GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Partirà lunedì 6 aprile il Bando per la ricerca Covid-19, promosso dal Ministero della Salute e già consultabile sul portale ministeriale. Lo annuncia una nota del ministero precisando che ciascun progetto selezionato potrà ricevere fino ad un milione di euro, dei 7 milioni complessivamente stanziati.
I quesiti, cui i ricercatori sono chiamati a rispondere, approvati dalla Sezione ricerca del Comitato Tecnico-Scientifico, organo consultivo del Ministero, riguardano cinque aree di indagine:
“È una iniziativa che va nella direzione giusta – commenta il ministro della salute, Roberto Speranza – per mettere a disposizione della comunità medica e scientifica conoscenze utili per le scelte cliniche e di sanità pubblica. Per questo motivo nella selezione delle proposte sarà data priorità a quelle in grado di evidenziare, già nella presentazione dei dati preliminari, l’applicabilità dei risultati ai processi di cura”.
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Foto di Thanasis Papazacharias da Pixabay
Sostituire definitivamente l’ambigua etichetta “dimessi/guariti” con “guariti”; riclassificare i soggetti con status di guarigione non noto come casi attivi in isolamento domiciliare; distinguere i soggetti guariti per guarigione clinica e guarigione virologica. Sono queste le tre richieste rivolte oggidalla Fondazione GIMBE al ministro della Salute e ala Protezione Civile per fare ordine sui numeri dell'emergenza coronavirus. La richiesta a valere sull'analisi realizzata in collaborazione con Youtrend sudefinizioni e discrepanze sul contegio e classificazione dei casi di infezione d coronavirus in Italia.
I dati ufficiali sui casi di COVID-19 comunicati in occasione della conferenza stampa quotidiana della Protezione Civile, pubblicati sulla dashboard ufficiale e sul sito del Ministero della Salute, sono aggregati in tre macro-categorie, la cui somma corrisponde al totale dei casi riportati quotidianamente dal nostro Paese all’Organizzazione Mondiale della Sanità.
«In termini di sanità pubblica – afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – questa classificazione mira a distinguere i casi attivi (totale positivi), che possono contribuire alla diffusione dell’infezione, dai casi chiusi, ovvero i deceduti e i guariti che non possono contagiare altre persone. Se il numero dei casi chiusi è condizionato, nel bene e nel male, dalla qualità dell’assistenza sanitaria, quello dei casi attivi influenza sia le decisioni sanitarie per contenere l’epidemia, sia quelle politiche per l’eventuale rimodulazione delle misure di distanziamento sociale».
Dal monitoraggio GIMBE dei dati pubblici sono emerse alcune incongruenze, relative sia ai trend regionali dei “Dimessi/Guariti”, sia alle definizioni e alle modalità comunicative della Protezione Civile. In particolare, nella dashboard nazionale si rileva una discrepanza tra la denominazione del box “Dimessi/Guariti” e la legenda che riporta “Guariti: totale persone clinicamente guarite”. Inoltre, in calce al report quotidiano, dove vengono riportati i totali del giorno, il dato della colonna “Dimessi/Guariti” viene etichettato come “Totale guariti”.
«Di fronte a queste discrepanze – spiega Cartabellotta – abbiamo deciso di approfondire la questione con ulteriori analisi condotte in collaborazione con YouTrend, progetto digitale di informazione e analisi dati, edito dall'agenzia Quorum».
«Le nostre valutazioni – spiega Lorenzo Pregliasco, co-fondatore di YouTrend – evidenziano una notevole eterogeneità dei dati raccolti dalle Regioni e inviati alla Protezione Civile, vista anche l’assenza di un modello informatizzato univoco. Infatti, i dati sono trasmessi da ciascuna Regione con modalità diverse e i criteri sulla definizione dei casi “Dimessi/Guariti” sono estremamente variabili».
L’analisi effettuata il 1 aprile su 8 Regioni che rappresentano l’85,7% dei casi totali e il 91,6% dei “Dimessi/Guariti” comunicati dalla Protezione Civile (tabella) conferma l’estrema eterogeneità di questo “contenitore” nel quale confluiscono 4 tipologie di casi: pazienti virologicamente guariti (2 tamponi negativi a distanza di 24 ore), pazienti in via di guarigione virologica (primo tampone negativo, in attesa del risultato del secondo), pazienti guariti clinicamente (non sottoposti a tampone), pazienti “dimessi” da un setting ospedaliero senza alcuna informazione sullo stato di guarigione, sia essa clinica o virologica.
«Al fine di sanare questa misclassificazione e garantire la massima trasparenza – aggiunge Pregliasco – è indispensabile uniformare i dati comunicati dalle Regioni alla Protezione Civile, con la diffusione dei dettagli in formato open data per consentire ai ricercatori di effettuare analisi sui dati grezzi e su unità geografiche a livello di provincia e di comune».
Emblematico l’impatto del caso Lombardia. La Regione, infatti, nel bollettino quotidiano non menziona affatto il numero delle guarigioni, ma riporta solo il numero di pazienti dimessi dall’ospedale (o dal pronto soccorso) e inviati in isolamento domiciliare. Tutti questi casi (ieri 11.415, il 68% del totale) confluiscono nei “Dimessi/Guariti” del bollettino nazionale sovrastimando il tasso di guarigione. Infatti, il comunicato stampa giornaliero della Protezione Civile ieri riporta 16.847 persone guarite, dato confermato anche sul sito del Ministero della Salute.
«Al fine di non alimentare un irrealistico senso di ottimismo sul reale andamento dell’epidemia – conclude Cartabellotta – rischiando di affidare le decisioni sanitarie e politiche ad un numero che contiene anche casi ancora attivi, la Fondazione GIMBE chiede al Ministero della Salute e alla Protezione Civile di allineare la comunicazione pubblica ai criteri di guarigione clinica e virologica ribaditi il 19 marzo dal Comitato Tecnico-Scientifico».
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La diagnostica molecolare è l’unico metodo, al momento, raccomandato per l’identificazione dei casi infettivi di COVID-19. I test sierologici (per la rilevazione anticorpale o antigenica) saranno destinati a rivestire un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza ma non sono, ad oggi, affatto raccomandati per l’individuazione dei casi. A sottolinearlo è un documento predisposto da AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) in merito al tema del SARS CoV2: la diagnosi sierologica. Secondo i microbiologi clinici i metodi biomolecolari si confermano ancora oggi fondamentali quali test diagnostici (meno per finalità epidemiologiche), quelli sierologici potranno essere utilizzati massimamente per valutazioni di sieroprevalenza (per le quali le tecnologie biomolecolari non risultano appropriate) e meno – se non in associazione sulla base di precisi e rigorosi algoritmi diagnostici – a fini clinici. «In tutto il mondo si considera la “sierologia” come una speranza. Dal punto di vista tecnico è una sfida. Dal punto di vista diagnostico è, certamente, una necessità», si legge nel documento che tuttavia segnala «l’assoluta inaffidabilità di kit presentati come affidabili, utilizzati ma non credibili». In proposito, sintetizza il documento:
Con queste premesse, conclude l’analisi «È necessario che i microbiologi si facciano carico di una valutazione di merito sulle nuove metodiche, suggerendo nel contempo il migliore utilizzo (diagnostico, analisi di popolazione, epidemiologico, di primo livello o conferma) nella pratica clinica anche proponendo, alla fine, ragionevoli algoritmi di utilizzo, anche combinato. Fino alla disponibilità di dati di letteratura certi o di risultati consolidati di valutazioni policentriche non si ritiene opportuno procedere con l’introduzione, in algoritmi operativi, dei test sierologici né per la definizione eziologica di infezione né per valutazioni epidemiologiche di sieroprevalenza».
«In questo momento di assoluta criticità per il Paese – è la conclusione - AMCLI mette a disposizione tutte le competenze tecniche e scientifiche dei laboratori suoi associati e di chi vi lavora per “mettere insieme” dati ed esperienze già acquisiti e collaborare alle proposte multicentriche di studio che organismi nazionali di coordinamento o singole Regioni dovessero proporre».
Il numero dei guariti da Covid-19 aumenta di giorno in giorno, m a una volta debellato il virus, nei soggetti in fase di remissione possono persistere sintomi quali dispnea (respirazione faticosa) per sforzi modesti, facile faticabilità, vertigini e instabilità posturale, dolore, ansia e, più in generale, una severa sindrome da decondizionamento, tipica del riposo prolungato a letto dopo malattie acute.
Per questo un gruppo di medici e fisioterapisti della Clinica di Neuroriabilitazione, coordinati da Maria Gabriella Ceravolo, professore ordinario di Medicina fisica e riabilitativa all’Università Politecnica delle Marche, e da Marianna Capecci, direttore della Scuola di Specializzazione in Medicina fisica e riabilitativa della medesima università, hanno promosso un progetto di educazione terapeutica dedicato alle persone in convalescenza dopo un ricovero per infezione da COVID-19.
Il progetto gode del patrocinio di Simfer, la Società italiana di Medicina fisica e riabilitativa, a cui fanno capo i medici fisiatri del nostro paese.
«Come noto», spiega la professoressa Ceravolo, che è anche presidente del Board di Medicina fisica e riabilitativa dell’Unione Europea Medici Specialisti, «le conseguenze della patologia indotta dall’infezione da COVID-19 sono numerose e tra le più frequenti e serie, in fase acuta, annoverano la compromissione della funzione respiratoria. Tuttavia, anche dopo la dimissione, l’insieme dei sintomi residui può interferire a lungo con la ripresa dell’autonomia nelle attività di vita quotidiana e indurre rischi di complicanze come fatica, depressione, cadute».
Per questo motivo, considerata l’impossibilità, nell’immediato, di fruire di prestazioni riabilitative, l’équipe anconetana ha sviluppato un progetto di educazione terapeutica, in versione completamente digitale, fruibile da qualsiasi supporto (smartphone, computer portatile) e accessibile con qualsiasi sistema (Windows, Android, i-OS). Il progetto ha due componenti: un opuscolo informativo che comprende una raccolta di esercizi respiratori e muscolari, tutti accompagnati da opportune spiegazioni e una piattaforma web navigabile in maniera gratuita senza necessità di autenticazione. Entrambi sono accessibili al link simfer.online/protocollo_postcovid19.
Il protocollo prevede due situazioni di partenza, con percorsi differenziati per chi è stato appena dimesso dall’ospedale, oppure ha manifestato una sindrome lieve curata in casa. In entrambi i percorsi sono visionabili tante video clip quanti sono gli esercizi richiamati nell’opuscolo. Per ciascun esercizio è disponibile una guida audio che illustra la finalità e le modalità di esecuzione e si forniscono raccomandazioni su come distribuire gli esercizi nel corso della settimana, tra mattina e pomeriggio.
«I protocolli di educazione terapeutica - avverte Ceravolo - non sostituiscono le prestazioni riabilitative che potranno rendersi indicate in soggetti con disabilità di grado moderato-severo pre-esistente o conseguente l’infezione da CoVID19. Auspichiamo che l’assistenza riabilitativa domiciliare o ambulatoriale che è stata drasticamente ridimensionata per arginare la diffusione del contagio possa essere prontamente ripristinata».
«Prendiamo atto della convinzione espressa oggi in Senato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, che nella risposta all’emergenza COVID-19 sia stata “fatta una scommessa sul generico, quando la risposta verrà dal vaccino e cioè dalla ricerca”. Come qualsiasi virologo o esperto alle prese con l’attuale l’emergenza potrà spiegare al senatore Renzi, il mondo intero è impegnato nella messa a punto di un vaccino e nella contemporanea sperimentazione di molecole note che possano rivelarsi utili per il trattamento di questa pandemia. E’ indecente parlare di scommesse. Il Senatore Renzi dovrebbe forse fare visita alle nostre aziende ed alle migliaia di collaboratori che proprio nelle aree di crisi del Nord Italia stanno facendo sforzi immani da settimane per fornire farmaci generici essenziali a tutte le terapie intensive».
Enrique Häusermann, presidente Assogenerici ha replicato così a quanto affermato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, mercoledì 1 aprile, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza, sul coronavirus.
Intervenuto elogiando inizialmente Governo, medici e infemeiri per l'mpegno nella lotta alla pandemia, il leader di IItalia Viva ha immediatamenti virato sulla già formulata richiesta di rapida riapertura del Pese e reclamato una commissione d'inchiesta parlamentare sui decessi per il virus per poi dedicarsi all'elogio dell'industria farmaceutica in chiave "anti-equivalenti". "Dovremmo riflettere ancora su come la farmaceutica aiuta lo sviluppo - ha baldanzosamente dichiarato Renzi - l'Italia è un Paese che ha alcune tra le più grandi aziende farmaceutiche al mondo e per anni abbiamo detto che erano brutti e cattivi, che erano Big pharma, che erano potenti e da ignorare. Abbiamo tutti fatto una scommessa sul farmaco generico, quando in realtà la vittoria contro questo terribile virus, come ha spiegato il Ministro, verrà dal vaccino, cioè della ricerca, dagli investimenti che verranno fatti in questo settore".
«Le aziende dei generici stanno offrendo in queste settimane il massimo supporto nella fornitura di farmaci “essenziali” per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva e sub-intensiva impegnando al massimo tutte le proprie risorse umane e tutti gli impianti produttivi per far fronte ad una domanda senza precedenti. Come tutti in questo Paese, anzi nel mondo, ci auguriamo che venga al più presto individuato un protocollo terapeutico adeguato al trattamento del Covid-19 perché sia possibile lasciarsi alle spalle queste terribili settimane che abbiamo vissuto in primo luogo come cittadini di aziende concentrate in gran parte nel Nord del Paese, dove l’epidemia ha colpito nel modo più duro e crudele. Su una cosa siamo d’accordo con il senatore Renzi: la farmaceutica aiuta lo sviluppo. Tutta la farmaceutica, anche quella che lui oggi ha denigrato con affermazioni gravi ed offensive, senza la quale la situazione nelle terapie intensive italiane sarebbe gravissima. Siamo felici di aver potuto fare la nostra parte. E auguriamo a chi produce vaccini di poter fare la propria. Al più presto. Per il bene di tutti».
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È stato depositato l’emendamento al disegno di legge di conversione del cosiddetto “Cura Italia” che nasce dalla proposta di Cittadinanzattiva - sostenuta da oltre 70 fra organizzazioni civiche, associazioni di pazienti, federazioni e ordini professionali, società scientifiche e rappresentanti del mondo delle imprese - di rafforzare l'assistenza socio-sanitaria e domiciliare per i malati cronici e rari, gli immunodepressi, gli acuti non ospedalizzati e le persone disabili non autosufficienti attraverso il finanziamento di piani straordinari triennali da parte delle Regioni.
La norma di copertura dell'emendamento - presentato dal senatore Tommaso Nannicini (PD), primo firmatario, e sottoscritto da senatori di diversi schieramenti - prevede la rimodulazione della tassazione sulle sigarette elettroniche da “tabacco riscaldato” riducendo il beneficio fiscale di cui godono rispetto alle normali sigarette, per un totale di 300 milioni di euro nel 2020, 400 nel 2021 e 500 nel 2022.
"Nelle ultime ore forti interessi si stiano muovendo per ostacolare la nostra proposta - commenta Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva. - Chiediamo una presa di posizione chiara, trasparente ed ufficiale degli esponenti di maggioranza ed opposizione per sapere quali siano le loro priorità e la loro posizione rispetto alla nostra proposta che vuole incrementare, per l'attuale fase di emergenza e per il successivo periodo di normalizzazione, specifiche ed ulteriori misure di sostegno alle fasce di popolazione più fragili, sia in considerazione della momentanea sospensione delle attività di alcuni centri di assistenza, sia per evitare ulteriori ospedalizzazioni che amplificherebbero il rischio di contagio ed andrebbero a gravare ulteriormente sulle attività delle strutture ospedaliere”.
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Tra le conseguenze dell'epidemia di COVID-19 per mercati globali potrebbe esserci un cambio di passo dell'India nella produzione di API tale da portarla a contendere il primato attualmente saldamente detrnuto dalla Cina. A sostenerlo è Prashant Khadayate, analista farmaceutico presso GlobalData, una delle principali società mondiali di dati e analisi, commentando l'approvazione da parte del governo indiano di un pacchetto sanitario da 1,3 miliardi di dollari proprio per incrementare la produzione nazionale di ingredienti farmaceutici attivi (API), che avrebbe proprio l'obiettivo di ridurre l'attuale dipendenza totale del Paese dalla Cina per l'importazione di principi attivi e sostanze intermedie per la produzione farmaceutica.
La strategia - adottata dal Governo indiamo per fronteggiare la possibile interruzione della catena di approvvigionamento globale come conseguenza dell'epidemia di COVID 19 - prevede la creazione di tre parchi produttivi in altrettante zone del Paese e l'implementazione di un sistema di incentivi in particolare per la produzione di 53 API.
"In futuro - commenta Prashant Khadayate - questa strategia tutelerà e rafforzerà anche la posizione dell'India come centro di approvvigionamento di API, a fronte del fatto che il Paese ha il maggior numero di organizzazioni di produzione a contratto (CMO) dedicate con strutture di produzione API per piccole molecole approvate dalla FDA statunitense o dall'EMA".
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Foto: Julian Yu su Unsplash
«Nonostante l’appello rivolto dalla Commissione UE a tutti i Paesi dell’Unione a oggi non c’è ancora un sistema univoco europeo per la gestione dei trasporti in particolare dei prodotti farmaceutici e sanitari in genere: le azioni totalmente diverse dei singoli stati membri e anche dei Paesi extra UE stanno causando numerosi problemi e le auspicate “green lanes” per il trasporto farmaceutico stanno funzionando a singhiozzi, creando non pochi problemi alle aziende».
A fare il punto sulle criticità della supply chain del settore è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Le nostre aziende – spiega – stanno svolgendo un ruolo cruciale per la salute dei pazienti affetti da Covid-19, riuscendo a produrre e fornire in modo incessante in tutta Italia farmaci salvavita a costi accessibili ai medici delle Regioni impegnate nell’emergenza. E l’Unità di Crisi AIFA - che coopera costantemente con le associazioni industriali di settore - sta garantendo procedure snelle, rapide ed efficaci, come ad esempio l’importazione rapida di prodotti dall’estero, garantendo al contempo tutti i requisiti di qualità dei prodotti. L’importazione di 1,5 milioni di compresse di idrossiclorochina dagli USA, garantito da una delle nostre associate, è solo uno dei tanti esempi».
A preoccupare non solo le aziende italiane, bensì tutto il comparto europeo, sono le barriere che ancora ostacolano la circolazione di beni essenziali come quelli afferenti alla filiera della salute.
«La messa a terra delle compagnie aeree e le restrizioni negli aeroporti europei e mondiali - conferma Häusermann - stanno mettendo a dura prova la capacità delle industrie, come anche la nostra che fornisce il 70% dei medicinali utilizzati dai pazienti europei, di continuare a produrre e fornire ai pazienti. Resistiamo e continuiamo il nostro lavoro ma è urgentemente necessario che sia avviato un coordinamento tra la Commissione europea, i governi, i vettori aerei, gli operatori logistici (spedizionieri) e l'industria per riaprire le rotte della catena di approvvigionamento del trasporto aereo di merci. L’epidemia COVID-9 ha come è noto determinato una drastica riduzione dei voli passeggeri cui normalmente è affidato il trasporto dei prodotti farmaceutici - conclude Häusermann - e le aziende non sono in grado di trovare autonomamente alternative praticabili per garantire un flusso costante delle merci: La maggior parte delle spedizioni per compagnia (import/ export) non è abbastanza grande da giustificare l'affitto di un intero aereo, anche se le autorità lo hanno autorizzato a volare. Sarebbe auspicabile abilitare la conversione degli aerei passeggeri per il trasporto merci o utilizzare i finanziamenti UE per noleggiare velivoli cargo dedicati che possano essere utilizzati solo per i trasporti di prodotti farmaceutici e sanitari».
Le criticità del trasporto aereo
Queste in sintesi le principali richieste avanzate dalla nostra industria alla Commissione UE in merito al trasporto aereo:
Le criticità alle frontiere e il trasporto su ruote
Per quanto riguarda il trasporto su strada, molte delle aziende di trasporto hanno creato un team italiano dedicato di autisti / trasportatori che assume il controllo dei rimorchi internazionali appena oltre i confini nazionali.
Parzialmente risolta - ma comunque soggetta a grandi rallentamenti per i controlli di polizia sanitaria - la percorribilità al Brennero, restano numerose criticità legate alle scelte dei singoli Paesi in tema di gestione delle frontiere.
Paesi come Croazia, Romania, Turchia rifiutano le spedizioni provenienti dall’Italia: in questo e in altri casi le procedure vengono elaborate tramite il Cross-Dock di Genk, in Belgio, con ovvi rallentamenti soprattutto per i camion non a pieno carico.
In altri casi vengono imposte regole o procedure particolarmente restrittive ai conducenti dei mezzi: in Bielorussia i trasportatori stranieri possono utilizzare solo di aree selezionate per sosta, pasti e rifornimento; in Bulgaria l’operazione di transito e carico/scarico merci deve essere effettuata nelle 24 ore; il confine ungherese-sloveno resta chiuso e le spedizioni vengono reistradate tramite Belgio e Germania. Le autorità polacche hanno istituito un punto di unto di attraversamento per il passaggio rapido di camion con medicinali, ma per utilizzare è necessario inviare in anticipo i documenti del camion e dell'autista. La Lituania ridotto i valichi d’accesso sono accettate solo merci di importazione con destinazione Lituania.
«L’aumento incisivo della richiesta di medicinali da parte delle strutture ospedaliere per far fronte all’emergenza Coronavirus sta determinando in queste settimane un sovraffaticamento della struttura produttiva e distributiva del settore farmaceutico, che tuttavia sta reagendo bene. È aumentata in particolare la domanda di tutti i farmaci afferenti alle classi dei miorilassanti, anestetetici, oppiodi e sedativi, che servono per la gestione dei pazienti in terapia intensiva. Così come aumentata la richiesta di antiretrovirali, in prima linea contro il COVID-19. Si tratta di medicinali essenziali per le unità di terapia intensiva e sub intensiva nelle regioni più colpite. Si tratta nella stragrande maggioranza dei casi di farmaci da tempo fuori brevetto, prodotti da diverse aziende nostre associate: il comparto sta reagendo prontamente, seppur nelle difficoltà del momento, per far fronte tutta la domanda, attivando anche il network produttivo internazionale».
A fare il punto sul rischio carenze di particolari categorie di prodotti legato all’esplodere della pandemia da COVID-19 nel nostro Paese è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.
«AIFA assieme ad Assogenerici ed ad altre sigle industriali ha attivato una specifica unità di crisi per la gestione delle esigenze delle Regioni, concentrando in questa fase i propri sforzi soprattutto sulla Regione Lombardia, maggiormente bisognosa di supporto in questa emergenza – spiega Häusermann – L’Agenzia segue il problema raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, cui pervengono le segnalazioni da parte delle singole strutture territoriali che sono invitate a rapportarsi per la valutazione e l'inoltro ad AIFA di segnali. Viene data ovviamente , priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali: le richieste vengono vagliate e subito dopo noi attiviamo immediatamente la rete delle nostre aziende associate».
«Le aziende in queste ore stanno dimostrando un senso di responsabilità ed una collaborazione senza precedenti: sono state incrementate le produzioni, trasformate linee produttive, effettuate importazioni in tempi record da altri Paesi: una attività frenetica che ha visto una grande collaborazione tra le imprese e l’immediato supporto dell’AIFA dal punto di vista delle procedure», prosegue Häusermann.
«Allo stesso tempo, in coordinamento con la nostra associazione europea Medicines for Europe, abbiamo mobilitato tutte le autorità comunitarie per la creazione di “green lanes” alle frontiere dedicate ai farmaci ed ai materiali sanitari. Grazie a questo abbiamo ottenuto lunedì dalla Commissione UE l’emanazione di linee guida sui trasporti all’interno dell’Unione, che suggeriscono in modo chiaro una corsia preferenziale per medicinali, dispositivi medici e beni sanitari direttamente o indirettamente collegati – conclude il presidente Assogenerici – I blocchi sono ancora consistenti a tutti i confini, ma la situazione è in via di miglioramento ed ogni blocco critico determina un intervento tempestivo delle nostre autorità, di quelle europee e degli altri stati membri. Questo modello d’azione sta iniziando a dare i primi frutti e sono certo che servirà da modello ad altri Paesi europei in questa battaglia durissima».
Dopo i dubbi circolati sui social media in meritoal possibile all'aggravameto dei pazient con Covid-19 che assumessero anti-infiammatori e anti-ipertensivi, è arrivato puntuale l'intervento dell'Ema,immediatamente ilanciato dall'AIFA.
"Attualmente - scrive l'Agenzia europea dei medicinali - non vi sono prove scientifiche che stabiliscano una correlazione tra l’ibuprofene e il peggioramento del decorso della malattia da COVID-19. L'EMA sta monitorando attentamente la situazione e valuterà tutte le nuove informazioni che saranno disponibili su questo problema nel contesto della pandemia".
A maggio del 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha iniziato una revisione dei farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene e ketoprofene, a seguito di un’indagine dell'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) che ha suggerito che l'infezione dovuta alla varicella e alcune infezioni batteriche potrebbero essere aggravate da questi medicinali. Nelle informazioni sul prodotto di molti medicinali FANS sono presenti già delle avvertenze che gli effetti degli anti-infiammatori non steroidei possono mascherare i sintomi di un peggioramento dell'infezione. ll PRAC sta rivedendo tutti i dati disponibili per verificare se siano necessarie misure aggiuntive.
All'inizio del trattamento della febbre o del dolore in corso di malattia da COVID-19 i pazienti e gli operatori sanitari devono considerare tutte le opzioni di trattamento disponibili, incluso il paracetamolo e i FANS. Ogni medicinale ha i suoi benefici e i suoi rischi come descritto nelle informazioni del prodotto e che devono essere prese in considerazione insieme alle linee guida Europee, molte delle quali raccomandano il paracetamolo come opzione di primo trattamento nella febbre e nel dolore.
In accordo alle linee guida nazionali di trattamento, i pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a utilizzare FANS (come l’ibuprofene) come riportato nelle informazioni del prodotto approvate. Le raccomandazioni attuali prevedono che questi medicinali vengano utilizzati alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
I pazienti che hanno qualsiasi dubbio devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. Attualmente non ci sono ragioni per interrompere il trattamento con ibuprofene, in base a quanto riportato sopra. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono ibuprofene o altri FANS per malattie croniche.
A seguito della revisione dei dati di sicurezza dell’ibuprofene e del ketoprofene, l’EMA sottolinea la necessità di condurre tempestivamente studi epidemiologici, al fine di fornire adeguate evidenze sugli effetti dei FANS sulla prognosi della malattia da COVID-19. L'Agenzia sta contattando le sue controparti ed è pronta a supportare attivamente tali studi, che potrebbero essere utili per formulare eventuali raccomandazioni terapeutiche future.
Europa a porte chiuse per 30 giorni per i Paesi extra-Schengen, nella speranza di contrastare il dilagare dell’epidemia nel continente, con eccezioni per gli europei che rientrano nella Ue e per medici e scienziati impegnati contro il Covid-19. Auspicio di frontiere interne aperte, invece, dopo che ben 8 Paesi hanno hanno già notificato all’Ue misure sulle frontiere: Austria, Ungheria, Repubblica ceca, Danimarca, Polonia, Lituania, Germania e Spagna. Queste le scelte annunciate dalla presidente della Commissione Ue, Ursula von der Leyen, al termine della videoconferenza tra i leader del G7.
Il focus è sulla libera circolazione delle merci alla cui gestione sono dedicate le Linee guida indirizzate a tutti gli Stati emanate oggi dalla Commissione che punta ad evitare «gravi interruzioni delle catene di approvvigionamento» fenomeno che danneggerebbe ulteriormente l’economia dell’Unione e dei singoli Paesi, ma che sarebbe drammatico in particolare «per le forniture alimentari, di medicinali e di protezioni».
Nulla potendo imporre, le “Linee guida per le misure di gestione delle frontiere per proteggere la salute e garantire la disponibilità di beni e servizi essenziali” si appellano al «principio di solidarietà tra gli Stati membri»: «è essenziale mantenere il funzionamento del mercato unico», scrive la Commissione Ue. Per questo gli Stati dovrebbero evitare «pratiche sleali», «facilitare il transito di residenti Ue di rientro a casa» e coordinare – appunto – la gestione delle frontiere. «Eventuali restrizioni previste per i trasporti - prosegue il testo - dovrebbero essere comunicate alla Commissione e a tutti gli altri Stati membri in modo tempestivo e, in ogni caso, prima che siano attuate, fatte salve le norme specifiche che si applicano alle misure di emergenza nel settore dell’aviazione».
Cinque i punti affrontati: trasporto merci e servizi; fonitura di beni; tutela della salute; frontiere esterne e confini interni. Obiettivo comune delle raccomandazioni: «garantire la continuità economica».
Trasporto di merci e servizi: ipotizzate “corsie verdi” che diano «priorità ai servizi di trasporto d’emergenza» e il libero trasporto di merci e in particolare di beni essenziali quali forniture alimentari, compresi bestiame, attrezzature e forniture mediche e protettive fondamentali, agevolando l’attività di tutti gli addetti ai trasporti attraverso le frontiere interne ed esterne. Laddove gli Stati membri impongano restrizioni al trasporto di merci e passeggeri per motivi di salute pubblica - avverte la Commissione - ciò dovrebbe avvenire solo se tali restrizioni sono: trasparenti, documentate, pertinenti alla situazione specifica, proporzionate, non discriminatorie e debitamente giustificate da motivazioni scientifiche (raccomandazioni OMS/ ECDC).“Eventuali restrizioni previste per i trasporti - prosegue il testo - dovrebbero essere comunicate alla Commissione e a tutti gli altri Stati membri in modo tempestivo e, in ogni caso, prima che siano attuate, fatte salve le norme specifiche che si applicano alle misure di emergenza nel settore dell’aviazione”.
Fornitura di beni: anche qui l’indicazione è di preservare la libera circolazione di tutte le merci, in particolare di «prodotti essenziali quali medicinali, attrezzature mediche, prodotti alimentari essenziali e deperibili e bestiame», prendendo in considerazione anche la «rinuncia ai divieti di fine settimana esistenti». «No» all’imposizione di certificazioni aggiuntive sulle merci legalmente circolanti nell’UE e rafforzamento dei nodi di trasporto specifico, come Porti, aeroporti, centri logistici.
Misure relative alla salute: tra le misure suggerite per chi è a richio Covid-19 figurano gli screeening d’ingresso (per valutare la presenza di sintomi e / o l'esposizione a Covid-19 di viaggiatori che arrivano da aree o Paesi interessati, con tracciatura – nel caso delle bnavi – di tutti i porti visitati); gli screening di uscita (con divieto di viaggiare per gli esposti o infetti da Covid-19); la fornitura di materiale informativo (volantini, striscioni, poster, diapositive elettroniche, ecc.) a chi arriva o parte dalle aree interessate; l’isolamento dei casi sospetti e il ricovero dei casi reali, da gestire di comune accordo tra le autorità dei Paesi interessati che dovranno dotarsi di personale sanitario formato e dotato delle adeguate protezioni. Così come dovrà essere essere adeguatamente formato il personale di polizia, delle dogane, i piloti portuali, gli addetti ai servizi di pulizia.
Fornitura di beni: anche qui l’indicazione è di preservare la libera circolazione di tutte le merci, in particolare di «prodotti essenziali quali medicinali, attrezzature mediche, prodotti alimentari essenziali e deperibili e bestiame», prendendo in considerazione anche la «rinuncia ai divieti di fine settimana esistenti». «No» all’imposizione di certificazioni aggiuntive sulle merci legalmente circolanti nell’UE e rafforzamento dei nodi di trasporto specifico, come Porti, aeroporti, centri logistici.
Misure relative alla salute: tra le misure suggerite per chi è a richio Covid-19 figurano gli screeening d’ingresso (per valutare la presenza di sintomi e / o l'esposizione a Covid-19 di viaggiatori che arrivano da aree o Paesi interessati, con tracciatura – nel caso delle bnavi – di tutti i porti visitati); gli screening di uscita (con divieto di viaggiare per gli esposti o infetti da Covid-19); la fornitura di materiale informativo (volantini, striscioni, poster, diapositive elettroniche, ecc.) a chi arriva o parte dalle aree interessate; l’isolamento dei casi sospetti e il ricovero dei casi reali, da gestire di comune accordo tra le autorità dei Paesi interessati che dovranno dotarsi di personale sanitario formato e dotato delle adeguate protezioni. Così come dovrà essere essere adeguatamente formato il personale di polizia, delle dogane, i piloti portuali, gli addetti ai servizi di pulizia.
Frontiere esterne: controlli sistematici ai valichi di frontiera per chiunque attraversi le frontiere esterne per entrare nello spazio Schengen e posibilità per gli Stati membri di rifiutare l’ingresso a cittadini di paesi terzi non residenti che sintomi rilevanti o siano stati particolarmente esposti al rischio di infezione, considerati una minaccia per la salute pubblica. In alternativa: isolamento o quarantena. Il tutto a patto che si tratti di decisioni proporzionate e non discriminatorie (autorità sanitarie/ obiettivo di sanità pubblica).
Confini interni: possibilità di ripristino - dietro notifica, come previsto dal trattato - dei controlli temporanei alle frontiere interne se giustificato da motivi di ordine pubblico o di sicurezza interna. Controlli da applicare « in modo proporzionato e nel dovuto rispetto della salute delle persone interessate».
«La tutela dei lavoratori di tutte le imprese è un interesse cruciale per le aziende e per il Paese e un impegno prioritario del Governo, che si prepara a dettare le linee guida che dovranno essere adottate e rispettate in ogni fabbrica. Il nostro auspicio è che dalla videoconferenza convocata oggi tra Governo, imprenditori e sindacati consenta di trovare una giusta soluzione capace di stemperare le tensioni esplose negli stabilimenti produttivi del nord Italia tutelando allo stesso tempo la necessità assoluta di non bloccare le attività produttive di chi assicura servizi essenziali per la vita del Paese».
Ad affermalo è il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, sottolineando ricordando la linea già adottata dal Governo e ribadita più volte dal ministro degli Affari regionali, Francesco Boccia “Se i governatori vogliono fermare gli autobus e chiudere altre fabbriche, purché non abbiano riferimenti con le filiere sanitaria e agroalimentare, il governo non dirà di no, ma dovranno assumersi le loro responsabilità”.
«È cruciale, in questo momento difficile per il Paese - prosegue Häusermann - impedire che via un qualsiasi tipo di stop delle attività della filiera del farmaco e di tutte le attività connesse che devo essere considerate essenziali. Qualsiasi rallentamento avrebbe effetti devastanti. Non solo in Italia ma per l’intera Europa visto che in particolare per alcune aree terapeutiche, come ad esempio gli anti infettivi, siamo rimasti tra i pochi produttori».
«Proprio oggi - prosegue il presidente Assogenerici - questi argomenti sono al centro di un incontro tra l’associazione europea dei produttori di equivalenti e la Commissione UE. Il nostro settore – con 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi - garantisce il 67% dei medicinali soggetti a prescrizione in Eurpa ed è il maggior fornitore di medicinali essenziali per la gestione dell’attuale crisi. Abbiamo 300 siti produttivi in tutta Europa che lavorano a piena capacità per la produzione di prodotti finiti e alcuni ingredienti farmaceutici attivi. È necessario evitare il protezionismo nazionale e garantire la massima collaborazione e coordinamento paneuropei per avere successo».
«Per questo le aziende del settore presenteranno alcune richieste fondamentali alla Commissione Ue: servono misure per mantenere sempre aperta e operativa tutta la produzione farmaceutica disponibile in Europa, qualunque cosa accada; abbiamo anche bisogno di accedere ad attrezzature essenziali come indumenti protettivi, filtri, ecc. ; è necessario evitare le restrizioni all’esportazione ai produttori di medicinali o principi attivi e creare corsie verdi di trasporto per i prodotti medicinali e sanitari in genere. Viceversa molti carichi sono bloccati sui confini italiano, austriaco e svizzero. E sarebbe necessaria anche ila creazione di voli ad hoc per garantire l’import-export tra Europa e Stati Uniti».
«Sappiamo che l’ECDC e l’EMA stanno sviluppando scenari su quante persone potrebbero ammalarsi in Europa a causa del virus - conclude Häuserman. - L’auspicio è che la Commissione UE adotti misuri temporanee valide per tutti i Paesi che consentano di affrontare la crisi: dobbiamo continuare a fornire i medicinali ai cronici e allo stesso tempo pianificare la produzione o l’importazione di ulteriori medicinali di emergenza. È una guerra che possiamo vincere, ma solo se ciascuno sarà messo in condizione di svolgere il proprio ruolo».
Con una giornata di formazione rivolta ai docenti presso l’Istituto Superiore Bosso-Monti di Torino sull'uso consapevole dei farmaci, sui corretti stili di vita e sulla produzione dei medicinali ha preso ufficialmente il via, lo scorso 30 gennaio, la Campagna "Io Equivalgo-Scuola". Ad annunciare ufficialmente l'avvio dell'iniziativa un comunicato stampa diffuso ogi da Cittadinanzattiva: "Dopo tre anni di campagna di comunicazione e sensibilizzazione sull’uso dei farmaci equivalenti rivolta ai cittadini - si legge nella nota - IoEquivalgo si trasforma in un contenitore di processi di apprendimento trasversale da cui attingere consapevolmente informazioni utili per la propria e altrui salute. Protagonisti principali saranno docenti e studenti di Istituti secondari di II grado di Torino, Roma e Napoli. Dopo la formazione, i docenti realizzeranno un percorso laboratoriale con la propria classe. Agli studenti di ogni classe spetterà invece il compito di realizzare un video-spot sull’uso corretto e consapevole dei farmaci. Avranno inoltre l’opportunità di visitare gli stabilimenti farmaceutici, messi a disposizione da Assogenerici, per toccare con mano le fasi di produzione del farmaco e saranno infine coinvolti localmente, nelle tappe del “Villaggio di IOEquivalgo”, aperto alla cittadinanza".
“IoEquivalgo Scuola è stato pensato per i giovani; l’intento è di continuare a lavorare sulla corretta informazione sui farmaci equivalenti, costruendo contemporaneamente, insieme ai docenti delle scuole, un percorso di ampio respiro, capace di intrecciare la corretta conoscenza scientifica sul farmaco a temi quali prevenzione, gestione e buon uso dei farmaci, valore della scienza e del progresso scientifico, rispetto dell’ambiente, funzione sociale dello sport e net-education. Una sfida che Cittadinanzattiva persegue attraverso la formazione e la comunicazione, al fianco di professionisti che, ancora una volta, ci accompagneranno in questa avventura”, ha dichiarato Antonio Gaudioso, Segretario Generale di Cittadinanzattiva.
L’intero percorso sarà caratterizzato da una prospettiva educazionale e da una didattica laboratoriale con l’obiettivo di:
IoEquivalgo Scuola si sviluppa nell’arco di due anni scolastici (2019/2020 – 2020/2021); entro giugno 2021 sarà organizzata un’iniziativa pubblica che metterà al centro il “valore della scienza” e, all’interno della quale, una giuria di esperti valuterà e premierà il miglior video-spot realizzato dagli studenti.
IOEquivalgo Scuola è realizzato in collaborazione con il Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca (MIUR), ADI (Associazione Italiana Dietetica e Nutrizione Clinica) AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), Federfarma(Federazione Nazionale Unitaria Titolari di Farmacia), FIMMG (Federazione Medici di Medicina Generale), FNOMCEO (Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri), FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche), FOFI (Federazioni Ordini Farmacisti Italiani), SIF (Società Italiana Farmacologia), SPI CGIL (Sindacato Pensionati Italiani), UISP (Unione Sport per Tutti) e UNITI PER UNIRE (Movimento Internazionale transculturale e interprofessionale) ed è reso possibile grazie al sostegno non condizionato di ASSOGENERICI, il Patrocinio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ed a Farmadati Italia, partner tecnico dell’iniziativa. È stato richiesto il patrocinio al Ministero della Salute
Di “vecchio” hanno solo la data sull’atto di prima registrazione. Ma nel DNA hanno la capacità e la voglia di offrire nuove soluzioni a bisogni sanitari insoddisfatti o di migliorare significativamente la gestione di terapie consolidate nelle diverse aree terapeutiche di appartenenza. Sono le Value Added Medicines, di cui all’estero si discute ormai già da qualche anno: i medicinali a valore aggiunto che utilizzano principi attivi noti e di indiscussa efficacia introducendo delle “innovazioni” che ne migliorano le performance regalando loro una marcia in più rispetto a qualsiasi precedente versione.
A dar voce alle aziende impegnate in questo settore sarà un Gruppo autonomo, appena battezzato nell’ambito di Assogenerici: l’Italian VAM Group, che ieri ha eletto come proprio coordinatore Geremia Seclì (Medac Pharma) e come vice coordinatore Raffaelle Marino (Zentiva Italia).
Obiettivo del neonato Gruppo - che è aperto anche all’adesione di aziende non appartenenti ad Assogenerici - è quello di contribuire tramite i nuovi prodotti a migliorare l’aderenza alle terapie e i risultati sulla salute o sulla qualità della vita; incrementare la sicurezza ed efficienza del personale sanitario; allargare le opzioni di trattamento e prevenzione; migliorare il rapporto costi-benefici e infine accesso all’assistenza sanitaria.
Al gruppo hanno già aderito 10 aziende già trasversalmente attive sia nel settore delle small molecules che in quello dei biologici (ABC Farmaceutici, Accord Healthcare, Baxter, Medac, Mylan, Italia, NTC, Sun Pharma, Salf, Teva, Zentiva Italia) e si sta registrando l’interesse di aziende attualmente non associate ad Assogenerici.
«Le VAM includono una grande varietà di prodotti off patent modificati o combinati prevedendo ad esempio nuove forme farmaceutiche, vie di somministrazione, dosaggi, indicazioni, devices, soluzioni digitali e patient support programs», spiega, il neo-coordinatore Seclì.
«Esiste un significativo potenziale non sfruttato in Europa per ottimizzare le terapie esistenti per soddisfare al meglio le esigenze di pazienti, operatori sanitari e pagatori - conclude Marino - una maggiore personalizzazione delle terapie esistenti non può che portare ad una maggiore efficienza per l'intera comunità sanitaria».
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Dopo il via libera dato stamani dalla Conferenza delle Regioni, sarà la Conferenza Stato-Regioni di oggi pomeriggio a ufficializzare la nomina di Nicola Magrini a nuovo Direttore Generale dell’Agenzia italiana del Farmaco, come proposto dal ministro della Salute. Magrini subentra alla guida dell'AIFA a Luca Li Bassi, nominato 15 mesi fa dall'ex-Ministro Giulia Grillo e anticipatamente rimosso per effetto dello spoil system attuato dal ministro Speranza.
Magrini - attualmente Segretario del Comitato per i farmaci di base dell’OMS - è medico, farmacologo e farmaco-epidemiologo clinico, con una vasta esperienza in materia di evidence-based medicine, valutazione dei farmaci e sviluppo di linee guida.
Sono come i semi di piante che messi nel terreno giusto possono far germogliare - a distanza di anni - un esemplare della specie da cui provengono. Ma in realtà sono come mine inesplose: cellule dormienti, in stato di quiesciqenza ma dotate di maggiore potenziale cancerogeno (o staminalità tumorale) e di un’aumentata resistenza alle terapie che possono risvegliarsi egenerare un tumore a distanza di anni.
A scoprire l'esistenza nei tumori del colon di una piccola popolazione di cellule in stato di “dormienza” o “quiescenza”ultraresistenti alle terapie è stato un team di ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità coordinato dalla dottoressa Ann Zeuner, del Dipartimento di Oncologia e Medicina Molecolare: i risultati della ricerca sono stati pubblicati oggi sulla rivista Journal of Experimental and Clinical Cancer Research.
I risultati dello studio - reso possibile grazie al sostegno di Fondazione AIRC per la Ricerca sul Cancro - aggiungono un importante tassello alle conoscenze sulla chemioresistenza e sulle cellule staminali tumorali, che rappresentano un bersaglio cruciale nella lotta ai tumori: "Le cellule tumorali quiescenti possono rimanere inattive a lungo e resistere a condizioni ambientali avverse per poi risvegliarsi e rigenerare un tumore a distanza di molti anni – dice Ann Zeuner, coordinatrice dello studio - Per questo è molto importante studiarle e capire i loro punti deboli, in modo da eliminarle mentre si trovano nello stato dormiente o almeno impedire loro di risvegliarsi.”
Identificare le cellule dormienti e i loro meccanismi di sopravvivenza è un passo importante per sviluppare terapie più efficaci per il tumore del colon-retto, che colpisce circa cinquantamila italiani ogni anno (un uomo su 13 e una donna su 21, dati AIRTUM) e rappresenta uno dei big killer insieme ai tumori del polmone e della mammella
Alo studio della dott.ssa Zeuner hanno contribuito le ricercatrici Federica Francescangeli, Maria Laura De Angelis e Marta Baiocchi e i collaboratori Prof. Vito D’Andrea e Filippo La Torre (Università La Sapienza) e Ruggero De Maria (Università Cattolica del Sacro Cuore).
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