I farmaci biosimilari possiedono caratteristiche di efficacia e sicurezza sovrapponibili a quelle dei farmaci biotecnologici di riferimento, con i quali condividono lo stesso principio attivo, e gli Enti regolatori internazionali e nazionali richiedono un preciso e dettagliato iter per l’approvazione all’immissione in commercio di questi farmaci.
Eppure permangono nel mondo clinico e tra i pazienti situazioni di ingiustificata diffidenza e confusione sui biosimilari e sulle loro caratteristiche e potenzialità terapeutiche, e si registra una certa riluttanza a cogliere pienamente i vantaggi socio-economici correlati al loro impiego.
È questo scenario a rendere necessario, oggi, un confronto tra mondo clinico, attori istituzionali, associazioni di pazienti ed esperti di farmacoeconomia, allo scopo di formulare e promuovere un documento di consenso condiviso che chiarisca:
- gli elementi di riferimento utili al clinico per operare in regime di appropriatezza terapeutica garantendo la sicurezza del paziente;
- le modalità di coinvolgimento del paziente nelle scelte terapeutiche;
- il ruolo delle Autorità Regolatorie nello sgomberare definitivamente il campo dai pregiudizi che si oppongono a un più esteso impiego di questi farmaci, particolarmente strategici nella cura di patologie ad alto costo.
Coerentemente con l’obiettivo di favorire uno scambio aperto e libero tra i diversi stakeholder l'Italian Biosimilars Group ha promosso un Workshop a carattere fortemente interattivo cui hanno preso parte 35 rappresentanti tra clinici, associazioni dei pazienti, attori istituzionali, farmacologi, farmacisti e farmacoeconomisti.
Dopo l’introduzione in seduta plenaria i partecipanti si sono riuniti in quattro sessioni distinte e contemporanee, ognuna coordinata da un giornalista scientifico cui è stato affidato il compito di estrarre i principali statement emersi dalla discussione e da un facilitatore che stimolerà il dibattito.
Il frutto della giornata di lavoro è stata raccolta in un Consensus Paper sottoscritto dai partecipanti e presentato nel corso di un convegno organizzato a Roma, in Senato, il 15 luglio 2016.
