GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Nei primi nove mesi del 2017 il mercato italiano dei farmaci biosimilari ha consolidato la sua crescita: le nove molecole in commercio hanno assorbito il 18% del loro mercato di riferimento - rappresentato da Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, e dal neo entrato Rituximab - contro il 13% registrato nel 2016, per un totale di 7,07 milioni di unità di consumo a fronte dei 31,16 milioni di unità dei corrispondenti originator che controllano l’82% dello stesso mercato.
Il dato è contenuto nell’ultimo Report dell’Italian Biosimilars Group che segnala in avanzata vigorosa tutte le quattro molecole biosimilari in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e settembre hanno totalizzato il 66 % a volumi e il 58% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato sia a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 28% a volumi e il 25% a valori; l’Infliximab che detiene il 54% a volumi e il 51% a valori del proprio mercato di riferimento ().
Ritmi diversi, ma comunque positivi, per la performance delle molecole di più recente registrazione, che risentano chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere: il biosimilare dell'etanercept, lanciato nell'ottobre 2016, a circa un anno dalla commercializzazione assorbe il 9% a volumi ed il 6% a valori del mercato nazionale della molecola; l'Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 13% a volumi e il 12% a valori.
Per quanto riguarda i consumi di biosimilari a livello regionale, l’analisi condotta per le quattro molecole in commercio da almeno tre anni trova al primo posto, a pari merito, la Valle d’Aosta e il Piemonte, con una incidenza dei biosimilari sul mercato di riferimento pari all’82,38%. A Seguire i Trentino (70,46%), la Liguria (68,66%), il Veneto (67,10%).
All’estremo opposto i consumi più bassi si registrano in Calabria (14,00%), Abruzzo e Molise (33,51 entrambe), Marche (39,29%).
“Le aziende aderenti ad Assogenerici chiedono con forza che Governo e Parlamento utilizzino l’ultima chance per dare sostenibilità al sistema di governo della spesa farmaceutica per gli anni a venire”: a dichiararlo è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
A pochi giorni dal via libera finale alla Legge di Bilancio all’esame della Camera, infatti, nel testo in esame non compaiono ancora misure orientate a quella riforma della governance farmaceutica da tempo attesa e promessa al comparto e da quest’ultimo ritenuta assolutamente necessaria per garantire la sostenibilità del sistema e la sopravvivenza e la crescita delle imprese.
“La situazione che si va delineando ci preoccupa – prosegue Häusermann – perché senza un cambio di passo per il futuro assetto della governance farmaceutica, si mette a rischio la tenuta dell’intero sistema. Tra le misure relative al settore – spiega Häusermann - è indispensabile veder inserite:
• la compensazione, a parità di risorse, tra i tetti di spesa per acquisti diretti e convenzionata, e la compensazione tra i Fondi per i farmaci oncologici e innovativi, così che tutte le risorse stanziate possano essere realmente utilizzate per garantire l’accesso alle cure ai pazienti;
• la semplificazione del meccanismo di riparto del pay back, adottando il criterio delle quote di mercato sulla spesa Ssn, per consentire programmazione e prevedibilità sia alle aziende che al Ssn, lasciando inalterate le attuali regole che non chiamano al ripiano i farmaci fuori brevetto quando lo sfondamento derivi da farmaci innovativi, oncologici innovativi o orfani”.
“I limiti dell’attuale sistema – prosegue il presidente delle aziende produttrici di farmaci equivalenti – sono sotto gli occhi di tutti e hanno dato vita ad un contenzioso diffuso che ha bloccato il meccanismo di recupero degli sforamenti di spesa. Con grande senso di responsabilità le imprese sono oggi impegnate con il Ministero della Salute e l’Aifa con l’obiettivo di chiudere l’attuale fase dei contenziosi amministrativi, consentendo così alle Regioni di avere accesso ai pay back degli anni pregressi”.
“Per questo – conclude Häusermann – rivolgiamo un accorato appello al Parlamento e al Governo perché non vada persa l’ultima chance per guardare al futuro con un sistema di governo della spesa più stabile e prevedibile ed al contempo chiudere definitivamente la difficile pagina del contenzioso sul pay back degli anni passati”
http://www.rifday.it/2017/12/11/lappello-dellindustria-manovra-ultima-chance-nuova-governance/
Nei pazienti in emodialisi lo switch da diverse formulazioni di eritropoietina al biosimilare si è rivelato sicuro e di pari efficacia clinica, garantendo il mantenimento della stabilità dei livelli di emoglobina e ferro e consentendo un risparmio globale del 50,93%.
Il dato emerge da uno studio realizzato da esperti del dipartimento di Nefrologia e dialisi dell'Ospedale GB Grassi e del Dipartimento di farmacia della Asl Roma 3 ("Lo switch a biosimilari dell'eritropoietina alfa in emodialisi - Analisi dell'efficacia, della sicurezza e dei costi di un singolo centro", Massimo Morosetti e altri, http://www.ricercaepratica.it/articoli.php?archivio=yes&vol_id=2629&id=27028).
Lo studio osservazionale - pubblicato nella rivista del'Istituto "Mario Negri" Ricerca&Pratica - ha avuto l'obiettivo di valutare l’efficacia clinica, la sicurezza e l’impatto economico dello switch da diversi tipi di eritropoietina attualmente in commercio al biosimilare dell’ eritropoietina alfa.
A tale scopo sono stati arruolati 87 pazienti (36 maschi, età media 65,2 ± 16,1 anni) di cui sono stati raccolti i dati relativi ai parametri considerati sei mesi prima e sei mesi dopo lo switch: il passaggio al biosimilare- riferiscono gli studiosi - non ha detrminato variazioni significative nei livelli dell’emoglobina, ferritina e saturazione della transferrina e non si è avuto un aumento nell’incidenza di trombosi della fistola artero-venosa e di eventi cardiovascolari rispetto alla popolazione generale di pazienti in dialisi. Infine, il consumo medio mensile di eritropoietina per paziente è rimasto costante a fronte di un dimezzamento della spesa media mensile per il trattamento (la media mensile per paziente è variata da 317,78 euro a 155,91 euro.
Lo switch da originator a biosimilare - concludono i ricercatori - può essere considerato sovrapponibile allo switch tra originatori, a patto che il pazientie sia strettamente monitorato e fermarestando la tracciabilità del farmaco. Giudicato inoltre corretto che la decisione di modificare la terapia con eritropoietina somministrando il biosimilare debba essere una responsabilità del clinico discussa in modo appropriato con il paziente.
Nel primo semestre dell’anno, il mercato dei farmaci biosimilari continua la sua crescita; le sette molecole in commercio hanno assorbito il 21% del loro mercato di riferimento, contro il 13% registrato nel 2016.
Il dato emerge dal Report semestrale realizzato dall'Ufficio Studi dell'Italia Biosimilars Group che segnala in particolare l’avanzata di tutte le quattro molecole in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e giugno hanno totalizzato il 65 % a volumi e il 57% a valori; il Filgrastim, che detiene il 92% del mercato a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 27% a volumi e il 23% a valori; l’Infliximab che detiene il 53% a volumi e il 50% a valori del proprio mercato di riferimento.
Interessanti per l’analisi anche le performance delle molecole di più recente registrazione, che risentano chiaramente della temporalità delle gare ospedaliere: il biosimilare dell'etanercept lanciato nell'ottobre 2016 assorbe dopo 8 mesi di commercializzazione appena il 6% a volumi ed il 4% a valori del mercato nazionale della molecola; l'Insulina Glargine, in commercio da febbraio 2016, quota invece il 15% a volumi e il 12% a valori.
Si conclude oggi la prima edizione della “Summer School on… Metodologia dei Trial Clinici”, realizzata dalla Fondazione GIMBE nell’ambito del programma GIMBE4young, con il sostegno non condizionante di Assogenerici. Obiettivo: preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.
"Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente, determinando inevitabilmente lo spreco di preziose risorse, oltre alla persistenza di numerose aree grigie".
La conferma giunge dalla comunità scientifica internazionale che, con la campagna Lancet REWARD (Reduce Research Waste And Reward Diligence), punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: "Pazienti e professionisti – spiega Cartabellotta – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità, per cui molti trial rispondono a quesiti di ricerca irrilevanti e/o misurano outcome di scarsa rilevanza clinica; senza contare il fatto che oltre la metà dei trial vengono pianificati senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando inutili duplicazioni".
Altri dati inquietanti giungono dagli studi più recenti: più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.
"Credo sia arrivato il momento di cogliere l’opportunità che deriva dalla crisi proprio riappropriarci dei valori che caratterizzano il nostro sistema sanitario universalistico. - commenta Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici . - Per questo, in un momento in cui la sostenibilità del SSN è messa gravemente a rischio anche dall’apparente incapacità del sistema di trovare al proprio interno le giuste risposte, i corsi di alta formazione destinati a studenti e giovani professionisti rappresentano un investimento di valore sul futuro di una SSN rinvigorito e coerente con la mission ad esso affidata».
«Da questa convinzione – prosegue Häusermann – nasce la scelta di Assogenerici di sostenere l’iniziativa della Summer School del programma GIMBE4young: l’auspicio è che questa partnership con la Fondazione GIMBE tracci la rotta verso una maggior consapevolezza dei professionisti di domani sui temi della ricerca farmacologica, dell’accesso al farmaco e sulla corretta allocazione e gestione delle risorse».
Alla Summer School hanno partecipato 30 giovani studenti, medici e farmacisti selezionati con un bando nazionale fra più di 200 candidati, testimonianza indiretta del bisogno formativo sulla metodologia delle sperimentazioni cliniche.
"È per noi motivo di grande soddisfazione – conclude Cartabellotta –avere avuto la possibilità di trasferire a questi giovani le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici, e permettere loro di sviluppare 4 protocolli di studio: dalla identificazione dei gap di conoscenza, alla elaborazione del quesito di ricerca, alla definizione di tutti i requisiti elementi etici e metodologici richiesti dagli standard internazionali per i trial clinici".
L’impegno della Fondazione GIMBE per indirizzare le nuove generazioni di professionisti verso un modello di pratica clinica basata sulle evidenze, centrata sul paziente, consapevole dei costi e ad elevato value continua con numerose altre iniziative: www.gimbe4young.it
E' allo starter la seconda edizione di "Io equivalgo”, la campagna di informazione sui farmaci equivalenti promossa da Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato, con il patrocinio dell’Agenzia Italiana del Farmaco e con il sostegno non condizionato di Assogenerici, che toccherà 10 città italiane.
Il primo appuntamento è previsto l’8 settembre da Chiavari (Genova). La campagna proseguirà con le tappe in programma ad Aosta (11/9), Pisa (14/9), Bolzano (16/9), Varese (23/9), Bologna (26/9), Latina (1 ottobre), Policoro (MT - (8/10)) e Cagliari (14/10), per concludersi a Lamezia il 21 ottobre.
L’iniziativa, che ha preso il via nel 2016, ha raggiunto nel corso della prima edizione 12 città coin il coinvolgimento diretto nel corso delle varie tappe di 15mila cittadini. Sono stati invece 90mila gli utenti che hanno visitato il sito internet dedicato www.ioequivalgo.it; 4600 i like alla pagina Facebook; 165mila le visualizzazioni del video spot su Youtube e Facebook; 5670 i download della App dedicata che fornisce e informazioni sul prezzo dell’equivalente corrispondente al farmaco di marca.
Quest'anno la campagna si rinnova con un’estensione alle comunità straniere, grazie alla traduzione dei materiali di informazione in sette lingue (oltre all’italiano, inglese, arabo, francese, spagnolo, bengalese, tigrino, cinese).
Questi gli obiettivi di #IoEquivalgo:
· favorire la conoscenza dei farmaci “generici”;
· informare i cittadini e fornire loro un’opportunità di scelta consapevole e informata, a vantaggio della sostenibilità economica delle famiglie;
· promuovere ulteriormente la trasparenza sulle politiche dei prezzi;
· segnalare come il ricorso all'equivalente rappresenti uno strumento fondamentale per la riduzione della spesa farmaceutica italiana e quindi per la sostenibilità del SSN;
· ridurre gli sprechi da mancata aderenza terapeutica, dovuta all'interruzione delle cure per difficoltà economiche, garantendo così un più alto livello di salute della popolazione.
Alla campagna collaborano:
AIFA, AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), ANP CIA (Associazione nazionale Pensionati della Confederazione Italiana agricoltori), AUSER, COMAI (la Comunità del Mondo Arabo in Italia), FEDERFARMA, FIMMG, FOFI, INMP (Istituto nazionale salute, migrazione e povertà), IPASVI, SIFO, SIGG (Società Italiana Gerontologia e Geriatria), SIMG, SPI – CGIL, UMEM (Unione Medica Euro-Mediterranea).
"Tutti i medicinali, quindi anche gli equivalenti, possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell'intervallo 95-105 per cento del quantitativo nominale indicato in etichetta" A precisarlo è l'Agenzia Italiana del Farmaco, replicando alle affermazioni relative ai farmaci equivalenti contenute in un intervento pubblicato il primo agosto all'interno della rubrica di Rsalute "Il medico risponde".
"Il requisito di non superare una "tolleranza" del 20 per cento, cifra di cui spesso si parla - prosegue la nota AIFA apparsa oggi sul quotidiano - , non si riferisce né al contenuto in principio attivo del medicinale, né alla concentrazione nel plasma del principio attivo (biodisponibilità), bensì al concetto statistico-matematico di intervallo di confidenza della stima di bioequivalenza".
"L'AIFA - si legge ancora - adotta gli stessi criteri di valutazione sia per quanto riguarda i cosiddetti medicinali "griffati" sia per quanto riguarda gli equivalenti: i controlli riguardano infatti da un lato l'ispezione alle officine di produzione dei principi attivi e del medicinale finito per valutarne la conformità alle Good Manufacturing Practices e dall'altro il rigoroso controllo della documentazione contenuta nel dossier di registrazione, obbligatorio per tutti i prodotti. L'Agenzia è impegnata a promuovere una cultura del farmaco incentrata sul potenziamento delle conoscenze di tutti i cittadini; per questo confidiamo che l'informazione scientifica sia affrontata in modo autorevole e chiaro".
Sarebbe stato bello - e climaticamente più compatibile - poter dedicare questa riflessione prima della pausa estiva alla condivisione di una “buona” notizia, ad esempio la risoluzione di qualcuno dei rebus ancora aperti con l’Agenzia Italiana del Farmaco.
Le cronache politico-economiche di questi roventi giorni ci costringono invece a prendere atto dei festeggiamenti governativi in merito all’approvazione della prima Legge annuale per il Mercato e la Concorrenza, che ha tagliato il traguardo dopo il calvario di un iter normativo protrattosi per oltre due anni e mezzo e che ha lasciato con l’amaro in bocca “mezza” filiera farmaceutica.
L’approvazione della nuova legge rappresenta “un importante segnale di serietà per il Paese”, ha affermato il ministro per lo Sviluppo Economico, Carlo Calenda, spiegando che essa ha come obiettivo quello di “stimolare la crescita e la produttività e consentire ai consumatori di avere accesso a beni e servizi a minor costo”.
Dispiace allora dover prendere atto - e purtroppo condividere - le motivazioni per cui il presidente della Commissione Industria del Senato, Massimo Muchetti (Pd), non ha partecipato al voto di fiducia: “si è evitato di intervenire sul patent linkage dei farmaci per risparmiare spesa pubblica sanitaria; i farmaci di fascia C siano rimasti preclusi alle parafarmacie senza varare altri provvedimenti; si è stabilito un tetto antitrust all’intervento del capitale finanziario nella proprietà delle farmacie così alto da non costituire in realtà alcun limite e da mettere il Servizio sanitario nazionale di fronte a una specie di potenziale monopolio di fatto….”, ha detto testualmente nel suo intervento in dissenso in merito ai contenuti del provvedimento.
E ha concluso denunciando le convergenze bipartisan che su alcune rilevanti questioni “hanno fatto della legge sulla concorrenza uno strumento per favorire o salvaguardare alcune grandi aziende”.
Assogenerici ha più volte alzato la voce – trovando peraltro il pieno appoggio dell’Antitrust - per reclamare l’abolizione delpatent linkage, cioè l'impossibilità di classificare in fascia A un generico prima della scadenza del brevetto del farmaco di marca corrispondente: un meccanismo che non esiste in nessun altro Paese del’UE e che ha il solo effetto di rallentare l’arrivo degli equivalenti sul mercato determinando un mancato risparmio per il Ssn laddove quel brevetto fosse nullo o, peggio, falso.
Allo stesso modo l’Associazione ha più volte stigmatizzato le norme relative all’ingresso delle società di capitali nella proprietà delle farmacie e il fatto che l’assenza di un tetto legato agli effettivi volumi di vendita apre la porta alla creazione di situazioni oligopolistiche, in totale antitesi con l’apparentemente auspicato effetto pro-concorrenziale.
A nulla sono valse tutte le analisi e le spiegazioni fornite a chi col proprio voto poteva e doveva favorire nel nostro - come in altri settori - la realizzazione dell’obiettivo proclamato dallo Sviluppo: “consentire ai consumatori di avere accesso a beni e servizi a minor costo”.
Andiamo in ferie sapendo che al ritorno ci sarà nuovamente da rimboccarsi le maniche sperando di portare a casa almeno i frutti dell’intenso dialogo avviato con AIFA in merito alla semplificazione delle fasi registrative e negoziali nazionali dei farmaci generici. Il percorso è ancora lungo, ma l’Agenzia si è assunta l’impegno di lavorare entro settembre nell’ottica di una semplificazione procedurale che – anche alla luce delle ultime novità legislative – non è ormai più rinviabile.
Enrique Häusermann
presidente Assogenerici
Sono 2.400 i medici di Medicina Generale che hanno accolto la sfida proposta dalla Regione con il progetto di presa in carico dei pazienti cronici lanciato a gennaio con la delibera che ha introdotto un nuovo modello di presa in carico dei 3 milioni e mezzo di pazienti lombardi affetti da cronicità, basato costruzione di percorsi strutturati per patologia e per livelli di complessità e fragilità, prevedendo tariffe ad hoc per la presa in carico di 62 patologie croniche.
A dare notizia in un comunicato di quello che definisce un “risultato eccezionale” è stato il vice segretario nazionale della Fimmg, Fiorenzo Corti, sottolineando che il percorso di gestione della conicità rappresenta un’opportunità in particolare per i molti colleghi, soprattutto giovani e da poco operativi sul territorio “per i quali poter disporre di un collaboratore di studio o di un infermiere è un miraggio”.
“Grazie alla cooperativa di cui sono soci - ha spiegato Corti - questi colleghi avranno a disposizione personale di supporto e potranno offrire un servizio di maggior qualità ai propri assistiti”. “Il progetto - ha proseguito - non è altro che il prosieguo della sperimentazione CReG iniziata nel 2012 che ha visto il coinvolgimento dapprima di circa 500 medici fino ad arrivare a circa 800 nel 2017 con la presa in carico di circa 200mila pazienti cronici. Un segmento di questi pazienti, circa 60mila, sono stati seguiti da due cooperative (IML, Iniziativa Medica Lombarda e CMMC, Cooperativa Medici Milano centro) operanti nelle aree di Milano e Bergamo e il progetto denominato “Buongiono CReG” ha ricevuto un riconoscimento ufficiale dalla Commissione Europea, diventando sito di riferimento anche per altri paesi dell'Unione”.
A motivare l’apprezzamento sono i risultati conseguiti dalla sperimentazione CReG: “I pazienti che hanno aderito al percorso – riassume ancora il comunicato - hanno subito un numero inferiore, statisticamente significativo, di ricoveri ospedalieri e di accessi al Pronto Soccorso rispetto ai pazienti curati tradizionalmente: un risultato assolutamente importante che va sottolineato”.
Risultati che si spera di estendere e potenziare con il nuovo progetto grazie al quale i pazienti affetti da patologie croniche si vedranno proporre dal proprio medico un PAI (piano assistenziale individuale) che consisterà nella prescrizione di farmaci, di esami di laboratorio, visite specialistiche o prestazioni di diagnostica strumentale. Nella realizzazione del percorso il medico associato ad una cooperativa sarà supportato, nel trattamento della patologia cronica, dal centro servizi della medesima, che provvederà a prenotare visite specialistiche ed esami previsti dal Piano Assistenziale Individuale, a controllare che questi siano eseguiti.
“La realizzazione del programma - ha spiegato ancora Corti - dovrebbe anche stimolare, come già accaduto con i CReG, la nascita di nuovi ambulatori (ad esempio per le prestazioni di telemedicina (elettrocardiogramma, spirometria, retinografia, finalizzate per evitare spostamenti inutili a poliambulatori e a ospedali) e i pazienti trattati passerebbero da 200mila a un milionepassiamo da 800 a 2400 medici e da 200.000 a un milione di pazienti trattati”. “Questa esperienza – ha concluso - è osservata con interesse da molte altre realtà territoriali, dentro e fuori i confini nazionali. E va infine sottolineato che l’Atto di indirizzo appena licenziato dal Comitato di settore Regioni Sanità per il rinnovo dell’accordo collettivo nazionale insiste molto nell’indicare proprio la gestione delle patologie croniche come uno dei punti più qualificanti del contratto della Medicna generale”.
“Per contenere il fenomeno della resistenza agli antibiotici dobbiamo combattere contemporaneamente su tre fronti: l'uomo, l'animale e l’ambiente. Questo è l’obiettivo che stiamo cercando di realizzare in Europa tramite Piano d'azione contro la resistenza antimicrobica, da poco lanciato e la nuova relazione che presentiamo conferma il legame il legame diretto tra il consumo di antibiotici e la resistenza agli antibiotici, sia negli esseri umani che negli animali che producono cibo”. Così Vytenis Andriukaitis, commissario Ue per la salute e la sicurezza alimentare, conferma il grido d’allarme e la nuova lancia spezzata dalle Autorità europee a favore dell’approccio “One-health” contenuto nel nuovo Rapporto congiunto (JIACRA Report) appena pubblicato da Efsa, Ema ed Ecdc.
Il nuovo documento - prodotto dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, dall'Agenzia europea dei medicinali e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie utilizzando i dati ottenuti dalle reti di sorveglianza comunitarie Ue per il periodo 2013-2015 - conferma tutte le indicazioni emerse dal primo report pubblicato nel 2015, fornendo dati di elevata qualità, idonei ad analisi sofisticate.
In linea generale emerge che l’uso complessivo degli antibiotici è più elevato negli animali da allevamento che nell'uomo, ma la situazione varia per Pese e per tipo di antibiotico utilizzato. In particolare, la classe delle polimixine - categoria di antibiotici particolarmente efficaci contro i microorganismi Gram-negativi, che include la colistina - risulta ampiamente utilizzata nel settore veterinario ma viene anche sempre più utilizzata in ospedale per trattare le infezioni multiresistenti.
Tra gli antibiotici più spesso utilizzati nell’uomo che negli animali figurano cefalosporine e quinoloni di terza e quarta generazione, considerati particolarmente importanti per la salute umana: il report sottolinea in proposito che la resistenza ai quinoloni, utilizzati per trattare la salmonellosi e la campilobatteriosi negli esseri umani, è associata all’uso degli stessi antibiotici negli animali. Gli esperti delle tre agenzie raccomandano comunque ulteriori studi per approfondire ulteriormente le influenze reciproche tra uso di antibiotici e sviluppo delle resistenze.
Ad accendere i riflettori sugli antibiotici e sulle radicate consuetudini associate al loro uso è anche il British Medical Journal che dà conto delle conclusioni cui sono giunti studiosi della Brighton and Sussex Medical School, sancendo un plateale dietro front sulla durata ottimale della terapia e sulla necessità di finire il ciclo di somministrazione standard già avviato.
Secondo gli esperti britannici non ci sarebbero evidenze scientifiche a supporto della convinzione che sia comunque necessario concludere la terapia anche se i sintomi regrediscono: anche il futuro delle terapie antibiotiche - dicono - è quello di ricette personalizzate, da tarare sul paziente e sull’infezione da curare.
Si intitola "Biosimilars for Oncologists: what you need to know" la convention organizzata dal Gruppo Biosimilari di Medicines for Europe nell'ambito dell'ESMO 2017, il Congresso annuale della Società europea di Oncologia medica in programma a Madrid dall'8 al 12 settembre.
Il meeting - un simposio satellite gratuito, aperto a tutti i partecipanti al congresso e in programma nella prima giornata dei lavori - punta a fornire agli specialisti l'opportunità di familiarizzare con i farmaci biosimilari, destinati ad entrare in pianta stabile nell'armamentario terapeutico dell'oncologia, rappresentando una opzione di trattamento di qualità, capace di ampliare l'accesso dei pazienti alle terapie innovative garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari.
Tra i relatori figura anche Elena Wolff-Holz, responsabile del gruppo di lavoro dell'Ema sui biosimilari, che affronterà tra gli altri il tema della biosimilarità, il ruolo dei test clinici nello sviluppo dei farmaci biosimilari e gli aspetti farmaco-economici connessi all'uso di questi prodotti, mentre l'estrapolazione delle indicazioni e l'intercambiabilità dei biosimilari in oncologia saranno oggetto della tavola rotonda che avrà luoogo nel corso dei lavori.
Ovunque finisca per essere collocata l’Ema, per le aziende di Big Pharma lo spauracchio Brexit si declina oggi in due priorità fondamentali: la necessità di garantire un trattamento speciale ai medicinali durante i negoziati che tracceranno il percorso della fuoriuscita britannica dall’Ue e quella di prevedere - non si sa come - un periodo di transizione più lungo, per evitare effetti negativi sulla salute pubblica in tutta Europa.
E’ su queste due esigenze impellenti che si concentra la prima azione concreta della coalizione (Brexit Task Force) che vede riunite le otto principali associazioni dei produttori farmaceutici europei e britannici, che in una lettera datata 13 luglio hanno messo nero su bianco il proprio appello in una lettera indirizzata a Michel Barnier, il principale negoziatore della Commissione Ue e David Davis, segretario di Stato inglese per l'uscita dall'Unione europea.
A farsi portavoce delle aree di interesse comune nel processo Brexit sono Hubertus Cranz, DG dell’AESGP (associazione europea delle aziende dell’automedicazione); Nathalie Moll, Dg dell’EFPIA (l’associazione delle farmaceutiche europee); il segretario generale di EuropaBio (industria biotecnologica europea), John Brennan; il DG di Medicines for Europe (equivalenti e biosimilari), Adrian van den Hooven e i loro rispettivi corrispondenti britannici: Mike Thompson per l’ABPI, Warwick Smith per la BGMA (generici), Steve Bates poer la BIA (biotech) e John Smith per la PAGB, che rappresenta l'industria OTC nel Regno Unito.
Il messaggio riprende il dialogo a distanza dopo la lettera pubblicata all’inizio del mese sul Financial Times con cui il segretario di Stato britannico per la salute, Jeremy Hunt, e il segretario di Stato per gli Affari, Greg Clark, hanno cercato di rassicurare l’industria farmaceutica sul fatto che i problemi con la Brexit saranno ridotti al minimo, individuando tre obiettivi aurei: “i pazienti non dovranno essere svantaggiati; le aziende che innovano dovranno poter immettere i loro prodotti sul mercato il più rapidamente e semplicemente possibile; il Regno Unito dovrà continuare a svolgere un ruolo chiave nella salute pubblica”.
Un "gancio" che gli otto firmatari non esitano a sfruttare: “La nostra industria è altamente integrata in tutta Europa e regolata dal diritto comunitario attraverso un sofisticato sistema di regolamenti giuridici e normativi condivisi tra le istituzioni dell’UE, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti – scrivono. - La lettera di Clark e Hunt rappresenta un'occasione per garantire la cooperazione sul regolatorio farmaceutico nell'ambito dei negoziati sulla Brexit. Vorremmo esplorare questa possibilità di mantenere stretti legami tra l'UE e il Regno Unito e avviare immediatamente il confronto, perché è importante avere il maggior numero possibile di certezze possibile, il più presto possibile, per consentire all'industria farmaceutica e delle Life Sciences di passare senza problemi al nuovo assetto, garantendo così che non vi siano problemi d’accesso ai farmaci per i pazienti”.
Secondo le imprese, una transizione ordinata ad dopo Brexit sarà cruciale per continuare a garantire la fornitura di medicinali nel Regno Unito e nell’UE: "Nel caso di un ritiro irregolare c’è il rischio che tutte le merci da trasferire tra il Regno Unito e l’UE possano essere bloccate dai controlli alle frontiere o essere soggette a forti richieste di riesame - sottolinea la lettera - e ciò comporterebbe una grave perturbazione delle catene di approvvigionamento della maggior parte delle imprese, con a potenziali interruzioni di approvvigionamento di medicinali salvavita". In quest’ottica risulterebbe cruciale “mantenere le AIC precedentemente concesse sia nel Regno Unito che nell'UE, garantire la continua cooperazione tra le autorità nazionali competenti e gli organismi europei e non pregiudicare la ricerca, lo sviluppo, la produzione e la fornitura di medicinali in tutta Europa, anche per studi clinici”.
Sotto la lente anche i rischi legati alla perdita delle competenze dell’Agenzia regolatoria britannica MHRA che attualmente contribuisce i modo significativo alle attività comunitarie sul fronte della sorveglianza e la supervisione della sicurezza dei prodotti.
Alla luce di tante criticità, la richiesta per i negoziatori è di “poter disporre di un periodo di attuazione che rifletta adeguatamente il tempo necessario per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche di passare ad un nuovo assetto”. “Questo - concludono gli otto vertici del pharma comunitario e britannico - lascerebbe alle aziende di disporre del tempo necessario tempi necessari per evitare qualsiasi conseguenza indesiderata sulla disponibilità dei medicinali”.
Il regolamento europeo sulla Privacy diventerà definitivamente applicabile in via diretta in tutti i Paesi UE a partire dal 25 maggio 2018.
In attesa che anche in Italia vengano definiti criteri e requisiti comuni per la conformità delle certificazioni in materia il Garante per la protezione dei dati personali (ovvero l’Autorità indipendente che ha il compito di garantire l’attuazione della normativa italiana in materia di protezione dei dati personali e rispetto della vita privata) e Accredia (l’Ente unico nazionale di accreditamento incaricato dal Governo di attestare l'attività di laboratori e organismi caddetti alle verifiche di conformità) prodotti, servizi e professionisti agli standard di riferimento, facilitandone la circolazione a livello internazionale hanno voluto richiamare l'attenzione sul fatto che le eventuali certificazioni a vario titolo rilasciate in Italia rappresentano un "atto di diligenza" ma non possono definirsi conformi ai contenuti del Regolamento.
"Il recente regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali (Regolamento UE 2016/679) prevede e incoraggia l'istituzione di meccanismi per la certificazione della protezione dei dati personali, nonché di sigilli e marchi, allo scopo di dimostrare la conformità dei trattamenti effettuati dai titolari e dai responsabili del trattamento - sottolinea una nota dell'Autority. - In tale contesto, i soggetti legittimati al rilascio della certificazione sono l’Autorità di controllo competente (per l’Italia, il Garante per la protezione dei dati personali) oppure gli organismi di certificazione. Tali organismi, in base al regolamento, possono essere accreditati dall’Autorità di controllo competente o dall'Organismo nazionale di accreditamento (per l’Italia, ACCREDIA), o da entrambi (cfr. art. 43, paragrafo 1, del regolamento), secondo i requisiti previsti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012 (che stabilisce i requisiti per gli organismi di certificazione di prodotti, processi e servizi) integrata da “requisiti aggiuntivi” che devono essere stabiliti dall’Autorità di controllo competente".
"Al riguardo - prosegue il Garante - è opportuno evidenziare che in Italia non è ancora stato stabilito dal Legislatore nazionale a chi spetti il ruolo di ente di accreditamento ai fini del regolamento, né sono stati definiti i “requisiti aggiuntivi” per l’accreditamento degli organismi di certificazione (cfr. art. 43, paragrafo 1, lettera b)) e i criteri di certificazione (cfr. art. 42 paragrafo 5)".
Il Garante - prosegue il comuncato - sta lavorando congiuntamente alle altre Autorità Ue per la protezione dei dati allo scopo di delineare, entro l’anno, un quadro comune di criteri per accreditare gli organismi di certificazione e per la certificazione dei trattamenti nel rispetto del regolamento. Allo stesso tempo è in corso la collaborazione con ACCREDIA poter riuscire a garantire l’avvio delle attività di accreditamento e certificazione nel rispetto delle scadenze previste dal regolamento, che diventerà definitivamente applicabile in via diretta in tutti i Paesi UE a partire dal 25 maggio 2018.
ACCREDIA e il Garante per la protezione dei dati personali ritengono però necessario sottolineare - al fine di indirizzare correttamente le attività svolte dai soggetti a vario titolo interessati in questo ambito - "che al momento le certificazioni di persone, nonché quelle emesse in materia di privacy o data protection eventualmente rilasciate in Italia, sebbene possano costituire una garanzia e atto di diligenza verso le parti interessate dell’adozione volontaria di un sistema di analisi e controllo dei principi e delle norme di riferimento, a legislazione vigente non possono definirsi “conformi agli artt. 42 e 43 del regolamento 2016/679”, poiché devono ancora essere determinati i “requisiti aggiuntivi” ai fini dell’accreditamento degli organismi di certificazione e i criteri specifici di certificazione".
Una Regione su due prevede una regolamentazione relativa all’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel biennio 2014-2015 sono stati prodotti 102 report Regionali di HTA, di cui il 44% dei casi relativo ai dispositivi medici e il 22% ai farmaci.
Sono i principali risultati dell’indagine conoscitiva diretta a rilevare lo “stato dell’arte” delle attività di Health Technology Assessment (HTA) nelle Regioni italiane condotta da AGENAS, in collaborazione con la SIHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), a distanza di circa 10 anni dal Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 che ne riconosceva il ruolo strategico nel supportare i diversi livelli decisionali del Servizio sanitario nazionale.
Nello specifico, dalla survey, cui hanno aderito 17 Regioni su 21, è emerso che 11 Regioni hanno adottato leggi e regolamenti in materia: Basilicata, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto, Emilia Romagna, Abruzzo. Non hanno legiferato: Valle D’Aosta, Marche, Umbria e Trento, Bolzano e Calabria, pur svolgendo attività di valutazione delle tecnologie sanitarie. Infine: Campania, Molise, Friuli Venezia Giulia e Sardegna non hanno risposto al questionario.
L’indagine ha, inoltre, messo in evidenza che solo 5 Regioni: Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Puglia e Sicilia, tutte appartenenti al gruppo delle realtà che hanno regolamentato le attività di HTA, hanno adottato disposizioni relative al conflitto di interesse. Mentre riguardo all’impatto regionale delle valutazioni di HTA, soltanto in Veneto i risultati dei report sono “sempre vincolanti”. (http://www.agenas.it/images/agenas/In%20primo%20piano/HTA/Indagine_conoscitiva_su_HTA_.pdf ).
“I risultati dell’indagine conoscitiva evidenziano uno scenario variegato che testimonia lo sviluppo delle attività di Health Technology Assessment in Italia, seppure in forme eterogenee - dichiara Marina Cerbo, Dirigente dell’Area Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo di AGENAS. -Questo patrimonio informativo conforta la scelta del Legislatore di istituire una Cabina di Regia presso il Ministero della Salute (L. 23 dicembre 2014 n. 190) per assicurare uniformità nella governance del settore, in particolare dei dispositivi medici. Inoltre, costituisce la nuova base per un impianto del Programma nazionale di HTA che tenga conto di quanto realizzato sinora e delle realtà più avanzate e promuova il progresso delle altre, ponendo al centro l’interesse del cittadino in quanto paziente e contribuente ad accedere alle tecnologie sanitarie di maggior valore rispetto ai propri bisogni”.
“L’HTA è l’unica risposta strutturale in grado di garantire innovazione e sostenibilità al Servizio sanitario nazionale assicurando, allo stesso tempo, equo accesso alle tecnologie sanitarie di valore per i cittadini”- sottolinea invece Americo Cicchetti, Presidente della SIHTA. - L’indagine mostra come molta strada sia stata fatta dalle Regioni in termini di produzione di report, ma che c’è ancora molto da fare in termini di qualità delle valutazioni e per garantire un impatto sistematico degli esiti delle valutazioni stesse sulle decisioni a livello regionale e aziendale. Il nuovo Programma nazionale di HTA promette di mettere a sistema tutte le competenze a livello nazionale, regionale e aziendale sviluppate in questi anni e garantire un reale impatto dell’HTA sulle decisioni politiche e manageriali nel sistema. Importante è fare presto e renderlo operativo senza indugi”.
Solo il 9% dei medici statunitensi è pronto ad accettare senza riserve la proposta della FDA di una denominanazione non proprietaria per tutti i prodotti biologici: originator o biosimilari che siano. Viceversa ben il 60% dei prescrittori preferirebbe veder abbinato al nome scientifico non proprietario anche il nome del produttore.
A dimostrare che l'assorbimento dei biosimilari sul mercato a stelle striscie sarà fortemente condizionatodalle scelte regolatori in tema di naming ed etichettatura sono i risultati di uno studio appena pubblicato dalla Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) che in un sondaggio ha interpellato un totale di 800 medici prescrittori di biologici sulla guideline per il non-proprietary biologicals naming dell'agenzia regolatoria statunitense, pubblicata nel gennaio di quest'anno.
Secondo la proposta della FDA dovrebbe essere assegnato a tutti i biologi originari, biologici correlati e biosimilari un nome non proprietario (core name) accompagnato da un suffisso distinto e casuale, composto di quattro lettere minuscole e privo di significato stabilito dalla FDA, senza il nome del produttore.
In uno studio separato, l'ASBM aveva in precedenza invitato 9.813 prescrittori ad esprimersi sull'etichettatura dei biologi, chiedendo loro quali informazioni avrebbero voluto vedere inserite nell'etichetta per essere aiutati a scegliere tra più biosimilari e i loro prodotti di riferimento.
Su una scala di 1-5, dove 1 corrispone a "per nulla importante" e 5 a "molto importante", il 90% dei medici in discussione ha attribuito il massimo punteggio alla presenza nell'etichetta dell'indicazione che il prodotto è un biosimilare; il 79% degli intervistati ha attribuito un punteggio 4-5 all'inclusione nell'etichetta di indicazioni sulla intercambiabilità del biosimilare; il 75% degli intervistati, infine, ha attribuito un punteggio 4-5 all'inclusione dei relativi dati post-maketing.
Non sono emerse differenziazioni particolari in rapporto alle diverse Specialità di appartenenza degli intervistati, ma le richieste di maggiore inclusione di informazioni nell'etichetta sono state invariabilmente avanzate da professionisti con una maggiore pratica clinica sulle spalle. E va comunque sottolineato che i 35% degli intervistati ha dichiarato di ritenere fondamentale in ogni caso la facoltà di dichiarare la non sostituibilità del prodotto prescritto.
Estrapolazione delle indicazioni, ma anche etichettatura, denominazione e studi post marketing nel mirino delle Società scientifiche che si sono espresse sul progetto di orientamento della Food and Drug Administration (FDA) sull'intercambiabilità dei biosimilari con i loro biologici di riferimento.
La bozza - pubblicata per la prima volta a gennaio e sottoposta a consultazione fino a maggio – ha raccolto un totale di 53 commenti tra cui figurano quelli dell'American College of Reumatology (ACR), dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), dell’American Gastroenterological Association (AGA), dell’American Academy of Dermatology Association (AADA) e dell’American Association of Autoimmune Related Diseases (AARDA), tra gli altri.
Sul fronte dell'estrapolazione le principali preoccupazioni sollevate hanno riguardato la fisiopatologia dei farmaci e le indicazioni pediatriche; preoccupazioni sono state espresse anche sul rischio di sostituzioni inadeguate nei casi in cui un farmaco ritenuto intercambiabile non deovesse ottenere l'approvazione per tutte le indicazioni riconosciute al farmaco originatore.
Tra le richieste rivolte alla FDA quella di utilizzare negli studi di commutazione solo prodotti di riferimento autorizzati negli Stati Uniti negli studi di commutazione.
Perplessità sono state espresse anche sull'ipotesi di considerare intercambiabile con il proedotto di riferimento quaslsiasi bioismilare e sull'opportunità di considerare anche i pazienti affetti d malattie autoimmuni, per la complessità delle patologie considerate.
Dalle associazioni mediche sono arrivate anche rischieste specifiche sull'etichettatura (prevedere nomi distinti per i diversi biosimilari) ed è stata inoltre richiesta una guida specifica per i farmacist,i per evitare il rischio di sostituzioni involontarie di un biosimilare non intercambiabile.
Avanzata infine la richiesta di studi post-marketing osservazionali per garantire la sicurezza e l'efficienza longitudinali per tutte le popolazioni di pazienti trattate con questi prodotti.
I farmaci equivalenti rappresentano il 62% dei medicinali dispensati in Europa pur impattando solo sul 4% dei budget sanitari complessivi dell’Unione. Il dato – che testimonia per la prima volta il “sorpasso” degli equivalenti sui brand, è contenuto nell’aggiornatissimo Report “Global Healthcare Trends and Outlook“, presentato ieri da Alan Sheppard (Principal Thought leadership di QuintilesIMS) in occasione delle conferenze congiunte delle associazioni europea e mondiale delle aziende produttrici del comparto - Medicines for Europe e IGBA - in corso a Lisbona.
Al centro degli incontri, oltre alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione, i dati contenuti in diversi studi presentati nel corso della conferenza che evidenziano la necessità di una revisione urgente delle politiche in materia di medicinali per stimolare l'accesso più ampio ai medicinali equivalenti, biosimilari e a valore aggiunto.
Nell’affresco tracciato da QuintilesIMS l’oroscopo globale del pianeta Pharma, cresciuto del 6,5% negli ultimi 5 anni fino ad un totale di 936 miliardi di dollari e destinato secondo i pronostici degli addetti ai lavori a crescere del 3-6%, fino a toccare la vetta dei 1.400 miliardi di dollari al 2021. Protagonisti saranno gli States, con un +5-8%, stabile l’Europa a 5 (+2-3%), in ulteriore crescita i Pharmerging con un moderato predominio della Cina e un tasso di crescita composto del 6-9%.
Secondo il Rapporto QuintilesIMS, inoltre, il 34% della spesa farmaceutica globale afferisce a cinque aree terapeutiche: oncologia, 21%, diabete, 16%; patologie autoimmuni, 15%; dolore, 3%; respiratorio, 5%. In questo scenario due le aree da monitorare con attenzione: quella dei biologici, che già oggi totalizzano un mercato globale da 250 miliardi di dollari con uno share di mercato del 59% negli Usa e del 17% nell’Ue a 5 e paiono destinati a quotare i 400 miliardi di dollari entro il 2021, grazie a una pipeline di oltre 7mila farmaci in sviluppo e quella degli equivalenti la cui avanzata è inequivocabile a livello planetario, catalizzando il 70% del mercato a volumi (23% a valori) nell’America del Nord, il 62% (29% a valori) del mercato Europeo, il 40% (18% a valori) del mercato giapponese e rappresentando con ogni evidenza la principale speranza di cura nei territori africani (69% a volumi; 49% a valori), asiatici (71% a volumi; 43% a valori) e latino-americani (80% e 65%, rispettivamente). Performance destinate a consolidarsi visto il pronostico di una ulteriore crescita del 5,8% mercato equivalente entro il 2021.
Fattori guida dell’avanzata del mercato degli equivalenti – secondo Sheppard – la capacità di creare maggiore accesso, il ruolo chiave nella compensazione budgetaria per l’accesso ai nuovi trattamenti, la presenza di linee guida ad hoc, gli incentivi per gli operatori sanitari, il co-payment ed il trend delle scadenze brevettuali: “Per ottenere un efficiente mercato degli equivalenti sono necessarie politiche adeguate capaci di indirizzare domanda e offerta, utilizzando sia i meccanismi della competizione garantendo rapido accesso al mercato, che adeguati strumenti di comunicazione e cultura capaci di far crescere la consapevolezza sul valore comparto”.
Un processo che sarà comunque accelerato dal record di lanci di nuove molecole atteso entro i prossimi anni: entro il 2020 arriveranno sul mercato 225 nuove molecole (+22%) portando ad un totale di 943 le nuove terapie facenti parti dell’armamentario terapeutico mondiale approvate nei 25 anni precedenti. Le categorie più consistenti: 225 nuovi oncologici il cui ingresso sul mercato è atteso nei prossimi 5 anni e oltre 470 trattamenti per patologie orfane.
Non solo gli equivalenti ma a maggior ragione i biosimilari saranno inevitabilmente coinvolti nel percorso di compensazione necessario a garantire sostenibilità all’assistenza farmaceutica. E ciò accadrà a maggior ragione in Europa che già oggi assorbe il 22% del mercato biologico complessivo e l’87% del mercato dei biosimilari.
Sullo sfondo delle performance relativamente rosee le preoccupazioni delle associazioni dei produttori: “Siamo divenuti la principale industria responsabile di garantire quotidianamente accesso ai medicinali ai pazienti europei e prenderemo questo ruolo con tutta la responsabilità che richiede. Per continuare a garantire questo ruolo, tuttavia, è fondamentale che cessino le misure aggressive sui prezzi che sempre più spesso sono adottate in molti paesi europei senza alcun dialogo con l’industria”.
"Invitiamo tutti i Governi europei al dialogo, non imponendo politiche di prezzo insostenibili che aumentano il rischio di carenze e a lavorare assieme per semplificare le regolamentazioni e ridurre gli oneri amministrativi", ha affermato Jacek Glinka, presidente di Medicines for Europe.
“Dobbiamo attuare la raccomandazione uscite dal “Fair Pricing Forum” dell’Oms di mantenere aperto il dialogo tra regolatori, pagatori e industria per l’individuazione e la condivisione di un equo sistema dei prezzi e di politiche di acquisto pubblico sostenibili", ha rimarcato Adrian van den Hoven Direttore Generale di Medicines for Europe e Chairman di turno di IBGA.
Richieste accomunate dal rischio delineato con chiarezza da un nuovissimo report dell’Economist Intelligence Unit secondo il quale “politiche di prezzo insostenibili accrescono massicciamente il rischio di gravi carenze sul mercato degli equivalenti”, riducendo l’accesso alle cure per la popolazione mondiale.
A tirare le fila del discorso le ultime battute nell’intervento di Sheppard a Lisbona: “La necessità di medicinali di qualità accessibili rimane chiave per la sostenibilità dei sistemi sanitari europei e le misure di riduzione dei prezzi dei medicinali non sono la soluzione per ridurre i costi. L’obiettivo ultimo deve essere e il miglioramento dell’outcome e in definitiva l’efficienza dell’assistenza sanitaria. Equivalenti e biosimilari devono rimanere al centro di tutte le politiche di efficientamento dei sistemi sanitari universalistici”.
"Non esiste alcun disegno occulto di smantellamento e privatizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, ma continua a mancare un piano preciso di salvataggio, condizionato dalla limitata capacità della politica di guardare a medio-lungo termine. Di questo passo nel 2025 il fabbisogno del Ssn sarà di 210 miliardi e ne mancheranno 16 all'appello: in assenza diassenza di interventi preventivi adeguati la lenta trasformazione verso un sistema sanitario misto sarà inesorabile, consegnando definitivamente alla storia il nostro tanto invidiato sistema di welfare".
Il nuovo check sulla sostenibilità del servizio sanitario nazionale è contenuto nel II Rapporto Gimbe, presentato oggi a Roma dal presidente dell'omonima Fondazione, Nino Cartabellotta.
Il Rapporto analizza in maniera dettagliata le quattro criticità che condizionano la sostenibilità del servizio pubblico, tracciando anche le linee d'intervento per un possibile "Piano di salvataggio” del Ssn, a partire dal killer storico che va sotto il nime di definanziamento.
La spesa sanitaria in Italia - sottolinea il Rapporto - continua inesorabilmente a perdere terreno, sia in percentuale del Pil sia dal punto di vista della spesa pro-capite totale, inferiore alla media OCSE (3.245 dollari 3.976), che posiziona l’Italia prima tra i Paesi poveri dell’Europa. "L’entità del definanziamento pubblico – precisa Cartabellotta – emerge in maniera ancora più evidente confrontando la crescita percentuale della spesa pubblica nel 2009-2015, dove l’Italia si attesta ultima, con un misero +2,9% (rispetto al 20% in più registrato dalla media OCSE), precedendo solo Spagna, Portogallo e Grecia, paesi in cui si è verificata addirittura una riduzione percentuale".
In altri termini, non è più possibile dare colpa alla crisi: il definanziamento è diventato strutturale e - denuncia GIMBE - entro il 2019 il rapporto spesa sanitaria-Pil arriverà al 6,4% scendendo per la prima volta sotto la soglia d'allarme del 6,5% del Pil fissata dall'Oms al di sotto della quale si riducono le aspettativa di vita. Inoltre, sottolinea ancora il Rapporto dal DEF 2017 emerge con chiarezza che "ad una eventuale ripresa del Pil nei prossimi anni non corrisponderà in modo proporzionale un aumento del finanziamento della sanità".
Seconda criticità di rilievo quella dei nuovi Lea: un “paniere” di prestazioni estremamente ricco ma altrettanto privo di risorse. "Il vero problema – puntualizza Cartabellotta– è che il DPCM sui nuovi LEA non rende esplicita né la metodologia per inserire le prestazioni nei LEA, né quella per “sfoltirli”, così si concretizzano situazioni paradossali, dove con il denaro pubblico vengono al tempo stesso rimborsate prestazioni futili o addirittura dal rapporto rischio-beneficio sfavorevole, mentre prestazioni indispensabili non vengono garantite".
A seguire le due criticità che sembrano essere facce della stessa medaglia: soldi spesi male dal servizio sanitario pubblico, tra sprechi e inefficienze e soldi investiti di tasca propria dai cittadini che finiscono con l'essere fagocitati dalle assicurazioni private a danno di quel secondo pilastro - i fondi integrativi - che in Italia sembrano non decollare mai. "Le varie forme di sanità integrativa – sottolinea infatti Cartabellotta – “intermediano” solo il 12,8% della spesa privata, collocando l’Italia agli ultimi posti dei paesi dell’OCSE. Peraltro, la frammentazione legislativa ha generato un paradosso inaccettabile: se i fondi sanitari integrativi non possono coprire prestazioni essenziali, molte di queste oggi vengono sostenute dalle assicurazioni private, che si stanno insinuando tra incertezze delle Istituzioni e minori tutele della sanità pubblica, rischiando di trasformare silenziosamente, ma inesorabilmente, il modello di un SSN pubblico, equo e universalistico in un sistema misto».
Il Rapporto aggiorna infine le stime sugli sprechi: nel 2016 sovra-utilizzo, frodi e abusi, acquisti a costi eccessivi, sotto-utilizzo, complessità amministrative, e inadeguato coordinamento dell’assistenza avrebbero mandato in fumo 22,51 miliardi di euro. Niente di strano se è vero il dato riferito da quello Agnès Couffinhal – senior economist dell’OCSE che ha presentato il report Tackling Wasteful Spending on Health, pubblicato in gennaio: "Circa 1/5 della spesa sanitaria apporta un contributo minimo o nullo al miglioramento della salute delle persone - ha detto. - Le evidenze sugli sprechi sono inequivocabili ed emergono in tutti i Paesi - ha concluso. - Non è più tempo di disquisire sulla loro esistenza, ma bisogna agire senza indugi, considerando che tutti gli stakeholder sono chiamati a collaborare per tagliare gli sprechi con precisione chirurgica".
"Senza i tre “cunei di stabilizzazione” individuati - disinvestimento da sprechi e inefficienze, incremento della quota intermediata della spesa privata e adeguata ripresa del finanziamento pubblico - conclude Cartabellotta - la lenta trasformazione verso un sistema sanitario misto sarà inesorabile, consegnando definitivamente alla storia il nostro tanto invidiato sistema di welfare. Ma, se anche questa sarà la strada, la politica non potrà esimersi dal giocare un ruolo attivo, avviando una rigorosa governance della delicata fase di transizione con il fine di proteggere le fasce più deboli e di ridurre al minimo le diseguaglianze".
"Vista la situazione - ha convenuto Luigi d'Ambrosio Lettieri (CoR), membro della Commissione Sanità del Senato - è urgente rimettere mano alla sanità integrativa e mettere a punto una disciplina che stabilisca cosa deve fare il privato e come".
A chiedere "più trasparenza e regole chiare sui fondi integrativi sanitari" è anche il presidente della Commissione Affari sociali della Camera, Mario Marazziti (DES-CD), mentre tra le priorità individuate da Amedeo Bianco (Pd), membro della Commissione Sanità del Senato, figura la "necessità di formare professionisti sanitari a portare avanti una governance morale sui Livelli essenziali di assistenza, in modo che possano indirizzare sulle prestazioni che è giusto offrire al singolo paziente".
Da Walter Ricciardi, presidente dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), infine, l'ivito a "migliorare il dialogo con il ministero dell'Economia". Perché, ha spiegato "non possiamo parlare di migliorare la prevenzione, se poi lo Stato si finanzia con fumo, alcol e gioco d'azzardo".
Di seguito i sei punti chiave del “Piano di salvataggio” GIMBE del Servizio Sanitario Nazionale:
- offrire ragionevoli certezze sulle risorse destinate al SSN, mettendo fine alle annuali revisioni al ribasso rispetto alle previsioni e soprattutto con un graduale rilancio del finanziamento pubblico;
- rimodulare i LEA sotto il segno del value, per garantire a tutti i cittadini servizi e prestazioni sanitarie ad elevato value, destinando quelle dal basso value alla spesa privata e impedendo l’erogazione di prestazioni dal value negativo;
- ridefinire i criteri della compartecipazione alla spesa sanitaria e le detrazioni per spese sanitarie a fini IRPEF, tenendo conto anche del value delle prestazioni sanitarie;
- attuare al più presto un riordino legislativo della sanità integrativa;
- avviare un piano nazionale di prevenzione e riduzione degli sprechi, al fine di disinvestire e riallocare almeno 1 dei 2 euro sprecati ogni 10 spesi;
- mettere sempre la salute al centro di tutte le decisioni (health in all policies), in particolare di quelle che coinvolgono lo sviluppo economico del Paese.
Tutti i Paesi europei sono alle prese con la crescente presenza di biologici e biosimilari nei propri sistemi sanitari e stanno mettendo in pista scelte regolatorie su misura per il settore. E anche se il vento su sostituzione e intercambiabilità sta cambiando, nella maggior parte dei Paesi la scelta del trattamento rimane saldamente nelle mani dei medici.
E’ quanto emerge in estrema sintesi dalla policy survey promossa dalla European Biopharmaceuticals Enterprises con l’obiettivo di aggiornare la mappatura delle politiche di prezzo e rimborso dei biosimilari in 32 Paesi.
L'indagine - da poco pubblicata - è stata realizzata interpellando le associazioni nazionali delle aziende farmaceutiche di 32 Paesi (i 28 Stati membri dell'UE più la Norvegia, la Serbia, la Svizzera e la Turchia) e sottoponendo ad esse una versione aggiornata del questionario utilizzato nella prima survey realizzata nel 2014. In tutto 44 domande su otto specifici aspetti: disponibilità di medicinali biologici nel mercato nazionale, gare, Hta, prescrizione utilizzando la denominazione internazionale, prezzi di riferimento, sostituzione, intercambiabilità e quote (esistenza o meno di target di prescrizione imposte ai medici). Di seguito, in sintesi, i principali risultati.
Sostituzione
Tra i 32 Paesi che hanno risposto all'inchiesta, 26 (81%) hanno riferito che la sostituzione biologica a livello farmacologico è stata vietata. Tra questi, 26 Paesi, 17 (65%) hanno risposto che esistono leggi o orientamenti espliciti in materia. Per gli altri, le risposte hanno lasciato intendere che il divieto di sostituzione a livello farmacologico è notevolmente legato all'assenza di riferimento ai biologici nell’attuale quadro giuridico o alle linee guida delle Società scientifiche.
Stando a quanto emerso dallo studio la sostituzione del biologico potrebbe aver luogo in sei dei 32 Paesi europei considerati (19%): la Repubblica Ceca, l'Estonia, la Lettonia, la Polonia, la Serbia e la Turchia. Nel 2014 la sostituzione era possibile solo in Polonia ed Estonia. Va sottolineato che le politiche di sostituzione in oggetto sono applicabili sia ai pazienti "naïve" che ai pazienti già trattati e contemplano disposizioni relative all’opt-out: ovvero il medico nel compilare la ricetta può escludere la possibilità di sostituzione.
Modalità e cause variano ovviamente da Paese a Paese: l'Estonia, ad esempio, ha riferito che la possibilità di sostituzione dipende dalle molecole dispensate nelle farmacie; nella Repubblica Ceca la sostituzione non è proibita in quanto tale non esistendo regole ad hoc per i biologi; in Polonia, la sostituzione è possibile, a meno che il medico non indichi "non sostituibile" e Il farmacista deve informare sull'opzione più economica, poiché non esiste alcuna differenziazione tra equivalenti e biosimilari nell'attuale quadro legislativo.
In Germania si effettua una distizione tra bioidentici e non: solo i “bioidentici” (= farmaci biotecnologici con lo stesso principio attivo: non devono differire per materiali di partenza e processo di produzione) sono soggetti a sostituzione da parte del farmacista; per tutti gli altri la sostituzione automatica è vietata.
In Francia, il regolamento adottato nel 2014 ha consentito, in linea di principio, la sostituzione a all'avvio del trattamento, in attesa della pubblicazione di un decreto di attuazione.
Intercambiabilità
Tra i 32 paesi intervistati, 16 (50%) hanno risposto che i loro Paesi hanno assunto una posizione ufficiale sull'intercambiabilità. Dallo studio non emerge un approccio chiaro e armonizzato nei Paesi europei in materia di intercambiabilità, tuttavia nella maggiornaza dei casi le posizioni in materia sono state assunte dalla competernte Agenzia regolatorie, da un organismo HTA o da un pagatore. Nel 2015, la Finlandia e i Paesi Bassi erano stati tra i primi paesi dell'UE ad adottare una posizione sull'intercambiabilità o sul passaggio tra un prodotto di riferimento e un biosimilare. La Germania, attraverso l'Istituto Paul Ehrlich, ha adottato una specifica posizione riguardo all’uso di infliximab biosimilare.
Nel 2016, Paesi come Francia e Portogallo hanno aggiornato o emanato linee guida o raccomandazioni. L'agenzia francese ha rilevato in particolare che, a causa della crescente esperienza clinica con questi prodotti, non è più giustificato escludere formalmente l'intercambiabilità. Tuttavia, i pazienti devono essere informati, accettare lo switch ed essere strettamente monitorati. Le linee guida indicano inoltre che è necessario garantire la tracciabilità dei prodotti interessati].
Per il Portogallo, la Commissione Nazionale per la Farmacia e la Terapia (Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, CNFT), un organismo consultivo dell'’Agenzia regolatoria portoghese sotto la tutela dei Ministeri della Sanità e delle Finanze, afferma chiaramente che lo switch tra medicinali biosimilarici deve essere gestito con i servizi clinici coinvolti, rispettando il principio di precauzione e in conformità con le indicazioni terapeutiche caso per caso.
Le posizioni ufficiali sull'intercambiabilità pubblicate nei Paesi esaminati generalmente individuano come cruciale il ruolo del medico curante per l’avvio e il monitoraggio dello switch.
Gare
Secondo le risposte fornite dalle associazioni di categoria esaminate, i medicinali biologici possono essere acquistati attraverso procedure di gara in 26 Paesi su 32 (81%): nella gran parte dei casi le gare che includono i biologici sono nazionali (8) o ospedaliere (7). Allo stesso modo, un gran numero di Paesi ha segnalato la prevalenza di gare “single winner”: un solo fornitore può aggiudicarsi l’appalto.
In conseguenza della indizione delle gare la commutazione di pazienti per motivi non medici può avvenire in 12 dei 26 paesi (46%) e in otto di questi 12 Paesi il medico può optare. Ciò potrebbe implicare che in quattro paesi i pazienti sono costretti a cambiare terapia per effetto delle gare (Bulgaria, Polonia, Serbia e Turchia). In Bulgaria, in particolare, i medici non possono esercitare l’”opt-out”, il che significa che devono prescrivere il farmaco del produttore che ha vinto la gara.
Health Technology Assessment (HTA)
Nel contesto dell'indagine, l’attività di HTA è stata associata alla più ampia valutazione dell'impatto economico dei biosimilari: è emerso che nel 75% dei Paesi i processi HTA non si applicano ai biosimilari.
Negli otto Paesi in cui si riporta una attività di HTA riferita ai biosimilari, invece condizioni e le modalità variano da Paese a Paese. Ad esempio, In Finlandia, ad esempio, l’attività di Hta sui biosimilari non viene espletata in ambito ospedaliero ma solo a livello ambulatoriale, mentre in Francia la valutazione è condotta mediante una procedura semplificata, con prove cliniche analizzate per valutare il valore terapeutico.
La procedura semplificata adotta in Portogallo, invece, incide solo sulle negiziazioni del prezzo e non valuta l’aspetto clinico. In Ungheria, infine, i biosimilari sono sottoposti ad HTA solo se prevedono un prezzo più elevato rispetto al prodotto di riferimento.
Prescrizione INN
Obiettivo della prescrizione per denominazione internazionale del principio è quello di disattivare gli incentivi alla prescrizione del prodotto branded: questa modalità è stata resa obbligatoria o raccomandata in 11 dei 32 Paesi analizzati (34%), ma è emerso che in questi casi la gran parte dei Paesi ha introdotto meccanismi di esonero per i farmaci biologici.
Prezzi di riferimento interni (IRP)
In 14 (44%) dei 32 Paesi interpellati i biologi sono risultati essere inclusi nell’Internal Reference Priceing (IRP). Due paesi hanno dichiarato di applicare il prezzo di riferimento terapeutico (TRP), attraverso la creazione di gruppi di riferimento per classe terapeutica o superiore (ATC 4 [Anatomical Therapeutic Chemical] o superiore). Dodici paesi hanno riferito di avere in vigore un prezzo di riferimento sul livello di sostanza attiva (ATC 5, prezzo di riferimento generico).
In Germania, invece, esistono sia il prezzo di riferimento terapeutico che il prezzo di riferimento generico. Altri paesi potrebbero aver escluso i biologici in modo esplicito dall'IRP o non hanno adottato in alcun modo questa politica.
Quote (target prescrittivi)
L’adozione di target prescrittivi imposti ai medici non è una politica particolarmente utilizzata in Europa. Solo sette Paesi (22%) hanno dichiarato di aver adottato tali misure: Cipro, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia e Lituania. Tuttavia, nessuno di questi Paesi esclude i biologici dall'ambito delle quote. In tre paesi (Danimarca, Lettonia e Lituania), le quote sono obbligatorie, mentre sono solo indicative in Germania (ad eccezione di alcune associazioni mediche regionali, dove i medici ricevono un mandato dai pagatori per il raggiungimento di determinati contingenti), Cipro, Grecia e Italia.
Come le prescrizioni IRP o INN, le quote mirano a creare incentivi per la prescrizione di un certo tipo di farmaco.
Per quanto riguarda la questione se i contingenti possano creare discriminazioni, ovvero la preferenza per un determinato gruppo di prodotti, le risposte fornite hanno evidenziato che: in Lituania l'obiettivo dei contingenti è quello di prescrivere il prodotto più economico, mentre in Danimarca è la prescrizione di biosimilari. A Cipro, in Germania, in Italia e in Lettonia, il disegno delle quote è focalizzato sia sulla prescrizione dei prodotti più economici che sui biosimilari. In Portogallo, una quota del 20% è stabilita come indicatore di rendimento per il contratto di finanziamento del servizio sanitario nazionale (Serviço Nacional de Saúde, SNS).
Innovazione, accesso ai farmaci, disuguaglianze, asimmetrie. I miracoli della ricerca farmaceutica che negli ultimi anni e ancor più in quelli a venire regaleranno alla Medicina molecole che fanno la differenza aprono più che mai la sfida alla ricerca di una soluzione globale sul fronte della sostenibilità e dell'accesso alle cure. Perché se è vero che già oggi una enorme fetta di malati del mondo - in particolare dei Paesi in Via di Sviluppo - non può permettersi di beneficiare di un ampio ventaglio di terapie destinate alle patologie croniche e vero pure che sta emergendo a grandi passi una nuovissima e inedita fetta di povertà trasversale anche nei Paesi del mondo avanzato, come quelli europei, che forse stanno già perdendo la sfida sull'epatatite C, il cancro, sulla mancanza di antibiotici.
Ad accendere ancora una volta i riflettori sulla sfida dell'accesso all'innovazione è stata Medici Senza Frontiere nel corso di un dibattito organizzato nell'ultima giornata dei lavori delladell'Economia di Trento, dedicato quest'anno alla Salute diseguale
A inaugurare il confronto Judit Rius Sanjuan che ha utilizzoto come termine di confronto l'esperienza di Medici Senza Frontiere nell'affrontare l'emergenza AIDS nel 1988, quando solo chi aveva un alto reddito potesse procurarsi i costosi trattamenti anti-HIV: "Era disumano che tanta gente dovesse morire perché non poteva permettersi le cure - ha spiegato. - così MSF si concentrò sul come poter ridurre il prezzo dei prodotti il cui costo elevato non era legato a fattori legati alla produzione ma era sostenuto dalla mancata concorrenza. Allora l’azione di Medici Senza Frontiere portò alla riduzione del 90% del costo dei farmaci contro l’HIV e oggi secondo l’Onu 17 milioni le persone trattate con i farmaci contro l’HIV, grazie alla concorrenza".
"La nostra attività - ha proseguito - si concentra nelle aree più neglette del mondo. Cerchiamo di prevenire la tubercolosi, la realtà dalle volte è impossibile, non ci sono vaccini, medicine, serve un sistema di innovazione ma quello attuale non lo incentiva. Oggi, finalmente, molte organizzazioni si stanno rendendo conto che il sistema attuale non risponde alle necessità dei poveri ma anche degli Europei, si pensi ad esempio sull'epatite C, sul cancro, sulla mancanza di antibiotici: serve una risposta globale. Come Medici Senza Frontiere lavoriamo per una innovazione accessibile".
Un obiettivo che trova in piena sintonia le aziende produttrici di farmaci generici-equivalenti: . Michel Uda, direttore generale AssoGenerici, ha parlato di come nella produzione di un farmaco ci sia un processo virtuoso, che parte dalla ricerca e arriva allo sviluppo: “Come AssoGenerici, siamo impegnati in un programma di incentivi condiviso della tutela delle scoperte, convinti che la ricerca e lo sviluppo vadano tutelati in maniera trasparente, ma ci sono anche delle forti contraddizioni che vanno studiate e risolte - ha affermato infatti Michele Uda, direttore generale di Assogenerici. - La nostra industria apporta competizione, ma deve essere sostenibile. Qui va trovato l’equilibrio per avere una concorrenza sana".
Le dinamiche dell’industria farmaceutica sono state anche al centro dell'interventio del rappresentante dell'Antitrust, Luca Arnaudo, convinto della necessità di differenziare tra gestione delle emergenze tramite la concorrenza e l'azione preventiva da gestire tramite gli interventi regolatori. "Negli ultimi anni l'assetto del settore farmaceutico è profondamente mutato - ha sottolineato Arnaudo. - Oggi in moltissimi casi a trovare la gallina dalle uova d'oro sono piccole o piccolissime società con costi di ricerca non necessariamente insostenibili. Quello che costa sul serio è lo sviluppo, ovvero l'investimento necessario per riuscire a portare il prodotto ritenuto interessante sul mercato. L'obiettivo dunque - ha concluso - è quello di rendere anche la ricerca sempre più sostenibile per prevenire una situazione patologica caratterizzata da prezzi sempre più elevati e accesso ai farmaci sempre più ristretto".
EGUALIA
Industrie farmaci accessibili
Passeggiata di Ripetta, 22 - int. 1 - 00186 - Roma
Tel: +39.06.59.60.53.24 / Fax: +39.06.54.31.323
E-mail: info@egualia.it / Pec: egualia@pec.it
Questo sito Web è destinato a persone fisiche, pazienti, medici e operatori sanitari, istituzioni pubbliche o private e non ospita o riceve finanziamenti da alcuna forma di pubblicità. Le informazioni che si possono leggere su questo sito Web non possono sostituire il rapporto che si ha con il proprio professionista sanitario e non devono essere considerate consigli medici. Per l’informativa completa e le condizioni di utilizzo si veda il Disclaimer.
