VALUE ADDED MEDICINES
BIOSIMILARI
GENERICI EQUIVALENTI
Torna anche quest'anno la GRF (Giornata di raccolta del farmaco): fino al 15 febbraio si potrà donare un medicinale a chi ne ha bisogno e non può permetterselo.
Gran parte delle cure chemioterapiche e delle cure di supporto è off patent. Armi fondamentali per garantire equità e qualità delle cure oncologiche nei Paesi Ue.
Nella memoria presentata alla Affari Sociali della Camera focus su Governance, politiche d’acquisto, politica industriale Ue e Digital Health
Nel Recovery Plan la Salute degli italiani resta l'ultima ruota del carro e la tanto auspicata svolta del SSN si trasforma in un miraggio. Ad accendere i riflettori sulle deludenti prospettive per il settore il Report sul PNRR pubblicato oggi da SALUTEQUITA' , Associazione indipendente per la valutazione della qualità delle politiche per la salute fondata preieduta da Tonino Aceti. I 19,7 miliardi stanziati da Piano - sottolinea l'analisi - coprono poco meno del 50% degli oltre 40 miliardi sottratti alla sanità in 10 anni e la Legge di Bilancio prevede incrementi decrescenti al FSN a partire dal 2023 e il ritorno della Spending review.
La Salute "cenerentola" Recovery Plan, dunque, con appena l’8,8% delle risorse totali e circa 8 miliardi in meno rispetto alla missione “inclusione e coesione”, penultima per finanziamenti e orfana anche degli strumenti che dovrebbero far marciare la macchina: manca il modello di governance istituzionale per il monitoraggio e l’attuazione del PNRR, come pure quello della governance della spesa sanitaria tra Stato, Regioni e ASL, mentre si prevede la definizione nell'arco di tre anni di “Piani di azione” per i diversi progetti che saranno finanziati nell'arco di sei anni, col rischio di veder ridurre le potenzialità e gli effetti delle misure in campo.
“Il PNRR riserva alla missione Salute una cifra insufficiente a garantire la vera “svolta” che servirebbe per il nostro SSN, per il suo rilancio, soprattutto in vista di eventuali altri episodi pandemici che potranno verificarsi nei prossimi anni e che non dovranno più mettere in “pausa” le altre patologie com’è accaduto con il Covid - commenta Aceti - Le risorse destinate alla sanità passano da 15 MLD, cifra certificata dal Governo come già disponibile nella prima versione di Recovery Plan, a 19,7 MLD. Nessun raddoppio quindi, ma lo spostamento da una parte all’altra di risorse già presenti nella precedente versione del Recovery Plan e un’aggiunta di 4,7 MLD. I 19,7 miliardi restituiscono al Servizio Sanitario Pubblico solo la metà dei circa 40 miliardi di euro di mancati incrementi subiti dal fondo sanitario negli ultimi dieci anni per garantire il famoso equilibrio di finanza pubblica richiesto dalle diverse manovre che si sono succedute negli anni. Un rifinanziamento, in parte, di alcune voci fino a oggi sottostimate e lasciate alla spesa privata, non un investimento per un nuovo modello”.
Un modello che nasce zoppo
L’ultima occasione di finanziamento di un programma straordinario di investimenti in edilizia e tecnologie sanitarie - sottolinea il comunicato di SALUTEQUITA'- risale a più di 30 anni fa con l’art. 20 della Legge 67/1988, con uno stanziamento iniziale, solo da parte dello Stato, pari a ben 15,5 miliardi di euro (i 30mila miliardi di lire), gli attuali 34,4 miliardi a parità di potere di acquisto, praticamente quasi il doppio rispetto ai 19,7 miliardi destinati anche ad altre esigenze che potrebbero arrivare dall’Europa e che rappresentano il 57% delle risorse decise 33 anni fa per i soli ospedali (quest’ultime allocate su arco temporale più lungo rispetto a quello del PNRR).
Il fabbisogno iniziale di risorse stimato dal Ministero della Salute per gli interventi di edilizia sanitaria in vista della prima stesura del recovery ammontava a 34,4miliardi, di cui 14 miliardi per adeguamenti sismici e antincendio. Invece il recovery plan poi approvato dal CDM assegna per la sicurezza degli ospedali 5,6 MLD per realizzare 675 interventi di antisismica entro il 2026.
Inoltre, mentre il Recovery Plan parla di “675 interventi”, che potrebbe significare anche una molteplicità di interventi per una stessa struttura sanitaria, nel 2013 la relazione conclusiva della Commissione parlamentare di inchiesta sull'efficacia e l'efficienza del Ssn segnalava come le strutture che necessitavano di una pluralità̀ di interventi di messa in sicurezza non fossero meno di 500.
Per il rafforzamento dei servizi territoriali e per una migliore presa in carico delle persone con fragilità (cronicità, non autosufficienza, disabilità...) vengono destinati, attraverso il Recovery Plan, 7,9 miliardi in sei anni, di cui circa 1 miliardo all’assistenza domiciliare. Una cifra insufficiente a coprire gli oltre 17 miliardi l’anno di spesa privata delle famiglie per l’assistenza sanitaria a lungo termine, assistenza domiciliare e assistenza ambulatoriale per cura e riabilitazione, certificata dalla Corte dei conti.
A rendere il quadro ancora più serio è il combinato disposto con la Legge di Bilancio 2021: infatti, se nel 2022 l’incremento del finanziamento del SSN è pari a 822,870 milioni di euro, già nel 2023, 2024 e 2025 questo si riduce a 527,070 milioni di euro per ciascuno degli anni, mentre a decorrere dal 2026 è pari a 417,870 milioni di euro l’anno. Dal 2023 sale nuovamente in cattedra la razionalizzazione della spesa (spending review- comma 404 L. 178/2020), che negli anni passati è stata confusa e declinata con un vero e proprio razionamento della spesa, dei servizi sanitari e dei diritti dei pazienti.
E anche grazie a questo il SSN si è presentato alla sfida con la pandemia da Covid-19 impreparato, con i fondamentali non in ordine, con pazienti non-Covid costretti a diventare gli esodati del SSN e con numero di decessi di pazienti Covid purtroppo tra i più alti in assoluto.
La sfida persa col Covid-19 del SSN trasformato in Bancomat da Stato e Regioni
“Maggiori risorse per il SSN, orientate a garantire la sicurezza di tutte le strutture sanitarie, un maggiore accesso alle cure, il rafforzamento e l’innovazione dei servizi sociosanitari territoriali, l’ammodernamento tecnologico, il rafforzamento del personale sanitario e la riduzione delle disuguaglianze – conclude Aceti - per noi rappresentano “debito buono” e un investimento ad “alto rendimento” per il Paese in termini di salute, coesione sociale e crescita economica. Le future generazioni hanno diritto ad un SSN più forte, moderno, accessibile, equo, solidale e di prossimità, in grado di entrare nelle case delle persone. Non sprechiamo questa occasione che l’Europa ci mette a disposizione”.
Nel 2020 sono stati autorizzati a livello europeo 72 nuovi farmaci, di cui circa il 50% è rappresentato dai medicinali antineoplastici e immunomodulatori destinati al trattamento di alcuni tipi di tumori solidi (quali il tumore del polmone, della mammella e dell’ovaio) e del sangue (quali linfoma, leucemia e mieloma). Una percentuale rilevante riguarda i medicinali antinfettivi a uso sistemico, mentre percentuali inferiori riguardano farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo e medicinali delle patologie del sangue.
Sono alcune delle informazioni contenute nella nuova edizione del Rapporto “Orizzonte farmaci”, consultabile sul portale istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Il Rapporto ha lo scopo di fornire informazioni sui nuovi medicinali e sulle nuove terapie più promettenti, che nel 2020 hanno avuto un parere positivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o che potrebbero averlo negli anni successivi.
Tra i medicinali orfani che hanno ricevuto il parere positivo dell’EMA, tre sono farmaci per terapie avanzate (in particolare, terapie geniche): Zolgensma per il trattamento dell’atrofia muscolare spinale, Tecartus per il trattamento del linfoma a cellule mantellari e Libmeldy per il trattamento della leucodistrofia metacromatica.
Per il 2021 è atteso un parere da parte dell’EMA per 83 nuovi medicinali con una prevalenza di farmaci antineoplastici, seguiti dai medicinali immunosoppressori e da quelli per il sistema nervoso. Dei 29 medicinali orfani attualmente in valutazione, 6 sono medicinali per terapie avanzate.
La pubblicazione rientra tra le attività di Horizon Scanning dell’AIFA, che permettono di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già autorizzati che potranno ampliare le opzioni di trattamento a disposizione dei medici e dei pazienti, colmando le esigenze di salute non ancora soddisfatte.
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Foto: Polina Tankilevitch su Pexel
Punta a offrire ai professionisti sanitari uno strumento che li possa aiutare a orientarsi nella gestione dei pazienti affetti da COVID-19, supportando la collaborazione multidisciplinare fra specialista e medico di medicina generale il documento realizzato dal gruppo di esperti AIPO-ITS/METIS dal tiitolo “La gestione della malattia COVID-19”.
La linea guida - pensata a supporto di una interazione virtuosa tra ospedale e territorio - affronta la tematica della diagnosi differenziale dei pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 per poi analizzare le differenti caratteristiche dei test diagnostici ad oggi disponibili per la rilevazione dell’infezione.
Vengono poi presentate proposte per il realizzarsi di una efficace collaborazione fra ospedale e territorio che richiede una valutazione dei casi volta a stratificare la gravità della malattia. In questo ambito vengono inoltre proposti criteri di dimissibilità in base alle condizioni cliniche e, nel caso della dimissione domiciliare, definite le modalità di presa in carico più idonee a garantire la continuità delle cure. Inoltre si è voluto sottolineare il contributo che l’uso dei dispositivi digitali possono apportare al monitoraggio a distanza dei pazienti in questo come in altri quadri di patologia, in particolare nella assistenza domiciliare e della diagnostica “bed-side”.
Vengono inoltre descritti i principali fattori di rischio, perlopiù rappresentati da comorbilità, che possono compromettere una prognosi favorevole di malattia in caso di infezione da SARS-CoV-2.
Gli autori del documento forniscono infine indicazioni circa la gestione terapeutica di pazienti con infezioni respiratorie croniche e/o con comorbilità presso l’ambulatorio del medico di medicina generale, nonché la gestione terapeutica del paziente ospedalizzato e del paziente dimesso dopo COVID-19, individuando anche le caratteristiche generali di pazienti, con infezione da COVID-19, che possono essere trattati a domicilio.
Tra i temi affrontati anche l’importanza delle vaccinazioni antinfluenzali e pneumococcica, l’ossigenoterapia e i supporti ventilatori.
“La gestione della malattia COVID-19”.
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Foto: Fernando Zhiminaicela su Pixabay
Entro marzo 2021, ogni Stato membro dovrebbe aver vaccinato almeno l’80% delle persone di età superiore 80 anni e l’80% dei professionisti sanitari e dei servizi sociali. E entro l’estate 2021, gli Stati membri dovrebbero aver vaccinato almeno il 70% della popolazione adulta. Ha chiederlo – in una comunicazione inviata agli Stati membri adottata oggi - la Commissione Ue, che invita inoltre gli Stati membri a continuare ad applicare misure di allontanamento fisico, limitare i contatti sociali, combattere la disinformazione, coordinare le restrizioni di viaggio, intensificare lo screening e aumentare la ricerca dei contatti e il sequenziamento del genoma per affrontare direttamente i rischi inerenti alle nuove varianti del virus.
«Vista la tendenza all’aumento del numero di casi visto nelle ultime settimane – si legge in un comunicato - dobbiamo raddoppiare i nostri sforzi per sostenere i sistemi sanitari e affrontare nei prossimi mesi la “stanchezza associata al COVID” nei prossimi mesi».
La comunicazione definisce azioni chiave per gli Stati membri, la Commissione, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che contribuiranno a ridurre i rischi e per controllare il virus. La Commissione, gli Stati membri e l'EMA – promette la nota - collaboreranno con le imprese per massimizzare il potenziale di aumento della capacità di produzione di vaccini del’UE, mentre la Commissione sta lavorando con gli Stati membri per sviluppare certificati di vaccinazione, nel pieno rispetto della legislazione dell’UE sulla protezione dei dati, che possono supportare la continuità delle cure: l’obiettivo è quello di riuscire ad adottare un approccio comune entro la fine di gennaio 2021 per far sì che i certificati degli Stati membri possano essere utilizzati rapidamente nei sistemi sanitari in tutta l’Unione.
Indicazioni anche sulle strategie di screening attuate dagli Stati membri: «andrebbero aggiornate - scrive la Commissione Ue - per tenere conto delle nuove varianti e per estendere l'uso dei test rapidi di individuazione dell’antigene». In particolare gli Stati membri «dovrebbero aumentare urgentemente il sequenziamento del genoma almeno al 5% e preferibilmente al 10% dei risultati positivi dei test, laddove oggi i test condotti da molti Stati membri riguardano meno dell’1% dei campioni, il che «è insufficiente per osservare la progressione delle varianti o per individuarne di nuove».
Ancora, l’invito alla quadratura del cerchio tra mercato e mitigazione: «dovrebbero essere applicate misure per ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione correlato ai mezzi di trasporto, come misure igieniche e di allontanamento nei veicoli e nei terminali - prosegue il comunicato -. Fino a un significativo miglioramento della situazione epidemiologica tutti i movimenti non essenziali dovrebbero essere fortemente scoraggiati mantenendo limitazioni proporzionali ai viaggi, compreso lo screening dei viaggiatori, per coloro che arrivano da aree in cui l’incidenza delle varianti più preoccupanti è maggiore». E infine l’invito alla solidarietà internazionale per garantire un rapido accesso ai vaccini: «La Commissione istituirà un meccanismo nell’ambito del Team Europe per strutturare la fornitura di vaccini che gli Stati membri condivideranno con i paesi partner. Ciò dovrebbe consentire l’accesso a una parte dei 2,3 miliardi di dosi ottenute nell’ambito della strategia di vaccinazione dell’UE da condividere con i paesi partner, in particolare nei Balcani occidentali, nel nostro vicinato meridionale e orientale e in Africa. La Commissione europea e gli Stati membri dovrebbero continuare a sostenere COVAX, in particolare attraverso un rapido accesso ai vaccini. Team Europe - conclude il comunicato della Commissione Ue - ha già mobilitato 853 milioni di euro a favore di COVAX, il che rende l'UE uno dei principali donatori di questo meccanismo». Esplicita la posizione del presidente, Ursula von der Leyen ha dichiarato: “Abbiamo già ottenuto abbastanza vaccini per l'intera popolazione dell’Unione europea. Ora dobbiamo accelerare la consegna e passare alla marcia più alta sull’immunizzazione. Il nostro obiettivo è vaccinare il 70% della nostra popolazione adulta entro l'estate. Questo potrebbe segnare una svolta nella nostra lotta contro questo virus. Tuttavia, porremo fine a questa pandemia solo quando tutti nel mondo avranno accesso ai vaccini».
Communication "A United front to beat Covid-19"
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Foto: Innviertlerin su Pixabay
Secondo i dati ufficiali sulla mortalità per Coronavirus in Italia, ogni giorno muoiono circa 500 persone a causa dell’infezione da Covid 19, e sappiamo che si tratta quasi esclusivamente di anziani, dato che stando all’ultimo rapporto ISS del 16 dicembre 2020 l’età media dei pazienti deceduti e positivi a SARS-CoV-2 è 80 anni. Questo consente di stimare che da qui a giugno 2021, ovvero in 165 giorni, un numero elevatissimo di anziani, tra i cinquantamila (con 303 morti al giorno) e gli ottantamila (con 484 morti al giorno), perderà la vita a causa del Covid, se non saremo in grado di imprimere alla campagna per la vaccinazione una significativa accelerazione. È l’allarme lanciato da Senior Italia FederAnziani, che fa appello alle autorità affinché sia fatto il possibile per far procedere più speditamente le vaccinazioni.
«Siamo terrorizzati da questi numeri – dichiara il Presidente di Senior Italia FederAnziani, Roberto Messina – che prefigurano purtroppo una vera e propria ecatombe nell’arco dei mesi che sono stati stimati come necessari al completamento della campagna di vaccinazione per la fascia di popolazione più fragile, ovvero gli anziani e in particolare i portatori di malattie croniche. Dai trecento ai cinquecento morti al giorno, anziani nella quasi totalità, significa dai novemila ai quindicimila al mese, e quindi tra i cinquanta e gli ottantamila da qui a giugno. Quest’analisi previsionale è anche conseguenza del fatto che ancora non sono state completate le vaccinazioni dei medici di famiglia e che ancora questi ultimi non hanno a disposizione vaccini da loro utilizzabili. Perciò chiediamo un’accelerazione nella campagna vaccinale, e in particolare ci rivolgiamo agli enti regolatori affinché lavorino giorno e notte pur di accelerare le autorizzazioni necessarie all’entrata in circolazione dei nuovi vaccini. Vogliamo dire all’EMA che un solo giorno risparmiato rappresenta la salvezza di ben cinquecento vite, per restare solo all’Italia. Mai come ora la tempestività è stata fondamentale. Oltre a ciò non bisogna dimenticare che le RSA e le altre residenze per anziani rappresentano uno dei luoghi privilegiati di questa campagna, dato che qui si trovano i più fragili tra i senior, e per questo ci rivolgiamo da un lato agli operatori affinché siano responsabili e accettino di vaccinarsi, e dall’altro ai vertici delle strutture perché adottino tutti i provvedimenti consentiti dalla legge nei confronti di quegli operatori che, rifiutando di sottoporsi al vaccino, mettano a repentaglio la vita degli ospiti. Vaccinarsi non è un’opzione ma è l’unica strada obbligata per tutelare la vita delle persone anziane, malate, non autosufficienti che, se infettate dal virus, hanno un’elevata probabilità di sviluppare complicanze e addirittura morire.».
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Foto: Direct Media da Stock Snap
Dodici statement basati su criteri clinici ed etici come guida al triage dei pazienti Covid in terapia intensiva, con l'obiettivo di guidare le "Decisioni per le cure intensive in caso di sproporzione tra necessità assistenziali e risorse disponibili in corso di pandemia", bollando da subito come non eticamente eticamente condivisibili criteri cronologici di accesso o casuali ovvero valutazioni basate solo sull'età, senza considerare il contesto della valutazione clinica globale della persona malata. Questo il contenuto del documento messo a punto dalla Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) e dalla Società Italiana di Medicina Legale e delle Assicurazioni (SIMLA) pubblicato oggi sul Sistema Nazionale Linee Guida dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Nel Documento vengono riaffermati i principi etici e giuridici alla base del Sistema Sanitario Nazionale (SSN): diritto alla salute, principio di uguaglianza e pari dignità sociale, dovere di solidarietà, universalità ed equità, rispetto dell’autodeterminazione.
Dopo la prima pubblicazione SIAARTI delle “Raccomandazioni di etica clinica per l’ammissione a trattamenti intensivi e per la loro sospensione” (6 marzo 2020) il testo si è arricchito grazie ad una riflessione allargata ad altre competenze (giuridiche, medico-legali), alla revisione critica delle esperienze cliniche acquisite durante questi lunghi mesi di pandemia, a livello italiano e internazionale, oltre che grazie alle riflessioni deontologiche, etiche e bioetiche stimolate dalla consultazione pubblica guidata dal CNEC-ISS.
Obiettivo generale del Documento è quello di offrire ai professionisti sanitari uno strumento idoneo a rispondere in modo appropriato alla pandemia di COVID-19, nel caso in cui si verificasse uno squilibrio tra domanda di assistenza sanitaria e risorse disponibili, con particolare riferimento alle cure intensive. Oltre che rivolto ai professionisti, la finalità è stata anche quella di garantire la trasparenza delle scelte e la chiara esplicitazione dei criteri decisionali, salvaguardando così il rapporto di fiducia tra cittadini, sanitari e SSN durante l’emergenza.
Scopo del triage di terapia intensiva è, nel rispetto dei principi già dichiarati, quello di garantire i trattamenti al maggior numero possibile di pazienti critici che ne possano trarre beneficio clinico, e deve basarsi su parametri prognostici ben definiti dalla letteratura oltre che il più possibile oggettivi e condivisi. Sostanzialmente quindi la precedenza al ricovero in Terapia Intensiva deve essere data in base a criteri di appropriatezza e di prospettiva prognostica suffragati dalle evidenze scientifiche.
La valutazione del caso, mirata a stratificare le probabilità di superare la condizione critica con il supporto delle cure intensive, “dovrà procedere basandosi sulla valutazione globale di ogni singola persona malata attraverso i seguenti parametri: numero e tipo di comorbilità; stato funzionale pregresso e fragilità rilevanti rispetto alla risposta alle cure; gravità del quadro clinico attuale; presumibile impatto dei trattamenti intensivi, anche in considerazione dell’età del/la paziente; volontà della persona malata riguardo alle cure intensive, che dovrebbe essere indagata prima possibile nella fase iniziale del triage”.
Sul tema “principi e responsabilità” SIAARTI e SIMLA precisano che dai criteri di triage sono esclusi il criterio cronologico (ordine di arrivo) e quello casuale (sorteggio) in quanto non eticamente sostenibili.
Per evitare fraintendimenti il Documento precisa che l’età “deve essere considerata nel contesto della valutazione globale della persona malata e non sulla base di cut-off predefiniti”. Solo a parità di altre condizioni, il dato anagrafico può avere un ruolo nella valutazione globale della persona malata, in quanto con l’aumentare dell’età si riducono le probabilità di risposta alle cure intensive.
Il gruppo di esperti SIAARTI-SIMLA ha condiviso la strategia con CNEC-ISS nel luglio 2020, ed ha visto anestesisti-rianimatori, medici-legali e giuristi confrontarsi con quanto sottoposto loro dopo la pubblicazione aperta alla consultazione pubblica con tutti gli stakeholders.
Il gruppo di lavoro coordinato da Francesca Ingravallo (Professore associato di Medicina Legale, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche-DIMEC, Università di Bologna) e Luigi Riccioni (Responsabile Comitato Etico SIAARTI, Centro di Rianimazione 4, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma), era formato da Flavia Petrini (Presidente SIAARTI), Riccardo Zoia (Presidente SIMLA), Emiliano Cingolani (Dipartimento di Emergenza Accettazione e delle Chirurgie specialistiche, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Roma), Gabrio Forti (Professore ordinario di Diritto Penale, Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano), Giacomo Grasselli (Dipartimento di Anestesia, Rianimazione ed Emergenza, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano), Davide Mazzon (UOC Anestesia e Rianimazione Ospedale di Belluno), Vladimiro Zagrebelsky (Laboratorio dei Diritti Fondamentali, Collegio Carlo Alberto, Torino).
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Foto: Engin Akiurt su Pixabay
Nell'ultimo anno il mercato europeo dei farmaci biosimilari è cresciuto del 60% per un totale di 8,4 miliardi di euro corrispondente al 9% del mercato biologico totale nel 2020.
"Le 672 sperimentazioni cliniche autorizzate da AIFA lo scorso anno sono superiori dell'1% rispetto al 2018: viene confermata, dunque, la rinnovata fiducia nel sistema italiano e sembrano soddisfatte le aspettative di una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale della normativa in materia di sperimentazione clinica, in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (UE) 536/2014". A segnalare la crescita italiana sul fronte delle sperimentazioni cliniche, con un ulteriore incremento delle sperimentazioni autorizzate rispetto al resto d'Europa, è il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2020 pubblicato oggi dall'Agenzia italiana dei farmaco, riferito ai dati relativi al 2019.
Tra le principali novità rispetto al tred del 2018 - segnala AIFA - l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, con una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente. In crescita anche i trial rriguardanti l'area delle malattie rare, che rappresentano il 32,1% del totale (31,5% nel 2018), di cui quasi l’82% sperimentazioni profit, con una distribuzione prevalente nelle fasi II e III di sperimentazione. Le sperimentazioni su malattie rare di fase I rappresentano tuttavia il 39% di tutte le sperimentazioni di fase I autorizzate in Italia nel 2019.
In leggera controtendenza rispetto al 2018, invece, le sperimentazioni no profit - che rispetto al totale di quelle condotte in Italia, si attestano al 23,2% rispetto al 27,3% registrato nel 2018 - e le sperimentazioni pediatriche, tornate ai livelli degli anni precedenti, attestandosi al 9,1% rispetto all’11,4% del 2018
La distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti, con circa la metà in ambito oncologico ed emato-oncologico.
Confermato infine il ruolo dell'Italia nell'ambito della collaborazione europea per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione: anche il nostro Paese è stato uno dei principali Stati membri a gestire le VHP, con 25 sperimentazioni su 115 e 128 emendamenti sostanziali gestiti come Reference Member State.
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Foto: Karolina Grabowska su Pexels
Nel solo mese di dicembre sono 102 i siti web, collocati su server esteri e con riferimenti di gestori non individuabili, "oscurati" dal Nas su indicazione della Direzione genale farmaci e dispositivi medici del dicastero, perché coinvolti nella pubblicizzazione e vendita, anche in lingua italiana, di svariate tipologie di medicinali che, in questi mesi, sono stati a vario titolo collegati all’emergenza COVID-19.
Oltre a una serie di farmaci recanti varie indicazioni terapeutiche e soggetti a obbligo di prescrizione, nonché vendibili solo in farmacia da parte di farmacista abilitato, i Carabinieri del NAS hanno individuato l’offerta in vendita di medicinali asseritamente contenenti principi attivi soggetti a particolari restrizioni d’uso e specifiche indicazioni d’impiego in relazione all’infezione da SARSCOV-2 come, soprattutto, l’antimalarico clorochina, in relazione alla quale, analogamente all’idrossiclorochina, l’AIFA in data 22 dicembre 2020 ha pubblicato una scheda aggiornata contenente elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto tra benefici e rischi sul singolo paziente, e gli antivirali lopinavir/ritonavir, di cui la medesima Agenzia regolatoria ha sospeso l’utilizzo off label al di fuori degli studi sperimentali clinici.
Presenti, sulle vetrine virtuali dei siti individuati, anche l’antivirale ribavirin, per il quale è stato autorizzato l’uso compassionevole limitatamente a pazienti ospedalizzati con difficoltà respiratorie legate al COVID-19; l’antibiotico azitromicina, rispetto al quale l’AIFA ha diramato una scheda che offre elementi necessari per una corretta prescrizione e per valutare il rapporto tra benefici e rischi sul paziente, nonché l’antinfiammatorio colchicina, oggetto di uno studio sperimentale nel trattamento del COVID-19.
Altri medicinali in offerta sui siti oscurati, un antinfiammatorio contenente indometacina, la cui assunzione fuori stretto controllo medico può cagionare gravissimi effetti collaterali, e un antivirale contenente daclatasvir, offerto in rete nonostante l’EMA, a seguito del mancato rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio deciso dal titolare, ne abbia vietato l’uso in tutta l’Unione Europea.
Con questi provvedimenti salgono a 237 i siti oscurati dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute nel corso del 2020, ben 217 dei quali connessi con l’emergenza pandemica COVID-19.
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Foto: Picography
Oltre alla pandemia, anzi a dispepetto della pandemia, ci sono altre emergenze sanitarie globali di cui è meglio non dimenticarsi proprio per non trovarsi disarmati quando è maggiore la necessità. E' il caso dell'antibioticoresistenza su cui ha acceso oggi i riflettori AIFA con la pubblicazione del Rapporto antibiotici 2019: "E' un’acqua alta che in alcuni Paesi ha raggiunto livelli preoccupanti - spiega il DG dell'Agenzia, Nicola Magrini - . L’Italia è ancora tra i maggiori utilizzatori di antibiotici in Europa e uno tra i Paesi con i dati peggiori per le resistenze a livello ospedaliero. I deboli segnali di contrazione d’uso degli ultimi anni non sono sufficienti. Per avere un impatto positivo sulle resistenze occorrono riduzioni drastiche dell’ordine del 50%. Per questo – conclude Magrini – è necessario adottare un approccio più efficace rispetto al passato. L’AIFA ne è consapevole e costituirà un gruppo di lavoro ad hoc all’interno dell’unità di crisi per le emergenze”.
Dai dati emerge infatti che nel 2019 il consumo di antibiotici in Italia è rimasto invariato rispetto al 2018 (21,4 DDD/1000 ab die): il consunmo nel nostro Paese resta superiore alla media UE con una notevole variabilità regionale e valori più elevati al Sud rispetto al Centro e al Nord Italia. Le differenze d’uso riguardano sia il numero delle prescrizioni che la tipologia degli antibiotici prescritti (tipo di molecole; spettro ampio vs ristretto): l’associazione amoxicillina/acido clavulanico risulta essere l’antibiotico più utilizzato, mentre risulta probabile un sovra-utilizzo rispetto alla sola amoxicillina, particolarmente evidente in ambito pediatrico.
In parrticolare, nel triennio 2016-2019 i consumi in assistenza convenzionata (antibiotici erogati dalle farmacie pubbliche e private) si sono ridotti solo del 5,8%, al di sotto dell’obiettivo auspicato dal Piano Nazionale Antibiotico-resistenza (PNCAR) per il 2020 (riduzione >10%), mentre il consumo ospedaliero è risultato in crescita, nonostante la lieve riduzione osservata nell’ultimo anno, mentre l’obiettivo PNCAR per il 2020 era una riduzione >5%.
"La variabilità regionale e l’ampia oscillazione stagionale dei consuimi suggeriscono un uso non sempre appropriato degli antibiorici - sottolinea il Rapporto -. E si tratta di un fenomeno che concorre ad aggravare il problema della resistenza batterica agli antibiotici, rendendo sempre meno efficaci farmaci che in molte situazioni rappresentano dei veri e propri salvavita". "Le attitudini prescrittive dei medici e le differenze socio-demografiche e culturali dei diversi contesti geografici - aggiunge - incidono in maniera significativa sui consumi, rivelando margini di miglioramento nell’uso appropriato di questi farmaci".
La sintesi del Rapporto AIFA sull'uso degli antiobiotici
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Foto: Karolina Grabowska su Pexels
Con le modifiche alla procedura di payback per il 2018 e 2019 si rischia una nuova stagione di contenziosi
Gli ambulatori chiusi e la forte limitazione dell’accesso alle terapie causate dal Covid 19 hanno provocato l’abbandono delle cure da parte dei pazienti affetti da malattie croniche come psoriasi, artrite psoriasica e artrite reumatoide come pure la mancata diagnosi precoce che posticiperà l’inizio della cura, quando probabilmente la patologia sarà già in una fase avanzata.Le conseguenze dell’abbandono terapeutico e la mancata aderenza al trattamento farmacologico sono gravi sia per il singolo paziente che rischia aggravamento, complicanze e delusioni sia per la collettività che dopo l'epidemia di COVID-19 potrà trovarsi di fronte ad un’epidemia di cronicità. Per questo le Associazioni di Pazienti APIAFCO (Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza) e ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici) insieme a dermatologi, reumatologi e associazioni dei medici di Medicina generale, Fimmg e Simg, hanno diffuso un documento congiunto di informazione e raccomandazioni indirizzato ai ai pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica e artrite reumatoide nell’ambito della loro campagna “Resta in contatto con il tuo medico”.
Psoriasi, artrite reumatoide, artrite psoriasica - si legge in un comunicato - sono patologie croniche spesso invalidanti che potrebbero peggiorare notevolmente senza le cure adeguate. inoltre si tratta di patologie che coinvolgono l’intero organismo, quindi l’abbandono delle cure può provocare complicanze anche in altri apparati come in quello cardiovascolare. Studi recenti hanno infine dimostrato che una malattia cronica non controllata può predisporre ad una malattia COVID-19 più severa.
Assumere informazioni in campo sanitario solo da fonti affidabili, mantenere il contatto con il proprio medico di famiglia, mantenere i contatti con i centri di riferimento, che hanno messo a punto sistemi di visita a distanza per seguire i pazienti, continuare a seguirele terapie prescritte tra i principali consigli indirizzatui ai pazienti. "Con il contributo di tutt i - conclude il comunicato - si riuscirà a superare questa pandemia e a scongiurarne un’altra assai pericolosa e prevista, quella delle malattie croniche trascurate durante il COVID-19".
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Foto: Herbert II Timtim da Pixabay
A ottobre, Google ha bloccato o rimosso oltre 2,3 milioni di annunci fuorvianti relativi alla cura del contagio da coronavirus e ha agito su oltre 1100 URL contenenti indicazioni dannose per la salute correlate al COVID-19, per indicazioni sulla salute dannose; sempre a ottobre Microsoft ha impedito più di 1,4 milioni di invii di inserzionisti direttamente correlati a COVID-19 e destinati alla visualizzazione agli utenti nei mercati europei, percepiti come ingannevoli, fraudolenti o dannosi.
Nel frattempo il Centro informazioni COVID-19 di Facebook è stato visitato da 14 milioni di cittadini europei e la società ha rimosso da Facebook e Instagram oltre 28mila contenuti correlati al COVID-19 nell'UE perché contenenti informazioni errate che potevano causare danni fisici imminenti e oltre 19mila contenuti correlati a COVID-19 contenenti violazioni del standard di vendita di forniture mediche.
Infine Tik Tok ha taggato 81.385 video nei suoi quattro principali mercati europei (Germania, Francia, Italia e Spagna) con il messaggio ``Scopri i fatti su Covid-19 '' e indirizzando gli utenti a fonti di informazioni affidabili e verificabil, bloccando anche oltre 1300 video relativi a COVID-19 contenenti informazioni mediche errate.
I dati - impressionanti - sono frutto del programma di monitoraggio adottato dai firmatari del codice di condotta sulla disinformazione promosso dqalla Commissione UEÈ stato istituito in seguito alla comunicazione congiunta del 10 giugno 2020 "Contrastare la disinformazione COVID-19 - Ottenere i fatti giusti", di cui la Commissione pubblica oggi una quarta serie di rapporti, con un focus particolare relativo alla disinformazione sui vaccini destinati alla pandemia, tema che sta ovviamente guadagnando terreno online.
"La Commissione - si legge nella pagina dedicata - ha chiesto alle piattaforme di includere nelle loro relazioni mensili di monitoraggio una sezione specifica che evidenzi le azioni intraprese per combattere la disinformazione e la disinformazione sui vaccini COVID-19 . I firmatari hanno prontamente risposto, riferendo sulle loro azioni nel loro quarto rapporto".
Le piattaforme riferiscono di aver intensificato gli sforzi, in particolare collaborando con le autorità pubbliche e le organizzazioni internazionali come le Nazioni Unite e l'Organizzazione mondiale della sanità, per aumentare la preparazione del pubblico alla distribuzione dei vaccini e per rafforzare la resilienza contro la diffusione della disinformazione in materia. Hanno anche aggiornato i loro strumenti di sensibilizzazione, i termini di servizio e le linee guida per l'applicazione per includere la disinformazione dei vaccini come motivo per la retrocessione o la rimozione del contenuto.
In particolare:
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Foto: Evgeni Tcherkasski su Unsplash
Nel 2020, 434.000 persone povere non hanno potuto acquistare i medicinali di cui avevano bisogno per ragioni economiche. La richiesta di medicinali da parte degli enti assistenziali che si prendono cura di loro riguarda soprattutto farmaci per il tratto alimentare, per il sistema nervoso, per le malattie metaboliche, per il sistema muscolo-scheletrico e per l’apparato respiratorio. Servono, inoltre, presidi medici e integratori alimentari.
È quanto emerge dai dati contenuti nell’VIII Rapporto Donare per curare – Povertà Sanitaria e Donazione Farmaci, edito da OPSan - Osservatorio sulla Povertà Sanitaria (organo di ricerca di Banco Farmaceutico) presentato oggi in un convegno instreaming promosso da Banco Farmaceutico e AIFA .
Dai dati rilevati attraverso la rete dei 1.859 enti assistenziali convenzionati con il Banco, ed elaborati da OPSan, le persone non in stato di indigenza sostengono una spesa pro-capite mensile per le cure mediche di 65 euro: le persone povere possono spendere meno di 1/5, solo 10,15 euro, meno di 1/5 dei non poveri; allo stesso modo la mcapacità d'acquisto di medoicinali si attesta a 28,18 europ per i non dindigenti, contro i 6,38 euro degli indigenti.
Le difficoltà non riguardano però solo gli indigenti: nel corso del 2019, infatti, 7 milioni 867 mila persone non povere (3 milioni 564 mila famiglie), hanno dovuto sospendere o limitare almeno una volta la spesa necessaria per visite mediche e accertamenti periodici.
Ad aggravare la situazione è il fatto che le persone povere spendono il 63% del loro budget sanitario mensile all'acquisto di farmaci da banco mentre destinano solo 3,77 euro alle altre cure necessarie, di cui fanno parte anche quelle a scopo preventivo, cui i non indigenti destinano 10 volte di più (36,82 euro).
Il diffondersi del coronavirus, le restrizioni e la crisi economica innescata da quella sanitaria hanno ulteriormente peggiorato le condizioni della popolazione più fragile. Quasi un ente assistenziale su due ha subito l’impatto della pandemia: il 40,6% ha dovuto limitare la propria azione o sospendere qualche servizio per un periodo più o meno lungo. Il 5,9% degli enti ha chiuso e non ha ancora ripreso le attività. Un’indagine effettuata da OPSan, su un campione rappresentativo di 892 enti assistenziali particolarmente strutturati (che si prendono cura di 312.536 indigenti), ha registrato un calo di oltre 173.000 assistiti (pari al 55% del totale.) Si tratta di persone che hanno chiesto assistenza a un ente, ma questo era chiuso o aveva ridotto i propri servizi; oppure, di persone che, poiché impaurite dal Covid, hanno rinunciato a farsi curare. Pertanto, si stima che almeno 1 povero su 2 non abbia potuto curarsi attraverso gli enti che forniscono gratuitamente cure e medicine e sia rimasto ancor più deprivato della necessaria protezione sociale.
"Siamo di fronte ad una situazione particolarmente drammatica quanto inedita - ha dichiarato Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus - . Tanti enti assistenziali, in tutta Italia, a causa della pandemia, hanno chiuso o ridotto le proprie attività. Centinaia di migliaia di persone povere che, prima della pandemia, chiedevano loro aiuto, durante la pandemia sono rimaste prive di protezione. Nel nostro piccolo, lanciamo un grido d’allarme affinché le istituzioni comprendano a fondo il ruolo del Terzo Settore nel nostro Paese. Da sempre, le organizzazioni dedite all’assistenza e alla solidarietà sociale che ne fanno parte (fondazioni, associazioni, comitati), contribuiscono alla sostenibilità di tanti settori e servizi essenziali compreso il Sistema Sanitario Nazionale. Ora come non mai, in questa Italia impoverita dalla pandemia, questa grande rete della solidarietà, che è un patrimonio del nostro Paese, non può essere lasciata sola”.
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Free-foto da Pixabay
Prosegue la reazione europea alle criticità in campo farmaceutico determinate dalla pandemia da Covid-19. Oggi è stato il turno dell'EMA e dei responsabili delle agenzie europee (HMA) che hanno pubblicato la strategia congiunta adottata dall'HMA e dal CDA dell'EMA per i prossimi cinque anni.
Nel documento sulla proprietà intellettuale la “spallata” al patent linkage
Nello studio annuale presentato oggi in un evento in streaming il bilancio dell’emergenza Covid e le prospettive dello scenario competitivo per il prossimo decennio
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