VALUE ADDED MEDICINES
BIOSIMILARI
GENERICI EQUIVALENTI
Dopo la dichiarazione sulla fine dell'emergenza sanitaria pubblica legata alla pandemia COVID-19, ufficializzata dall'OMS nel maggio 2023, un comunicato dell'Ema diffuso oggi ufficializza il ritorno alla normalità anche dal punto di vista regolatorio. "L'EMA, la Commissione europea (CE) e i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) - si legge in un comunicato - stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di COVID-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia".
Queste ultime, si specifica "hanno riguardato diverse aree, tra cui l'autorizzazione all'immissione in commercio e le relative procedure normative, la produzione e l'importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La CE, l'HMA e l'EMA hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l'impatto delle interruzioni causate dall'emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell'UE. Le straordinarie flessibilità hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (GMP) e buone pratiche di distribuzione (GDP)".
D'ora in poi, le flessibilità normative introdotte congiuntamente da HMA, EC ed EMA specificamente durante la pandemia di COVID-19 non dovrebbero più essere concesse, con alcuni distinguo. In particolare "per quanto riguarda la la flessibilità di etichettatura - come ad esempio l'etichettatura solo in inglese per i vaccini COVID-19 - l'applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un'eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili".
Per quanto riguarda invece le ispezioni GMP e PIL in loco "sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia, tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato".
"La validità dei certificati GMP e PIL - conclude il comunicato dell'EMA - è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori GMDP pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull'approccio per il 2024".
Prezzi di riferimento, payback, appalti al minor prezzo e a fornitore unico: sono questi i tre grandi mali che affliggono il mercato europeo dei farmaci generici. L’analisi è di Medicine for Europe, che ha appena pubblicato la review delle politiche adottate nei 28 Paesi Ue.
EFCG e Medicines for Europe a supporto delle misure richieste in un documento indirizzato alla Commissione da 21 Paesi, Italia compresa. Egualia chiede incontro urgente al Ministro della Salute
Una web app come strumento previsionale, a supporto delle centrali d’acquisto per il calcolo realistico del fabbisogno farmaceutico nella gestione degli appalti pubblici. La proposta delle aziende: accordo quadro multi-aggiudicatario per scongiurare le carenze.
I dati dei rapporti annuali sul mercato italiano dei generici e dei biosimilari. L’allarme della filiera europea su rischio irreversibile di carenze.
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All'incontro voluto dai Ministri Urso e Schillaci le istanze dei produttori di farmaci fuori brevetto su costi, gare e produzione
Bilancio positivo per la 23ª Raccolta annuale del farmaco di Banco Farmaceutico svoltasi nella settimana dal 7 al 13 febbraio: sono state donate 598mila confezioni di medicinali, pari a un valore di 4,9 milioni di euro, che serviranno ad aiutare almeno 400mila persone in condizione di povertà sanitaria di cui si prendono cura 1.892 realtà assistenziali convenzionate con la Fondazione Banco Farmaceutico. Da queste ultime era stato espresso un fabbisogno di 1.188.758 farmaci coperto dalla raccolta al 50,2%.
La GRF si è svolta sotto l’Alto Patronato della Presidenza della Repubblica, con il patrocinio di AIFA e in collaborazione con Cdo Opere Sociali, Federfarma, Fofi, Federchimica Assosalute, Egualia – Industrie Farmaci Accessibili e BFResearch. Intesa Sanpaolo è Partner Istituzionale dell’iniziativa. La GRF è realizzata grazie all’importante contributo incondizionato di IBSA Farmaceutici, Teva Italia, EG Stada Group e DHL Supply Chain Italia e al sostegno di DOC Generici, Piam Farmaceutici, Zentiva e Chiapparoli Logistica.
La Raccolta è stata supportata da RAI per la Sostenibilità – ESG, Mediafriends, La7, Sky per il sociale, e Pubblicità Progresso.
«Il successo di questa GRF è stato merito di chi ci ha sostenuto con tanto impegno e convinzione: i volontari, anzitutto, quelli nuovi e quelli fedeli negli anni che, oltre a rendere possibile la GRF, costruiscono ogni giorno l’opera; i farmacisti, la cui adesione non è mai stata così alta e che hanno garantito lo svolgimento e la credibilità dell’iniziativa; i nostri partner sostenitori, che hanno contribuito in maniera essenziale alla sostenibilità del gesto; e, ovviamente, tutti i cittadini che hanno donato e che con la loro generosità hanno testimoniato la bellezza della gratuità», afferma Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus.
Nonostante i risultati importanti – sottolinea Banco Farmaceutico - è necessario continuare a sostenere le realtà assistenziali che si prendono cura dei bisognosi. Una persona indigente ha a disposizione solo 9,9 euro al mese per la propria salute (una persona non povera sei volte tanto, cioè 66,83 euro). Limitandoci all’acquisto di farmaci, i poveri hanno a disposizione solo 5,85 euro, i meno poveri 26, ma a causa del caro vita anche tante famiglie non povere faranno sempre più fatica a sostenere le spese necessarie per curarsi. Senza dimenticare le necessità legate alle numerose missioni ed emergenze umanitarie che vedono impegnato Banco Farmaceutico, come ad esempio l’intervento a favore della popolazione coinvolta nel confitto russo-ucraino Ucraina o , più di recente, di quella colpita dal terremoto in Siria e Turchia.
Strumento indispensabile per la raccolta annuale le farmacie: quest’anno hanno partecipa all’iniziativa 5.635 presìdi, dislocati in 2.197 comuni; 752 in più delle 4.883 che avevano sostenuto l’edizione 2022. Sono stati coinvolti più di 22mila volontari e oltre 18mila farmacisti. I titolari delle farmacie hanno donato oltre 840mila euro.
«Anche quest’anno l’iniziativa di Banco Farmaceutico ha innescato uno straordinario circolo virtuoso di solidarietà che ha visto i farmacisti in prima linea nella raccolta dei medicinali in favore di chi ha più bisogno – commenta Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani (FOFI) -. Un sentito ringraziamento va a tutti i colleghi che si sono messi a disposizione, ai volontari e ai tantissimi cittadini che, con la loro solidarietà, hanno dato un prezioso contributo per aiutare le persone in difficoltà. Gli ottimi risultati raggiunti sono una risposta concreta alla povertà sanitaria e confermano lo stretto legame tra i farmacisti e le comunità in cui operano, aspetto che rende questa iniziativa ancor più speciale e il nostro lavoro ancor più gratificante».
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Foto: Ri Butov su Pixabay
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Rinegoziazione prezzi, revisione dei criteri di gara, riforma del sistema di report delle carenze e politiche di reshoring e nearshoring per evitare l’interruzione delle forniture o il ritiro dei relativi prodotti dal mercato
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