GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Ha quotato 2,5 miliardi di dollari nel 2014 e 3,30 miliardi di dollari nel 2016. Ma nel 2023 e nel e si prepara a tagliare - superandolo - il traguardo dei 10 miliardi di dollari. E’ il recentissimo oroscopo del mercato mondiale dei biosimilari tracciato dal Report che Research and Markets dedica al comparto prevendendo per il settore un CAGR tra il 25,0% e il 26,0% rispetto al 2017 fino al 2023.
Secondo gli analisti di Research and Markets fattori cruciali di crescita saranno l’aumento della consapevolezza sui biosimilari tra pazienti e i medici e l’aumento della popolazione in età geriatrica che dovrebbe determinare l’aumento del numero di pazienti con patologie croniche, in particolare il diabete e il cancro. A giocare un ruolo chiave saranno però ance le politiche di rimborso di vari governi e gli interessi crescenti delle compagnie di assicurazione, interessate a rendere i biosimilari accessibili.
Le principali criticità - sottolinea lo studio – sono rappresentate dalla complessità e dai costi elevati della produzione, dalle politiche di regolamentazione poco chiare in molti Paesi e dalla mancanza di linee guida chiare per l'intercambiabilità o la sostituzione degli originatori con i biosimilari.
I prezzi decisamente contenuti rispetto a quelli degli originatori dovrebbero tuttavia spalancare per i biosimilari anche le porte dei Paesi in via di sviluppo offrendo nuove opportunità ai principali attori del mercato biosimilare mondiale. Tra frecce all’arco dei principali player del settore anche le partnership strategiche che potrebbero avere per oggetto la produzione di più biosimilari nella stessa struttura di produzione e l'esternalizzazione della produzione a terzi.
L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).
Il dato è contenuto nel Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”: datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.
Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento.
Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato), seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).
“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”. “Per questo – conclude Florenzano - il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.
La stretta sugli innovativi, per garantire che i fondi ad hoc stanziati con la Legge doi Bilancio 2017 vadano a chi davvero può definirsi tale; le fatture elettroniche per dare una mano all'Aifa nel computo di tetti, disavanzi e debiti; più spazio agli investimenti a favore delle Regioni e immigrati irregolari affidati alle cure della Salute e non dell'Interno. Questo il succo delle norme di interesse sanitario contenute nel DL 24 aprile 2017 recante “Disposizioni urgenti in materia finanziaria, iniziative a favore degli enti territoriali, ulteriori interventi per le zone colpite da eventi sismici e misure per lo sviluppo”, ovvero la cosiddetta "manovrina" da 3,4 miliardi varata dal Governo l'11 aprile scorso.
Di seguito i contenuti articolo per articolo.
Articolo 29. Flussi informativi delle prestazioni farmaceutiche
Comma 1 - Stabilisce che per il monitoraggio della spesa sostenuta per l'assistenza farmaceutica per acquisti diretti l’AIFA può avvalersi dei dati di fatturato delle aziende farmaceutiche recati dalla fattura elettronica attraverso il Sistema di interscambio, disponibili presso la piattaforma elettronica per la gestione telematica del rilascio delle certificazioni. Le modalità di utilizzo saranno definite con i Ministeri dell’economia e della salute.
Comma 2 - Introduce l’obbligo, a decorrere dal 2018, di indicare nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del SSN per acquisti di prodotti farmaceutici, le informazioni sul Codice di AIC e il corrispondente quantitativo. Sempre dal 2018, le fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del SSN dovranno essere rese disponibili all’AIFA. Un decreto dei Ministeri dell’economia e della salute dovrà disciplinare: le modalità tecniche di indicazione dell’AIC sulla fattura; le modalità di accesso da parte di AIFA ai dati contenuti nelle fatture ai fini della loro acquisizione per l’assolvimento dei compiti istituzionali dell’Agenzia. Inoltre, sancisce il divieto degli enti del SSN di effettuare pagamenti di corrispettivi di fatture che non riportino le informazioni relative all’AIC e ai quantitativi forniti.
Comma 3 - Clausola di invarianza finanziaria
Articolo 30. Altre disposizioni in materia di farmaci
Comma 1 - Chiarisce che i farmaci ai quali è stato riconosciuto il requisito dell’innovatività condizionata sono inseriti di diritto nei Prontuari terapeutici regionali, ma non accedono ai Fondi istituiti dai commi 400 e 401 della legge di bilancio 2017 per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi.
Articolo 31. Edilizia sanitaria
Comma 1 - Prevede una deroga alla normativa vigente stabilendo che le somme ammesse a finanziamento nel 2017 per interventi di edilizia sanitaria compresi in accordi di programma sottoscritti nel 2016 sono accertate in entrata dalle regioni nel 2018.
Articolo 32. Trasferimento competenze in materia sanitaria per stranieri
Comma 1 - Prevede che il trasferimento dal Ministero dell’interno al Ministero della salute delle competenze relative al finanziamento delle prestazioni sanitarie urgenti od essenziali agli stranieri non in regola con le norme sul soggiorno venga attuato con decorrenza dal 1° gennaio 2017.
Comma 2 - Stabilisce che il Ministero della salute si faccia carico del pregresso a seguito di una ricognizione da effettuare con le Regioni e le prefetture da concludere entro il 30 aprile 2017.
Comma 3 - Prevede che lo stanziamento delle risorse avvenga sulla base delle prestazioni effettivamente erogate agli stranieri irregolari, desumibili dagli elementi informativi presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) del Ministero della salute con riferimento all’anno precedente o comunque all’ultimo anno disponibile e consolidato.
Articolo 33. Spazi finanziari per investimenti in favore delle Regioni
Comma 1 - Introduce un comma aggiuntivo nella legge di bilancio 2017 (comma 495-bis) al fine di derogare per il 2017 alle modalità di attribuzione e ripartizione degli spazi finanziari concessi alle regioni dalla legge di bilancio 2017 e favorire (per il triennio 2017-2019) gli investimenti. Il comma aggiuntivo stabilisce la ripartizione dei 500 milioni stanziati per il 2017 sulla base di una tabella in cui è riportata la quota spettante a ciascuna regione a statuto ordinario. Le regioni utilizzano gli spazi finanziari indicati per effettuare investimenti nuovi o aggiuntivi negli anni 2017 – 2021. Entro il 31 luglio di ciascun anno la regione dovrà adottare gli atti necessari all’impiego delle risorse e ad assicurare l’esigibilità degli impegni nel medesimo anno della quota indicata in tabella. Entro il 31 marzo dell’anno successivo le regioni certificano l’avvenuta realizzazione degli investimenti. In caso di mancata o parziale realizzazione degli investimenti si applicano le sanzioni previste per il mancato raggiungimento del pareggio di bilancio.
Articolo 34. Disposizioni sul finanziamento del Servizio sanitario nazionale
Comma 1 - Modifica la norma di deroga contenuta nella legge di stabilità 2016 che, per il 2016, esclude il computo, ai fini dell’obbligo del pareggio di bilancio, di alcuni impegni contabili inerenti alla spesa sanitaria, estendendo detta deroga anche ai casi di impiego di attivo della gestione sanitaria relativo ad anni precedenti il 2015.
Comma 2 - Proroga per il 2017 una disposizione transitoria già prevista per gli anni 2012-2016, relativa ai criteri per il riparto della quota premiale prevista nell'ambito del finanziamento del SSN a favore delle regioni che abbiano istituito una Centrale regionale per gli acquisti e che abbiano introdotto misure idonee a garantire l’applicazione delle norme in materia di equilibrio di bilancio delle strutture ospedaliere. La norma transitoria oggetto della proroga prevede che il Ministro della salute, di concerto con il MEF e d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, stabilisca il riparto della quota premiale, tenendo anche conto di criteri di riequilibrio, indicati dalla Conferenza delle regioni.
Comma 3 - Prevede, con riferimento alle quote vincolate di finanziamento del SSN, che il riparto sia effettuato entro il 31 luglio dell’anno di riferimento (fatti salvi i diversi termini specifici stabiliti dalla legislazione vigente), secondo i criteri e i dati ultimi disponibili, e che nelle more della deliberazione del CIPE, il MEF sia autorizzato ad erogare alle regioni fino all’80% degli importi assegnati, purché non siano stabilite altre condizioni specifiche dalle norme vigenti e fatti salvi i diversi regimi di anticipazione delle risorse.
Comma 4 - Modifica - con decorrenza dal 2017, ma con possibilità di applicazione anche al 2016 e agli anni precedenti - la disciplina sulle quote di compartecipazione delle regioni a statuto ordinario all'IVA e sulle relative anticipazioni finanziarie. La compartecipazione non può essere inferiore, per ciascuna regione, a quella stabilita in sede di riparto del fabbisogno sanitario nazionale e di individuazione delle relative quote di finanziamento.
Ogni dollaro speso per far disinfettare le mani ai chirurghi si traduce in un risparmio di 23.70 dollari per la struttura sanitaria in cui opera. E' solo uno dei dati rivisitati dall'European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) che in un rapporto appena pubblicato riassume le valutazioni economiche e le analisi di costo/ efficacia associate al controllo e alla prevenzione dele infezioni associate all'assistenza HealthCare-associated infections- HAI): quelle, cioè, che attendono al varco il paziente già defedato (e costretto al ricovero ospedaliero.
Obiettivo dell'operazione - una rassegna aggiornata della letteratura internazionale in materia - riepilogare le valutazioni economiche e analizzare il rapporto costo/efficacia associato al controllo e alla prevenzione del fenomeno per supportare i decisori pubblici e le autorità sanitarie nella pianificazione degli interventi da attuare per sconfiggere quella che continua a rappresentare una epidemia iniqua perché prevenoibile. Quella delle infezioni ospedaliere che ogni anno totalizzano - solo in Europa - 3,2 milioni di casi per un totale di 37mila decessi tra infezioni del sito chirurgico, delle vie urinarie, polmoniti, infezioni del sangue e gastrointestinali, tanto per citare le categorie più "gettonate".
Le iniziative per prevenire e controllare le HAI - sottolinea il Rapporto - si sono concentrate finora soprattutto su misure essenziali come l'uso corretto degli antibiotici, la promozione dell’igiene delle mani, la decontaminazione, lo screening e la decolonizzazione. La riduzione dell’incidenza delle HAI dovute allo staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) cui si è assistito, negli ultimi anni, in diversi Paesi europei dimostra l’efficacia di tali provvedimenti - scrivono i ricercatori europei - ma non è sempre agevole stabilire quali altri interventi siano economicamente sostenibili.
La revisione si è basata su un numero totale di ventotto indicatori: quattro per la valutazione degli interventi sull’igiene, tre per quella delle attrezzature di protezione individuale e ventuno per la valutazione delle strategie di screening, isolamento e decolonizzazione. Il risultato dell'analisi ha consentito di stilare una curiosa e utile classifica: al top per costo-efficacia l'igiene delle mani per il personale ospedaliero, l'alloro del costo-efficienza agli interventi di isolamento/decolonizzazione e agli interventi con dispositivi di protezione individuale), mentre alcuni interventi di isolamento/decolonizzazione sono risultati addirittura inefficaci.
L'analisi dell'ECDC conclude evidenziando la necessità di un quadro condiviso a livello europeo basato sulla standardizzazione delle pratiche dei criteri di valutazione realizzabile solo in base a studi di qualità elevata, capaci di stabilire l'efficicia clinica dei singoli interventi, andando oltre la semplice valutazione del rapporto costo-efficacia. In caso contrario - avverte - le scelte basate su prove eterogenee e deboli potrebbero rivelarsi costose e inadeguate.
Dal prossimo anno scolastico per accedere al nido e alle scuole d’infanzia i bimbi triestini dovranno essere obbligatoriamente sottoposti a vaccinazione antidifterica, antitetanica, antipoliomielitica e antiepatite virale B. Il Consiglio di Stato ha respinto la richiesta di sospensiva avanzata da due famiglie triestine contro la sentenza del Tar Friuli Venezia Giulia che aveva giudicato valida la delibera del Comune di Trieste sull’obbligo di vaccinazione per l’accesso ai servizi educativi da zero a 6 anni. Delibera nata sull’onda della constatazione che Trieste registra per tutte e quattro le vaccinazioni percentuali di adesione ben al di sotto della soglia del 95% identificata come capace di garantire l’immunità di gregge.
Il Consiglio di Stato Consiglio di Stato ritenuto l’ obbligo di vaccinazione coerente con il sistema normativo generale in materia sanitaria e con le esigenze di profilassi imposte dai cambiamenti in atto e non ha rilevato conflitti i principi di precauzione né con quello di proporzionalità, riconoscendo - come già in precedenza il Tar – che la tutela della salute in età prescolare prevale sulle responsabilità genitoriali.
Il caso di Trieste, destinato a fare giurisprudenza, è il segnale di una importante inversione di tendenza dopo i reiterati allarmi legati al calo delle vaccinazioni sotto la soglia minima raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, e cioè del 95% della popolazione.
Il dibattito sul ripristino dell’obbligo vaccinale scolastico - cancellato nel 1999, dopo oltre trent’anni di onorato servizio - era stato riaperto a inizio anno nel corso di un incontro tra il ministro della Salute e gli assessori regionali alla sanità a inizio anno, all’indomani del via libera della Stato-Regioni al Piano nazionale vaccini 2017-2019, quando la Lorenzin sie era riservata di portare la questione all'attenzione del Governo. Nel frattempo sia l’Emilia Romagna che la Toscana hanno adottato leggi che reintroducono l’obbligo in ambito regionale. E anche il Consiglio regionale lombardo – nonostante la contrarietà all’obbligo espresso a suo tempo dell'assessore al Welfare di Regione Lombardia, Giulio Gallera, ha finito con l’approvare una mozione in materia.
Rispondono al nome di Pbrer, Rmp e Pass e sono i report che le aziende farmaceutiche che producono i vaccini sono tenute a predisporre per monitorare l’intero ciclo di vita del prodotto, documentando passo passo i dati relativi a sicurezza ed efficacia. L’informazione è contenuta nel documento “La vaccinovigilanza in Italia: ruolo e obiettivi” pubblicato da Aifa con l’obiettivo di fornire una sintetica panoramica delle attività connesse alla vigilanza sui vaccini, compresa la valutazione del nesso di causalità, facendo chiarezza sulle buone pratiche previste per le imprese produttrici e sui monitoraggi effettuati dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza (Rnf).
Affidato in particolare al Periodic Benefit Risk Evalution Report (Pbrer), il compito di presentare i dati relativi alla sicurezza e alla valutazione del beneficio basata sui dati di efficacy ed effectiveness, mentre è il Risk Management Plan (Rmp) - obbligatorio dal 2012 - a descrivere l'insieme delle attività di farmacovigilanza e interventi adottati dall’azienda per identificare, caratterizzare, prevenire e minimizzare i rischi relativi al prodotto. Sono invece infine i post-authorization safety studies (Pass) ad identificare, caratterizzare o quantificare un rischio, confermare il profilo di sicurezza o valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio (risk management measures) adottate dalle aziende titolari dell'Aic.
Redatto dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, istituito dall’AIFA con determina del 30 luglio 2014 e costituito da rappresentanti dell’Agenzia, del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione e con la partecipazione ad hoc di esperti nazionali, il documento è un vero e proprio “sussidiario” degli strumenti utilizzati per monitorare l’uso sicuro dei vaccini e delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l'immunizzazione (Adverse Event Following Immunization o Aefi).
Sei giovani farmacologi da tutta Italia premiati per l’eccellenza dei propri studi e proiettati – grazie a stage aziendali – nel mondo della ricerca e del lavoro, merito della rinnovata sinergia tra Società Italiana di Farmacologia (SIF) e Assogenerici. È successo oggi, in occasione del Convegno monotematico Il ruolo della Farmacologia Clinica in Italia: prospettive future nell’ambito del SSN , organizzato da Società Italiana di Farmacologia (SIF), Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” – con il patrocinio della Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti (FADOI).
“Continuando la tradizionale collaborazione tra SIF e Assogenerici – ha dichiarato il presidente SIF Giorgio Cantelli Forti – anche quest’anno sei giovani sono stati premiati con borse di studio che hanno vinto partecipando a un bando con singoli progetti su rilevanti temi di farmacologia clinica. L’attrazione dei giovani verso questo settore industriale e verso un argomento di ricerca importante a garanzia dei farmaci equivalenti si è dimostrata molto elevata e la selezione vede che i vincitori si distribuiscono su tutto il territorio nazionale. Questo fatto dimostra che la Farmacologia degli Atenei del Sud, del Centro e del Nord Italia ha sviluppato una capacità di ricerca competitiva nel settore della Farmacologia clinica, il che deve fare riflettere sull’opportunità di inserimento di un apposito servizio nel SSN per garantire, a fianco dei colleghi prettamente clinici, l’appropriatezza terapeutica, la sicurezza della scelta e dell’uso del farmaco nonché la razionalizzazione della spesa sanitaria”. Conclude Cantelli Forti: “Nell’esprimere la gratitudine della SIF e mia personale ad Assogenerici desidero anche sottolineare come questo atto di attenzione verso i giovani laureati in momenti così difficili per il loro inserimento nel mondo del lavoro, rivesta anche un atto importante di caratterizzazione e di indirizzo professionale in quanto il bando prevede per ciascuno uno stage in azienda”.
“Per Assogenerici la ricerca in farmacologia è e deve continuare a essere un asset fondamentale per il nostro paese: riconoscere, anche economicamente, l’attività dei giovani ricercatori è fondamentale per garantire un futuro a tutto il comparto del farmaco italiano che vede i farmaci equivalenti e i biosimilari ricoprire un peso sempre più rilevante. Spesso ci si dimentica, infatti, che i farmaci equivalenti e biosimilari sono figli della stessa ricerca che produce non soltanto nuovi farmaci ma anche modalità produttive sempre più innovative”, ha dichiarato Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. ”Da questa consapevolezza discende la nostra pluriennale collaborazione con la Società italiana di farmacologia a vantaggio, ancora una volta, del sistema salute italiano”.
Questi i vincitori:
- Marta GENTILI , Unità di Farmacologia Clinica, Dipartimento di Scienze Cliniche e Biomediche, University Hospital "Luigi Sacco"- Università degli Studi di Milano, per il progetto "Se equivale, tanto vale!";
- Lucia GOZZO , Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico Vittorio Emanuele, Università degli Studi di Catania, per il progetto "Reazioni avverse da farmaci equivalenti: impatto delle disposizioni regionali sulla non sostituibilità";
- Ylenia INGRASCIOTTA , Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico Universitario “G. Martino”, Università degli Studi di Messina, per il progetto "Comparative effectiveness and safety of the switching between erythropoiesis-stimulating agents in clinical practice: a cohort study ";
- Ersilia LUCENTEFORTE , Dipartimento di Neuroscienze, Psicologia, Area del Farmaco e Salute del Bambino (NEUROFARBA) - Università degli Studi di Firenze, per il progetto "Safety of antiepileptic drug and difference between brand-name and generic drug";
- Cristina SCAVONE , Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia Regione Campania - Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, per il progetto "Analisi delle segnalazioni di sospetta ADR in Regione Campania dai primi 20 principi attivi a brevetto scaduto a maggior spesa nell’anno 2015: valutazione delle differenze tra i rispettivi originator ed equivalenti in termini di incidenza delle ADR e correlazione tra i fallimenti terapeutici segnalati e il fenomeno del biocreep";
- Maurizio SESSA , Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia Regione Campania - Dipartimento di Medicina Sperimentale, Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”, per il progetto "Patterns in Spontaneous Adverse Event Reporting Among Branded and Unbranded Drugs in Campania Region (Italy)"
Assogenerici si congratula con l’onorevole Beatrice Lorenzin per la sua conferma alla guida del Ministero della Salute. “Riteniamo estremamente positiva per la sanità italiana questa conferma - ha affermato Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici - perché permette di non interrompere il proficuo confronto tra il Ministero e gli attori del comparto che si è instaurato in questi anni".
"Auguriamo buon lavoro al Ministro Lorenzin - ha concluso Häusermann - e rinnoviamo fin d’ora la nostra disponibilità alla più ampia collaborazione”
La quarta tappa dell’iniziativa “Fabbriche Aperte”, promossa da Assogenerici, si è svolta oggi all’interno del sito produttivo diLachifarma, azienda fondata nel 1985 dal dottor Luigi Villanova, farmacista e imprenditore che ha creato le basi per quella che oggi è divenuta una realtà farmaceutica di eccellenza, riconosciuta a livello internazionale.
Il tour all’interno dello stabilimento di Zollino (Le) è stato l’occasione, quindi, per invitare Istituzioni, amministratori locali e giornalisti a toccare con mano il valore produttivo, economico e occupazionale di una delle realtà aziendali più importanti del comparto dei generici.
“La vera mission di Lachifarma è il valore etico di ciò che si produce e questa iniziativa è un’opportunità per poter dimostrare al mondo istituzionale, al sistema politico nazionale e ai consumatori che la farmaceutica in Italia ha degli standard eccellenti di qualità che assicurano efficacia, sicurezza e sostenibilità delle cure, a beneficio della tutela della salute del paziente - ha dichiarato Luciano Villanova, Qualified Person di Lachifarma. – "L’eccellenza è la regola, la qualità è il risultato dell’esperienza’ amava ripetere il nostro fondatore, Luigi Villanova: una qualità che Lachifarma riesce ad ottenere anche grazie agli investimenti continui in Ricerca, Sviluppo ed Innovazione Tecnologica che, negli ultimi 5 anni, hanno riguardato circa il 15% del valore del nostro fatturato ”.
“L’iniziativa ‘Fabbriche Aperte’ è nata con l’obiettivo di promuovere la corretta informazione sulla qualità dei farmaci equivalenti nei confronti dei quali, a vent’anni dall’introduzione in Italia, c’è ancora diffidenza – ha spiegato Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. – Con la tappa di oggi, qui presso Lachifarma, le Istituzioni, le amministrazioni locali, i medici, i pazienti, i consumatori e la stampa hanno avuto modo di vedere da vicino un’azienda innovativa che rappresenta un’eccellenza nazionale nel panorama farmaceutico”.
“Il modello di sinergie virtuose tra i settori della ricerca, della produzione, della formazione e della professione in Puglia è ampiamente sperimentato e collaudato. E lo dimostra ancora una volta una azienda come Lachifarma che, aderendo alla iniziativa nazionale ‘Fabbriche aperte’ promossa da Assogenerici, ha voluto e vuole aprire ed estendere alla comunità la conoscenza di realtà professionali e aziendali - cui si riconoscono la profonda autorevolezza anche a livello internazionale e il grande coraggio innovatore - che non solo si integrano con il territorio, nel rispetto della sostenibilità e della sicurezza, ma ne rappresentano una fonte di sviluppo e di crescita, anche occupazionale, che condiziona positivamente tutto l’indotto", ha dichiarato il Senatore Luigi D’Ambrosio Lettieri, componente della Commissione Sanità del Senato, presidente dell’Ordine interprovinciale dei Farmacisti di Bari e BAT e Vice Presidente della FOFI.
"Questa iniziativa - ha proseguito D'Ambrosio Lettieri - rappresenta certamente una opportunità per conoscere non solo una eccellenza made in Italy del settore farmaceutico come Lachifarma, ma anche il contributo che i farmaci equivalenti e biosimilari, senza pregiudicare la ricerca farmaceutica e la innovazione farmacologica, possono apportare al sistema sanitario nazionale in termini di sostenibilità. Realtà imprenditoriali come quella dell’azienda Lachifarma parlano la lingua di un Sud che abbandona la prosa del rivendicazionismo piagnone per scegliere, invece, la forza delle idee che mostrano con orgoglio le cifre distintive più vere e reali di un Sud che affronta le sfide con capacità, competenza e intelligenza".
"Non a caso - ha concluso - la Lachifarma, traducendo nei fatti il motto del suo fondatore, il dott. Villanova, “l’eccellenza è la regola, la qualità è il risultato dell’esperienza”, ha saputo portare sulla scena internazionale la competenza italiana e la capacità innovativa con prodotti di alta specialità”.
Si è svolta oggi a Milano all’interno del sito produttivo della Mipharm, la terza tappa dell’iniziativa “Fabbriche Aperte”, promossa da Assogenerici per mettere in luce i propri gioielli produttivi e far conoscere la solida realtà industriale che compone il comparto dei farmaci generici equivalenti. E, non a caso, il tour di quest’anno fa tappa nella storica azienda farmaceutica milanese fondata nel gennaio del 1998 dal Cavavaliere del Lavoro, Giuseppe G. Miglio, uno dei più importanti siti di produzione conto-terzi esistenti in Italia.
“ In uno scenario così complicato, come quello che dobbiamo affrontare in questi anni , - afferma il Cavalier Giuseppe G. Miglio, fondatore, presidente e CEO di Mipharm, azienda che vanta 4 linee di produzione approvate dalla FDA - il ruolo del produttore di farmaci generici equivalenti diventa assolutamente centrale al fine di garantire livelli qualitativi adeguati. È indubbio che la qualità abbia un costo significativo sia in termini di risorse umane qualificate che di investimenti in tecnologia e processi che, un’azienda come Mipharm, deve garantire per poter soddisfare i requisiti imposti dalle autorità sanitarie, sia italiane sia internazionali e soprattutto dai propri prestigiosi clienti .”
“ Nell’anno cui ricorre il ventennale del farmaco generico equivalente in Italia, e in questo momento in cui è sempre più forte la necessità di riformare la governance della spesa farmaceutica , la campagna ‘Fabbriche Aperte’ vuole riproporre all’attenzione delle Istituzioni e delle amministrazioni locali l’importanza del settore farmaceutico all’interno del sistema industriale del nostro paese e il ruolo sempre più importante che in esso ricopre il nostro comparto anche in termini di nuove opportunità manifatturiere - ha dichiarato Enrique Häusermann, Presidente di Assogenerici. - "Le nostre industrie generano risorse e benessere e l’impegno di Assogenerici, anche attraverso questa iniziativa, è mostrare in che modo ciò avviene. Vedere per credere . Aprire le porte dei nostri stabilimenti produttivi perché il mondo istituzionale, i medici, i pazienti, e i cittadini possano conoscere il livello di avanguardia tecnologica e gli standard qualitativi dietro la produzione dei farmaci generici equivalenti è il nostro miglior biglietto da visita. Lo stesso biglietto da visita con il quale, da sempre, ci siamo alleati a fianco del nostro Servizio Sanitario Nazionale nella lotta per la sua sostenibilità”.
"Per questo la riforma della governance del sistema del farmaco che è in cantiere dovrà contemperare l’esigenza di contenimento della spesa farmaceutica con il diritto di libertà di iniziativa economica, inteso come diritto di ciascuna impresa ad operare in un mercato in cui vi sia reale garanzia di equa concorrenza. - ha proseguito il presidente Assogenerici. - Perché, non ci dobbiamo dimenticare che, ogni scelta che il nostro Paese farà oggi avrà conseguenze non solo sulla gestione della spesa per farmaci ma anche sugli investimenti sul sistema industriale dei farmaci, a partire proprio dal settore manifatturiero. Questo scenario, che richiede il dialogo tra tutte le parti interessate e la disponibilità delle aziende a trovare soluzioni, deve andare di pari passo con la definizione della governance futura. In altri termini serve un Patto di Stabilità pluriennale che sia in grado di fornire regole certe per lo sviluppo di un mercato dinamico”.
“Il 2016 – conclude il Presidente Häusermann – ha registrato importanti operazioni industriali nel nostro settore che sfoceranno in un consolidamento del comparto produttivo con un forte impatto sull'export farmaceutico di cui l'Italia è già leader in Europa. Tutto ciò porta valore al nostro paese e porta orgoglio al nostro comparto: oggi, grazie a Mipharm, potete condividerlo coi noi".
“Se ne va un visionario, che ha saputo intuire nuovi orizzonti per la medicina, additando sempre l’uomo, la persona umana, come paradigma e misura di ogni progresso scientifico. Per questo il professor Veronesi è stato anche fra i primi fautori del lungo cammino di affermazione del farmaco generico in Italia”.
Così il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, ha commentato la scomparsa dell'oncologo Umberto Veronesi, ex senatore e fondatore dello Ieo, spenstosi ieri a novanta anni, a Milano.
“Nel salutarlo – prosegue Häusermann – non senza una grande nostalgia, ma soprattutto animato da un sentimento di profonda gratitudine e di stima, sulle quali nulla può la morte, mi piace ricordare un passaggio della sua introduzione al libro pubblicato nel 2011 per raccontare i 10 anni dei medicinali equivalenti in Italia. Un brano dal quale emerge, come sempre nel suo pensiero, l’unità indissolubile fra scienza e responsabilità sociale, fra pragmatismo e tensione etica.
Scriveva allora Umberto Veronesi: ‘La sanità della nostra epoca, con la continua e tumultuosa introduzione di alte tecnologie e di farmaci dalla ricerca costosissima, rischia di essere sempre in deficit. Per questo ogni possibilità di risparmio è strategica per continuare a corrispondere a tutti le cure essenziali. Io penso che ogni risparmio che non sia conflittuale con il diritto alle cure sia da incentivare e sostenere. E che i professionisti sanitari, che di solito non amano pensare da manager, debbano considerare come “nuovo dovere etico” anche l’allocazione delle risorse, vale a dire come impiegare i quattrini di tutti’.
"Anche in virtù di queste parole, il Consiglio direttivo di Assogenerici vuole ricordare il professor Veronesi non solo come un oncologo, ma come un precursore in tutti i campi della medicina. Del resto – conclude Häusermann – non è riuscito a coronare in vita il sogno di assistere alla vittoria dell’uomo sul cancro, ma senza dubbio ci ha indicato una strada utile ad affrontare, senza perdere la nostra umanità, tutte le sfide della medicina. Anche quelle che seguiranno la sconfitta definitiva del cancro”.
Il sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia è inaccettabile: aumenta la spesa a carico dei cittadini, riduce la compliance e peggiora gli esiti di salute nei pazienti cronici". Lo denuncia la Fondazione GIMBE, che in un position statement appena pubblicato analizza cause e soluzioni per la scarsa diffusione dei medicinali 'non griffati' nel nostro Paese rispetto all'Ocse.
Alla base di quest'anomalia tutta italiana - sottolinea il documento - c'è una combinazione di "pregiudizi individuali, inevitabili conflitti di interesse e una normativa che consente ampi margini di discrezionalità", evidenzia il documento (www.gimbe.org/equivalenti). Nel 2013 gli equivalenti "hanno rappresentato il 19% del mercato farmaceutico totale in consumi (media Ocse 48%) e l'11% della spesa (media Ocse 24%)".
E dal Rapporto OsMed sull'uso dei medicinali in Italia 2015 emerge "un paradosso clamoroso: se i farmaci a brevetto scaduto rappresentano il 21,4% della spesa pubblica, gli equivalenti incidono solo per il 28%; in pratica, il 72% della spesa dei farmaci a brevetto scaduto viene assorbita da quelli di marca, con notevoli differenze regionali che assegnano al Centro-Sud la consueta maglia nera". A farsi carico della differenza non rimborsata dal Ssn sono i cittadini, con "una spesa di oltre 1 miliardo nel 2015 e di 437 milioni nei primi 5 mesi del 2016, +2,6% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente".
La diffidenza è immotivata. "La ricerca scientifica, negli anni - afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe - ha dimostrato che il farmaco equivalente è altrettanto efficace e sicuro di quello di marca e può contare su robuste evidenze di sperimentazione e utilizzo (almeno 10 anni), e che il sotto-utilizzo degli equivalenti aumenta la spesa dei cittadini e riduce la compliance terapeutica, in particolare nelle malattie croniche, con ulteriore aumento dei costi per il Ssn".
Le soluzioni? Innanzitutto, basta chiamarli generici: "è un aggettivo dequalificante - dice Cartabellotta - che alimenta l'errata percezione di una minore qualità, efficacia e sicurezzadell'equivalente rispetto al farmaco di marca".
Però è anche necessario rimuovere i pregiudizi, formando e sensibilizzando medici, farmacisti e cittadini sui notevoli benefici di salute ed economici che potrebbero derivare da un cambio di rotta
Infine - conclude Gimbe - servono strategie di sistema: "integrare liste di trasparenza e reminder delle cartelle cliniche informatizzate dei medici di famiglia, prevedere sistemi premianti per le prescrizioni di equivalenti, monitorare le responsabilità dei farmacisti, studiare nuovi interventi di governance del farmaco, tra cui la non rimborsabilità di quelli di marca a brevetto scaduto il cui prezzo superi quello di riferimento di una determinata percentuale".
"Il Position Statement recentemente pubblicato dal Gimbe rappresenta la prima analisi indipendente che mette come vi sia soprattutto un fattore culturale dietro il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti in Italia rispetto alla media europea" - ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - Ciò che viene comunicato qui è quanto sosteniamo da tempo: il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti, determinato dalla diffidenza, nuoce alla collettività ovvero alla salute pubblica nel suo complesso”.
Vent’anni dei farmaci equivalenti in Italia, era il 1996 e nasceva Assogenerici. L’associazione dei produttori di farmaci equivalenti e di medicinali biosimilari celebra oggi questo traguardo – in occasione della sua assemblea pubblica annuale – ricordando per bocca del presidente Enrique Häusermann alcuni dati importanti non solo per il comparto, ma soprattutto per il servizio sanitario e per la collettività: “ Dal 2000 ad oggi, senza farmaci equivalenti e biosimilari la spesa farmaceutica sarebbe stata di 4 miliardi più alta. Maggiori oneri che si sarebbero ripercossi anche sull’accesso alle cure: a titolo di esempio, grazie all’arrivo del Filgrastim biosimilare, dal 2006 al 2015 il numero dei pazienti che hanno potuto beneficiare di questo trattamento è aumentato del 53%; e ancora, in un solo anno, l’infliximab biosimilare ha consentito di curare il 10% di malati in più”.
I farmaci equivalenti celebrano i loro primi vent’anni, come grandi alleati dell’innovazione perché funzionali all’efficienza del sistema, unica alleanza possibile per continuare a offrire vero universalismo sanitario e accesso concreto alle nuove terapie : “Se nel nostro paese si è riusciti nel tempo a sostenere la spesa farmaceutica e a permettere l’adozione progressiva dell’innovazione – aggiunge Häusermann – lo si deve alla presenza di un settore, quello dei medicinali equivalenti e biosimilari, dinamico e competitivo. In questo delicato momento economico e istituzionale, il nostro impegno è di essere sempre al fianco del nostro Servizio Sanitario Nazionale, come un’importante risorsa nell’impegno complessivo per la sua sostenibilità. I farmaci generici equivalenti e biosimilari rappresentano uno strumento particolarmente adatto a coniugare accesso alle terapie per un più ampio numero di pazienti e sostenibilità, perché contribuiscono, per loro natura, sia al processo di razionalizzazione della spesa pubblica, sia alla crescita economica del Paese. Di qui il valore etico ancor prima che economico – prosegue il presidente di Assogenerici – del ‘bene farmaco’. Un valore del quale siamo profondamente convinti e sul quale si fonda la missione delle aziende che aderiscono alla nostra associazione”.
Equivalenti e biosimilari sono un tassello importante di un servizio sanitario che ha anche bisogno di un profondo rinnovamento: “Come sosteniamo da tempo – sottolinea Häusermann – occorre rivedere nel suo complesso la governance del sistema, cercando di salvaguardare le caratteristiche del nostro servizio sanitario: inclusività, universalità e solidarietà. Alla battaglia che l’attuale Ministro della Salute sta conducendo, per salvaguardare l’eccellenza della tutela della salute nel nostro paese, occorre affiancare misure che ne rendano sostenibile la gestione, per evitare che l’universalismo rimanga solo sulla carta”.
Occorre dunque un finanziamento della sanità adeguato e non solo sufficiente, trasparenza e costanza dell’assetto normativo, per dare al settore la possibilità di una reale programmazione e, infine, prevedere che i risparmi realizzati nel campo della spesa farmaceutica non vengano destinati a coprire altre spese, ma a finanziare l’innovazione terapeutica. “Serve dunque un Patto di Stabilità pluriennale – riprende Häusermann – in grado di fornire regole certe per lo sviluppo di un mercato dinamico e concorrenziale, che deve essere perseguito, a nostro avviso, seguendo poche ma chiare direttrici: introduzione di un sistema di rimborsabilità dei farmaci basato su fasce di reddito, perché solidarietà e universalità non possono più tradursi nel ‘dare tutto a tutti’; potenziamento dell’attività di informazione indipendente per l’utilizzo dei generici equivalenti e biosimilari, sia verso la classe medica sia verso i pazienti; superamento degli aspetti più critici del
pay back: le aziende dovrebbero essere chiamate a ripianare lo sforamento in modo proporzionale rispetto al fatturato conseguito nell’anno di riferimento, tranne quelle che operano nel canale ospedaliero attraverso le gare, da tenere totalmente al riparo dal sistema dei ripiani di spesa, visto che non possono determinare né il prezzo di cessione né il livello di consumo dei farmaci, ma anzi contribuiscono alla stessa riduzione della spesa”.
Solo così, conclude Häusermann, “il nostro settore potrà continuare a produrre valore per l’economia del paese e per la salute dei cittadini. Siamo una risorsa che genera risorse e genera salute. Un impegno, questo, che dobbiamo alle generazioni future, e dal quale discende l’orgoglio per ciò che le nostre aziende realizzano ogni giorno, nel far sì che i farmaci equivalenti e i biosimilari rappresentino davvero un valore etico, un valore sociale e un valore industriale”.
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