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Cricelli (SIMMG): "Giocare d'anticipo sul vaccino influenza"

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Giocare d'anticipo sul vaccino antinfluenzale pe evitare di mandare in quarantena chi ha solo un malanno di stagione. L'invito viene dai medici di famiglia che - come gli altri esperti - hamno sollecitato dalla Salute l'avvio di una campagna antinlenzale mirata a sensibilizzare i pazienti e ad evitare "confusioni" simili a quelle registrate nelle prime settimane  dell'epidemia Covid-19.

«Con largo anticipo, già dal mese di febbraio abbiamo chiesto che la vaccinazione antinfluenzale quest'anno venisse estesa, possibilmente gratuitamente, ad un maggior numero possibile di persone. La nostra richiesta è motivata dal fatto che abbiamo fondati timori che durante il prossimo autunno/inverno si possano ripresentare focolai di Covid-19, che sicuramente si andranno a sommare all’influenza stagionale, in arrivo normalmente intorno alla metà di ottobre. E presentandosi i due virus con sintomi praticamente uguali, c'è il rischio che si possa creare la stessa confusione che probabilmente ha determinato un mancato riconoscimento dei casi di Covid tra la fine di febbraio e l'inizio di marzo», ha infatti spiegato il presidente della Società Italiana di Medicina Generale, Claudio Cricelli, all’Agenzia Dire.

«Noi medici non siamo ovviamente tenuti a stabilire se un vaccino debba diventare obbligatorio - ha poi proseguito Cricelli, commentando i contenuti della recente circolare della Salute che raccomanda e rende gratuito il vaccino per i bimbi da mesi a 6 anni e per gli over - ma abbiamo sostenuto una obbligatorietà morale nei confronti del personale sanitario: riteniamo infatti che i medici debbano avere un comportamento etico, quindi vaccinarsi,  perché sono a contatto con tante persone e possono diffondere il virus influenzale».

Cricelli si dice comunque convinto che quest’anno ci sarà un aumento di responsabilità da parte dei cittadini: «Le persone hanno prima di tutto capito che l’influenza è una finta malattia benigna: è vero che la mortalità per influenza è notevolmente inferiore a quella del Covid-19, ma è anche vero che si porta dietro uno 'strascico' di 8 milioni di persone ammalate ogni anno e piu' o meno di 20 miliardi di spesa tra assenze da lavoro, acquisto di farmaci e perdita di reddito».

Ma anche la “paura” – quanto meno del rischio quarantena – dovrebbe giocare la sua parte: «Una persona che quest'inverno si ammala di influenza, in un momento in cui si dovesse ripresentare il Covid-19 porterebbe immediatamente a far scattare le misure precauzionali, poiché è molto difficile distinguere le due malattie… Una persona che presentasse febbre e tosse dovrebbe rimanere a casa in quarantena fino a quando non ha fatto il tampone. Per cui al danno si aggiungerebbe la beffa di non essersi vaccinati e di doversi poi sottoporre a delle procedure come se si fosse malati realmente di Covid-19».

L’appello della Simg resta dunque quello di «anticipare le vaccinazioni almeno a settembre» perché ci vorrà più tempo per eseguirle. Colpa del distanziamento e delle precauzioni imposte dal coronavirus: «Servono tempi, distanze di sicurezza e studi medici igienizzati - ha concluso Cricelli . - Un medico di famiglia durante una sessione invernale esegue fino a 350/400 vaccinazioni, anche abbastanza rapidamente, dalla prossima stagione ci vorrà di più».          

Fnopi: collana ebook con commentario al codice deontologico

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Un manuale d’uso del Codice deontologico per gli infermieri, senza lasciare nulla al fai-da-te, ma offrendo anzi anche al cittadino una interpretazione autentica degli  impegni che gli infermieri prendono nei suoi confronti per garantire il suo benessere e la sua salute, indagando a esempio tutti gli aspetti del tempo di relazione come tempo di cura non solo con il paziente ma anche  con il  contesto di riferimento della persona assistita (i caregiver, la famiglia ecc.), che può costituire una risorsa importante per il percorso di cura.

Il tutto in un ebook apena sfornato da FNOPI che  rappresenta la prima di una nuova collana  gratuita che la Federazione pubblicherà periodicamente e che per ora, fino all’inizio del 2021, prevede altri argomenti importanti per l’assistenza: un vademecum per la libera professione infermieristica, le specializzazioni infermieristiche, la simulazione in formazione (l’utilizzo cioè della tecnologia per l’apprendimento), le specializzazioni, l’infermiere di famiglia e di comunità e altri.

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Foto: Andrea Piacquadio da Pexels

 

La politica farmaceutica europea riparte dallo "tsunami" Covid

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«L’Europa ha scelto di ripartire dallo “tsunami” Covid per affrontare alla radice il tema della accessibilità, sostenibilità e approvvigionamento di medicinali per tutti i pazienti europei: un problema che passa inevitabilmente per il rafforzamento dell’industria farmaceutica e il mantenimento del suo ruolo come innovatore e leader mondiale del comparto».
Il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann, commenta così l’avvio da parte della Commissione Ue della consultazione pubblica sulla 
”Strategia farmaceutica per l’accesso tempestivo dei pazienti a medicinali sostenibili”. Aperta fino al 7 luglio la consultazione invita cittadini e stakeholders a condividere suggerimenti e opinioni per la messa a punto del capitolo farmaceutico nell’ambito della nuova strategia industriale europea da adottare a fine anno.
«Si tratta del primo passo - per quanto riguarda il comparto farmaceutico - nel solco tracciato dalla Commissione Ue con la pubblicazione, a inizio marzo, del documento sulla Nuova strategia industriale europea - spiega Häusermann. – Un documento importante in cui - facendo esplicito riferimento all’emergenza Covid-19 - si sottolinea che l’accesso ai prodotti medici e farmaceutici è cruciale per la sicurezza e l’autonomia dell’Europa nel mondo di oggi e si promette una nuova strategia farmaceutica dell’Ue centrata su disponibilità, convenienza, sostenibilità e sicurezza dell’approvvigionamento di prodotti farmaceutici».
«Proprio con l’emergenza della pandemia – prosegue il presidente Assogenerici - l’Europa si è scoperta ancora troppo dipendente, soprattutto nei momenti critici, da paesi extra-europei, che per vari motivi hanno creato ostacoli non indifferenti all’approvvigionamento delle sostanze per produrre i farmaci necessari per la sua gestione. L’obiettivo individuato dall’Ue è dunque quello di garantire alle industrie dell’Unione la possibilità di disporre di intermedi e principi attivi in modo continuativo»
Stella Kyriakides, commissario della DG Santé, ha infatti promesso di presentare entro fine anno «un’ambiziosa strategia farmaceutica per l'Europa per garantire l’accessibilità economica, la sostenibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento. La pandemia di coronavirus ci ha mostrato più che mai che abbiamo bisogno di un sistema resistente alle crisi e dei mezzi per produrre medicine all’interno dell'UE per garantire un accesso tempestivo alle medicine essenziali per i nostri cittadini e ospedali in ogni circostanza».
«Questo significa però incoraggiare gli investimenti nella capacità produttiva del mercato interno, garantendo la sostenibilità dei farmaci di più vecchia registrazione, relegati negli ultimi anni nella politica del massimo possibile risparmio – conclude Häusermann. – Serve un piano industriale pluriennale sollecitato da tempo dalle aziende del settore, che vede tra gli ingredienti essenziali per la fattibilità la rimozione degli ostacoli burocratici, lo sviluppo di politiche di mercato competitive e sostenibili e la tutela degli investimenti europei. Ma soprattutto dei paletti fermi alle politiche farmaceutiche insostenibili portate avanti in alcuni Paesi. Speriamo che anche il nostro Paese sappia raccogliere e partecipare da protagonista alla sfida cui sono chiamati tutti i Paesi europei».

Privacy: via libera del Garante alla App Immuni

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Il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato il Ministero della salute ad avviare il trattamento relativo al Sistema di allerta Covid-19 (app “Immuni”). Sulla base della valutazione d’impatto trasmessa dal Ministero, il trattamento di dati personali effettuato nell’ambito del Sistema può essere considerato proporzionato, essendo state previste misure volte a garantire in misura sufficiente il rispetto dei diritti e le libertà degli interessati, che attenuano i rischi che potrebbero derivare da trattamento.

Tenuto conto della complessità del sistema di allerta e del numero dei soggetti potenzialmente coinvolti, il Garante ha comunque ritenuto di dare una serie di misure volte a rafforzare la sicurezza dei dati delle persone che scaricheranno la app. Tali misure potranno essere adottate nell’ambito della sperimentazione del Sistema, così da garantire che nella fase di attuazione ogni residua criticità sia risolta.

In particolare, l’Autorità ha chiesto che gli utenti siano informati adeguatamente in ordine al funzionamento dell’algoritmo di calcolo utilizzato per la valutazione del rischio di esposizione al contagio. E dovranno essere portati a conoscenza del fatto che il sistema potrebbe generare notifiche di esposizione che non sempre riflettono un’effettiva condizione di rischio. Gli utenti dovranno avere inoltre la possibilità di disattivare temporaneamente l’app attraverso una funzione facilmente accessibile nella schermata principale.

I dati raccolti attraverso il sistema di allerta non potranno essere trattati per finalità non previste dalla norma che istituisce l’app.

Dovrà anche essere garantita la trasparenza del trattamento a fini statistico-epidemiologici dei dati raccolti e individuate modalità adeguate a proteggerli, evitando ogni forma di riassociazione a soggetti identificabili e adottando idonee misure di sicurezza e tecniche di anonimizzazione. Dovranno essere introdotte misure volte ad assicurare il tracciamento delle operazioni compiute dagli amministratori di sistema sui sistemi operativi, sulla rete e sulle basi dati.

La conservazione degli indirizzi ip dei cellulari dovrà essere commisurata ai tempi strettamente necessari per il rilevamento di anomalie e di attacchi.

Dovranno essere adottate misure tecniche e organizzative per mitigare i rischi derivanti da falsi positivi.

Particolare attenzione dovrà essere dedicata all’informativa e al messaggio di allerta, tenendo altresì conto del fatto che è previsto l’uso del Sistema anche da parte di minori ultra quattordicenni.

Il Garante ha sottolineato infine che il trattamento di dati personali raccolti attraverso la app, da parte di soggetti non autorizzati, può determinare un trattamento di dati personali illecito, eventualmente anche sotto il profilo penale.

Aifa sospende uso idrossiclorochina extra trial clinici

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Troppi rischi di reazioni avverse «a fronte di benefici scarsi o assenti». Con questa motivazione l’AIFA ha comunicato stasera la sospensione dell’autorizzazione all’uso dell’idrossiclorochina per il trattanento del COVID-19 - sia in ospedale che a domicilio - al di fuori dei trials clinici e ha ribadito di «non aver mai autorizzato l’uso della molecola a scopo preventivo».

La scelta – spiega una nota dell’Agenzia italiana del farmaco – deriva da nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) che «indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti».

L’indicazione di utilizzo nell’ambito della pandemia viene dunque esclusa dalla rimborsabilità a carico del SSN e «l’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante».

AIFA puntualizza anche non ci sono al momento elementi concreti per modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

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Foto: Gerd Altmann da Pixabay

GIMBE: indice RT inaffidabile per valutazioni di Fase 2

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A oltre tre mesi all'esplosone dell'emergenza coroavirus la confusione regna sovrana anche su questioni su cui esperti e addetti al monitoraggio dovrebbero aver trovato il modo di individuare punti  di convergenza. A segnalarlo è ancora una volta la Fondazione GIMBE - divenuta nelle ultime settimane il grillo parlante della pandemia - che in questa occasione passa al setaccio i limiti dell'indice RT elaborato settimanalmente dalla Fondazione Bruno Kessler sulla base dei dati della sorveglianza integrata dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e incluso dal decreto Salute el 30 aprile tra i 21 indicatori di montoraggio della fase 2. Un parametro "variabile, impreciso, non tempestivo, condizionato da qualità dei dati e da elevate variabilità tra le regioni nell’esecuzione di tamponi diagnostici", lo bolla senza pietà un comunicato della Fondazione.

«I valori di Rt – spiega il presidente GIMBE,  Nino Cartabellotta – sono diventati oggetto di dibattito pubblico con inopportune classifiche tra le Regioni che, in relazione alle variazioni settimanali, lo trasformano da vessillo da sbandierare a pomo della discordia, e viceversa. Addirittura, si è arrivati a ventilare l’ipotesi, subito archiviata dal presidente dell’ISS, di utilizzare il valore di Rt per la mobilità interregionale». Intanto le Regioni, tra gli emendamenti del Decreto Rilancio, hanno chiesto di escludere il parametro Rt per misurare la diffusione del virus “sostituendolo con il parametro R0, che rappresenta il numero in media di casi secondari di un caso indice”.

«Se la richiesta delle Regioni di abbandonare l’utilizzo dell’indice Rt ha un senso – commenta il Presidente –risulta assolutamente incomprensibile quella di sostituirlo con il valore di R0, visto che si tratta dello stesso indice in fasi diverse dell’epidemia, a dimostrazione che sul monitoraggio del contagio la confusione regna ancora sovrana». Se il significato di R0 e Rt è lo stesso, ovvero il numero medio di persone che possono essere contagiate da un individuo infetto, l’ambito di applicazione e il significato pratico sono differenti. Infatti:

  • R0 (erre con zero): è una misura statica della potenziale contagiosità del SARS-CoV-2 all’inizio dell’epidemia, che presuppone che tutta la popolazione sia suscettibile data l’assenza di immunità. In Italia, uno studio condotto in 6 Regioni su 62.843 casi al 24 marzo 2020 riporta stime di R0 variabili tra 2,13 e 3,33.
  • Rt (erre con t): è una misura dinamica, che nel corso dell’epidemia si riduce proporzionalmente alla diminuzione dei soggetti suscettibili (aumento di quelli immuni e dei “casi chiusi”, ovvero guariti e deceduti), oltre che in conseguenza delle misure di distanziamento sociale attuate, ma può risalire per il riaccendersi di focolai oppure dopo l’allentamento delle misure di lockdown.

«Il valore di Rt – commenta il Presidente – inserito tra gli indicatori del Ministero della Salute per il monitoraggio della fase 2, di fatto è stato trasformato in un numero magico su cui fare classifiche, previsioni e addirittura prendere decisioni politiche regionali senza considerarne i limiti intrinseci e le criticità che ne influenzano il calcolo nel nostro contesto nazionale, dove continua a mancare un’adeguata base di dati».

La Fondazione GIMBE, al fine di ridimensionare il ruolo dell’indice Rt nel monitoraggio della fase 2, sottolinea che questo parametro:

  • Viene stimato con modelli matematici basati su dati reali, per cui il suo valore dipende sia dal modello utilizzato che dalla qualità dei dati.
  • Viene calcolato sulla data d’insorgenza dei sintomi della malattia, o in alternativa su quella di accertamento virologico dell’infezione, che in Italia spesso viene notificata con molti giorni di ritardo e in misura variabile tra le Regioni. Peraltro, nei casi asintomatici la data di insorgenza dei sintomi non può essere rilevata per definizione.
  • È inversamente proporzionale al tasso dei “casi chiusi”, ovvero persone non più infette a seguito di decesso o guarigione, dati non molto affidabili viste le evidenze sulla sottostima dei decessi e sulla sovrastima delle guarigioni in Italia.
  • Presuppone che nella popolazione generale tutti abbiano la stessa probabilità di contrarre l’infezione, non distinguendo quindi i focolai circoscritti dalle situazioni di contagio diffuso.

Inoltre, secondo quanto riporta il bollettino dell’ISS del 20 maggio:

  • Il valore di Rt può essere stimato correttamente solo con un ritardo di 15 giorni.
  • La stima può essere poco accurata in conseguenza di cambiamenti nei criteri di esecuzione dei tamponi.
  • I valori di Rt sono calcolati solo sul 30% dei casi riportati alla Protezione Civile per la necessità di allinearsi alle Regioni con la percentuale più bassa di dati disponibili.
  • L’ultima stima di Rt è stata calcolata alla data del 19 maggio e, sottratti i 15 giorni necessari per il consolidamento dei dati, è riferibile quindi al 3 maggio.

«Le nostre valutazioni indipendenti – commenta ancora Cartabellotta – confermano che il dibattito politico e scientifico si sta concentrando su un indice molto variabile, condizionato dalla qualità dei dati, non tempestivo (l’ultima stima riflette ancora la fase di lockdown), calcolato su meno di un terzo dei casi confermati dalla Protezione Civile e influenzato dalle notevoli differenze regionali nell’esecuzione di tamponi diagnostici».

«Se il valore di R0 rimane una pietra miliare dell’epidemiologia per stimare il grado di contagiosità del virus all’inizio di una epidemia – conclude Cartabellotta – la Fondazione GIMBE conferma che l’indice Rt è poco affidabile nella fase di monitoraggio post lockdown. Il suo ruolo dovrebbe essere ridimensionato, evitando di utilizzarlo come parametro univoco e soprattutto per elaborare classifiche regionali».

Il monitoraggio GIMBE dell'epidemia di COVID-19 è disponibile a: https://coronavirus.gimbe.org

Carenze: Aifa autorizza importazioni confezioni estere

  • COVID-19
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A fronte delle carenze di medicinali determinate dall’emergenza COVID - 19, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’importazione di confezioni estere, in sostituzione delle corrispondenti confezioni italiane, per le forniture alle strutture del SSN.
Lo ha reso noto un comunicato AIFA specificando che per queste forniture la trasmissione alla Banca Dati Centrale dei movimenti e dei valori va effettuata utilizzando la corrispondente AIC italiana.
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Foto: Pexels da Pixabay

L'Osservatorio OsMed dell’AIFA diventa interattivo

  • USO DEI FARMACI
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Il Rapporto dell’Osservatorio sull’uso dei Medicinali in Italia (OsMed) dell’AIFA, che da anni fotografa l’andamento dei consumi e della spesa per i farmaci nel nostro Paese, da oggi si fa interattivo.

Navigando la nuova sezione (“OsMed interattivo”) sul sito dell’Agenzia - si legge in una nota - sarà infatti possibile accedere con pochi clic a tabelle e grafici selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite. Il sistema restituirà i dati di consumo e spesa complessivi e per regione, con un maggiore livello di dettaglio rispetto ai Rapporti fin qui pubblicati e consentirà di visualizzare il confronto tra regioni e gli scostamenti dalla media nazionale. I dati potranno essere filtrati per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale). Sarà inoltre possibile estrarre e stampare le tabelle e i grafici ottenuti personalizzando la ricerca.

La nuova modalità di consultazione dei dati OsMed favorisce e semplifica l’accesso a una serie di informazioni utili per le attività di analisi sull’uso dei farmaci, monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, programmazione sanitaria, formazione e informazione. Costituisce quindi uno strumento utile per i decisori nazionali e regionali, per chi si occupa di programmazione, prevenzione e acquisti in ambito farmaceutico e per i farmacisti che dirigono il settore nelle ASL o negli ospedali, per i medici e per tutti gli operatori sanitari. Il servizio, che si arricchirà di nuovi contenuti nei prossimi mesi, è comunque accessibile a chiunque sia interessato a questi dati.

Manuale utente

Glossario

Häusermann resta presidente, «Ora puntare sul rilancio della politica industriale per il farmaco»

  • ASSOGENERICI
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Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).

«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».

Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).

«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».

Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.

Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.

Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).

La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.

  • Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
  • Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
  • Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori. Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
  • Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.

Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.

Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.

Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).

Gimbe: Fase 2, Governo abdica a Regioni, rischi non calcolabili

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In assenza di una strategia sanitaria nazionale per gestire la fase 2, con un sistema di monitoraggio incompleto e la totale autonomia delle Regioni nel monitorare l’epidemia e introdurre misure in deroga, il rischio non solo non è calcolato, ma non è affatto calcolabile. E di fatto i rsultati sul contenimento del contagio sono affidati alle responsabilità individuali, attraverso il rispetto delle norme di distanziamento sociale e l’uso delle mascherine. A sottolinearlo in un comunicato è la Fondazione Gimbe definendo come  "una giravolta normativa senza precedenti nella storia della Repubblica" il DL 16 maggio 2020 n. 33 (art. 1, comma 16) che demanda interamente alle Regioni la responsabilità del monitoraggio epidemiologico e delle conseguenti azioni, "con il Ministero della Salute che - si legge nella nota - rimane spettatore passivo da informare sui dati e sulle eventuali azioni intraprese dai governatori". Secondo il nuovo decreto spetta infatti a ciascuna Regione in totale autonomia monitorare la situazione epidemiologica nel proprio territorio, valutare le condizioni di adeguatezza del proprio sistema sanitario e introdurre misure in deroga, ampliative o restrittive, rispetto a quelle nazionali.

«L’emergenza coronavirus – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – e soprattutto la gestione della fase 2 hanno accentuato il cortocircuito di competenze tra Governo e Regioni in tema di tutela della salute, oltre che la “competizione” tra Regioni su tempi e regole per la riapertura. Questo decentramento decisionale dimostra che, sulla tutela della salute, dalla leale collaborazione Stato-Regioni siamo passati ad una “ritirata” del Governo al fine di prevenire  conflitti con le Regioni».

Di seguito le analisi indipendenti condotte dalla Fondazione GIMBE sul nuovo Decreto che - prosegue la nota - "rivelano incongruenze costituzionali, oltre che rischi non calcolabili di questo approccio".

Princìpi costituzionali. La Costituzione affida allo Stato da un lato la legislazione esclusiva in materia di profilassi internazionale (art. 117 lett. q) - come nel caso di una pandemia - dall’altro l'esercizio del potere sostitutivo a garanzia dell'interesse nazionale nel caso di pericolo grave per l'incolumità e la sicurezza pubblica (art. 120). Tuttavia, a fronte della più grave emergenza sanitaria della storia repubblicana, il Governo sin dall’inizio ha inspiegabilmente scelto di non esercitare i poteri conferiti dalla carta costituzionale

Monitoraggio dell’epidemia. La decisione di affidare alle Regioni una totale autonomia sul monitoraggio dell’epidemia e sulle conseguenti azioni da intraprendere avviene in un contesto molto incerto e poco rassicurante. In dettaglio:

  • Il primo “Report di Monitoraggio della Fase 2” dimostra che le Regioni non hanno fornito a livello centrale tutti i 21 indicatori previsti dal decreto del Ministero della Salute del 30 aprile scorso. In particolare, non riporta nessuno dei 12 indicatori di processo e nel “Quadro sintetico complessivo” dettaglia solo 5 dei 9 indicatori di risultato, peraltro non tutti coincidenti con quanto previsto dal Decreto, e quindi non utilizz abili per l’applicazione degli algoritmi e la definizione del livello di rischio.
  • L’impatto sulla curva dei contagi di qualsiasi intervento di allentamento del lockdown può essere misurato solo 14 giorni dopo il suo avvio: in altri termini, le conseguenze delle riaperture del 4 maggio possono essere valutate solo a partire dal 18 maggio e quelle del 18 maggio lo saranno non prima del 1° giugno.
  • Dal 3 giugno, data in cui inizieremo a intravedere le conseguenze sulla curva epidemica delle riaperture del 18 maggio, il via libera alla mobilità interregionale e alla riapertura delle frontiere sancirà la libera circolazione su tutto il territorio nazionale anche dei soggetti contagiati.

Strategia per la gestione sanitaria della fase 2. A fronte di linee guida elaborate da Governo e Regioni per la riapertura delle attività produttive e sociali, non esiste una strategia sanitaria nazionale ma solo variabili orientamenti regionali variabili per bilanciare tutela della salute e rilancio dell’economia. In particolare:

  • Le Regioni hanno una propensione molto diversificata ad effettuare tamponi diagnostici: a fronte di una media nazionale di 61 per 100.000 abitanti al giorno, si va dai 17 della Puglia ai 166 della Valle D’Aosta. In assenza di uno standard nazionale, tali differenze condizionano l’implementazione della strategia delle 3T (testare, tracciare, trattare), permettono un utilizzo “opportunistico” dei tamponi e sanciscono ancora prima della sua introduzione il fallimento dell’app Immuni, che per definizione è uno strumento “tampone-dipendente”.
  • L’indagine siero-epidemiologica nazionale è partita in grande ritardo e non sappiamo quando saranno disponibili i risultati; le Regioni peraltro hanno adottato protocolli propri utilizzando test differenti.
  • Le modalità organizzative per la gestione territoriale dei casi positivi - Unità Speciali di Continuità Assistenziale (USCA),  isolamento domiciliare in strutture dedicate, prescrivibilità dei tamponi da parte dei medici di famiglia, etc.), sono caratterizzate da immancabili diseguaglianze regionali.

Con queste premesse i DL 16 maggio 2020 n. 33 e DPCM 18 maggio 2020 concretizzano due ragionevoli certezze sulla fase 2:

  • Gli indicatori più affidabili per monitorare l’eventuale risalita della curva epidemica non possono che essere i ricoveri ospedalieri e l’occupazione delle terapie intensive, dati al tempo stesso tempestivi e affidabili in quanto raccolti dai flussi ospedalieri.
  • I risultati sul contenimento del contagio sono in larga misura affidati alle responsabilità individuali dei cittadini, attraverso il rispetto delle norme di distanziamento sociale e l’uso delle mascherine.

«È evidente che le decisioni sulle riaperture – conclude Cartabellotta – hanno anteposto gli interessi economici del Paese alla tutela della salute. Tuttavia la dichiarazione del Premier Conte secondo cui si tratta di un rischio calcolato è smentita dall’impossibilità stessa di calcolarlo, perché la gestione e il monitoraggio dell’epidemia sono affidati a 21 diversi sistemi sanitari che decideranno in totale autonomia ampliamenti e restrizioni delle misure in base ad una situazione epidemiologica autocertificata. La storia insegna che non è sano quando controllore e controllato coincidono».

Häusermann resta presidente, «Ora rilancio della politica per il farmaco»

  • ASSOGENERICI
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Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).

«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».

Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).

«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».

Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.

Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.

Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).

La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.

  • Consumi regionali: sempre tre Italie. Sostanzialmente inalterato rispetto al 2018 il quadro dei consumi di generici di Classe a per area geografica: il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (37,4% a unità e 29,1% a valori), rispetto al Centro (27,8% a unità; 22,5% a valori) e al Sud (22,5% a unità e 18,2% a valori), a fronte di una media Italia del 30,2% a confezioni e del 24,1% a valori.
  • Differenziale: 1 miliardo e cento di tasca propria. Ammonta infine a 1.095 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale, peraltro in crescita sul 2018, si registra in Sicilia (15,8% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (15,7%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale quota il 10,9% della spesa regionale SSN in farmacia.
  • Aree terapeutiche e principi attivi. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli inibitori di pompa protonica (50,60% a unità) e dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti, 50,30% a unità). Seguono beta-bloccanti, statine e ACE-inibitori. Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, la molecola a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti si conferma il Lorazepam (tranquillanti, 25%).
  • Canale ospedaliero. Nel canale ospedaliero, infine, nel 2019 i generici-equivalenti hanno assorbito il 29,8% del mercato a volumi (+2,5% sul 2018) e il 6,3% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 32,4% dei volumi e del 91,3% del giro d’affari di settore.

Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.

Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.

Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).

La Salute fa il punto sui test e Arcuri lancia il bando

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Si comincia a far ordine su screening e test diagnostici per il Covid-19, anche se le indicazioni restano per forza di cose decisamente scarne. Ma una cosa è certa: i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolare.

Le DG della Prevenzione e del Servizio farmaceutico e Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico della Salute hanno pubblicato una circolare in materia precisando che secondo il Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile "i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 non possono per ora sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS”.

Ciò detto, visto che la normativa UE non impone ai produttori di test non classificatocome autodiagnosti di sottoporre lo stesso a verifica da parte degli organisi nortificati, autorizzandoli invece a apporre la marcatura CE sotto la propria responsabilità,  "non possono fornirsi indicazioni cogenti circa i requisiti minimi dei test diagnostici".

Per questo, per dare una mano alle autorità sanitarie sull'uso dei test, vengono girati i suggerimenti forniti dal Comitato tecnico-scientifico in occasione del bando per l'effettuazione di 150mila test sierlogici.

Eccole:

  • è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi;  
  • i test rapidi (test eseguiti su sangue capillare), essendo di natura puramente qualitativa, possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi, ma non ci sono evidenze sulla loro qualità;
  • l’ECDC nelle varie pubblicazioni riporta che un test anticorpale positivo indica se la persona è stata infettata da SARS-CoV-2 (se IgM positivi: infezione recente; se IgM negativi e IgG positivi: infezione passata), ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita. Allo stesso modo un test anticorpale negativo può avere vari significati: assenza di infezione,infezione molto recente (meno di 8-10 giorni prima) e dunque momentanea assenza di risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test. 

Il tutto con beneficio d'inventario, visto che tutte le informazioni fornite "sono coerenti con lo stato dell’arte delle conoscenze disponibili, e sono, pertanto, suscettibili di aggiornamento".

Nel frattempo è partita anche - e scadrà tra 7 giorni - la Parte oggi e scade tra 7 giorni, la richiesta di offerte rivolta al mercato nazionale e internazionale per acquisire la massima quantità di kit disponibili comprensivi di “reattivi e di tutti gli strumenti necessari all’effettuazione dei test molecolari su tamponi delle vie respiratorie per la ricerca molecolare del SARS-CoV-2”. La richiesta lanciata  da commissario straordinario, Domenico Arcuri, a è finalizzata all’approvvigionamento di 3 diverse tipologie di test: molecolari rapidi, molecolari automatizzati e molecolari compositi. Le offerte giunte entro lunedì 18 maggio verranno incrociate con i fabbisogni espressi dalle Regioni e, poi, si potrà comprare il necessario. I prodotti dovranno essere disponibili da subito, e comunque entro un massimo di 15 giorni dall’accettazione dell’offerta.

Al 9 maggio, in Italia sono stati effettuati 2,5 milioni di test molecolari e per realizzarli il Commissario Straordinario ha distribuito 2,4 milioni tamponi. Altri 5 milioni lo saranno a partire da questa settimana e la richiesta d'offerta è necessaria a supportarne l'esecuzione tramite la fornitura dei reagenti. 

La circolare della Salute sui test per il Covid-19

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Foto: Fernando Zhiminaicela su Pixabay

AIFA: deroghe su attivazione centri Fase I

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Via libera alle deroghe sui requisiti dei centri per sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19. Con la determina 564/2020 l'Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta in relazione ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016),  individuando requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie.

"Gli studi clinici - spiega infatti Aifa in una nota - costituiscono lo strumento principale per l'individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19. Tra questi studi sono di rilevante importanza quelli di Fase I e in particolare quelli su possibili vaccini. L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I".

Plasma: ISS e AIFA, studio nazionale su efficacia

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Dopo settimane di entusiasmi e polemiche, politiche e non, dopo che la sperimentazione avviata a Pavia e Mantova  il 17 marzo ha iniziato a dilagare anche fuori dal circuito lombardo (la stanno testando anche in Trentino, Lazio, Toscana e in altre Regioni) rendendo oggetti del desiderio i separatori cellulari che servono a estrare gli anticorpi dal sangue, la plasmaterapia entra ufficialmente nella variegata lista degli studi contemplati da Aifa in vista dell'individuazione di un protocollo di cura valido per il trattamento del Covid-19.  

La news in una nota stringata diffusa in tarda serata dall'Agenzia Italiana del Farmaco che recita: "Istituto Superiore di Sanità e AIFA, insieme, sono impegnati nello sviluppo di uno studio nazionale comparativo (randomizzato) e controllato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti guariti da Covid-19 con metodica unica e standardizzata. Il plasma dei soggetti guariti viene impiegato per trattare, nell’ambito di questo studio prospettico, malati affetti da forme severe di COVID-19. Allo studio partecipano diversi centri, a cominciare da quelli che sin dall’inizio di marzo ne stanno già valutando a livello locale l’efficacia. Questo progetto consentirà di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo che può giocare l’infusione di anticorpi in grado di bloccare l’effetto del virus e che sono presenti nel plasma di soggetti guariti dall’infezione da nuovo Coronavirus".

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Foto: Markus Winkler da Pexel

Ema avvia valutazione rapida di remdesivir per la pandemia

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L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato uno studio di revisione continua dei dati con procedura rapida relativo al farmaco antivirale remdesivir in relazione al trattamento del Covid-19. Si tratta di una procedure di cui l'Ema si avvale per velocizzare la valutazione di un farmaco sperimentale promettente durante un'emergenza di salute pubblica, come l'attuale pandemia. "L'avvio dello studio - sottolinea un comunicato dell'Agenzia  - significa che è iniziata la valutazione del farmaco e non implica che i suoi benefici siano maggiori dei rischi". 

La decisione dell'Ema si basa sui risultati preliminari dello studio “Actt", che suggerisce un effetto benefico del remdesivir nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con forme moderate o severe di Covid-19. Anche un altro recente studio cinese ha mostrato evidenze di efficacia del farmaco. Tuttavia, precisa l’Ema, "è ancora troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischio-beneficio del farmaco”. 

Il remdesivir è un antivirale sviluppato originariamente contro l'Ebola. Sebbene esso non sia ancora autorizzato nell'Unione europea (mentre il suo uso è stato autorizzato nei giorni scorsi i negli Strati Uniti dall'Agenzia statunitense per i farmaci Fda) esso può essere disponibile per i pazienti attraverso gli studi clinici e i programmi di uso compassionevole attraverso cui i pazienti hanno accesso a farmaci non autorizzati in situazioni di emergenza.

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Foto: Gerd Altmannsu Pixabay.jpg

 

 

 

Aifa: il punto su Idrossiclorochina e sperimentazioni in corso

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AIFA ha aggiornato la scheda informativa relativa all'utilizzo dell'idrossiclorochina nella trapia dei pazienti affetti da COVID-19, L'aggiornamento riporta una revisione critica delle ultime evidenze di letteratura e riassume, in modo chiaro, le prove di efficacia e sicurezza attualmente disponibili, fornendo ai clinici elementi utili a orientare la prescrizione e a definire unadeguato  rapporto fra i benefici e i rischi sul singolo paziente.

Pubblicato anche, sul sito dell'Agenzia, il via libera a due nuove sperimentazioni cliniche e un programma di uso compassionevole per il trattamento della pandemia. Si tratta, in particolare, di uno studio monocentrico di dose escalation a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6,  sarà condotto presso la Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano e di uno studio multicentrico multinazionale, coordinato in Italia dall’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella (VR), che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.     
A tal proposito l’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

È stato poi autorizzato il programma di uso compassionevole con Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare.

Questo il quadro complesivo  in merito a trattamenti,  sperimentazioni cliniche e usi compassionevoli autorizzati per l’emergenza Covid-19.

1) Farmaci a carico del SSN

  • Clorochina e idrossiclorochina: antimalarici (off-label).
  • Lopinavir/ritonavir e, in subordine, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: utilizzati per l’HIV (off-label).
  • Azitromicina: antibiotico.
  • Idrossiclorochina: analogo della clorochina, attualmente utilizzata in campo reumatologico (off-label).
  • Eparine a basso peso molecolare

2) Sperimentazioni cliniche in corso (da quella approvata per prima fino alla più recente)

  • GS-US-540-5774 e GS-US-540-5773 (promotore Gilead): due studi su Remdesvir, un antivirale non autorizzato disponibile anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi ricoverati in terapia intensiva.
  • TOCIVID-19 (promotore Istituto Nazionale Tumori): studio su tocilizumab, un anticorpo monoclonale autorizzato per il trattamento di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.
  • Sobi.IMMUNO-101 (promotore SOBI): studio su emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma (anti-IFNγ), e su anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1(IL-1), a confronto con terapia standard, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio.
  • Sarilumab COVID-19 (promotore Sanofi-Aventis): studio su sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6 (IL-6), autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
  • RCT-TCZ-COVID-19 (promotore Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia): studio che confronta la somministrazione precoce del tocilizumab (un inibitore dell’interleuchina IL-6) verso la somministrazione del tocilizumab all’aggravamento.
  • Tocilizumab 2020-001154-22 (promotore Hoffmann-La Roche): studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l’efficacia di tocilizumab (anticorpo contro il recettore dell’IL-6) rispetto a placebo, entrambi in combinazione con lo standard di cura.
  • Hydro-Stop-COVID19 Trial (promotore ASUR-AV5 Ascoli Piceno): nuova sperimentazione clinica per valutare l’efficacia dell’idrossiclorochina, rispetto allo standard di cura, per il trattamento domiciliare di pazienti che presentano un quadro clinico lieve di COVID-19 e che si trovano in isolamento domiciliare. Lo studio “Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina” è uno studio clinico indipendente, italiano, randomizzato, controllato, pragmatico in aperto.
  • SOLIDARITY(promotore Organizzazione Mondiale della Sanità/Università di Verona): studio randomizzato in cui si valutano differenti strategie terapeutiche tra cui antivirali (remdesivir e lopinavir/ritonavir da solo o in combinazione con interferone beta), clorochina e idrossiclorochina.
  • COLVID-19 (promotore Azienda Ospedaliera di Perugia): studio multicentrico italiano, coordinato dall’Azienda Ospedaliera di Perugia, sotto l’egida della Società Italiana di Reumatologia (SIR), della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e dell’Associazione italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO). Si tratta di uno studio randomizzato 1:1 vs standard di cura (SOC), in aperto, di Fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta, in pazienti affetti da COVID-19.
  • COLCOVID 19: è coordinato dall'Università di Parma ed è uno studio multicentrico italiano randomizzato per studiare la sicurezza e l’efficacia del farmaco anti-infiammatorio colchicina, nel trattamento di pazienti con infezione COVID-19 e polmonite, in condizioni stabili.
  • INHIXACOVID: è uno studio multicentrico italiano, coordinato dall'Università di Bologna, che valuterà la sicurezza e l'efficacia di un anticoagulante, l’enoxaparina sodica somministrata a diversi dosaggi, nel trattamento di persone con quadro clinico moderato o severo.
  • BARCIVID: Coordinato dall’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, si tratta di uno studio multicentrico italiano randomizzato, controllato a due bracci di fase 2 “proof of concept” per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità del baricitinib in aggiunta al trattamento usuale nei pazienti con polmonite in COVID19. Il baricitinb è un inibitore delle Janus-kinasi 1 e 2 (JAK-1 e -2) autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
  • COVID-SARI: Uno studio monocentrico di dose escalation a singolo braccio in aperto che prevede l’utilizzo di sarilumab, un inibitore dell’interleuchina IL6,  sarà condotto presso la Divisione Interdipartimentale di Malattie Infettive ASST Fatebenefratelli Sacco di Milano
  • COP-COV : Uno studio multicentrico multinazionale, coordinato in Italia dall’IRCCS Sacro Cuore Don Calabria – Negrar di Valpolicella (VR), che valuterà l’efficacia e la sicurezza della profilassi con idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio.   A tal proposito l’Agenzia richiama l’attenzione sul fatto che l’uso profilattico di idrossiclorochina deve essere considerato esclusivamente nell’ambito di studi clinici.

 3) Programmi di uso compassionevole

  • Ruxolitinib (promotore Novartis): programma di uso terapeutico compassionevole del medicinale ruxolitinib (inibitore selettivo delle Janus Associated Kinases (JAKs JAK1 e JAK2) nei soggetti con polmonite severa o molto severa. Il ruxolitinib è approvato in Italia per il trattamento della mielofibrosi e della policitemia vera.
  • Canakinumab (promotore Novartis): programma di uso compassionevole del medicinale canakinumab (anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta) nei soggetti con polmonite da COVID-19. Il canakinumab è approvato in Italia per il trattamento della febbre periodica autoinfiammatoria, della malattia di Still e dell’artrite gottosa.
  • Remdesivir(promotore Gilead): antivirale. Il programma è attivo in 10 centri clinici italiani. Remdesivir è in corso di valutazione anche in due studi randomizzati di fase 3.
  • Solnatide (promotore APEPTICO Forschung und Entwicklung GmbH): programma di uso compassionevole con Solnatide per il trattamento dell’edema da permeabilità polmonare in pazienti affetti da COVID-19 con insufficienza polmonare acuta. Solnatide è un farmaco attualmente non autorizzato, ma in sviluppo clinico per il trattamento della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e dell’edema polmonare. 

4) Altro

  • Favipiravir (c.d. Avigan) è in corso di valutazione un programma di sperimentazione clinica su efficacia e sicurezza del trattamento, attualmente non disponibile né in Europa né negli Stati Uniti

 

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Foto:  Gerd Altmann da  Pixabay

 

AEMH, EAHP, ESCP, ESOP: alert su carenza farmaci nell'UE

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L’epidemia di Covid-19 ha aggravato le criticità sulla carenza di medicinali già presenti in Europa, i problemi dei trasporti e di chiusura delle frontiere hanno fatto il resto, limitando ulteriormente le opzioni terapeutiche disponibili in alcune Regioni. A lanciare l’ennesimo allarme condito di raccomandazioni è la dichiarazione congiunta diffusa dall’Associazione europea per i medici ospedalieri senior (AEMH), l’Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (EAHP), la European Society of Clinical Pharmacy (ESCP) e la European Society of Oncology Pharmacy (ESOP).

«I pazienti che necessitano di intubazione - ricordano in una nota - devono anche seguire una terapia concomitante per la quale è essenziale l’uso di anestetici, antibiotici e miorilassanti. Inoltre, sono indispensabili altri medicinali di supporto necessari nelle unità di terapia intensiva, come rianimazione, medicine respiratorie e cardiache, analgesici, medicinali per tromboprofilassi, nonché nutrizione medica e parenterali di grande volume. La domanda di questi medicinali è notevolmente aumentata nelle ultime settimane, in particolare nei Paesi fortemente colpiti dalla pandemia».
«In combinazione con le barriere di trasporto ed esportazione tra i paesi, la riduzione della produzione in Europa e problemi di fornitura di medicinali e ingredienti farmaceutici attivi (API) provenienti da paesi extraeuropei, le opzioni terapeutiche stanno diventando sempre più limitate in alcune regioni. Incoraggiamo di conseguenza i Paesi europei ad adottare misure simili a quelle prese in Francia e nei Paesi Bassi, dove i livelli delle scorte di medicinali necessari per il trattamento dei pazienti COVID-19 vengono monitorati e assegnati in base alle necessità dall’associazione nazionale delle farmacie ospedaliere / con l’aiuto di un’applicazione dedicata. Solo la conoscenza della situazione può aiutare a salvaguardare un’adeguata distribuzione delle scorte tra gli ospedali in base al numero di pazienti che stanno servendo».

«Accogliamo con favore gli sforzi intrapresi dai nostri colleghi in tutta Europa alla ricerca di un trattamento per il coronavirus - prosegue la nota congiunta delle quattro associazioni. - I medici e i farmacisti, in generale, devono seguire i principi della medicina basata sull’evidenza. Pertanto, chiediamo ai nostri colleghi di monitorare attentamente e valutare i dati clinici e di ricerca emergenti per fare uso di pratiche informate sulle prove quando si valutano i rischi e i benefici per ogni singolo caso, in particolare quando si usano farmaci per un’indicazione non approvata. Inoltre, sollecitiamo quei colleghi che hanno la capacità di partecipare alle attività di ricerca per facilitare la generazione e la condivisione delle prove tanto necessarie per l’ottimizzazione del trattamento per i pazienti COVID-19. Per quanto riguarda il ricorso a opzioni terapeutiche già autorizzate per indicazioni diverse dal trattamento dei pazienti COVID-19, vorremmo anche sollevare ulteriori preoccupazioni. Chiediamo ai nostri colleghi, nonché ai governi nazionali e alle autorità competenti, di garantire che le scorte e gli ordini anticipatori per determinati medicinali usati attualmente off-label nei pazienti COVID-19 non influenzino il trattamento dei pazienti che già assumono questi farmaci».

«Data la necessità di una collaborazione a livello europeo – concludono AEMH, EAHP, ESCP e ESOP - apprezziamo i passi che vengono adottati dalle autorità dell'UE, in particolare quelli che aumentano il coinvolgimento dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per supportare la disponibilità di medicinali utilizzati nella pandemia di COVID-19 . Oltre a consentire all'EMA di diventare un coordinatore centrale, vorremmo anche incoraggiare i governi nazionali e le autorità competenti ad adottare le misure necessarie che vanno oltre il semplice scambio che garantirà la disponibilità di medicinali essenziali in tutta l’Unione».

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IRCCS S.Raffaele: screening su pazienti a rischio in Fase 2

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Davanti al nuovo coronavirus non siamo tutti uguali. Età avanzata, tumore maligno in corso, ipertensione arteriosa e malattia coronarica sono i fattori di rischio primari per la mortalità da Covid-19. Così come ad accomunare i  pazienti a maggior rischio è un basso numero di linfociti nel sangue – perché esauriti da una risposta immunitaria fuori misura – e valori elevati di alcuni marcatori che misurano la presenza di una reazione iper-infiammatoria. Sulla base di queste evidenze scientifiche è possibile costruire un percorso preventivo di screening, presa in carico e cura dei pazienti a rischio, che preceda il ricovero.

Il dato emerge da un maxi studio clinico osservazionale realizzato ma medici e ricercatori dell'IRCCS Ospeadale San Raffaele da due mesi in prima linea nei reparti e nelle terapie intensive Covid-19  dove sono stati seguiti circa 1000 pazienti. A guidare l’equipe il professor Alberto Zangrillo, direttore delle Unità di Anestesia e Rianimazione Generale e Cardio-Toraco-Vascolare, e il professor Fabo Ciceri,  vice direttore scientifico per la ricerca clinica e primario dell’unità di Ematologia e Trapianto di Midollo.

L'analisi ha consentito di identificare i soggetti a maggior rischio di sviluppare le forme più aggressive della malattia e le evidenze scientifiche che suggeriscono la necessità di uno stretto coordinamento tra la medicina del territorio e gli ospedali ad alta specializzazione per guidare la riapertura del Paese in sicurezza durante la fase I, costruendo un percorso preventivo di screening, presa in carico e cura dei pazienti a rischio, che preceda il ricovero.

“Attraverso gli indicatori che abbiamo individuato possiamo riconoscere in anticipo i pazienti che svilupperanno la forma più grave della patologia” spiega Fabio Ciceri. “Su questi pazienti potremo intervenire più precocemente e con maggior efficacia usando le terapie che già stiamo testando con discreto successo su pazienti in condizioni più avanzate.”

Per fare tutto ciò è però fondamentale costruire un’alleanza forte tra ospedali ad alta specializzazione, che hanno l’esperienza della malattia e i farmaci innovativi a disposizione, e la medicina del territorio, che grazie a una veloce identificazione può proteggere la popolazione di pazienti a maggior rischio di ricovero e mortalità.

“Attraverso un programma di screening e attraverso l’intervento tempestivo, innanzitutto a domicilio, possiamo gestire la patologia in anticipo, riducendo altamente la mortalità,” afferma Alberto Zangrillo. “Per fare un esempio, concreto, un iperteso con più di 65 anni, a fronte di un episodio febbrile non deve essere lasciato a casa nella speranza di un’evoluzione positiva del quadro clinico. Deve essere tempestivamente inserito in un percorso di diagnosi, monitoraggio e cura.

 

Farmacisti preparatori: vademecum buone pratiche

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Alimentazione ed integrazione, emozioni e riposo, movimento ed attività fisica, salute e bellezza della pelle: è su questi quattro pilastri che si fonda il Vademecum indirizzato a tutta la popolazione messo a punto dai Farmacisti Preparatori per aiutare nella gestione dell'emergenza.

Il documento indica le buone pratiche per affrontare in maniera corretta la limitazione di movimento e il distanziamento sociale, proponendo un insieme di buone pratiche che va oltre alle semplici istruzioni quotidiane.

"Una sana alimentazione - si legge in una nota - prevede il giusto apporto di nutrienti specifici, come ad esempio le vitamine che irrobustiscono il sistema immunitario; l'eventuale stress deve essere riconosciuto, dobbiamo gestirlo e combatterne i sintomi con i corretti comportamenti e il supporto di principi attivi naturali; alcuni semplici esercizi sono praticabili a casa anche in spazi ristretti e migliorano i problemi della sedentarietà, per esempio quelli inerenti al mal di schiena; la pelle del viso risente degli stati emotivi e della permanenza al chiuso, quella delle mani è stressata dai trattamenti frequenti per l’igiene e la disinfezione, va quindi curata e nutrita in maniera particolare. In questo momento storico, il rapporto tra comunità e farmacista si stringe, diviene vicinanza e comunione di intenti. Per questo vi proponiamo un insieme di buone pratiche che va oltre alle semplici istruzioni quotidiane". "Questo tempo di crisi va gestito in modo ampio perché non basta dare il consiglio, ma è necessario entrare in empatia con le persone per comprenderne anche il disagio, fornendo quindi strumenti che possano servire ad un riequilibrio fisico e mentale".

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Foto: Edward Jenner su Pexels 4031692

Gimbe: pianificazione scientifica della Fase 2

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Un modello dinamico per mappare e monitorare l’evoluzione del contagio da Covid-19 a livello regionale e provinciale, al fine di fornire uno strumento univoco per informare le decisioni di Governo e Regioni «troppo spesso concentrate sulle variazioni giornaliere che alimentano facili ottimismi sui tempi di riapertura e sottostimano i rischi in aree con pochi casi ma ad elevata prevalenza».

E' questo il contributo della Fondazione GIMBE al piano nazionale in elaborazione per l'avvio della "fase 2", che - spiega il presidente, Nino Cartabellotta - «deve essere guidata da criteri scientifici oggettivi condivisi tra Governo, Regioni ed enti locali, tenendo in considerazione i rischi legati a cinque variabili: attività produttive, libertà individuali, mezzi di trasporto, rischio di specifici sottogruppi di popolazione in relazione all’età e patologie concomitanti ed evoluzione del contagio nelle diverse aree geografiche».

Considerato che per rallentare la diffusione del virus occorre ridurre in maniera costante la crescita percentuale dei casi, in particolare se la prevalenza aumenta, il modello GIMBE si basa su due variabili:

  • Prevalenza (casi totali per 100.000 abitanti): misura la “densità” dei casi confermati nella popolazione e rappresenta anche una stima indiretta dei contagi non noti.
  • Incremento percentuale dei casi totali: misura la “velocità” con cui si diffonde il virus. Tale valore viene calcolato su un arco temporale settimanale, viste le notevoli fluttuazioni dei dati giornalieri.

Utilizzando come “spartiacque” i valori medi nazionali di prevalenza e incremento percentuale le Regioni si posizionano in un grafico suddiviso in quattro quadranti (figura 1):

  • Verde: rappresenta l’area “fredda” con bassa prevalenza e basso incremento %.
  • Arancione: è l’area in corso di “riscaldamento”, con una prevalenza ancora bassa, ma un incremento percentuale elevato.
  • Rosso: rappresenta l’area “calda” caratterizzata da alta prevalenza che viene alimentata dall’elevato incremento % dei casi.
  • Giallo: rappresenta l’area in corso di “raffreddamento”, caratterizzata da un’alta prevalenza alimentata nelle settimane precedenti e da un incremento percentuale in corso di riduzione.

Considerato che la posizione di ciascuna Regione consegue a differenti dinamiche locali, la Fondazione GIMBE ha elaborato analoghi grafici regionali, che vedono le province distribuirsi in relazione ai valori medi regionali di prevalenza e di incremento percentuale (es. Regione Lombardia: figura 2).

«Questo modello – continua Cartabellotta – non ha l’obiettivo di stilare una classifica tra Regioni, ma solo di posizionarle e monitorarle nel tempo rispetto alla media nazionale di due variabili che condizionano l’evoluzione dell’epidemia». Ovvero, la distribuzione delle Regioni secondo il modello GIMBE dimostra che ad oggi la suddivisione del Paese in tre macro-aree (Nord, Centro, Sud) non riflette il rischio di evoluzione del contagio. Infatti:

  • · Regioni del Nord: si posizionano quasi tutte nei due quadranti di destra (rosso, giallo) per l’elevata prevalenza, ma presentano diversi valori di incremento percentuale: dal 12,2% di Lombardia ed Emilia-Romagna al 26,4% del Piemonte. Il Friuli-Venezia Giulia si colloca invece nell’area verde.
  • · Regioni del Centro: si collocano quasi tutte nei due quadranti di sinistra (arancione, verde) con incrementi percentuali che vanno dal 2,2% dell’Umbria al 18,8% del Lazio. Le Marche si collocano invece nell’area gialla.
  • · Regioni del Sud, isole incluse: si trovano tutte nel quadrante verde, ad eccezione della Puglia che si posiziona nel quadrante arancione con un incremento percentuale del 18,1%.

«In generale – continua Cartabellotta – la fotografia scattata a 2 settimane dalla possibile riapertura non è affatto rassicurante perché gli incrementi percentuali negli ultimi 7 giorni sono ancora molto elevati anche nelle Regioni che si trovano nel quadrante verde, fatta eccezione per l’Umbria».

«Al di là delle indiscrezioni trapelate negli ultimi giorni – conclude Cartabellotta – i criteri con cui il Governo ridisegnerà la mappa dell’Italia per l’avvio e il monitoraggio della “fase 2” non sono ancora noti. Il modello proposto dalla Fondazione GIMBE permette di applicare la stessa unità di misura a livello nazionale, regionale e provinciale, sia al fine di consentire una “personalizzazione” degli interventi di allentamento o restrizione, sia di evitare valutazioni locali finalizzate a improprie fughe in avanti che rischiano di danneggiare la salute pubblica».

Prevalenza e incremento percentuale dei casi di COVID-19
Il grafico illustra il posizionamento delle Regioni in relazione alle medie nazionali di prevalenza e incremento percentuale dei casi (settimana 12-19 aprile)

GIMBE COVID

 

 

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Foto Hank Williams da Pixabay

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