VALUE ADDED MEDICINES
BIOSIMILARI
GENERICI EQUIVALENTI
Aumentare le conoscenze e il coinvolgimento dei Medici di Medicina Generale (MMG) nell’ambito della ricerca clinica: questo l’obiettivo del protocollo di intesa firmato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dalla Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG). Il protocollo prevede eventi informativi e formativi rivolti ai Medici di Medicina Generale distribuiti sul territorio nazionale e ai Dirigenti Sanitari dell’Agenzia (medici, farmacisti, biologi, chimici).
La realizzazione di questo progetto sancisce la forte collaborazione tra l’Istituzione e il territorio, permettendo una diffusione capillare dell’informazione tecnico-scientifica e regolatoria, per un miglioramento della qualità dell’assistenza, dell’appropriatezza prescrittiva e del coinvolgimento dei MMG nella ricerca clinica. In particolare, l’AIFA impegna il proprio personale per l’attività di docenza e la FIMMG mette a disposizione dell’Agenzia le proprie risorse organizzative, informative e formative. I corsi di formazione, sia a distanza sia in presenza, preferibilmente ECM, non avranno sponsorizzazioni e non prevedranno quote di partecipazione.
A siglare il protocollo Anna Rosa Marra, sostituto Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco e Silvestro Scotti, Segretario Generale Nazionale della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale.
“L’AIFA – afferma Anna Rosa Marra – ha sempre creduto nel dialogo e nella collaborazione con i suoi stakeholder e in particolare con la Medicina Generale, per il suo rilevante ruolo di prossimità con il paziente e di continuità tra i diversi livelli di assistenza. Il protocollo siglato con la FIMMG rappresenta, pertanto, un’ulteriore opportunità di condivisione con il territorio e anche di formazione per gli aspetti regolatori della ricerca clinica”.
“La collaborazione di FIMMG con AIFA, finalizzata ad eventi informativi e formativi aperti a tutti i medici e ad altre figure sanitarie, mira intelligentemente a promuovere la partecipazione alla Ricerca dei MMG – sottolinea Silvestro Scotti. Le recenti esperienze, vedi la pandemia COVID-19, hanno messo chiaramente in evidenza come, accanto ai classici Clinical Trial, ci sia la necessità di un modello di Ricerca dinamico, basato su grandi numeri, con una flessibilità adattativa, finalizzata ad acquisire informazioni dal mondo reale attraverso il contributo della Medicina Generale. Questa collaborazione contribuirà a rispondere al bisogno terapeutico dei pazienti, a rendere più equo l’approccio al farmaco, a favorire la sostenibilità economica del nostro SSN e SSR”.
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Foto: Cottonbro studio 5867737 su Pexels
I riconoscimenti a otto persone che hanno dedicato la loro vita professionale al benessere e alla salute femminile nell’ambito della ricerca scientifica, dell’informazione, della cultura e dell’impegno civile.
Più spazio alle farmacie a supporto dell'attività dei servizi sanitari nazionali. E' il messaggio lanciato dalla Federazione farmaceutica internazionale (Fip) in occasione della Giornata mondiale dei farmacisti, celebrata oggi in tutto il mondo.
«La pandemia di Covid ci ha fornito prove innegabili della capacità della nostra professione di supportare i sistemi sanitari. Per citare solo un esempio, durante la pandemia i team farmaceutici negli Stati Uniti hanno fornito oltre 350 milioni di interventi clinici sotto forma di test Covid, vaccinazione, cure e cure ospedaliere. Senza le nostre azioni, ci sarebbero stati molti più morti», ha affermato Dominique Jordan, presidente della Fip. «La campagna Fip World Pharmacists Day è un’opportunità per la farmacia di celebrare i suoi risultati nel sostenere le nostre società, ma anche di sostenerne il valore e l’ulteriore potenziale nel miglioramento della salute».
La Federazione sottolinea, in particolare, il ruolo delle farmacie di comunità, presidi professionali che rafforzano l’assistenza sanitaria fornendo consulenza, triage, screening/test e indirizzamento, somministrando vaccinazioni, prescrivendo e riducendo la poli-medicazione e il follow-up.«
L'obiettivo è però fare di più: «C'è un’ampia gamma di altre esigenze che possono essere soddisfatte dai farmacisti di comunità - si legge in una nota della Federazione -. In quanto esperti di medicinali, a un numero maggiore di farmacisti potrebbe essere consentito di prescrivere e avviare i farmaci. I farmacisti hanno anche le competenze per farsi carico della gestione dei pazienti affetti da patologie a lungo termine come il diabete. Se vogliamo raggiungere una copertura sanitaria universale, sono necessari progressi e progressi in tutti i paesi e territori».
I biosimilari offrono prezzi ex-factory inferiori e sconti maggiori rispetto agli originator: lo sconto medio praticato dagli originator è del 30%; quello dei biosimilari tocca quota 54%.
Italia sempre indietro nel mercato degli equivalenti rispetto ai principali Paesi: siamo in coda nella classifica di 10 Paesi stilata dalla ventitreesima edizione del "Rapporto sull'Uso dei Farmaci in Italia”. Avanzano ancora i biologici fuori brevetto.
Il commento delle aziende degli off patent alla seconda seduta del tavolo farmaci al MIMIT. Plauso ai ministri Schillaci e Urso
I risultati dello studio “Preferenze ed attitudine del paziente anziano rispetto all’uso del farmaco equivalente in Italia” presentato da Italia Longeva in occasione di Long-Term care EIGHT, edizione 2023
È on line sul sito della SIF il bando per 4 Borse di Studio dell’importo di Euro 2.500,00 (duemilacinquecento/00) lordi cadauna per ricerche farmacologiche istituite dalla Società italiana di Farmacologia e da Egualia – Industrie Farmaci Accessibili per l’anno 2023.
Le borse di studio sono riservate a ricercatori dell’Accademia e di altri Enti di Ricerca, Soci SIF, ratificati non successivamente all’assemblea del 21 giugno 2023, non strutturati (senza alcun tipo di contratto di assunzione), under 38 anni, in regola con il versamento della quota associativa. Possono presentare domanda i soci che abbiano pubblicato nel corso del 2022 o entro il 30 giugno 2023 un lavoro in extenso su ricerche in ambito farmacologico, eseguito in un laboratorio italiano e di cui siano primo o ultimo autore. Il lavoro in extenso di cui sopra deve riguardare i seguenti ambiti di ricerca: Value Added Medicines (VAM), Drug Repurposing, farmaci Biosimilari.
La deadline per l’invio delle domande è fissata al 30 settembre 2023.
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Foto: Michal Jarmoluk su Pixabay
Dopo la dichiarazione sulla fine dell'emergenza sanitaria pubblica legata alla pandemia COVID-19, ufficializzata dall'OMS nel maggio 2023, un comunicato dell'Ema diffuso oggi ufficializza il ritorno alla normalità anche dal punto di vista regolatorio. "L'EMA, la Commissione europea (CE) e i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) - si legge in un comunicato - stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di COVID-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia".
Queste ultime, si specifica "hanno riguardato diverse aree, tra cui l'autorizzazione all'immissione in commercio e le relative procedure normative, la produzione e l'importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La CE, l'HMA e l'EMA hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l'impatto delle interruzioni causate dall'emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell'UE. Le straordinarie flessibilità hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (GMP) e buone pratiche di distribuzione (GDP)".
D'ora in poi, le flessibilità normative introdotte congiuntamente da HMA, EC ed EMA specificamente durante la pandemia di COVID-19 non dovrebbero più essere concesse, con alcuni distinguo. In particolare "per quanto riguarda la la flessibilità di etichettatura - come ad esempio l'etichettatura solo in inglese per i vaccini COVID-19 - l'applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un'eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili".
Per quanto riguarda invece le ispezioni GMP e PIL in loco "sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia, tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato".
"La validità dei certificati GMP e PIL - conclude il comunicato dell'EMA - è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori GMDP pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull'approccio per il 2024".
Prezzi di riferimento, payback, appalti al minor prezzo e a fornitore unico: sono questi i tre grandi mali che affliggono il mercato europeo dei farmaci generici. L’analisi è di Medicine for Europe, che ha appena pubblicato la review delle politiche adottate nei 28 Paesi Ue.
EFCG e Medicines for Europe a supporto delle misure richieste in un documento indirizzato alla Commissione da 21 Paesi, Italia compresa. Egualia chiede incontro urgente al Ministro della Salute
Una web app come strumento previsionale, a supporto delle centrali d’acquisto per il calcolo realistico del fabbisogno farmaceutico nella gestione degli appalti pubblici. La proposta delle aziende: accordo quadro multi-aggiudicatario per scongiurare le carenze.
I dati dei rapporti annuali sul mercato italiano dei generici e dei biosimilari. L’allarme della filiera europea su rischio irreversibile di carenze.
I commenti dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines al pacchetto della Pharma Strategy presentato ieri dalla Commissione europea
All'incontro voluto dai Ministri Urso e Schillaci le istanze dei produttori di farmaci fuori brevetto su costi, gare e produzione
Bilancio positivo per la 23ª Raccolta annuale del farmaco di Banco Farmaceutico svoltasi nella settimana dal 7 al 13 febbraio: sono state donate 598mila confezioni di medicinali, pari a un valore di 4,9 milioni di euro, che serviranno ad aiutare almeno 400mila persone in condizione di povertà sanitaria di cui si prendono cura 1.892 realtà assistenziali convenzionate con la Fondazione Banco Farmaceutico. Da queste ultime era stato espresso un fabbisogno di 1.188.758 farmaci coperto dalla raccolta al 50,2%.
La GRF si è svolta sotto l’Alto Patronato della Presidenza della Repubblica, con il patrocinio di AIFA e in collaborazione con Cdo Opere Sociali, Federfarma, Fofi, Federchimica Assosalute, Egualia – Industrie Farmaci Accessibili e BFResearch. Intesa Sanpaolo è Partner Istituzionale dell’iniziativa. La GRF è realizzata grazie all’importante contributo incondizionato di IBSA Farmaceutici, Teva Italia, EG Stada Group e DHL Supply Chain Italia e al sostegno di DOC Generici, Piam Farmaceutici, Zentiva e Chiapparoli Logistica.
La Raccolta è stata supportata da RAI per la Sostenibilità – ESG, Mediafriends, La7, Sky per il sociale, e Pubblicità Progresso.
«Il successo di questa GRF è stato merito di chi ci ha sostenuto con tanto impegno e convinzione: i volontari, anzitutto, quelli nuovi e quelli fedeli negli anni che, oltre a rendere possibile la GRF, costruiscono ogni giorno l’opera; i farmacisti, la cui adesione non è mai stata così alta e che hanno garantito lo svolgimento e la credibilità dell’iniziativa; i nostri partner sostenitori, che hanno contribuito in maniera essenziale alla sostenibilità del gesto; e, ovviamente, tutti i cittadini che hanno donato e che con la loro generosità hanno testimoniato la bellezza della gratuità», afferma Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus.
Nonostante i risultati importanti – sottolinea Banco Farmaceutico - è necessario continuare a sostenere le realtà assistenziali che si prendono cura dei bisognosi. Una persona indigente ha a disposizione solo 9,9 euro al mese per la propria salute (una persona non povera sei volte tanto, cioè 66,83 euro). Limitandoci all’acquisto di farmaci, i poveri hanno a disposizione solo 5,85 euro, i meno poveri 26, ma a causa del caro vita anche tante famiglie non povere faranno sempre più fatica a sostenere le spese necessarie per curarsi. Senza dimenticare le necessità legate alle numerose missioni ed emergenze umanitarie che vedono impegnato Banco Farmaceutico, come ad esempio l’intervento a favore della popolazione coinvolta nel confitto russo-ucraino Ucraina o , più di recente, di quella colpita dal terremoto in Siria e Turchia.
Strumento indispensabile per la raccolta annuale le farmacie: quest’anno hanno partecipa all’iniziativa 5.635 presìdi, dislocati in 2.197 comuni; 752 in più delle 4.883 che avevano sostenuto l’edizione 2022. Sono stati coinvolti più di 22mila volontari e oltre 18mila farmacisti. I titolari delle farmacie hanno donato oltre 840mila euro.
«Anche quest’anno l’iniziativa di Banco Farmaceutico ha innescato uno straordinario circolo virtuoso di solidarietà che ha visto i farmacisti in prima linea nella raccolta dei medicinali in favore di chi ha più bisogno – commenta Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) -. Un sentito ringraziamento va a tutti i colleghi che si sono messi a disposizione, ai volontari e ai tantissimi cittadini che, con la loro solidarietà, hanno dato un prezioso contributo per aiutare le persone in difficoltà. Gli ottimi risultati raggiunti sono una risposta concreta alla povertà sanitaria e confermano lo stretto legame tra i farmacisti e le comunità in cui operano, aspetto che rende questa iniziativa ancor più speciale e il nostro lavoro ancor più gratificante».
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Foto: Ri Butov su Pixabay
Prezzi, meccanismi di gara, stima dei fabbisogni: sono queste le tre leve su cui secondo l'AMR Industry Alliance è necessario agire in fretta per garantire la sostenibilità della catena di fornitura degli antbiotici fuori brevetto in Europa.
Lettera aperta di Medicines for Europe al Parlamento e alla Commissione UE sulle misure per contrastare il rischio di nuove criticità
Torna la GRF, la giornata della raccolta del farmaco promossa dal Banco Farmaceutico. Dal 7 al 13 febbraio in oltre 5.200 farmacie aderenti all'iniziativa.
La replica di Enrique Häusermann all’ipotesi di modifiche normative avanzate del presidente dell’Istituto Mario Negri, Silvio Garattini
EGUALIA
Industrie farmaci accessibili
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