne economie di mercato, che comporta indiscutibili benefici», segnala lo studio Nomisma. Tuttavia, con una competizione “eccessiva” i vantaggi di breve periodo «potrebbero risultare molto inferiori agli svantaggi di medio termine. Prezzi troppo bassi potrebbero minare la sostenibilità industriale di molte imprese del comparto: anche di quelle efficienti che operano in sintonia con il mercato». Per questo - conclude – è indispensabile intraprendere la strada del confronto tra istituzioni e imprese “finalizzato a rintracciare quei parametri che possano garantire un’adeguata concorrenza nel medio termine, senza minare la sostenibilità industriale”.

Altro

Nel primo trimestre 2019 la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 2,757 milioni di euro per un totale di 491,6 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,47% del mercato a volumi, per un totale di 110,4 milioni di confezioni (22,23% il dato consolidato 2018) e il 14,2% del mercato a valori (13,75%   nel 2018), per un totale di 391 milioni di euro.

Il dato è contenuto nel rapporto trimestrale realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, che documenta per gli equivalenti un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’83% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (9% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (2% a volumi e 1% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (62% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

I consumi in classe A

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, le confezioni rimborsate nel periodo gennaio-marzo 2019 fanno registrare una flessione del – 0,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del 2% rispetto al periodo gennaio-marzo dell’anno precedente.

Conseguentemente in calo la spesa rimborsata nel periodo gennaio-marzo 2019, con una flessione dello-0,7% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: in particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto dell’8,4% rispetto allo stesso periodo del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici equivalenti che fa registrare una crescita dell’8,2% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo trimestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato soprattutto al Nord (36,8% a unità; 28,6% a valori), mentre risultano distanziati – ma con valori comunque in leggera crescita rispetto al dato consolidato 2018 – sia il Centro (27,4%; 22%) che il Sud Italia (21,8%; 17,5%). A separare Nord da Sud sono ancora 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,6 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–marzo a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (38,7% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (36,8% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,4% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20% di equivalenti sull’83% di off patent rimborsati SSN nel primo trimestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,2% sull’82,6% di off patent), Campania (21,2% sull’83,4% di off patent) e Sicilia (21,5% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 289,2 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo trimestre dell’anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l’incidenza più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel trimestre ammonta a 38 milioni di euro), seguita da Lazio (37 milioni), Campania (34 milioni) e Sicilia (30 milioni).

Il mercato ospedaliero

Trend in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 28,7 del totale (27,3% il dato consolidato 2018) e i valori ex factory che si attestano al 6,6% (6,4% il dato consolidato 2018) corrispondente ad un più realistico 2,4% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere effettuate esclusivamente per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i prodotti off patent, che assorbono complessivamente il 77,7% a volumi e appena il 6,8% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,7% a unità e il 93,2% a valori (prezzo medio).

Nel solo parterre dei farmaci off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 39% a volumi e il 35 a valori.

BIOSIMILARI: GIOVANI MOLECOLE CRESCONO

A segnare un grande balzo in avanti nel primo trimestre dell’anno è il mercato dei biosimilari: le dodici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari) hanno assorbito il 26% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 74% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo trimestre 2018 e il primo trimestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita del 143,4%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal marzo 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95,92% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’82,68% del mercato di riferimento a volumi (71,58% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare - in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’82,59% del mercato a volumi (66,66% a valori) e il rituximab - in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’82,06% del mercato di riferimento 56,69% a valori.

Risultati di grande rilievo, infine, per molecole di ancor più recente registrazione come adalimumab e trastuzumab. Il primo ha fatto il suo primo ingresso sul mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, ma concentra già il 32,74% del mercato di riferimento a volumi (9,14% a valori). Il secondo, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 24,40% del mercato a volumi (17,69% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,02% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (42,05% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Emilia Romagna (38,92%) e Marche (36,99%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (11,23%) e Campania (13,91%).

RASSEGNA

Quotidiano Sanità; AboutPharma; Federaiisf; NCF; Mark UpFarmacia News maggio 2019;Radiocor Plus; Borsa Italiana

Altro

Il Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.

L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.

Attualmente, invece, ciò non era possibile durante l’SPC che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni sulla proprietà intellettuale, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Fortemente sostenuta dal Ministero dello Sviluppo Economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC;
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’SPC che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di SPC, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale».

«In un’ottica di comparto allargato - prosegue - va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

«Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

«Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann - ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».

SPC WAIVER VADEMECUM

SPC WAIVER TEXT PLENARY 17 APRIL 2019

Altro

Il Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.

L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.

Attualmente, invece, ciò non era possibile durante l’SPC che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni sulla proprietà intellettuale, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Fortemente sostenuta dal Ministero dello Sviluppo Economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC;
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’SPC che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di SPC, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale».

«In un’ottica di comparto allargato - prosegue - va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

«Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

«Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann - ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».

SPC WAIVER VADEMECUM

SPC WAIVER TEXT PLENARY 17 APRIL 2019

 

RASSEGNA

ABOUTPHARMA; Sanità 24; SOLE 24 Ore.com; Farmacista Online; Farmacista 33; Pharmastar; NCFQuotidiano Sanità; Federfarma.it; Rete Malattie Rare; AGIR; NCF

http://www.assogenerici.it/it/component/edocman/?task=document.viewDoc&id=2329

http://www.assogenerici.it/it/component/edocman/?task=document.viewDoc&id=2328

https://www.aboutpharma.com/blog/2019/04/17/generici-e-biosimilari-il-parlamento-ue-approva-la-deroga/

https://www.ilsole24ore.com/art/notizie/2019-04-17/si-ue-produzione-europa-farmaci-generici-brand-export-150247.shtml?uuid=ABDCexpB&fromSearch

http://www.ilfarmacistaonline.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=73190&cat_1=5

http://www.farmacista33.it/brevetto-farmaci-parlamento-ue-vota-per-deroghe-a-certificato-supplementare/politica-e-sanita/news--47927.html?xrtd=PSXXPVRYCYCTSYLTAXXYVT

https://www.pharmastar.it/news/business/generici-e-biosimilari-parlamento-ue-approva-lspc-waiver-una-legge-che-favorisce-export-nei-paesi-a-tutela-brevettuale-scaduta-29337

https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2019/04/17/il-parlamento-ue-ha-approvato-lspc-manufacturing-waiver/

http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=73190

https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=19201

https://www.retemalattierare.it/index.php/1091-generici-e-biosimilari-parlamento-ue-approva-l-spc-waiver-una-legge-che-favorisce-export-nei-paesi-a-tutela-brevettuale-scaduta

Altro

Promuovere politiche di mercato competitive e sostenibili; valutare la coerenza del quadro regolatorio attuale puntando ad una armonizzazione regolatoria globale a vantaggio della salute pubblica e dei singoli pazienti; rafforzare l’ecosistema produttivo farmaceutico europeo sfruttando la leadership già consolidata in tecnologie e ricerca e creando condizioni di parità tra aziende Ue ed extra-Ue; massimizzare la collaborazione con la comunità sanitaria per garantire l’accessi tempestivo dei pazienti ai trattamenti farmaceutici di cui necessitano e la sostenibilità dei sistemi sanitari.

Sono alcune delle richieste qualificanti di #Together4Health, il manifesto lanciato da Medicines for Europe – l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari – in vista del voto di fine maggio, nella convinzione che le elezioni europee siano “un’opportunità per migliorare le politiche comunitarie verso un accesso migliore e più equo ai farmaci per tutti i pazienti”.

“Gli europei credono in un accesso equo all’assistenza sanitaria attraverso servizi sanitari nazionali di valore ma quando si tratta di farmaci ci si trova davanti a politiche frammentarie, a sfide per la sostenibilità e alla negazione dell’accesso ad alcuni tra i medicinali più importanti” sottolinea il documento, che elenca i quattro pilastri fondamentali che dovrebbero costituire la base della politica farmaceutica Ue:

  1. un accesso equo ai farmaci per tutti i pazienti europei;
  2. una industria responsabile in un sistema regolatorio efficiente;
  3. il mantenimento della leadership nella produzione farmaceutica;
  4. il rafforzamento della comunità sanitaria migliorando le terapie esistenti.

“Grazie a oltre 400 impianti produttivi dislocati in tutto il continente il nostro coparto fornisce quasi il 70% dei medicinali distribuiti in Europa - conclude il manifesto. - Oggi si compete a livello globale ed è pertanto fondamentale garantire un ecosistema sostenibilie che stimoli l’industria farmaceutica Ue a diventare un volano di crescita dell’economia e dell’occupazione”.

Il Manifesto di Medicines for Europe

 

 

RASSEGNA

Altro

Performance positiva del comparto dei farmaci unbranded - equivalenti e biosimilari – nei 12 mesi del 2018. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all’arrivo sul mercato di molecole di più recente scadenza brevettuale. Il bilancio sul giro d’affari del comparto Il dato è contenuto nel Report annuale 2018, realizzato dal Centro Sudi Assogenerici su dati IQVIA.

Equivalenti a passo lento: quotano il 22% del mercato

La crescita lenta ma costante del mercato degli equivalenti è proseguita anche nel 2018: lo scorso anno i generici hanno assorbito il 22,23% del mercato a confezioni (quota in aumento di 0,76 punti percentuali verso il 2017) e il 13,8% del mercato a valori (quota che cresce di 1,4 punti percentuali verso il 2017) nel canale farmacia. Un giro d’affari quasi esclusivamente a carico del SSN, risultando classificato in classe A, totalmente rimborsabile, l’89,2% delle confezioni vendute.

L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva - anche se meno brillante rispetto al 2017 - dei prodotti equivalenti (tutte le classi), con l’ultimo trimestre dell’anno che chiude con una crescita dello 0,6% a unità e del 7,2% a valori, a fronte di un perdurante arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-1,1% a unità e -1,6% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-1,6% a unità e -3% a valori).

La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 52,22% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 22,23% ai farmaci coperti da brevetto e per il 25,55% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano ancora – pur se con una lieve flessione - anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 47,97%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,29%) e a notevole distanza gli equivalenti (13,75%).  

Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 70% a confezioni e il 78% a valori, contro il 30% a confezioni e il 22% a valori degli equivalenti.

Consumi SSN in calo, non si chiude il gap tra i mercati regionali

Nel 2018 è proseguita anche la generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN nel canale farmacia: le confezioni rimborsate sono scese dello 0,9% rispetto ai 12 mesi del 2017, la spesa del 3,8%. In particolare, in calo del 16,6% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto (-12,6% a confezioni) e in crescita invece la spesa per gli equivalenti +8,7% (+3,3% a confezioni) rispetto al precedente anno.

Per quanto riguarda invece i consumi per aree geografiche resta inalterata   la tradizionale polarizzazione dei consumi: il ricorso alle cure equivalenti continua a salire al Nord (36,8% a unità e 27,8% a valori), più lentamente al Centro (27,2% a unità; 21,1% a valori) e al Sud (21,9% a unità e 16,8% a valori), a fronte di una media Italia attestata al 29,7% a confezioni e al 22,7% a valori.

Inalterata anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’83,5% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 42,8% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81%% e 38,9%%), Emilia Romagna (83,5% e 36,6%) e Friuli ( 82,4% e 36,4%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Calabria, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN dell’81,4%, ma con una quota di equivalenti del 19,9%.

Ammonta infine a 1.101 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini   per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale e peraltro in crescita sul 2017 si registra in Sicilia (15,8% per complessivi 114 mln) e nel Lazio (15,5% pari a 139 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece ancora in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota l’11,1% della spesa regionale SSN nel canale retail, per un totale di 144 milioni di euro.

Canale ospedaliero

Nel canale ospedaliero, infine, nel 2018 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 27,3% del mercato a volumi e il 6,4% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 33,5% dei volumi e del 92,8% del giro d’affari di settore.

Dodici star biosimilari assorbono il 17% dei consumi

Nel 2018 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da otto a dodici. Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari hanno assorbito il 17% dei consumi nazionali contro l’83% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 53,7% rispetto al 2017.

Sono inoltre salite da tre a quattro le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,14% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 78,05% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance di altre due molecole: l’Infliximab (tre biosimilari in commercio, prima commercializzazione nel febbraio 2015) che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) che è arrivato a totalizzare il 73,74% del mercato a volumi e soprattutto il rituximab, in versione biosimilare dal luglio 2017 e già in grado di assorbire il 54, 84% del mercato di riferimento.

Arretra invece la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 21,70% a volumi in un mercato ancora solidamente (78,30%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.

Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2018 del 14,14% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 , oggi titolare del 17,58% del mercato a volumi. Viaggia più veloce l’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2018 il 36,04% del mercato a volumi.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 50,21% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Emilia Romagna e Toscana dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 23,13% e il 21,58% del mercato di riferimento.

All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (6,94%) e Calabria (7,25%).

Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,70%. Seguono Toscana (77,94%), Liguria (77,17%) passando per Veneto, Trentino, Sardegna ed Emilia Romagna, tutte con quote di penetrazione dei biosimilari superiori al 70%.

Ultima in classifica la Calabria, dove il consumo delle cinque molecole biosimilari si ferma al 17,30% per cento del mercato di riferimento.

 

Mercato italiano dei farmaci genenrici Rapporto annuale 2018

Mercato italiano dei farmaci biosimilari Rapporto annuale 2018

 

RASSEGNA

AGIR;   Sole 24 Ore Sanità;   AboutPharma;  Federaiisf.it;  VobisNewSletter; Pharmastar; RifDay; FPress; Farmacia Virtuale; Panorama della Sanità; iFARMA ; Notiziario Chimico Farmaceutico; HealthDesk

https://www.federfarma.it/Edicola/Filodiretto/VediNotizia.aspx?id=18973&titolo=Farmaci-rallenta-la-salita-degli-equivalenti,-e-boom-dei-bi

https://www.primapaginanews.it/articoli/mercato-farmaceutico-nel-2018-in-crescita-equivalenti-e-biosimilari.-calo-farmaci-fascia-a-450786

http://www.rifday.it/2019/03/18/equivalenti-mercato-crescita-ad-andamento-lento-nel-2018-biosimilari-volano/

https://www.pharmastar.it/news/primo-piano/mercato-farmaceutico-nel-2018-vanno-adagio-gli-equivalenti-i-biosimilari-spiccano-il-volo--29060

http://www.farmacista33.it/farmaceutica-assogenerici-nel-crescita-moderata-equivalenti-volano-consumi-biosimilari/politica-e-sanita/news--47526.html

https://www.socialfarma.it/mercato-farmaceutico-nel-2018-equivalenti-e-biosimilari-in-crescita/

https://farmaciavirtuale.it/mercato-farmaceutico-nel-2018-in-crescita-equivalenti-e-biosimilari-calo-farmaci-fascia-a/

https://www.salutelab.it/farmaci-generici-e-biosimilari-ecco-come-stanno-andando-le-cose-in-italia/

http://www.valledaostaglocal.it/2019/03/18/leggi-notizia/argomenti/salute-in-valle-daosta/articolo/valle-daosta-regione-a-maggior-consumo-di-farmaci-biosimilari.html

https://www.mark-up.it/mercato-farmaci-generici-exploit-dei-biosimilari/

https://www.giornalelavoce.it/roma-farmaci-rallenta-salita-dei-generici-boom-biosimilari-53-341340

http://www.ifarma.net/biosimilari-equivalenti/

 

 

 

Altro

Roma, 13 marzo 2019 - “Siamo una parte dell’industria farmaceutica e non possiamo che respingere le accuse di ricatto fatte a tutto il settore nelle parole del Direttore dell’Agenzia del Farmaco, istituzione con la quale le nostre aziende si trovano a dialogare e operare quotidianamente”.

Ad affermalo è Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, all’indomani delle polemiche seguite alle affermazioni del DG dell’AIFA Luca Li Bassi, in una intervista rilasciata al Fatto Quotidiano e alle affermazioni del ministro della Salute, Giulia Grillo, in occasione della conferenza stampa di ieri sul confronto con le aziende.

“Dobbiamo ricordare che appena quindici giorni fa si è aperto al ministero, presenti tutte le associazioni del comparto, un primo dialogo sui temi della governance e in quell’occasione la parte pubblica ha utilizzato toni e modi di tutt’altra risma – prosegue Häusermann. – Ora cosa è successo? Tutte le posizioni sono legittime, ma questo linguaggio non è accettabile”.

“Dalle dichiarazioni del ministro traspare con tutta evidenza l’intenzione di varare entro fine marzo il decreto di revisione dei criteri per la contrattazione dei prezzi. Tuttavia nel confronto avviato all’inizio del mese abbiamo presentato un documento contenente proposte concrete che mirano a velocizzare un’Agenzia bloccata sulle più semplici procedure autorizzative e negoziali e speravamo di poterci confrontare sul merito”, conclude il presidente Assogenerici. “Governance farmaceutica significa garantire la sostenibilità della spesa grazie ad una industria competitiva che sia messa nelle condizioni di programmare e continuare a fornire i farmaci essenziali per i pazienti grazie ad un quadro certo ed equo. Serve una soluzione logica che contemperi i problemi dell’industria nel contesto della tenuta del Ssn. Vogliamo proseguire il confronto sul merito delle soluzioni proposte: la parte pubblica ci sarà ?”

Altro

Roma, 13 marzo 2019 - “Siamo una parte dell’industria farmaceutica e non possiamo che respingere le accuse di ricatto fatte a tutto il settore nelle parole del Direttore dell’Agenzia del Farmaco, istituzione con la quale le nostre aziende si trovano a dialogare e operare quotidianamente”.

Ad affermarlo è Enrique Hausermann, presidente Assogenerici, all’indomani delle polemiche seguite alle affermazioni del DG dell’AIFA Luca Li Bassi, in una intervista rilasciata al Fatto Quotidiano e alle affermazioni del ministro della Salute, Giulia Grillo, in occasione della conferenza stampa di ieri sul confronto con le aziende.

“Dobbiamo ricordare che appena quindici giorni fa si è aperto al ministero, presenti tutte le associazioni del comparto, un primo dialogo sui temi della governance e in quell’occasione la parte pubblica ha utilizzato toni e modi di tutt’altra risma – prosegue Häusermann. – Ora cosa è successo? Tutte le posizioni sono legittime, ma questo linguaggio non è accettabile”.

“Dalle dichiarazioni del ministro traspare con tutta evidenza l’intenzione di varare entro fine marzo il decreto di revisione dei criteri per la contrattazione dei prezzi. Tuttavia nel confronto avviato all’inizio del mese abbiamo presentato un documento contenente proposte concrete che mirano a velocizzare un’Agenzia bloccata sulle più semplici procedure autorizzative e negoziali e speravamo di poterci confrontare sul merito”, conclude il presidente Assogenerici. “Governance farmaceutica significa garantire la sostenibilità della spesa grazie ad una industria competitiva che sia messa nelle condizioni di programmare e continuare a fornire i farmaci essenziali per i pazienti grazie ad un quadro certo ed equo. Serve una soluzione logica che contemperi i problemi dell’industria nel contesto della tenuta del Ssn. Vogliamo proseguire il confronto sul merito delle soluzioni proposte: la parte pubblica ci sarà ?”

 

Rassegna

Quotidiano Sanità;   AbouPharma;   Farmacista 33;  Il Farmacistaonline;  RifDay;  Ordine farmacisti Roma;   HealthDeskFPress

 

 
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Roma, 8 febbraio 2019 - È stato presentato oggi ufficialmente a Bruxelles e diventa operativo da domani, in 31 Stati dello spazio economico europeo (SEE), il nuovo sistema UE di contrasto alla contraffazione farmaceutica, basato sull’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (Datamatrix 2D).

Tutti i farmaci con obbligo di ricetta dispensati nella UE saranno dunque soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo EMVS, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato.

Secondo i dati illustrati oggi l’EMVS collegherà 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali attivi nello spazio economico europeo con l’obiettivo di proteggere i pazienti europei dal rischio di ingresso di farmaci contraffatti nella catena di approvvigionamento legale. Fenomeno questo che la Commissione Ue quota nello 0,005% dei medicinali circolanti in Europa. Per il nostro Paese, la nuova disciplina tuttavia non entra in vigore in considerazione della proroga al 2025 concessa all’Italia, assieme a Belgio e Grecia, in quanto Paesi dotati di un preesistente sistema (in Italia il cosiddetto bollino autoadesivo).

Le imprese del farmaco che producono nel Paese ed esportano per oltre il 70% hanno già adeguato con spirito di collaborazione le loro linee produttive al nuovo sistema per rispondere alle richieste del mercato europeo.

In ogni caso, la filiera farmaceutica in Italia ha da tempo avviato un tavolo per costituire l’ente (National Medicines Verification Organization – NMVO) che dovrebbe operare a livello nazionale previsto dalla normativa comunitaria.

Le aziende produttrici del nostro Paese sono già da tempo pronte - grazie all’impegno profuso negli ultimi tre anni - qualora il Governo dovesse optare per una immediata operatività del sistema anche sul nostro territorio.

Rassegna

Mark Up; Panorama della Sanità; AvvenireFederfarma.it; HelpConsumatori; AskaNews; Doctor33

 

 

 

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Legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del SPC per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch). È con queste due armi di pregio che il Parlamento europeo è intenzionato a dare l’ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell'UE, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.

Le misure sono contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver approvato ieri dalla Commissione giuridica del PE con una sorta di plebiscito - 22 voti favorevoli e 1 contrario - e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.

Un passaggio cruciale e un importantissimo passo avanti rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio.

“I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l’attrattiva dell'UE come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'UE”, spiega il comunicato diffuso ieri dalla Commissione Giuridica del PE.

Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, creando - secondo la Commissione Juri - “barrriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni”.

E sono i dati a delineare l’entità dei danni che deriverebbero dalla delocalizzazione forzata cui sarebbero sottoposte le aziende per competere alla pari: “I mercati farmaceutici globali stanno subendo profondi cambiamenti e si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l'80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore”.

Quanto basta per motivare l’introduzione delle deroghe all’SPC approvate ieri che, in sintesi, consentono ai produttori di:

fabbricare legalmente un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell’SPC;

  • immagazzinare il prodotto negli ultimi 2 anni del periodo di vigenza dell’SPC, consentendo così il lancio sul mercato UE il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch);
  • utilizzare le suddette deroghe su qualsiasi SPC il cui brevetto di base scada dal gennaio 2021.

Il testo approvato include infine forti salvaguardie per garantire la protezione della proprietà intellettuale nell'UE e aumentare la trasparenza, prevendendo tra l’altro:

  • una procedura di notifica per avvisare le autorità competenti e i titolari di certificati due mesi prima dell'avvio della produzione;
  • l’obbligo di una etichettatura ad hoc per i prodotti destinati all’esportazione, per garantire che il prodotto non sia dirottato verso il mercato UE;
  • l’obbligo di diligenza del fabbricante di informare tutta la propria catena distributiva che il prodotto rientra nella deroga ed è dunque destinato all’export e / o al day-1 launch.

"Siamo felici che la relazione sia stata accolta da tutti i gruppi con un sostegno così schiacciante - ha commentato il relatore, lo spagnolo Luis de Grandes Pascual (PPE, ES) - il nostro obiettivo era trovare una proposta equilibrata che risultasse utile sia ai produttori di farmaci generici che agli innovatori dell’Unione: si tratta di un passo importante per consolidare il ruolo dell'UE nella produzione farmaceutica e nell'innovazione".

Altro

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale. Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC Waiver).

La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando:

• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;

• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare dell'SPC;

• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;

• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l'esportazione.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore del Regolamento.

A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).

A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

“Il progetto di Regolamento – ha sottolineato ieri il comunicato del Consiglio - dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro”

RASSEGNA

https://fidest.wordpress.com/2019/01/22/farmaci-generici-e-biosimilari-un-passo-avanti-dellue-verso-la-deroga-alla-produzione-per-lexport/

 

 

 

Altro

Salutiamo la riforma del sistema del pay back, introdotta con la legge di bilancio che, dopo molti anni di riflessioni, va incontro alle esigenze di tutela delle PMI farmaceutiche.
Con questa scelta il Governo ha ascoltato la richiesta di maggiore equità proveniente dal nostro comparto; avevamo infatti manifestato le nostre preoccupazioni sull’ipotesi di eliminazione delle clausole di salvaguardia previste dalla normativa vigente sulla partecipazione al ripiano da parte di equivalenti e biosimilari allo sfondamento dei farmaci innovativi e dei farmaci orfani.

L’esclusione delle aziende del nostro comparto dal ripiano dell’extra-tetto dei farmaci innovativi e l’introduzione di una “franchigia” che tutela le PMI sotto i 3 milioni di euro di fatturato dimostra la volontà di ascolto e dialogo da parte del Governo.

Dobbiamo peraltro registrare il permanere di criticità sullo sforamento derivate dall’acquisto dei farmaci orfani da registro comunitario che non sono dotati di risorse dedicate e la cui extra-spesa continuerebbe comunque a gravare sull’intero comparto. Servirebbe aprire un dibattito serio su forme alternative di finanziamento per questa categoria di farmaci ad alto impatto sociale, recuperando ad esempio la richiesta avanzata da tutte le imprese di destinare alla copertura dei nuovi bisogni tutte le risorse disponibili nei tetti di spesa.

Ci auguriamo che il dialogo costruttivo permanga anche in sede di attuazione delle misure ipotizzate nel documento della Salute sulla nuova governance farmaceutica, sperando che anche su questo sia possibile un franco dialogo che consenta di considerare in modo equilibrato l’evoluzione delle diverse componenti della spesa di settore.

Altro

Da gennaio a settembre i farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% dei consumi in farmacia, mentre i biosimilari hanno conquistato il 14% del mercato di riferimento. A confermare il trend a tutta crescita delle cure off patent nel nostro Paese il report sull’andamento del mercato nei primi nove mesi del 2018 nei report realizzati dall’Ufficio studi Assogenerici-IBG.

IL MERCATO DEGLI EQUIVALENTI NEI PRIMI 9 MESI DEL 2018

Tra gennaio e settembre 2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 22,1% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,5% a valori, per un totale di 1,88 miliardi in prezzi ex factory, facendo registrare una performance positiva rispetto ai primi nove mesi del 2017 (tutte le classi), del 2,8% a unità e del 9,7% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (-0,5% a unità, -1,4% a valori) determinato dall’arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,2% a valori).

Il giro d’affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.48 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l’89,5% a confezioni).

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A nel canale farmacia, nel periodo gennaio-settembre 2018 si registra una flessione del -1% del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente con una conseguente contrazione della spesa netta rimborsata del 4%.
In particolare si registra una flessione dei consumi relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto o privi di generico: - 13,5% a unità e -16,8% a valori rispetto ai primi nove mesi del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello degli equivalenti che rappresentano il 29,6% delle confezioni di Classe A (+ 3,4% rispetto al gennaio-settembre 2017) e il 22,4% della spesa di classe A (+ 8,5%).

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,7% a unità; 27,5% a valori), mentre restano distanziati il Centro (27,1%; 20,7%) e il Sud Italia (21,8%; 16,5%). A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,7 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio-settembre. Trento con L’Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) - l’83,4% - a carico del Ssn. Secondo territorio a maggior consumo di equivalenti la Lombardia (38,9%), seguita da Emilia Romagna (36,6%), Friuli Venezia Giulia (36,3%) e Valle d’Aosta (35,3%). Fanalino di coda Calabria (19,8%), Basilicata (20,1%), Campania e Sicilia (21,3% a pari merito).

Per quanto riguarda il mercato ospedaliero gli equivalenti in classe A e H assorbono il 26,8% dei consumi a volumi e il 6,1% a valori. A dominare il mercato ospedaliero sono i brand a brevetto scaduto che quotano il 39,1% dei consumi a volumi e il 5,1% a valori, mentre ai farmaci esclusivi (protetto o senza generici corrispondente) resta il 34,2% dei consumi a volumi che valgono però il 92,8% della spesa farmaceutica pubblica ospedaliera.

IL MERCATO DEI BIOSIMILARI NEI PRIMI NOVE MESI DEL 2018

Nei primi nove mesi del 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano - Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti - hanno assorbito il 14% dei consumi nazionali contro l’86% detenuto dai corrispondenti originator.

Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 51,1% rispetto ai primi nove mesi del 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell’8,8%. Il dato dirompente è legato all’esordio sul mercato del Rituximab biosimilare (lanciato proprio nel settembre 2017) che nel giro di un anno ha assorbito il 48,16% del mercato nazionale della molecola.

Titolari del “sorpasso” rispetto al biologico originatore restano invece altre tre molecole ad altissima penetrazione nel mercato: il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95% del mercato a volumi (90% a valori, a prezzo medio), le Epoetine (77% del relativo mercato a volumi e 64% a valori) e l’Infliximab (72% del mercato a volumi; 57% a valori).
Da segnalare tra gli “inseguitori” il Rituximab, la cui versione biosimilare in commercio dal luglio 2017 concentra il 48% dei consumi a unità e il 31% a valori.

Diversificato ma comunque in crescita il quadro dei consumi a livello regionale. A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 43,74% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l’81,63% del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa).
Lo stesso pool di molecole di più antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Liguria, 76,37; Toscana, 76,16%; Trentino 73,65%; Sardegna 70,85%; Sicilia, 64,92%; Veneto 64,27%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (47,33%) e Calabria (16,71%).

La classifica varia ampliando l’analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il già citato primato il Piemonte e Valle d’Aosta, seguono in classifica Sicilia (20,62% del mercato complessivo), Basilicata (15,14%), Friuli Venenzia Giulia (14,69%), Toscana (14,26%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale.

 

Il mercato italiano dei farmaci generici: dati gennaio-settembre 2018

Il mercato italiano dei farmaci biosimilari: dati gennaio-settembre 2018

 

RASSEGNA

Notiziario Chimico farmaceutico

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Roma 11 novembre 2018 – “Accogliamo con grande attenzione il documento di programmazione della nuova governance farmaceutica presentato oggi dal ministro della Salute, Giulia Grillo e da una rappresentanza degli esperti che hanno contribuito alla sua stesura e apprezziamo l’esplicito e reiterato riferimento ai farmaci equivalenti e ai biosimilari che hanno storicamente avuto il merito di ampliare l’accesso alle terapie stimolando la concorrenza all’interno del mercato farmaceutico.  Ci auguriamo tuttavia che l’annunciata revisione del Prontuario terapeutico e riallocazione delle risorse non si traduca invece in un impoverimento complessivo delle potenzialità di cura garantite ai cittadini, privilegiando una spirale al ribasso che avrebbe come unico effetto quello di schiacciare la concorrenza”.

Ad affermarlo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, che avverte: “Abbiamo più volte chiesto - e con noi anche altri stakeholders sia tra i pazienti che tra gli operatori sanitari - che le risorse liberate grazie alla concorrenza generata da equivalenti e biosimilari fossero interamente reinvestite nel capitolo della farmaceutica, contribuendo così a rendere sostenibile l’accesso alle terapie più innovative. Nel documento presentato non c’è traccia di questo criterio e anzi le dichiarazioni rese pubblicamente oggi erano decisamente di segno opposto”.

“Nel corso della conferenza stampa odierna è stata più volte ribadita l’intenzione di aprire un confronto con tutti gli stakeholder, aziende comprese - prosegue Hausermann – e ci auguriamo che questo confronto possa essere avviato al più presto perché sia possibile condividere e dare il giusto peso a tutti i fattori in gioco: dalla necessità di percorsi terapeutici efficienti ed economicamente sostenibili alla necessità di dare supporto e slancio alla ricerca industriale”.

“Infine - conclude il presidente Assogenereici – spero che nessuno voglia trasformare i farmaci in commodities, tradendo l’obiettivo del mantenimento dei livelli di qualità della produzione attualmente assicurata dalle normative nazionali”.