Nomisma
Altro

Dopo dieci anni d’ebbrezza a tutta crescita, il comparto della farmaceutica - star del manifatturiero - sta affrontando «una “ristrutturazione epocale”, scoprendo nuovi modelli di business, riorganizzando i processi produttivi e interpretando a tutto campo le potenzialità offerte dalla strategia Industria 4.0».

Un diktat che in Italia si scontra con un tessuto imprenditoriale farmaceutico nazionale polverizzato in micro e piccole imprese e che - specie per il comparto dei produttori di generici - richiederebbe «una presa di coscienza collettiva da parte delle imprese; la disponibilità delle stesse a mettersi in gioco, colmando un evidente gap culturale e informativo esistente; la capacità – anche da parte dell’Associazione - di creare network e favorire l’allargamento della filiera».

A tracciare il profilo aggiornato del comparto produttivo dei farmaci degli equivalenti è Lucio Poma, responsabile scientifico Area Industria e Innovazione di Nomisma, che ha coordinato la realizzazione del primo rapporto dell’Osservatorio sul “Sistema dei farmaci generici in Italia” realizzato dalla Società di studi economici Nomisma per Assogenerici, presentato stamattina a Roma.

Lo studio - prima edizione dell’Osservatorio annuale sul comparto che prende le mosse dai tre studi del 2015, 2016 e 2017 che analizzarono rispettivamente il segmento retail, quello ospedaliero e la componente prettamente manifatturiera del comparto - è diviso in quattro parti: la prima indaga la trasformazione nel tempo della struttura produttiva delle imprese del settore; la seconda analizza la dinamica dei principali indicatori di competitività e performance nonché l’impatto del farmaceutico in termini di fatturato e di occupazione; la terza parte è dedicata all’analisi delle dinamiche del mercato, dalla spesa territoriale alla dinamica delle gare; l’ultima, infine, tasta il polso alla voglia di cambiamento delle imprese associate ad Assogenerici, sul tema di Industria 4.0, una delle sfide più importanti degli ultimi anni per il settore manifatturiero.

Sotto la lente i dati riferiti all’universo dell’apparato produttivo farmaceutico nazionale, quelli emersi dalla Suvey su Industria 4.0 che ha coinvolto le imprese associate ad Assogenerici (49 imprese) e infine quelli provenienti dalle banche dati ISTAT, AIDA, OsMed, ICE, IHS, IQVIA, Bureau-Van Dijk e Nomisma.

Un comparto ad alto impatto economico che non compensa più costi e ricavi

Il fotofinish delinea un comparto delle imprese dei generici composto da imprese relativamente giovani (quasi metà sono nate nel ventennio 1980-1999), di media dimensione (il 46% delle imprese conta da 50 a 249 addetti), più strutturate rispetto al totale delle imprese farma (il 41 % delle aziende dei generici sono SPA), che realizzano un impatto sull’economia del Paese pari a 8 miliardi di euro (2,8 miliardi di effetto diretto della produzione, 2,7 miliardi di effetto indiretto, legato alla acquisizione di beni e servizi e 2,6 miliardi di effetto indotto tra redditi e consumi delle famiglie) e vantano anche un significativo effetto occupazionale con oltre 8mila dipendenti diretti e un impatto totale stimato di oltre 33mila occupati (effetto indiretto di 11,5mila dipendenti; effetto indotto di 13,4mila).

L’identikit fornito dall’analisi Nomisma restituisce fin qui l’immagine di un comparto perfettamente allineato alle performance del farmaceutico nel suo complesso, considerato come uno dei settori di punta della manifattura italiana. Ma è sull’analisi di costi e ricavi che i conti non tornano. Le aziende dei generici fanno più produzione e più ricavi - cresciuti del 67% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma - ma non recuperano il gap sulla crescita dei costi di produzione che, tra il 2010 e il 2016, aumentano del 69% contro il 25,7% nelle imprese totali del comparto farma. Il fenomeno è dovuto essenzialmente ad una sempre maggiore diffusione degli equivalenti, cui corrisponde un analogo aumento dei ricavi che per le imprese dei generici sono aumentati del 67% contro il 22,8% delle imprese totali farma. Un aumento apparentemente considerevole che tuttavia resta più basso di quello dei costi di produzione di due punti percentuali (+ 67% i ricavi, + 69% i costi). La voce che pesa di più è quella delle materie prime, che nell’ultimo anno considerato (2015/2016) aumenta del 4,2%, mentre diminuisce dello 0,7% per il totale delle imprese farma. Ma aumentano anche, sempre nell’ultimo anno (2016/2015), del 7.6%, i costi del personale, in relazione alla crescente qualità delle risorse umane impiegate, in particolare il personale dedicato alla verifica di qualità.

La sintesi della diversità di andamento degli indicatori economici tra imprese genericiste e totale delle imprese farma è brillantemente riassunta dall’andamento dell’EBITDA (Earnings Before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization): dal 2010 al 2016 nelle imprese dei generici cala del 45%, con una flessione di ben 25 punti soltanto nell’ultimo anno; nel totale delle imprese farma cresce del 6%, a partire dal 2014.

«Dal 2010, la continua pressione verso il basso dei prezzi dei farmaci generici ha costantemente eroso la marginalità lorda delle imprese del comparto»ha commentato Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. «Il pericolo è che si sia toccato un “livello critico” dei prezzi, al di sotto del quale la sostenibilità economica di molte imprese potrebbe risultare a rischio».

Gare al massimo ribasso: fuga dai farmaci più vecchi

Un rischio che emerge in modo ancora più evidente dall’analisi delle dinamiche dei meccanismi di gara che presiedono a tutte le forniture farmaceutiche ospedaliere.

Anche in questo caso i segnali di “sofferenza” emergono dall’analisi del rapporto tra volumi e valori: tra il 2016 e il 2018, infatti, l’incidenza in volume dei generici sulla farmaceutica ospedaliera è cresciuta di quattro punti percentuali (dal 23,4% al 27,3%), ma la quota in valore è aumentata solo dello 0,3%. Né è andata meglio ai branded off patent, cresciuti di tre punti in volumi (dal 36,4% al 39,2%) e diminuiti di quattro punti in valori (dall’8,8% al 4,9%).

Mal comune non è però mezzo gaudio: il progressivo ampliamento dei volumi e alla costante riduzione della spesa sono lo specchio di una dinamica che tra il 2015 e il 2018 ha visto aumentare il numero di gare aperte bandite ma non la media dei lotti in gara, mentre risulta decisamente in aumento la percentuale dei lotti non aggiudicati (dal 21,5% del 2010 al 24,4% del 2018).

A precipitare del resto è anche il tasso di partecipazione delle imprese alle gare, inteso come rapporto tra numero di offerte complessivamente presentate nell’anno e il numero di lotti banditi nello stesso anno: si passa dal 3,2 del 2011 all’1,25 del 2018.

Una ulteriore conferma di flessione della concorrenza dettata dalla pressione sui prezzi si ottiene incrociando il numero medio di offerte per lotto aggiudicato con la data di scadenza brevettuale dei medicinali in gara: a dieci anni dalla scadenza del brevetto il tasso di partecipazione risulta quasi azzerato. Una conferma del fatto che le gare al massimo ribasso rischiano nel tempo di fare fuoriuscire dal mercato numerose imprese, soprattutto PMI, determinando la contrazione del numero di operatori in grado di fornire il mercato e la conseguente minore affidabilità delle forniture che già oggi riverbera - annota Nomisma - «nel ricorrente fenomeno delle carenze o delle temporanee indisponibilità di molti farmaci essenziali, problema ricorrente per il mercato farmaceutico in generale, e ospedaliero in particolare».

Risolvere il rebus Industria 4.0 per “ringiovanire” le imprese

Come e quanto si concilia il concetto di Smart Factory con il profilo di un comparto che la survey su Industria 4.0 realizzata da Nomisma (27 aziende rispondenti, tra cui figurano tutte le grandi aziende aderenti ad Assogenerici) descrive come «prioritariamente orientato verso la riduzione dei costi di produzione» per far fronte alla dinamica competitiva dei prezzi, con una produzione tendenzialmente omogenea, mirata alla ricerca di economie di scala e di specializzazione produttiva, con uno scarso livello di flessibilità e pochi impianti modulari?

Poco o nulla, sembrerebbe: solo il 4% delle imprese considera Industria 4.0 come un fattore di competitività o un punto di forza dell’impresa. Eppure - segnala Nomisma - «se da un lato alcuni vantaggi di Industria 4.0, quali ad esempio il real time production o la mass customization, possono essere, al momento, meno impattanti per la peculiarità produttive delle imprese di farmaci generici, altri aspetti possono, nel tempo, costituire importanti vantaggi competitivi per meglio affrontare le sfide future del mercato globale».

Dalla survey emerge però che oltre metà delle aziende intervistate non ha utilizzato nessuna delle 11 principali azioni di intervento previste dal piano nazionale impresa 4.0. La misura maggiormente utilizzata dalle aziende del campione (19%) è quella relativa agli iper e superammortamenti. Al secondo posto (11%) figura il ricorso alla Nuova Sabatini, agevolazione rivolta alle PMI per l’accesso al credito. In coda alle preferenze (7%) il credito d’imposta per R&S e il Patent box.

Maggiore interesse sembra manifestarsi nei confronti delle nuove tecnologie abilitanti individuate dal Ministero dello Sviluppo Economico nell’ambito di Industria 4.0 (Internet of Things, Big data; manifattura additiva; realtà aumentata a supporto dei processi produttivi; simulazione per ottimizzare i processi; robot collaborativi interconnessi; integrazione verticale e orizzontale lungo la catena del valore; internet industriale; cloud computing; cyber security): anche se ancora non le frequenta a sufficienza, il 30% delle imprese interpellate ritiene che esse saranno significative per la competitività nell’arco dei prossimi cinque anni.

Tra principali ostacoli alla loro diffusione la mancanza di informazioni adeguate e i dubbi sul rapporto costi-benefici, ma anche la complessità delle procedure d’accesso ai finanziamenti e la difficoltà di raggiungimento dei necessari parametri abilitanti, fattore quest’ultimo che impatta soprattutto sulle aziende di minori dimensioni.

In questo scenario - prendendo spunto anche dalle indicazioni delle imprese - l’analisi Nomisma chiude dettando una sorta di “politerapia”. Da un lato si sottolinea la necessità di utilizzare o migliorare gli attuali strumenti di policy, incrementando ad esempio il ricorso al patent box (nonostante la tassazione più elevata , pari al 13,9% rispetto a Paesi competitor come Belgio 5%, Irlanda 6,25, Regno Unito 10%) o al credito d’imposta per R&S (anche se in Italia lo si applica solo sulla spesa incrementale rispetto all’anno prima e non sull’intera spesa effettuata come in Francia, Regno Unito e Belgio) ma anche agendo sulla leva fiscale.

Si segnala la necessità di accrescere il livello della digitalizzazione della P.A. e di sfruttare l’’enorme potenzialità offerta dall’introduzione della deroga al Supplementary Protection Certificates (SPC), capace di aumentare in maniera significativa, nei prossimi anni, le possibilità di sviluppo del mercato delle imprese dei generici, creando nuove possibilità dimensionali e di riorganizzazione della filiera. E si consiglia nuovamente di utilizzare al meglio il potenziale offerto da Industria 4.0.

Proprio la radicale riorganizzazione produttiva del comparto che inevitabilmente ne discende lascia presagire il percorso più tortuoso: «Le tecnologie abilitanti - conclude infatti lo studio Nomisma - possono offrire margini di miglioramento, in termini di efficienza, velocità, qualità e differenziazione produttiva senza precedenti. Tuttavia, dal momento che costituisco un’innovazione dirompente, prima devono essere culturalmente assimilate dalle imprese e dalla filiera produttiva nel suo complesso».

Di qui il ruolo assegnato principalmente all’Associazione rappresentativa del comparto chiamata a fare scouting, a lanciare azioni pilota su imprese singole o in gruppo, a creare network anche ricorrendo all’ampliamento della filiera, promuovendo legami anche con imprese non associate per facilitare la creazione dell’industria collaborativa e la nascita di cluster tecnologici di imprese.

Al mancato utilizzo degli strumenti di policy esistenti si sommano poi fattori di competizione e di mercato che rallentano il percorso di crescita delle imprese di farmaci generici. Continua ad essere presente una eccessiva pressione sui prezzi dei farmaci generici che unita allo straordinario incremento dei costi di produzione erode la marginalità. Si pone quindi sul tavolo una delle questioni di policy più rilevanti: «Lo stimolo della competizione, attraverso il sistema dei prezzi, è sicuramente uno dei punti cardine delle moderne economie di mercato, che comporta indiscutibili benefici», segnala lo studio Nomisma. Tuttavia, con una competizione “eccessiva” i vantaggi di breve periodo «potrebbero risultare molto inferiori agli svantaggi di medio termine. Prezzi troppo bassi potrebbero minare la sostenibilità industriale di molte imprese del comparto: anche di quelle efficienti che operano in sintonia con il mercato». Per questo - conclude – è indispensabile intraprendere la strada del confronto tra istituzioni e imprese “finalizzato a rintracciare quei parametri che possano garantire un’adeguata concorrenza nel medio termine, senza minare la sostenibilità industriale”.

Il polimero del CNR che dà forma all'acqua ingabbia l'acqua
CNR
Altro

Un gruppo di studiosi italiani del CNR crea la  "magia" che ingabbia e dà forma all'acqua. A svelare il segreto della pellicola sottilissima e biodegradabile - un polimero - capace di rivestire volumi di acqua che rimangono così racchiusi e sigillati è stato un  gruppo di ricercatori dell’Istituto di scienze applicate e sistemi intelligenti (Cnr-Isasi), dell’Istituto di polimeri compositi e biomateriali (Cnr-Ipcb) e il Center for Advanced Biomaterials for Healthcare dell’Istituto italiano di tecnologia di Napoli (Cabhc-Iit) in un articolo pubblicato sulla rivista Science Advances.

Il  processo di packaging che consente di controllare, per l’appunto, la ‘forma dell’acqua’ - spiega un comunicato del CNR -  si realizza  istantaneamente e in modo completamente spontaneo, a partire da una piccola goccia di soluzione polimerica messa in contatto con la superfice del liquido da confezionare.

“Con questo processo possiamo cioè creare vestiti ‘su misura‘ a prescindere dalla forma assunta dall’acqua. Il packaging, infatti, avviene sia nel caso di una goccia appoggiata su una superficie, sia nel caso di una goccia pendente da un orifizio o di un film liquido depositato all’interno di un contenitore: in quest’ultimo caso il polimero riveste e sigilla tutta la superficie libera del pelo dell’acqua”, spiegano Sara Coppola e Pietro Ferraro ricercatori Isasi.

L’acqua è una delle sostanze più presenti sul nostro pianeta, copre due terzi della superficie terrestre, è fondamentale per la sopravvivenza di tutti gli esseri viventi a partire dai micro-organismi. “E per garantire il funzionamento di complessi processi industriali e di trasformazione, quali quelli della farmaceutica e dell’agroalimentare”, proseguono i ricercatori. “Ci si aspetta pertanto che i risultati di queste ricerche trovino applicazione in molte fasi dei più diversi ambiti a partire da quelli biomedicali, visto che la confezione può essere costituita da un polimero biodegradabile e biocompatibile, due requisiti fondamentali per questo settore. Ma riuscire a manipolare piccoli volumi d’acqua e, soprattutto, creare dei rivestimenti che si adattino alle complesse forme che il liquido può assumere è un vantaggio notevole per molti processi nei quali su diverse scale, dal centimetro fino a dimensioni del nanometro (miliardesimo di metro), sono importanti la manipolazione, ingegnerizzazione e funzionalizzazione dei materiali”.

“Inoltre, possono essere rivestiti completamente anche volumi di gel o in generale di materiale altamente idratato, come tessuti biologici di una qualsiasi forma quali sfere, cubi, protesi, organi complessi, per trasporto, preservazione e protezione da agenti esterni”, commenta Paolo Netti coordinatore del centro Iit di Napoli. “Il solvente viene estratto dall’acqua e la variazione della tensione superficiale guida la formazione istantanea del film che si espande in modo conforme alla geometria assunta dal liquido. Il processo avviene in qualche secondo e, grazie alla lenta estrazione del solvente, si genera un film omogeneo e non poroso. Controllando la quantità di polimero impiegata è possibile controllare lo spessore del rivestimento prodotto”.

“Il processo sviluppato è al contempo innovativo e semplice, e potrà consentire di confezionare sistemi ad alto contenuto di acqua con diversi tipi di materiali polimerici. In tal modo sarà possibile realizzare rivestimenti caratterizzati da proprietà (trasparenza, permeabilità ai gas, proprietà meccaniche) opportunamente modulate in funzione dell’applicazione finale”, conclude Gennaro Gentile, ricercatore Ipcb.

CITTADINANZATTIVA
Altro
“I sardi hanno speso nell’anno 2018, per corrispondere la differenza di prezzo tra originatore e generico, oltre 30 milioni di euro, circa il 10% della spesa convenzionata lorda,  con un incremento rispetto all’anno precedente di quasi due milioni di euro. Una spesa che grava interamente sui cittadini. Non possiamo che vedere con favore iniziative che promuovono la corretta informazione nell’interesse del cittadino e della salute”. Mario Nieddu, Assessore alla Sanita della Regione Sardegna, ha promosso con queste parole l'iniziativa presentata stamattina nel corso di una conferenza stampa in assessorato, a Cagliari: l'avvio della campagna "Io Equivalgo" di Cittadinanzattiva, declinata per questa III edizione in iniziative che coinvolgono direttamente gli organi di governo dei territori. Obiettivo: sensibilizzare, coinvolgere e informare i cittadini nella conoscenza dei farmaci equivalenti.
 
Negli ultimi venti anni - e' stato ricordato stamane - i farmaci equivalenti hanno gradualmente visto aumentare le loro prescrizioni da parte dei medici e l’utilizzo da parte dei pazienti ma, da diverse analisi, l’Italia è uno degli ultimi Paesi in Europa nell’impiego degli stessi. Il rapporto dell’Osservatorio dei medicinali (istituito presso l’Aifa) evidenzia come in Inghilterra e in Germania la percentuale d’utilizzo dei medicinali equivalenti sia superiore al 60%. In Italia la percentuale è decisamente inferiore e gli equivalenti rappresentano il 27,7% dei consumi (Fonte Rapporto OSMED-luglio 2018). Anche all’interno del territorio nazionale coesistono delle disparità: le Regioni del Sud Italia, che in generale hanno una spesa farmaceutica procapite più elevata, hanno un consumo limitato di farmaci equivalenti, a differenza delle Regioni del Nord (Fonte OSMED, Luglio 2018).   "Gli equivalenti sono in commercio da oltre vent'anni, l'Italia però è indietro rispetto agli altri paesi europei - ha confermato direttrice del Servizio qualità dei servizi e governo clinico della Regione, Donatella Garau -  In Sardegna e nel Sud la diffusione è ancora più bassa, 15% circa". 
 
La campagna “Io Equivalgo”, promossa da Cittadinanzattiva ONLUS, in collaborazione con l’Assessorato regionale dell’Igiene e sanità punta proprio a far crescere la cultura dei cittadini sugli equivalenti, informandoli e fornendo loro un’opportunità di scelta consapevole, a vantaggio della sostenibilità economica delle famiglie, promuovendo anche la trasparenza sulle politiche dei prezzi, la riduzione degli sprechi da mancata aderenza terapeutica, dovuta molto spesso ad un’interruzione delle cure per difficoltà economiche.
 
La normativa nazionale dispone che la differenza tra il prezzo di riferimento, stabilito dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), e il costo del farmaco “di marca”, o “branded”, sia interamente a carico del cittadino. L’obiettivo della campagna è dunque quello di abbattere questa differenza e portare risparmio ai cittadini: “Continuare ad informare correttamente i cittadini spiegando loro che l’unica differenza tra farmaco di marca e l’equivalente è il prezzo, per combattere le disuguaglianze, che limitano l’accesso dei cittadini alle cure - ha spiegato infatti la vice presidente nazionale di Cittadinanzattiva, Anna Rita Cosso. - Siamo lieti che la Regione supporti l’iniziativa: associazioni e professionisti della salute si sono messi a disposizione, sposando un messaggio che non vuole convincere semmai invertire una rotta culturale”.
La campagna prevede numerosi eventi e incontri informativi in tutta la Sardegna per tutti i cittadini, con il coinvolgimento delle strutture sanitarie e degli operatori dell’isola.
Alla campagna collaborano, inoltre: ATS Sardegna, Centro Regionale di Farmacovigilanza Sardegna AOU Cagliari, AMSI (Associazione Medici di origine Straniera in Italia), CGIL SPI (Sindacato Pensionati Italiani) nazionale e della Sardegna, COMAI (Comunità del Mondo Arabo in Italia), SIMG (Società Italiana di medicina generale e delle cure primarie), UMEM (Unione Medica Euro Mediterranea), Uniti per unire, Federfarma, FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani), Ordine interprovinciale dei Farmacisti di Sassari e Olbia-Tempio, Ordine dei Farmacisti di Cagliari, Carbonia-Iglesias e Medio Campidano, FIMMG (Federazione Italiana Medici di Famiglia), FNOPI (Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche), Ordine delle Professioni Infermieristiche di Carbonia-Iglesias, INMP (Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni Migranti e per il contrasto delle malattie della Povertà), SIGG (Società Italiana di Gerontologia e Geriatria), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende sanitarie), CTM S.p.A.
Il progetto io Equivalgo è patrocinato dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), con il contributo non condizionato di Assogenerici e partner tecnico Farmadati Italia
REUMATOLOGIA
Altro

Non guardare all’utilizzo dei biosimilari come unica fonte di risparmio economico, ma creare invece un percorso condiviso per trovare insieme le migliori strategie che garantiscano ai cittadini l’appropriatezza terapeutica, al clinico la libertà prescrittiva e agli enti pubblici la sostenibilità economica. È questa l’indicazione che arriva dal XXII Congresso Nazionale del Collegio Reumatologi Italiani (CReI), svoltosi nei giorni scorsi a Roma, nel corso del quale è stato presentato il Position Paper 2.0 del CREI sui bosimilari.

«Nel 2016 avevamo già pubblicato un nostro Position Paper  su questi prodotti e sul loro utilizzo, sottolineando che  una condotta appropriata può consentire ai pazienti l’accesso alle cure salvaguardando l’eguale diritto di tutti i cittadini ed evitando i danni disabilitanti delle patologie grazie a una terapia adeguata e soprattutto precoce - ha spiegato Gilda Sandri, Vicepresidente del CReI e reumatologa presso la Struttura Complessa di Reumatologia del Policlinico di Modena. - Il nuovo documento rafforza questi concetti ed è in linea con la pubblicazione del  Position Paper dell’AIFA sull’uso dei biosimilari, che sostiene che sono intercambiabili sia per i pazienti naive sia per quelli già in cura con gli originator».

L’impatto delle malattie reumatiche, che colpiscono più di 5milioni di italiani, e i costi sociali ed economici correlati di tali terapie sono altissimi, assorbendo lo 0,2% del Pil - è stato ricordato nel corso dei lavori -  e l’alternativa tra farmaci biologici e biosimilari investe il tema della sostenibilità dei servizi sanitari nazionale e regionali. Sì dunque all’introduzione dei biosimilari, da favorire il più possibile individuato un percorso che concili la libertà prescrittiva, la necessità di risparmio economico e l’informazione da dare ai pazienti.

«Tutte le terapie  vanno condivise con il paziente - ha affermato ancora la Sandri . -  Se il clinico gli propone uno switch è perché i dati dimostrano che lo si può fare, ma ai pazienti va spiegato per bene cosa vuole dire biosimilare, non deve passare il messaggio che si tratti di farmaco meno efficace».      

Ma nella ricetta del CReI un ruolo di primo piano spetta anche alle buone pratiche destinate a realizzare la migliore appropriatezza prescrittiva e organizzativa: «Ogni  Centro prescrittore dovrebbe garantire l’istituzione del registro paziente, magari mediante un software dedicato, producendo una reportistica periodica sui pazienti trattati e sui farmaci utilizzati; fare rete con le ASL e le Aziende Ospedaliere; avere un aggiornamento continuo da parte delle Società scientifiche del settore, al di fuori di contesti promossi dalle singole aziende farmaceutiche. Introdurre un budget di spesa diretta e indiretta per i centri prescrittori al fine di responsabilizzarli al contenimento di queste -  ha concluso la vicepresidente del Collegio dei Reumatologi. -  Mentre il responsabile del Centro prescrittore dovrebbe  verificare l’appropriatezza prescrittiva dei propri collaboratori e  sovraintendere al loro aggiornamento professionale annuale, formandoli agli aspetti scientifici ma anche alle ricadute socio-economiche della propria prescrizione».

Sulla stessa lunghezza d’onda l’articolo “Biosimilars: New guns for the treatment of rheumatologic patients?”, a firma di Daniela Marotto,  Angela Ceribelli e Piercarlo Sarzi Puttini pubblicato nel primo numero di Beyond Rheumatology, la nuova rivista scientifica presentata dal CReI a metà aprile, che fa dei dati della real life e del concetto di multidisciplinarietà il proprio punto di forza e punta a colmare un vuoto nelle pubblicazioni scientifiche di settore, grazie alle firme di nomi illustri della reumatologia e di altre branche mediche che si occupano, negli ambulatori e negli ospedali del territorio, della cura dei più dei 5milioni di malati reumatici in Italia. 

«I dati scientifici attualmente disponibili  indicano che un solo passaggio da originatore e biosimilare è sicuro ed efficace, anche se è necessario tener conto prima di tutto della sicurezza e dell'opinione del paziente - scrivono. - Tuttavia, non ci sono ragioni scientifiche per attendersi che il passaggio tra biosimilari dello stesso originatore possa comportare risultati clinici diversi. I dati esistenti suggeriscono che il trattamento di un paziente con un biosimilare approvato sia paragonabile a quello di un paziente trattato con l'originatore».

Biotecnologie
Altro
Riccardo Palmisano, amministratore delegato della Società, è stato riconfermato Presidente di Assobiotec per il triennio 2019-2022 nel corso dell’Assemblea annuale di Assobiotec (Federchimica)  - l'associazione per lo sviluppo delle biotecnologie che rappresenta circa 130 imprese e parchi tecnologici e scientifici operanti in Italia nel biotech - tenutasi ieri a Roma.   
 
L’assemblea è stata anche l’occasione per l’assegnazione nella giornata odierna del premio Assobiotec Award, giunto alla XII edizione, e destinato alle personalità e/o enti distintisi nella promozione dell’innovazione, della ricerca scientifica e del trasferimento tecnologico nel settore delle biotecnologie.  A ricevere l’Assobiotec Award 2019 è stato il professor Franco Locatelli, ordinario di Pediatria all’Università di Roma “la Sapienza”, Direttore del dipartimento di Onco-ematologia pediatrica, terapia cellulare e genica dell'Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma, e, da febbraio 2019, Direttore del Consiglio Superiore di Sanità. C
 
Considerato a livello internazionale tra maggiori esponenti dell’onco-ematologia pediatrica, a Locatelli viene riconosciuto, tra gli altri, l’importante contributo alla sperimentazione delle terapie CAR-T, la nuova immunoterapia oncologica basata sull’ingegnerizzazione dei linfociti T, che ha ridato nuove speranze a pazienti affetti da neoplasie ematologiche senza altre possibilità di cura. 
 
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
Altro

La  Commissione Europea ha pubblicato sul proprio portale web un comunicato inerente la conformità agli standard qualitativi UE dei principi attivi prodotti nella Repubblica di Corea: sale così a sette il numero dei paesi terzi riconosciuti come dotati di una regolamentazione equivalente a quella europea e includente i principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP)  a garanzia della qualità dei principi attivi destinate ai medicinali per uso umano immesse sul mercato dell'UE. La lista aggiornata comprende dunque, oltre alla Corea, anche Australia, Brasile,Israele, Giappone,Svizzera e Stati Uniti.

Il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) della Repubblica di Corea aveva  richiesto nel 2015 la valutazione del proprio quadro normativo e delle attività di controllo. Tale valutazione, espletata mediante due audit condotti dalla Commissione nel 2016 e nel 2018, ha dimostrato che il quadro legislativo della Repubblica Coreana inerente la produzione di sostanze attive è tale da garantire un livello di sicurezza ed efficacia equivalente a quello dell'Unione.

L'Europa impone come è noto regole molto rigide non solo sui medicinali prodotti nel mercato interno ma anche sui prodotti importati e sui principi attivi utilizzati per produrli.

A tale proposito la direttiva FMD (Falsified Medicines Directive), cardine del nuovo sistema UE di contrasto alla contraffazione farmaceutica in vigore dal 9 febbraio in 31 Stati dello spazio economico europeo (SEE) – introduce norme precise per l’importazione di sostanze attive in tutti i Paesi UE, prevedendo che essi possano essere importati solo se accompagnati da un certificato rilasciato dalla competente autorità per le esportazioni del Paese di provenienza che certifichi standard di produzione e verifiche sul sito produttivo equivalenti a quelli previsti in Europa. Proprio in attuazione della Direttiva FMD l’industria farmaceutica europea ha finanziato la creazione dell’EMVO, l’organizzazione europea di verifica dei medicinali per consentire ai farmacisti di ogni Paese di analizzare ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione commercializzato in Europa, proprio per impedire che medicinali falsificati eventualmente immessi sul mercato possano essere dispensati ai pazienti europei.

Merita di essere ricordato anche che tutti farmaci e i principi attivi importati nella comunità sono comunque sottoposti a test che ne verificano la conformità alle regole dell’UE e gli ispettori europei sottopongono a regolare verifica i siti di produzione anche in territorio extra-UE.

Gli eventuali rilievi sollevati dagli ispettori determinano obbligatoriamente e automaticamente un intervento correttivo da parte delle aziende: la gamma degli strumenti a disposizione degli ispettori varia in relazione alla gravità del problema produttivo verificato e può arrivare fino alla chiusura del sito produttivo o al divieto di importazione dallo stesso (in caso di impianti extra-UE) quando si individuino gravi rischi per la salute o la sicurezza dei pazienti in relazione al mancato rispetto delle GMP.

E le stesse regole sulla verifica di conformità alla normativa comunitaria si applicano anche alle strutture in cui vengono svolti i trial clinici finalizzati all’approvazione dei medicinali e anche alle aziende che producono in conto terzi (contract manufacturing). Infine, l’Europa monitora in modo approfondito l’uso dei farmaci attraverso una intensa e costante attività di farmacovigilanza, processo attraverso il quale operatori sanitari e pazienti possono allertare le Agenzie regolatorie nazionali ed europea su qualsiasi problema associato all’uso di un medicinale.

 

 

 

ALLERGIE ALIMENTARI
Altro

La desensibilizzazione per i bambini con allergia all’arachide accresce il rischio di anafilassi e di altre reazioni gravi. Il dato emerge da uno studio di revisione condotto da 5 Centri internazionali – l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù per l’Europa - che mette in discussione la sicurezza della cosiddetta immunoterapia orale per le allergie alimentari. La ricerca è stata appena pubblicata sulla rivista scientifica The Lancet.

I ricercatori hanno confrontato i risultati di 12 indagini cliniche sull’immunoterapia orale per l’arachide (per un totale di oltre 1.000 pazienti coinvolti) scoprendo che i bambini sottoposti a desensibilizzazione avevano avuto il triplo degli episodi di anafilassi rispetto al gruppo che evitava l’allergene senza trattamenti o a cui era stato somministrato un placebo.

L’immunoterapia orale, o desensibilizzazione, è un trattamento utilizzato per rendere meno sensibile l’organismo all’alimento che scatena l’allergia attraverso la somministrazione ripetuta nel tempo e clinicamente controllata di quantità crescenti dell’allergene, fino ad arrivare a dosi di mantenimento. L’obiettivo è innalzare la soglia di tolleranza, ridurre il rischio di reazioni gravi in caso di contatto involontario e, in generale, migliorare la qualità di vita.

Efficacia e sicurezza dell’immunoterapia orale per l’allergia all’arachide sono state oggetto di molti studi. 12 di questi, i più recenti e scientificamente rilevanti, sono stati raggruppati e analizzati da un team di revisione internazionale coordinato dalla McMaster University, in Canada. Dal confronto dei dati riguardanti i 1.041 pazienti tra i 5 e i 12 anni arruolati nelle ricerche, è emerso che i bambini sottoposti a desensibilizzazione avevano avuto 222 episodi di anafilassi contro i 71 di quelli non trattati. L’iniezione di adrenalina si era resa necessaria 82 volte tra i pazienti trattati contro le 32 dei non trattati. 119, invece, i casi di altre reazioni allergiche (vomito, orticaria, coliche addominali, problemi respiratori) per i bambini trattati contro i 62 dei non trattati.

«Con il nostro studio di revisione abbiamo evidenziato che l’immunoterapia orale comporta più rischi che benefici ai bambini con allergia alimentare. La metanalisi ha riguardato nello specifico l’arachide, ma la conclusione è verosimilmente applicabile a tutti gli altri allergeni alimentari» sottolinea Alessandro Fiocchi, responsabile di Allergologia del Bambino Gesù. «La maggiore incidenza di reazioni gravi, come l’anafilassi, dipende da diversi fattori. Innanzitutto gli allergeni alimentari innescano risposte infiammatorie più violente rispetto a quelli respiratori. Ci sono poi molte variabili, come ad esempio un raffreddore, uno stato d’ansia, una intensa attività fisica, che influenzano il modo in cui il corpo interagisce con la terapia. In questi casi i livelli di protezione raggiunti con la desensibilizzazione possono abbassarsi e la somministrazione di dosi di allergene prima ben tollerate può scatenare una reazione avversa».

L’allergia alimentare colpisce circa 5 bambini su 100, con un picco nei primi 3 anni di vita, ed è scatenata dalle proteine contenute in alcuni cibi che - per un errore del sistema immunitario - vengono riconosciute come minacce, innescando la reazione infiammatoria.

La forma più grave di reazione allergica ad un alimento è l’anafilassi. Colpisce soprattutto i bambini e gli adolescenti e in età pediatrica ha una prevalenza tra l’1 e il 3%. I suoi sintomi si sviluppano molto rapidamente: basta l’ingestione, il contatto, o la semplice inalazione di minime quantità dell’allergene per scatenare orticaria, edema e gonfiore del volto, prurito e gonfiore delle estremità, rinite, congiuntivite, mancanza di fiato, tosse convulsa. In circa 3 casi su 100 si arriva alla riduzione della pressione arteriosa e allo shock anafilattico. Nel 2018, in Italia, sono stati registrati almeno 2 casi di morte per anafilassi alimentare, una a Roma e una a Pisa.

Alcune allergie alimentari, come quelle al latte e all’uovo, nel 90-95% dei casi si risolvono spontaneamente entro i 10 anni. La frutta a guscio (noci, nocciole), le arachidi e il pesce sono, invece, allergeni più aggressivi e, salvo poche eccezioni, chi è allergico a questi alimenti rimarrà tale per tutta la vita. In particolare, nei Paesi sviluppati l’allergia all’arachide colpisce circa il 2% dei bambini e l'1% degli adulti.

Alla luce dei risultati della revisione pubblicata su The Lancet, ad oggi la soluzione più sicura per gli allergici alimentari torna ad essere la prudenza nell’evitare il contatto con il cibo “incriminato”. «Se però le attuali forme di immunoterapia orale non mantengono la promessa di migliorare la qualità della vita dei pazienti, la ricerca si sta muovendo attivamente in diverse direzioni» spiega il prof. Fiocchi. «Tra queste, forme di immunoterapia orale con allergeni modificati in modo da perdere la loro pericolosità acuta; immunoterapie per alimenti eseguite mediante l’applicazione di cerotti sulla pelle e l’uso di farmaci biologici che possano modificare la risposta immunitaria». Proprio su fronte dei farmaci biologici, un recente studio del Bambino Gesù ha documentato che i bambini trattati con anticorpi anti-IgE per l’asma grave migliorano in modo sensibile anche la loro tolleranza agli alimenti allergizzanti.

EMA
Altro
Al via da oggi la campagna social  "Working together for safe medicines in the EU" con cui l'Agenzia europea dei medicinali, EMA, punta a informare i cittadini sul funzionamento della rete europea di regolamentazione dei medicinali finalizzata a garantire efficacia e sicurezza dei farmaci prsenti sul mercato della Comunità.
Le schede informative -  rese disponibili via Twitter e LinkedIn -  illustrano  il valore aggiunto della cooperazione europea nel garantire la sicurezza dei medicinali,  aggregando le risorse per monitorare e analizzare meglio le informazioni sulla sicurezza in tutto il continente, elevare gli standard di sicurezza, consentire ai pazienti di segnalare direttamente gli effetti collaterali e identificare le farmacie e i rivenditori online che operano legalmente .
"Mantenere i medicinali sicuri - spiega l'Agenzia -  è una priorità per l'EMA, per la Commissione europea e per la rete delle autorità nazionali competenti che fornisce all'Agenzia le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinal".
 
ANTITRUST
Altro

Roberto Rustichelli, magistrato ordinario, nominato il 20 dicembre scorso Presidente dell’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato dal presidente del Senato, Maria Elisabetta Alberti Casellati, e dal presidente della Camera, Roberto Fico, avendo ricevuto il 17 aprile 2019 dal C.S.M. la autorizzazione al collocamento fuori ruolo, oggi si è insediato alla presidenza dell'Antitrust. 

“Onorerò l’incarico affidatomi con gli stessi valori di indipendenza, di imparzialità e di terzietà a cui mi sono ispirato nei miei tanti anni di attività in magistratura” dichiara Rustichelli.
“Continuerò a ritenere le Istituzioni un faro per la mia vita professionale e personale, che ora mi vede in un nuovo ruolo di cui sento la grande responsabilità - conclude - per garantire l’indipendenza dell’Autorità, nonché per tutelare l’interesse dei cittadini e delle imprese”.

Roberto Rustichelli, nato nel 1961 a Ravenna, è laureato in Giurisprudenza e in Scienze economiche e gestionali. Al momento della nomina era Presidente del Collegio B del Tribunale delle Imprese di Napoli con competenza, tra l'altro, sulle controversie risarcitorie per violazione della normativa antitrust per l'intero Sud Italia, nonché Presidente di Sezione della commissione Tributaria Provinciale di Napoli. Ha ricoperto il ruolo di Vice capo di Gabinetto del ministro delle Attività Produttive ed è stato Consigliere giuridico presso la Presidenza del Consiglio dei ministri in vari governi. Dal 2009 al 2013 è stato anche Membro del Comitato Nazionale per la lotta contro le frodi comunitarie.

SCLEROSI MULTIPLA
Altro

Un’alterazione nell’espressione dell’interferone, ovvero di quel gruppo di proteine che le cellule del sistema immunitario producono in presenza di virus, può essere alla base dello sviluppo di diverse malattie autoimmuni. In uno studio pubblicato sulla rivista Journal of Autoimmunity, i ricercatori dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), in collaborazione con l’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano e con l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, e grazie al sostegno della Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), hanno scoperto nei linfociti B e nei monociti delle persone con sclerosi multipla (SM), alterazioni in diversi geni regolati dall’interferone.

“Studi svolti in precedenza avevano già individuato il ruolo significativo dei linfociti B nei meccanismi patogenetici della malattia – spiega Eliana Marina Coccia dell’ISS, a capo del progetto multicentrico FISM – La nostra indagine si è spinta oltre e ha identificato anomalie nei linfociti B e nei monociti che alterano profondamente i processi in cui sono coinvolti gli interferoni. Questi dati, se da un lato confermano l’importanza del trattamento delle forme recidivanti-remittenti e progressive della SM con anticorpi monoclonali diretti selettivamente contro i linfociti B, dall’altro aprono nuove prospettive verso cui indirizzare futuri sforzi per la messa a punto di terapie innovative centrate su questa popolazione  linfocitaria”. I ricercatori dell’ISS hanno isolato sia i linfociti B che i monociti da campioni di sangue periferico di persone con SM senza trattamenti in corso e da soggetti di controllo appaiati per sesso ed età. Di questi tipi cellulari i ricercatori dell’Ospedale San Raffaele hanno analizzato i profili di espressione genica (trascrittoma) con l’ausilio del database Interferome, che è stato sviluppato dal collaboratore allo studio il Professore Paul Hertzog della Monash University in Australia e che raccoglie in maniera sistematica tutti i geni regolati dagli interferoni descritti nella letteratura scientifica mondiale.

“Questo progetto FISM ha consentito di mettere in luce numerose disregolazioni trascrittomiche nei geni regolati dagli interferoni nelle persone con SM – spiega Cinthia Farina dell’IRCCS Ospedale San Raffaele – in particolare in questo studio sono state trovate anomalie geniche specifiche per tipi cellulari distinti, indicando così quelle sulle quali indagare in vista della ricerca di nuovi processi patologici e di marcatori di malattia”. “Inoltre, l’identificazione selettiva nei linfociti B di alterazioni di alcune risposte anti-virali – conclude Martina Severa dell’ISS – rende verosimile l’ipotesi in base a cui il virus di Epstein-barr abbia un forte impatto, negli individui con SM, sul controllo della patologia. Questo virus è molto diffuso (oltre il 90% degli adulti ne risulta infettato, spesso senza alcuna conseguenza), rimane latente proprio nei linfociti B della memoria per tutta la vita, e sembra aumentare il rischio di sviluppare malattie autoimmuni, tra cui la SM, in alcuni soggetti geneticamente predisposti.

Lo studio è stato possibile grazie un finanziamento di FISM assegnato all’ISS e all’IRCCS Ospedale San Raffaele. Hanno inoltre partecipato allo studio: l’Ospedale Sant’Andrea di Roma, l’Università di Roma La Sapienza; l’IRCCS San Raffaele-Pisana di Roma; la Monash University di Clayton (Australia); l’Istituto Neurologico Mediterraneo (INM) Neuromed, Pozzilli (Isernia)

OBESITA' INFANTILE
Altro

Nonostante tutti gli sforzi fatti nei Paesi della Regione Europea dell’OMS, la percentuale di obesità tra i bambini rimane alta: maggiore tra chi non è stato allattato al seno rispetto a chi lo è stato (16,8% vs 9,3%) e con picchi di obesità grave soprattutto tra i maschi, che in Italia toccano il 4,3%.

E’ questo lo scenario fotografato da due studi, presentati nel corso dello European Congress on Obesity, che si sta svolgendo in questi giorni a Glasgow (Regno Unito), effettuati con i dati della Childhood Obesity Surveillance Initiative (COSI) dell’OMS, a cui l’ISS partecipa con la sorveglianza OKkio alla SALUTE rappresentando l’Italia. L’indagine COSI per più di 10 anni ha misurato, in oltre 300 mila bambini ogni tre anni, il trend di sovrappeso e obesità tra gli alunni della scuola primaria (6-9 anni). Il primo studio  ha rilevato tra i 21 paesi partecipanti (637 mila bimbi circa monitorati in tre raccolte dati) la presenza tra l’1% in Svezia e Moldavia e il 5,5% a Malta di bambini con obesità grave, cioè ad alto rischio di complicanze per la salute. La prevalenza di obesità severa, maggiore tra i maschi, varia significativamente da paese a paese e tocca le punte più alte nel Sud Europa.  

In Italia, adottando le classificazioni OMS, la percentuale è pari a 4,3%, con una tendenza alla diminuzione negli anni. Il secondo studio  mostra che tra i bambini allattati al seno per almeno sei mesi ci sono meno obesi rispetto ai piccoli che sono stati allattati al seno per meno di sei mesi e rispetto a quelli che non lo sono stati affatto. In media il tasso di obesità tra i bimbi non allattati al seno è pari al 16,8%, tra quelli allattati per meno di 6 mesi è del 13,2% e tra coloro che invece hanno preso il latte della mamma più a lungo diminuisce a 9,3%. Il fenomeno è stato osservato in 22 paesi che hanno partecipato alla quarta raccolta dati del COSI svoltasi tra il 2015 e il 2017 coinvolgendo più di 100 mila bambini.

“L’obesità nei bambini rappresenta uno dei principali problemi di sanità pubblica dei nostri tempi – afferma Angela Spinelli, Direttore del Centro Nazionale per la Prevenzione delle Malattie e la Promozione della Salute (ISS) – Si tratta senza dubbio di un fenomeno multifattoriale, con possibili gravi conseguenze a lungo termine sulla salute e sulla società intera. Come tale va affrontato prima di tutto attraverso la prevenzione, a cominciare dall’allattamento per poi proseguire con programmi e iniziative nei bambini e giovani che aiutino ad effettuare scelte salutari. Ma nel caso di obesità grave bisogna garantire anche i servizi per aiutare questi bambini e le loro famiglie a contrastarla. In Italia negli ultimi anni abbiamo osservato una lieve diminuzione del fenomeno ma è ancora una sfida aperta”.

DISTRIBUZIONE INTERMEDIA
Altro

Doppio addio per Mauro Giombini che questo mese conclude il proprio lungo mandato in Comifar -  prima come AD in Comifar Distribuzione SPA poi come Presidente della Holding del Gruppo, leader della distribuzione farmaceutica in Italia - e si dimette dalla carica di Presidente ADF. 

A Giombini, che ha presieduto ADF da maggio 2014, succede, a termini di Statuto, il vice-Presidente Alessandro Morra, fondatore e Presidente della Sofarmamorra SPA, con il compito di condurre in tempi brevi il Consiglio Direttivo alla nomina del nuovo Presidente.

 

PROFESSIONISTI
Altro
Camici bianchi con la valigia, sia in entrata che in uscita dal nostro Paese. A delineare l'inedito scenario della professione medica in Italia sono dati provenienti dalla Commissione Ue e  dall'Associazione medici di origine straniera in Italia (Amsi).
Dal puzzle emerge che I medici italiani tra i professionisti europei rappresentano il 52% di quelli che espatriano: è la percentuale europea più alta, seguono poi i tedeschi con il 19%. Il numero più alto di medici con la valigia si registra in Veneto: ogni anno ne vanno via 80 su un totale di 1.500 professionisti in fuga; a richiesderli sono soprattutto Regno Unito, Svizzera, Germania, Francia, Belgio, Olanda.
I motivi della fuga sono comuni a quelli di altri lavoratori:  contratto fermo da dieci anni, blocco del turnover,  accesso alla professione più  meritocratico, prospettive di carriera migliori e retribuzioni  molto più alte che in Italia.
 
Nel frattempo le strutture sanitarie si ritrovano constrette a contrastare lo svotamento delle corsie derivante dai pensionamenti ricorrendo a  medici stranieri che - con l'occasione - vengono anche sfruttati. Il dato in questo caso arriva dall'Associazione medici di origine straniera in Italia (Amsi)  che da gennaio 2018 ha ricevuto 1.000 richieste in tal senso, sia da strutture pubbliche che private. Complessivamente l'Amsi ha ricevuto richiesta di contatti per 6.000 professionisti della sanità: in particolare, 3000 medici, 2.600 infermieri e 400 fisioterapisti. Le specializzazioni più richieste sono Anestesia, Ortopedia, Medicina d'urgenza, Radiologia, Chirurgia, Neonatologia, Ginecologia, Pediatria, Cardiologia, Neurochirurgia, Geriatria e Medici di famiglia.
Per quanto riguarda i medici, la Regione che ha avanzato la richiesta maggiore è il Veneto (400), seguita da Piemonte (350), Lombardia (350), Puglia (300), Lazio (250), Toscana (250), Campagna (200), Emilia Romagna (150), Sicilia (100), Molise (100), Abruzzo (75), Liguria (75), Trentino Alto Adige (50), Umbria (50), Marche (50), Calabria (50), Basilicata (50), Valle d'Aosta (50), Friuli Venezia Giulia (50) e Sardegna (50).
 
Il problema è che nella gran parte dei casi si tratta di contratti libero- professionali e di contratti a tempo determinato, sia nel privato sia nel pubblico, con retribuzione da stipendio sindacale, ma in vari casi inferiore nel settore privato: ai camici d'importazione si arriva a corrispondere 7 euro l'ora contro un minimo da contratto pari a 18 euro. 
RESISTENZA ANTIMICROBICA
Altro

Serve un'azione immediata, coordinata e ambiziosa per scongiurare una potenziale crisi da resistenza ai farmaci che sarebbe a dir poco disastrosa. A sostenerlo il Gruppo di coordinamento delle Nazioni Unite sulla resistenza antimicrobica che ha redatto per le Nazioni Unite il rapporto "No Time To Wait: securing The Future From Drig-Resistant Infections": "Se non si interviene - scrivono - le malattie resistenti ai farmaci potrebbero causare 10 milioni di morti ogni anno entro il 2050 e danni all'economia catastrofici come quelli causati dalla crisi finanziaria globale del 2008-2009".

Secondo gli esperti, entro il 2030, la resistenza antimicrobica potrebbe ridurre in estrema povertà fino a 24 milioni di persone. Attualmente sono almeno 700.000 le persone che muoiono ogni anno a causa di malattie resistenti ai farmaci, tra queste 230.000 muoiono di tubercolosi che non risponde alle cure. Ma la situazione si sta progressivamente aggravando: sempre più malattie comuni, tra cui infezioni del tratto respiratorio, infezioni trasmesse sessualmente e infezioni del tratto urinario, non sono più curabili; le procedure mediche salvavita stanno diventando molto più rischiose e i nostri sistemi alimentari sono sempre più precari. "Il mondo sta già pagando le conseguenze economiche e sanitarie di medicine cruciali che diventano inefficaci - concludono . - Senza investimenti da parte dei paesi in tutte le fasce di reddito, le generazioni future dovranno affrontare gli effetti disastrosi di una resistenza antimicrobica incontrollata".

Ancora una volta - riconfermando che salute umana, animale, alimentare e ambientale sono strettamente interconnesse -  il rapporto sollecita l'adozione dell'approccio  "One Health", sollecitando i Paesi ad istituire sistemi normativi più rigorosi e sostenere programmi di sensibilizzazione per un uso responsabile e prudente degli antimicrobici da parte dei professionisti di salute umana, animale e vegetale, ad investire nella ricerca e nello sviluppo di nuove tecnologie per combattere la resistenza antimicrobica e ad abolire l'uso di antimicrobici d'importanza critica come promotori della crescita in agricoltura.

Convocato su richiesta dei leader mondiali dopo la prima riunione ONU ad alto livello sulla resistenza agli antimicrobici nel 2016, il gruppo di esperti ha riunito partner di tutte le Nazioni Unite, organizzazioni internazionali, esperti con esperienza in materia di salute umana, animale e vegetale, ma anche di alimentazione umana ed animale, di commercio, dello sviluppo e dell'ambiente, per formulare un piano complessivo per la lotta contro la resistenza antimicrobica. Il documento riflette un rinnovato impegno per l'azione collaborativa a livello globale da parte dell'Organizzazione mondiale per l'alimentazione e l'agricoltura delle Nazioni Unite (FAO), dell'Organizzazione mondiale di salute animale (OIE) e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

NO TIME TO WAIT

OSSERVATORIO GIMBE
Altro

Stpulare in tempi rapidi il Patto per la Salute, sia per garantire le condizioni necessarie all’aumento del fabbisogno sanitario nazionale (MEF permettendo), sia perché la sanità pubblica non può oggi reggere ad un conflitto tra Governo e Regioni.BE sul DEF 2019 sono emerse forti preoccupazioni per la sanità pubblica sia perché la crescita economica del Paese è stata drammaticamente ridimensionata, rendendo poco realistici gli aumenti previsti dalla Legge di Bilancio per il 2020-2021, sia perché il rapporto spesa sanitaria/PIL rimane stabile sino al 2020 per poi ridursi dal 2021. «Se da un lato tali preoccupazioni – afferma Nino Cartabellotta, Presidente della Fondazione GIMBE – vengono confermate dalle audizioni dell’Ufficio Parlamentare di Bilancio e della Corte dei Conti, dall’altro stupisce la sbrigativa superficialità con cui le risoluzioni di Camera e Senato sul DEF 2019 ignorano la polveriera sanità».

L’Ufficio Parlamentare di Bilancio, snocciolando i drammatici numeri del disavanzo, conferma che esistono pochi margini per una spending review e che “ulteriori tagli alla spesa sanitaria rischierebbero di incidere sulla qualità dei servizi offerti oppure sul perimetro dell’intervento pubblico in questo settore”. La Corte dei Conti, sottolineando che “al termine del 2018 […] non risultano sottoscritti gli accordi relativi alle aree della dirigenza sanitaria” rileva preoccupazioni per “la forte riduzione di personale, anche in relazione al tempo occorrente per l’assunzione di nuovo personale, con particolare riferimento a settori come la sanità […] in cui la diminuzione degli addetti rischia di incidere sull’erogazione dei livelli essenziali delle prestazioni e sulla qualità dei servizi”.

A fronte di queste preoccupazioni per la tenuta della sanità pubblica, le speculari risoluzioni di Camera e Senato si limitano ad impegnare il Governo “a procedere dal 2019 ad un piano di assunzioni che argini il fenomeno della "fuga dei cervelli" e supporti la promozione di innovazione e ricerca in campo sanitario, valorizzando la funzione dei centri sanitari di nuova generazione e investendo in politiche di formazione ed inserimento lavorativo delle nuove professionalità, ad aggiornare a livello regionale il parametro di riferimento della spesa per il personale degli enti del SSN”.

«Il DEF 2019 – puntualizza il Presidente – indica il nuovo Patto per la Salute come strumento di governance per ottimizzare la spesa pubblica, ma in realtà il Patto condiziona anche le risorse per la sanità, come previsto dalla Legge di Bilancio 2019». Infatti, oltre al miliardo stanziato per il 2019, le risorse aggiuntive previste per il biennio 2020-2021 (+€ 2 miliardi nel 2020 e +€ 1,5 miliardi nel 2021) sono condizionate dalla stipula di un’intesa Stato-Regioni di un nuovo Patto per la Salute contenente “misure di programmazione e di miglioramento della qualità delle cure e dei servizi erogati e di efficientamento dei costi”.

La scadenza per la sottoscrizione del Patto era fissata al 31 marzo, ma visto che il suo mancato rispetto non avrebbe avuto conseguenze le motivazioni del ritardo inizialmente sono imputabili al dilatarsi della “fase esplorativa”. In dettaglio:

  • 13 febbraio. Le Regioni elaborano un documento fissando alcuni “paletti” per un primo confronto politico con la Ministra Grillo, assente alla riunione perché ritenuta meramente tecnica.
  • 27 febbraio. Nel primo incontro ufficiale riprende il dialogo politico ma il Ministero prende tempo sui “paletti” proposti dalle Regioni per definire la cornice politico istituzionale.
  • 14 marzo. La Ministra Grillo invia al presidente della Conferenza delle Regioni Stefano Bonaccini una contro-proposta, bocciata senza appello dalle Regioni perché giudicata “invasiva”.
  • 16 aprile. Nel secondo incontro ufficiale Governo e Regioni accantonano la cornice politico-istituzionale e danno il via libera ai tavoli tecnici: piani di rientro e commissariamenti, formazione e personale, governance del farmaco, investimenti in edilizia e tecnologie.

«Mentre Governo e Regioni bruciavano 4 mesi per annusarsi a vicenda – precisa il Presidente – gli scenari politici, economici e tecnici tuttavia sono mutati, rendendo la strada per la stipula del Patto per la Salute sempre più in salita e lastricata di ostacoli».

  • Quadro economico. Il DEF 2019 ha certificato che gli aumenti del fabbisogno sanitario nazionale 2020-2021 sono utopistici, considerate le previsioni di aumento del PIL cui sono legati. Inoltre, nonostante il DEF annunci solo “un paziente lavoro di revisione della spesa corrente che porterà a un primo pacchetto di misure nella legge di bilancio per il 2020”, con la clausola di salvaguardia il blocco di € 2 miliardi di spesa pubblica nel 2020 finirà inevitabilmente per aggredire la sanità pubblica. In questo scenario, rispetto alle richieste delle Regioni, da un lato la Ministra Grillo non può offrire alcuna garanzia sull’aumento delle risorse previste per il 2020-2021, dall’altro per esigenze di finanza pubblica il Governo potrà in qualsiasi momento operare tagli alla sanità.
  • Scenario politico. Il rovente clima di competizione elettorale per le imminenti consultazioni europee genera attriti quotidiani sulle tematiche più disparate tra i due partiti di maggioranza indebolendo il Governo. Ma anche il fronte delle Regioni è altrettanto sfibrato sia dalla minore compattezza conseguente al regionalismo differenziato, sia dall’incertezza sulle risorse condizionate, oltre che dal quadro economico, proprio dalla necessità di stipulare il Patto.
  • Ostacoli tecnici. Il tema del regionalismo differenziato rende molto più complesso raggiungere un accordo sulle “misure di programmazione e di miglioramento della qualità delle cure e dei servizi erogati e di efficientamento dei costi” che, di fatto, rientrano tra le maggiori autonomie richieste in sanità da Emilia Romagna, Lombardia e Veneto.

«La Fondazione GIMBE, sulla base delle proprie valutazioni indipendenti – conclude Cartabellotta – invita  Infatti, il rischio concreto, oltre che di ridurre ulteriormente l’equità di accesso alle cure, in particolare per le fasce socio-economiche più deboli e al Centro-Sud, è di peggiorare gli esiti di salute inclusa l’aspettativa di vita».

AUTONOMIE
Altro
Lombardia ed Emilia di nuovo in pressing sul Governo dopo lo stallo sulle richieste avanzate in tema di autonimia e dopo le dichiarazioni e gli orientamenti contrastanti espressi dai vicepremier premier e leader politici di Lega e M5s, Matteo Salvini e Luigi Di Maio.
 
"Credo non ci sia più motivo per rinviarla: abbiamo fatto tutto ciò che si doveva fare,  chiarendo dubbi e perplessità. Ora è il momento che ci venga data una risposta che chiarisca definitivamente se ci sia o no la volontà di attuarla", ha commentato il presidente della Regione Lombardia, Attilio Fontana,  a margine della firma dell'Accordo per la promozione della sicurezza integrata tra ministero dell'Interno, Regione e Anci Lombardia. "Il ministro dell'Interno anche oggi ha ribadito che il percorso deve andare avanti in tempi celeri - ha ggiunto Fontana. - Auspico che siano tutti concordi e che finalmente si venga incontro alle esigenze dei lombardi, dei veneti e degli emiliani, senza più alimentare 'fake news'".
 
Si è fatto invece sentire da Facebook, il Presidente dell’Emilia-Romagna, Stefano Bonaccini: “Da quando il Governo si è insediato non ci è stata riconosciuta l’autonomia che la Regione Emilia-Romagna ha richiesto seguendo la Costituzione, senza referendum, non chiedendo un solo euro in più di quanto lo Stato già spende oggi - ha scritto in una dura presa di posizione. - È passato ormai un anno. Provino a decidere, invece che giocare ad uno scaricabarile poco dignitoso, perché per la Regione – ha concluso - l’interlocutore si chiama Governo, non le singole forze politiche che lo compongono. Si chiama rispetto istituzionale".
VACCINI
Altro

E' la settimana dedicata ai "vaccines heroes", ovvero  a tutte le persone che contribuiscono ad assicurare che  tutti siano protetti contro le malattie prevenibili da vaccinazione: in prima linea i ricercatori che sviluppano vaccini sicuri ed efficaci, i responsabili delle politiche sanitarie che assicurano l’accesso equo alle vaccinazioni, gli operatori sanitari che somministrano i vaccini, i genitori che scelgono di vaccinarsi e di vaccinare i propri figli per proteggerli da malattie gravi, e tutti coloro che si informano sui vaccini da fonti affidabili e condividono informazioni corrette sulle vaccinazioni.

A segnalare l'avvio della Settimana europea delle Vaccinazioni, che si celebra ogni anno nella Regione Europea dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)  per ricordare che l’immunizzazione  protegge da malattie gravi e potenzialmente mortali e costituisce uno dei più potenti strumenti di prevenzione a disposizione della sanità pubblica  sono Antonietta Filia, Fortunato D’Ancona e Maria Cristina Rota, del  Dipartimento Malattie Infettive dell'ISS, in un primo piano pubblicato nel sito dell'Istituto in cui si fa il punto sui numeri delle vaccinazioni nel mondo e nel nostro Paese.

I successi. Nel mondo, le vaccinazioni prevengono ogni anno fino a 3 milioni di decessi (7.000 al giorno) e ci proteggono da malattie gravi come il morbillo, la polio, la difterite, il tetano, e altre. Grazie alla vaccinazione, il vaiolo è stato eradicato ed il numero di casi di polio nel mondo è diminuito da 350.000 casi nel 1988 a 33 casi lo scorso anno. Il numero di casi di morbillo è drasticamente diminuito e la mortalità per questa malattia ridotta dell’84% dal 2000 (550.000 morti nel 2000, circa 90.000 nel 2016). Il tetano neonatale è stato eliminato e altre malattie gravi, come la difterite, sono diventate rare.

Le coperture. Proprio grazie a questi successi però, le malattie prevenibili con le vaccinazioni sono sempre meno percepite come un pericolo, e l’attenzione verso l’importanza dei vaccini è diminuita. Negli ultimi due anni, a causa di Coperture Vaccinali (CV) non ottimali, nel mondo si sono verificate diverse epidemie di morbillo e difterite. Da luglio 2016, infatti, è in corso una vasta epidemia di difterite in Venezuela, con oltre 1.500 casi confermati e 270 decessi. Sono inoltre in corso epidemie di morbillo in vari Paesi che avevano precedentemente raggiunto l’eliminazione, sia nella Regione Europea, sia nel resto del mondo. In Italia, nel 2017 e 2018 si è verificata una vasta epidemia di morbillo con oltre 8.000 casi e 13 morti.

Dal 2013 al 2016, è stata registrata in Italia una diminuzione delle CV per diverse malattie prevenibili da vaccino e, nel 2017 è stato pertanto esteso l’obbligo vaccinale da 4 a 10 vaccinazioni. Questa decisione è stata innescata soprattutto dalla preoccupazione destata dalla situazione epidemiologica del morbillo (malattia per cui l’Italia ha aderito all’obiettivo OMS di raggiungere l’eliminazione) e dal rischio di ricomparsa di malattie ormai eliminate o sotto controllo in Italia.

Con l’applicazione della Legge sull’obbligo vaccinale, le CV nei confronti delle malattie prevenibili per le quali è previsto l’obbligo sono aumentate già a partire dal 2017. Un ulteriore aumento è stato registrato in una rilevazione straordinaria effettuata nel 2018 nelle coorti di bambini nati nel 2015, 2014 e 2010. La CV nei confronti della polio (usata come proxy per le vaccinazioni contenute nel vaccino esavalente) nei bambini nati nel 2015, ha raggiunto nel 2017 il 94,6% a livello nazionale e il 95,5% nel primo semestre del 2018, con un valore superiore alla soglia del 95% (la minima raccomandata dall’OMS) in 13 Regioni. Per quanto riguarda il morbillo, la copertura nazionale nei bambini nati nel 2015, per la prima dose di vaccino contro il morbillo (che si effettua a 12-15 mesi di età) ha raggiunto il 91,8% nel 2017 e 94,2% nei primi sei mesi del 2018 (rispetto a 87,3% nel 2016, nei bambini di 24 mesi di età). La CV per la seconda dose di vaccino contro il morbillo (che si effettua a 5-6 anni di età), nella coorte di bambini nati nel 2010, è stata 85,7% nel 2017 e 90,1% nel 2018.

Obiettivo morbillo. Il morbillo è altamente contagioso e la sua eliminazione richiede livelli di CV maggiori o uguali al 95% per due dosi di vaccino. I Paesi di tutte le 6 Regioni OMS hanno fissato obiettivi di eliminazione di questa malattia. Nella regione Europea, 37/53 Paesi hanno eliminato il morbillo e sei hanno interrotto la trasmissione dell’infezione per un periodo di almeno 12 mesi. L’Italia rimane uno dei 10 Paesi dove il morbillo è ancora endemico, questo a causa delle scarse coperture vaccinali nel corso degli anni che hanno portato all’accumulo di ampie quote di popolazione suscettibili all’infezione. Per interrompere la trasmissione endemica del morbillo nel nostro Paese, oltre ad aumentare le coperture vaccinali tra i bambini piccoli (prima dose a 12 mesi e seconda dose a 5-6 anni), è necessario mettere in atto strategie e attività supplementari di vaccinazioni indirizzate alle fasce di età suscettibili, soprattutto giovani adulti nati a partire dalla fine degli anni 70, quando la copertura vaccinale contro il morbillo era molto bassa e si effettuava una sola dose di vaccino. Nel 2017, la CV nei 18enni (nati nel 1999) era solo del 81,2% per la prima dose e 77,7% per la seconda dose

Questi i suggerimenti degli esperti dell'Iss su come ciascuno può contribuire all'attività di prevenzione resa possibile dale coperture vaccinali: 

  • Facendo vaccinare i nostri figli nei tempi previsti dal Calendario vaccinale. L’effettuazione delle vaccinazioni in ritardo, rispetto ai tempi previsti espone inutilmente i bambini al rischio di malattie infettive, più frequenti e gravi nei primissimi anni di vita.
  • Informandoci su quali vaccinazioni sono previste per gli adulti, incluse le vaccinazioni raccomandate nelle donne in età fertile e in gravidanza, e vaccinandoci. Le vaccinazioni non sono solo per i bambini.
  • Informandoci, almeno 6 settimane prima di partire per un viaggio, su eventuali vaccinazioni non ancora effettuate e quelle specifiche raccomandate per la destinazione scelta, assicurandoci che tutta la famiglia sia in regola con le vaccinazioni previste.
  • Informandoci su tutto ciò che riguarda i vaccini e le vaccinazioni da fonti affidabili.
  • Parlando con le persone sui benefici delle vaccinazioni. I vaccini prevengono malattie gravi e salvano Forniscono una protezione individuale dalle malattie ma i benefici non si fermano qui: quando le coperture vaccinali in una comunità sono elevate, proteggono anche le persone che non possono vaccinarsi o che non rispondono al vaccino.
  • Se siamo operatori sanitari, vaccinandoci e usando tutte le occasioni opportune per verificare lo stato vaccinale di tutti i nostri pazienti, siano essi bambini, adolescenti, adulti, o persone anziane.

Da segnalare sul tema anche le dichiarazioni del direttore dell'Ema, Guido Rasi, pubblicate sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.

 

LISTE D'ATTESA
Altro

Sono solo quattro, finora, le Regioni che avrebbero dato notizia del recepimento del Piano Nazionale sulle liste d'attesa nei tempi previsti. A sottolinearlo, in un editoriale, è Tonino Aceti, portavoce della Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (il più numeroso d’Italia ,oltre 450mila iscritti), che - alla scadenza della data di attuazione del Piano nazionale di governo delle liste di attesa 2019-2021  - fa il punto sulla sua applicazione nelle Regioni.

Attraverso una prima e rapida ricognizione svolta anche sul web (terminata il 19 aprile) - si legge nell'editoriale pubblicato sul sito della FNOPI -  le realtà regionali che sembrerebbero aver dato notizia del recepimento del Piano Nazionale entro  60 giorni dall’intesa Stato-Regioni, dunque entro il 22 aprile, sono solo Puglia, Marche, Emilia-Romagna, Valle D’Aosta. La Basilicata ha scelto per il momento la strada di accordi interaziendali aventi ad oggetto il recepimento del Piano Nazionale. Il Veneto e la Toscana invece dovrebbero procedere a strettissimo giro con il recepimento.  

“Alcune delle Regioni non citate – commenta Aceti - potrebbero aver già recepito e non dato comunicazione all’esterno, altre certamente saranno al lavoro per recepirlo a breve, altre ancora, invece, saranno più in ritardo. Proprio per questo, al fine di garantire l’effettività delle decisioni che lo Stato e le Regioni assumono, nonché pari opportunità di cura in tutto il Paese, sarebbe necessario che il Ministero della Salute, proprio per il suo ruolo di indirizzo, coordinamento e di verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza, avviasse da subito una ricognizione stringente nei confronti delle Regioni sullo stato di recepimento del Piano Nazionale di Governo delle Liste di attesa e sull’adozione dei Piani Regionali, nonché sui motivi dei rallentamenti”. 

E Aceti sottolinea anche un altro aspetto importante sul quale occorre mantenere alta l’attenzione: il riparto tra le Regioni dei 350 milioni di euro stanziati con l’ultima Legge di Bilancio (150 milioni di euro per l’anno 2019, 100 milioni di euro per ciascuno degli anni 2020 e 2021) per l’implementazione e l’ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l’accesso alle strutture sanitarie.

Risorse che dovevano essere ripartite da un decreto del ministro della Salute, di concerto con l’Economia e d’intesa con le Regioni da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della stessa legge Bilancio, ma “ad oggi – ricorda Aceti - ancora non si ha alcuna notizia in merito al riparto e il ritardo accumulato rispetto alla tabella di marcia indicata dalla Legge è già pari a 1,5 mesi”.

“L’effettiva e tempestiva attuazione in tutte le Regioni del Piano nazionale di Governo delle liste di attesa – è il commento del portavoce FNOPI - del Piano Nazionale della Cronicità, il rilancio degli investimenti nelle politiche del personale sanitario, l’innovazione dei modelli organizzativi del SSN, nonché la garanzia di un adeguato finanziamento del Servizio Sanitario Pubblico sono alcuni dei tasselli necessari per garantire una maggiore, più tempestiva ed equa accessibilità ai servizi sanitari. Temi, quelli dell’accessibilità e dell’equità, sui quali si gioca la fiducia dei cittadini nei confronti della Sanita Pubblica”.

 

FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Altro
 

Bugiardini troppo difficili per 35 biosimilari autorizzati dall’EMA. È quanto emerge da uno studio pubblicato su BMJ Open che ha valutato la leggibilità dei fogli illustrativi disponibili online per 35 biosimilari autorizzati dall’Agenzia europea al 31 agosto 2017.

I ricercatori hanno valutato i volantini in base alle linee guida dell'UE che auspicano un foglietto illustrativo "scritto e progettato per essere chiaro e comprensibile, consentendo agli utilizzatori di agire in modo appropriato". La leggibilità dei bugiardini è stata valutata utilizzando la formula "Flesch-Kincaid", che misura obiettivamente la difficoltà di comprensione di una frase basandosi sul numero totale di parole, frasi e sillabe in essa contenute.

I materiali informativi relativi alla salute dovrebbero avere una leggibilità adeguata al livello di comprensione di un dodicenne e non dovrebbero essere eccessivamente lunghi per rendere meno complesso il messaggio. I foglietti analizzati hanno evidenziato invece lunghezze ampiamente diversificate - da 800 a oltre 3.000 parole – e sono stati ritenuti tutti troppo difficili da capire.

Le sezioni più ostiche sono risultate essere quelle relative all’indicazione terapeutica (che cos’è; a cosa serve) e agli effetti collaterali, richhe di termini medici complessi.

Titolari dei foglietti più leggibili le eparine, mentre per tutti gli altri biosimilari la leggibilità del foglietto è risultata essere inferiore alla leggibilità standard, secondo la scala Flesch Reading Ease.

La scarsa leggibilità del “bugiardino” - hanno specificato i ricercatori - non è in alcun modo correlato al fatto che si tratti di un biosimilare piuttosto che di un originator. Ovvero: sono illegibili in entrambi i casi. E il fenomeno è sufficientemente preoccupante dato che la scarsa leggibilità può determinare disinteresse o allarme nei pazienti e una conseguente ridotta aderenza al trattamento per terapie destinate a patologie croniche e/o gravi.

Per semplificare la comprensione dei foglietti illustrativi, i ricercatori raccomandano ai produttori di applicare le formule di leggibilità e ottenere le opinioni dei pazienti sulla leggibilità prima di pubblicare i “bugiardini”.

SPC WAIVER
Altro

Il Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.

L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.

Attualmente, invece, ciò non era possibile durante l’SPC che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni sulla proprietà intellettuale, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Fortemente sostenuta dal Ministero dello Sviluppo Economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC;
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’SPC che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di SPC, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale».

«In un’ottica di comparto allargato - prosegue - va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

«Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

«Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann - ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».

SPC WAIVER VADEMECUM

SPC WAIVER TEXT PLENARY 17 APRIL 2019