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20 Aprile 2020

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• contagi
• Osservatorio Salute
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• COVID-19
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La fine dell’emergenza Covid-19 in Italia potrebbe avere tempistiche diverse nelle Regioni a seconda dei territori più o meno esposti all’epidemia: in Lombardia e Marche, verosimilmente, l’assenza di nuovi casi si potrà verificare non prima della fine di giugno, in Emilia-Romagna e Toscana non prima della fine di maggio. Nelle altre Regioni l’azzeramento dei contagi potrebbe avvenire tra la terza settimana di aprile e la prima settimana di maggio. A provare a dare una risposta a quella che è ormai la principale domanda degli italiani - "Quando finirà?" - sono le proiezioni fatte dagli esperti dell'Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane, coordinato dal Walter Ricciardi, Direttore dell’Osservatorio e Ordinario di Igiene all’Università Cattolica, e dal Dottor Alessandro Solipaca, Direttore Scientifico dell’Osservatorio.

“In questo momento è quanto mai necessario fornire una valutazione sulla gradualità e l’evoluzione dei contagi, al fine di dare il supporto necessario alle importanti scelte politiche dei prossimi giorni”, spiega quest'ultimo.

Il nuovo coronavirus SARS CoV-2 ha finora provocato oltre 22 mila e 700 decessi in Italia, dove attualmente si contano circa 172 mila e 400 contagiati.

“L’Osservatorio Nazionale sulla Salute nelle Regioni Italiane ha effettuato una analisi con l’obiettivo di individuare, non la data esatta, ma la data prima della quale è poco verosimile attendersi l’azzeramento dei nuovi contagi - spiega il Dottor Solipaca – e si basa sui dati messi a disposizione quotidianamente dalla Protezione Civile dal 24 febbraio al 17 aprile”. I modelli statisticistimati per ogni Regione sono di tipo regressivo (di natura non lineare) e, quindi, non sono di tipo epidemiologico, pertanto nonfondati sull’ammontare della popolazione esposta, di quellasuscettibile e sul coefficiente di contagiosità R₀, ma approssimanol’andamento dei nuovi casi osservati nel tempo.

Le proiezioni tengono conto dei provvedimenti di lockdown introdotti dai DPCM. Pertanto, eventuali misure di allentamento del lockdown, con riaperture delle attività e della circolazione di persone che dovessero intervenire a partire da oggi, renderebbero le proiezioni non più verosimili. Infine, si sottolinea che la precisione delle proiezioni è legata alla corretta rilevazione dei nuovi contagi, è infatti noto che questi possono essere sottostimati a causa dei contagiati asintomatici e del numero di tamponi effettuati.

Secondo le proiezioni dell’Osservatorio a uscire per prima dal contagio da Covid-19 sarebbero la Basilicata e l’Umbria, le quali il 17 aprile contavano rispettivamente solo 1 e 8 nuovi casi; le ultime sarebbero le Regioni del Centro-Nord nella quali il contagio è iniziato prima. In Lombardia, in cui si è verificato il primo contagio, non è lecito attendersi l’azzeramento dei nuovi casi prima del 28 giugno, nelle Marche non prima del 27 giugno. Infatti, per entrambe le Regioni il trend in diminuzione è particolarmente lento. La PA di Bolzano dovrebbe avvicinarsi all’azzeramento dei contagi a partire dal 28 maggio, nonostante il numero di contagi osservati complessivamente è basso in valore assoluto (29 casi il 18 aprile), tuttavia il trend dei nuovi casi sta scendendo con particolare lentezza. Nella Regione Lazio dovremmo aspettare almeno il 12 maggio, nel Sud Italia l’azzeramento dei nuovi contagi dovrebbe iniziare ad avvenire tra la fine del mese di aprile e l’inizio di maggio.

Le proiezioni effettuate evidenziano che l’epidemia si sta riducendo con estrema lentezza, pertanto questi dati suggeriscono che il passaggio alla così detta “fase 2” dovrebbe avvenire in maniera graduale e con tempi diversi da Regione a Regione. Una eccessiva anticipazione della fine del lockdown, con molta probabilità, potrebbe “riportare indietro le lancette della pandemia” e vanificare gli sforzi e i sacrifici sin ora effettuati.

Tabella 1 - Persone (valori assoluti) positive e decedute al 17 Aprile 2020 per Covid-19 e data minima di assenza di nuovi casi di contagio per Regione

Fonte dei dati: Elaborazioni su dati della Protezione Civile. 

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Foto Anna Shvets su Pexel

16 Aprile 2020

• terapia intensiva
• rianimazione
• SIAARTI
• AAROI
• Notizia Assogenerici

• PROGRAMMAZIONE
• Altro

Una scelta  campo per migliorare la rete assistenziale delle terapie intensive e garantire la qualità dell’assistenza nel futuro, per non farsi cogliere di sorpresa da nuove emergenze analoghe a quella del Covid-19. A  sollecitarla sono  SIAARTI (Società Italiana di Anestesia, Analgesia, Rianimazione e Terapia Intensiva) e l’AAROI-EMAC (Associazione Anestesisti Rianimatori Ospedalieri Italiani Emergenza Area Critica) segnalando al governo e alla politica  che a pandemia e l’evoluzione epidemiologica dell’infezione da SARS-CoV-2 hanno fatto emergere gravi criticità del SSN, tra queste, la più grave è stata l’insufficiente dotazione di posti letto di Terapia Intensiva. Le azioni suggerite dagli specalisti si sviluppano in due fasi:

1. STABILIZZARE i posti letto di Terapia Intensiva utilizzando le tecnologie acquisite e già finanziate da Governo e Regioni corripondenti ad un aumento del 35%-50% rispetto all'attuale;

2. ATTIVARE le dotazioni organiche degli Specialisti in Anestesia Rianimazione Terapia Intensiva e del Dolore attraverso: l'incremento significativo (2000/2500 unità) delle Borse di Studio indirizzate alle Scuole di Specializzazione in Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e del Dolore; l'arruolamento in servizio - secondo quanto già previsto dal Decreto Cura Italia 2020 – delquarto e quinto anno delle Scuole di Specializzazione: questo permetterebbe di immettere con la sola integrazione economica del contratto MIUR di avere sul campo immediatamente oltre 1000 Anestesisti Rianimatori con competenze intensivologiche allineate al Core Curriculum europeo aggiornato alle nuove emergenze.

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Foto di Anna Shvets da Pexel

16 Aprile 2020

• Assogenerici
• Aifa
• Farmindustria
• Covid-19
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

In questo momento di grande emergenza in Italia a causa del Covid-19, AIFA, Farmindustria e Assogenerici hanno promosso modalità di costante collaborazione, in assiduo contatto con le Regioni, per garantire accesso e continuità delle cure per tutti i pazienti che ne hanno bisogno, con l’ininterrotta produzione e distribuzione di tutti i farmaci, l’appropriatezza delle cure, l’intensificazione delle attività di ricerca e sperimentazione per le terapie e i vaccini.

AIFA, Farmindustria e Assogenerici invitano a fare riferimento innanzitutto alle Istituzioni e al SSN per acquisire informazioni affidabili sul Covid-19. Informazioni false o prive di fondamento scientifico reperibili online possono condurre a gravi conseguenze per la salute. Controllare l’attendibilità delle fonti è indispensabile.

La produzione in Italia è straordinariamente flessibile e capace di rispondere alle esigenze di salute, grazie alla qualità del suo lavoro, internazionalmente riconosciuta. Così come l’eccellenza di gran parte degli ospedali del nostro Paese consente elevati livelli qualitativi e quantitativi di studi clinici. E la ricerca italiana è leader indiscussa in molti ambiti della salute.

AIFA, Farmindustria e Assogenerici ringraziano i medici e il personale sanitario in prima linea, le donne e gli uomini dell’AIFA e delle numerose imprese del farmaco e di tutta la filiera farmaceutica che assicurano la continuità operativa. Un ringraziamento particolare va alle aziende che hanno promosso attività compassionevoli e benefiche con le quali sostengono le difficoltà della comunità nazionale e delle comunità locali.

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Foto: Elena Mozhvilo - Unsplash

10 Aprile 2020

• SIMG
• Covid-19
• influenza
• vaccinazione
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

Programmare subito una vaccinazione antinfluenzale di massa per l'autunno per evitare drammatiche coincidenze con il contagio da Coronavirus. Questo l'appello della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (Simg) a Governo e Regioni, per evitare che il sovrapporsi delle patologie possa generare gravi ritardi diagnostici con conseguenze nefaste dal punto di vista clinico ed economico. 

“Una vaccinazione diffusa può ridurre di oltre il 40% le ospedalizzazioni per influenza stagionale, del 45% le assenze stagionali per malattia e permettere miliardi di euro di risparmi al SSN. Deve però essere esaminata dalla politica il prima possibile per la programmazione dei vaccini 2020-21”, commenta in una nota il presidente Simg, Claudio Cricelli.

Il Covid19 - scrive la Simg - non deve essere considerato un evento a sé stante: l’ipotesi di una concomitanza tra l’Influenza Stagionale e l’eventuale persistenza sub-epidemica o endemica del SarsCoV2 e della malattia Covid19 preoccupa la classe medica.  “Stiamo maturando la convinzione che i sintomi di esordio delle due patologie provocheranno un ulteriore aggravio del carico di malattia, con difficoltà crescenti per medici e pazienti a orientarsi nella diagnosi - evidenzia Cricelli. - In molti Paesi le autorità sanitarie stanno suggerendo una vaccinazione anti-influenzale di massa. È necessario dunque riflettere immediatamente sul rischio che anche nel nostro Paese, al sopraggiungere dell’epidemia stagionale di influenza, sia ancora in corso un’epidemia, anche ridotta, di Sars-CoV2. L’impatto combinato delle due patologie potrebbe provocare danni incalcolabili alla popolazione del nostro Paese”.

La vaccinazione gratuita prioritaria nel nostro Paese è ormai da molti anni una realtà - prosegue la nota Simg - Coinvolge la popolazione sopra i 65 anni, i soggetti affetti da malattie croniche ed altri soggetti a rischio. La vaccinazione globale non è sconsigliata, ma nemmeno esplicitamente suggerita. Tuttavia, una buona parte delle patologie croniche colpisce fasce di età ben inferiori ai 65 anni e la prima diagnosi si manifesta negli individui sopra i 50 anni, con un progressivo abbassamento dell’età d’esordio. La vaccinazione anti-influenzale nella popolazione sopra i 65 anni, quindi, da una parte produce una buona copertura di questa coorte, ma vede una costante presenza di alcuni milioni di individui che vengono comunque colpiti dall’Influenza Stagionale. Benché in rapida diminuzione, l’ISS stima il numero di casi totali dall’inizio della sorveglianza in circa 7.300.000; il conteggio finale ci porterà a valori intorno agli otto milion i di casi. I circa 160mila casi di Covid19 stimati ad oggi in Italia si sono inizialmente sovrapposti ai circa 2 milioni di casi di influenza stagionale, generando nelle prime settimane dell’epidemia problemi diagnostici con una iniziale sottovalutazione dei casi di coronavirus. 

Non è possibile ad oggi effettuare una stima appropriata della mortalità in eccesso per influenza. La stima dei casi di influenza sulla popolazione over 65 si aggira per stima intorno al 3,2%, ossia circa 1,2–1,5 milioni di persone. Si stima un’incidenza dell’influenza di circa il 9% nella fascia d’età 50-64, con circa 3,5 milioni di individui colpiti, soprattutto nella popolazione non vaccinata. In conclusione, stimando un andamento epidemico di influenza simile a quello del 2019-20, la capacità confondente della patologia influenzale, nel caso essa si sovrapponga all’epidemia Covid19, si estenderebbe ad alcuni milioni di persone.

“La Società Italiana di Medicina Generale propone una vaccinazione di massa per la prossima epidemia di influenza stagionale per far fronte a questi rischi di sovrapposizione che potrebbero verificarsi – afferma ancora Cricelli.  -  Esistono dubbi assai fondati sulla durata del Covid19: le previsioni più equilibrate parlano di una durata complessiva non inferiore a sette mesi, con una coda epidemica spinta fino a 180-270 giorni dall’esordio del Caso 1. La lunghezza e le modalità di espressione sono tuttavia difficili da definire, ma si prevede che l’inizio e lo sviluppo dell’epidemia di influenza stagionale possa sovrapporsi alla coda epidemica di Covid-19. Si rivela pertanto fortemente raccomandabile estendere la vaccinazione anti-influenzale al maggior numero possibile di cittadini”.

La proposta della SIMG è quella di confermare la raccomandazione di vaccinarsi secondo i criteri ormai consolidati. “In tale prospettiva – conclude Cricelli – suggeriamo anzitutto di applicare il principio di raccomandare la vaccinazione a tutta popolazione sopra i sei mesi di età. In secondo luogo, di estendere la vaccinazione gratuita ai soggetti sopra i 50 anni, in particolare se affetti da patologie croniche secondo i criteri del Centers for Disease Control and Prevention dell’OMS. Infine, invitiamo ad applicare la vaccinazione gratuita prioritaria non gerarchica ai seguenti casi stabiliti dal CDC dell’OMS: bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età; adulti over 50; soggetti affetti da patologie croniche di tipo polmonare, cardiovascolare, epatica, neurologica, ematologica, nefrologica, sindromi metaboliche (incluso il diabete mellito); pazienti immunosoppressi; donne in stato di gravidanza; individui tra i 6 mesi e i 18 anni che possono svil uppare la sindrome di Reye dopo un’influenza virale; chi risiede in case di cura o strutture di lungodegenza;; soggetti affetti da obesità; personale sanitario; chi si occupa di bambini sotto i 5 anni o di adulti sopra i 50; tutti coloro che possono essere soggetti a maggior rischio per assistenza a individui deboli o malati. Riteniamo che questa misura produca importanti effetti di valore clinico, sanitario ed economico: riduzione del 40% delle ospedalizzazioni per influenza stagionale, del 45% delle assenze stagionali per malattia e risparmi per miliardi di euro al SSN. Questa proposta è in fase di perfezionamento, ma è importante che venga esaminata dalla classe dirigente il prima possibile per la programmazione dei vaccini 2020-21".

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Foto CDC su Unsplash

09 Aprile 2020

• Medicines For Europe
• Antitrust
• Commissione Ue
• carenze
• terapie intensive
• comfort letter
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

«Per la prima volta, facendo ricorso ad una procedura totalmente inedita, la Commissione UE si è schierata al fianco di un comparto industriale con una “Comfort Letter” (“Coordination in the pharmaceutical industry to increase production and to improve supply of urgently needed critical hospital medicines”) a supporto del progetto proposto da Medicine for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici e biosimilari, per la raccolta dei dati sui medicinali necessari alle terapie intensive nei Paesi europei e la messa a punto di una strategia produttiva che dia una risposta concreta. La Commissione ha contemporaneamente pubblicato anche un Temporary Framework per fornire una copertura Antitrust - preventivamente concordata con tutte le corrispondenti Autority nazionali - alle aziende che parteciperanno al progetto. Si tratta della prima risposta concreta a livello comunitario, dopo l’allarme lanciato dall’Ema e dagli ospedali europei sul rischio di carenze dei medicinali attualmente utilizzati per i pazienti in terapia intensiva a causa della pandemia di COVID-19 (es. anestetici, curaro- simili e miorilassanti)».

Ad esprimere il proprio apprezzamento per la scelta fatta ieri dalla Commissione UE è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Per evitare il rischio di carenza di prodotti e servizi essenziali, determinata dall’aumento senza precedenti della domanda a causa della pandemia, abbiamo bisogno che le aziende collaborino, in linea con le regole europee sulla concorrenza: i documenti prodotti oggi dalla Commissione ci offrono un quadro certo di garanze entro cui operare a vantaggio della salute pubblica italiana ed europea».

Il progetto di cooperazione volontaria tra produttori farmaceutici proposto da Medicines for Europe – che, come sottolineato dalla Commissione, fornisce la stragrande maggioranza dei medicinali utilizzati nelle terapie intensive per i pazienti sottoposti a ventilazione, che in questo momento sono necessari in grandi quantità in tutta Europa - è aperto a tutte le aziende farmaceutiche che vorranno partecipare e vedrà anche la partecipazione di rappresentanti della Commissione UE.

Il progetto punta ad una modellizzazione dei fabbisogni grazie agli input provenienti dai vari Paesi, una modalità di lavoro oggi indispensabile per garantire la stabilità delle forniture. Tra le ipotesi di collaborazione rientrano la fornitura incrociata delle materie prime (principi attivi e intermedi), l’individuazione congiunta dei siti dove concentrare la produzione di determinati prodotti, la redistribuzione concordata dell’eventuale surplus o eccesso di offerta. Pratiche che eccezionalmente, grazie al Temporary framework approvato dalla Commissione, non saranno ritenute in contrasto con l’articolo 101 del Trattato sul funzionamento dell’unione Europea (accordi anticoncorrenziali).

Il progetto si basa sull’esperienza sviluppata in Italia dai produttori di medicinali generici: «Il modello italiano di cooperazione tra industria ed autorità, che ha visto nascere l’Unità di Crisi AIFA per la gestione dei fenomeni di scarsità dei medicinali necessari nelle terapie intensive – spiega infatti Häusermann - rappresenta ora un modello per l’Europa e fornirà un’esperienza preziosa anche nel campo della flessibilità regolatoria adottata per gestire la straordinaria domanda di questi medicinali».

«Sarebbe auspicabile – conclude il presidente Assogenerici - che l’attività di cooperazione emergenziale, avviata in Italia con la creazione dell’unità di Crisi AIFA, possa rapidamente passare alla fase di programmazione dei fabbisogni e alla gestione e distribuzione dei farmaci condivisa con tutte le Regioni, che sono chiamate a dare massimo sostegno alle iniziative di coordinamento messe in campo dalla nostra agenzia regolatoria. Il progetto europeo approvato ieri potrà dare grande spinta propulsiva in tal senso, a patto che sia attuata una forte collaborazione fra Stato centrale e Regioni. Per questo faccio un appello a tutte le autorità regionali italiane: dobbiamo remare tutti dalla stessa parte, quindi stop agli accaparramenti, stop alle procedure di esecuzione in danno verso le aziende che per prime hanno risposto al grido delle Regioni del Nord e si all’adozione di procedure straordinarie di analisi dei fabbisogni attraverso il modello già in atto».

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Foto: Reiseblogger su Pixabay

07 Aprile 2020

• Notizia Assogenerici

• CARENZE FARMACI
• Altro

Ben il 95% dei farmacisti ospedalieri europei ha denunciato carenze di medicinali nel 2019 (era il 91,8% nel 2018) - in particolare gli antimicrobici - e riferisce che il fenomeno continua a crescere. Il dato emerge dal Rapporto annuale diffuso oggi dell’Associazione europea dei farmacisti ospedalieri (EAHP) che per la prima volta ha coinvolto nel sondaggio anche pazienti, infermieri, medici e altri operatori sanitari. Il sondaggio è stato aperto tra novembre 2019 e metà gennaio 2020 e pertanto non ha tenuto conto dei problemi di disponibilità che si stanno attualmente verificando a causa della pandemia di COVID-19.

A condividere la preoccupazione per le carenze è stato l’89% degli operatori sanitari che hanno partecipato al sondaggio, il 62% degli infermieri e il 71% dei medici. Oltre metà dei farmacisti ospedalieri partecipanti ha dichiarato di aver registrato carenze che hanno avuto un impatto sulle cure dei pazienti nel loro ospedale. Un tasso di risposta simile è stato osservato per i medici e altri operatori sanitari. I ritardi nella cura o nella terapia, il trattamento non ottimale, compresa l'efficacia inferiore, e la cancellazione delle cure sono state le conseguenze più segnalate.

Farmacisti, medici e infermieri ospedalieri hanno indicato gli agenti antimicrobici come il tipo di medicina principalmente in carenza, mentre altri operatori sanitari hanno notato carenze più frequenti per i farmaci oncologici. L’indagine ha anche raccolto impressioni sui motivi della carenza di medicinali: sotto accusa per farmacisti ospedalieri, la carenza globale di un ingrediente farmaceutico attivo, nonché i problemi della catena di produzione e di approvvigionamento; nel mirino dei medici come fattore scatenante delle carende di medicinali figurano i prezzi elevati di alcuni prodotti, i problemi della catena di approvvigionamento e le esportazioni parallele.

Dagli intervistati emerge anche la richiesta di una strategia basata su una migliore applicazione dei requisiti obbligatori di notifica preventiva e su risposte strutturate di mitigazione, ad esempio adottando misure reattive, come lo svolgimento di valutazioni del rischio prospettiche, nonché misure proattive, come le pratiche di gara prudente. Da EAHP, infine, anche la richiesta di un miglioramento della trasparenza e della condivisione delle informazioni: «Solo una strategia di comunicazione globale sulle carenze indirizzata a tutti gli Stati europei - afferma il Rapporto - garantirà che tutti gli attori della catena di approvvigionamento, compresi i farmacisti ospedalieri, ricevano informazioni adeguate sulla carenza di medicinali nel loro Paese».

Rapporto EAHP 2019

06 Aprile 2020

• Ema
• carenze
• Covid-19
• i-SPOC
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

«Gli Stati membri dell’Ue stanno iniziando a registrare - o si aspettano che si verifichino molto presto - carenze dei medicinali utilizzati per la pandemia di COVID-10. Tra questi figurano medicinali usati in unità di terapia intensiva- come alcuni anestetici, antibiotici e miorilassanti - nonché prodotti usati off-label per contrastare il virus. Le autorità dell'UE stanno quindi mettendo in atto misure aggiuntive per mitigare in modo coordinato l'impatto della pandemia sulla catena di approvvigionamento dei medicinali».

L'annuncio segna la discesa in campo dell'EMA nel ruolo di ente coordinatore sovranazionale delle problematiche legate alla carenza di farmaci utili a contrastare la pandemia in corso. A darne notizia è la stessa Aenzia Europea dei Medicinali,  che riassume in una nota le cause dell’aggravamento del problema carenze, preesistente all’emergena COVID: «blocco nelle fabbriche a causa di quarantena, problemi logistici causati da chiusure di frontiere, divieti di esportazione, blocchi nei paesi terzi che forniscono medicinali all’UE, aumento della domanda a causa del trattamento di pazienti COVID-19, stoccaggio in alcuni ospedali, ma anche stoccaggio individuale da parte dei cittadini nonché a livello di Stati membri (per evitare carenze dovute allo stoccaggio, alcuni Stati membri hanno ad esempio imposto restrizioni sul numero di confezioni che possono essere prescritte ai pazienti o acquistate dai cittadini, ndr.)».

Per aiutare a mitigare le interruzioni dell’approvvigionamento - spiega EMA - il gruppo direttivo esecutivo dell’UE sulle carenze di medicinali sta attualmente istituendo, con l’industria farmaceutica, il sistema i-SPOC: un single point of contact attraverso il quale ciascuna azienda farmaceutica riferirà direttamente all’EMA, carenze anticipate o carenze attuali di medicinali critici utilizzati nel contesto di COVID-19, sia per i medicinali autorizzati a livello centrale sia per quelli autorizzati a livello nazionale, ovviamente pur continuando a segnalare tali carenze alle autorità nazionali competenti.

Si tratta dunque di un sistema “fotocopia” dello SPOC,) istituito nel 2019 tra l'EMA e le autorità nazionali competenti per condividere informazioni sulle carenze di medicinali. «Il nuovo meccanismo - scrive EMA -consentirà una migliore supervisione dei problemi di approvvigionamento in corso e un flusso più rapido di informazioni con l’industria farmaceutica, con l’obiettivo di mitigare e, se possibile, prevenire le carenze nel contesto dei medicinali COVID-19.

«Nel contesto della pandemia - prosegue il comunicato - l’EMA e la rete UE stanno prendendo in considerazione azioni normative per supportare l'aumento delle capacità produttive (es. accelerando l'approvazione di una nuova linea o sito di produzione), mentre sono in corso confronti con l’industria farmaceutica per aumentare la capacità di produzione di tutti i medicinali utilizzati nel contesto di COVID-19, in particolare per i medicinali potenzialmente a rischio di carenza di approvvigionamento. E si stanno esaminando le aree in cui le normative potrebbero essere applicate con maggiore flessibilità per garantire la fornitura di medicinali essenziali. Ulteriori informazioni saranno fornite in un documento di domande e risposte, attualmente in fase di sviluppo».

Il comunicato chiude sottolineando e chiarendo il ruolo assegnato all’Agenzia europea dei Medicinali in questo frangente: «Sebbene le carenze mediche siano affrontate a livello nazionale, dalle autorità nazionali competenti - si lege nella nota -  all'EMA è stato chiesto di assumere il ruolo di coordinatore centrale per supportare attivamente le azioni di prevenzione e gestione degli Stati membri durante questa straordinaria crisi sanitaria. Si tratta di un nuovo tipo di attività che non può avvalersi dei meccanismi esistenti e significa che l’Agenzia deve mettere in atto nuovi processi ad hoc e dare priorità alle risorse per questa attività. L'Agenzia, ad esempio, ha raccolto in modo proattivo informazioni dagli Stati membri per monitorare o anticipare la carenza a livello di UE in ambito ospedaliero. Ha inoltre collaborato con gli Stati membri riguardo al modo in cui il divieto di esportazione di 14 sostanze attive (API) emesso dalle autorità indiane incide sulla disponibilità di determinati medicinali negli Stati membri».

03 Aprile 2020

• farmaci Ue
• Aifa
• AIFACts
• schede
• pandemia
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

Con una nota pubblicata ieri sul proprio sito l'Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto il punto sui farmaci utilizzati per emergenza COVID-19 e sulle relative modalità di prescrizione. " Alcuni di questi medicinali - spiega l'AIFA - sono disponibili esclusivamente all’interno di sperimentazioni cliniche mentre altri che sono disponibili sul mercato con altre indicazioni terapeutiche sono stati messi a disposizione a carico del SSN con specifici provvedimenti. In alcuni casi si rende necessario passare attraverso delle sperimentazioni cliniche in quanto la mancanza totale di dati di efficacia e sicurezza richiede un protocollo di studio definito al fine di garantire al meglio la sicurezza dei pazienti e l’eticità della prescrizione. Per tale ragione la CTS sta quotidianamente valutando ed aggiornando la lista degli studi che vengono proposti con lo scopo di capire quali terapie potrebbero offrire, in tempi rapidi, la migliore efficacia nella cura e prevenzione del COVID 19".

"Vi sono anche alcuni farmaci - prosegue la nota - che per le loro caratteristiche e/o sulla base del meccanismo d’azione, soprattutto nella prima fase emergenziale, essendo già in commercio per altre indicazioni terapeutiche, sono stati utilizzati per la terapia della COVID 19. In questo caso l’AIFA ha adottato con procedura urgente provvedimenti atti a non ostacolare l’accesso ad alcuni medicinali già presenti in protocolli nazionali e internazionali. In quest’ultimo caso si tratta di medicinali che vengono utilizzati al di fuori delle indicazioni ufficialmente registrate (off-label). Per questa ragione è indispensabile rendere disponibile in modo continuo tutte le informazioni che si stanno via via accumulando riguardo alla sicurezza ed efficacia di tali trattamenti".

A tal fine - spiega ancora AIFA - sono state predisposte dalla CTS le schede che rendono espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui è possibile prevedere un uso controllato e sicuro nell’ambito di questa emergenza. Le schede riportano in modo chiaro le prove di efficacia e sicurezza oggi disponibili, le interazioni e le modalità d’uso raccomandabili nei pazienti COVID 19. Nello stesso formato, vengono individuati i farmaci per cui è bene che l’utilizzo rimanga all’interno di sperimentazioni cliniche controllate".

"Nella predisposizione di tali schede si è tenuto conto delle evidenze più aggiornate disponibili al momento pwr cquesto, conclude - AIFA la nota, "non deve sorprendere in un momento in cui vengono continuamente resi noti nuovi dati per lo più incompleti, le nuove evidenze impongono alcune modifiche rispetto alle decisioni assunte solo poche settimane fa. In particolare, al momento si ritiene opportuno non raccomandare l’associazione di idrossiclorochina e lopinavir/ritonavir o darunavir/cobicistat. Tale decisione è dettata dall’acquisizione di dati che, a fronte di evidenze ancora incerte di un miglioramento dell’efficacia a seguito della combinazione, indicano un rischio di potenziamento degli effetti tossici quando tali farmaci sono somministrati insieme".

Il percorso appena descritto verrà dettagliato e formalizzato attraverso una nuova Determinazione dell’AIFA.

03 Aprile 2020

• Salute
• Covid-19
• Bando ricerca
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• COVID-19
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Partirà lunedì 6 aprile il Bando per la ricerca Covid-19, promosso dal Ministero della Salute e già consultabile sul portale ministeriale. Lo annuncia una nota del ministero precisando che ciascun progetto selezionato potrà ricevere fino ad un milione di euro, dei 7 milioni complessivamente stanziati.

I quesiti, cui i ricercatori sono chiamati a rispondere, approvati dalla Sezione ricerca del Comitato Tecnico-Scientifico, organo consultivo del Ministero, riguardano cinque aree di indagine:

• Analisi dei meccanismi patogenetici responsabili dell’insorgenza del Covid-19.
• Sviluppo di un approccio diagnostico omogeneo su base nazionale.
• Trattamento e Gestione del Paziente Critico affetto da COVID-19.
• Riduzione del rischio degli operatori sanitari in ambiente ospedaliero e nella gestione domiciliare.
• Politiche di Sanità pubblica per monitorare l’andamento dell’infezione nel tempo, l’efficacia delle misure contenitive e i fattori predisponenti l’incidenza e la mortalità, in particolare quelli presenti nei pazienti anziani e/o con multi-patologia.

“È una iniziativa che va nella direzione giusta – commenta il ministro della salute, Roberto Speranza – per mettere a disposizione della comunità medica e scientifica conoscenze utili per le scelte cliniche e di sanità pubblica. Per questo motivo nella selezione delle proposte sarà data priorità a quelle in grado di evidenziare, già nella presentazione dei dati preliminari, l’applicabilità dei risultati ai processi di cura”.

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Foto di Thanasis Papazacharias da Pixabay

02 Aprile 2020

• Fondazione Gimbe
• Covid-19
• dati
• guarigioni
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• COVID-19
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Sostituire definitivamente l’ambigua etichetta “dimessi/guariti” con “guariti”; riclassificare i soggetti con status di guarigione non noto come casi attivi in isolamento domiciliare; distinguere i soggetti guariti per  guarigione clinica e guarigione virologica. Sono queste le tre richieste rivolte oggidalla Fondazione GIMBE al ministro della Salute e ala Protezione Civile per fare ordine sui numeri dell'emergenza coronavirus. La richiesta a valere sull'analisi realizzata in collaborazione con Youtrend sudefinizioni e discrepanze sul contegio e classificazione dei casi di infezione d coronavirus in Italia.

I dati ufficiali sui casi di COVID-19 comunicati in occasione della conferenza stampa quotidiana della Protezione Civile, pubblicati sulla dashboard ufficiale e sul sito del Ministero della Salute, sono aggregati in tre macro-categorie, la cui somma corrisponde al totale dei casi riportati quotidianamente dal nostro Paese all’Organizzazione Mondiale della Sanità.

• Attualmente positivi: è la somma dei pazienti “Ricoverati con sintomi”, in “Terapia intensiva” e in “Isolamento domiciliare”.
• Dimessi/Guariti: è un “contenitore” eterogeneo che include sia pazienti dimessi dall’ospedale (non sempre guariti), sia casi di guarigione clinica o virologica.
• Deceduti: rimangono in attesa di conferma della causa di morte da parte dell’Istituto Superiore di Sanità che a cadenza bisettimanale pubblica il bollettino epidemiologico.

«In termini di sanità pubblica – afferma Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE – questa classificazione mira a distinguere i casi attivi (totale positivi), che possono contribuire alla diffusione dell’infezione, dai casi chiusi, ovvero i deceduti e i guariti che non possono contagiare altre persone. Se il numero dei casi chiusi è condizionato, nel bene e nel male, dalla qualità dell’assistenza sanitaria, quello dei casi attivi influenza sia le decisioni sanitarie per contenere l’epidemia, sia quelle politiche per l’eventuale rimodulazione delle misure di distanziamento sociale».

Dal monitoraggio GIMBE dei dati pubblici sono emerse alcune incongruenze, relative sia ai trend regionali dei “Dimessi/Guariti”, sia alle definizioni e alle modalità comunicative della Protezione Civile. In particolare, nella dashboard nazionale si rileva una discrepanza tra la denominazione del box “Dimessi/Guariti” e la legenda che riporta “Guariti: totale persone clinicamente guarite”. Inoltre, in calce al report quotidiano, dove vengono riportati i totali del giorno, il dato della colonna “Dimessi/Guariti” viene etichettato come “Totale guariti”.

«Di fronte a queste discrepanze – spiega Cartabellotta – abbiamo deciso di approfondire la questione con ulteriori analisi condotte in collaborazione con YouTrend, progetto digitale di informazione e analisi dati, edito dall'agenzia Quorum».

«Le nostre valutazioni – spiega Lorenzo Pregliasco, co-fondatore di YouTrend – evidenziano una notevole eterogeneità dei dati raccolti dalle Regioni e inviati alla Protezione Civile, vista anche l’assenza di un modello informatizzato univoco. Infatti, i dati sono trasmessi da ciascuna Regione con modalità diverse e i criteri sulla definizione dei casi “Dimessi/Guariti” sono estremamente variabili».

L’analisi effettuata il 1 aprile su 8 Regioni che rappresentano l’85,7% dei casi totali e il 91,6% dei “Dimessi/Guariti” comunicati dalla Protezione Civile (tabella) conferma l’estrema eterogeneità di questo “contenitore” nel quale confluiscono 4 tipologie di casi: pazienti virologicamente guariti (2 tamponi negativi a distanza di 24 ore), pazienti in via di guarigione virologica (primo tampone negativo, in attesa del risultato del secondo), pazienti guariti clinicamente (non sottoposti a tampone), pazienti “dimessi” da un setting ospedaliero senza alcuna informazione sullo stato di guarigione, sia essa clinica o virologica.

«Al fine di sanare questa misclassificazione e garantire la massima trasparenza – aggiunge Pregliasco – è indispensabile uniformare i dati comunicati dalle Regioni alla Protezione Civile, con la diffusione dei dettagli in formato open data per consentire ai ricercatori di effettuare analisi sui dati grezzi e su unità geografiche a livello di provincia e di comune».

Emblematico l’impatto del caso Lombardia. La Regione, infatti, nel bollettino quotidiano non menziona affatto il numero delle guarigioni, ma riporta solo il numero di pazienti dimessi dall’ospedale (o dal pronto soccorso) e inviati in isolamento domiciliare. Tutti questi casi (ieri 11.415, il 68% del totale) confluiscono nei “Dimessi/Guariti” del bollettino nazionale sovrastimando il tasso di guarigione. Infatti, il comunicato stampa giornaliero della Protezione Civile ieri riporta 16.847 persone guarite, dato confermato anche sul sito del Ministero della Salute.

«Al fine di non alimentare un irrealistico senso di ottimismo sul reale andamento dell’epidemia – conclude Cartabellotta – rischiando di affidare le decisioni sanitarie e politiche ad un numero che contiene anche casi ancora attivi, la Fondazione GIMBE chiede al Ministero della Salute e alla Protezione Civile di allineare la comunicazione pubblica ai criteri di guarigione clinica e virologica ribaditi il 19 marzo dal Comitato Tecnico-Scientifico».

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02 Aprile 2020

• Covid-19
• Test sierologici
• diagnosi molecolare
• AMCLI
• microbiologi
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

La diagnostica molecolare è l’unico metodo, al momento, raccomandato per l’identificazione dei casi infettivi di COVID-19. I test sierologici (per la rilevazione anticorpale o antigenica) saranno destinati a rivestire un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza ma non sono, ad oggi, affatto raccomandati per l’individuazione dei casi. A sottolinearlo è un documento predisposto da AMCLI (Associazione Microbiologi Clinici Italiani) in merito al tema del SARS CoV2: la diagnosi sierologica. Secondo i microbiologi clinici i metodi biomolecolari si confermano ancora oggi fondamentali quali test diagnostici (meno per finalità epidemiologiche), quelli sierologici potranno essere utilizzati massimamente per valutazioni di sieroprevalenza (per le quali le tecnologie biomolecolari non risultano appropriate) e meno – se non in associazione sulla base di precisi e rigorosi algoritmi diagnostici – a fini clinici. «In tutto il mondo si considera la “sierologia” come una speranza. Dal punto di vista tecnico è una sfida. Dal punto di vista diagnostico è, certamente, una necessità», si legge nel documento che tuttavia segnala «l’assoluta inaffidabilità di kit presentati come affidabili, utilizzati ma non credibili». In proposito, sintetizza il documento:

1. le conoscenze attuali sono modeste, spesso aneddotiche ed i dati sono non conclusivi su: tecnica di rilevazione, cinetica anticorpale, predittività diagnostica e prognostica, ...;
2. i dati di sensibilità analitica sono modesti (60% in soggetti certamente affetti da COVID 19 perché sintomatici e positivi al test biomolecolare);
3. i risultati sono per lo più difficilmente valutabili per la mancanza, spesso dichiarata, dei test di neutralizzazione;
4. l’impatto diagnostico è modestissimo se non fuorviante se è vero che i falsi negativi – con taluni kit – raggiunge la quota dell’80%;
5. la pressione (e l’interesse) per pervenire a dati che consentano strategie non solo basate sulla tecnologia biomolecolare è massima, a tutti i livelli;
6. è prevedibile la finitezza delle risorse diagnostiche in biologia molecolare in considerazione del cambiamento di scenario a livello mondiale come descritto da WHO nel documento del 22 marzo.

Con queste premesse, conclude l’analisi «È necessario che i microbiologi si facciano carico di una valutazione di merito sulle nuove metodiche, suggerendo nel contempo il migliore utilizzo (diagnostico, analisi di popolazione, epidemiologico, di primo livello o conferma) nella pratica clinica anche proponendo, alla fine, ragionevoli algoritmi di utilizzo, anche combinato. Fino alla disponibilità di dati di letteratura certi o di risultati consolidati di valutazioni policentriche non si ritiene opportuno procedere con l’introduzione, in algoritmi operativi, dei test sierologici né per la definizione eziologica di infezione né per valutazioni epidemiologiche di sieroprevalenza».

«In questo momento di assoluta criticità per il Paese – è la conclusione - AMCLI mette a disposizione tutte le competenze tecniche e scientifiche dei laboratori suoi associati e di chi vi lavora per “mettere insieme” dati ed esperienze già acquisiti e collaborare alle proposte multicentriche di studio che organismi nazionali di coordinamento o singole Regioni dovessero proporre».

02 Aprile 2020

• Covid-19
• Università Marche
• Riabilitazione
• Simfer
• Gabiella Ceravolo
• Marianna Capecci
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

Il  numero dei guariti da Covid-19 aumenta di giorno in giorno, m a  una volta debellato il virus, nei soggetti in fase di remissione possono persistere sintomi quali dispnea (respirazione faticosa) per sforzi modesti, facile faticabilità, vertigini e instabilità posturale, dolore, ansia e, più in generale, una severa sindrome da decondizionamento, tipica del riposo prolungato a letto dopo malattie acute.

Per questo un gruppo di medici e fisioterapisti della Clinica di Neuroriabilitazione, coordinati da Maria Gabriella Ceravolo, professore ordinario di Medicina fisica e riabilitativa all’Università Politecnica delle Marche, e da Marianna Capecci, direttore della Scuola di Specializzazione in Medicina fisica e riabilitativa della medesima università, hanno promosso un progetto di educazione terapeutica dedicato alle persone in convalescenza dopo un ricovero per infezione da COVID-19.

Il progetto gode del patrocinio di Simfer, la Società italiana di Medicina fisica e riabilitativa, a cui fanno capo i medici fisiatri del nostro paese.

«Come noto», spiega la professoressa Ceravolo, che è anche presidente del Board di Medicina fisica e riabilitativa dell’Unione Europea Medici Specialisti, «le conseguenze della patologia indotta dall’infezione da COVID-19 sono numerose e tra le più frequenti e serie, in fase acuta, annoverano la compromissione della funzione respiratoria. Tuttavia, anche dopo la dimissione, l’insieme dei sintomi residui può interferire a lungo con la ripresa dell’autonomia nelle attività di vita quotidiana e indurre rischi di complicanze come fatica, depressione, cadute».

Per questo motivo, considerata l’impossibilità, nell’immediato, di fruire di prestazioni riabilitative, l’équipe anconetana ha sviluppato un progetto di educazione terapeutica, in versione completamente digitale, fruibile da qualsiasi supporto (smartphone, computer portatile) e accessibile con qualsiasi sistema (Windows, Android, i-OS). Il progetto ha due componenti: un opuscolo informativo che comprende una raccolta di esercizi respiratori e muscolari, tutti accompagnati da opportune spiegazioni e una piattaforma web navigabile in maniera gratuita senza necessità di autenticazione. Entrambi sono accessibili al link simfer.online/protocollo_postcovid19.

Il protocollo prevede due situazioni di partenza, con percorsi differenziati per chi è stato appena dimesso dall’ospedale, oppure ha manifestato una sindrome lieve curata in casa. In entrambi i percorsi sono visionabili tante video clip quanti sono gli esercizi richiamati nell’opuscolo. Per ciascun esercizio è disponibile una guida audio che illustra la finalità e le modalità di esecuzione e si forniscono raccomandazioni su come distribuire gli esercizi nel corso della settimana, tra mattina e pomeriggio.

«I  protocolli di educazione terapeutica - avverte Ceravolo - non sostituiscono le prestazioni riabilitative che potranno rendersi indicate in soggetti con disabilità di grado moderato-severo pre-esistente o conseguente l’infezione da CoVID19. Auspichiamo che l’assistenza riabilitativa domiciliare o ambulatoriale che è stata drasticamente ridimensionata per arginare la diffusione del contagio possa essere prontamente ripristinata».

02 Aprile 2020

• Enrique Häusermann
• generici
• Covid-19
• Matteo Renzi
• Notizia Assogenerici

• COVID-19
• Altro

«Prendiamo atto della convinzione espressa oggi in Senato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, che nella risposta all’emergenza COVID-19 sia stata “fatta una scommessa sul generico, quando la risposta verrà dal vaccino e cioè dalla ricerca”. Come qualsiasi virologo o esperto alle prese con l’attuale l’emergenza potrà spiegare al senatore Renzi, il mondo intero è impegnato nella messa a punto di un vaccino e nella contemporanea sperimentazione di molecole note che possano rivelarsi utili per il trattamento di questa pandemia. E’ indecente parlare di scommesse. Il Senatore Renzi dovrebbe forse fare visita alle nostre aziende ed alle migliaia di collaboratori che proprio nelle aree di crisi del Nord Italia stanno facendo sforzi immani da settimane per fornire farmaci generici essenziali a tutte le terapie intensive».

Enrique Häusermann, presidente Assogenerici ha replicato così a quanto affermato dal leader di Italia Viva, Matteo Renzi, mercoledì 1 aprile, in Senato, dopo l’informativa del ministro della Salute, Roberto Speranza, sul coronavirus.

Intervenuto elogiando inizialmente Governo, medici e infemeiri  per l'mpegno nella lotta alla pandemia, il leader di IItalia Viva ha immediatamenti virato sulla già formulata richiesta di rapida riapertura del Pese e reclamato una commissione d'inchiesta parlamentare sui decessi per il virus per poi dedicarsi all'elogio dell'industria farmaceutica in chiave "anti-equivalenti". "Dovremmo riflettere ancora su come la farmaceutica aiuta lo sviluppo - ha baldanzosamente dichiarato Renzi - l'Italia è un Paese che ha alcune tra le più grandi aziende farmaceutiche al mondo e per anni abbiamo detto che erano brutti e cattivi, che erano Big pharma, che erano potenti e da ignorare. Abbiamo tutti fatto una scommessa sul farmaco generico, quando in realtà la vittoria contro questo terribile virus, come ha spiegato il Ministro, verrà dal vaccino, cioè della ricerca, dagli investimenti che verranno fatti in questo settore".

«Le aziende dei generici stanno offrendo in queste settimane il massimo supporto nella fornitura di farmaci “essenziali” per il trattamento dei pazienti in terapia intensiva e sub-intensiva impegnando al massimo tutte le proprie risorse umane e tutti gli impianti produttivi per far fronte ad una domanda senza precedenti. Come tutti in questo Paese, anzi nel mondo, ci auguriamo che venga al più presto individuato un protocollo terapeutico adeguato al trattamento del Covid-19 perché sia possibile lasciarsi alle spalle queste terribili settimane che abbiamo vissuto in primo luogo come cittadini di aziende concentrate in gran parte nel Nord del Paese, dove l’epidemia ha colpito nel modo più duro e crudele. Su una cosa siamo d’accordo con il senatore Renzi: la farmaceutica aiuta lo sviluppo. Tutta la farmaceutica, anche quella che lui oggi ha denigrato con affermazioni gravi ed offensive, senza la quale la situazione nelle terapie intensive italiane sarebbe gravissima. Siamo felici di aver potuto fare la nostra parte. E auguriamo a chi produce vaccini di poter fare la propria. Al più presto. Per il bene di tutti».

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Foto: Gerd Altmann su Pixabay

30 Marzo 2020

• Cittadinanzattiva
• Cura Italia
• tassa di scopo
• tabacco riscaldato
• sigaretta elettronica
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

È stato depositato l’emendamento al disegno di legge di conversione del cosiddetto “Cura Italia” che nasce dalla proposta di Cittadinanzattiva - sostenuta da oltre 70 fra organizzazioni civiche, associazioni di pazienti, federazioni e ordini professionali, società scientifiche e rappresentanti del mondo delle imprese - di rafforzare l'assistenza socio-sanitaria e domiciliare per i malati cronici e rari, gli immunodepressi, gli acuti non ospedalizzati e le persone disabili non autosufficienti attraverso il finanziamento di piani straordinari triennali da parte delle Regioni.

La norma di copertura dell'emendamento - presentato dal senatore Tommaso Nannicini (PD), primo firmatario, e sottoscritto da senatori di diversi schieramenti - prevede la  rimodulazione della tassazione sulle sigarette elettroniche da “tabacco riscaldato” riducendo il beneficio fiscale di cui godono rispetto alle normali sigarette, per un totale di 300 milioni di euro nel 2020, 400 nel 2021 e 500 nel 2022.

"Nelle ultime ore forti interessi si stiano muovendo per ostacolare la nostra proposta - commenta Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva. - Chiediamo una presa di posizione chiara, trasparente ed ufficiale degli esponenti di maggioranza ed opposizione per sapere quali siano le loro priorità e la loro posizione rispetto alla nostra proposta che vuole incrementare, per l'attuale fase di emergenza e per il successivo periodo di normalizzazione, specifiche ed ulteriori misure di sostegno alle fasce di popolazione più fragili, sia in considerazione della momentanea sospensione delle attività di alcuni centri di assistenza,  sia per evitare ulteriori ospedalizzazioni che amplificherebbero il rischio di contagio ed andrebbero a gravare ulteriormente sulle attività delle strutture ospedaliere”.

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 FOTO: Tobias Tullius su Unsplash

26 Marzo 2020

• API
• India
• intermedi
• Cina
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

Tra le conseguenze dell'epidemia di COVID-19 per mercati globali potrebbe esserci un cambio di passo dell'India nella produzione di API tale da portarla a contendere il primato attualmente saldamente detrnuto dalla Cina. A sostenerlo è Prashant Khadayate, analista farmaceutico presso GlobalData, una delle principali società mondiali di dati e analisi, commentando l'approvazione da parte del governo indiano di un pacchetto sanitario da 1,3 miliardi di dollari proprio per incrementare la produzione nazionale di ingredienti farmaceutici attivi (API), che avrebbe proprio l'obiettivo di ridurre l'attuale dipendenza totale del Paese dalla Cina per l'importazione di principi attivi e sostanze intermedie per la produzione farmaceutica. 

La strategia - adottata dal Governo indiamo per fronteggiare la possibile interruzione della catena di approvvigionamento globale come conseguenza dell'epidemia di COVID 19 - prevede la creazione di tre parchi produttivi  in altrettante zone del Paese e l'implementazione di un sistema di incentivi in particolare per la produzione  di 53 API. 

"In futuro - commenta Prashant Khadayate - questa strategia tutelerà e rafforzerà anche la posizione dell'India come centro di approvvigionamento di API, a fronte del fatto che il Paese ha il maggior numero di organizzazioni di produzione a contratto (CMO) dedicate con strutture di produzione API per piccole molecole approvate dalla FDA statunitense o dall'EMA". 

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Foto: Julian Yu su Unsplash

25 Marzo 2020

• Assogenerici
• Medicines For Europe
• coronavirus
• Covid-19
• trasporti
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

«Nonostante l’appello rivolto dalla Commissione UE a tutti i Paesi dell’Unione a oggi non c’è ancora un sistema univoco europeo per la gestione dei trasporti in particolare dei prodotti farmaceutici e sanitari in genere: le azioni totalmente diverse dei singoli stati membri e anche dei Paesi extra UE stanno causando numerosi problemi e le auspicate “green lanes” per il trasporto farmaceutico stanno funzionando a singhiozzi, creando non pochi problemi alle aziende».

A fare il punto sulle criticità della supply chain del settore è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici: «Le nostre aziende – spiega – stanno svolgendo un ruolo cruciale per la salute dei pazienti affetti da Covid-19, riuscendo a produrre e fornire in modo incessante in tutta Italia farmaci salvavita a costi accessibili ai medici delle Regioni impegnate nell’emergenza. E l’Unità di Crisi AIFA - che coopera costantemente con le associazioni industriali di settore - sta garantendo procedure snelle, rapide ed efficaci, come ad esempio l’importazione rapida di prodotti dall’estero, garantendo al contempo tutti i requisiti di qualità dei prodotti. L’importazione di 1,5 milioni di compresse di idrossiclorochina dagli USA, garantito da una delle nostre associate, è solo uno dei tanti esempi».

A preoccupare non solo le aziende italiane, bensì tutto il comparto europeo, sono le barriere che ancora ostacolano la circolazione di beni essenziali come quelli afferenti alla filiera della salute.

«La messa a terra delle compagnie aeree e le restrizioni negli aeroporti europei e mondiali - conferma Häusermann - stanno mettendo a dura prova la capacità delle industrie, come anche la nostra che fornisce il 70% dei medicinali utilizzati dai pazienti europei, di continuare a produrre e fornire ai pazienti. Resistiamo e continuiamo il nostro lavoro ma è urgentemente necessario che sia avviato un coordinamento tra la Commissione europea, i governi, i vettori aerei, gli operatori logistici (spedizionieri) e l'industria per riaprire le rotte della catena di approvvigionamento del trasporto aereo di merci. L’epidemia COVID-9 ha come è noto determinato una drastica riduzione dei voli passeggeri cui normalmente è affidato il trasporto dei prodotti farmaceutici - conclude Häusermann - e le aziende non sono in grado di trovare autonomamente alternative praticabili per garantire un flusso costante delle merci: La maggior parte delle spedizioni per compagnia (import/ export) non è abbastanza grande da giustificare l'affitto di un intero aereo, anche se le autorità lo hanno autorizzato a volare. Sarebbe auspicabile abilitare la conversione degli aerei passeggeri per il trasporto merci o utilizzare i finanziamenti UE per noleggiare velivoli cargo dedicati che possano essere utilizzati solo per i trasporti di prodotti farmaceutici e sanitari».

Le criticità del trasporto aereo

Queste in sintesi le principali richieste avanzate dalla nostra industria alla Commissione UE in merito al trasporto aereo:

• mantenere la capacità di trasporto aereo utilizzando aeromobili commerciali disponibili;
• garantire che gli aeroporti Ue ed extra-UE rimangano aperti per il trasporto dei beni essenziali;
• creare rotte aperte o "corsie verdi" tra UE e hub farmaceutici globali (come India, Usa e Cina);
• gestire attentamente la capacità di immagazzinamento e la catena del freddo negli aeroporti in entrata e in uscita;
• prepararsi ad un aumento della domanda di trasporto aereo di prodotti farmaceutici normalmente spediti per rotte marittime;
• impedire che i piloti e l'equipaggio vengano messi in quarantena quando volano da e verso aree a rischio attraverso misure appropriate per evitare la diffusione di Covid-19;
• coordinare il trasporto aereo di medicinali e relative forniture, allineando le importazioni di emergenza con gli spedizionieri e, se necessario, con le compagnie aeree eventualmente anche tramite deroghe al diritto della concorrenza;
• prevedere, in alternativa, l’uso di mezzi militari se le precedenti misure non dovessero essere attuate.

Le criticità alle frontiere e il trasporto su ruote

Per quanto riguarda il trasporto su strada, molte delle aziende di trasporto hanno creato un team italiano dedicato di autisti / trasportatori che assume il controllo dei rimorchi internazionali appena oltre i confini nazionali.

Parzialmente risolta - ma comunque soggetta a grandi rallentamenti per i controlli di polizia sanitaria - la percorribilità al Brennero, restano numerose criticità legate alle scelte dei singoli Paesi in tema di gestione delle frontiere.

Paesi come Croazia, Romania, Turchia rifiutano le spedizioni provenienti dall’Italia: in questo e in altri casi le procedure vengono elaborate tramite il Cross-Dock di Genk, in Belgio, con ovvi rallentamenti soprattutto per i camion non a pieno carico.

In altri casi vengono imposte regole o procedure particolarmente restrittive ai conducenti dei mezzi: in Bielorussia i trasportatori stranieri possono utilizzare solo di aree selezionate per sosta, pasti e rifornimento; in Bulgaria l’operazione di transito e carico/scarico merci deve essere effettuata nelle 24 ore; il confine ungherese-sloveno resta chiuso e le spedizioni vengono reistradate tramite Belgio e Germania. Le autorità polacche hanno istituito un punto di unto di attraversamento per il passaggio rapido di camion con medicinali, ma per utilizzare è necessario inviare in anticipo i documenti del camion e dell'autista. La Lituania ridotto i valichi d’accesso sono accettate solo merci di importazione con destinazione Lituania.

24 Marzo 2020

• Ema
• coronavirus
• Covid-19
• scientific advice
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

19 Marzo 2020

• Assogenerici
• Aifa
• carenze
• Covid-19
• miorilassanti
• oppioidi
• antiretrovirali
• unità di crisi
• coronavis
• anesteci
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

«L’aumento incisivo della richiesta di medicinali da parte delle strutture ospedaliere per far fronte all’emergenza Coronavirus sta determinando in queste settimane un sovraffaticamento della struttura produttiva e distributiva del settore farmaceutico, che tuttavia sta reagendo bene. È aumentata in particolare la domanda di tutti i farmaci afferenti alle classi dei miorilassanti, anestetetici, oppiodi e sedativi, che servono per la gestione dei pazienti in terapia intensiva. Così come aumentata la richiesta di antiretrovirali, in prima linea contro il COVID-19. Si tratta di medicinali essenziali per le unità di terapia intensiva e sub intensiva nelle regioni più colpite. Si tratta nella stragrande maggioranza dei casi di farmaci da tempo fuori brevetto, prodotti da diverse aziende nostre associate: il comparto sta reagendo prontamente, seppur nelle difficoltà del momento, per far fronte tutta la domanda, attivando anche il network produttivo internazionale».

A fare il punto sul rischio carenze di particolari categorie di prodotti legato all’esplodere della pandemia da COVID-19 nel nostro Paese è Enrique Häusermann, presidente Assogenerici.

«AIFA assieme ad Assogenerici ed ad altre sigle industriali ha attivato una specifica unità di crisi per la gestione delle esigenze delle Regioni, concentrando in questa fase i propri sforzi soprattutto sulla Regione Lombardia, maggiormente bisognosa di supporto in questa emergenza – spiega Häusermann – L’Agenzia segue il problema raccordandosi costantemente con le Regioni e le Province autonome, cui pervengono le segnalazioni da parte delle singole strutture territoriali che sono invitate a rapportarsi per la valutazione e l'inoltro ad AIFA di segnali. Viene data ovviamente , priorità ai casi urgenti di irreperibilità per i quali siano già stati espletati tutti i passaggi previsti con gli aggiudicatari delle gare regionali: le richieste vengono vagliate e subito dopo noi attiviamo immediatamente la rete delle nostre aziende associate».

«Le aziende in queste ore stanno dimostrando un senso di responsabilità ed una collaborazione senza precedenti: sono state incrementate le produzioni, trasformate linee produttive, effettuate importazioni in tempi record da altri Paesi: una attività frenetica che ha visto una grande collaborazione tra le imprese e l’immediato supporto dell’AIFA dal punto di vista delle procedure», prosegue Häusermann.

«Allo stesso tempo, in coordinamento con la nostra associazione europea Medicines for Europe, abbiamo mobilitato tutte le autorità comunitarie per la creazione di “green lanes” alle frontiere dedicate ai farmaci ed ai materiali sanitari. Grazie a questo abbiamo ottenuto lunedì dalla Commissione UE l’emanazione di linee guida sui trasporti all’interno dell’Unione, che suggeriscono in modo chiaro una corsia preferenziale per medicinali, dispositivi medici e beni sanitari direttamente o indirettamente collegati – conclude il presidente Assogenerici – I blocchi sono ancora consistenti a tutti i confini, ma la situazione è in via di miglioramento ed ogni blocco critico determina un intervento tempestivo delle nostre autorità, di quelle europee e degli altri stati membri. Questo modello d’azione sta iniziando a dare i primi frutti e sono certo che servirà da modello ad altri Paesi europei in questa battaglia durissima».

18 Marzo 2020

• Ema
• Covid-19
• ibuprofene
• Notizia Assogenerici

• CORONAVIRUS
• Altro

Dopo i dubbi circolati sui social media in meritoal possibile all'aggravameto dei pazient con Covid-19 che assumessero anti-infiammatori e  anti-ipertensivi, è arrivato puntuale l'intervento dell'Ema,immediatamente ilanciato dall'AIFA. 

"Attualmente - scrive l'Agenzia europea dei medicinali - non vi sono prove scientifiche che stabiliscano una correlazione tra l’ibuprofene e il peggioramento del decorso della malattia da COVID-19. L'EMA sta monitorando attentamente la situazione e valuterà tutte le nuove informazioni che saranno disponibili su questo problema nel contesto della pandemia".

A maggio del 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha iniziato una revisione dei farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene e ketoprofene, a seguito di un’indagine dell'Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) che ha suggerito che l'infezione dovuta alla varicella e alcune infezioni batteriche potrebbero essere aggravate da questi medicinali. Nelle informazioni sul prodotto di molti medicinali FANS sono presenti già delle avvertenze che gli effetti degli anti-infiammatori non steroidei possono mascherare i sintomi di un peggioramento dell'infezione. ll PRAC sta rivedendo tutti i dati disponibili per verificare se siano necessarie misure aggiuntive.

All'inizio del trattamento della febbre o del dolore in corso di malattia da COVID-19 i pazienti e gli operatori sanitari devono considerare tutte le opzioni di trattamento disponibili, incluso il paracetamolo e i FANS. Ogni medicinale ha i suoi benefici e i suoi rischi come descritto nelle informazioni del prodotto e che devono essere prese in considerazione insieme alle linee guida Europee, molte delle quali raccomandano il paracetamolo come opzione di primo trattamento nella febbre e nel dolore.

In accordo alle linee guida nazionali di trattamento, i pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a utilizzare FANS (come l’ibuprofene) come riportato nelle informazioni del prodotto approvate. Le raccomandazioni attuali prevedono che questi medicinali vengano utilizzati alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

I pazienti che hanno qualsiasi dubbio devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. Attualmente non ci sono ragioni per interrompere il trattamento con ibuprofene, in base a quanto riportato sopra. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono ibuprofene o altri FANS per malattie croniche.

A seguito della revisione dei dati di sicurezza dell’ibuprofene e del ketoprofene, l’EMA sottolinea la necessità di condurre tempestivamente studi epidemiologici, al fine di fornire adeguate evidenze sugli effetti dei FANS sulla prognosi della malattia da COVID-19. L'Agenzia sta contattando le sue controparti ed è pronta a supportare attivamente tali studi, che potrebbero essere utili per formulare eventuali raccomandazioni terapeutiche future.

Ema su Ibuprofene e Covid-19

18 Marzo 2020

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