GENERICI EQUIVALENTI
BIOSIMILARI
VALUE ADDED MEDICINES
Secondo i dati ufficiali sulla mortalità per Coronavirus in Italia, ogni giorno muoiono circa 500 persone a causa dell’infezione da Covid 19, e sappiamo che si tratta quasi esclusivamente di anziani, dato che stando all’ultimo rapporto ISS del 16 dicembre 2020 l’età media dei pazienti deceduti e positivi a SARS-CoV-2 è 80 anni. Questo consente di stimare che da qui a giugno 2021, ovvero in 165 giorni, un numero elevatissimo di anziani, tra i cinquantamila (con 303 morti al giorno) e gli ottantamila (con 484 morti al giorno), perderà la vita a causa del Covid, se non saremo in grado di imprimere alla campagna per la vaccinazione una significativa accelerazione. È l’allarme lanciato da Senior Italia FederAnziani, che fa appello alle autorità affinché sia fatto il possibile per far procedere più speditamente le vaccinazioni.
«Siamo terrorizzati da questi numeri – dichiara il Presidente di Senior Italia FederAnziani, Roberto Messina – che prefigurano purtroppo una vera e propria ecatombe nell’arco dei mesi che sono stati stimati come necessari al completamento della campagna di vaccinazione per la fascia di popolazione più fragile, ovvero gli anziani e in particolare i portatori di malattie croniche. Dai trecento ai cinquecento morti al giorno, anziani nella quasi totalità, significa dai novemila ai quindicimila al mese, e quindi tra i cinquanta e gli ottantamila da qui a giugno. Quest’analisi previsionale è anche conseguenza del fatto che ancora non sono state completate le vaccinazioni dei medici di famiglia e che ancora questi ultimi non hanno a disposizione vaccini da loro utilizzabili. Perciò chiediamo un’accelerazione nella campagna vaccinale, e in particolare ci rivolgiamo agli enti regolatori affinché lavorino giorno e notte pur di accelerare le autorizzazioni necessarie all’entrata in circolazione dei nuovi vaccini. Vogliamo dire all’EMA che un solo giorno risparmiato rappresenta la salvezza di ben cinquecento vite, per restare solo all’Italia. Mai come ora la tempestività è stata fondamentale. Oltre a ciò non bisogna dimenticare che le RSA e le altre residenze per anziani rappresentano uno dei luoghi privilegiati di questa campagna, dato che qui si trovano i più fragili tra i senior, e per questo ci rivolgiamo da un lato agli operatori affinché siano responsabili e accettino di vaccinarsi, e dall’altro ai vertici delle strutture perché adottino tutti i provvedimenti consentiti dalla legge nei confronti di quegli operatori che, rifiutando di sottoporsi al vaccino, mettano a repentaglio la vita degli ospiti. Vaccinarsi non è un’opzione ma è l’unica strada obbligata per tutelare la vita delle persone anziane, malate, non autosufficienti che, se infettate dal virus, hanno un’elevata probabilità di sviluppare complicanze e addirittura morire.».
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Dodici statement basati su criteri clinici ed etici come guida al triage dei pazienti Covid in terapia intensiva, con l'obiettivo di guidare le "Decisioni per le cure intensive in caso di sproporzione tra necessità assistenziali e risorse disponibili in corso di pandemia", bollando da subito come non eticamente eticamente condivisibili criteri cronologici di accesso o casuali ovvero valutazioni basate solo sull'età, senza considerare il contesto della valutazione clinica globale della persona malata. Questo il contenuto del documento messo a punto dalla Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI) e dalla Società Italiana di Medicina Legale e delle Assicurazioni (SIMLA) pubblicato oggi sul Sistema Nazionale Linee Guida dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Nel Documento vengono riaffermati i principi etici e giuridici alla base del Sistema Sanitario Nazionale (SSN): diritto alla salute, principio di uguaglianza e pari dignità sociale, dovere di solidarietà, universalità ed equità, rispetto dell’autodeterminazione.
Dopo la prima pubblicazione SIAARTI delle “Raccomandazioni di etica clinica per l’ammissione a trattamenti intensivi e per la loro sospensione” (6 marzo 2020) il testo si è arricchito grazie ad una riflessione allargata ad altre competenze (giuridiche, medico-legali), alla revisione critica delle esperienze cliniche acquisite durante questi lunghi mesi di pandemia, a livello italiano e internazionale, oltre che grazie alle riflessioni deontologiche, etiche e bioetiche stimolate dalla consultazione pubblica guidata dal CNEC-ISS.
Obiettivo generale del Documento è quello di offrire ai professionisti sanitari uno strumento idoneo a rispondere in modo appropriato alla pandemia di COVID-19, nel caso in cui si verificasse uno squilibrio tra domanda di assistenza sanitaria e risorse disponibili, con particolare riferimento alle cure intensive. Oltre che rivolto ai professionisti, la finalità è stata anche quella di garantire la trasparenza delle scelte e la chiara esplicitazione dei criteri decisionali, salvaguardando così il rapporto di fiducia tra cittadini, sanitari e SSN durante l’emergenza.
Scopo del triage di terapia intensiva è, nel rispetto dei principi già dichiarati, quello di garantire i trattamenti al maggior numero possibile di pazienti critici che ne possano trarre beneficio clinico, e deve basarsi su parametri prognostici ben definiti dalla letteratura oltre che il più possibile oggettivi e condivisi. Sostanzialmente quindi la precedenza al ricovero in Terapia Intensiva deve essere data in base a criteri di appropriatezza e di prospettiva prognostica suffragati dalle evidenze scientifiche.
La valutazione del caso, mirata a stratificare le probabilità di superare la condizione critica con il supporto delle cure intensive, “dovrà procedere basandosi sulla valutazione globale di ogni singola persona malata attraverso i seguenti parametri: numero e tipo di comorbilità; stato funzionale pregresso e fragilità rilevanti rispetto alla risposta alle cure; gravità del quadro clinico attuale; presumibile impatto dei trattamenti intensivi, anche in considerazione dell’età del/la paziente; volontà della persona malata riguardo alle cure intensive, che dovrebbe essere indagata prima possibile nella fase iniziale del triage”.
Sul tema “principi e responsabilità” SIAARTI e SIMLA precisano che dai criteri di triage sono esclusi il criterio cronologico (ordine di arrivo) e quello casuale (sorteggio) in quanto non eticamente sostenibili.
Per evitare fraintendimenti il Documento precisa che l’età “deve essere considerata nel contesto della valutazione globale della persona malata e non sulla base di cut-off predefiniti”. Solo a parità di altre condizioni, il dato anagrafico può avere un ruolo nella valutazione globale della persona malata, in quanto con l’aumentare dell’età si riducono le probabilità di risposta alle cure intensive.
Il gruppo di esperti SIAARTI-SIMLA ha condiviso la strategia con CNEC-ISS nel luglio 2020, ed ha visto anestesisti-rianimatori, medici-legali e giuristi confrontarsi con quanto sottoposto loro dopo la pubblicazione aperta alla consultazione pubblica con tutti gli stakeholders.
Il gruppo di lavoro coordinato da Francesca Ingravallo (Professore associato di Medicina Legale, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche-DIMEC, Università di Bologna) e Luigi Riccioni (Responsabile Comitato Etico SIAARTI, Centro di Rianimazione 4, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini, Roma), era formato da Flavia Petrini (Presidente SIAARTI), Riccardo Zoia (Presidente SIMLA), Emiliano Cingolani (Dipartimento di Emergenza Accettazione e delle Chirurgie specialistiche, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Roma), Gabrio Forti (Professore ordinario di Diritto Penale, Università Cattolica del Sacro Cuore, Milano), Giacomo Grasselli (Dipartimento di Anestesia, Rianimazione ed Emergenza, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano), Davide Mazzon (UOC Anestesia e Rianimazione Ospedale di Belluno), Vladimiro Zagrebelsky (Laboratorio dei Diritti Fondamentali, Collegio Carlo Alberto, Torino).
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Nell'ultimo anno il mercato europeo dei farmaci biosimilari è cresciuto del 60% per un totale di 8,4 miliardi di euro corrispondente al 9% del mercato biologico totale nel 2020.
"Le 672 sperimentazioni cliniche autorizzate da AIFA lo scorso anno sono superiori dell'1% rispetto al 2018: viene confermata, dunque, la rinnovata fiducia nel sistema italiano e sembrano soddisfatte le aspettative di una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale della normativa in materia di sperimentazione clinica, in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (UE) 536/2014". A segnalare la crescita italiana sul fronte delle sperimentazioni cliniche, con un ulteriore incremento delle sperimentazioni autorizzate rispetto al resto d'Europa, è il 19° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2020 pubblicato oggi dall'Agenzia italiana dei farmaco, riferito ai dati relativi al 2019.
Tra le principali novità rispetto al tred del 2018 - segnala AIFA - l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, con una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente. In crescita anche i trial rriguardanti l'area delle malattie rare, che rappresentano il 32,1% del totale (31,5% nel 2018), di cui quasi l’82% sperimentazioni profit, con una distribuzione prevalente nelle fasi II e III di sperimentazione. Le sperimentazioni su malattie rare di fase I rappresentano tuttavia il 39% di tutte le sperimentazioni di fase I autorizzate in Italia nel 2019.
In leggera controtendenza rispetto al 2018, invece, le sperimentazioni no profit - che rispetto al totale di quelle condotte in Italia, si attestano al 23,2% rispetto al 27,3% registrato nel 2018 - e le sperimentazioni pediatriche, tornate ai livelli degli anni precedenti, attestandosi al 9,1% rispetto all’11,4% del 2018
La distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti, con circa la metà in ambito oncologico ed emato-oncologico.
Confermato infine il ruolo dell'Italia nell'ambito della collaborazione europea per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione: anche il nostro Paese è stato uno dei principali Stati membri a gestire le VHP, con 25 sperimentazioni su 115 e 128 emendamenti sostanziali gestiti come Reference Member State.
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Nel solo mese di dicembre sono 102 i siti web, collocati su server esteri e con riferimenti di gestori non individuabili, "oscurati" dal Nas su indicazione della Direzione genale farmaci e dispositivi medici del dicastero, perché coinvolti nella pubblicizzazione e vendita, anche in lingua italiana, di svariate tipologie di medicinali che, in questi mesi, sono stati a vario titolo collegati all’emergenza COVID-19.
Oltre a una serie di farmaci recanti varie indicazioni terapeutiche e soggetti a obbligo di prescrizione, nonché vendibili solo in farmacia da parte di farmacista abilitato, i Carabinieri del NAS hanno individuato l’offerta in vendita di medicinali asseritamente contenenti principi attivi soggetti a particolari restrizioni d’uso e specifiche indicazioni d’impiego in relazione all’infezione da SARSCOV-2 come, soprattutto, l’antimalarico clorochina, in relazione alla quale, analogamente all’idrossiclorochina, l’AIFA in data 22 dicembre 2020 ha pubblicato una scheda aggiornata contenente elementi utili a orientare la prescrizione e a definire un rapporto tra benefici e rischi sul singolo paziente, e gli antivirali lopinavir/ritonavir, di cui la medesima Agenzia regolatoria ha sospeso l’utilizzo off label al di fuori degli studi sperimentali clinici.
Presenti, sulle vetrine virtuali dei siti individuati, anche l’antivirale ribavirin, per il quale è stato autorizzato l’uso compassionevole limitatamente a pazienti ospedalizzati con difficoltà respiratorie legate al COVID-19; l’antibiotico azitromicina, rispetto al quale l’AIFA ha diramato una scheda che offre elementi necessari per una corretta prescrizione e per valutare il rapporto tra benefici e rischi sul paziente, nonché l’antinfiammatorio colchicina, oggetto di uno studio sperimentale nel trattamento del COVID-19.
Altri medicinali in offerta sui siti oscurati, un antinfiammatorio contenente indometacina, la cui assunzione fuori stretto controllo medico può cagionare gravissimi effetti collaterali, e un antivirale contenente daclatasvir, offerto in rete nonostante l’EMA, a seguito del mancato rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio deciso dal titolare, ne abbia vietato l’uso in tutta l’Unione Europea.
Con questi provvedimenti salgono a 237 i siti oscurati dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute nel corso del 2020, ben 217 dei quali connessi con l’emergenza pandemica COVID-19.
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Foto: Picography
Oltre alla pandemia, anzi a dispepetto della pandemia, ci sono altre emergenze sanitarie globali di cui è meglio non dimenticarsi proprio per non trovarsi disarmati quando è maggiore la necessità. E' il caso dell'antibioticoresistenza su cui ha acceso oggi i riflettori AIFA con la pubblicazione del Rapporto antibiotici 2019: "E' un’acqua alta che in alcuni Paesi ha raggiunto livelli preoccupanti - spiega il DG dell'Agenzia, Nicola Magrini - . L’Italia è ancora tra i maggiori utilizzatori di antibiotici in Europa e uno tra i Paesi con i dati peggiori per le resistenze a livello ospedaliero. I deboli segnali di contrazione d’uso degli ultimi anni non sono sufficienti. Per avere un impatto positivo sulle resistenze occorrono riduzioni drastiche dell’ordine del 50%. Per questo – conclude Magrini – è necessario adottare un approccio più efficace rispetto al passato. L’AIFA ne è consapevole e costituirà un gruppo di lavoro ad hoc all’interno dell’unità di crisi per le emergenze”.
Dai dati emerge infatti che nel 2019 il consumo di antibiotici in Italia è rimasto invariato rispetto al 2018 (21,4 DDD/1000 ab die): il consunmo nel nostro Paese resta superiore alla media UE con una notevole variabilità regionale e valori più elevati al Sud rispetto al Centro e al Nord Italia. Le differenze d’uso riguardano sia il numero delle prescrizioni che la tipologia degli antibiotici prescritti (tipo di molecole; spettro ampio vs ristretto): l’associazione amoxicillina/acido clavulanico risulta essere l’antibiotico più utilizzato, mentre risulta probabile un sovra-utilizzo rispetto alla sola amoxicillina, particolarmente evidente in ambito pediatrico.
In parrticolare, nel triennio 2016-2019 i consumi in assistenza convenzionata (antibiotici erogati dalle farmacie pubbliche e private) si sono ridotti solo del 5,8%, al di sotto dell’obiettivo auspicato dal Piano Nazionale Antibiotico-resistenza (PNCAR) per il 2020 (riduzione >10%), mentre il consumo ospedaliero è risultato in crescita, nonostante la lieve riduzione osservata nell’ultimo anno, mentre l’obiettivo PNCAR per il 2020 era una riduzione >5%.
"La variabilità regionale e l’ampia oscillazione stagionale dei consuimi suggeriscono un uso non sempre appropriato degli antibiorici - sottolinea il Rapporto -. E si tratta di un fenomeno che concorre ad aggravare il problema della resistenza batterica agli antibiotici, rendendo sempre meno efficaci farmaci che in molte situazioni rappresentano dei veri e propri salvavita". "Le attitudini prescrittive dei medici e le differenze socio-demografiche e culturali dei diversi contesti geografici - aggiunge - incidono in maniera significativa sui consumi, rivelando margini di miglioramento nell’uso appropriato di questi farmaci".
La sintesi del Rapporto AIFA sull'uso degli antiobiotici
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Foto: Karolina Grabowska su Pexels
Con le modifiche alla procedura di payback per il 2018 e 2019 si rischia una nuova stagione di contenziosi
Gli ambulatori chiusi e la forte limitazione dell’accesso alle terapie causate dal Covid 19 hanno provocato l’abbandono delle cure da parte dei pazienti affetti da malattie croniche come psoriasi, artrite psoriasica e artrite reumatoide come pure la mancata diagnosi precoce che posticiperà l’inizio della cura, quando probabilmente la patologia sarà già in una fase avanzata.Le conseguenze dell’abbandono terapeutico e la mancata aderenza al trattamento farmacologico sono gravi sia per il singolo paziente che rischia aggravamento, complicanze e delusioni sia per la collettività che dopo l'epidemia di COVID-19 potrà trovarsi di fronte ad un’epidemia di cronicità. Per questo le Associazioni di Pazienti APIAFCO (Associazione Psoriasici Italiani Amici della Fondazione Corazza) e ANMAR (Associazione Nazionale Malati Reumatici) insieme a dermatologi, reumatologi e associazioni dei medici di Medicina generale, Fimmg e Simg, hanno diffuso un documento congiunto di informazione e raccomandazioni indirizzato ai ai pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica e artrite reumatoide nell’ambito della loro campagna “Resta in contatto con il tuo medico”.
Psoriasi, artrite reumatoide, artrite psoriasica - si legge in un comunicato - sono patologie croniche spesso invalidanti che potrebbero peggiorare notevolmente senza le cure adeguate. inoltre si tratta di patologie che coinvolgono l’intero organismo, quindi l’abbandono delle cure può provocare complicanze anche in altri apparati come in quello cardiovascolare. Studi recenti hanno infine dimostrato che una malattia cronica non controllata può predisporre ad una malattia COVID-19 più severa.
Assumere informazioni in campo sanitario solo da fonti affidabili, mantenere il contatto con il proprio medico di famiglia, mantenere i contatti con i centri di riferimento, che hanno messo a punto sistemi di visita a distanza per seguire i pazienti, continuare a seguirele terapie prescritte tra i principali consigli indirizzatui ai pazienti. "Con il contributo di tutt i - conclude il comunicato - si riuscirà a superare questa pandemia e a scongiurarne un’altra assai pericolosa e prevista, quella delle malattie croniche trascurate durante il COVID-19".
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Foto: Herbert II Timtim da Pixabay
A ottobre, Google ha bloccato o rimosso oltre 2,3 milioni di annunci fuorvianti relativi alla cura del contagio da coronavirus e ha agito su oltre 1100 URL contenenti indicazioni dannose per la salute correlate al COVID-19, per indicazioni sulla salute dannose; sempre a ottobre Microsoft ha impedito più di 1,4 milioni di invii di inserzionisti direttamente correlati a COVID-19 e destinati alla visualizzazione agli utenti nei mercati europei, percepiti come ingannevoli, fraudolenti o dannosi.
Nel frattempo il Centro informazioni COVID-19 di Facebook è stato visitato da 14 milioni di cittadini europei e la società ha rimosso da Facebook e Instagram oltre 28mila contenuti correlati al COVID-19 nell'UE perché contenenti informazioni errate che potevano causare danni fisici imminenti e oltre 19mila contenuti correlati a COVID-19 contenenti violazioni del standard di vendita di forniture mediche.
Infine Tik Tok ha taggato 81.385 video nei suoi quattro principali mercati europei (Germania, Francia, Italia e Spagna) con il messaggio ``Scopri i fatti su Covid-19 '' e indirizzando gli utenti a fonti di informazioni affidabili e verificabil, bloccando anche oltre 1300 video relativi a COVID-19 contenenti informazioni mediche errate.
I dati - impressionanti - sono frutto del programma di monitoraggio adottato dai firmatari del codice di condotta sulla disinformazione promosso dqalla Commissione UEÈ stato istituito in seguito alla comunicazione congiunta del 10 giugno 2020 "Contrastare la disinformazione COVID-19 - Ottenere i fatti giusti", di cui la Commissione pubblica oggi una quarta serie di rapporti, con un focus particolare relativo alla disinformazione sui vaccini destinati alla pandemia, tema che sta ovviamente guadagnando terreno online.
"La Commissione - si legge nella pagina dedicata - ha chiesto alle piattaforme di includere nelle loro relazioni mensili di monitoraggio una sezione specifica che evidenzi le azioni intraprese per combattere la disinformazione e la disinformazione sui vaccini COVID-19 . I firmatari hanno prontamente risposto, riferendo sulle loro azioni nel loro quarto rapporto".
Le piattaforme riferiscono di aver intensificato gli sforzi, in particolare collaborando con le autorità pubbliche e le organizzazioni internazionali come le Nazioni Unite e l'Organizzazione mondiale della sanità, per aumentare la preparazione del pubblico alla distribuzione dei vaccini e per rafforzare la resilienza contro la diffusione della disinformazione in materia. Hanno anche aggiornato i loro strumenti di sensibilizzazione, i termini di servizio e le linee guida per l'applicazione per includere la disinformazione dei vaccini come motivo per la retrocessione o la rimozione del contenuto.
In particolare:
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Nel 2020, 434.000 persone povere non hanno potuto acquistare i medicinali di cui avevano bisogno per ragioni economiche. La richiesta di medicinali da parte degli enti assistenziali che si prendono cura di loro riguarda soprattutto farmaci per il tratto alimentare, per il sistema nervoso, per le malattie metaboliche, per il sistema muscolo-scheletrico e per l’apparato respiratorio. Servono, inoltre, presidi medici e integratori alimentari.
È quanto emerge dai dati contenuti nell’VIII Rapporto Donare per curare – Povertà Sanitaria e Donazione Farmaci, edito da OPSan - Osservatorio sulla Povertà Sanitaria (organo di ricerca di Banco Farmaceutico) presentato oggi in un convegno instreaming promosso da Banco Farmaceutico e AIFA .
Dai dati rilevati attraverso la rete dei 1.859 enti assistenziali convenzionati con il Banco, ed elaborati da OPSan, le persone non in stato di indigenza sostengono una spesa pro-capite mensile per le cure mediche di 65 euro: le persone povere possono spendere meno di 1/5, solo 10,15 euro, meno di 1/5 dei non poveri; allo stesso modo la mcapacità d'acquisto di medoicinali si attesta a 28,18 europ per i non dindigenti, contro i 6,38 euro degli indigenti.
Le difficoltà non riguardano però solo gli indigenti: nel corso del 2019, infatti, 7 milioni 867 mila persone non povere (3 milioni 564 mila famiglie), hanno dovuto sospendere o limitare almeno una volta la spesa necessaria per visite mediche e accertamenti periodici.
Ad aggravare la situazione è il fatto che le persone povere spendono il 63% del loro budget sanitario mensile all'acquisto di farmaci da banco mentre destinano solo 3,77 euro alle altre cure necessarie, di cui fanno parte anche quelle a scopo preventivo, cui i non indigenti destinano 10 volte di più (36,82 euro).
Il diffondersi del coronavirus, le restrizioni e la crisi economica innescata da quella sanitaria hanno ulteriormente peggiorato le condizioni della popolazione più fragile. Quasi un ente assistenziale su due ha subito l’impatto della pandemia: il 40,6% ha dovuto limitare la propria azione o sospendere qualche servizio per un periodo più o meno lungo. Il 5,9% degli enti ha chiuso e non ha ancora ripreso le attività. Un’indagine effettuata da OPSan, su un campione rappresentativo di 892 enti assistenziali particolarmente strutturati (che si prendono cura di 312.536 indigenti), ha registrato un calo di oltre 173.000 assistiti (pari al 55% del totale.) Si tratta di persone che hanno chiesto assistenza a un ente, ma questo era chiuso o aveva ridotto i propri servizi; oppure, di persone che, poiché impaurite dal Covid, hanno rinunciato a farsi curare. Pertanto, si stima che almeno 1 povero su 2 non abbia potuto curarsi attraverso gli enti che forniscono gratuitamente cure e medicine e sia rimasto ancor più deprivato della necessaria protezione sociale.
"Siamo di fronte ad una situazione particolarmente drammatica quanto inedita - ha dichiarato Sergio Daniotti, presidente della Fondazione Banco Farmaceutico onlus - . Tanti enti assistenziali, in tutta Italia, a causa della pandemia, hanno chiuso o ridotto le proprie attività. Centinaia di migliaia di persone povere che, prima della pandemia, chiedevano loro aiuto, durante la pandemia sono rimaste prive di protezione. Nel nostro piccolo, lanciamo un grido d’allarme affinché le istituzioni comprendano a fondo il ruolo del Terzo Settore nel nostro Paese. Da sempre, le organizzazioni dedite all’assistenza e alla solidarietà sociale che ne fanno parte (fondazioni, associazioni, comitati), contribuiscono alla sostenibilità di tanti settori e servizi essenziali compreso il Sistema Sanitario Nazionale. Ora come non mai, in questa Italia impoverita dalla pandemia, questa grande rete della solidarietà, che è un patrimonio del nostro Paese, non può essere lasciata sola”.
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Prosegue la reazione europea alle criticità in campo farmaceutico determinate dalla pandemia da Covid-19. Oggi è stato il turno dell'EMA e dei responsabili delle agenzie europee (HMA) che hanno pubblicato la strategia congiunta adottata dall'HMA e dal CDA dell'EMA per i prossimi cinque anni.
Nel documento sulla proprietà intellettuale la “spallata” al patent linkage
Nello studio annuale presentato oggi in un evento in streaming il bilancio dell’emergenza Covid e le prospettive dello scenario competitivo per il prossimo decennio
Un video e tutorial animati per ribadire l’uso corretto di un presidio fondamentale nella prevenzione del contagio da coronavirus. Campagna attiva per tre settimane in italiano, inglese, francese, spagnolo e arabo
Ricercatori dell’Istituto di biochimica e biologia cellulare del Cnr in collaborazione con Irccs Fondazione S. Lucia, Sapienza Università di Roma e Sanford Burnham Prebys Medical Discovery Institute di La Jolla (USA) hanno dimostrato in un modello preclinico di lesione spinale completa, l’efficacia terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A. Attraverso una potente e perdurante azione anti-infiammatoria, la neurotossina è neuroprotettiva, promuove la rigenerazione nervosa e contrasta la paralisi. I risultati pubblicati su Toxins sono stati oggetto di un brevetto presentato dall’11 al 13 novembre all’evento digitale Tech Share Day e si spera di arrivare a un test clinico che permetta di verificare nell’uomo i dati osservati
Le lesioni traumatiche complete ed incomplete del midollo spinale rappresentano una vera e propria sfida della medicina poiché, nonostante gli enormi progressi della scienza, ad oggi non esiste una cura in grado di ripristinare le abilità motorie perse. Tali lesioni provocano perdita permanente, totale o parziale, della trasmissione di impulsi nervosi sensoriali e motori nell’area sottostante la lesione, provocando paraplegia o tetraplegia. Si è calcolata un’incidenza globale di 10,5 casi per 100.000 persone, ovvero 768.473 nuovi casi all’anno nel mondo, dovuti principalmente a incidenti stradali, cadute accidentali, sport, armi ed incidenti sul lavoro. Solamente in Italia, nei cosiddetti “incidenti del sabato sera”, il 20% degli infortunati subisce lesioni spinali con invalidità permanente e l’80% degli interessati ha un’età tra i 29 e i 42 anni. Sebbene la qualità di vita di questi pazienti sia notevolmente migliorata, la patologia comporta numerose e gravi comorbidità come il dolore neuropatico ed è associata a ingenti costi per il Servizio sanitario nazionale.
“A seguito del trauma generato dalla lesione spinale è possibile distinguere due fasi. La prima è dovuta agli effetti diretti dell’impatto sul midollo spinale che induce la morte immediata delle cellule nervose localizzate nell’area del danno, mentre la seconda è caratterizzata da 3 stadi: acuto, intermedio e cronico”, spiega Valentina Vacca del Cnr-Ibbc. “Nello stadio acuto, che inizia pochi minuti dopo il trauma, sono osservabili importanti e devastanti cambiamenti patofisiologici (edema, trombosi, infiammazione) che danno origine ad una risposta neuroinfiammatoria. Durante lo stadio intermedio (da giorni a settimane post-lesione) sono evidenziabili meccanismi neurodegenerativi che estendono l’area del danno coinvolgendo aree illese ma adiacenti la zona d’impatto”. Nel corso di questi due stadi si forma la cicatrice gliale. Gli astrociti diventano iperreattivi e formano una barriera (appunto la cicatrice) che circonda l’area danneggiata. Se da un lato questo previene un ulteriore danno, dall’altro rappresenta un ostacolo alla ricrescita assonale. Inoltre gli astrociti sono responsabili del rilascio di fattori pro-infiammatori (come il glutammato) che portano a morte cellulare, fenomeno noto come eccitotossicità. Infine l’ultimo stadio è il cronico che vede la maturazione della lesione, della cicatrice gliale e la formazione di cisti.
“Il nostro gruppo di ricerca da anni studia i meccanismi, la farmacologia e gli effetti della neurotossina botulinica in modelli preclinici di dolore e neuropatia”, continua Sara Marinelli del Cnr-Ibbc, coordinatrice dello studio insieme a Flaminia Pavone. “Siamo stati tra i primi ad accorgerci che questo farmaco biologico, a dosi ampiamente inferiori a quelle che inducono effetti tossici, era in grado di agire sul sistema nervoso, di viaggiare attraverso i nervi in senso retrogrado ed agire su neuroni ed astrociti con capacità pro-rigenerativa nel sistema nervoso periferico. Speravamo in dati promettenti ma mai ci saremmo aspettati un risultato così incoraggiante”.
Siro Luvisetto del Cnr-Ibbc, esperto della tossina, afferma che “la botulina è l’unico farmaco biologico ad avere un così ampio ventaglio di applicazioni terapeutiche di successo. FDA, EMA e AIFA ne hanno autorizzato l’uso per numerose patologie muscolari, neurologiche e dermatologiche e altrettante patologie sono trattate off-label. Uno dei vantaggi dell’uso della tossina è la sua lunga azione terapeutica. Essa è in grado di agire per mesi dopo la somministrazione. La botulina è in grado di bloccare in modo efficace il rilascio di diversi neurotrasmettitori tra cui il glutammato. Gli studi proseguiranno per cercare di capire quali meccanismi siano all’origine di questa forte spinta rigenerativa osservata nel modello animale”.
Dal momento che esistono già diversi preparati commerciali della neurotossina botulinica, se ne conoscono dosi, efficacia, tossicità e sicurezza ed è già ampiamente utilizzata in clinica, i ricercatori sperano si arrivi presto ad un test clinico che permetta di verificare anche nell’uomo i dati osservati nel modello murino.
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Foto: Marcus Aurelius da Pexels
Dieci anni fa i biologici rappresentavano appena il 4% della spesa farmaceutica globale, ora incidono per circa il 25% e sono biologici 7 dei dieci farmaci più costosi al mondo. Dati che accendono sempre più i riflettori sull'importaza dei biosimilari, capaci di garantire e ampliare la sostenibilità dei sistemi sanitari grazie a 300 prodotti approvati in tutto il mondo, destinati alla copertura di 10 aree terapeutiche.
Regolamentazione, benefici, uso clinico penetrazione sul mercato e le oppotunità per i pazienti e gli operatori sanitari saranno sotto la lente degli eventi al centro della Global Biosimilars Week, in programma dal 16 al 20 novembre, promossa da IGBA con l'obiettivo di diffondere la cultura e la consapevolezza sul valore dei biosimilari.
L'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e la Federazione Italiana Malattie Rare (UNIAMO) hanno di recente siglato un Accordo di collaborazione scientifica che dà il sigillo dell'ufficialità ad una cooperazione già attiva e fattiva da tempo e che prevede attività di ricerca, formazione e informazione a supporto del cittadino nell’ambito delle Malattie Rare.
L'accordo, della durata di tre anni, contempla la progettazione, la realizzazione e la valutazione di attività nel campo della ricerca scientifica; la formazione di pazienti, familiari e professionisti del settore; iniziative di sensibilizzazione e informazione indirizzate anche a tutta la popolazione, attraverso pagine web e campagne di comunicazione social.
E’ da questo accordo, inoltre, che prende avvio il primo numero di una newsletter a cadenza quindicinale, online sul Portale delle Malattie Rare voluto dal Ministero della Salute, che vuole essere uno spazio, oltre che di informazione per pazienti, medici, operatori sanitari, anche di vera e propria condivisione, dove anche solo un link, una notizia, un contatto possa dare un valore aggiunto alla vita delle persone con malattia rara.
Rischio carenze farmaci nel mirino dell'EDQM, l'European Directorate for the Quality of Medicines &Healthcare del Consiglio d'Europa, con l'obiettivo di garantire la disponibilità di standard di qualità per i medicinali nel contesto della pandemia COVID-19. L'organismo ha pubblicato in questi giorni un elenco di sostanze che dichiara di «monitorate costantemente per evitare qualsiasi interruzione della catena di fornitura»: si tratta di una lista decisamente ampia contenente oltre 200 tra API e forme farmaceuticheche utilizzate sia nelle unità di terapia intensiva che e negli studi clinici.
«Nel contesto della pandemia COVID-19 - si legge nel comunicato che annuncia l'iniziativa - la disponibilità di medicinali di qualità è più importante che mai. Sfortunatamente, dall'inizio della crisi sanitaria, la carenza di farmaci è aumentata in tutto il mondo, in particolare di quelli per trattare o alleviare i sintomi del COVID-19 o utilizzati nelle unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, in tutto il mondo sono in corso numerose sperimentazioni cliniche, utilizzando medicinali autorizzati “riproposti”».
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Foto: Anna Shvets su Pexel
Allarme delle aziende farmaceutiche coinvolte nell’Unità di crisi AIFA: urgente quantificare i fabbisogni di medicinali per affrontare la seconda ondata della pandemia
Quando saranno pronti per la distribuzione i vaccini contro COVID-19? Quanto velocemente i vaccini potrebbero fermare la pandemia? Quali tipi di vaccini COVID-19 vengono sviluppati e come funzioneranno? Come faremo a sapere se i vaccini COVID-19 sono sicuri?.
Si intitola "Covid -19 vaccines: Everything you need to know" l'ultima newsletter dell'OMS che dedica tutta la sua attenzione all'argomento, spiegando nel dettaglio tutti i passaggi per la ricerca e sviluppo dei vaccini, le procedure distributive, i controlli sulla sicurezza dei prodotti.
Focus anche sul COVAX - il meccanismo di approvvigionamento globale condotto da OMS, GAVI (Alleanza globale sui vaccini) e CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) che punta a sostenere la partecipazione di 92 economie a basso-medio e basso reddito: l'accesso equo ai vaccini COVID-19, indipendentemente dal livello di reddito - sottolinea l'OMS - richiede un investimento urgente di 2 miliardi di dollari, da donatori sovrani, filantropie e settore privato, entro la fine del 2020.
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