GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Promuovere politiche di mercato competitive e sostenibili; valutare la coerenza del quadro regolatorio attuale puntando ad una armonizzazione regolatoria globale a vantaggio della salute pubblica e dei singoli pazienti; rafforzare l’ecosistema produttivo farmaceutico europeo sfruttando la leadership già consolidata in tecnologie e ricerca e creando condizioni di parità tra aziende Ue ed extra-Ue; massimizzare la collaborazione con la comunità sanitaria per garantire l’accessi tempestivo dei pazienti ai trattamenti farmaceutici di cui necessitano e la sostenibilità dei sistemi sanitari.
Sono alcune delle richieste qualificanti di #Together4Health, il manifesto lanciato da Medicines for Europe – l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari – in vista del voto di fine maggio, nella convinzione che le elezioni europee siano “un’opportunità per migliorare le politiche comunitarie verso un accesso migliore e più equo ai farmaci per tutti i pazienti”.
“Gli europei credono in un accesso equo all’assistenza sanitaria attraverso servizi sanitari nazionali di valore ma quando si tratta di farmaci ci si trova davanti a politiche frammentarie, a sfide per la sostenibilità e alla negazione dell’accesso ad alcuni tra i medicinali più importanti” sottolinea il documento, che elenca i quattro pilastri fondamentali che dovrebbero costituire la base della politica farmaceutica Ue:
“Grazie a oltre 400 impianti produttivi dislocati in tutto il continente il nostro coparto fornisce quasi il 70% dei medicinali distribuiti in Europa - conclude il manifesto. - Oggi si compete a livello globale ed è pertanto fondamentale garantire un ecosistema sostenibilie che stimoli l’industria farmaceutica Ue a diventare un volano di crescita dell’economia e dell’occupazione”.
Manca appena una settimana all'approvazione definitiva del Regolamento europeo sull'SPC Waiver: il testo sarà licenziato dal Parlamento Ue tra il 16 e il 17 aprile e rappresenterà un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici biosimilari e biosimilari, aprendo importanti opportunità di crescita per il comparto delle sostanze attive e delle produzioni conto terzi, con l'Italia in prima fila.
A fare il punto sulle prospettive offerte dalla riforma la tavola rotonda organizzata ieri da NCF - Tecniche Nuove Healthcare nell'ambito di Pharmintech, l’appuntamento internazionale dedicato all'industria farmaceutica, nutraceutica, cosmeceutica e delle biotecnologiea, nutraceutica, cosmeceutica e delle biotecnologie, in corso fino a domani alla Fiera di Bologna.
Ad illustrare le novità in arrivo Sergio Napolitano, dell'Ufficio legale di Medicines for Europe, l’associazione europea che raggruppa i produttori di medicinali generici e biosimilari che ha coniato lo slogan “Make it in Europe again!” proprio per sottolineare l’impatto che potrebbe derivare dall’entrata in vigore della deroga ai certificati di protezione complementare, attesa per il 2022.
“L’SPC manufacturing waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria europea - ha sottolineato Napolitano - anche se nel testo permangono alcune criticità come ad esempio la previsione che le attività finalizzate alla produzione delle versioni generiche dei medicinali il cui certificato di protezione è in scadenza possano iniziare solo 6 mesi prima della scadenza dello stesso".
“Ma senza SPC, d’altra parte, al day-1 sarebbero entrate sui mercati europei produzioni provenienti da paesi extra-Ue, una situazione chiaramente inaccettabile sul piano della competitività”, ha sottolineato il rappresentante di Assogenerici, Massimiliano Del Frate, che ha fatto il punto sulle prospettive del comparto italiano.
"L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione e in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export: da questo punto di vista il picco massimo è stato raggiunto nel 2017, quando il comparto ha destinato complessivamente all’export l’86% della produzione. Per quanto riguarda il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - allineato sulle stesse performance - merita di essere sottolineato che oltre il 50% di quelli venduti in Italia sono prodotti in stabilimenti presenti sul territorio nazionale, a dimostrazione del valore e dell’importanza del nostro comparto - ha spiegato. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver è di particolare importanza sia per i prodotti finiti che per i principi attivi: è un fattore cruciale di competitività grazie al quale diventa plausibile l’obiettivo di aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle esportazioni che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale".
"La norma sull’SPC waiver - ha proseguito Del Frate - può rappresentare un nuovo punto di svolta, contribuendo a consolidare la leadership europea nel settore della produzione farmaceutica non intaccando minimamente la tutela garantita al titolare dell’SPC e risultando particolarmente vantaggiosa soprattutto per le PMI, che non sarebbero più costrette ad affidarsi ad aziende non europee che possono comportare problemi in relazione alla qualità e affidabilità delle forniture. Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie ad un riassetto della produzione basato su partnership innovative tra multinazionali e CMO. Da non trascurare infine - ha concluso - il fatto che la norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui come quello dei principi attivi, che vede una presenza particolarmente significativa nel nostro Paese nonché per tutto l’indotto farmaceutico, in relazione al quale il nostro Paese vanta primati d’eccellenza come quello della produzione di macchinari, come dimostra la manifestazione che ospita questo evento".
Sulle qualità e sulle prospettive di creascita del comparto italiano dei produttori di principi attivi farmaceutici (API) è intervenuto il presidente di Aschimfarma, Paolo Russolo: “Le multinazionali del farmaco negli ultimi anni hanno confermato il loro orientamento ad affidare incarichi di custom a imprese europee, e in particolare italiane”, ha confermato, illustrando le caratteristiche di un comparto d'eccellenza che tuttavia riscontra tra le tante criticità quella del reperimento degli starting materials e la possibilità che si giunga anche in Italia ad estendere anche alle fasi II il regime di notifica per gli API sperimentali".
Sul tema delle sfide sfide produttive sul fronte dell’innovazione che le aziende italiane del farmaco sono chiamate a mettere in attoper rimanere competitive sugli scenari globaliche sono intervenuti anche gli esperti di Ipse, Alessandro Fava e Gianni Gottardo: "Le sfide da affrontare per cogliere le opportunità di innovazione e integrarle nel proprio sistema produttivo - hanno spiegato - richiedono di considerare anche le partnership con i propri fornitori e, non da ultimo, la disponibilità al cambiamento delle proprie risorse interne. Un’altra criticità riguarda la gestione del ciclo di vita del prodotto, altro elemento legato in modo imprescindibile all’innovazione".
Alla tracciabilità dei farmaci lungo l’intera supply chain è stata dedicato l’intervento di Piero Iamartino, esperto dell’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), che ha posto l’accento sulla complessità del dover documentare tutti i percorsi degli API e degli eccipienti, a partire dagli intermedi critici per la produzione del principio attivo. La responsabilità finale è del fabbricante del medicinale finito, che è chiamato a discutere e concordare i requisiti delle forniture con i propri fornitori. Anche il produttore dell’API è tenuto a valutare i propri fornitori di materie prime ed intermedi, documentando l’intera catena della distribuzione. La rispondenza alle GMP e alle GDP da parte dei fornitori deve essere verificata tramite audit da parte del fabbricante del prodotto finito. “Tra i principali rischi per la tracciabilità - ha spiegato Piero Imartino - la possibilità che alcuni siti produttivi non corrispondano a quelli dichiarati, o vengano affidati subappalti di fasi produttive non dichiarati e/o autorizzati o non rispondenti alle GMP", ha concluso, sottolineando per il futuro "l’opportunità di portare il sistema alla completa digitalizzazione, implementando anche nuove tecnologie come la blockchain".
Dopo il successo delle passate edizioni la Fondazione GIMBE lancia il terzo bando nazionale per la partecipazione alla “Summer School on... Metodologia dei trial clinici” (Loiano, 9-13 settembre 2019), corso residenziale sostenuto da Assogenerici e finalizzato a preparare le nuove generazioni di ricercatori alle sfide che li attendono per migliorare qualità, etica, rilevanza e integrità della ricerca clinica.
«Nella gerarchia delle evidenze scientifiche – dichiara Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – i trial clinici, in particolare quelli controllati e randomizzati, costituiscono lo standard di riferimento per valutare l’efficacia degli interventi sanitari. Tuttavia la loro qualità è spesso insoddisfacente: determinando la persistenza di numerose aree grigie, oltre che lo spreco di preziose risorse».
La campagna internazionale Lancet-REWARD (Reduce research Waste And Reward Diligence), promossa in Italia dalla Fondazione GIMBE e già integrata nei programmi di ricerca istituzionale del Ministero della Salute, punta a ridurre gli sprechi ed aumentare il value della ricerca biomedica: «Pazienti e professionisti – continua il Cartabellotta – vengono raramente coinvolti nella definizione delle priorità: per questo molti trial rispondono a quesiti irrilevanti e/o misurano outcome clinicamente irrilevanti e oltre la metà delle sperimentazioni cliniche vengono pianificate senza alcun riferimento a evidenze già disponibili, generando evitabili duplicazioni». Inoltre più del 50% dei trial pubblicati presentano rilevanti errori metodologici che ne invalidano i risultati; sino al 50% dei trial non vengono mai pubblicati e molti di quelli pubblicati tendono a sovrastimare i benefici e sottostimare i rischi degli interventi sanitari; oltre il 30% dei trial non riporta dettagliatamente le procedure con cui somministrare gli interventi studiati e spesso i risultati dello studio non vengono interpretati alla luce delle evidenze disponibili.
«Siamo sempre più convinti – dichiara Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici – delle ragioni che da tre anni ci spingono a sostenere questa iniziativa: oggi più che mai il Servizio Sanitario Nazionale ha bisogno di risorse umane qualificate e formate ad una maggiore consapevolezza sulla corretta allocazione e gestione delle risorse. L’ultima Conferenza nazionale GIMBE ha lanciato un allarme sullo “stato di salute” del SSN, definito come un paziente in “codice rosso” la cui semplice “manutenzione ordinaria” non basterà per garantirlo alle future generazioni».
«Crediamo fermamente che qualsiasi “salvataggio” del nostro sistema sanitario pubblico – prosegue Häusermann – non possa prescindere dal coinvolgimento in prima linea dei professionisti sanitari che hanno contribuito alla sua eccellenza e grandezza. Per questo abbiamo scelto di sostenere un’iniziativa di formazione qualificata indirizzata ai giovani professionisti del settore sanitario sui temi della ricerca farmacologica, dell’accesso al farmaco e della corretta allocazione delle risorse».
Considerato che le metodologie di pianificazione, conduzione, analisi e reporting dei trial clinici non costituiscono ancora parte integrante dei percorsi universitari e specialistici, la Fondazione GIMBE lancia un bando nazionale per selezionare 30 giovani studenti, medici e farmacisti, al fine di colmare questo gap formativo.
La scadenza del bando è fissata al 17 maggio 2019.
Non si arresta il calo della spesa farmaceutica netta SSN: nel 2018 ha fatto registrare una diminuzione del 4,1% rispetto al 2017, proseguendo il trend di riduzione della spesa per farmaci erogati dalle farmacie nel normale regime convenzionale.
Il dato emerge dal rapporto annuale Federfarma sui dati di settore secondo il quale il calo è stato determinato da una diminuzione del -0,7% del numero delle ricette SSN e da una più consistente riduzione del valore medio della ricetta (netto -3,4%; lordo -2,7),conseguente alla diminuzione del prezzo medio dei farmaci prescritti in regime convenzionale (-2,7%).
Dai dati IQVIA risulta che a tale calo di spesa e di consumi nell’ambito della spesa convenzionata corrisponde, anche nel 2018 un rilevante incremento della spesa (+13,7%) e del numero di confezioni (+13,2%) di farmaci erogati in distribuzione per conto (DPC). Questo aumento sensibile si colloca all’interno di un incremento della spesa complessiva per farmaci acquistati direttamente dalle strutture pubbliche che nel 2018 è stato pari al +4%.
Nel 2018 le ricette sono state oltre 576 milioni, pari in media a 9,51 ricette per ciascun cittadino. Le confezioni di medicinali erogate a carico del SSN sono state oltre 1.106 milioni (-0,7% rispetto al 2017). Ogni cittadino italiano ha ritirato in farmacia in media 18,3 confezioni di medicinali a carico del SSN, di prezzo medio pari a 9,14 euro (-2,7% rispetto al 2017).
Complessivamente - riferisce Federfarma - il mercato dei dei prodotti venduti in farmacia, chiude il 2018 con un fatturato totale di 24,4 miliardi di euro (-1,3% rispetto al 2017). In aumento invece del 4% il mercato ospedaliero che ha raggiunto 10,8 miliardi (valorizzato a prezzo medio ponderato, sulla stima del prezzo reale di acquisto tenendo conto degli sconti).
Sempre nell'area degli acquisti diretti (ospedaliera) i rapporto segnala la rilevante crescita della distribuzione diretta in nome e per conto (DPC) che registra un importante aumento (+13,7%) fino a toccare quota 2,3 miliardi (+13,7%). In questo comparto si rafforza la leadership della classe degli anticoagulanti di nuova generazione (NOA) che rappresentano il 15% del totale a valori e circa il 50% dell’incremento.
Il consumo dei farmaci da prescrizione di fascia A e C in farmacia flette del 2,3% a 8,6 miliardi di euro, di cui 6,7 miliardi rimborsati dal SSN. Prosegue la crescita del mercato dei farmaci generici equivalenti in farmacia che sono ormai considerati intercambiabili rispetto al farmaco originale e pertanto sono un'opzione terapeutica alternativa a basso costo. I farmaci equivalenti di classe A e C hanno raggiunto una quota di mercato in farmacia del 26% a volumi. Il ricorso ai prodotti equivalenti continua ad essere più alta al nord (31,7% quota mercato a volumi) e al centro (26,4%). Mentre al sud il consumo di prodotti equivalenti resta più basso con una quota a volumi del 19,9%. La spesa aggiuntiva a carico del cittadino per acquistare il prodotto branded è stato di oltre un miliardo di euro nel 2018.
Le quote a carico dei cittadini. L’incidenza sulla spesa lorda delle quote di partecipazione a carico dei cittadini è aumentata, passando dal 14,4% del 2017 al 15,5% del 2018. Nelle Regioni con ticket più incisivo le quote di partecipazione hanno un’incidenza sulla spesa lorda tra il 13,5% e il 19,4% (in Campania).
Complessivamente i cittadini hanno pagato oltre 1,5 miliardi di euro di ticket sui farmaci, di cui quasi il 70% (dato AIFA) dovuto alla differenza di prezzo rispetto al farmaco equivalente meno costoso.
Il peso di liste di riferimento e generici. Continua ad aumentare l’incidenza dei farmaci inseriti nelle liste di riferimento AIFA a seguito della scadenza del brevetto del farmaco di marca. A livello nazionale l’incidenza delle confezioni di farmaci a brevetto scaduto sul totale delle confezioni erogate in regime di SSN è all’82,5%, mentre la relativa spesa è quasi al 67% del totale. L’incidenza delle confezioni di generici è pari a quasi il 30% del totale per una spesa pari a oltre il 20% del totale, con notevoli differenze a livello regionale.
I dati regionali. Il calo della spesa riguarda tutte le Regioni, con l’eccezione della Valle d’Aosta (+1,3%), ed è maggiore in Marche, Puglia, Calabria, Friuli Venezia Giulia, Abruzzo. La riduzione di spesa non dipende solo in parte dalla riduzione del numero delle ricette (peraltro non generalizzata), in misura rilevante invece dalla riduzione del valore medio delle ricette.
La qualità dei consumi. Anche nel 2018 i farmaci per il sistema cardiovascolare si sono confermati la categoria a maggior spesa (vedi tabella n. 3), pur facendo segnare un sensibile calo di spesa (-8,9%), a fronte di un limitato aumento dei consumi (+0,6%), a seguito della prescrizione di farmaci mediamente meno costosi, in quanto a brevetto scaduto.
Tra le 10 categorie di farmaci più prescritte anche nel 2018 si collocano al primo posto gli inibitori della pompa acida (farmaci per gastrite, ulcera, reflusso gastrico), pur facendo registrare un notevole calo dei consumi (-9,9% rispetto al 2017). All’interno della categoria dei farmaci antipertensivi in aumento soprattutto le prescrizioni di betabloccanti (+5,5%). E' proseguita infine la crescita del consumo di vitamina D (+8,1% rispetto al 2017).
Opuscolo Federfarma sulla spesa farmaceutica SSN nazionale e regionale 2018
Siglato oggi il protocollo di intesa tra la Regione Campania e Cittadinanzattiva sulla campagna "IoEquivalgo" per la diffusione della conoscenza e accesso ai farmaci equivalenti. "È l'inizio di un percorso di formazione e sensibilizzazione rivolto ai cittadini sulla efficacia e qualità dei farmaci. Si apre oggi , con l'ufficialità di questo protocollo, una sinergia tra Associazioni e Regione Campania in cui Cittadinanzattiva è capofila protagonista di una partnership ampia e collaborativa", ha dichiarato il segretario regionale di Cittadinanzattiva Campania, Lorenzo Latella.
"Da qui, da oggi , parte una discussione su temi come lo screening oncologico, vaccini, aderenza terapeutica e promozione e donazione di midollo ed organi. Temi, questi, che vedranno un dialogo costante e proficuo tra Regione e Cittadinanzattiva, nel pieno interesse dei cittadini. In qualità di segretario regionale ringrazio il Presidente De Luca, il dott. Enrico Coscioni, la struttura dirigenziale diretta dal dott. Ugo Trama e la dott.ssa Francesca Bernardi per la disponibilità e la competenza e la stima dimostrate durante tutto il percorso costruito insieme. Sono certo che la Regione Campania sia un laboratorio di buone pratiche, una fucina di idee che può e deve diventare motore trainante di un modello di Sanità innovativo e a misura di cittadino . Prossimo obiettivo dell'associazione sarà una seria e attenta discussione con le stesse Autorità sul tema della Procreazione medicalmente assistita - PMA, come interlocutori dei bisogni effettivi dei cittadini" .
La campagna IoEquivalgo è realizzata grazie al sostegno non condizionato di Assogenerici.
ONDA NEWS; INFO CILENTO; Regione Campania; Post De Luca Facebook; De Luca Io Equivalgo; CittàdiAriano
Performance positiva del comparto dei farmaci unbranded - equivalenti e biosimilari – nei 12 mesi del 2018. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all’arrivo sul mercato di molecole di più recente scadenza brevettuale. Il bilancio sul giro d’affari del comparto Il dato è contenuto nel Report annuale 2018, realizzato dal Centro Sudi Assogenerici su dati IQVIA.
Equivalenti a passo lento: quotano il 22% del mercato
La crescita lenta ma costante del mercato degli equivalenti è proseguita anche nel 2018: lo scorso anno i generici hanno assorbito il 22,23% del mercato a confezioni (quota in aumento di 0,76 punti percentuali verso il 2017) e il 13,8% del mercato a valori (quota che cresce di 1,4 punti percentuali verso il 2017) nel canale farmacia. Un giro d’affari quasi esclusivamente a carico del SSN, risultando classificato in classe A, totalmente rimborsabile, l’89,2% delle confezioni vendute.
L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva - anche se meno brillante rispetto al 2017 - dei prodotti equivalenti (tutte le classi), con l’ultimo trimestre dell’anno che chiude con una crescita dello 0,6% a unità e del 7,2% a valori, a fronte di un perdurante arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-1,1% a unità e -1,6% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-1,6% a unità e -3% a valori).
La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 52,22% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 22,23% ai farmaci coperti da brevetto e per il 25,55% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano ancora – pur se con una lieve flessione - anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 47,97%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,29%) e a notevole distanza gli equivalenti (13,75%).
Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 70% a confezioni e il 78% a valori, contro il 30% a confezioni e il 22% a valori degli equivalenti.
Consumi SSN in calo, non si chiude il gap tra i mercati regionali
Nel 2018 è proseguita anche la generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN nel canale farmacia: le confezioni rimborsate sono scese dello 0,9% rispetto ai 12 mesi del 2017, la spesa del 3,8%. In particolare, in calo del 16,6% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto (-12,6% a confezioni) e in crescita invece la spesa per gli equivalenti +8,7% (+3,3% a confezioni) rispetto al precedente anno.
Per quanto riguarda invece i consumi per aree geografiche resta inalterata la tradizionale polarizzazione dei consumi: il ricorso alle cure equivalenti continua a salire al Nord (36,8% a unità e 27,8% a valori), più lentamente al Centro (27,2% a unità; 21,1% a valori) e al Sud (21,9% a unità e 16,8% a valori), a fronte di una media Italia attestata al 29,7% a confezioni e al 22,7% a valori.
Inalterata anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’83,5% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 42,8% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81%% e 38,9%%), Emilia Romagna (83,5% e 36,6%) e Friuli ( 82,4% e 36,4%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Calabria, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN dell’81,4%, ma con una quota di equivalenti del 19,9%.
Ammonta infine a 1.101 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale e peraltro in crescita sul 2017 si registra in Sicilia (15,8% per complessivi 114 mln) e nel Lazio (15,5% pari a 139 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece ancora in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota l’11,1% della spesa regionale SSN nel canale retail, per un totale di 144 milioni di euro.
Canale ospedaliero
Nel canale ospedaliero, infine, nel 2018 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 27,3% del mercato a volumi e il 6,4% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 33,5% dei volumi e del 92,8% del giro d’affari di settore.
Dodici star biosimilari assorbono il 17% dei consumi
Nel 2018 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da otto a dodici. Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari hanno assorbito il 17% dei consumi nazionali contro l’83% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 53,7% rispetto al 2017.
Sono inoltre salite da tre a quattro le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,14% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 78,05% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance di altre due molecole: l’Infliximab (tre biosimilari in commercio, prima commercializzazione nel febbraio 2015) che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) che è arrivato a totalizzare il 73,74% del mercato a volumi e soprattutto il rituximab, in versione biosimilare dal luglio 2017 e già in grado di assorbire il 54, 84% del mercato di riferimento.
Arretra invece la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 21,70% a volumi in un mercato ancora solidamente (78,30%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.
Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2018 del 14,14% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 , oggi titolare del 17,58% del mercato a volumi. Viaggia più veloce l’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2018 il 36,04% del mercato a volumi.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 50,21% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Emilia Romagna e Toscana dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 23,13% e il 21,58% del mercato di riferimento.
All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (6,94%) e Calabria (7,25%).
Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,70%. Seguono Toscana (77,94%), Liguria (77,17%) passando per Veneto, Trentino, Sardegna ed Emilia Romagna, tutte con quote di penetrazione dei biosimilari superiori al 70%.
Ultima in classifica la Calabria, dove il consumo delle cinque molecole biosimilari si ferma al 17,30% per cento del mercato di riferimento.
Mercato Italiano dei generici Report annuale 2018
Mercato Italiano dei Biosimilari Report annuale 2018
Performance positiva del comparto dei farmaci unbranded - equivalenti e biosimilari – nei 12 mesi del 2018. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all’arrivo sul mercato di molecole di più recente scadenza brevettuale. Il bilancio sul giro d’affari del comparto Il dato è contenuto nel Report annuale 2018, realizzato dal Centro Sudi Assogenerici su dati IQVIA.
Equivalenti a passo lento: quotano il 22% del mercato
La crescita lenta ma costante del mercato degli equivalenti è proseguita anche nel 2018: lo scorso anno i generici hanno assorbito il 22,23% del mercato a confezioni (quota in aumento di 0,76 punti percentuali verso il 2017) e il 13,8% del mercato a valori (quota che cresce di 1,4 punti percentuali verso il 2017) nel canale farmacia. Un giro d’affari quasi esclusivamente a carico del SSN, risultando classificato in classe A, totalmente rimborsabile, l’89,2% delle confezioni vendute.
L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva - anche se meno brillante rispetto al 2017 - dei prodotti equivalenti (tutte le classi), con l’ultimo trimestre dell’anno che chiude con una crescita dello 0,6% a unità e del 7,2% a valori, a fronte di un perdurante arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-1,1% a unità e -1,6% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-1,6% a unità e -3% a valori).
La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 52,22% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 22,23% ai farmaci coperti da brevetto e per il 25,55% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano ancora – pur se con una lieve flessione - anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 47,97%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,29%) e a notevole distanza gli equivalenti (13,75%).
Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 70% a confezioni e il 78% a valori, contro il 30% a confezioni e il 22% a valori degli equivalenti.
Consumi SSN in calo, non si chiude il gap tra i mercati regionali
Nel 2018 è proseguita anche la generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN nel canale farmacia: le confezioni rimborsate sono scese dello 0,9% rispetto ai 12 mesi del 2017, la spesa del 3,8%. In particolare, in calo del 16,6% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto (-12,6% a confezioni) e in crescita invece la spesa per gli equivalenti +8,7% (+3,3% a confezioni) rispetto al precedente anno.
Per quanto riguarda invece i consumi per aree geografiche resta inalterata la tradizionale polarizzazione dei consumi: il ricorso alle cure equivalenti continua a salire al Nord (36,8% a unità e 27,8% a valori), più lentamente al Centro (27,2% a unità; 21,1% a valori) e al Sud (21,9% a unità e 16,8% a valori), a fronte di una media Italia attestata al 29,7% a confezioni e al 22,7% a valori.
Inalterata anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’83,5% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 42,8% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81%% e 38,9%%), Emilia Romagna (83,5% e 36,6%) e Friuli ( 82,4% e 36,4%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Calabria, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN dell’81,4%, ma con una quota di equivalenti del 19,9%.
Ammonta infine a 1.101 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale e peraltro in crescita sul 2017 si registra in Sicilia (15,8% per complessivi 114 mln) e nel Lazio (15,5% pari a 139 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece ancora in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota l’11,1% della spesa regionale SSN nel canale retail, per un totale di 144 milioni di euro.
Canale ospedaliero
Nel canale ospedaliero, infine, nel 2018 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 27,3% del mercato a volumi e il 6,4% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 33,5% dei volumi e del 92,8% del giro d’affari di settore.
Dodici star biosimilari assorbono il 17% dei consumi
Nel 2018 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da otto a dodici. Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari hanno assorbito il 17% dei consumi nazionali contro l’83% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 53,7% rispetto al 2017.
Sono inoltre salite da tre a quattro le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,14% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 78,05% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance di altre due molecole: l’Infliximab (tre biosimilari in commercio, prima commercializzazione nel febbraio 2015) che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) che è arrivato a totalizzare il 73,74% del mercato a volumi e soprattutto il rituximab, in versione biosimilare dal luglio 2017 e già in grado di assorbire il 54, 84% del mercato di riferimento.
Arretra invece la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 21,70% a volumi in un mercato ancora solidamente (78,30%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.
Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2018 del 14,14% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 , oggi titolare del 17,58% del mercato a volumi. Viaggia più veloce l’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2018 il 36,04% del mercato a volumi.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 50,21% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Emilia Romagna e Toscana dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 23,13% e il 21,58% del mercato di riferimento.
All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (6,94%) e Calabria (7,25%).
Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,70%. Seguono Toscana (77,94%), Liguria (77,17%) passando per Veneto, Trentino, Sardegna ed Emilia Romagna, tutte con quote di penetrazione dei biosimilari superiori al 70%.
Ultima in classifica la Calabria, dove il consumo delle cinque molecole biosimilari si ferma al 17,30% per cento del mercato di riferimento.
Mercato italiano dei farmaci generici Report annuale 2018
Mercato italiano dei farmaci biosimilari Report annuale 2018
L’impiego delle pillole di cortisone nella cura dell’asma grave per almeno 6 mesi va di pari passo con l'aumento degli effetti collaterali e dei relativi costi, che superano addirittura la spesa delle terapie con inalatori e con farmaci biologici. Il dato emerge dal primo studio mai realizzato nel nostro Paese per valutare l’impatto clinico ed economico dei cortisonici nell’asma grave, condotto dal progetto SANI (Severe Asthma Network Italy), promosso da SIAAIC in collaborazione con la Società Italiana di Pneumologia (SIP), le linee guida GINA (Global Initiative on Asthma) e i farmacoeconomisti dell’Università di Pavia, presentato oggi a Milano.
Dall'analisi emerge un abuso di cortisonici che ha un impatto considerevole sulle spese per la gestione degli eventi avversi, pari a circa 2000 euro l’anno per ogni paziente con asma grave: il doppio rispetto alla popolazione generale senza asma.
“La maggior parte dei 4 milioni di italiani con asma raggiunge un buon controllo della malattia usando basse dosi di cortisonici inalatori ma una piccola parte, pari al 3,5-10% di tutti i casi, richiede dosaggi maggiori o non riesce ad avere comunque un buon controllo dei sintomi. In Italia, secondo i dati del registro SANI, si tratta di circa 200.000 pazienti con asma grave non controllato - spiega Giorgio Walter Canonica, Past-presidente SIAAIC - Il cortisone però è gravato da un elevato rischio di eventi avversi, in particolare se utilizzato per via sistemica (orale o parenterale), che cresce all’aumentare del dosaggio e della durata della cura e diventa perciò consistente nei soggetti con asma grave: abbiamo perciò cercato di valutarne l’impatto economico, utilizzando i dati del registro SANI e del Sistema Sanitario Nazionale, in collaborazione con i farmacoeconomisti dell’Università di Pavia". "I risultati, appena pubblicati sul WAOJ (World Allerg y Organization Journal), ottenuti valutando il costo di ogni evento avverso correlato al tasso di probabilità che questo si manifesti - prosegue Canonica - mostrano chiaramente un incremento nella spesa all’aumentare dell’impiego dei cortisonici per via orale: per un soggetto non asmatico si parla di circa 1000 euro l’anno, in chi soffre di asma grave l’esborso raddoppia arrivando a circa 2000 euro a paziente all’anno. Soldi spesi per gestire per esempio l’osteoporosi, che colpisce il 16% di questi pazienti contro il 3% della popolazione generale; i disturbi della digestione, che riguardano il 65% contro il 24% di chi non ha asma grave; l’insufficienza renale, che dal 7% sale al 14%; il diabete, che arriva al 10% contro il 6% di chi non ha asma grave; l’obesità, che sale al 42% contro il 23% della popolazione generale”.
“Considerando il numero dei pazienti con asma grave in cura con cortisonici orali, pari a circa 124.000 soggetti, i costi in eccesso dovuti agli effetti collaterali sono di oltre 110 milioni maggiori rispetto a chi non è asmatico, di 75 milioni di euro più elevati rispetto a chi ha un asma moderato e quindi assume corticosteroidi a dosaggi e per tempi inferiori – aggiunge Francesco Blasi, Università Milano, Direttore Dipartimento Medicina Interna Pneumologia e Sezione Adulti Fibrosi Cistica IRCCS Policlinico Milano – Stando alle linee guida internazionali, i corticosteroidi per via orale nell’asma dovrebbero essere utilizzati nelle crisi acute; in caso di asma grave si suggerisce di impiegarli ai minori dosaggi possibili e come trattamento di seconda scelta, dopo aver valutato l’opportunità di terapie biologiche come gli anticorpi monoclonali anti-IgE o anti-IL5, attualmente approvati in Italia, ed altri in arrivo e già approvati da FDA. I dati del reg istro SANI mostrano che in realtà il 64% dei pazienti con asma grave utilizza cortisonici in cronico, esponendosi quindi a un elevato rischio di eventi avversi. I risultati di questo studio confermano però che si tratta di un azzardo, sia clinico sia economico: i pazienti vanno incontro a problemi anche gravi che potrebbero essere evitati, limitando l’uso del cortisone e preferendo i farmaci biologici; in più la scelta non paga neppure dal punto di vista economico, perché espone a costi enormi proprio per la necessaria gestione degli effetti collaterali. Sarebbe perciò molto più lungimirante, per la salute dei pazienti e per la tenuta dei conti del Sistema Sanitario, favorire maggiormente l’impiego di terapie biologiche nei casi di asma grave”.
“Il cortisone viene impiegato in moltissime patologie e sebbene in alcuni casi sia una scelta obbligata, purtroppo provoca effetti collaterali anche gravi di cui dovremmo essere più consapevoli: i costi sociali e sanitari diventano enormi col tempo e non sono più tollerabili oggi che abbiamo a disposizione farmaci biologici di sicura efficacia, in grado di minimizzare o evitare l’uso dei cortisonici per via generale – rimarca infine Mario Di Gioacchino, vicepresidente SIAAIC – Questo è vero per esempio nel caso dell’orticaria, che pur influenzando negativamente la qualità della vita del paziente è meno impattante sulla salute del diabete, dell’osteoporosi e di molte altre complicanze del trattamento con cortisone. L’orticaria cronica spontanea in Italia interessa circa 2 milioni di persone, ma di questi appena 250.000 richiederebbero davvero una terapia cortisonica. Anche per l’orticaria è disponibile un farmaco biologico in grado di controllare la malattia senza gli effetti collaterali del cortisone e i dati preliminari di un’indagine farmacoeconomica dell’università di Chieti mostrano risultati paragonabili a quelli emersi per l’asma: nel caso dell’orticaria il costo aggiuntivo per la gestione delle principali complicanze da cortisone è in media di ben 1700 euro a paziente”.
La Commissione europea ha nominato l’Istituto di scienze applicate e sistemi intelligenti (Isasi) del Cnr coordinatore di un consorzio europeo per lo sviluppo di un super-sensore per la diagnosi precoce del morbo di Alzheimer, tramite un esame del sangue. Il nuovo dispositivo consentirà una diagnosi rapida e non invasiva e un intervento terapeutico tempestivo e mirato. Il progetto ha ricevuto un finanziamento di più di 3 milioni di euro
Avviato ufficialmente in gennaio, il progetto europeo SensApp (Super-sensitive detection of Alzheimer’s disease biomarkers in plasma by an innovative droplet split-and-stack approach), è stato selezionato tra 375 proposte e finanziato dalla Commissione Europea con più di 3 milioni di euro nell’ambito del pilastro di eccellenza FET Open del programma Horizon 2020.
“Il progetto mira a sviluppare un super-sensore completamente nuovo in grado di rilevare i marker specifici del morbo di Alzheimer (beta-amiloide, tau, tau fosforilata) in una semplice goccia di sangue prelevata dal paziente”, afferma Simonetta Grilli, ricercatrice Cnr-Isasi e coordinatrice del consorzio. “A oggi una diagnosi certa del morbo di Alzheimer è pressoché impossibile. I marker suddetti vanno ricercati nel liquido spinale del paziente che viene prelevato tramite puntura lombare, un intervento molto rischioso, poco praticabile e che richiede l’ospedalizzazione del paziente. Tenendo conto la grande diffusione della malattia e la crescente aspettativa di vita, il super-sensore sviluppato dal progetto SensApp rivoluzionerà l’approccio clinico al morbo di Alzheimer con un enorme impatto sulla società. La tecnologia abilitante è nuova e l’abbiamo nominata ‘droplet-split-and-stack’. Si basa sull'effetto piroelettrico e ci consente di superare i limiti di diffusione riscontrati nei test immunologici tradizionali.”
Il consorzio europeo di progetto, coordinato da Cnr-Isasi, è composto da 6 unità che includono l’Università di Bruxelles (Belgio), l’Università di Linz (Austria), il Centro ricerche VTT della Finlandia, l’IRCCS Bonino Pulejo di Messina e l’azienda Ginolis specializzata in sistemi di automazione per la diagnostica (Finlandia). Il progetto vede coinvolti anche alcuni ricercatori e professori universitari del Dipartimento di ingegneria chimica, dei materiali e della produzione (Università di Napoli Federico II), associati a Cnr-Isasi.
Nel 2018 in Italia oltre quattro famiglie su dieci hanno avuto difficoltà a pagare i conti per la casa, la salute e la mobilità. Le previsioni per il prossimo anno sono negative: una famiglia su tre ritiene che avrà maggiori problemi a sostenere le spese nel 2019 rispetto all’anno appena trascorso.
A dirlo sono i consumatori nell’indagine sulla capacità delle famiglie di sostenere le spese principali condotta da Altroconsumo che ha reso noti i dati del suo "Termometro", lo strumento che misurerà con cadenza annuale il polso dei consumatori. L’inchiesta statistica ha coinvolto un campione dai 25 ai 79 anni distribuito su tutto il territorio nazionale; 1.628 italiani hanno risposto al questionario documentando la capacità di spesa della propria famiglia. Sono state considerate sei dimensioni principali: la salute, l'abitazione, l'alimentazione, l'istruzione, la mobilità e la cultura e tempo libero. L’indice costruito, il Termometro Altroconsumo, esprime attraverso un valore numerico la capacità delle famiglie di sostenere le spese principali, considerando anche l’importanza di ciascuna dimensione per la qualità della vita del nucleo familiare.
L’indagine è stata realizzata da Altroconsumo e dalle altre associazioni che fanno parte di Euroconsumers presenti in Belgio, Portogallo e Spagna e i risultati sono resi pubblici in contemporanea nei quattro Paesi in occasione della giornata mondiale del consumatore, il 15 marzo. I dati sono stati raccolti a dicembre 2018.
L'indice riscontrato in Italia è 46,5, un valore che racconta di un Paese che non si sente completamente al riparo dai problemi economici, più povero dei vicini del nord Europa (lo stesso studio in Belgio ha prodotto risultati più confortanti) in una situazione simile a quella dei cugini spagnoli e portoghesi. Un Paese dove le famiglie hanno difficoltà ad affrontare le spese principali, oltre a ad aver rinunciato agli acquisti futili.
Osservando le singole voci di spesa, tra le più difficili da sostenere spiccano: cure dentistiche, visite mediche e spese legate all’automobile.
Le Regioni del Sud e le isole sono le aree dove la situazione è un più critica. In particolare Sardegna e Sicilia hanno l'indice più basso tra tutte le Regioni considerate. Spiccano invece per buona capacità di spesa il Trentino Alto Adige e l'Emilia Romagna. Come è intuibile, le famiglie più in difficoltà sono quelle numerose, quelle in cui c'è un adulto disoccupato e quelle in cui i componenti hanno bassi livelli di istruzione. Ma il dato più interessante è quello che riguarda i pensionati, che tendenzialmente riescono a sostenere le spese in maniera più agevole rispetto alle giovani coppie.
Il 6% degli intervistati ha espresso difficoltà per ciascuno degli ambiti di spesa analizzati, evidenziando una situazione a rischio di povertà. Solo una famiglia su quattro dichiara invece di averle sostenute agevolmente nel 2018.
Oltre alle difficoltà contingenti, le famiglie hanno scarsa fiducia nel domani. Una su due, purtroppo, teme che sarà molto difficile se non impossibile mettere da parte qualche risparmio nel corso del 2019.
Punta a "favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l'indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica" la sezione informativa inaugurata oggi nel sito dell'AIFA e destinata in particolar modo ai pazienti.
I medicinali biosimilari - sottolinea la nota dell'Agenzia - hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse.
Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche.In quest'ottica la nuova area del sito - garantisce AIFA - sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa.
Tra i documenti pubblicati anche un "decalogo per i cittadinicon le risposte ai più comuni dubbi su questo tema” che riportiamo di seguito integralmente:
La presentazione di Cartabellotta
Trasformare l’obbligo burocratico della sorveglianza sanitaria in una occasione fruttuosa per lo sviluppo di attività di formazione, informazione, accrescimento delle conoscenze in campo sanitario capaci di riverberare i propri effetti non solo sui lavoratori ma su una platea ben più ampia che comprende tutti i loro contatti.
A questo punta il Protocollo di Intesa tra la Società Italiana di Medicina del Lavoro (SIML), Farmindustria e Assogenerici siglato oggi a Roma, in occasione del convegno Healthcare e diversity Management. Il primo protocollo con il quale la SIML dà seguito a quello già sottoscritto il 14 febbraio con il dicastero di Lungotevere Ripa sul miglioramento dello stato di salute dei lavoratori.
La ratio dell’operazione consiste nell’utilizzare uno strumento già a disposizione delle aziende per favorire politiche di prevenzione e informazione sulla salute. La collaborazione con i medici del lavoro consentirà infatti, d’intesa con le Aziende, di promuovere, anche in ulteriori momenti rispetto agli obblighi di sorveglianza sanitaria, attività che vanno dall’informazione e prevenzione delle malattie croniche o dell’antibiotico resistenza alla promozione dell’adesione alle attività di screening, passando per la formazione su corretti stili di vita e corretto utilizzo dei medicinali.
Formare su questi temi i 66 mila addetti del comparto farmaceutico nazionale significa circolarizzare messaggi sui corretti stili di vita che raggiungeranno almeno 200 mila persone, solo considerando i famigliari. E il meccanismo può espandersi a macchia d'olio se questa la best practice sarà fatta propria da tutti i comparti, attivando i 12 milioni di contatti che i medici del lavoro hanno con i lavoratori di tutti i settori.
Una alleanza strategica per fornire ai cittadini una informazione chiara, trasparente e documentata su tutti i temi che coinvolgono il farmaco e gli integratori alimentari. È questo uno dei principali obiettivi del protocollo di collaborazione siglato tra Cittadinanzattiva e Società italiana di farmacologia (SIF) presentato oggi a Roma. Tra le azioni che le organizzazioni metteranno in campo ci sarà la progettazione di campagne di informazione sui medicinali e sulle modalità del loro sviluppo clinico e, ancora, informazione di prossimità ai consumatori, in collaborazione con le farmacie: l’accordo prevede che SIF e Cittadinanzattiva costituiscano un vero e proprio ponte tra il mondo della ricerca farmacologica, dove si produce conoscenza, e la società civile, dove la conoscenza deve trovare applicazione a beneficio dei cittadini.
Ai cittadini le organizzazioni dedicheranno quindi attività di formazione sul corretto e appropriato utilizzo dei farmaci, con particolare attenzione all’utilizzo da parte delle fasce più vulnerabili, come per esempio gli anziani e i bambini. Verranno proposte in modo comprensibile le modalità con cui vengono introdotti sul mercato i farmaci equivalenti e i biosimilari.
Tra gli ulteriori punti previsti nell’accordo, l’impegno reciproco per una corretta informazione anche attraverso i media, e incontri di formazione rivolti a leader di organizzazioni civiche e di pazienti.
«Per noi questo protocollo è molto importante perché salda una collaborazione centrale tra cittadini e farmacologi» - ha dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva - per realizzare attività di informazione che da un lato garantiscano l’uso più appropriato e corretto dal farmaco, e dall’altro un uso altrettanto corretto degli integratori alimentari. Questa collaborazione ha come obiettivo non solo quello di favorire l’appropriatezza dell’uso dei farmaci, ma anche di essere un segno di come all’interno del SSN soggetti che hanno ruoli diversi possano, lavorando insieme, prendersi cura dell’interesse generale. Ed è un accordo che non ha alcun obiettivo di esclusività, ma di assoluta inclusività, che vorrebbe far lavorare insieme il mondo dei farmacologi, i pazienti affetti da patologie croniche, i farmacisti, le associazioni dei cittadini e il mondo dei media, nonché tutti coloro che hanno un ruolo importante nella filiera del farmaco del nostro Paese».
«Questo accordo realizza una delle missioni della Società Italiana di Farmacologia - spiega il presidente SIF Alessandro Mugelli - vale a dire quella di essere una interfaccia attiva tra il mondo della ricerca scientifica e la società. I Farmacologi insegnano come funzionano i farmaci e come si devono utilizzare a tutti gli studenti dei corsi di laurea sanitaria e, attraverso corsi, convegni e congressi, ne ottimizzano il loro utilizzo da parte degli specialisti. Siamo convinti che il cittadino debba avere informazioni corrette, scientificamente provate, indipendenti e chiare, sui benefici e i rischi associati all’uso dei farmaci per esercitare appieno il proprio diritto-dovere alla salute. SIF intende avere, attraverso questo accordo, un ruolo pubblico, socialmente utile, basato su questi principi: scientificità, trasparenza, etica».
Sì all’uso dei biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, in linea con quanto sancito da Aifa, dall’esperienza clinica maturata dagli specialisti dal’uscita del primo farmaco biosimililare destinato a questa area terapeutica e dagli studi pubblicati in materia.
A sancire l’apertura verso questi prodotti - riconoscendone la capacità di creare sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale e nuove opportunità per la cura del paziente – è un Position Paper pubblicato il 19 febbraio dagli specialisti dell’IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, esperti italiani specializzati appunto nella gestione delle MICI.
Il documento (che si intitola “Use of biosimilars in inflammatory bowel disease: a position update of the Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)” e reca le firme di Gionata Fiorino, Flavio Caprioli , Marco Daperno , Filippo Mocciaro , Mariabeatrice Principi, Angelo Viscido, Massimo Claudio Fantini, Ambrogio Orlando, Claudio Papi, Vito Annese, Silvio Danese, Maurizio Vecchi, Fernando Rizzello e Alessandro Armuzzi) è stato pubblicato il 19 febbraio sulla rivista internazionale di Gastroenterologia Digestive and Liver Disease
Nel testo gli esperti ricordano tra l’altro che il primo infliximab biosimilare per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è stato introdotto nel 2013 e oggi sono otto i biosimilari alfa anti-TNF (tre per infliximab e cinque per adalimumab) approvati e autorizzati dall'Agenzia europea per i medicinali.
“I biosimilari - spiegano - offrono un grande potenziale in termini di risparmio sui costi e possibili consequenziali reinvestimenti nel sistema sanitario. La crescente conoscenza del processo di sviluppo e uso biosimilari nella IBD e la pubblicazione di molti studi clinici prospettici e di esperienze cliniche reali hanno progressivamente cambiato il punto di vista dei medici IBD”.
Il Position paper riassume tutte le posizioni aggiornate su questo argomento stressando in particolare i concetti di biosimilarità ed estrapolazione attraverso indicazioni, sicurezza e immunogenicità, intercambiabilità e commutazione, sostituzione automatica e infine l'educazione paziente sui biosimilari.
Sotto la lente, in particolare, l'informazione da dare al paziente e l'importanza della prescrizione medica, come peraltro sancito anche nell'ultimo Position Paper dell'AIFA. In quest'ottica IG-IBD si prepara ad organizzare nei prossimi mesi incontri regionali destinati proprio a far crescere la cultura biosimilare di medici e pazienti.
Raccomandazione principe: il buon uso dei biosimilari non deve mai scadere nella una corsa al risparmio. "Sì" dunque allo switch singolo, da originator a biosimilare; "no" a switch multipli, se non effettuati con estrema cautela e sotto esclusiva indicaziona da parte del medico.
Avanza a grandi passi verso l’adozione definitiva il testo delle misure destinate a rafforzare la competitività dei produttori di generici e biosimilari dell’UE.
Gli ambasciatori degli Stati membri riuniti oggi nel Coreper - il Comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea - hanno infatti approvato il testo del Regolamento che introduce una deroga alla protezione accordata a un medicinale originale da un certificato protettivo complementare (SPC) a fini di esportazione e stoccaggio nella versione concordata dal Trilogo il 14 febbraio scorso.
Grazie alla deroga, i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE avranno il diritto di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da SPC durante il periodo di vigenza dello stesso allo scopo di esportare in un mercato extra-UE in cui la protezione sia già scaduta o non sia mai esistita e di creare uno stock che sarà immesso sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del SPC. Saranno così rimossi gli svantaggi competitivi incontrati dai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE nei confronti dei produttori stabiliti al di fuori dell'UE nei mercati globali.
L'eccezione opererà solo nei casi in cui:
Per i primi tre anni dall'entrata in vigore del Regolamento la disciplina si applicherà solo agli SPC richiesti a partire dalla medesima data. Successivamente si estenderà anche agli SPC richiesti prima dell'entrata in vigore del Regolamento, ma che sono diventati efficaci solo successivamente.
Il testo sarà ora sottoposto al controllo giuridico e linguistico, per essere poi presentato al Parlamento europeo per l'adozione definitiva.
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, ovvero dal 2022; successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore dello stesso. .
In una risoluzione adottata mercoledì, il Parlamento europeo ha chiesto agli Stati membri di rafforzare la ricerca sulla cannabis medica e sfruttare il potenziale dei farmaci a base di cannabis.
Nella risoluzione non legislativa, si invitano la Commissione e le autorità nazionali ad operare una chiara distinzione tra l’uso medico e gli altri usi della cannabis e ad affrontare gli ostacoli normativi, finanziari e culturali che gravano sulla ricerca scientifica, finanziandola adeguatamente e promuovendo una maggiore conoscenza della cannabis medica tra i professionisti del settore.
I deputati chiedono agli Stati membri di permettere ai medici di usare il loro giudizio professionale nel prescrivere farmaci a base di cannabis che - ove efficaci - devono essere normalmente coperti dai regimi di assicurazione sanitaria, alla pari degli altri medicinali.
Tra i vantaggi derivanti da una regolamentazione dei farmaci a base di cannabis - si legge in una nota del PE - si avrebbero entrate supplementari per le autorità pubbliche, e garantirebbe la qualità e un'etichettatura accurata e si limiterebbe la vendita della sostanza al mercato nero ostacolandone l'uso da parte dei minori.
Tra i vantaggio in campo sanitario della cannabis o dei cannabinoidi individuati dal PE figurano, tra l'altro, la capacità di:
Grazie ai progressi della ricerca, circa l'82% dei bambini e l'86% degli adolescenti è in vita cinque anni dopo una diagnosi di tumore, ma servono terapie sempre più specifiche ed efficaci per le forme più rare e aggressive. A segnalarlo, in occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, che si celebra domani 15 febbraio, è l'AIRC , ricordando che che per molti tumori pediatrici, specialmente quelli più rari, mancano terapie specifiche, formulate sulla base di studi dedicati, tanto che spesso bambini e adolescenti sono trattati con protocolli per adulti. È urgente mettere a punto terapie anche per i piccoli pazienti che soffrono di malattie ancora difficili da curare.
Per questo motivo proprio alla ricerca sui tumori pediatrici l' AIRC ha destinato oltre 21 milioni di euro nell'ultimo quinquennio, cui si aggiungono i fondi erogati nel 2019: oltre 6 milioni e 235 mila euro per 68 progetti e borse di studio, con l’obiettivo di sviluppare terapie specifiche sempre più efficaci, personalizzate e meno tossiche per i circa 1.400 bambini (0-14 anni) e 800 adolescenti (15-18 anni) che ogni anno in Italia si ammalano di cancro.
In occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, AIRC ha inaugurato una nuova sezione del sito airc.it dedicata interamente ai tumori pediatrici, che sarà online dal 15 febbraio: una vera e propria Guida, che mette a disposizione dei genitori le informazioni necessarie per difendere i loro piccoli dal tumore, e risponde alle domande più comuni dopo una diagnosi o nel corso della cura. Per combattere questa malattia è infatti fondamentale conoscere i progressi fatti nella ricerca, nella diagnosi precoce e nella terapia.
Tra i successi ottenuti dalla ricerca AIRC, l'aplicazione delle terapie CAR-T ai tumori pediatrici, l'individuazione del meccanismo che induce le cellule staminali a riparare gli osteosarcomi, il tumore come se si trattasse di una ferita, l'individuazione dello stretto legame tra l’oncogene MYCN e la rapida produzione delle poliammine, un insieme di molecole con un ruolo cruciale nella crescita e nella proliferazione del neuroblastoma, la forma tumorale più diffusa tra quelle che colpiscono i bambini al di sotto dei cinque anni.
EGUALIA
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