GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
L'Europa non ha imparato nulla dallo tsunami Covid-19, visto che davanti al nuovo aumento dei contagi un po' in tutti i Paesi gli stati membri hanno ancora una volta adottato misure diverse e non coordinate.
Il pesante richiamo è contenuto in una risoluzione adottata oggi dal Parlamento europeo con 595 voti a favore, 50 contro e 41 astensioni in cui si sottolinea la mancanza di una metodologia armonizzata per raccogliere e valutare il numero di persone infette, mancanza che porta a valutazioni diverse sul rischio sanitario e a restrizioni della libera circolazione per le persone che provengono da altri paesi dell'UE.
Queste le raccomandazioni il Parlamento UE rivolge ai Paesi membri:
• adottare la stessa definizione per casi positivi, decessi e recupero dall'infezione di COVID-19;
• riconoscere reciprocamente i risultati dei test in tutti gli Stati membri;
• ridurre i tempi di attesa sproporzionati per i test;
• stabilire un periodo di quarantena comune;
• coordinare le restrizioni di viaggio quando necessarie, in linea con la proposta della Commissione;
• discutere su come tornare il più rapidamente possibile a uno spazio Schengen senza controlli alle frontiere interne e piani di emergenza.
Secondo i parlamentari europei, inoltre, Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) dovrebbe essere incaricato a valutare il rischio di diffusione del virus e pubblicare una mappa dei rischi aggiornata settimanalmente in base ai dati forniti dagli Stati membri e andrebbe incoraggiato l'uso di applicazioni di tracciabilità, rel rispetto del Regolamento sulla privacy, rendendo entro ottobre interoperabili i sistemi nazionali, per consentire la localizzazione COVID-19 a livello europeo.
________________________
Foto: Guillaume Meurice su Pexels
AIFA smorza l'allarme su presunte indisponibilità del vaccino antinfluenzale: "Con oltre 17 milioni di dosi disponibili - si legge in un comunicato diffuso in serata dall'Agenzia - la copertura vaccinale contro l’influenza risponde ampiamente al fabbisogno della popolazione italiana, rispettando le nuove raccomandazioni del Ministero della Salute. Un dato rassicurante, considerato che nel 2019, sono state distribuite 12,5 milioni di dosi coprendo il 53-54% della popolazione".
Nella nota oltre alla sottolineatura del consistente aumento della disponibilità del vaccino anche la conferma della partnership già avviata con le aziende nei mesi più bui della pandemia da Covid-19, rafforzata attraverso la formazione di una task force per monitorare costantemente la situazione degli approvvigionamenti e della distribuzione.
«AIFA - ha affermato il Direttore Generale Nicola Magrini - sta lavorando anche per prevenire ogni possibile criticità legata sia all’approvvigionamento che alla distribuzione del vaccino antinfluenzale, potendo contare sulla collaborazione concreta di Farmindustria, Assogenerici e dei loro associati, ribadita oggi in un incontro nella sede dell’Agenzia del Farmaco».
"Assicurare gli approvvigionamenti nell'interesse del paziente, garantire l'accesso ai trattamenti medici per tutti i pazienti dell'UE e ripristinare l'indipendenza sanitaria europea". È questo il diktat contenuto nella risoluzione approvata oggi dal Parlamento Europeo sulla "penuria di medicinali" che prende le mosse dal Rapporto approvato a metà luglio dalla commissione del Parlamento europeo per l’Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI). Nel mirino dei parlamentari europei le cause profonde del fenomeno ricorrente delle carenze di medicinali notoriamente aggravato dalla crisi sanitaria determinata dalla pandemia di Covid-19.
"La carenza di medicinali è una grave minaccia per il diritto alle cure mediche essenziali per i pazienti nell'UE, in quanto provoca disuguaglianze tra i pazienti in base al paese di residenza e può creare perturbazioni del mercato unico" sottolinea la risoluzione riaccendendo i riflettori sulla necessità di riportare ripristinata la disponibilità e accessibilità dei farmaci riportandone la produzione in Europa.
"A causa della delocalizzazione della produzione - si legge nel documento - il 40 % dei medicinali finiti commercializzati nell'Unione proviene da paesi terzi, il che si traduce in una perdita di indipendenza dell'Europa sul piano sanitario. Sebbene l'Europa abbia una solida impronta produttiva, la catena di approvvigionamento fa ricorso massiccio a subappaltatori all'esterno dell'UE per la produzione delle materie prime in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose, facendo sì che dal 60 all'80 % dei principi attivi dei medicinali venga fabbricato al di fuori dell'Unione, segnatamente in Cina e in India. Trenta anni fa questa percentuale era pari al 20 % - prosegue la risoluzione - e oggi questi due paesi producono il 60 % del paracetamolo, il 90 % della penicillina e il 50 % dell'ibuprofene di tutto il mondo".
Tra le sottolineature anche il fatto che ad oggi "non è richiesta alcuna etichetta o etichettatura visibile ai pazienti/clienti per i medicinali e i principi attivi relativamente alla loro origine e al paese di fabbricazione"; che "l'accesso limitato ai principi attivi necessari per la produzione di medicinali generici pone una sfida particolare"; che "la perturbazione della catena di approvvigionamento globale derivante dalla pandemia di COVID-19 ha messo ancor più in risalto la dipendenza dell'UE dai paesi terzi nel settore della sanità"; che la nuova pandemia di coronavirus ha messo in luce anche "carenze di dispositivi medici, prodotti medici e dispositivi di protezione".
Di qui il pressante invito alla Commissione UE ad "adottare rapidamente le misure necessarie per garantire la sicurezza dell'approvvigionamento dei prodotti sanitari, ridurre la dipendenza dell'UE nei confronti dei paesi terzi e sostenere la produzione farmaceutica locale per i medicinali di forte interesse terapeutico, dando priorità ai medicinali di interesse sanitario e strategico in stretta cooperazione con gli Stati membri". Quella suggerita a Commissione e Paesi mebri è una strategia difensiva in piena regola: "elaborare una mappatura dei siti di produzione dell'UE nei paesi terzi e una mappatura in evoluzione, da utilizzare come riferimento, dei siti di produzione esistenti e potenziali nell'UE, per poter sostenere, modernizzare e rafforzare le loro capacità, laddove è necessario, possibile e praticabile".
In attesa della bacchetta magica per l'inversione di rotta suggerita, ancora un appello all'adozione di un lingaggio comune: la risoluzione insiste sull'importanza di una definizione armonizzata a livello UE di "carenze", "tensioni", "interruzioni della fornitura", "esaurimento delle scorte" e "costituzione di scorte eccessive" e l'invito alla Commissione a garantire che la propria strategia per il settore farmaceutico sia effettivamente volta a "contrastare le pratiche commerciali inammissibili in qualunque fase del circuito dei medicinali che potrebbero pregiudicare la trasparenza e le relazioni equilibrate tra i vari enti pubblici e privati, direttamente o indirettamente coinvolti nell'espletamento del servizio pubblico essenziale di garantire l'accesso ai medicinali". Riflettori accesi anche sul differenziale dei prezzi tra Stati membri che "favorisce le esportazioni parallele verso i paesi nei quali i medicinali sono venduti a un prezzo maggiore".
Prima mission per la politica di settore europe: "rafforzare il mercato europeo dei medicinali al fine di accelerare l'accesso dei pazienti ai medicinali, rendere l'assistenza sanitaria economicamente più accessibile, ottimizzare il risparmio nei bilanci dei sistemi sanitari nazionali ed evitare oneri amministrativi alle aziende farmaceutiche".
Focus immediato anche su generici e biosimilari: "consentono di rafforzare la concorrenza, ridurre i prezzi e realizzare risparmi a vantaggio dei sistemi sanitari, contribuendo così a migliorare l'accesso dei pazienti ai medicinali" sottolinea la risoluzione, che invita ad "analizzare il valore aggiunto e l'impatto economico dei medicinali biosimilari" valutando anche "misure atte a sostenere la loro introduzione sul mercato" e sollecita la Commissione a stroncare le controversie tese a ritardare l'ingresso sul mercato dei medicinali generici garantendo "il rispetto della fine del periodo di esclusiva commerciale dell'innovatore".
Uno studio internazionale cui partecipa l’Istituto di nanotecnologia del Cnr ha scoperto che la quercetina - una molecola di origine naturale - funge da inibitore specifico per il virus responsabile del Covid-19. Lo studio ha dimostrato che la molecola funziona da inibitore specifico per SARS-CoV-2 avendo un effetto destabilizzante su 3CLpro, una delle principali proteine del virus, fondamentale per il suo sviluppo e il cui blocco dell’attività enzimatica risulta letale per SARS-CoV-2.
Il risultato è frutto del lavoro di ricerca condotto da Bruno Rizzuti dell’Istituto di nanotecnologia del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Nanotec) di Cosenza con un gruppo di ricercatori di Zaragoza e Madrid ed è stato pubblicato sulla rivista International journal of biological macromolecules.
“Le simulazioni al calcolatore hanno dimostrato che la quercetina si lega esattamente nel sito attivo della proteina 3CLpro, impedendole di svolgere correttamente la sua funzione”, afferma Rizzuti, autore della parte computazionale dello studio. “Già al momento questa molecola è alla pari dei migliori antivirali a disposizione contro il coronavirus, nessuno dei quali è tuttavia approvato come farmaco. La quercetina ha una serie di proprietà originali e interessanti dal punto di vista farmacologico: è presente in abbondanza in vegetali comuni come capperi, cipolla rossa e radicchio ed è nota per le sue proprietà anti-ossidanti, anti-infiammatorie, anti-allergiche, anti-proliferative. Sono note anche le sue proprietà farmacocinetiche ed è ottimamente tollerata dall’uomo”.
Inoltre la quercetina può essere facilmente modificata per sviluppare una molecola di sintesi ancora più potente, grazie alle piccole dimensioni e ai particolari gruppi funzionali presenti nella sua struttura chimica. Poiché non può essere brevettata, chiunque può usarla come punto di partenza per nuove ricerche.
“Lo studio parte da una caratterizzazione sperimentale di 3CLpro, la proteasi principale di SARS-CoV-2”, precisa Olga Abian, dell’Università di Zaragoza e prima autrice della pubblicazione: “Questa proteina ha una struttura dimerica, formata da due sub-unità identiche, dotate ciascuna di un sito attivo fondamentale per la sua attività biologica. In una prima fase del lavoro è stata studiata, con varie tecniche sperimentali, la sensibilità a varie condizioni di temperatura e pH: un risultato importante perché molti gruppi stanno lavorando su 3CLpro come possibile bersaglio farmacologico, in virtù del fatto che è fortemente conservata in tutti i tipi di coronavirus. Per questa proteina sono già segnalate in letteratura molecole che fungono da inibitori, ma non utilizzabili come farmaci a causa dei loro effetti collaterali”.
“La parte più interessante di questo lavoro è lo screening sperimentale eseguito su 150 composti, grazie a cui la quercetina è stata individuata come molecola attiva su 3CLpro”, conclude Adrian Velazquez-Campoy dell’Università di Zaragoza, che ha diretto il gruppo di ricerca e ha già lavorato alla ricerca di farmaci inibitori della proteina per il virus SARS originario che causò l’epidemia del 2003. “La quercetina riduce l’attività enzimatica di 3CLpro grazie al suo effetto destabilizzante sulla proteina. Ovviamente contiamo si trovi un vaccino, ma i farmaci saranno comunque necessari per le persone già infette e per chi non può essere sottoposto a vaccinazione. La ricerca di nuove molecole mira quindi a somministrare una combinazione di differenti composti, per minimizzare la resistenza ai farmaci e lo sviluppo di nuovi ceppi virali”. Lo studio è stato supportato dalla Fundación hna.
Cittadinanzattiva si schiera al fianco della FnomCeO sollecitando la proroga dei piani terapetici fino al termine dello stato d'emergenza. A chiederlo in una nota diffusa oggi Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva,che sollecita anche l'apertura di un tavolo per ridefinirne modello e procedure: "Bisogna trovare nuove modalità di gestione - afferma - semplificando la parte burocratica e concentrandosi sulla raccolta dei dati necessari per la parte terapeutica che è il motivo per cui vennero concepiti come strumento ormai molti anni fa".
Sulla stessa lunghezza d'onda l'appello rivolto ieri da al ministro della Salute e all'AIFA dal presidente della Federazione degli ordini dei medici Filippo Anelli: "L’emergenza è tutt’altro che conclusa - aveva detto - e i contagi appaiono in risalita. Tutti gli sforzi quindi vanno ora concentrati sul contenimento dei focolai in vista della riapertura delle scuole". Le precedenti proroghe - ha proseguito Anelli - hanno già dimostrato che "i medici di medicina generale possono farsi carico della prescrizione dei farmaci e della gestione dei pazienti, e come i rinnovi periodici così ravvicinati non siano che un aggravio burocratico, volto più al controllo della spesa che a quello della terapia". "La pandemia - aveva concluso - ha dimostrato che una burocrazia più snella non solo è possibile, ma giova ai pazienti, ai professionisti e ai sistemi sanitari".
Parola d'ordine comune fare tesoro della lezione impartita da covid: "È assolutamente irricevibile, e lo abbiamo detto molte volte la posizione di chi anche in questo caso dice 'torniamo appena possibile a come stavamo prima del Covid' semplicemente perché già prima dell'emergenza le cose non andavano bene per molte persone nel servizio sanitario e tra queste ad esempio molti malati cronici", ribadisce Gaudioso. "Il ministro Speranza è attento e sensibile a questi temi - conclude -. Crediamo sia arrivato il momento di realizzare un tavolo tra ministero della Salute, Aifa, medici e organizzazioni civiche e di pazienti per ripensare insieme dei modelli che funzionino dal punto di vista dei cittadini, di chi gestisce il percorso di cura e delle istituzioni. Bisogna fare un passo in avanti: le cose si possono fare meglio, ci sono tutte le condizioni per farlo”.
_________________________
Foto: Darko Stojanovi, Pixabay
«Non possiamo che essere soddisfatti per questo primo incontro con il quale si è insediato oggi il tavolo permanente per la medicina generale voluto dal ministro Roberto Speranza». Silvestro Scotti, segretario generale FIMMG, commenta così l’avvio di un percorso fattivo che punta ad affrontare i temi caldi per la medicina generale sulla riorganizzazione del Servizio sanitario nazionale non solo alla luce della crisi pandemica, ma anche nell’ottica di una stabilizzazione del Servizio sulla base di quelle che saranno le sfide future della cronicità e dell’invecchiamento della popolazione, oltre che di eventuali altre emergenze sanitarie e non, che vanno sempre gestite in prevenzione e con piani operativi pronti e immediatamente attuabili.
Alla presenza di FIMMG e degli altri sindacati della medicina generale, si è discusso oggi di quelli che senza alcun dubbio sono i nodi centrali da sciogliere per garantire un’assistenza sanitaria efficace e produttiva. «Anche se i punti sui quali lavorare sono molti - ricorda Silvestro Scotti - FIMMG ha ben chiare le priorità. Bisogna definire i protocolli operativi da attuare in eventuali nuove fasi di emergenza e che saranno utili anche in futuro per altre eventuali crisi, incasellando queste procedure in fattispecie previste in maniera chiara e stabile nell’Accordo collettivo nazionale». Altro nodo sul quale si sta lavorando, ricorda il segretario generale FIMMG, è quello del ruolo della medicina convenzionata nell’ambito del Servizio sanitario nazionale. «Un ruolo centrale, perché la convenzione è uno strumento che se usato bene offre risultati anche migliori di altre forme contrattuali, soprattutto sul territorio che ha bisogno della capacità di iniziativa e dell’adattamento del libero professionista convenzionato ben più delle gerarchie di processi che rispondono ad ordini di servizio».
In questo contesto è risultato ancora una volta fondamentale l’intervento del ministro Speranza, che nella sua pragmaticità ha saputo ampliare la discussione del tavolo alla possibilità di uno sviluppo della medicina convenzionata grazie all’impiego dei fondi del Recovery Found o del Mes. «Questi fondi - dice Scotti - non possono non tenere conto delle esigenze del territorio nell’ottica di una possibile recrudescenza della pandemia, ma serviranno anche e soprattutto ad ampliare le capacità di risposta e le offerte di prossimità: da una sanità digitale che veda il medico di famiglia come figura centrale, vicino al cittadino e pronto ad offrire risposte concrete anche nelle situazioni più complesse e alla strutturazione di micro team multiprofessionali che sostengano tali offerte e distribuiscano i carichi di lavoro producendo economia di scala sul secondo livello assistenziale così riuscendo da questo investimento anche a recuperare risorse».
Tra i temi affrontati anche quello della formazione in medicina generale, troppo spesso gestita attraverso sanatorie o riformulazione di titoli per l’accesso ad un'area che merita invece di essere riconosciuta sua nel percorso pre laurea che nel post laurea come disciplina a se stante, con una sua dignità specifica e non surrogabile. Non a caso è stato proprio il ministro Speranza, in occasione dell’apertura del tavolo, a sottolineare l’impegno dei medici di medicina generale anche nella fase più dura del lockdown.
«Un riconoscimento importante - ribadisce Scotti - da parte del ministro che, del resto, ha dimostrato nei fatti di essere vicino ai medici di famiglia anche nelle fasi più calde della pandemia . È grazie al ministro Speranza se oggi esiste una legge che impone alle Regioni e alle aziende di fornire dispositivi di protezione individuali anche ai medici convenzionati. Suo l’impegno di riconoscere ai medici di famiglia gli arretrati e gli adeguamenti contrattuali in conformità con il periodo di emergenza».
In questo contesto è anche stata ribadita la disponibilità di FIMMG e Intesa sindacale di mettersi al servizio del Paese come espressamente richiesto dal Ministro per la riapertura delle scuole e per i test sierologici al personale docente e non della scuola, una disponibilità che non appare ridotta alla luce di polemiche strumentali apparse in questi giorni sui giornali. «Non ha alcun senso né fondamento scientifico - conclude Scotti - affermare che i nostri studi non sono sicuri per questa attività che non richiede alcuna protezione in più di quelle che oggi vanno previste per il semplice accesso di qualunque paziente (DPI, guanti e camici monouso). Così come incomprensibile appare la polemica sulla validità dei test confondendo uno screening di massa con esami più specificamente diagnostici, che nel progetto saranno comunque previsti per la parte che sarà individuata come positiva. FIMMG c’è e continuerà ad esserci per garantire ai cittadini la migliore assistenza possibile di una medicina generale pubblica nel suo senso di appartenenza al SSN, ancor più in un momento di grande difficoltà per il Paese. Vogliamo ringraziare anche il commissario Arcuri che ha dimostrato grande sensibilità nel colloquiare con una medicina generale disponibile a mettersi al servizio del Paese anche nell’ottica della riapertura delle scuole, mostrando rispetto per delle figure professionali in maniera maggiore di quanto stanno dimostrando alcuni rappresentanti verso le istituzioni».
In questi mesi l’emergenza Covid–19 ha assorbito gran parte delle risorse sanitarie del Paese, comprese quelle dei medici di Medicina Generale, che hanno comunque garantito ininterrottamente la totale disponibilità nei confronti degli assistiti, lavorando senza orario e con reperibilità garantita a distanza. Ora però è tempo di progettare e investire subito nel potenziamento dell’attività di presa in carico dei pazienti nel territorio, anche in assistenza domiciliare, garantendo il ritorno in sicurezza dei cittadini negli studi dei medici di Medicina Generale per una ripresa delle ordinarie attività di assistenza e per un recupero dell’irrinunciabile rapporto medico–paziente.
È questo l’appello lanciato oggi da Assogenerici, Cittadinanzattiva, Fimmg e Simg nel corso di un webinar che ha acceso i riflettori sul bisogno di un ritorno alla normalità dell’assistenza territoriale che nel nostro Paese offre ogni giorno risposte di salute concrete a oltre 2 milioni di cittadini.
«L’affanno vissuto in questi mesi dal SSN ha reso tangibile ed evidente l’urgenza di investire di più sul territorio, sulle cure primarie e soprattutto sulla medicina generale, dotandola delle risorse umane e tecnologiche necessarie – spiega Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg). – L’ultima legge di Bilancio ha stanziato 235 milioni di euro, per l’acquisto di strumenti di piccola diagnostica ad uso della medicina generale: fondi ripartiti ma ancora non utilizzati da parte delle Regioni. È necessario accelerare l’acquisizione da parte dei MMG degli strumenti afferenti alla diagnostica di primo livello (es. ECG, Holter, Ecografia generalista, Spirometria) ed è necessario arricchire il loro armamentario di tutti i farmaci necessari a far fronte alla crescente domanda di salute, in particolare per la presa in carico del paziente cronico. Senza dimenticare che vi sono ancora 20mila persone in isolamento domiciliare in tutto il Paese che hanno il diritto di trovare risposte costanti e adeguate da parte del proprio medico di famiglia. Urgenze ed esigenze che dovranno trovare risposte puntuali nella revisione della Convenzione capace di privilegiare gli obiettivi di salute programmati, misurabili e condivisi con i manager pubblici».
«Il primo vero banco di prova per gli studi dei MMG sarà a inizio settembre, con avvio anticipato delle procedure per la vaccinazione antinfluenzale estesa – commenta Claudio Cricelli, presidente della SIMG. – In quest’ottica sarà essenziale il ruolo dei protocolli diffusi dalle organizzazioni della medicina generale a supporto dei professionisti sanitari, ma è anche indispensabile mettere a frutto e valorizzare tutti i servizi innovativi potenzialmente già disponibili, come telemedicina e ricetta dematerializzata – perché diventino patrimonio permanente della medicina del territorio. Non servono a sostituire il consulto o la visita di persona bensì, ad esempio, a garantire al malato cronico la continuità assistenziale di cui ha bisogno, recuperando la qualità del tempo dedicato al contatto diretto con il paziente. Allo stesso modo va data qualità al tempo dedicato all’informazione scientifica sul farmaco che dovrà contare su regole adeguate per la ripresa e dovrà soprattutto essere valorizzata anche nell’ambito dele percorso di aggiornamento continuo previsto per la professione medica».
«I farmaci fuori brevetto offrono una concreta risposta terapeutica alle patologie croniche più diffuse nella popolazione. Ma i farmaci fuori brevetto sono stati lo strumento indispensabile per la gestione dei pazienti durante i mesi più bui dell’emergenza Covid–19, sia all’interno degli ospedali che nel territorio – afferma Enrique Häusermann, presidente Assogenerici . – Questa esperienza ha dimostrato ancora una volta che è necessario un ripensamento profondo della dinamiche di governo dei farmaci a partire dalla riforma della governance che deve prevedere al più presto la revisione dei tetti di spesa, dei meccanismi di prezzo e rimborso e soprattutto delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto, puntando a riportare nell’armamentario del MMG e nella rete territoriale delle farmacie tutti i prodotti che ne sono stati finora artificiosamente esclusi. È stato fatto un importante passo avanti pochi giorni, fa estendendo ai MMG la possibilità di prescrivere i nuovi anticoagulanti orali per la fibrillazione atriale non valvolare. Ora bisogna andare avanti ugli anti-diabetici e i prodotti per la BPCO, garantendo il più ampio e facile accesso alle cure per tanti malati».
Ricette condivise anche da Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva: «Sappiamo tutti che in questi anni il Servizio Sanitario Nazionale è stato colpito da tagli, disinvestimenti, mancanza di programmazione: sono stati chiusi ospedali e tagliati posti letto ma ci si è dimenticati di dotare il territorio degli strumenti che gli erano stati promessi. Per questo è indispensabile ripartire da queste carenze, ormai cronicizzate, puntando a potenziare e qualificare la medicina di territorio e le prestazioni della Medicina Generale, valorizzando in particolar modo soprattutto l’obiettivo di garantire una gestione pianificata e omogenea dell’assistenza ai pazienti cronici in tutto il territorio nazionale. Il medico di famiglia è un presidio fondamentale del SSN, e il suo ruolo va ripensato rendendo davvero centrale il rapporto privilegiato che ha con i cittadini, favorendo una sanità davvero di prossimità e territoriale».
Il messaggio del ministro della Salute Roberto Speranza
Il gain sharing come pietra filosofale per il cantiere della Governance, per tracciare e valorizzare le risorse disponibili da reinvestire nel SSN a vantaggio del pazienti.
Il territorio come la rampa di lancio dei nuovi modelli per la presa in carico dei pazienti cronici.
Una nuova politica industriale che garantisca sostenibilità al comparto pharma, assicurando a tutte le sue componenti regole chiare, certe e semplificate e ridia maggiore autonomia e capacità di reazione all’industria del farmaco nel nostro paese e nell’Europa intera.
Sono questi i principali ingredienti contenuti nel “Manifesto per la ripartenza” che Assogenerici ha inviato oggi ai ministri della Salute, Roberto Speranza, dell’Economia, Roberto Gualtieri, dello Sviluppo Economico, Stefano Patuanelli.
«Il nostro comparto ha giocato un ruolo cruciale nei mesi della pandemia da COVID–19, rispondendo con tempestività alle richieste di approvvigionamento provenienti da tutta Italia (il 70% dei farmaci utilizzati per la gestone dei pazienti nelle terapie intensive è generico) – spiega il presidente Enrique Häusermann . – Ora bisogna fare tesoro dell’esperienza vissuta nel periodo emergenziale per immaginare un nuovo modello sanità territoriale e vere strategie industriali pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto, neutralizzando definitivamente lo spettro ricorrente delle carenze di fornitura».
Primo “bersaglio” la riforma complessiva della Governance, da anni nell’agenda del Governo. Il focus è sulla revisione dei tetti di spesa, la scelta dei canali di distribuzione, i meccanismi di prezzo e rimborso. Ricetta raccomandata: l’azione a lume di gain sharing, escludendo i prodotti off patent – già a rischio sostenibilità – da una revisione “economica” del Prontuario; valorizzando il meccanismo concorrenziale di generici e biosimilari e reinvestendo nella farmaceutica le risorse che si liberano per garantire maggiore accesso; reindirizzando sulla convenzionata tutte le categorie di off patent impropriamente dirottate sulla diretta/DPC.
Tre gli obiettivi a corollario.
Trasformare la cooperazione emergenziale sperimentata nei mesi dell’epidemia in routine gestionale, puntando sulla dematerializzazione e semplificazione di tutti i processi burocratici, garantendo certezza dei tempi e velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi.
Garantire lo sviluppo del settore dei farmaci off patent e in particolare delle Value Added Medicines, farmaci a brevetto scaduto modificati o combinati in grado di migliorare la risposta ai bisogni di salute.
Sostenere lo sviluppo dei servizi garantiti dalla rete della medicina territoriale e i legami con la rete delle farmacie aperte al pubblico, sviluppando anche tutte le attività in remoto connesse a diagnosi, prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica.
Secondo grande “bersaglio”, le politiche di acquisto pubbliche, attraverso la revisione dei meccanismi di gara, in particolare per le forniture ospedaliere, che attualmente rischiano di determinare la fuoriuscita di molte PMI, aprendo la strada a un dannoso “monopolismo di ritorno”.
Due gli obiettivi in quest’ambito: transitare dal criterio del prezzo minimo a quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, definendo quantità minime e massime per ogni lotto; garantire uno snellimento delle procedure di gara attraverso il sostegno alle gare multi–aggiudicatarie e la totale digitalizzazione dell’iter, per ridurre i costi e velocizzare le risposte.
Terzo campo d’azione individuato dal manifesto Assogenerici, l’avvento di una politica industriale farmaceutica in ambito europeo che abbia come obiettivo cruciale - oltreché la flessibilità regolatoria, la dematerializzazione dei processi amministrativi - il rafforzamento del comparto e la creazione di nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali, con l’obiettivo di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati e agli altri grandi hub produttivi extra-europei.
«Quello della “resilienza” del comparto farmaceutico è un cantiere già efficacemente avviato dalle aziende europee nei mesi della pandemia ed è una attività che sta proseguendo anche oggi, nella ricerca di un costante dialogo con le Autorità regolatorie e con la Commissione Ue – conclude Hausermann. – Una politica industriale efficace dovrebbe svilupparsi su queste tre direttrici: salvaguardare e incrementare la produzione europea; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi, rimborso e meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. È interesse di tutti i Paesi dell’Unione individuare meccanismi capaci di stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa e di incentivare gli investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari e di politiche di accesso eque».
Foto: Simone van der Koelen su Unsplash
Le aziende devono rimboccarsi le maniche per produrre e accantonare entro l’autunno i farmaci necessari per contrastare la potenziale seconda ondata di COVID-19. E i Governi «dovrebbero usare i mesi estivi per garantirsi il rifornimento di medicinali per le terapie intensive e per sviluppare una strategia sostenibile per la preparazione alle crisi».
Questo il consiglio di Medicines for Europe ed Efpia - che rappresentano la totalità delle farmaceutiche europee - in uno statement congiunto in cui sollecitano una collaborazione diretta con i governi nazionali, tramite un gruppo di lavoro misto con le aziende produttrici, per pianificare congiuntamente una potenziale seconda ondata COVID-19.
«Le carenze in Europa durante i mesi estivi sono meno probabili – scrivono – tuttavia, in caso di una seconda ondata in autunno, ci sono rischi di approvvigionamento per l'Europa, soprattutto nei farmaci bloccanti neuromuscolari (miorilasanti e curarosimili, indispensabili per l'intubazione tracheale in chirurgia e in terapia intensiva per favorire la ventilazione controllata, ndr)».
Con la prima ondata di COVID-19 quasi alle spalle, permane quindi un rischio di approvvigionamento sul quale serve agire subito, programmando la produzione e le procedure di acquisto. Poiché le misure restrittive ed i blocchi alla circolazione vengono lentamente revocati, nessun vaccino è ancora disponibile e l'immunità di gregge è limitata, una seconda ondata di COVID-19 è un rischio per cui i Paesi dovrebbero prepararsi. Ulteriori fattori, come la domanda di medicinali provenienti da focolai attivi di COVID-19 al di fuori dell'Europa o il riavvio della chirurgia elettiva, hanno intaccato profondamente le scorte di sicurezza che sono state assorbite durante la prima ondata e mettono ulteriormente a dura prova l'industria.
Previsioni basate su una analisi realizzata dalla società internazionale di consulenza Kearney in cui si analizzano tre scenari a gravità crescente e si confrontano i relativi dati con i piani di fornitura/ produzione dell’industria farmaceutica europea, sottolineando peraltro che attualmente non si evidenziano gravi carenze di API o intermedi di sintesi essenziali alla produzione.
Gli scenari della seconda ondata pandemica
L’analisi muove da 5 punti chiave: nessun Paese ha acquisito l’immunità di gregge nella prima ondata della pandemia; ciascun Paese risponderà alla seconda ondata analogamente a come ha risposto alla prima; allo stesso modo lo sviluppo della seconda ondata sarà simile alla prima; solo i casi che approdano in terapia intensiva determinano la domanda dei medicinali “critici”; il numero di morti giornaliere diminuisce circa 28 giorni dall’inizio di eventuale misure di lockdown.
Stando ai tre scenari tracciati da Kearney, a valere sui dati di mortalità da Covid-19 al 21 maggio, nella migliore delle ipotesi la seconda ondata di pandemia genererebbe oltre 33mila nuovi decessi; nella peggiore quasi 100mila. E la situazione più complessa potrebbe essere quella del Regno Unito, Italia, Francia, Olanda, Svezia e Belgio. E per di più il tutto a bocce ferme, ovvero senza poter considerare nelle proiezioni il fattore turismo, destinato comunque a incidere in qualche modo sull’eventuale ripresa dei contagi. Nel frattempo – segnala ancora Kearney - «Solo pochi produttori segnalano problemi sul rifornimento di principi attivi - in particolare bloccanti neuromuscolari e sedativi – per la capacità del fornitore a breve termine e per l’uso proprio da parte del produttore stesso».
Stando così le cose – è la conclusione - «Le aziende hanno bisogno di richieste chiare da parte degli Stati membri per prepararsi adeguatamente». Ovvero per mantenere accesi i motori degli stabilimenti nel periodo estivo e far scorta di quanto potrebbe servire in autunno.
Peccato che la richiesta avanzata nei mesi scorsi dalle aziende di avviare un dialogo costruttivo con l’UE per l’adozione di regole trasparenti e flessibili in merito alle forniture finisca ora per scontrarsi con la joint procurement initiative SANTE / 2020 / C3 / 29 (procedura di gara europea congiunta tra più Stati Membri) per la fornitura di medicinali usati per pazienti in terapia intensiva soggetti alla nuova malattia del coronavirus/ COVID-19): la procedura - contemplata dalla normativa comunitaria - è la stesso scelta in marzo per garantire l’approvvigionamento di dispositivi di protezione e ventilatori per gli Stati UE. Il bando in questione non è mai stato pubblicato: è stata mandata una lettera d’invito ad un panel selezionato di aziende, attraverso l’elenco dei responsabili europei di farmacovigilanza delle diverse realtà farmaceutiche attive nell’UE.
La gara “zoppa” dell’Unione
Modello e modalità “sottotraccia” non hanno mancato di irritare le aziende.
Reprimende e doglianze nella lettera inviata ieri da Medicines for Europe alla Commissione Europea e ai ministri della Salute dei singoli Paesi coinvolti nell’iiziativa: «La normativa sugli appalti congiunti non è stata progettata per farmaci fuori brevetto che presentano più titolari AIC e che vengono commercializzati attraverso licenze e presentazioni specificatamente nazionali – sottolinea il messaggio. Inoltre, non riusciamo a vedere i vantaggi di un processo così complesso che potrebbe comportare un’ulteriore concentrazione nel tempo dei fornitori sul mercato poiché il processo scarica tutti i rischi finanziari sui produttori, nonché determinare una forte disequilibrio nei processi di fornitura in atto (o che saranno avviati) per rispondere alle procedura di gara nazionali sui medesimi medicinai».
Massima delusione, poi, per la totale assenza di trasparenza della procedura: «Non vediamo assolutamente alcuna giustificazione per questo approccio opaco dato l'alto livello di concorrenza sui prezzi nel mercato off patent e l'alto grado di complessità tecnica di questa iniziativa - scrivono le aziende. – Abbiamo avvertito che il meccanismo di acquisto congiunto non avrebbe corretto la necessità per i Governi di pianificare la pandemia con riserve di sicurezza sui farmaci».
«Le aziende europee si erano augurate un dialogo tecnico trasparente tra produttori e l’UE per affrontare questioni quali licenze nazionali, licenze di importazione / esportazione di stupefacenti, obblighi di fornitura e così via. L’obiettivo era quello di mantenere, in relazione alla pandemia, la flessibilità necessaria per spostare rapidamente i medicinali tra i Paesi in base alle esigenze dei pazienti. E il modello di collaborazione instaurato in Italia con AIFA», commenta il presidente Assogenerici, Enrique Häusermann.
«L'assenza di impegni sui volumi che questa procedura europea presenta, non consente alle aziende di programmare le proprie capacità produttive ed entra in conflitto con le procedure d gara nazionali; non è chiaro, infatti, se e come l’offerta congiunta modifichi i preesistenti contratti di fornitura con i singoli Paesi, che le aziende sarebbero comunque tenute ad onorare; non ci sono risposte sulle licenze di esportazione/ importazione degli stupefacenti. Addirittura non si specifica il punto di consegna dei prodotti, un fattore che influisce direttamente sui costi per il produttore - conclude Häusermann. - In questo modo si stressa inutilmente il comparto produttivo e lo si paralizza: rischiamo solo di accumulare scorte per evadere ordini che potrebbero non essere mai effettuati. Nessuna azienda può permetterselo. Aggiungo infine: ci risulta che l’Italia sia tra i paesi aderenti all’iniziativa… Se così fosse ci rammarica il fatto che non vi sia stato nessun contatto con le organizzazioni industriali, quantomeno esplorativo e interlocutorio rispetto alla programmazione delle esigenze. Rimaniamo disponibili al dialogo, ma non condividiamo il processo».
«Una data importante, che segna la fine di un’anomalia anacronistica tutta italiana».
Il segretario nazionale della Fimmg, Silvestro Scotti, saluta così, in una nota, la pubblicazione nella GU del 17 giugno 2020 della determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di adozione della Nota 97 che estende la prescrizione dei “nuovi anticoagulanti orali” per la fibrillazione atriale non valvolare (FANV) anche al medico di medicina generale, riconoscendone la competenza professionale e inserendo nel percorso decisionale gli aspetti di conoscenza diretta del paziente, per una accurata personalizzazione della terapia, garantendo al cittadino una maggiore tutela della salute ma anche facilitando l’accesso alle cure.
«Impedire che i medici di famiglia vengano privati non solo della possibilità di prescrivere i farmaci di nuova generazione ma anche di esserne informati, solo ai fini di controlli economici, impoverisce il sistema sanitario nazionale di efficacia e appropriatezza, costringendo in vortici burocratici i cittadini che necessitano di queste cure - sottolinea Scotti. - Questo è un primo passo, al quale ne devono seguire presto altri. Già nei prossimi mesi si metterà a punto la possibilità di estendere questa possibilità anche ai farmaci per il diabete e per la BPCO».
Presso il ministero della Salute, su indirizzo del ministro Roberto Speranza e in sua presenza - spiega infatti il comunicato Fimmg - si è tenuto un incontro con il direttore dell’AIFA Magrini sulle strategie e le possibili evoluzioni, proprio partendo dall'azione sui NAO ed è stata registrata la disponibilità del direttore Magrini ad un tavolo che rapidamente affronti i temi organizzativi e di appropriatezza per determinare con la massima efficacia e efficienza quest'evoluzione della prescrivibilità che Scotti definisce una «condizione oggi particolarmente significativa per affrontare in maniera risolutiva temi come le liste d’attesa della specialistica e il coordinamento assistenziale tra la medicina di famiglia e la specialistica ambulatoriale e ospedaliera».
Ma FIMMG ha chiesto anche garanzie sull'attivazione di procedure che portino finalmente la diagnostica nello studio del medico di famiglia. «Particolarmente utile in questo momento per la prescrizione dei NAO - sottolinea Scotti - sarebbe la possibilità di effettuazione di ECG e se necessario la possibilità di coordinarsi con gli specialisti nei casi dubbi. La Conferenza delle Regioni deve liberare il proprio parere sugli indirizzi proposti dal ministero della Salute sull’utilizzo degli ormai famosi “sulla carta”, 235 milioni di euro dell’ultima Legge di Bilancio. Con il ministro e con il direttore di AIFA si è condiviso che ci debba essere un forte investimento sulla formazione e informazione all’uso dei farmaci introdotti nella prescrivibilità del medico di famiglia, cercando di creare in accordo con AGENAS e come si era già trovato intesa con il dottor Mantoan, anche meccanismi di velocizzazione e premialità in punteggio ECM per i corsi connessi a queste tematiche prescrittive, così come fatto con i corsi per il Covid-19».
Le evidenze parlano chiaro: gli asintomatici possono trasmettere il virus anche per un periodo maggiore di 14 giorni e hanno una carica virale simile a quella dei sintomatici. A rimarcarlo – confermando che gli asintomatici trasmettono il virus e sono almeno il 40-45% delle persone infette – è la Fondazione Gimbe, che prosegue il proprio monitoraggio sulla pandemia, commentando in un comunicato le “spiazzanti dichiarazioni dell’Oms, in parte rettificate, sul rischio di contagio da persone asintomatiche”.
«Ancora una volta – afferma il Presidente Nino Cartabellotta – è l’ipse dixit a condizionare l’informazione pubblica sul coronavirus. Questa volta non da parte di opinion leader nazionali, ma di una rappresentante della massima autorità sanitaria internazionale. E in questa fase molto delicata della pandemia, sarebbe opportuno conoscere i risultati della ricerca già disponibili, prima di lanciarsi in dichiarazioni tanto ardite quanto pericolose, rischiando di condizionare le politiche sanitarie dell’intero pianeta».
A questo provvede la nota Gimbe che riassume le conclusioni della revisione pubblicata il 3 giugno negli Annals of Internal Medicine, che sintetizza le migliori evidenze disponibili sull'infezione asintomatica da SARS-CoV-2. Dall’analisi dei dati di 16 coorti, tra cui quella italiana di Vo’- spiega Gimbe - emergono le seguenti conclusioni:
Diversi studi, tra cui uno condotto in Lombardia - sottolinea il comunicato - dimostrano che soggetti asintomatici e sintomatici hanno una carica virale simile che non coincide con la trasmissibilità del virus, ancora non adeguatamente studiata. L'assenza di sintomi non equivale ad assenza di lesioni: infatti, nelle 2 coorti che hanno sottoposto alla TAC i soggetti inclusi (Diamond Princess, Corea del Sud), sono state rilevate negli asintomatici anomalie polmonari subcliniche di incerto significato che richiedono ulteriori studi.
«Le evidenze ad oggi disponibili - conclude Cartabellotta - dimostrano che la prevalenza dei soggetti asintomatici è un fattore rilevante nella diffusione del contagio da Sars-Cov-2. Di conseguenza in questa fase della pandemia le misure di sanità pubblica devono essere orientate sia a identificare, tracciare e isolare i soggetti asintomatici, sia a fare rispettare il distanziamento sociale e utilizzare la mascherina quando non è possibile mantenere la distanza di sicurezza».
Giocare d'anticipo sul vaccino antinfluenzale pe evitare di mandare in quarantena chi ha solo un malanno di stagione. L'invito viene dai medici di famiglia che - come gli altri esperti - hamno sollecitato dalla Salute l'avvio di una campagna antinlenzale mirata a sensibilizzare i pazienti e ad evitare "confusioni" simili a quelle registrate nelle prime settimane dell'epidemia Covid-19.
«Con largo anticipo, già dal mese di febbraio abbiamo chiesto che la vaccinazione antinfluenzale quest'anno venisse estesa, possibilmente gratuitamente, ad un maggior numero possibile di persone. La nostra richiesta è motivata dal fatto che abbiamo fondati timori che durante il prossimo autunno/inverno si possano ripresentare focolai di Covid-19, che sicuramente si andranno a sommare all’influenza stagionale, in arrivo normalmente intorno alla metà di ottobre. E presentandosi i due virus con sintomi praticamente uguali, c'è il rischio che si possa creare la stessa confusione che probabilmente ha determinato un mancato riconoscimento dei casi di Covid tra la fine di febbraio e l'inizio di marzo», ha infatti spiegato il presidente della Società Italiana di Medicina Generale, Claudio Cricelli, all’Agenzia Dire.
«Noi medici non siamo ovviamente tenuti a stabilire se un vaccino debba diventare obbligatorio - ha poi proseguito Cricelli, commentando i contenuti della recente circolare della Salute che raccomanda e rende gratuito il vaccino per i bimbi da mesi a 6 anni e per gli over - ma abbiamo sostenuto una obbligatorietà morale nei confronti del personale sanitario: riteniamo infatti che i medici debbano avere un comportamento etico, quindi vaccinarsi, perché sono a contatto con tante persone e possono diffondere il virus influenzale».
Cricelli si dice comunque convinto che quest’anno ci sarà un aumento di responsabilità da parte dei cittadini: «Le persone hanno prima di tutto capito che l’influenza è una finta malattia benigna: è vero che la mortalità per influenza è notevolmente inferiore a quella del Covid-19, ma è anche vero che si porta dietro uno 'strascico' di 8 milioni di persone ammalate ogni anno e piu' o meno di 20 miliardi di spesa tra assenze da lavoro, acquisto di farmaci e perdita di reddito».
Ma anche la “paura” – quanto meno del rischio quarantena – dovrebbe giocare la sua parte: «Una persona che quest'inverno si ammala di influenza, in un momento in cui si dovesse ripresentare il Covid-19 porterebbe immediatamente a far scattare le misure precauzionali, poiché è molto difficile distinguere le due malattie… Una persona che presentasse febbre e tosse dovrebbe rimanere a casa in quarantena fino a quando non ha fatto il tampone. Per cui al danno si aggiungerebbe la beffa di non essersi vaccinati e di doversi poi sottoporre a delle procedure come se si fosse malati realmente di Covid-19».
L’appello della Simg resta dunque quello di «anticipare le vaccinazioni almeno a settembre» perché ci vorrà più tempo per eseguirle. Colpa del distanziamento e delle precauzioni imposte dal coronavirus: «Servono tempi, distanze di sicurezza e studi medici igienizzati - ha concluso Cricelli . - Un medico di famiglia durante una sessione invernale esegue fino a 350/400 vaccinazioni, anche abbastanza rapidamente, dalla prossima stagione ci vorrà di più».
Un manuale d’uso del Codice deontologico per gli infermieri, senza lasciare nulla al fai-da-te, ma offrendo anzi anche al cittadino una interpretazione autentica degli impegni che gli infermieri prendono nei suoi confronti per garantire il suo benessere e la sua salute, indagando a esempio tutti gli aspetti del tempo di relazione come tempo di cura non solo con il paziente ma anche con il contesto di riferimento della persona assistita (i caregiver, la famiglia ecc.), che può costituire una risorsa importante per il percorso di cura.
Il tutto in un ebook apena sfornato da FNOPI che rappresenta la prima di una nuova collana gratuita che la Federazione pubblicherà periodicamente e che per ora, fino all’inizio del 2021, prevede altri argomenti importanti per l’assistenza: un vademecum per la libera professione infermieristica, le specializzazioni infermieristiche, la simulazione in formazione (l’utilizzo cioè della tecnologia per l’apprendimento), le specializzazioni, l’infermiere di famiglia e di comunità e altri.
_____________________
Foto: Andrea Piacquadio da Pexels
Il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato il Ministero della salute ad avviare il trattamento relativo al Sistema di allerta Covid-19 (app “Immuni”). Sulla base della valutazione d’impatto trasmessa dal Ministero, il trattamento di dati personali effettuato nell’ambito del Sistema può essere considerato proporzionato, essendo state previste misure volte a garantire in misura sufficiente il rispetto dei diritti e le libertà degli interessati, che attenuano i rischi che potrebbero derivare da trattamento.
Tenuto conto della complessità del sistema di allerta e del numero dei soggetti potenzialmente coinvolti, il Garante ha comunque ritenuto di dare una serie di misure volte a rafforzare la sicurezza dei dati delle persone che scaricheranno la app. Tali misure potranno essere adottate nell’ambito della sperimentazione del Sistema, così da garantire che nella fase di attuazione ogni residua criticità sia risolta.
In particolare, l’Autorità ha chiesto che gli utenti siano informati adeguatamente in ordine al funzionamento dell’algoritmo di calcolo utilizzato per la valutazione del rischio di esposizione al contagio. E dovranno essere portati a conoscenza del fatto che il sistema potrebbe generare notifiche di esposizione che non sempre riflettono un’effettiva condizione di rischio. Gli utenti dovranno avere inoltre la possibilità di disattivare temporaneamente l’app attraverso una funzione facilmente accessibile nella schermata principale.
I dati raccolti attraverso il sistema di allerta non potranno essere trattati per finalità non previste dalla norma che istituisce l’app.
Dovrà anche essere garantita la trasparenza del trattamento a fini statistico-epidemiologici dei dati raccolti e individuate modalità adeguate a proteggerli, evitando ogni forma di riassociazione a soggetti identificabili e adottando idonee misure di sicurezza e tecniche di anonimizzazione. Dovranno essere introdotte misure volte ad assicurare il tracciamento delle operazioni compiute dagli amministratori di sistema sui sistemi operativi, sulla rete e sulle basi dati.
La conservazione degli indirizzi ip dei cellulari dovrà essere commisurata ai tempi strettamente necessari per il rilevamento di anomalie e di attacchi.
Dovranno essere adottate misure tecniche e organizzative per mitigare i rischi derivanti da falsi positivi.
Particolare attenzione dovrà essere dedicata all’informativa e al messaggio di allerta, tenendo altresì conto del fatto che è previsto l’uso del Sistema anche da parte di minori ultra quattordicenni.
Il Garante ha sottolineato infine che il trattamento di dati personali raccolti attraverso la app, da parte di soggetti non autorizzati, può determinare un trattamento di dati personali illecito, eventualmente anche sotto il profilo penale.
Troppi rischi di reazioni avverse «a fronte di benefici scarsi o assenti». Con questa motivazione l’AIFA ha comunicato stasera la sospensione dell’autorizzazione all’uso dell’idrossiclorochina per il trattanento del COVID-19 - sia in ospedale che a domicilio - al di fuori dei trials clinici e ha ribadito di «non aver mai autorizzato l’uso della molecola a scopo preventivo».
La scelta – spiega una nota dell’Agenzia italiana del farmaco – deriva da nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) che «indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti».
L’indicazione di utilizzo nell’ambito della pandemia viene dunque esclusa dalla rimborsabilità a carico del SSN e «l’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante».
AIFA puntualizza anche non ci sono al momento elementi concreti per modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.
__________________________
Foto: Gerd Altmann da Pixabay
A oltre tre mesi all'esplosone dell'emergenza coroavirus la confusione regna sovrana anche su questioni su cui esperti e addetti al monitoraggio dovrebbero aver trovato il modo di individuare punti di convergenza. A segnalarlo è ancora una volta la Fondazione GIMBE - divenuta nelle ultime settimane il grillo parlante della pandemia - che in questa occasione passa al setaccio i limiti dell'indice RT elaborato settimanalmente dalla Fondazione Bruno Kessler sulla base dei dati della sorveglianza integrata dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e incluso dal decreto Salute el 30 aprile tra i 21 indicatori di montoraggio della fase 2. Un parametro "variabile, impreciso, non tempestivo, condizionato da qualità dei dati e da elevate variabilità tra le regioni nell’esecuzione di tamponi diagnostici", lo bolla senza pietà un comunicato della Fondazione.
«I valori di Rt – spiega il presidente GIMBE, Nino Cartabellotta – sono diventati oggetto di dibattito pubblico con inopportune classifiche tra le Regioni che, in relazione alle variazioni settimanali, lo trasformano da vessillo da sbandierare a pomo della discordia, e viceversa. Addirittura, si è arrivati a ventilare l’ipotesi, subito archiviata dal presidente dell’ISS, di utilizzare il valore di Rt per la mobilità interregionale». Intanto le Regioni, tra gli emendamenti del Decreto Rilancio, hanno chiesto di escludere il parametro Rt per misurare la diffusione del virus “sostituendolo con il parametro R0, che rappresenta il numero in media di casi secondari di un caso indice”.
«Se la richiesta delle Regioni di abbandonare l’utilizzo dell’indice Rt ha un senso – commenta il Presidente –risulta assolutamente incomprensibile quella di sostituirlo con il valore di R0, visto che si tratta dello stesso indice in fasi diverse dell’epidemia, a dimostrazione che sul monitoraggio del contagio la confusione regna ancora sovrana». Se il significato di R0 e Rt è lo stesso, ovvero il numero medio di persone che possono essere contagiate da un individuo infetto, l’ambito di applicazione e il significato pratico sono differenti. Infatti:
«Il valore di Rt – commenta il Presidente – inserito tra gli indicatori del Ministero della Salute per il monitoraggio della fase 2, di fatto è stato trasformato in un numero magico su cui fare classifiche, previsioni e addirittura prendere decisioni politiche regionali senza considerarne i limiti intrinseci e le criticità che ne influenzano il calcolo nel nostro contesto nazionale, dove continua a mancare un’adeguata base di dati».
La Fondazione GIMBE, al fine di ridimensionare il ruolo dell’indice Rt nel monitoraggio della fase 2, sottolinea che questo parametro:
Inoltre, secondo quanto riporta il bollettino dell’ISS del 20 maggio:
«Le nostre valutazioni indipendenti – commenta ancora Cartabellotta – confermano che il dibattito politico e scientifico si sta concentrando su un indice molto variabile, condizionato dalla qualità dei dati, non tempestivo (l’ultima stima riflette ancora la fase di lockdown), calcolato su meno di un terzo dei casi confermati dalla Protezione Civile e influenzato dalle notevoli differenze regionali nell’esecuzione di tamponi diagnostici».
«Se il valore di R0 rimane una pietra miliare dell’epidemiologia per stimare il grado di contagiosità del virus all’inizio di una epidemia – conclude Cartabellotta – la Fondazione GIMBE conferma che l’indice Rt è poco affidabile nella fase di monitoraggio post lockdown. Il suo ruolo dovrebbe essere ridimensionato, evitando di utilizzarlo come parametro univoco e soprattutto per elaborare classifiche regionali».
Il monitoraggio GIMBE dell'epidemia di COVID-19 è disponibile a: https://coronavirus.gimbe.org
Foto: Pexels da Pixabay
Il Rapporto dell’Osservatorio sull’uso dei Medicinali in Italia (OsMed) dell’AIFA, che da anni fotografa l’andamento dei consumi e della spesa per i farmaci nel nostro Paese, da oggi si fa interattivo.
Navigando la nuova sezione (“OsMed interattivo”) sul sito dell’Agenzia - si legge in una nota - sarà infatti possibile accedere con pochi clic a tabelle e grafici selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite. Il sistema restituirà i dati di consumo e spesa complessivi e per regione, con un maggiore livello di dettaglio rispetto ai Rapporti fin qui pubblicati e consentirà di visualizzare il confronto tra regioni e gli scostamenti dalla media nazionale. I dati potranno essere filtrati per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale). Sarà inoltre possibile estrarre e stampare le tabelle e i grafici ottenuti personalizzando la ricerca.
La nuova modalità di consultazione dei dati OsMed favorisce e semplifica l’accesso a una serie di informazioni utili per le attività di analisi sull’uso dei farmaci, monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva, programmazione sanitaria, formazione e informazione. Costituisce quindi uno strumento utile per i decisori nazionali e regionali, per chi si occupa di programmazione, prevenzione e acquisti in ambito farmaceutico e per i farmacisti che dirigono il settore nelle ASL o negli ospedali, per i medici e per tutti gli operatori sanitari. Il servizio, che si arricchirà di nuovi contenuti nei prossimi mesi, è comunque accessibile a chiunque sia interessato a questi dati.
Governance, prontuario, tetti di spesa, accesso al mercato, flessibilità regolatoria e sburocratizzazione dei rapporti con la PA, meccanismi di gara in ospedale. Questi i primi temi in agenda nell’epoca del post-Covid per Assogenerici, l’associazione dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added che ieri ha rinnovano gli organi istituzionali per il biennio 2020 – 2021, confermando ancora una volta alla presidenza Enrique Häusermann (EG SpA).
«Il nostro primo obiettivo – spiega Hausermann - dovrà essere quello di lavorare a ridefinire la supply chain internazionale delle forniture, scommettendo con il Governo su una nuova politica industriale per il farmaco, con al centro un’attenta riflessione sulla sostenibilità del segmento equivalenti, biosimilari e value added, che ha dato un contributo essenziale durante questa pandemia ed ancora lo darà in futuro. Serve un piano di politica industriale che ci consenta di sfruttare tutte le occasioni di rilancio e investimento del post crisi Covid-19, traendo spunto dalla difficile esperienza di questi mesi. Oggi si può e si deve mantenere la velocità di reazione che c’è stata attraverso la collaborazione con l’AIFA e trasformarla in un nuovo progetto per il futuro della farmaceutica nel nostro paese: se noi siamo sostenibili, potremmo rimanere il partner importante del SSN che abbiamo dimostrato essere».
Häusermann si troverà a guidare una associazione rinnovata nella struttura interna e dotata di un modello di governance più aderente alle sfide poste da un mercato globale in continua evoluzione, con un consiglio direttivo di 15 membri, con 7 vicepresidenti: Hubert Puech d’Alissac (Teva Italia) in rappresentanza delle grandi aziende (oltre 80 milioni di euro di fatturato), Alberto Giraudi (ABC Farmaceutici) in rappresentanza delle medie (tra i 20 e gli 80 milioni), Davide Businelli (Laboratorio Farmacologico Milanese) in rappresentanza delle piccole (sotto i 20 milioni)) e Paolo Angeletti (Salf S.p.A.) in rappresentanza delle aziende CMO/ CdMO (sviluppo e produzione in conto terzi). Gli altri componenti del Consiglio direttivo sono: Fabio Torriglia (Mylan S.p.A.) vicepresidente con delega al canale farmacie; Massimiliano Rocchi (Accord Healthcare Italia) vicepresidente con delega al canale ospedale; Stefano Collatina (Baxter), vicepresidente con delega ai biosimilari, che continuerà a coordinare l’Italian Biosimilars Group; Gualtiero Pasquarelli (DOC Generici), confermato tesoriere dell’associazione; Giuseppe Degrandi (Fresenius Kabi Italia); Viveck Devaraj (Sandoz); Giorgio Oberrauch (Doppel Farmaceutici); Andrea Francesco Rottura (Pensa Pharma); Giovanni Sala (Medac Pharma); Cinzia Falasco Volpin (Zentiva Italia).
«La composizione della nuova squadra - commenta Häusermann – testimonia l’impegno condiviso a dare spazio e voce alle diverse anime del comparto, avendo come obiettivo prioritario la massima valorizzazione del contributo di tutti i medicinali fuori brevetto alla sostenibilità del Ssn e all’ampliamento dell’accessibilità alle cure».
Tra gli elementi cui ripartire figurano al primo posto i dati consolidati del comparto contenuti nel report annuale appena diffuso dal Centro Sudi Assogenerici.
Generici-equivalenti: tenuta sull’arretramento.
Lo scorso anno, nel canale farmacia, i generici-equivalenti hanno assorbito il 22,16% del totale del mercato a confezioni (era il 22,23% nel 2018; -007%) e il 14,1% del mercato a valori (13,8 l’anno recedente; +0,3%): l’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, dove rappresentano il 30,2% delle confezioni totalmente rimborsate dal SSN (24,1%della spesa).
La performance risulta tutto sommato positiva rispetto al generalizzato arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-4,4% a volumi; -2,2% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-4,5% a volumi; -2,7% a valori), che tuttavia continuano a fare la parte del leone in farmacia assorbendo il 52,24% del totale a volumi (47,04% a valori), mentre I farmaci esclusivi (sotto brevetto o privi di generico corrispondente) assorbono il 25,60% a volumi e il 38,83% a valori.
Biosimilari: 2019 anno da incorniciare, +80% di crescita.
Nel 2019 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da dodici a 14. Adalimumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pelfigrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab biosimilari hanno assorbito il 30% dei consumi nazionali (17% nel 2018) contro il 70% (83% nel 2018) detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 78,9% rispetto ai dodici mesi precedenti.
Ben cinque le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, tutte con dati in crescita. Primo in classifica il Filgrastim (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,87% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito l’84,9% del relativo mercato a volumi. Seguono Rituximab (anticorpo monoclonale utilizzato per il trattamento delle leucemie, in versione biosimilare dal 2017) già in grado di assorbire l’85,74% del mercato di riferimento e Infliximab (anticorpo monoclonale per il trattamento di malattie autoimmuni, prima commercializzazione nel 2015) che è arrivato a totalizzare l’84,16% del mercato a volumi. Viaggia veloce, infine, Etanercept (inibitore del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni, sul mercato dalla fine del 2016) che totalizza il 52,92% del mercato totale della molecola.
Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 65,13% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Emilia Romagna (63,53%), Marche (57,61%) e Toscana (50,03%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (10,38%), Puglia (14,79%) e Trentino (15,64%).
EGUALIA
Industrie farmaci accessibili
Passeggiata di Ripetta, 22 - int. 1 - 00186 - Roma
Tel: +39.06.59.60.53.24 / Fax: +39.06.54.31.323
E-mail: info@egualia.it / Pec: egualia@pec.it
Questo sito Web è destinato a persone fisiche, pazienti, medici e operatori sanitari, istituzioni pubbliche o private e non ospita o riceve finanziamenti da alcuna forma di pubblicità. Le informazioni che si possono leggere su questo sito Web non possono sostituire il rapporto che si ha con il proprio professionista sanitario e non devono essere considerate consigli medici. Per l’informativa completa e le condizioni di utilizzo si veda il Disclaimer.
