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24 Ottobre 2016

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Il  sotto-utilizzo dei farmaci equivalenti in Italia è inaccettabile: aumenta la spesa a carico dei cittadini, riduce la compliance e peggiora gli esiti di salute nei pazienti cronici". Lo denuncia la Fondazione GIMBE, che in un position statement appena pubblicato analizza cause e soluzioni per la scarsa diffusione dei medicinali 'non griffati' nel nostro Paese rispetto all'Ocse.

Alla base di quest'anomalia tutta italiana - sottolinea il documento - c'è una combinazione di "pregiudizi individuali, inevitabili conflitti di interesse e una normativa che consente ampi margini di discrezionalità", evidenzia il documento (www.gimbe.org/equivalenti). Nel 2013 gli equivalenti "hanno rappresentato il 19% del mercato farmaceutico totale in consumi (media Ocse 48%) e l'11% della spesa (media Ocse 24%)".

E dal Rapporto OsMed sull'uso dei medicinali in Italia 2015 emerge "un paradosso clamoroso: se i farmaci a brevetto scaduto rappresentano il 21,4% della spesa pubblica, gli equivalenti incidono solo per il 28%; in pratica, il 72% della spesa dei farmaci a brevetto scaduto viene assorbita da quelli di marca, con notevoli differenze regionali che assegnano al Centro-Sud la consueta maglia nera". A farsi carico della differenza non rimborsata dal Ssn sono i cittadini, con "una spesa di oltre 1 miliardo nel 2015 e di 437 milioni nei primi 5 mesi del 2016, +2,6% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente".

La diffidenza è immotivata. "La ricerca scientifica, negli anni - afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione Gimbe - ha dimostrato che il farmaco equivalente è altrettanto efficace e sicuro di quello di marca e può contare su robuste evidenze di sperimentazione e utilizzo (almeno 10 anni), e che il sotto-utilizzo degli equivalenti aumenta la spesa dei cittadini e riduce la compliance terapeutica, in particolare nelle malattie croniche, con ulteriore aumento dei costi per il Ssn".

Le soluzioni? Innanzitutto, basta chiamarli generici: "è un aggettivo dequalificante - dice Cartabellotta -  che alimenta l'errata percezione di una minore qualità, efficacia e sicurezzadell'equivalente rispetto al farmaco di marca".

Però è anche necessario rimuovere i pregiudizi, formando  e  sensibilizzando medici, farmacisti e cittadini sui notevoli benefici di salute ed economici che potrebbero derivare da un cambio di rotta

Infine - conclude Gimbe -  servono strategie di sistema: "integrare liste di trasparenza e reminder delle cartelle cliniche informatizzate dei medici di famiglia, prevedere sistemi premianti per le prescrizioni di equivalenti, monitorare le responsabilità dei farmacisti, studiare nuovi interventi di governance del farmaco, tra cui la non rimborsabilità di quelli di marca a brevetto scaduto il cui prezzo superi quello di riferimento di una determinata percentuale".

"Il Position Statement recentemente pubblicato dal Gimbe rappresenta la prima analisi indipendente che mette come vi sia soprattutto un fattore culturale dietro il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti in Italia rispetto alla media europea" - ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - Ciò che viene comunicato qui è quanto sosteniamo da tempo: il sottoutilizzo dei farmaci equivalenti, determinato dalla diffidenza, nuoce alla collettività ovvero alla salute pubblica nel suo complesso”.

 

 

• Position StatementGimbe: "Equivalenti sottovalutati in Italia"

12 Ottobre 2016

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Vent’anni dei farmaci equivalenti in Italia, era il 1996 e nasceva Assogenerici. L’associazione dei produttori di farmaci equivalenti e di medicinali biosimilari celebra oggi questo traguardo – in occasione della sua assemblea pubblica annuale – ricordando per bocca del presidente Enrique Häusermann alcuni dati importanti non solo per il comparto, ma soprattutto per il servizio sanitario e per la collettività: “ Dal 2000 ad oggi, senza farmaci equivalenti e biosimilari la spesa farmaceutica sarebbe stata di 4 miliardi più alta. Maggiori oneri che si sarebbero ripercossi anche sull’accesso alle cure: a titolo di esempio, grazie all’arrivo del Filgrastim biosimilare, dal 2006 al 2015 il numero dei pazienti che hanno potuto beneficiare di questo trattamento è aumentato del 53%; e ancora, in un solo anno, l’infliximab biosimilare ha consentito di curare il 10% di malati in più”.

I farmaci equivalenti celebrano i loro primi vent’anni, come grandi alleati dell’innovazione perché funzionali all’efficienza del sistema, unica alleanza possibile per continuare a offrire vero universalismo sanitario e accesso concreto alle nuove terapie : “Se nel nostro paese si è riusciti nel tempo a sostenere la spesa farmaceutica e a permettere l’adozione progressiva dell’innovazione – aggiunge Häusermann – lo si deve alla presenza di un settore, quello dei medicinali equivalenti e biosimilari, dinamico e competitivo. In questo delicato momento economico e istituzionale, il nostro impegno è di essere sempre al fianco del nostro Servizio Sanitario Nazionale, come un’importante risorsa nell’impegno complessivo per la sua sostenibilità. I farmaci generici equivalenti e biosimilari rappresentano uno strumento particolarmente adatto a coniugare accesso alle terapie per un più ampio numero di pazienti e sostenibilità, perché contribuiscono, per loro natura, sia al processo di razionalizzazione della spesa pubblica, sia alla crescita economica del Paese. Di qui il valore etico ancor prima che economico – prosegue il presidente di Assogenerici – del ‘bene farmaco’. Un valore del quale siamo profondamente convinti e sul quale si fonda la missione delle aziende che aderiscono alla nostra associazione”.

Equivalenti e biosimilari sono un tassello importante di un servizio sanitario che ha anche bisogno di un profondo rinnovamento: “Come sosteniamo da tempo – sottolinea Häusermann – occorre rivedere nel suo complesso la governance del sistema, cercando di salvaguardare le caratteristiche del nostro servizio sanitario: inclusività, universalità e solidarietà. Alla battaglia che l’attuale Ministro della Salute sta conducendo, per salvaguardare l’eccellenza della tutela della salute nel nostro paese, occorre affiancare misure che ne rendano sostenibile la gestione, per evitare che l’universalismo rimanga solo sulla carta”.

Occorre dunque un finanziamento della sanità adeguato e non solo sufficiente, trasparenza e costanza dell’assetto normativo, per dare al settore la possibilità di una reale programmazione e, infine, prevedere che i risparmi realizzati nel campo della spesa farmaceutica non vengano destinati a coprire altre spese, ma a finanziare l’innovazione terapeutica. “Serve dunque un Patto di Stabilità pluriennale – riprende Häusermann – in grado di fornire regole certe per lo sviluppo di un mercato dinamico e concorrenziale, che deve essere perseguito, a nostro avviso, seguendo poche ma chiare direttrici: introduzione di un sistema di rimborsabilità dei farmaci basato su fasce di reddito, perché solidarietà e universalità non possono più tradursi nel ‘dare tutto a tutti’; potenziamento dell’attività di informazione indipendente per l’utilizzo dei generici equivalenti e biosimilari, sia verso la classe medica sia verso i pazienti; superamento degli aspetti più critici del

pay back: le aziende dovrebbero essere chiamate a ripianare lo sforamento in modo proporzionale rispetto al fatturato conseguito nell’anno di riferimento, tranne quelle che operano nel canale ospedaliero attraverso le gare, da tenere totalmente al riparo dal sistema dei ripiani di spesa, visto che non possono determinare né il prezzo di cessione né il livello di consumo dei farmaci, ma anzi contribuiscono alla stessa riduzione della spesa”.

Solo così, conclude Häusermann, “il nostro settore potrà continuare a produrre valore per l’economia del paese e per la salute dei cittadini. Siamo una risorsa che genera risorse e genera salute. Un impegno, questo, che dobbiamo alle generazioni future, e dal quale discende l’orgoglio per ciò che le nostre aziende realizzano ogni giorno, nel far sì che i farmaci equivalenti e i biosimilari rappresentino davvero un valore etico, un valore sociale e un valore industriale”.