Nessuna criticità sui contenuti dell’esercizio di comparabilità, ovvero le prove richieste dall’Ema e dall’Aifa per valutare la similarità tra farmaci, ritenute “valide ed efficaci”, “le migliori al momento attuale”.
Cautela senza ostracismi sul tema della estrapolazione delle indicazioni, anche alla luce delle aperture dell’Ema sull’infliximab e della posizione più avanzata assunta dalla Fda (che ha definito la valutazione clinica una “opzione eventuale”), segno che il confine si sta spostando anche se nulla autorizza a dare per scontato che l’esperienza “infliximab” possa essere indicativa di quanto accadrà con gli altri farmaci biologici.
Trasparenza e unanimità sulla questione dello switch, che “è frequente anche tra i biologici originatori” ma su cui l’ultima scelta spetta comunque al medico che informerà il paziente senza richieste di un consenso informato che avrebbe poco valore intrinseco, vista la disparità culturale tra le controparti.
Un “no” fermo invece “sull’ipotesi di switch multipli che impedirebbero la tracciabilità nell’uso dei prodotti e la registrazione delle evidenze su eventuali effetti collaterali a lungo termine” e anche alle quote imposte dalle Regioni, laddove si suggerisce l'alternativa ritenuta più praticabile di “un meccanismo budgetario di incentivazione che garantisca un ritorno a chi ha generato un risparmio, attraverso la negoziazione a livello aziendale della modalità con cui le risorse vengono reinvestite”.
Un sì convinto, infine, al superamento della definizione di “naïve” definito “un passo pragmatico importante anche in vista del recupero del concetto di continuità terapeutica intesa come trattamento efficace e sicuro nel tempo di una patologia e non solo come scelta continuativa dello stesso farmaco”.
Queste in estrema sintesi le posizioni emergenti dal Consensu paper frutto di un Workshop promosso in aprile dall’Italian Biosimilar Group (Ibg), con l'obiettivo di favorire uno scambio aperto e libero tra clinici, rappresentanti delle associazioni dei pazienti, attori istituzionali, farmacologi, farmacisti e farmacoeconomisti, e presentato il 15 luglio 2016 in occasione di un evento promosso da IBG a Roma, in Senato.
Il documento - pubblicato nel numero 2/2016 della rivista Biosimilari edita da HPS – Health Publishing & Services - raccoglie il frutto del dibattito fra 35 rappresentanti chiamati ad confrontarsi su quattro argomenti clou per il settore: l’esercizio di comparabilità; l’estrapolazione delle indicazioni; switch e sostituibilità; naïve e continuità terapeutica.
“I biosimilari costituiscono una risorsa terapeutica importante e uno strumento prezioso per l’accesso al farmaco in numerose patologie" - ha affermato il presidente dell'Aifa, Mario Melazzini, intervenendo ai lavori. "L’AIFA è da sempre attenta al loro utilizzo e ha espresso con chiarezza e in assoluta trasparenza la propria posizione. Colgo l’occasione per ricordare che da poco è stato lanciato un secondo concept paper sui farmaci biosimilari che è aperto ai commenti degli stakeholder fino al 15 settembre”.
“Non bisogna cadere nell’errore - ha proseguito - di considerare questi farmaci in un’ottica legata esclusivamente al risparmio e alla sostenibilità. È necessario un cambiamento nell’approccio culturale da parte di tutti, pazienti in primis, ed è opportuna un’opera di informazione e dialogo per permettere a tutti gli attori interessati di poter compiere scelte consapevoli. I biosimilari si sono affacciati sul mercato circa dieci anni fa e nel prossimo futuro assisteremo all’arrivo di diverse nuove molecole” ha proseguito Mario Melazzini “che avranno un impatto rilevante sulla pratica clinica. Dobbiamo utilizzare tutte le risorse che abbiamo a disposizione per acquisire il maggior numero di evidenze e ampliare il bagaglio di conoscenze a disposizione di medici e pazienti".
Alle richieste dei pazienti è già pronta a rispondere l’Aifa, come annunciato dallo stesso presidente, Mario Melazzini, nel corso del suo intervento all’evento Ibg: “Organizzeremo delle giornate di incontro e formazione soprattutto con i cittadini – ha spiegato il presidente Aifa – per creare consapevolezza sulla sicurezza dei farmaci, soprattutto biosimilari”. Da Melazzini è però giunto anche un forte sottolineatura della necessità di un “acculturamento” in materia anche per i medici, sollecitati a diventare “protagonisti” della conoscenza di tutte le nuove opportunità di cura: “In questo senso la ricerca indipendente rappresenta una grande potenzialità – ha concluso. – Ciascuno di noi è chiamato a partecipare ad un percorso di sostenibilità e ad assumersi le proprie responsabilità”.
- Presentazione_Consensus_paper_IBG_15 luglio 2016
- Biosimilari_2_16_Bassa_E_C
- Biosimilari finale_Morosetti
- Biosimilar Brief _ Speech_Liberatore_IMS
Uscite stampa
http://www.inpharmamag.it/2016/09/02/consensus-paper-sui-biosimilari/
https://www.aboutpharma.com/blog/2016/07/15/biosimilari-ibg-un-consensus-paper-proseguire-dialogo/
http://www.panoramasanita.it/2016/07/15/presentato-il-consensus-paper-sui-farmaci-biosimilari/
http://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2016/07/19/due-nuovi-documenti-sui-biosimilari/
http://www.aifa.gov.it/content/presidente-aifa-melazzini-su-biosimilari-necessaria-maggiore-cultura
http://www.healthdesk.it/cronache/documento-consenso-biosimilari
